| SP 2 26 802 |
NOR : MESP0020835A
(Journal officiel du 17 mars 2000)
La secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale,
Vu la directive 1999/82/CE de la Commission du 8 septembre 1999 portant modification de la directive 75/318/CEE du Conseil relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 601, L. 605 (6°) et R. 5118 ;
Vu l'arrêté du 9 décembre 1996 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, aux essais toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 13 janvier 2000 portant additif numéro 45 à la Pharmacopée ;
Sur la proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 28 février 2000,
Arrête :
Art. 1er. - Dans la deuxième partie de l'annexe de l'arrêté du 9 décembre 1996 susvisé, après le paragraphe C relatif au contrôle des matières premières, il est inséré un paragraphe C bis ainsi rédigé :
« C bis. - Mesures spécifiques concernant la prévention de la transmission des encéphalopathies spongiformes animales.
« Tout demandeur d'autorisation de mise sur le marché est tenu de prouver que le médicament dans la composition duquel ou dans la fabrication duquel interviennent des produits d'origine animale est fabriqué conformément à la monographie de la Pharmacopée européenne relative aux produits comportant un risque de transmission d'agents d'encéphalopathies spongiformes animales dans sa dernière version rendue obligatoire dans les conditions prévues à l'article R. 5003 du code de la santé publique. »
Art. 2. - Les exigences prévues au paragraphe C bis de l'annexe de l'arrêté du 9 décembre 1996, mentionné à l'article 1er, sont applicables à compter du 1er juillet 2000.
Art. 3. - Tous les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché au titre de l'article L. 601 du code de la santé publique doivent répondre aux exigences mentionnées au paragraphe C bis de l'annexe de l'arrêté du 9 décembre 1996 à compter du 1er mars 2001.
A cette fin, les demandes d'autorisation de mise sur le marché déposées avant le 1er juillet 2000 ainsi que les autorisations de mise sur le marché délivrées avant cette date doivent être mises en conformité avec les exigences mentionnées au paragraphe C bis de l'annexe de l'arrêté du 9 décembre 1996 au plus tard le 1er mars 2001. Les modalités de dépôt des dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché ou de demande de modification d'autorisation de mise sur le marché sont fixées par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Art. 4. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 14 mars 2000.
Pour la secrétaire d'Etat et par délégation :
Le directeur général de la santé,
L. Abenhaim