| SP 4 435 2104 |
NOR : MESP0030294C
(Texte non paru au Journal officiel)
Date d'application : immédiate.
Référence : circulaire DGS/PGE/1 C du 5 février 1990 relative à la prophylaxie des infections à méningocoque.
La secrétaire d'Etat à la santé et aux handicapés à Mesdames et Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département (directions départementales des affaires sanitaires et sociales [pour exécution]) ; Mesdames et Messieurs les directeurs des agences régionales de l'hospitalisation (pour information) Le sérogroupe W 135 ne représentait qu'environ 3 % des souches de méningocoque responsables d'infections systémique recensées par le centre national de référence des méningocoques au cours des deux dernières années et était encore plus rare les années précédentes.
Entre le 28 mars et le 11 mai 2000, 23 cas d'infection systémique à méningocoque de sérogroupe W 135 ont été rapportés en France par le dispositif de surveillance, dont 19 sont liés, directement ou indirectement, au pèlerinage de La Mecque. Quatre patients sont décédés. Des cas semblables ont été rapportés dans différents pays, notamment en Grande-Bretagne, aux Pays-bas, dans différents pays d'Asie et en Arabie saoudite. Le Centre national de référence des méningocoques a indiqué que les souches liées au pèlerinage de La Mecque appartiennent au complexe clonal ET 37. Ce complexe, dont le phénotype habituel est de sérogroupe C, a, dans le passé, été responsable de plusieurs épidémies en Europe et en Amérique du Nord. Cette situation a conduit la direction générale de la santé à recommander, le 7 avril 2000, un traitement antibiotique prophylactique pour l'ensemble des personnes ayant effectué le pèlerinage de La Mecque ainsi que pour les personnes partageant le même domicile qu'un pèlerin.
A la suite de cet épisode, il est possible d'assister, dans les mois à venir, à une augmentation de la circulation en France de souches virulentes de sérogroupe W 135 et du nombre de cas d'infections systémiques dues à ce sérogroupe. Un stock de 5 000 doses de vaccin MenomuneTM A/C/Y/W 135 financé par la direction générale de la santé (DGS), a été constitué par la société Aventis Pasteur MSD, avec l'accord de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), afin d'être en mesure de proposer aux sujets contacts de cas d'infection systémique à sérogroupe Y ou W 135 une prophylaxie équivalente à celle actuellement mise en oeuvre dans l'entourage des cas dus aux sérogroupes A ou C.
Dès lors qu'un méningocoque de groupe Y ou W 135 est identifié chez un malade atteint d'une infection systémique, le vaccin MenomuneTM A/C/Y/W 135 doit dorénavant être proposé, conjointement à la chimioprophylaxie, aux sujets contacts définis par la circulaire DGS/PGE/1 C du 5 février 1990 et âgés de 2 ans ou plus. Le vaccin méningococcique A + C continue d'être utilisé, dans les conditions définies par la circulaire de 1990, lorsqu'un méningocoque de sérogroupe A ou C est isolé chez le malade.
Le vaccin MenomuneTM A/C/Y/W 135 n'étant actuellement pas autorisé sur le marché français, sa prescription et sa délivrance sont exclusivement réservées aux médecins et aux pharmaciens hospitaliers dans le cadre d'une autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament (ATU) délivrée par l'AFSSAPS. Dans l'attente de la délivrance d'une ATU de cohorte, pour laquelle de nouvelles instructions vous seront transmises, la prescription et la délivrance s'effectuent sous le régime de l'ATU nominative selon la procédure suivante : les services de la DDASS :
1. Évaluent le nombre de sujets contacts en liaison avec le clinicien en charge du cas et les autres partenaires éventuellement concernés ;
2. Identifient l'établissement hospitalier où les vaccins seront effectués et doivent être livrés ;
3. Proposent à la DGS, par téléphone et par fax (sous-direction de la veille sanitaire, bureau des maladies transmissibles - fax : 01-40-56-50-56, ou personne de permanence en dehors des heures ouvrables - tél : 06-02-68-84-73), le nombre de doses à faire livrer (arrondi au multiple de 5 supérieur) et indiquent l'adresse précise de la livraison. La DGS demande à la société Aventis Pasteur MSD de livrer les doses nécessaires.
4. Le pharmacien hospitalier et le médecin hospitalier prescripteur établissent une demande d'ATU sur formulaire cerfa mentionnant les coordonnées du pharmacien et du prescripteur, signé du prescripteur, et précisant notamment :
Le pharmacien hospitalier transmet ces demandes à l'AFSSAPS par télécopie (01-55-87-36-12). La réponse de l'AFSSAPS sera communiquée par télécopie au pharmacien pour transmission au prescripteur.
5. Il convient de prévoir le matériel nécessaire pour réaliser les injections (aiguilles, seringues pour injection de 0,5 ml en sous-cutané) qui n'est pas fourni avec le vaccin. Une notice d'utilisation rédigée en anglais est jointe au produit.
6. Les effets indésirables éventuellement constatés à la suite de cette vaccination doivent être déclarés au centre régional de pharmacovigilance.
Vous voudrez bien adresser cette circulaire aux établissements hospitaliers assurant l'accueil et le traitement des urgences pour diffusion aux services concernés (accueil et traitement des urgences, maladies infectieuses, réanimation, médecine, pédiatrie, pharmacie...) et me tenir informé des difficultés éventuellement rencontrées dans l'application de ces dispositions.
Pour la secrétaire d'Etat
et par délégation :
Le directeur général de la santé,
Professeur L. Abenhaim