| SP 2 23 1427 |
NOR : MESP0021543A
(Journal officiel du 26 mai 2000)
La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 596 à L. 599 et R. 5105 à R. 5115-18 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Arrête :
Art. 1er. - I. - Toute demande tendant à obtenir l'autorisation d'ouverture prévue à l'article L. 598 du code de la santé publique pour les établissements mentionnés à l'article R. 5106, à l'exclusion des établissements relevant de la compétence du ministre chargé des armées mentionnés au 13° dudit article, est adressée en trois exemplaires au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Toutefois, la demande est adressée en six exemplaires dans le cas où elle requiert l'avis des deux conseils centraux B et C de l'ordre national des pharmaciens en raison des activités devant être exercées dans l'établissement, ou en quatre exemplaires dans le cas où des radioéléments artificiels sont détenus dans l'établissement pharmaceutique.
II. - La demande mentionnée au I ci-dessus comportant le nom, le prénom et la signature du pharmacien responsable doit préciser :
a) Le nom et le prénom du pharmacien propriétaire de l'entreprise ou, dans le cas où l'entreprise est la propriété d'une société, d'un organisme ou d'une association, la forme, la dénomination sociale et l'adresse du siège social de la personne morale ;
b) L'adresse de l'établissement ;
c) Une note comportant tous les éléments permettant d'apprécier la nature des activités de l'établissement telles que décrites à l'article R. 5106 du code de la santé publique.
III. - La demande d'ouverture est accompagnée, selon le cas, des documents suivants :
a) Dans le cas d'une société, les statuts accompagnés d'un extrait du registre du commerce et des sociétés ; dans le cas d'une association, les statuts accompagnés de l'attestation de déclaration à la préfecture ; dans le cas d'un groupement d'intérêt public, la convention constitutive ; ou toute autre pièce justificative de la constitution de la personne morale selon les dispositions légales et réglementaires en vigueur. En outre, l'objet de la société, de l'association ou du groupement doit au moins mentionner la ou les activités pharmaceutiques pour lesquelles une autorisation est demandée ;
b) Pour les organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire, l'agrément prévu à l'article R. 5115-17 du code de la santé publique ;
c) Pour les établissements de transfusion sanguine, l'agrément ou l'autorisation prévus par la réglementation en vigueur ;
d) La décision de l'organe social compétent de la personne morale portant désignation du pharmacien responsable. La décision précise le statut du pharmacien et ses pouvoirs qui doivent être conformes aux articles R. 5113 et R. 5113-2 du code de la santé publique. Elle porte également désignation du pharmacien responsable intérimaire ;
e) S'il y a lieu, la décision de nomination du pharmacien délégué. Dans le cas où le pharmacien délégué n'est pas désigné lors du dépôt de la demande, la décision de sa nomination, la copie de son diplôme accompagnée d'un justificatif de ses enregistrements antérieurs et les documents justifiant de son expérience professionnelle sont adressés au directeur général de l'agence au plus tard la veille du jour de l'ouverture effective de l'établissement ;
f) La copie des diplômes du pharmacien responsable, du pharmacien responsable intérimaire et, s'il y a lieu, du pharmacien délégué, accompagnée d'un justificatif de leurs enregistrements antérieurs ;
g) Le cas échéant, la constatation de la validité du diplôme en France, établie par le ministre chargé de la santé en application de l'article L. 514 du code de la santé publique, ou l'autorisation d'exercer la pharmacie en France au titre de l'article L. 514-1 du même code ;
h) Les documents justifiant, pour le pharmacien responsable, le pharmacien responsable intérimaire et, s'il y a lieu, le pharmacien délégué, de l'expérience professionnelle mentionnée aux articles R. 5112 ou R. 5112-1 du code de la santé publique. Dans le cas où des radioéléments artificiels sont détenus dans l'établissement pharmaceutique, la demande doit mentionner le nom et le prénom de la personne compétente prévue à l'article R. 5234-1 du code de la santé publique et être accompagnée de l'attestation de la qualification mentionnée à l'article R. 5112-2 du même code ;
i) Toutes pièces établissant que le pharmacien ou la personne morale sera, au moment de l'ouverture effective de l'établissement, propriétaire ou locataire des locaux concernés par la demande (acte de vente, bail, promesse de vente ou de location, permis de construire) ;
j) Les plans suivants : plan de situation, plan de masse, plans cotés des locaux qui précisent notamment les lieux d'exercice des activités et des opérations pharmaceutiques, les circuits des personnes, des matières premières et des produits finis liés aux opérations pharmaceutiques ainsi que l'implantation des équipements principaux ; en outre, pour les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication ou à la distribution de gaz à usage médical, la configuration détaillée de l'établissement mentionnant tous les lieux dans lesquels sont stockés des gaz en cuve fixe ou en bouteille et assimilé ;
k) Une note indiquant de façon succincte les éléments essentiels des opérations devant être réalisées dans l'établissement ainsi que :
- les moyens de transport et de livraison des médicaments et autres produits pharmaceutiques ;
- et, pour les établissements se livrant à la fabrication, la description détaillée des systèmes de traitement d'air et d'eau ;
l) La liste des équipements essentiels nécessaires à l'exercice des opérations envisagées, y compris les équipements informatiques ;
m) Une note indiquant, d'une part, la date d'engagement, le planning et la durée de réalisation des travaux, s'il y lieu, d'autre part, les conditions d'utilisation des locaux et des équipements, dans le respect des bonnes pratiques en vigueur ;
n) La liste des formes pharmaceutiques des médicaments ou la nature des produits autres que les médicaments que le demandeur se propose de fabriquer ou d'importer ;
o) La liste des médicaments que le demandeur se propose d'exploiter.
Art. 2. - Les dispositions de l'article 1er sont applicables aux demandes d'extension d'activité de l'établissement à une ou plusieurs catégories autres que celles pour lesquelles il est déjà autorisé.
Art. 3. - Toute demande d'autorisation de modification prévue à l'article R. 5110 du code de la santé publique est adressée, en double exemplaire, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle porte le nom, le prénom et la signature du pharmacien responsable. Elle précise la nature de la ou des modifications envisagées et mentionne, en particulier :
a) Les locaux concernés par la modification, qu'il s'agisse d'une extension ou d'une réduction ;
b) L'équipement technique concerné, y compris l'informatique ;
c) La liste des formes pharmaceutiques concernées, pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation de médicaments ;
d) La liste des produits concernés autres que les médicaments ;
e) Le plan détaillé des locaux concernés avant et après modification ;
f) Le cas échéant, les indications techniques pertinentes relatives à la modification, en particulier pour tout élément figurant aux paragraphes j et k du III de l'article 1er ;
g) La date d'engagement, le planning et la durée de réalisation de la modification envisagée.
La demande est accompagnée d'une note qui permet d'apprécier l'importance de la modification envisagée et ses conséquences sur l'activité et les opérations qui peuvent être exercées dans l'établissement et, lorsqu'il s'agit d'une modification mentionnée au a du présent article, toute justification de la propriété ou de la location des locaux concernés par la demande.
Art. 4. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé procède à l'instruction de la demande d'ouverture ou de modification. Il s'assure que le dossier comporte l'ensemble des informations et des pièces mentionnées aux articles ci-dessus et prononce la recevabilité du dossier.
Il notifie au pharmacien responsable la date d'enregistrement du dossier à partir de laquelle court le délai mentionné aux articles R. 5109 et R. 5110 du code de la santé publique.
Dans le cas d'une demande d'ouverture, le directeur général de l'agence transmet, pour avis, un exemplaire du dossier au conseil central de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens.
Dans le cas où la demande relève de la législation relative aux radioéléments artificiels, le directeur général de l'agence en transmet, pour avis, un exemplaire à la commission interministérielle des radioéléments artificiels.
Art. 5. - I. - L'ouverture d'un établissement pharmaceutique ou la modification de l'un des éléments de l'autorisation initiale sont autorisées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au vu des éléments du dossier et, s'il y a lieu, du rapport établi par le ou les inspecteurs et de l'avis de la ou des sections compétentes de l'ordre national des pharmaciens.
La décision mentionne la catégorie à laquelle appartient l'établissement au sens de l'article R. 5106 du code de la santé publique, la dénomination sociale, l'adresse de l'établissement concerné ainsi que, le cas échéant, les activités, les opérations, les formes pharmaceutiques, les médicaments et les types de produits mentionnés à l'article L. 512 du code de la santé publique pour lesquels vaut l'autorisation.
La décision est notifiée au pharmacien responsable et à la ou aux sections compétentes de l'ordre national des pharmaciens.
II. - En cas de refus, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé indique au demandeur les motifs du refus, les voies et délais de recours.
Art. 6. - Le pharmacien responsable fait connaître au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la date d'ouverture effective de l'établissement, la date à laquelle les modifications autorisées ont été effectivement réalisées ou la date de cessation effective d'activité dans le mois qui suit l'ouverture effective, la réalisation de la modification ou la cessation d'activité.
Art. 7. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est immédiatement informé de tout changement du pharmacien responsable, du pharmacien responsable intérimaire et du pharmacien délégué ainsi que de leur départ de l'entreprise. Dans ce cas, les pièces mentionnées aux paragraphes d à h du III de l'article 1er sont adressées au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Art. 8. - En cas de transfert de propriété ou de mise en location-gérance affectant la totalité de l'établissement pharmaceutique, les pharmaciens responsables concernés adressent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une demande de transfert de l'autorisation d'ouverture de l'établissement, conformément à l'article R. 5111-1 du code de la santé publique.
A la demande est joint un dossier comportant les pièces suivantes :
a) Les documents répertoriés aux paragraphes a à i du III de l'article 1er ci-dessus relatifs au nouveau propriétaire ou locataire-gérant, suivant le cas, de l'établissement pharmaceutique ainsi qu'un document établi par le pharmacien responsable précisant les conditions dans lesquelles les activités seront exercées dans ledit établissement à la suite du changement de propriété ou de la mise en location-gérance ;
b) La copie de l'acte portant acquisition ou location-gérance de l'établissement pharmaceutique ;
c) La copie des procès-verbaux des organes compétents de chaque entreprise approuvant le transfert de propriété ou la mise en location-gérance dudit établissement.
Art. 9. - I. - En cas de transfert de propriété ou de mise en location-gérance affectant une partie de l'établissement pharmaceutique, les pharmaciens responsables concernés adressent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, d'une part, une demande d'autorisation d'ouverture de l'établissement constitué par la partie transférée de l'établissement primitif tel que prévu à l'article R. 5111-1 du code de la santé publique, d'autre part, une demande de modification de l'autorisation initiale d'ouverture de cet établissement primitif, opérations qui doivent être réalisées concomitamment.
II. - Au titre de l'opération de transfert ou de location-gérance, le pharmacien responsable concerné adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les documents indiqués à l'article 1er ci-dessus. Le dossier est complété par la copie de l'acte portant acquisition ou location-gérance de l'établissement pharmaceutique et la copie des procès-verbaux des organes compétents de chaque entreprise approuvant le transfert ou la mise en location-gérance des locaux pharmaceutiques.
III. - Au titre de la modification de l'autorisation initiale d'ouverture de l'établissement primitif qui est concomitante avec le transfert de propriété ou de location-gérance, le pharmacien responsable concerné adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les documents indiqués à l'article 3 mentionné ci-dessus.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé procède à l'instruction de la demande dans les conditions prévues à l'article R. 5110 du code de la santé publique.
La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est notifiée au pharmacien responsable et à la ou aux sections compétentes de l'ordre national des pharmaciens.
Le pharmacien responsable fait connaître au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le mois qui suit sa réalisation, la date à laquelle la modification est effectivement réalisée.
Art. 10. - Au plus tard trois mois avant l'expiration du contrat de mise en location-gérance ou immédiatement en cas de rupture du contrat sans préavis, le pharmacien responsable de l'entreprise bénéficiaire de l'autorisation délivrée en application de l'article R. 5111-1 du code de la santé publique fait connaître au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la date à laquelle il est mis fin à la location-gérance. A la date d'expiration de la location-gérance, l'autorisation délivrée à ce titre devient caduque.
Art. 11. - L'arrêté du 20 octobre 1980 relatif aux demandes d'autorisation d'ouverture des établissements de préparation, de vente en gros ou de distribution en gros de produits pharmaceutiques et aux demandes de modifications concernant ces établissements est abrogé.
Art. 12. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 18 mai 2000.
Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
L. Abenhaim