Arrêté du 23 février 2000 fixant le contenu des dossiers d'autorisation et de déclaration d'importation et d'exportation de tissus, de cellules issus du corps humain et de produits de thérapies génique et cellulaire utilisés à des fins thérapeutiques

NOR : MESP0020646A

(Journal officiel du 1er mars 2000)

La secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 672-10 et L. 676-2 ;
Vu la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 modifiée relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane, notamment son article 18 ;
Vu le décret n° 2000-156 du 23 février 2000 relatif à l'importation et à l'exportation d'organes, de tissus et de leurs dérivés, de cellules du corps humain, à l'exception des gamètes, et de produits de thérapies génique et cellulaire, et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) ;
Sur la proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 16 février 2000,

Arrête :

Art. 1er. - Les demandes d'autorisation d'exercer les activités d'importation et d'exportation de tissus et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques doivent être adressées en quatre exemplaires sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposées contre récépissé, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, accompagnées d'un dossier dont le modèle est décrit dans l'annexe I du présent arrêté.

Art. 2. - Les demandes d'autorisation d'exercer les activités d'importation et d'exportation de tissus et leurs dérivés par les organismes effectuant des activités complémentaires de transformation et de conservation de tissus en vue de leur exportation doivent être adressées, dans les conditions prévues à l'article 1er ci-dessus, accompagnées d'un dossier dont le modèle est décrit dans l'annexe II du présent arrêté.

Art. 3. - Les demandes d'autorisation d'exercer les activités d'importation et d'exportation de cellules et de produits de thérapies génique et cellulaire utilisés à des fins thérapeutiques doivent être adressées au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans les conditions prévues à l'article 1er ci-dessus, accompagnées d'un dossier dont le modèle est décrit dans l'annexe III du présent arrêté.

Art. 4. - Les demandes de modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial doivent être adressées au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans les conditions prévues à l'article 1er ci-dessus, accompagnées d'un dossier dont le modèle est décrit dans l'annexe IV du présent arrêté.

Art. 5. - Les déclarations d'importation de tissus ou cellules d'origine humaine destinés à la fabrication de réactifs, de produits thérapeutiques annexes, de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement doivent être adressées au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé accompagnées d'un dossier dont le modèle est décrit dans l'annexe V du présent arrêté.
Art. 6. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 23 février 2000.

Pour la secrétaire d'Etat et par délégation :
Le directeur général de la santé,
L. Abenhaim
ANNEXE I
DOSSIER D'AUTORISATION D'ACTIVITÉ D'IMPORTATION ET/OU
D'EXPORTATION DE TISSUS À DES FINS THÉRAPEUTIQUES

La demande d'autorisation doit être adressée en quatre exemplaires par le demandeur, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

I. - Renseignements relatifs au demandeur
1. Statut de la banque

N° d'autorisation de la banque de tissus (joindre la copie) (1).

2. Coordonnées de la banque

Nom :
Nom du responsable ou du directeur :
Qualification :
Adresse :
Téléphone :
Télécopie :

3. Coordonnées du responsable de l'activité d'importation
et/ou d'exportation

Nom :
Qualification :
Téléphone :
Télécopie :
(1) Dans l'attente de la délivrance de l'autorisation de la banque, fournir le récépissé attestant de la recevabilité du dossier.

II. - Renseignements relatifs à l'activité d'importation :
1. Nature des tissus importés

2. Renseignements relatifs aux fournisseurs étrangers
et aux tissus importés

Pour chaque organisme fournisseur, compléter une fiche indiquant :
1. Coordonnées de la structure :
Nom :
Adresse :
Pays :
Téléphone :
Télécopie :
Joindre un modèle d'étiquetage apposé sur le conditionnement extérieur conformément à l'article R. 673-12 du code de la santé publique.
Joindre la procédure ou le document permettant de répondre à l'article R. 673-11 du code de la santé publique (gratuité du don, consentement du donneur).
2. Préciser par type de tissus :
La désignation commerciale.
Le numéro d'autorisation du procédé (joindre la copie de l'auto-risation) (1).
Désignation précise des tissus (le cas échéant).
Pays et lieux de prélèvements.
Décrire de façon précise et synthétique (une page maximum) le procédé de préparation, de conservation et de transformation des tissus importés par le fournisseur (il est rappelé que le procédé ne peut être différent de celui décrit dans le dossier d'autorisation de la banque).
Décrire de façon précise et synthétique les conditions de transport.
(1) Autorisation délivrée par l'AFSSAPS à compter de la date de publication du décret d'application de l'article L. 672-15 du code de la santé publique.

III. - Renseignements relatifs à l'activité d'exportation
1. Nature des tissus exportés

(Joindre un modèle d'étiquetage apposé sur le conditionnement extérieur conformément à l'article R. 673-12 du code de la santé publique)

2. Renseignements relatifs aux destinataires étrangers
(Compléter une fiche pour chaque organisme destinataire)

1. Coordonnées de la structure :
Nom :
Nom du responsable ou du directeur :
Statut juridique :
Adresse :
Pays :
Téléphone :
Télécopie :
2. Préciser par type de tissus :
La désignation commerciale.
Le numéro d'autorisation du procédé (joindre la copie de l'autorisation) (1).
Désignation précise des tissus (le cas échéant).
Pays et lieux de prélèvements.
Décrire de façon précise et synthétique les conditions de transport.
(1) Autorisation délivrée par l'AFSSAPS à compter de la date du publication du décret d'application de l'article L. 672-15.
IV. - Document de transmission des informations nécessaires au suivi et à la traçabilité des produits (prévu par l'article R. 665-80-7 du code de la santé publique) : description précise (une page maximum) de l'organisation mise en place. Par type de tissus, le cas échéant, joindre la liste des procédures

ANNEXE II

DOSSIER D'AUTORISATION D'ACTIVITÉ D'IMPORTATION POUR LES ÉTABLISSEMENTS OU ORGANISMES EFFECTUANT DES OPÉRATIONS COMPLÉMENTAIRES DE TRANSFORMATION ET DE CONSERVATION DE TISSUS ET DE LEURS DÉRIVÉS EN VUE DE LEUR EXPORTATION
Ce dossier concerne les produits fournis par un établissement ou un organisme situé hors du territoire douanier, ne pouvant être importés qu'à seule fin d'être exportés vers le même organisme, après la réalisation, conforme aux procédures prévues au 4° de l'article R. 672-15 du code de la santé publique, d'une ou plusieurs des opérations complémentaires de transformation et/ou de conservation.
La demande d'autorisation doit être adressée en quatre exemplaires par le demandeur, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

I. - Renseignements relatifs au demandeur
1. Coordonnées de l'établissement ou organisme demandeur

Nom :
Nom du responsable :
Adresse :
Téléphone :
Télécopie :

(Journal officiel du 1er mars 2000)

2. Renseignements sur la (les) banque(s) à laquelle (auxquelles) est rattaché l'établissement ou organisme demandeur pour les tissus concernés
Pour chaque banque, fournir une copie de la ou les conventions conclues, conformément au 4° de l'article R. 672-15 de la santé publique, et indiquer :
Nom :
Nom du responsable ou du directeur :
N° d'autorisation de la banque (L. 672-10 du code de la santé publique) (1) à laquelle est rattaché l'établissement ou organisme demandeur :
Adresse :
Téléphone :
Télécopie :
(1) Dans l'attente de la délivrance de l'autorisation de la banque, fournir le récépissé attestant de la recevabilité du dossier.
II. - Renseignements relatifs à (aux) l'organisme(s) situé(s) hors du territoire douanier qui fournit(ssent) les tissus et auquel (auxquels) ils sont retournés
Par organisme :
Nom de l'organisme :
Nom du responsable :
Statut juridique :
Adresse :
Pays :
Téléphone :
Télécopie :
Joindre la procédure ou le document permettant de répondre à l'article R. 673-11 du code de la santé publique (gratuité du don, consentement du donneur).

III. - Renseignements relatifs aux tissus
1. Nature des tissus importés puis exportés

Joindre un modèle d'étiquetage apposé sur le conditionnement extérieur, conformément à l'article R. 673-12 du code de la santé publique.

2. Préciser par type de tissus

Désignation précise des tissus :
Désignation commerciale :
Nature des opérations effectuées : préciser le n° de l'autorisation du procédé auquel il est recouru (convention prévue au 4° de l'article R. 672-15).
Pays et lieux de prélèvements :
Décrire de façon précise et synthétique (une page maximum) le procédé de préparation, de conservation et de transformation des tissus importés puis exportés par l'organisme ou établissement :


Décrire de façon précise et synthétique les conditions de transport.
IV. - Document de transmission des informations nécessaires au suivi et à la traçabilité des produits (prévu par l'article R. 665-80-7 du code de la santé publique) : description précise (une page maximum) de l'organisation mise en place. Par type de tissus, le cas échéant, joindre la liste des procédures
Joindre le dernier rapport d'audit effectué par la banque sur l'organisme demandeur :

ANNEXE III

DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION D'ACTIVITÉ D'IMPORTATION ET/OU D'EXPORTATION DE CELLULES OU DE PRODUITS DE THÉRAPIE CELLULAIRE OU DE PRODUITS DE THÉRAPIE GÉNIQUE
La demande d'autorisation doit être adressée en quatre exemplaires par le demandeur, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

I. - Renseignements relatifs au demandeur
1. Statut de l'établissement ou de l'organisme
déclarant une activité d'importation et/ou d'exportation

Autorisation de l'organisme ou de l'établissement au titre de :
- L. 672-10 : n° d'autorisation (joindre la copie) (1).
Nature de ou des activités déjà autorisées.
- L. 676-2 : n° d'autorisation (joindre la copie) (1).
Nature de ou des activités déjà autorisées.

2. Coordonnées de l'établissement ou organisme demandeur

Nom :
Nom du responsable ou du directeur :
Qualification :
Adresse :
Téléphone :
Télécopie :

3. Coordonnées du responsable
de l'activité d'importation et/ou d'exportation

Nom :
Qualification :
Adresse :
Téléphone :
Télécopie :
(1) Autorisation délivrée par l'AFSSAPS à compter de la publication du décret d'application des articles L. 672-10 et L. 676-2 relatif aux autorisations de sites pour les cellules, produits de thérapie cellulaire et produits de thérapie génique.

II. - Renseignements relatifs à l'importation
1. Nature des cellules/produits de thérapie cellulaire ou produits de thérapie génique importés

2. Renseignements relatifs
aux fournisseurs étrangers et aux produits

1. Pour chaque organisme fournisseur, compléter une fiche indiquant :
a) Coordonnées de la structure :
Nom :
Adresse :
Pays
Téléphone :
Télécopie :
b) Renseignements sur la(les) base(s) de données informatiques :
2. Précisez par type de cellules/produits de thérapie cellulaire ou produits de thérapie génique importés :

Pour les cellules xénogéniques, des renseignements sur les sites d'élevage des animaux (agrément) doivent être fournis.
Décrire de façon précise et synthétique (une page maximum) le procédé de préparation, de conservation et de transformation des produits importés par le fournisseur :
Décrire de façon précise et synthétique les conditions de transport.
(1) Autorisation délivrée par l'AFSSAPS à compter de la date de publication du décret d'application de l'article L. 676-3.

III. - Renseignements relatifs à l'exportation
1. Renseignements relatifs aux produits exportés

2. Renseignements relatifs aux destinataires étrangers
(compléter une fiche pour chaque organisme fournisseur)

Coordonnées de la structure :
Nom :
Nom du responsable ou du directeur :
Statut juridique :
Adresse :
Pays :
Téléphone :
Télécopie :
Indiquer le (ou les) sites de prélèvement ainsi que les numéros d'autorisation.
(1) Autorisation délivrée par l'Afssaps à compter de la date de publication du décret d'application des articles L. 672-15 et L. 676-3 relatif aux autorisations produits/procédés pour les cellules, produits de thérapie cellulaire et produits de thérapie génique.
IV. - Document de transmission des informations nécessaires au suivi et à la traçabilité des produits (prévu par l'article R. 665-80-7 du code de la santé publique) : description précise (une page maximum) de l'organisation mise en place. Par type de tissus, le cas échéant, joindre la liste des procédures

ANNEXE IV
DOSSIER DE DEMANDE DE MODIFICATION
D'ACTIVITÉ D'IMPORTATION ET/OU D'EXPORTATION

La demande d'autorisation doit être adressée en quatre exemplaires par le demandeur, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

ANNEXE V

FICHE DE DÉCLARATION D'ACTIVITÉ D'IMPORTATION DE TISSUS ET/OU DE CELLULES D'ORIGINE HUMAINE DESTINÉS À LA FABRICATION DE RÉACTIFS, DE PRODUITS THÉRAPEUTIQUES ANNEXES (PTA), DE SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES OU DE MÉDICAMENTS FABRIQUÉS INDUSTRIELLEMENT

N° d'enregistrement
(à remplir par l'AFSSAPS)

La déclaration doit être adressée en quatre exemplaires par le demandeur, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

I. - Statut du demandeur

Fabricant de réactifs
Fabricant de PTA
Fabricant de spécialités pharmaceutiques ou médicaments fabriqués industriellement
Nom du fabricant :
Nom du responsable :
Adresse du site de production :
Code postal :
Ville :
Téléphone :
Télécopie :

II. - Nature du produit importé