| SP 2 29 1688 |
NOR : MESM0021477S
(Journal officiel du 14 juin 2000)
Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 9 mai 2000, considérant que les laboratoires Byk, 593, route de Boissise, 77350 Le Mée-sur-Seine, ont diffusé des publicités relatives aux spécialités Eupressyl, gélules, et Eupressyl, solution injectable-aides de visite, remis de visite ; considérant que, en pages 10 et 11, face à l'allégation « Gérer au mieux les facteurs de risques associés pour une prise en charge globale », il est mis en exergue l'assertion « Eupressyl : une tendance favorable sur les paramètres lipidiques », associée à la présentation de résultats issus d'une étude rétrospective de Pattenier et Coll. relatifs au pourcentage de variation de la cholestérolémie et des triglycérides après douze semaines de traitement par Eupressyl, ce qui n'est pas acceptable au regard de la rubrique « Pharmacodynamie » validée par l'autorisation de mise sur le marché, qui précise notamment : « L'urapidil n'a pas d'effet délétère sur les paramètres lipidiques et certaines études mettent en évidence chez les patients hypertendus et dyslipidémiques une tendance à l'abaissement du taux sanguin de cholestérol total et des triglycérides. La signification clinique de ces modifications n'est pas établie. » En conséquence, revendiquer une tendance favorable d'Eupressyl sur les paramètres lipidiques n'est pas un élément pertinent pour le prescripteur, celui-ci n'ayant pas de conséquence clinique actuellement validée ; considérant qu'il présente un cas clinique mettant en exergue « Xavier S., dyslipidémique » ; or, cette présentation de la spécialité Eupressyl n'est pas objective dans la mesure où elle implique une prescription préférentielle d'Eupressyl chez les patients dyslipidémiques, ce qui n'est pas conforme à l'indication validée par l'autorisation de mise sur le marché qui est : « hypertension artérielle » ; considérant que, ainsi, ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui mentionne notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter la spécialité de façon objective, les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Eupressyl, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, sont interdites.
NOR : MESM0021478S
Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 9 mai 2000, considérant que les laboratoires Astra France, 1, place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Penglobe-aide de visite ; considérant que Penglobe est préconisé dans la rhinopharyngite aiguë surinfectée des plus de quinze ans. Cette préconisation repose sur la description d'un cas clinique : Julie V., 16 ans, lycéenne, T° = 38° C depuis trois jours, rhinorrhée mucopurulente ; or, cet axe de communication consacré à la rhinopharyngite aiguë n'est pas acceptable dans la mesure où, d'une part, l'indication « rhinopharyngite aiguë » n'est pas validée par l'autorisation de mise sur le marché de Penglobe ; d'autre part, cette présentation est non conforme aux recommandations de bonnes pratiques de l'Agence du médicament (janvier 1999), intitulées « antibiothérapie par voie générale en pratique courante : infections ORL et respiratoires basses », qui précisent que le caractère purulent de la rhinorrhée et la fièvre ne sont pas synonymes d'infections bactériennes et qu'aucun traitement antibiotique n'est indiqué dans la rhinopharyngite aiguë non compliquée chez l'adulte comme chez l'enfant ; que l'antibiothérapie n'est justifiée qu'en cas de complication avérée, supposée bactérienne (OMA, sinusite), qu'elle n'est pas efficace pour prévenir ces complications et n'est donc pas justifiée ; considérant qu'il est mis en exergue l'indication « bronchite aiguë surinfectée » sans que soit rappelé, conformément aux recommandations de bonnes pratiques de l'Agence du médicament (janvier 1999), intitulées « antibiothérapie par voie générale en pratique courante : infections ORL et respiratoires basses », que l'abstention de toute prescription antibiotique en cas de bronchite aiguë de l'adulte sain est la règle et que l'utilisation secondaire d'antibiotique peut être envisagée en présence de l'association des trois éléments suivants : tabagisme chronique sous-jacent, toux persistante et expectoration demeurant purulente au-delà du septième jour et présence de râles diffus à l'auscultation ; considérant que, ainsi, le message véhiculé dans ce document ne favorise pas le bon usage de l'antibiotique Penglobe dans les rhinopharyngites et les bronchites aiguës ; considérant que, ainsi, ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter l'autorisation de mise sur le marché et favoriser le bon usage du médicament, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Penglobe, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.