| SP 2 264 467 |
NOR : MESM0020299S
(Journal officiel du 20 février 2000)
Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 26 janvier 2000, considérant que les laboratoires Grimberg, 19, rue Poliveau, 75005 Paris, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Spasmag, gélule, Spasmag, ampoules, Spasmag, solution injectable (IV) en flacon, document léger d'information ; considérant que les allégations « nuit du 27 au 28 mars », « passage à l'heure d'été », « déséquilibre supplémentaire au moment du printemps », « modification brutale des rythmes biologiques, trouble du sommeil, troubles de l'humeur » et « 19 % des médecins font état d'une augmentation des médicaments et singulièrement de tranquillisants » reliées par des flèches indiquant un lien de causalité ne sont pas en rapport avec l'indication de la spécialité qui est « carences magnésiennes avérées, isolées ou associées » ; considérant qu'ainsi ce document ne respecte pas les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et ne donne pas une présentation objective de la spécialité Spasmag, ce qui est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Spasmag, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.
NOR : MESM0020300S
Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 26 janvier 2000, considérant que les laboratoires Grimberg, 19, rue Poliveau, 75005 Paris, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Spasmag, gélule, Spasmag, ampoules, Spasmag, solution injectable (IV) en flacon, document léger d'information ; considérant que les allégations « les examens approchent. L'anxiété augmente, l'insomnie se déclare », « Spasmag le traitement vraiment adapté à ce type de trouble. Une cure d'un mois avant les examens », et « Spasmag pour ne pas perdre ses moyens » ne sont pas en rapport avec l'indication de la spécialité qui est « carences magnésiennes avérées, isolées ou associées » ; considérant qu'ainsi ce document ne respecte pas les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et ne donne pas une présentation objective de la spécialité Spasmag, ce qui est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Spasmag, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.
NOR : MESM0020312S
Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 26 janvier 2000, considérant que les laboratoires Glaxo-Wellcome, 100, route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi, ont diffusé des publicités relatives à la spécialité Pritor, comprimés, document léger d'information, aide de visite ; considérant que, dans le chapitre « l'hypertendu coronarien », il est fait état d'une efficacité démontrée, significativement plus élevée que le losartan 24 heures sur 24 impliquant une indication préférentielle chez l'hypertendu coronarien. Aussi, cette présentation de Pritor n'est pas objective ; considérant que, dans le chapitre « l'hypertendu mal observant », la demi-vie plasmatique de Pritor est comparée à celles des autres sartans. Ce tableau est juxtaposé à l'allégation suivante : « couverture anti-hypertensive des 24 heures avec une seule prise par jour ». Or, il n'est pas démontré qu'une longue demi-vie a pour conséquence une « couverture anti-hypertensive des 24 heures avec une seule prise par jour » chez l'hypertendu mal observant. De plus, les autres sartans ont une posologie identique à la spécialité Pritor, soit de un comprimé par jour ; considérant que, dans le chapitre « l'hypertendu insuffisant rénal léger à modéré », il est mis en exergue un volume de distribution élevé de Pritor au regard des autres sartans alors que cette propriété n'a pas d'incidence en clinique. De plus, il est omis de rappeler qu'en cas d'administration de Pritor chez des patients atteints d'insuffisance rénale une surveillance régulière de la kaliémie et du taux de créatinine sérique est recommandée ; considérant qu'ainsi ce document est contraire à l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit présenter le médicament de façon objective, favoriser son bon usage et respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Pritor, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.
NOR : MESM0020411S
Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 26 janvier 2000, considérant que les laboratoires Glaxo Wellcome, 100, route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Pritor, comprimés, document léger d'information, considérant que, dans le chapitre « Effets du blocage du SRA en clinique et perspectives à venir », il est allégué : « Les antagonistes de l'angiotensine II, classe beaucoup plus récente, peuvent prétendre apporter également des réponses dans toutes les voies ouvertes par les IEC : insuffisance cardiaque, potentiel néphroprotecteur », « dans un avenir proche, l'association IEC-AAII actuellement à l'étude, dans le but d'un blocage complet du SRA, semble prometteuse, notamment dans l'insuffisance cardiaque » ; dans la conclusion, en paragraphe 3, il est allégué : « En clinique, l'angiotensine II, par ses effets directs et indirects, représente l'un des principaux médiateurs des complications de l'HTA sur ces organes cibles : hypertrophie et fibroses cardiaques, hypertrophie vasculaire et néphropathie hypertensive. » Or, ces affirmations ne sont pas validées par l'autorisation de mise sur le marché ; considérant qu'ainsi ce document est contraire à l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit favoriser le bon usage du médicament et respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Pritor, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.