Décision du 30 mars 2000 interdisant une publicité pour des médicaments mentionnée à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinée aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM0021096S

(Journal officiel du 4 mai 2000)

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 30 mars 2000 :
Considérant que les laboratoires Cassenne, 1, terrasse Bellini, tour Roussel-Hoechst, 92910 Paris - La Défense Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Sabril - aide de visite ;
Considérant que la communication de ce document est axée sur la bonne tolérance de la spécialité Sabril, notamment par les allégations :
- page 4 de l'aide de visite, « diminution d'au moins 50 % de la fréquence des crises chez environ la moitié des patients avec un bon profil de tolérance et un maintien de l'efficacité à long terme dans ces études » ;
- page 5, « l'ensemble des études réalisées chez des enfants présentant des types variés d'épilepsies résistantes confirme un rapport efficacité/tolérance et le respect des fonctions cognitives » ;
- page 6, « bonne tolérance globale » sous l'assertion « un traitement reconnu ».
Or, l'axe de communication consistant à mettre en exergue la bonne tolérance de Sabril n'est pas acceptable dans la mesure où l'autorisation de mise sur le marché de Sabril précise, dans la rubrique « effets indésirables », que « des anomalies du champ visuel d'intensité légère à sévère ont été fréquemment rapportées chez les patients traités au vigabatrin. Les cas sévères sont potentiellement invalidants. Ces anomalies apparaissent généralement après quelques mois ou années de traitement par le vigabatrin. Le regroupement de données issues des enquêtes de prévalence suggère qu'un tiers des patients traités par le vigabatrin présente des anomalies du champ visuel ».
Ces troubles oculaires (anomalies du champ visuel) sont validés par l'autorisation de mise sur le marché de Sabril, comme étant des effets indésirables très fréquents (supérieurs à 1/10).
De plus, la rubrique « mises en garde et précautions d'emploi » de l'autorisation de mise sur le marché de Sabril évoque aussi les anomalies du champs visuel, notamment :
- en rappelant que ces anomalies ont été rapportées avec une prévalence élevée chez les patients traités par le vigabatrin (environ un patient sur trois) ;
- en détaillant l'attitude à adopter avant et après l'instauration d'un traitement par Sabril : il est, en effet, mentionné que « les patients devront subir un examen de dépistage systématique dès le début du traitement par le vigabatrin, puis à intervalles réguliers, afin de détecter d'éventuelles anomalies du champ visuel » ;
- et en précisant que « les données disponibles suggèrent que les anomalies du champ visuel sont irréversibles, y compris après l'arrêt du traitement par le vigabatrin ».
En conséquence, véhiculer le message de bonne tolérance lors de la promotion de la spécialité Sabril n'est pas conforme à son autorisation de mise sur le marché et est aussi susceptible d'induire le prescripteur en erreur dans la mesure où ce document ne relate pas les précautions d'emploi et les mises en garde relatives aux anomalies du champ visuel susceptibles de se produire lors d'un traitement par la spécialité Sabril ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et favoriser le bon usage du médicament,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Sabril, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.