Décision du 10 mars 2000 interdisant une publicité pour des médicaments mentionnée à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinée aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM0021189S

(Journal officiel du 4 mai 2000)

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 10 mars 2000, considérant que les laboratoires Pierre Fabre La Chartreuse, 81106 Castres Cedex, ont diffusé plusieurs publicités relatives à la spécialité Ribomunyl (mailing) ; considérant que l'allégation « Ribomunyl sachets offre aux patients une couverture préventive pendant toute la période où les germes sévissent » n'est pas acceptable, dans la mesure où elle constitue une surpromesse et est excessive au regard :
- de la rubrique « indication » de l'autorisation de mise sur le marché de Ribomunyl qui précise que ce médicament est indiqué dans la prévention des surinfections récidivantes de la sphère ORL chez l'enfant sans mentionner que les patients bénéficient d'une « couverture préventive pendant toute la période où les germes sévissent » ;
- de l'avis de la Commission de la transparence relatif à Ribomunyl sachets, qui précise dans la rubrique « réévaluation du service médical rendu » que « compte tenu de la nature des indications thérapeutiques de Ribomunyl, qui visent des pathologies bénignes, de nosologie floue, de son rapport bénéfice/risque (efficacité modeste) et des autres thérapies disponibles, Ribomunyl partage le service médical rendu par les autres immunostimulants non spécifiques et/ou adjuvants de l'immunité, dont la place dans la stratégie thérapeutique des maladies respiratoires est marginale » ; par ailleurs, la notion de « période où les germes sévissent » n'a pas de fondement épidémiologique ; considérant qu'il est allégué que Ribomunyl permet une diminution significative des surinfections ORL récidivantes de l'enfant ; or, cette allégation n'est pas étayée par une référence, ce qui est contraire aux recommandations de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments qui précisent que toute affirmation précise doit être documentée par une référence bibliographique complète clairement indiquée : titre, auteurs, revue, volume ou numéro, année, pages ; considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Ribomunyl, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.