Arrêté du 4 février 2000 fixant la composition du dossier prévu aux articles R. 184-1-2 et R. 673-5-2 du code de la santé publique à produire à l'appui d'une demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation pour pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation

NOR : MESP0020485A

(Journal officiel du 12 février 2000)

La secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 152-9, L. 184-1, L. 673-5, R. 152-9-1, R. 152-5-5, R. 184-1-1, R. 184-1-2, R. 673-5-2, R. 712-40,

Arrête :

Art. 1er. - Les établissements de santé, les laboratoires d'analyses de biologie médicale et les organismes sans but lucratif désirant pratiquer une ou plusieurs des activités d'assistance médicale à la procréation définies à l'article R. 152-9-1 du code de la santé publique et ceux demandant le renouvellement de leur autorisation pour ces activités doivent produire, à l'appui de leur demande, outre le dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 du code de la santé publique, le dossier spécifique mentionné aux articles R. 184-1-2 et R. 673-5-2 dont le contenu est fixé au présent arrêté.

Art. 2. - Le contenu du dossier concernant les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation définies au 1° de l'article R. 152-9-1 du code de la santé publique est fixé à l'annexe I du présent arrêté (1).

Art. 3. - Le contenu du dossier concernant les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation définies au 2° de l'article R. 152-9-1 du code de la santé publique est fixé à l'annexe II du présent arrêté (1).

Art. 4. - Le dossier dont le contenu est fixé aux annexes I et II du présent arrêté doit être en outre accompagné pour chaque nouvelle demande d'agrément :
- d'un curriculum vitae du demandeur ;
- de la copie de ses diplômes, titres, certificats dans le domaine de la médecine ou de la biologie de la reproduction ;
- des attestations détaillées des stages effectués dans ce domaine.

Art. 5. - L'ensemble du dossier est transmis par le demandeur en cinq exemplaires au directeur départemental des affaires sanitaires et sociales du département où se trouve l'établissement public de santé, le laboratoire d'analyses de biologie médicale ou l'organisme sans but lucratif.

Art. 6. - L'arrêté du 2 juin 1995 fixant la composition du dossier à produire à l'appui d'une demande d'autorisation de pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation est abrogé.
Art. 7. - Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 4 février 2000.

Pour la secrétaire d'Etat et par délégation :
Par empêchement du directeur général
de la santé :
La sous-directrice
de la santé des populations,
C. de Masson d'Autume
ANNEXE I
DOSSIER TYPE
ACTIVITÉS CLINIQUES
D'ASSISTANCE MÉDICALE A LA PROCRÉATION
Cadre réservé à la direction départementale
des affaires sanitaires et sociales

- date de dépôt du dossier :
- date à laquelle le dossier a été réputé complet :

A remplir par le demandeur

Demande d'autorisation et d'agrément :
Demande de modification de l'autorisation initiale :
* Nouvel agrément : * Autre (préciser) :
Demande de renouvellement d'autorisation (ne pas remplir les pages 3 à 8) :
* Date de l'autorisation :
* Activités autorisées et responsables agréés :
Région :
Nom de l'établissement :
Adresse :
Code postal : Localité :
Téléphone : Télécopie :
e-mail :

TYPE D'ÉTABLISSEMENT

Etablissement public de santé N° Finess :
Nom du service ou de la structure (unité fonctionnelle ou fédération de services) où sont effectuées les activités (1)
Nom du chef de service ou de la structure :
Etablissement privé de santé N° Finess :
à but lucratif à but non lucratif
Organisme (préciser alors le statut juridique) :

ACTIVITÉS DEMANDÉES :

1. Recueil par ponction d'ovocytes en vue d'une AMP intraconjugale2. Transfert d'embryons 3. Recueil par ponction d'ovocytes en vue de don (remplir en plus la page 13)4. Recueil par ponction de spermatozoïdes (remplir en plus la page 15)

Signer le dossier page 31
Pour une demande de renouvellement,
remplir le bilan d'activité page 16 et suivantes
I. - RESPONSABLE(S) PROPOSÉ(S) POUR L'AGRÉMENT

1. Nom et prénoms :
Médecin qualifié en :
Gynécologie obstétrique :
Gynécologie obstétrique :


Urologie :


Chirurgie générale :


Etes-vous ou avez-vous déjà été agréé pour une activité clinique d'assistance médicale à la procréation ?
Oui Non
- Si oui, précisez laquelle et dans quel établissement :
Fonctions actuelles dans l'établissement :

Activités demandées :

1. Recueil par ponction d'ovocytes en vue d'une AMP intraconjugale2. Transfert d'embryons3. Recueil par ponction d'ovocytes en vue de don (remplir en plus la page 12)4. Recueil par ponction de spermatozoïdes

Formation et expérience en médecine
de la reproduction (sous forme synthétique)

Joindre obligatoirement pour chaque responsable proposé :

• un curriculum vitae faisant état des diplômes, des travaux, de la formation et de l'expérience dans le domaine exclusif de la médecine de la reproduction ;
• copie des diplômes, titres et certificats ;
• préciser pour les stages la date, le lieu, la durée, le contenu, et joindre une attestation détaillée.

1. Nom et prénoms :
Médecin qualifié en :
Gynécologie obstétrique :
Gynécologie obstétrique :


Urologie :


Chirurgie générale :


Etes-vous ou avez-vous déjà été agréé pour une activité clinique d'assistance médicale à la procréation ?
Oui Non
- Si oui précisez laquelle et dans quel établissement :
Fonctions actuelles dans l'établissement :

Activité demandées :

1. Recueil par ponction d'ovocytes en vue d'une AMP intra-conjugale2. Transfert d'embryons3. Recueil par ponction d'ovocytes en vue de don (remplir en plus la page 12)4. Recueil par ponction de spermatozoïdes

Formation et expérience en médecine
de la reproduction (sous forme synthétique)

Joindre obligatoirement pour chaque responsable proposé :

• un curriculum vitae faisant état des diplômes, des travaux, de la formation et de l'expérience dans le domaine exclusif de la médecine de la reproduction ;
• copie des diplômes, titres et certificats ;
• préciser pour les stages la date, le lieu, la durée, le contenu et joindre une attestation détaillée.

1. Nom et prénoms :
Médecin qualifié en :
Gynécologie obstétrique :
Gynécologie obstétrique :


Urologie :


Chirurgie générale :


Etes-vous ou avez-vous déjà été agréé pour une activité clinique d'assistance médicale à la procréation ?
Oui Non
- Si oui précisez laquelle et dans quel établissement :
Fonctions actuelles dans l'établissement :

Activité demandées :

1. Recueil par ponction d'ovocytes en vue d'une AMP intra-conjugale2. Transfert d'embryons3. Recueil par ponction d'ovocytes en vue de don (remplir en plus la page 12)4. Recueil par ponction de spermatozoïdes

Formation et expérience en médecine
de la reproduction (sous forme synthétique)

Joindre obligatoirement pour chaque responsable proposé :

• un curriculum vitae faisant état des diplômes, des travaux, de la formation et de l'expérience dans le domaine exclusif de la médecine de la reproduction ;
• copie des diplômes, titres et certificats ;
• préciser pour les stages la date, le lieu, la durée, le contenu et joindre une attestation détaillée.

II. - LOCAUX

Précisez s'il s'agit d'une structure :
Gynécologie obstétrique

Urologie

Chirurgie générale

La structure dispose-t-elle, ou disposera-t-elle :

Souhaitez-vous effectuer les activités demandées ou effectuez-vous les activités autorisées :

Si oui, préciser le lieu et l'adresse exacts du site où seront effectuées les activités (pour les établissements autorisés, précisez dans ce cas l'adresse de l'annexe) ?
Activités demandées :
La demande concerne :
L'AMP intra-conjugale :

1. Recueil et traitement du sperme
2. FIV sans micromanipulation (3)
3. FIV avec micromanipulation (1)
4. Conservation des gamètes
5. Conservation des embryons

L'AMP en vue de don (remplir en plus les pages : 16 à 20
selon les cas) :

1. Recueil et traitement du sperme
2. Conservation du sperme
3. Conservation des embryons en vue de leur accueil

NB : la responsabilité du don d'ovocytes porte sur le clinicien agréé pour le recueil par ponction d'ovocytes en vue de don ; le biologiste ne doit pas effectuer de demande pour cette activité. Si néanmoins il y participe, remplir les pages 17 et 18.

I. - RESPONSABLE(S) PROPOSÉ(S) POUR L'AGRÉMENT

1. Nom et prénoms :
Qualité :

Etes-vous ou avez déjà agréé pour une activité biologique d'assistance médicale à la procréation ?
Oui Non

Si oui précisez laquelle et dans quel établissement :

Fonctions actuelles dans l'établissement :
Activités demandées :
L'AMP intra-conjugale :

1. Recueil et traitement du sperme
2. FIV sans micromanipulation
3. FIV avec micromanipulation
4. Conservation des gamètes
5. Conservation des embryons

L'AMP en vue de don :

1. Recueil et traitement du sperme
2. Conservation du sperme
3. Conservation des embryons en vue de leur accueil

Titres et diplômes en biologie de la reproduction :
Formation pratique et expérience en biologie de la reproduction (sous forme synthétique) :
Joindre obligatoirement pour chaque responsable proposé :

• un curriculum vitae faisant état des diplômes, des travaux, de la formation et de l'expérience dans le domaine exclusif de la biologie de la reproduction ;
• copie des diplômes, titres et certificats ;
• préciser pour les stages la date, le lieu, la durée, le contenu et joindre une attestation détaillée.

2. Nom et prénoms :
Qualité :

Etes-vous ou avez déjà agréé pour une activité biologique d'assistance médicale à la procréation ?
Oui Non

Si oui précisez laquelle et dans quel établissement :

Fonctions actuelles dans l'établissement :
Activités demandées :
L'AMP intra-conjugale :

1. Recueil et traitement du sperme
2. FIV sans micromanipulation
3. FIV avec micromanipulation
4. Conservation des gamètes
5. Conservation des embryons

L'AMP en vue de don :

1. Recueil et traitement du sperme
2. Conservation du sperme
3. Conservation des embryons en vue de leur accueil

Titres et diplômes en biologie de la reproduction :
Formation pratique et expérience en biologie de la reproduction (sous forme synthétique) :
Joindre obligatoirement pour chaque responsable proposé :

• un curriculum vitae faisant état des diplômes, des travaux, de la formation et de l'expérience dans le domaine exclusif de la biologie de la reproduction ;
• copie des diplômes, titres et certificats ;
• préciser pour les stages la date, le lieu, la durée, le contenu et joindre une attestation détaillée.

3. Nom et prénoms :
Qualité :

Etes-vous ou avez déjà agréé pour une activité biologique d'assistance médicale à la procréation ?
Oui Non

Si oui précisez laquelle et dans quel établissement :

Fonctions actuelles dans l'établissement :
Activités demandées :
L'AMP intra-conjugale :

1. Recueil et traitement du sperme
2. FIV sans micromanipulation
3. FIV avec micromanipulation
4. Conservation des gamètes
5. Conservation des embryons

L'AMP en vue de don :

1. Recueil et traitement du sperme
2. Conservation du sperme
3. Conservation des embryons en vue de leur accueil

Titres et diplômes en biologie de la reproduction :
Formation pratique et expérience en biologie de la reproduction (sous forme synthétique) :
Joindre obligatoirement pour chaque responsable proposé :

• un curriculum vitae faisant état des diplômes, des travaux, de la formation et de l'expérience dans le domaine exclusif de la biologie de la reproduction ;
• copie des diplômes, titres et certificats ;
• préciser pour les stages la date, le lieu, la durée, le contenu et joindre une attestation détaillée.

II. - LOCAUX ET ÉQUIPEMENTS DU LABORATOIRE

Le laboratoire dispose-t-il, ou disposera-t-il, d'une pièce exclusivement réservée au recueil du sperme ?
Oui Non
Le laboratoire dispose-t-il, ou disposera-t-il, d'une pièce exclusivement réservée au traitement des gamètes et éventuellement à la FIV ?
Oui Non
Si la demande concerne la FIV, la pièce est-elle, ou sera-t-elle, équipée d'une hotte à flux laminaire ?
Oui Non
Si la demande concerne la conservation des gamètes et des embryons, le laboratoire dispose-t-il, ou disposera-t-il ?

• d'une pièce exclusivement affectée à la conservation des gamètes et des embryons, équipée d'une protection contre le vol ?

Comment garantissez-vous, ou envisagez-vous de garantir, la confidentialité de la conservation des registres ?
De quels équipements et matériels disposez-vous ou disposerez-vous pour la mise en oeuvre de l'AMP notamment si la demande concerne la FIV avec micromanipulation ?

3. - FONCTIONNEMENT

Personnel du laboratoire affecté aux activités biologiques d'AMP :

• encadrement (médecins, pharmaciens, scientifiques, y compris les responsables) :

- équivalent temps plein :

- équivalent temps plein :

- équivalent temps plein :

Effectuez-vous déjà des activités de spermiologie dans votre laboratoire ?
Oui Non
Si oui détaillez le type et le nombre d'examens annuels :
Collaboration avec les cliniciens :
Pour les activités de recueil et traitement du sperme en vue d'insémination artificielle intra-conjugale, inscrivez les noms des gynécologues avec lesquels, sous réserve du libre choix des patients, vous envisagez de collaborer à titre habituel (joindre une attestation de chacun d'entre eux). Si vous êtes déjà en activité précisez le nom de vos correspondants gynécologues.
Noms et localité :
Pour les activités de fécondation in vitro (avec ou sans micromanipulation) et de conservation des embryons, indiquer le ou les noms des équipes cliniques effectuant les ponctions de gamètes et les transferts d'embryons avec lesquelles vous envisagez de travailler ou avec lesquelles vous travaillez, si vous êtes en activité :
Noms et localité :
Collaboration avec d'autres laboratoires :
Si la demande concerne la conservation de gamètes ou d'embryons, avec quel établissement ou laboratoire avez-vous passé, ou envisagez-vous de passer, un accord en vue d'un éventuel déplacement de ceux-ci (dans le cas d'une cessation d'activité) (4) ?

A remplir par les établissements en activité

A remplir par tous les établissements, y compris ceux autorisés uniquement au recueil et traitement du sperme en vue d'IAC.
Comment organisez-vous l'information des couples ? Avez-vous élaboré un dossier guide ? Si oui joindre un exemplaire.
Comment organisez-vous la collaboration avec les cliniciens ?
Avez-vous mis en place un suivi de l'issue des tentatives ? Précisez-en les modalités.
A remplir par les établissements conservant des embryons :
Comment consultez-vous chaque année les couples sur le maintien de leur demande parentale ?
Conservez-vous des embryons provenant d'autres établissements ou laboratoires ? Si oui lesquels ?

Quelle est la durée maximale de conservation à ce jour ?

Remplir le bilan d'activité pages 21 à 36 (selon les activités exercées).
Attention, dossier à signer page 37.

DON DE SPERME

Expérience(s) personnelle(s) du ou des responsable(s) dans le domaine du don :

Nom du psychiatre ou du psychologue travaillant dans l'équipe pluridisciplinaire :

Travaillez-vous en collaboration avec un généticien ?
Oui Non

Nom :
Quel est le délai moyen d'attente ? :

Avez-vous mis en place un suivi spécifique de l'issue des grossesses, et de l'état de santé des enfants à la naissance ? Décrivez-en les modalités :

DON D'OVOCYTES

Les membres de l'équipe biologique participent-ils à l'organisation de l'activité de don d'ovocytes ?
Oui Non
Si oui :
dans l'établissement
avec des cliniciens d'un autre établissement (précisez alors l'établissement).
Décrivez les principales modalités de collaboration :
Gérez-vous la liste d'attente des couples demandeurs ?
Oui Non

Si oui, nombre de couples en attente :
Quel est le délai moyen d'attente ?

Avez-vous mis en place un suivi spécifique de l'issue des grossesses, et de l'état de santé des enfants à la naissance ? Décrivez-en les modalités :

CONSERVATION DES EMBRYONS EN VUE DE LEUR ACCUEIL

Expérience(s) personnelle(s) du ou des responsable(s) dans le domaine du don d'embryon (avant 1994) :
Expérience(s) personnelle(s) du ou des responsable(s) dans le domaine du don de gamètes :
Etablissement de santé autorisé aux activités cliniques d'AMP avec lequel vous envisagez de collaborer pour la prise en charge des couples receveurs :
Nom du psychiatre ou du psychologue travaillant dans l'équipe pluridisciplinaire :
Autres membres de l'équipe pluridisciplinaire impliqués dans l'accueil de l'embryon :
Précisez l'organisation prévue pour la mise en oeuvre de l'accueil de l'embryon :

Rapport d'activité
relatif à l'assistance médicale à la procréation
A REMPLIR IMPÉRATIVEMENT
PAR LES ÉTABLISSEMENTS EN ACTIVITÉ
Bilan de l'année
(indiquez la dernière année connue)
A. - Recueil et traitement du sperme en intraconjugal

B. - FIV intraconjugale
B-1. Résultats généraux

B-2. Indications (mettre les nombres totaux de l'année)

B-3. Ovocytes - embryons

B-4. Techniques particulières : ces chiffres doivent être inclus
dans le bilan récapitulatif page 17
(indiquer les nombres totaux de l'année)

B-5. Transferts d'embryons congelés
dans le cadre de la FIV intraconjugale
B-5.1. Nombre de cycles

B-5.2. Résultats

C. - FIV avec sperme de donneur
C-1. Résultats généraux

C-2. Indications (mettre les nombres totaux de l'année)

C-3. Ovocytes - embryons

C-4. Techniques particulières : ces chiffres doivent être inclus
dans le bilan récapitulatif page 27
(indiquer les nombres totaux de l'année)

C-5. Transferts d'embryons congelés
dans le cadre de la FIV intraconjugale
C-5.1. Nombre de cycles

C-5.2. Résultats

D. - CONSERVATION D'EMBRYONS
(d'embryons conçus en intraconjugale et dans le cadre du don)

Fiche à remplir par les laboratoires conservant des embryons pour eux-mêmes ou pour d'autres laboratoires.
D-1 Embryons en cours de conservation au 31 décembre de l'année considérée (quelle que soit la date de la congélation)

E. - Recueil, traitement, conservation de sperme de donneurs
E.-1. Donneurs s'étant présentés l'année considérée

E-2. Receveurs
Indications des AMP avec donneur (IAD - FIV-D)

E-3. Résultats des inséminations artificielles avec donneurs

Nombre de médecins correspondants :

F. - Bilan de l'autoconservation de sperme

Nombre total de patients dont le sperme est conservé au 31 décembre de l'année considérée
Nombre de nouveaux patients au cours de l'année considérée
Indications des autoconservations de l'année considérée (chez les nouveaux patients).

Fiche malformations (sans anomalies chromosomiques connues)

Fiche à remplir pour toutes les malformations chez les foetus ou enfants issus d'AMP
Inclure les malformations isolées nécessitant une prise en charge médicale ou chirurgicale dans la première année et les syndromes associant plusieurs malformations (mêmes mineures).

Fiche anomalies chromosomiques (avec ou sans malformations)
Fiche à remplir pour toutes les anomalies chromosomiques décelées chez les foetus ou enfants issus d'AMP

DOSSIER REMPLI PAR :
Signature(s) du ou des responsable(s) proposé(s) pour les activités :

Fait, le :

Signature du chef de service ou de la structure
(pour les établissements publics)

Fait, le :

Nom et signature du chef d'établissement :

Fait, le :

L'assistance médicale à la procréation est soumise à des dispositions législatives et réglementaires prévues par la loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 et ses textes d'application notamment le décret du 6 mai 1995 et l'arrêté du 12 janvier 1999 relatif au guide de bonnes pratiques (J.O. du 28 janvier 1999)

(1) Si plusieurs services dans un même établissement sont concernés par la demande, remplir plusieurs dossiers, sauf s'il s'agit d'une fédération de services.
(2) Si plusieurs services dans un même établissement sont concernés par la demande, remplir plusieurs dossiers, sauf s'il s'agit d'une fédération de services.
(3) Le traitement du sperme après décongélation en vue de réaliser une FIV avec donneur entre dans cette rubrique.
(4) Vous disposez d'un délai de six mois, après notification de l'autorisation pour désigner cet établissement.