Arrêté du 20 avril 2000 fixant le modèle de dossier de demande d'autorisation d'activité d'importation et d'exportation à des fins scientifiques d'organes, de tissus et de leurs dérivés, et de cellules du corps humain

NOR : RECR0070969A

(Journal officiel du 31 mai 2000)

Le ministre de la recherche,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 145-16-1, L. 672-11 et R. 673-21 à R. 673-24 ;
Vu la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 modifiée relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane, et notamment son article 18 ;
Vu le décret n° 2000-156 du 23 février 2000 relatif à l'importation et à l'exportation d'organes, de tissus et de leurs dérivés, et de cellules du corps humain, à l'exception des gamètes et des produits de thérapies génique et cellulaire, et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), notamment son article 4,

Arrête :

Art. 1er. - Les demandes d'autorisation d'activité d'importation et/ou d'exportation à des fins scientifiques, y compris à des fins de recherche génétique d'organes, de tissus et de leurs dérivés, et de cellules issus du corps humain, prévues au I de l'article R. 673-22 du code de la santé publique doivent être présentées par le représentant légal de l'organisme demandeur, accompagnées d'un dossier dont le modèle est annexé au présent arrêté.
Art. 2. - Le directeur de la recherche est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié, ainsi que son annexe, au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 20 avril 2000.

Roger-Gérard Schwartzenberg
ANNEXE

DOSSIER D'AUTORISATION D'ACTIVITÉ D'IMPORTATION ET/OU D'EXPORTATION D'ORGANES ET DE CELLULES ISSUS DU CORPS HUMAIN ET DE LEURS DÉRIVÉS À DES FINS SCIENTIFIQUES, EN APPLICATION DE L'ARTICLE R. 673-22 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
Le dossier est à adresser par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou à déposer contre récépissé en quatre exemplaires, accompagnés d'un courrier signé par le représentant légal de l'organisme à l'adresse suivante :
Ministère de la recherche, direction de la recherche, 1, rue Descartes, 75231 Paris Cedex 05.
En application des nouvelles dispositions réglementaires, seuls les organismes publics ou privés ayant des activités de recherche peuvent obtenir, selon la procédure définie à l'article R. 673-22 du code de la santé publique, l'autorisation d'importer ou d'exporter des organes, des tissus, leurs dérivés, et des cellules du corps humain, lorsque ceux-ci sont utilisés à des fins scientifiques y compris des fins de recherche génétique. Sont concernés les organismes qui ont effectué la déclaration prévue à l'article L. 145-16-1 ou à l'article L. 672-11 du code de la santé publique, dont les modalités seront définies par décret.
Par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 673-21 du code de la santé publique et jusqu'à la publication du décret prévu à l'article L. 672-11, les organismes visés au II de l'article L. 672-11 du même code peuvent être autorisés dans les cas et les conditions prévus à l'article R. 673-22 du même code à importer et à exporter des produits d'origine humaine en vue de leur cession, pour un usage scientifique, à un organisme public ou privé qui développe des programmes de recherche.
Tout établissement ou organisme, bénéficiaire d'une autorisation d'importation ou d'exportation de produits d'origine humaine à des fins scientifiques et souhaitant poursuivre ces activités pendant la période d'instruction administrative, doit impérativement déposer un dossier dans la limite d'un an à compter de la publication du présent arrêté.
L'activité d'importation ou d'exportation à des fins scientifiques doit se faire dans le respect des conditions d'hygiène et de sécurité énoncées par le code du travail (décret n° 94-352 du 4 mai 1994 relatif à la protection des travailleurs contre les risques résultant de leur exposition à des agents biologiques, Journal officiel de la République française du 5 mai 1994). Notamment lorsque les produits importés sont pathologiques ou susceptibles de l'être, les informations doivent porter sur le conditionnement et le signalement, conformément à la réglementation sur le transfert des matières dangereuses.
Si les conditions d'approvisionnement, de conservation ou d'utilisation des produits issus du corps humain ne présentent pas les garanties suffisantes pour assurer le respect des dispositions en matière d'éthique et des règles applicables en matière de sécurité des travailleurs et de protection de l'environnement, le ministre chargé de la recherche peut s'opposer dans un délai de trois mois à l'exercice de ces activités.

ACTIVITÉ D'IMPORTATION ET/OU D'EXPORTATION
Renseignements relatifs au demandeur
(Cocher les cases vous concernant)

Ce dossier concerne les activités suivantes (cocher les cases vous concernant) :
Importation
Exportation

I. - Statut juridique de l'organisme

Etablissement public de santé
Si oui, n° FINESS :
Etablissement privé participant au service public hospitalier

Si oui, n° FINESS :
Etablissement de santé militaire
Etablissement public de recherche
Fondation reconnue d'utilité publique
Groupement d'intérêt public
Société commerciale
Si oui, n° K bis :
Association
Si oui, n° APE :
Autres (préciser) :

II. - Coordonnées de l'organisme

Nom :
Adresse :
Code postal :
Ville :
Téléphone :
Télécopie :
Nom du représentant légal :
Titre et fonctions :

III. - Coordonnées du responsable de l'activité de recherche
donnant lieu à importation et/ou exportation

Nom :
Téléphone :
Télécopie :
Qualification :
Médecin
Si oui, spécialité :
Pharmacien
Chercheur ou enseignant-chercheur par discipline
Si oui, discipline :

IV. - Situation administrative de l'organisme au regard
du livre VI du code de la santé publique
(Cocher les cases vous concernant)

V. - Programme de recherche pour lequel l'importation
ou l'exportation est envisagée

Rubrique à compléter par les organismes visés au premier alinéa de l'article R. 673-21, c'est-à-dire les organismes ayant une activité scientifique pour la réalisation de leurs programmes de recherche.
Décrire sur deux pages maximum le programme, les résultats attendus et sa durée, le cas échéant sa périodicité.

VI. - Organismes scientifiques destinataires

Rubrique à compléter par les organismes visés au deuxième alinéa de l'article R. 673-21, c'est-à-dire les organismes ayant une activité de conservation et de transformation de produits du corps humain à des fins de cession pour un usage scientifique à un organisme public ou privé qui développe des programmes de recherche. L'organisme demandeur doit préciser l'organisme scientifique destinataire.
(1) Déclaration de collections d'échantillons biologiques à des fins de recherche génétique.
(2) Déclaration d'activité à des fins scientifiques de conservation et transformation de produits du corps humain.
(3) Activité de conservation et transformation de produits du corps humain en vue de leur cession pour un usage scientifique à un organisme public ou privé qui développe des programmes de recherche.
(4) Activité de transformation, conservation, distribution et cession à des fins thérapeutiques de tissus et cellules issus du corps humain.
(5) Préparation de produits de thérapies génique et cellulaire.

VII. - Activité d'importation
1. Nature des produits importés
(cocher les cases vous concernant)

Consentement du donneur Oui Non
Gratuité du don Oui Non
Anonymat du don Oui Non
Produit sain : Produit pathologique :

Conditionnement du produit :
Etiquetage du produit (fournir un exemplaire) :
Conditions de transport du produit :

2. - Renseignements relatifs aux fournisseurs étrangers
(compléter une fiche pour chaque organisme fournisseur)

Coordonnées :
Nom :
Adresse :
Code postal :
Ville :
Pays :
Téléphone :
Télécopie :
Désignation précise du produit, éventuellement désignation commerciale (préciser par type de produit) :
Fournir une attestation sur l'honneur du fournisseur étranger que les éléments ou produits du corps humain ou de leurs dérivés ont été prélevés ou collectés avec le consentement préalable du donneur et sans qu'aucun paiement, qu'elle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ce dernier.

VIII. - Activité d'exportation
1. - Nature des produits exportés
(cocher les cases vous concernant)

Consentement du donneur Oui Non
Gratuité du don Oui Non
Anonymat du don Oui Non

Produit sain : Produit pathologique :
Conditionnement du produit :
Etiquetage du produit (fournir un exemplaire) :
Conditions de transport du produit :
Fournir une attestation sur l'honneur que les éléments ou produits du corps ou de leurs dérivés ont été prélevés ou collectés avec le consentement préalable du donneur et sans qu'aucun paiement, qu'elle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ce dernier.

2. - Renseignements relatifs aux destinataires étrangers

Coordonnées :
Nom :
Adresse :
Code postal :
Ville :
Pays :
Téléphone :
Télécopie :
Désignation précise du produit, éventuellement désignation commerciale (préciser par type de produit) :