Décision du 18 janvier 2000 interdisant une publicité pour des médicaments mentionnée à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinée aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM0020235S

(Journal officiel du 11 février 2000)

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 18 janvier 2000, considérant que les laboratoires Abbott, 12, rue de la Couture, Silic 233, 94528 Rungis Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Zeclar, aide de visite ; considérant que page 4, concernant le traitement des angines chez l'adulte par Zeclar 250 mg, il est allégué « angines, neuf patients sur dix guéris dès le cinquième jour » sur la base de l'étude de Vogel et al., ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où l'autorisation de mise sur le marché de Zeclar 250  mg n'a pas validé de traitement court en cinq jours de l'angine aiguë streptococcique chez l'adulte ; considérant que page 5, sous l'allégation « chez l'adulte, rapide et adapté », il est mis en exergue l'indication « surinfections de bronchites aiguës » associée à la mention : « succès clinique dès le cinquième jour de traitement : en cinq jours 98 %, en dix jours 99 % », ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où le traitement court en cinq jours des surinfections de bronchites aiguës n'est pas validé par l'autorisation de mise sur le marché de Zeclar 250 mg. De plus, le message véhiculé ne favorise pas le bon usage des antibiotiques dans la mesure où il n'est pas rappelé, conformément aux recommandations de bonnes pratiques de l'Agence du médicament (janvier 1999) intitulées « Antibiothérapie par voie générale en pratique courante : infections ORL et respiratoires basses », que l'abstention de toute prescription antibiotique en cas de bronchite aiguë de l'adulte sain est la règle et que l'utilisation secondaire d'antibiotique peut être envisagée en présence de l'association des trois éléments suivants : tabagisme chronique sous-jacent, toux persistante et expectoration demeurant purulente au-delà du septième jour et présence de râles diffus à l'auscultation ; considérant que, page 2, il est revendiqué une efficacité de Zeclar 125 mg/5 ml en cinq jours chez neuf enfants sur dix dans le traitement des angines de l'enfant sur la base d'un abstract. Or, cette incitation à prescrire Zeclar 125 mg/5 ml, forme pédiatrique, en cinq jours dans les angines de l'enfant n'est pas acceptable au regard de son autorisation de mise sur le marché qui n'a pas validé de traitement court en cinq jours de l'angine aiguë streptococcique. L'autorisation de mise sur le marché de Zeclar 125 mg/5 ml précise seulement une durée de traitement de cinq à dix jours en fonction de l'infection et de sa sévérité. Or, cette précision de l'autorisation de mise sur le marché de Zeclar 125 mg/5 ml ne constitue pas la validation d'un traitement court pour l'indication « angine aiguë streptococcique » ; considérant qu'ainsi, la communication de ce document est axée sur l'efficacité de Zeclar en traitement court de cinq jours dans les angines (chez l'adulte et l'enfant) et les surinfections de bronchites aiguës chez l'adulte, ce qui n'est pas acceptable car non validé par les autorisations de mise sur le marché de Zeclar 125 mg/5 ml et 250 mg et susceptible de conduire à un mésusage de cet antibiotique ; considérant qu'ainsi, ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et favoriser le bon usage du médicament, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Zeclar reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.