Circulaire DGS/DGAL/DGCCRF n° 2000-383 du 5 juillet 2000 relative aux relations entre les services déconcentrés de l'Etat et l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments

NOR : MESP0030335C

(Texte non paru au Journal officiel)

N.B. : le numéro de la circulaire DGAL est 2000-61 du 3 juillet 2000.

Le ministre de l'agriculture et de la pêche, la ministre de l'emploi et de la solidarité, la secrétaire d'Etat chargée des PME, du commerce, de l'artisanat et de la consommation à Mesdames et Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour exécution]), Mesdames et Messieurs les préfets de départements (directions départementales des affaires sanitaires et sociales [pour exécution]) L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, établissement public à caractère administratif, a été créée par la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme (annexe 1), modifiée par la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 (annexe 2). Son organisation et son fonctionnement ont été précisés par le décret n° 99-242 du 26 mars 1999 (annexe 3).
L'AFSSA est chargée :

• d'évaluer les risques sanitaires et nutritionnels que peuvent présenter les aliments destinés à l'homme ou aux animaux, y compris ceux pouvant provenir des eaux, des procédés et conditions de production, transformation, conservation, transport, stockage et distribution des aliments, ainsi que des maladies animales, de l'utilisation de médicaments vétérinaires, de produits phytosanitaires, d'organismes génétiquement modifiés ; elle est obligatoirement consultée sur les projets de dispositions législatives ou réglementaires portant sur ces domaines ;
• d'assurer, auprès du ministère de l'agriculture et de la pêche et des autres ministères intéressés, l'appui scientifique et technique nécessaire à l'élaboration, à l'application et à l'évaluation des mesures prises dans les domaines de la santé animale, du médicament vétérinaire, du bien-être des animaux et de leurs conséquences sur l'hygiène publique, ainsi que de la sécurité des aliments destinés à l'homme ou à l'animal (l'agence a intégré le Centre national d'études vétérinaires et alimentaires (CNEVA), établissement public sous tutelle du ministère de l'agriculture et de la pêche, qui assurait l'appui technique nécessaire dans ces domaines) ;
• de délivrer, dans le cadre de l'Agence nationale du médicament vétérinaire qui est intégrée en son sein, les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires.

La tutelle de l'AFSSA est assurée par le ministère de l'agriculture et de la pêche (direction générale de l'alimentation), le ministère de l'emploi chargé de la santé (direction générale de la santé) et le secrétariat d'Etat chargé des PME, du commerce, de l'artisanat et de la consommation (direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes).
Les relations entre l'AFSSA et les ministères de tutelle, en matière d'expertise des risques alimentaires, ont fait l'objet d'un protocole (annexe 4).
La loi et le décret impliquent pour les services déconcentrés de l'Etat un certain nombre d'obligations que la présente circulaire vise à préciser.

1. Consultation de l'AFSSA

L'AFSSA peut être consultée par les tutelles, au cas par cas, en fonction des besoins d'expertise qu'elles estiment nécessaires, sans que cette consultation soit forcément à rattacher à un souci immédiat de gestion des risques alimentaires.
En outre, plusieurs dispositions législatives ou réglementaires prévoient la consultation de l'AFSSA sur les projets de dispositions législatives ou réglementaires, ainsi que sur les programmes nationaux de contrôle et de surveillance.
La saisine est effectuée conjointemnt par les ministres chargés de l'agriculture, de la santé de la consommation, sauf lorsqu'il s'agit d'un domaine de responsabilité propre d'un ministre, ou lorsque l'urgence le justifie.
Les autres ministres, ainsi que les préfets, ne peuvent saisir directement l'AFSSA. Ils ne peuvent le faire que par l'intermédiaire des ministre de tutelle.
Cette disposition s'applique lorsque l'avis de l'AFSSA doit être recueilli en vertu de l'article 265 du code rural sur les projets d'arrêtés préfectoraux de portée réglementaire, ainsi que lorsque les dispositions législatives ou réglementaires prévoient spécifiquement un avis de l'AFSSA préalable à une décision préfectorale individuelle. Les autres décisions individuelles prises par les préfets ne relèvent pas en premier examen d'une consultation de l'AFSSA.
La consultation de l'AFSSA, dans le cadre des missions d'appui scientifique et technique confiées à l'agence, doit également être faite par l'intermédiaire des ministres de tutelle.

2. Information de l'AFSSA

Les ministres de tutelle adressent à l'AFSSA les synthèses des plans de surveillance et de contrôle et, d'une manière générale, les informations utiles à l'accomplissement de sa mission d'évaluation des risques, notamment des informations qui permettent d'appréhender globalement un niveau de risque ou son évolution ou d'identifier l'émergence d'un risque nouveau. Par ailleurs, l'AFSSA a accès, à sa demande, à toute information pertinente détenue par les directions générales des ministères de tutelle.
En conséquence, les tutelles sont susceptibles d'adresser à l'AFSSA des informations issues de rapport d'enquête émanant d'un service départemental ou régional de contrôle. Dans l'hypothèse où les services déconcentrés recevraient une demande d'information émanant directement de l'AFSSA, ils devront la répercuter auprès de l'administration centrale compétente qui lui apportera la réponse appropriée.

3. Réalisation de contrôles à la demande de l'AFSSA

L'article L. 794-2 dispose que l'AFSSA « peut demander aux ministres concernés de faire procéder aux contrôles et investigations nécessaires par les agents habilités par les lois en vigueur ».
Ainsi, si le législateur a souhaité confier à l'AFSSA un pouvoir de recommandation en matière de contrôle, il n'a pas voulu modifier l'organisation administrative en matière de contrôle des aliments en y faisant directement intervenir l'agence.
Il appartient aux ministres concernés de définir les modalités des interventions demandées par l'AFSSA.
Aussi, le cas échéant, les demandes d'intervention de l'agence ne seront-elles pas directement adressées aux services déconcentrés sollicités, mais le seront sous le couvert de la ou des directions d'administration centrale concernées (direction générale de la santé, direction générale de l'alimentation, direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes), en fonction des services déconcentrés sollicités à cet effet.
Les directions concernées effectueront une régulation des demandes, en fonction notamment de la programmation mise en place en matière d'inspection, du degré d'urgence de la demande et de la charge de travail qu'elle implique au regard des objectifs qu'elle poursuit.
S'agissant des demandes destinées aux services d'inspection des DDASS et des DRASS, l'agence inscrira ses demandes dans la procédure de programmation mise en place au niveau central, à compter de 2001. Ses demandes seront examinées par la commission de programmation, à l'instar des demandes des autres agences et des directions d'administration centrale du ministère de l'emploi et de la solidarité et seront, le cas échéant, inscrites dans les priorités retenues au plan national. Seules les demandes ponctuelles liées à des événements imprévisibles et présentant un caractère d'urgence pourront être examinées en cours d'année.

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L'efficacité du dispositif de sécurité des aliments, tel qu'il résulte notamment de la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998, suppose de la part de chacun un respect rigoureux des règles et principes énoncés dans la présente circulaire.
Nous vous serions reconnaissants de bien vouloir nous faire part des difficultés de mise en oeuvre que vous pourriez recontrer.

Le directeur général de la consommation,
de la concurrence et de la répression des fraudes,
J. Gallot
La directrice générale de l'alimentation,
M. Guillou
Le directeur général de la santé,
L. Abenhaim

LOI n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme (1)

NOR : MESX9702267L
(Journal officiel du 2 juillet 1998)

L'Assemblée nationale et le Sénat ont adopté,
Le Président de la République promulgue la loi dont la teneur suit :

TITRE Ier
VEILLE ET ALERTE SANITAIRES

Art. 1er. - Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre IX ainsi rédigé :

« Chapitre IX
« Comité national de la sécurité sanitaire

« Art. L. 796-1. - Il est créé un Comité national de la sécurité sanitaire chargé d'analyser les événements susceptibles d'affecter la santé de la population et de confronter les informations disponibles. Ce comité s'assure également de la coordination de la politique scientifique de l'Institut de veille sanitaire et des agences françaises de sécurité sanitaire des produits de santé et des aliments.
« Le Comité national de la sécurité sanitaire réunit, sous la présidence du ministre chargé de la santé, les directeurs généraux de l'Institut de veille sanitaire, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ainsi que les présidents des conseils scientifiques de ces deux agences et de l'Institut de veille sanitaire, une fois par trimestre ou à la demande de l'un d'entre eux.
« Il associe à ses travaux les autres ministres intéressés et notamment les ministres assurant la tutelle d'une agence. Il peut y associer toute autre personnalité ou organisme compétent. »

Art. 2. - Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre V ainsi rédigé :

« Chapitre V
« Institut de veille sanitaire
« Section 1
« Missions et prérogatives

« Art. L. 792-1. - Il est créé un établissement public de l'Etat dénommé Institut de veille sanitaire. Cet établissement est placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. L'institut est chargé :
« 1° D'effectuer la surveillance et l'observation permanente de l'état de santé de la population, en s'appuyant notamment sur ses correspondants publics et privés, participant à un réseau national de santé publique, dans le but :
« - de participer au recueil et au traitement des données sur l'état de santé de la population à des fins épidémiologiques ;
« - de rassembler, analyser et actualiser les connaissances sur les risques sanitaires, leurs causes et leurs évolutions ;
« - de détecter tout événement modifiant ou susceptible d'altérer l'état de santé de la population ;
« 2° D'alerter les pouvoirs publics, notamment l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnée à l'article L. 793-1 et l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments mentionnée à l'article L. 794-1, en cas de menace pour la santé publique, quelle qu'en soit l'origine, et de leur recommander toute mesure ou action appropriée ;
« 3° De mener à bien toute action nécessaire pour identifier les causes d'une modification de l'état de santé de la population, notamment en situation d'urgence.
« Art. L. 792-2. - I. - En vue de l'accomplissement de ses missions, l'Institut de veille sanitaire :
« 1° Recueille et évalue, le cas échéant sur place, l'information sur tout risque susceptible de nuire à la santé de la population ;
2° Participe à la mise en place, à la coordination, et, en tant que de besoin, à la gestion des systèmes d'information et à la cohérence du recueil des informations ;
« 3° Peut assurer des fonctions de veille sanitaire pour l'Union européenne, des organisations internationales et des pays tiers, avec l'accord du ministre chargé de la santé ;
« 4° Participe à l'action européenne et internationale de la France, notamment à des réseaux internationaux de santé publique ;
« 5° Effectue, dans son domaine de compétence, toutes études, recherches, actions de formation ou d'information ;
« 6° Etablit, chaque année, un rapport qui comporte, d'une part, la synthèse des données de veille sanitaire, d'autre part, l'ensemble des propositions et des recommandations faites aux pouvoirs publics dans le cadre de ses missions.
« II. - Les services de l'Etat ainsi que les organismes placés sous sa tutelle apportent leur concours à l'institut dans l'exercice de ses missions. L'institut peut demander aux ministres concernés de faire intervenir les agents habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine.
« L'Etat et les collectivités territoriales, leurs établissements publics, les observatoires régionaux de la santé et les organismes de sécurité sociale ainsi que les services de promotion de la santé en faveur des élèves, les services universitaires ou interuniversitaires de médecine préventive et de promotion de la santé et les autres correspondants, publics et privés, du réseau national de santé publique mentionnés à l'article L. 792-1 lui transmettent les informations nécessaires à l'exercice de ses missions. Les services de médecine du travail fournissent à l'institut, dans les conditions fixées par le décret prévu à l'article L. 241-5 du code du travail, les informations nécessaires à l'exercice de ses missions.
« L'institut est destinataire des expertises et des rapports d'évaluation, de contrôle et d'inspection relatifs à la veille sanitaire et à la sécurité sanitaire, réalisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et par les services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés.
« III. - A la demande de l'institut, lorsqu'il s'avère nécessaire de prévenir ou de maîtriser des risques pour la santé humaine, toute personne physique ou morale est tenue de lui communiquer toute information en sa possession relative à de tels risques.
« L'institut accède, à sa demande, aux informations couvertes par le secret médical ou industriel dans des conditions préservant la confidentialité de ces données à l'égard des tiers, définies par décret en Conseil d'Etat.
« IV. - L'institut de veille sanitaire met à la disposition du ministre chargé de la santé les informations issues de la surveillance et de l'observation de la santé des populations, nécessaires à l'élaboration et à la conduite de la politique de santé. Il met également ces informations à la disposition de la Conférence nationale de santé.

« Section 2
« Organisation et fonctionnement de l'établissement

« Art. L. 792-3. - L'institut est administré par un conseil d'administration composé dans les conditions prévues à l'article L. 793-3 et dirigé par un directeur général.
« Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret.
« Un conseil scientifique veille à la cohérence de la politique scientifique de l'institut.
« Art. L. 792-4. - L'institut est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa mission, définis par le présent chapitre et précisés par décret en Conseil d'Etat.
« Art. L. 792-5. - Le conseil d'administration délibère sur les orientations stratégiques pluriannuelles, le bilan d'activité annuel, les programmes d'investissement, le budget et les comptes, les subventions éventuellement attribuées par l'établissement, l'acceptation et le refus des dons et legs.
« Art. L. 792-6. - Sous réserve des attributions du conseil d'administration, le directeur général de l'institut exerce les compétences mentionnées aux articles L. 792-1 et L. 792-2.
« Art. L. 792-7. - Les agents de l'institut sont régis par les dispositions des articles L. 793-7 et L. 793-8.
« Les ressources de l'institut sont constituées notamment :
« 1° Par des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements publics, des organismes de sécurité sociale, de l'Union européenne ou des organisations internationales ;
« 2° Par des redevances pour services rendus ;
« 3° Par des produits divers, dons et legs ;
« 4° Par des emprunts.
« L'institut peut attribuer des subventions dans des conditions prévues par décret.
« Art. L. 792-8. - Les conditions d'application du présent chapitre sont précisées par décret en Conseil d'Etat. »

Art. 3. - Dans un délai d'un an suivant la date de promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport ayant pour objet de proposer la restructuration des organismes de droit public propre à éviter une confusion des missions et la dispersion des moyens de la veille sanitaire.

Art. 4. - I. - L'article L. 711-1 du code de la santé publique est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« Ils participent à la mise en oeuvre du dispositif de vigilance destiné à garantir la sécurité sanitaire, notamment des produits mentionnés à l'article L. 793-1 et organisent en leur sein la lutte contre les infections nosocomiales et autres affections iatrogènes dans les conditions prévues par voie réglementaire.
« Les établissements de santé mettent en place un système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux répondant à des conditions définies par voie réglementaire. »
II. - Après l'article L. 711-2-1 du même code, il est inséré un article L. 711-2-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 711-2-2. - La nature des infections nosocomiales et affections iatrogènes soumises à signalement et les conditions dans lesquelles les établissements de santé sont tenus de recueillir les informations les concernant et de les signaler sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. »
III. - L'intitulé de la section 2 du chapitre II du titre Ier du livre Ier du même code est ainsi rédigé : « Autres mesures destinées à prévenir l'extension de certaines maladies ».
IV. - Le paragraphe 1 de la section 2 du chapitre II du titre Ier du livre Ier du même code est ainsi rédigé :

« § 1. Transmission de données individuelles
à l'autorité sanitaire

« Art. L. 11. - Font l'objet d'une transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire par les médecins et les responsables des services et laboratoires d'analyse de biologie médicale publics et privés :
« 1° Les maladies qui nécessitent une intervention urgente locale, nationale ou internationale ;
« 2° Les maladies dont la surveillance est nécessaire à la conduite et à l'évaluation de la politique de santé publique.
« Un décret pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France définit la liste des maladies correspondant aux 1° et 2°. Les modalités de la transmission des données à l'autorité sanitaire dans les deux cas, en particulier la manière dont l'anonymat est protégé, sont fixées par décret en Conseil d'Etat. »

Art. 5. - Après l'article 16 de la loi n° 86-1067 du 30 septembre 1986 relative à la liberté de communication, il est inséré un article 16-1 ainsi rédigé :
« Art. 16-1. - Le Conseil supérieur de l'audiovisuel fixe les règles concernant les conditions de diffusion par les sociétés nationales de programme mentionnées aux 1°, 2°, 3° et 4° de l'article 44 de la présente loi et les services de télévision diffusés par voie hertzienne terrestre, aux heures de grande écoute, des messages d'alerte sanitaire émis par le ministre chargé de la santé.
« Les prestations fournies à ce titre font l'objet de dispositions insérées dans les cahiers des charges et les conventions. »

TITRE II
AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE
DES PRODUITS DE SANTÉ

Art. 6. - Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre VI ainsi rédigé :

« Chapitre VI
« Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé
« Section 1
« Missions et prérogatives

« Art. L. 793-1. - Il est créé un établissement public de l'Etat dénommé "Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cet établissement est placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
« L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs à l'importation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique ou d'hygiène corporelle, et notamment :
« 1° Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;
« 2° Les produits contraceptifs et contragestifs ;
« 3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;
« 4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
« 5° Les produits sanguins labiles ;
« 6° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
« 7° Les produits de thérapie génétique et cellulaire ;
« 8° Les réactifs de laboratoire ainsi que les réactifs conditionnés en vue de la vente au public et destinés audiagnostic médical ou à celui de la grossesse et les réactifs utilisés pour les examens d'anatomie et de cytologie pathologiques ;
« 9° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ;
« 10° Les produits insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain ;
« 11° Les procédés, produits et appareils destinés à la désinfection des locaux dans les cas prévus à l'article L. 14 ;
« 12° Les produits thérapeutiques annexes ;
« 13° Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés ;
« 14° Les lentilles oculaires non correctrices ;
« 15° Les produits cosmétiques.
« L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation de ces produits et objets à tout moment opportun et notamment lorsqu'un élément nouveau est susceptible de remettre en cause l'évaluation initiale. Elle assure la mise en oeuvre des systèmes de vigilance et prépare la pharmacopée.
« Elle rend publique une synthèse des dossiers d'autorisation de tout nouveau médicament. Elle organise des réunions régulières d'information avec les associations de patients et d'usagers de la médecine sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire.
« Elle prend, ou demande aux autorités compétentes de prendre, les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine.
« Elle peut être saisie par les associations agréées de consommateurs ou d'usagers, dans des conditions fixées par décret.
« Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public.
« Art. L. 793-2. - En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :
« 1° Procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux produits et objets mentionnés à l'article L. 793-1, aux substances entrant dans leur composition ainsi qu'aux méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation, de transport et de contrôle qui leur sont appliqués : elle exécute le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale et des analyses permettant l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques et procède, à la demande des services concernés, à toute expertise technique nécessaire ; elle peut être chargée du contrôle de qualité d'activités utilisant des produits entrant dans son champ de compétence ;
« 2° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l'exercice de ses missions ; elle est destinataire des rapports de contrôle et de réflexion et des expertises réalisés dans son domaine de compétence par les services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés ; elle recueille et évalue les informations sur les effets inattendus, indésirables ou néfastes des produits mentionnés à l'article L. 793-1, ainsi que sur l'abus et sur la pharmacodépendance susceptibles d'être entraînés par des substances psychoactives, et prend, en la matière, dans son champ de compétence, toute mesure utile pour préserver la santé publique ;
« 3° Fournit au ministre chargé de la santé l'expertise qui lui est nécessaire en ce qui concerne les produits susvisés, notamment pour en permettre le bon usage ; elle participe à la préparation des textes législatifs et réglementaires ; elle propose aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure de leur compétence ;
« 4° Participe à l'action européenne et internationale de la France ;
« 5° Est chargée du fonctionnement de la commission de la transparence et de la commission mentionnée à l'article L. 676-2.

« Section 2
« Organisation et fonctionnement

« Art. L. 793-3. - L'agence est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur général.
« Le conseil d'administration comprend, outre son président, pour moitié des représentants de l'Etat et pour moitié des personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence dans les domaines entrant dans les missions de l'agence et des représentants du personnel.
« Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret.
« Un conseil scientifique, dont le président est désigné par le ministre chargé de la santé après avis dudit conseil, veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence.
« L'agence est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa mission, définis par le présent chapitre et précisés par décret en Conseil d'Etat.
« Art. L. 793-4. - Le directeur général de l'agence prend, au nom de l'Etat, les décisions qui relèvent, en ce qui concerne les produits mentionnés à l'article L. 793-1, de la compétence de celle-ci en vertu des dispositions du présent code, de celles de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la régulation des naissances et abrogeant les articles L. 648 et L. 649 du code de la santé publique, de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane, ainsi que des mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions.
« Les décisions prises par le directeur général en application du présent article ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique. Toutefois, en cas de menace grave pour la santé publique, le ministre chargé de la santé peut s'opposer, par arrêté motivé, à la décision du directeur général et lui demander de procéder, dans le délai de trente jours, à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à ladite décision. Cette opposition est suspensive de l'application de cette décision.
« Art. L. 793-5. - I. - L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration d'un produit mentionné à l'article L. 793-1, non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit soit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. La suspension est prononcée soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité du produit en cas d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires.
« L'agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine.
« Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation des produits concernés afin de garantir leur sécurité sanitaire.
« Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant l'intervention des mesures prévues ci-dessus.
« II. - Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées lorsqu'un produit mentionné à l'article L. 793-1 est mis sur le marché, mis en service ou utilisé sans avoir obtenu l'autorisation, l'enregistrement ou la certification préalable exigé par les dispositions législatives ou réglementaires applicables à ce produit, l'agence peut suspendre, jusqu'à la mise en conformité du produit au regard de la législation et de la réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration de ce produit.
« Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant l'intervention de ces mesures de suspension.
« III. - Dans les cas mentionnés aux I et II, ainsi que dans le cas d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation ou d'enregistrement d'un produit mentionné à l'article L. 793-1, l'agence peut enjoindre la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de l'utilisation de procéder au retrait du produit en tout lieu où il se trouve, à sa destruction lorsque celle-ci constitue le seul moyen de faire cesser le danger, et ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi. Ces mesures sont à la charge de cette personne.
« Le cas échéant, les mesures de suspension, d'interdiction, de retrait ou de destruction du produit peuvent être limitées à certains lots de fabrication.
« Chaque fabricant, importateur, transporteur, distributeur en gros ou au détail ayant acquis ou cédé des lots concernés et ayant connaissance de la décision est tenu d'en informer ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux à qui il l'a cédée.
« IV. - Dans les cas mentionnés aux I, II et III, les autorités sanitaires informent, si nécessaire, l'opinion publique par tout moyen et notamment par la diffusion de messages sanitaires ou d'avis de rappel de produit sur tout support approprié.
« Art. L. 793-6. - I. - Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende le fait :
« - de poursuivre, à l'égard des produits concernés, les activités ayant fait l'objet d'une des mesures de suspension ou d'interdiction prévues aux I et II de l'article L. 793-5 ;
« - de ne pas respecter les conditions particulières ou les restrictions pour l'utilisation des produits fixées en application du I du même article ;
« - de ne pas exécuter les mesures de retrait, de destruction du produit ou de diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi décidées ou ordonnées en application du III du même article.
« II. - Les personnes physiques coupables des infractions prévues au I du présent article encourent également les peines complémentaires suivantes :
« 1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ;
« 2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 131-35 du même code ;
« 3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l'article 131-21 du même code ;
« 4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code.
« III. - Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au I du présent article.
« Les peines encourues par les personnes morales sont :
« 1° L'amende, suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du code pénal ;
« 2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues au 8° de l'article 131-39 du même code ;
« 3° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle, dans les conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code ;
« 4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.
« Art. L. 793-7. - I. - L'agence emploie des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires ainsi que des personnels mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 714-27, en position d'activité, de détachement ou de mise à disposition.
« II. - Elle emploie également des agents contractuels de droit public, avec lesquels elle peut conclure des contrats à durée déterminée ou indéterminée. Un décret en Conseil d'Etat fixe les règles applicables à ces personnels. Le conseil d'administration délibère sur un règlement fixant les conditions de leur gestion administrative et financière.
« III. - L'établissement peut également faire appel à des agents contractuels de droit privé pour occuper des fonctions occasionnelles de caractère scientifique ou technique. Ces fonctions peuvent être exercées par des agents occupant par ailleurs à titre principal une activité professionnelle libérale.
« Art. L. 793-8. - Les agents contractuels mentionnés à l'article L. 793-7 :
« 1° Sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles qui sont définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires ;
« 2° Ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les établissements ou entreprises contrôlés par l'agence ou en relation avec elle, aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance.
« Un décret en Conseil d'Etat définit les activités privées qu'en raison de leur nature les agents contractuels de l'agence ayant cessé leurs fonctions ne peuvent exercer ; il peut prévoir que cette interdiction sera limitée dans le temps. Les agents précités sont soumis aux dispositions prises en application de l'article 87 de la loi n° 93-122 du 29 janvier 1993 relative à la prévention de la corruption et à la transparence de la vie économique et des procédures publiques.
« Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence et les autres personnes qui apportent leur concours aux conseils et commissions siégeant auprès d'elle, à l'exception des membres de ces conseils et commissions, ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect et sont soumises aux obligations énoncées au 1°.
« Les membres des commissions et conseils siégeant auprès de l'agence ne peuvent, sous les mêmes peines, prendre part ni aux délibérations, ni aux votes de ces instances s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée et sont soumis aux obligations énoncées au 1°.
« Les personnes mentionnées aux deux alinéas précédents adressent au directeur général de l'agence, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de compétence, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. Cette déclaration est rendue publique et est actualisée à leur initiative dès qu'une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués.
« Art. L. 793-9. - Les ressources de l'agence sont constituées notamment :
« 1° Par des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements publics, des organismes de sécurité sociale, de la Communauté européenne ou des organisations internationales ;
« 2° Par des taxes prévues à son bénéfice ;
« 3° Par des redevances pour services rendus ;
« 4° Par des produits divers, dons et legs ;
« 5° Par des emprunts.
« L'agence ne peut recevoir des dons des personnes dont elle contrôle l'activité.
« L'agence peut attribuer des subventions dans des conditions prévues par décret.

« Section 3
« Inspection

« Art. L. 793-10. - I. - L'agence désigne, parmi ses agents, des inspecteurs, qui contrôlent l'application des lois et réglements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 793-1. Ils sont également chargés de procéder au recueil des informations nécessaires à l'exercice des missions de l'agence définies aux articles L. 793-1 et L. 793-2 ainsi qu'aux contrôles mentionnés à l'article L. 793-2.
« Les dispositions des articles L. 562 et L. 562-1 et des II et III de l'article L. 795-1 sont applicables à l'exercice de cette mission.
« Ils peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur général de l'agence et procéder à des inspections conjointes avec des agents appartenant aux services de l'Etat et de ses établissements publics.
« II. - Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accès en application du II de l'article L. 795-1, ainsi que dans les lieux publics, les inspecteurs de l'agence habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et réglements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 793-1.
« Les dispositions du III de l'article L. 795-1 et des II et des III de l'article L. 564 sont applicables à l'exercice de cette mission.
« III. - Les dispositions du premier alinéa de l'article L. 563 et celles de l'article L. 795-3 sont applicables aux inspecteurs de l'agence.
« Pour l'exercice des fonctions exigeant une compétence pharmaceutique, ces inspecteurs doivent être titulaires du diplôme de pharmacien.
« IV. - L'agence, afin de mener à bien ses missions, peut demander aux ministres concernés de faire intervenir les agents de l'Etat habilités à contrôler l'application de dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine.
« Lorsqu'ils interviennent à la demande de l'agence, ces agents agissent conformément aux lois et règlements qui leur sont applicables.
« Art. L. 793-11. - Les conditions d'application des dispositions du présent chapitre sont précisées par décret en Conseil d'Etat. »

Art. 7. - I. - Le chapitre VIII du titre III du livre V du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Chapitre VIII
« Produits cosmétiques

« Art. L. 658-1. - On entend par produit cosmétique toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l'épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles.
« Art. L. 658-2. - L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation, même à titre accessoire, de produits cosmétiques, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à de telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Cette déclaration est effectuée par le fabricant, ou par son représentant, ou par la personne pour le compte de laquelle les produits cosmétiques sont fabriqués, ou par le responsable de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Elle indique les personnes qualifiées responsables désignées en application du quatrième alinéa.
« Toute modification des éléments figurant dans la déclaration initiale doit faire l'objet d'une nouvelle déclaration dans les mêmes formes.
« La personne qui dirige un établissement mentionné au premier alinéa désigne une ou plusieurs personnes qualifiées responsables de la fabrication, du conditionnement, de l'importation, des contrôles de qualité, de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine, de la détention et de la surveillance des stocks de matières premières et de produits finis. Ces personnes doivent posséder des connaissances scientifiques suffisantes attestées par des diplômes, titres ou certificats figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'industrie, de l'artisanat et de l'enseignement supérieur ou justifier d'une expérience pratique appropriée dont la durée et le contenu sont déterminés dans les mêmes conditions.
« Art. L. 658-3. - Les dispositions de l'article L. 658-2 ne s'appliquent pas aux établissements qui importent des produits cosmétiques en provenance exclusivement d'Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen.
« Art. L. 658-4. - Les produits cosmétiques mis sur le marché ne doivent pas nuire à la santé humaine lorsqu'ils sont appliqués dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation compte tenu, notamment, de la présentation du produit, des mentions portées sur l'étiquetage ainsi que de toutes autres informations destinées aux consommateurs.
« La fabrication des produits cosmétiques doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation, de l'industrie et de l'artisanat, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits doit être exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont définis dans les mêmes conditions.
« Un produit cosmétique ne peut être mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux que :
« - si son récipient et son emballage comportent le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, ainsi que les autres mentions prévues par le décret mentionné au 1° de l'article L. 658-7 ; en cas de pluralité d'adresses, celle qui est soulignée désigne le lieu de détention du dossier prévu à l'alinéa suivant ;
« - et si le fabricant, ou son représentant, ou la personne pour le compte de laquelle le produit cosmétique est fabriqué, ou le responsable de la mise sur le marché d'un produit cosmétique importé pour la première fois d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen tient effectivement à la disposition des autorités de contrôle, à l'adresse mentionnée ci-dessus, un dossier rassemblant toutes informations utiles au regard des dispositions des premier et deuxième alinéas, notamment sur la formule qualitative et quantitative, les spécifications physico-chimiques et microbiologiques, les conditions de fabrication et de contrôle, l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine, les effets indésirables de ce produit cosmétique et les preuves de ses effets revendiqués lorsque la nature de l'effet ou du produit le justifie.
« L'obligation d'indiquer dans le dossier la formule du produit ne s'applique pas aux parfums proprement dits ni aux compositions parfumantes pour lesquels les informations sont limitées au numéro de code de la composition parfumante et à l'identité de son fournisseur.
« Art. L. 658-5. - La mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux d'un produit cosmétique est subordonnée à la transmission aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 711-9, désignés par arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation et de l'industrie, d'informations adéquates et suffisantes concernant les substances utilisées dans ce produit.
« La liste de ces informations est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation et de l'industrie.
« Art. L. 658-6. - Toute personne ayant accès au dossier et aux informations mentionnés aux articles L. 658-4 et L. 658-5 est tenue au secret professionnel dans les conditions prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
« Art. L. 658-7. - Des décrets en Conseil d'Etat précisent les conditions d'application du présent chapitre, et notamment :
« 1° Après avis du Conseil national de la consommation, les règles auxquelles doivent satisfaire les récipients et emballages des produits cosmétiques afin que soient lisibles et indélébiles le nom ou la raison sociale ainsi que l'adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, le contenu nominal du produit ; sa date de durabilité minimale, les précautions d'emploi, la numérotation des lots de fabrication ou la référence permettant l'identification de la fabrication ; la fonction du produit, sauf si celle-ci ressort de la présentation du produit, la liste des ingrédients conforme à la nomenclature commune arrêtée par la Commission européenne ainsi que les règles particulières applicables à la publicité pour ces produits lorsqu'il est fait référence à l'expérimentation animale ;
« 2° Les modalités de présentation et le contenu de la déclaration prévue au premier alinéa de l'article L. 658-2 ;
« 3° Le contenu du dossier mentionné à l'article L. 658-4 et les conditions de protection du secret des informations figurant dans ce dossier, notamment celles relatives à des composants ou ingrédients délivrés par des fournisseurs exclusifs et responsables ;
« 4° Les règles relatives à la composition des produits cosmétiques :
« 5° Les conditions de transmission aux centres antipoison et de protection du secret des informations mentionnées à l'article L. 658-5.
« Des décrets fixent les conditions d'utilisation professionnelle des produits cosmétiques lorsque cette utilisation est susceptible de comporter des dangers ou des inconvénients.
« Art. L. 658-8. - I. - Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende le fait :
« 1° D'ouvrir ou d'exploiter un établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation de produits cosmétiques, à l'exception de ceux mentionnés à l'article L. 658-3, ou d'étendre l'activité d'un établissement à de telles opérations, sans qu'ait été faite au préalable la déclaration à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou sans qu'aient été déclarées les modifications des éléments figurant dans la déclaration initiale ;
« 2° De diriger un établissement mentionné au 1° ci-dessus sans avoir désigné la ou les personnes qualifiées responsables conformément à l'article L. 658-2 ;
« 3° Pour le responsable de la mise sur le marché national d'un produit cosmétique, de ne pas transmettre aux centres antipoison les informations prévues à l'article L. 658-5.
« II. - Les personnes physiques coupables des infractions définies au I du présent article encourent également les peines complémentaires suivantes :
« 1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ;
« 2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 131-35 du même code ;
« 3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l'article 131-21 du même code ;
« 4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code ;
« 5° L'interdition de fabriquer, de conditionner, d'importer, de mettre sur le marché des produits cosmétiques pour une durée maximum de cinq ans.
« III. - Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au I du présent article.
« Les peines encourues par les personnes morales sont :
« 1° L'amende, suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du code pénal ;
« 2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues au 8° de l'article 131-39 du même code ;
« 3° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle, dans les conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code ;
« 4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.
« Art. L. 658-9. - I. - Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent chapitre, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions :
« - les pharmaciens inspecteurs de santé publique, dans les conditions prévues à l'article L. 564 ;
« - les médecins inspecteurs de santé publique, dans les conditions prévues à l'article L. 795-2 ;
« - les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans les conditions prévues au II de l'article L. 793-10 ;
« - les agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation, dans les conditions prévues à l'article L. 795-4. »
II. - Les troisième, quatrième et cinquième alinéas de l'article L. 511 du même code sont supprimés.
III. - Au 6° de l'article L. 512 du même code, les mots : « ou d'hygiène corporelle » sont supprimés.
IV. - A l'article L. 636 du même code, les mots : « hygiéniques, aux produits dits de beauté » sont remplacés par le mot : « cosmétiques ».

Art. 8. - I. - Est abrogé le titre Ier bis du livre V du code de la santé publique comprenant les articles L. 567-1 à L. 567-13.
II. - Dans les codes de la santé publique et de la sécurité sociale, ainsi que dans toute disposition législative en vigueur :
- les mots : « Agence du médicament » sont remplacés par les mots : « Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » ;
- les références aux articles L. 567-1 à L. 567-7, L. 567-9 et L. 567-12 du code de la santé publique sont remplacées respectivement par les références aux articles L. 793-1 à L. 793-9, L. 793-10 et L. 793-11 dudit code.
III. - A l'article L. 551-10 du code de la santé publique, les mots : « l'autorité compétente étant, dans ce cas, le ministre chargé de la santé » sont supprimés.
IV. - A l'article L. 552 du même code, les mots : « le ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
V. - Au premier alinéa de l'article L. 596 du même code, après les mots : « ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments », sont insérés les mots : « , de générateurs, trousses ou précurseurs définis aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 ».
VI. - La première phrase du premier alinéa de l'article L. 598 du même code est ainsi rédigée :
« L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, quelle que soit son activité, est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »
VII. - A la première phrase du premier alinéa de l'article L. 603 du même code, les mots : « l'autorité administrative » sont remplacés par les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
VIII. - Il est inséré, après l'article L. 601-5 du même code, un article L. 601-5-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 601-5-1. - Toute demande d'enregistrement mentionnée aux articles L. 601-3 à L. 601-5 donne lieu au versement, au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite de 50 000 F.
« Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à ce droit. »
IX. - 1° Il est inséré, après l'article L. 551-12 du même code, un article L. 551-13 ainsi rédigé :
« Art. L. 551-13. - Toute demande de visa ou de renouvellement de visa de publicité mentionné aux articles L. 551-5 et L. 551-10, ainsi que tout dépôt de publicité mentionné aux articles L. 551-6 et L. 551-10, doit être accompagné du versement, au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, d'une redevance dont le montant est fixé par décret dans la limite de 3 000 F.
« Cette redevance est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat. »
2° Le II et le III de l'article 70 de la loi de finances pour 1972 (n° 71-1061 du 29 décembre 1971) sont abrogés.
X. - A l'article L. 602-4 du même code, les mots : « Les pharmaciens inspecteurs de la santé » sont remplacés par les mots : « Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».

TITRE III
AGENCE FRANÇAISE
DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS

Art. 9. - Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre VII ainsi rédigé :

« Chapitre VII
« Agence française
de sécurité sanitaire des aliments
« Section 1
« Missions et prérogatives

« Art. L. 794-1. - I. - Il est créé un établissement public de l'Etat dénommé Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Cet établissement est placé sous la tutelle des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation.
« Dans le but d'assurer la protection de la santé humaine, l'agence a pour mission de contribuer à assurer la sécurité sanitaire dans le domaine de l'alimentation, depuis la production des matières premières jusqu'à la distribution au consommateur final. Elle évalue les risques sanitaires et nutritionnels que peuvent présenter les aliments destinés à l'homme ou aux animaux, y compris ceux pouvant provenir des eaux destinées à la consommation humaine, des procédés et conditions de production, transformation, conservation, transport, stockage et distribution des denrées alimentaires, ainsi que des maladies ou infections animales, de l'utilisation des denrées destinées à l'alimentation animale, des produits phytosanitaires, des médicaments vétérinaires, notamment les préparations extemporanées et les aliments médicamenteux, des produits antiparasitaires à usage agricole et assimilés, des matières fertilisantes et supports de culture, ainsi que des conditionnements et matériaux destinés à se trouver en contact avec les produits susmentionnés. De même, elle participe à la mission de défense nationale dans le domaine alimentaire.
« Dans le cadre du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, placé en son sein et géré par elle, l'agence fournit l'appui technique et scientifique nécessaire à la mise en oeuvre des mesures prévues par le code rural, notamment par les titres III, IV, IV bis et V de son livre II et par le chapitre III du titre II du livre V du présent code.
« Pour l'accomplissement de ses missions, les laboratoires des services de l'Etat chargés du contrôle de la sécurité sanitaire des aliments et ceux qui leur sont rattachés sont mis à disposition de l'agence en tant que de besoin.
« II. - Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités selon lesquelles l'agence se substitue, dans son domaine de compétence, aux instances existantes.
« Il précise également les modalités selon lesquelles les compétences, moyens, droits et obligations du Centre national d'études vétérinaires sont transférés intégralement à l'agence.
« Il précise enfin les modalités selon lesquelles les compétences, moyens, droits et obligations de laboratoires publics intervenant dans les domaines traités par l'agence lui seront transférés.
« Art. L. 794-2. - En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :
« 1° Peut se saisir de toute question et proposer aux autorités compétentes toutes mesures de nature à préserver la santé publique ; lorsque celle-ci est menacée par un danger grave, l'agence peut recommander auxdites autorités de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires ; elle rend publics ses avis et recommandations, en garantissant la confidentialité des informations, couvertes par le secret industriel, nécessaires au rendu de ses avis et recommandations ; elle peut également être saisie par les associations agréées de consommateurs, dans des conditions définies par décret ;
« 2° Fournit au Gouvernement l'expertise et l'appui scientifique et technique qui lui sont nécessaires, notamment pour l'élaboration et la mise en oeuvre des dispositions législatives et réglementaires, des règles communautaires et des accords internationaux relevant de son domaine de compétence, et instruit, pour son compte et sous l'autorité du directeur général, les dossiers qu'il lui confie ;
« 3° Coordonne la coopération scientifique européenne et internationale de la France ;
« 4° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l'exercice de ses missions ; elle a accès aux données collectées par les services de l'Etat ou par les établissements publics placés sour leur tutelle et est destinataire de leurs rapports et expertises qui entrent dans son domaine de compétence ; elle procède ou fait procéder à toutes expertises, analyses ou études nécessaires ; elle met en oeuvre les moyens permettant de mesurer les évolutions des consommations alimentaires et évalue leurs éventuelles incidences sanitaires ;
« 5° Mène, dans le respect du secret industriel, des programmes de recherche scientifique et technique, notamment dans les domaines du génie vétérinaire, de la santé animale, du bien-être des animaux et de leurs conséquences sur l'hygiène publique, ainsi que de la sécurité sanitaire des aliments. A cette fin, elle mobilise ses propres moyens ou s'assure le concours d'organismes publics ou privés de recherche ou de développement, d'universités ou d'autres établissements d'enseignement supérieur, de collectivités territoriales ou de personnes physiques ;
« 6° Evalue la pertinence des données spécifiques transmises en vue de fournir une expertise sur les propriétés nutritionnelles et fonctionnelles des aliments, les produits diététiques ou destinés à une alimentation particulière et les produits destinés à être intégrés à l'alimentation à l'exclusion des médicaments à usage humain ;
« 7° Procède à l'évaluation des risques sanitaires relatifs à la consommation de produits alimentaires composés ou issus d'organismes génétiquement modifiés ;
« 8° Participe à la définition, à la coordination et à l'évaluation des systèmes de recueil des incidents liés aux produits énoncés à l'article L. 794-1 et susceptibles d'avoir des effets indésirables sur la santé humaine ;
« 9° Procède à l'évaluation des études effectuées ou demandées par les services de l'Etat et des méthodes de contrôle utilisées et contribue à la bonne organisation, à la qualité et à l'indépendance de ces études et contrôles ;
« 10° Est consultée sur les programmes de contrôle et de surveillance sanitaires mis en oeuvre par les services compétents de l'Etat et peut proposer des priorités ou formuler des recommandations. Elle peut demander aux ministres concernés de faire procéder aux contrôles ou investigations nécessaires par les agents habilités par les lois en vigueur. Elle reçoit toutes informations issues des rapports d'inspection ou de contrôle ayant mis en évidence un risque pour la santé de l'homme et entrant dans son champ de compétence ;
« 11° Peut mener toute action d'information, notamment auprès des consommateurs, ou toute action de formation et de diffusion d'une documentation scientifique et technique se rapportant aux missions de l'établissement, le cas échéant en collaboration avec les établissements universitaires ou de recherche dépendant du ministre de l'enseignement supérieur, de la recherche et de la technologie ou tout autre établissement d'enseignement et de recherche ;
« 12° Etablit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public.

« Section 2
« Organisation et fonctionnement

« Art. L. 794-3. - L'agence est administrée par un conseil d'administration composé, outre de son président, pour moitié de représentants de l'Etat et pour moitié de représentants des organisations professionnelles concernées, de représentants des consommateurs, de personnalités qualifiées choisies en raison de leurs compétences dans les domaines relevant des missions de l'agence et de représentants du personnel. Elle est dirigée par un directeur général.
« Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret.
« Le conseil d'administration délibère sur les orientations stratégiques pluriannuelles, le bilan d'activité annuel, les programmes d'investissement, le budget et les comptes, les subventions éventuellement attribuées par l'agence, l'acceptation et le refus des dons et legs.
« Le directeur général prend au nom de l'Etat les décisions qui relèvent de la compétence de l'agence.
« Un conseil scientifique, dont le président est désigné par les ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation après avis dudit conseil, veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence.
« L'agence est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa mission, définis par le présent chapitre et précisés par décret en Conseil d'Etat.
« Art. L. 794-4. - I. - L'agence emploie des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires ainsi que des personnels mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 714-27 du présent code, des enseignants des écoles nationales vétérinaires ou des vétérinaires qui y sont attachés, des vétérinaires employés par d'autres établissements publics, et des vétérinaires spécialisés mentionnés à l'article 259 du code rural, en position d'activité, de détachement ou de mise à disposition.
« Les chercheurs et les ingénieurs et personnels techniques de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments concourant directement à des missions de recherche conservent le bénéfice des dispositions du deuxième alinéa (1°) de l'article 17 de la loi n° 82-610 du 15 juillet 1982 d'orientation et de programmation pour la recherche et le développement technologique de la France.
« II. - Elle emploie également des contractuels de droit public, avec lesquels elle peut conclure des contrats à durée déterminée ou indéterminée. Un décret en Conseil d'Etat fixe les règles applicables à ces personnels.
« III. - L'établissement peut également faire appel à des agents contractuels de droit privé pour occuper des fonctions occasionnelles de caractère scientifique ou technique. Ces fonctions peuvent être exercées par des agents exerçant par ailleurs à titre principal une activité professionnelle libérale.
« Art. L. 794-5. - Les agents contractuels mentionnés à l'article L. 794-4 :
« 1° Sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles qui sont définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 précitée.
« 2° Ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les entreprises ou établissements en relation avec l'agence, aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance.
« Un décret en Conseil d'Etat définit les activités privées qu'en raison de leur nature les agents contractuels de l'agence ayant cessé leurs fonctions ne peuvent exercer ; il peut prévoir que cette interdiction sera limitée dans le temps. Les agents précités sont soumis aux dispositions prises en application de l'article 87 de la loi n° 93-122 du 29 janvier 1993 précitée.
« Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence et les autres personnes qui apportent leur concours aux conseils et commissions siégeant auprès d'elle, à l'exception des membres de ces conseils et commissions, ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect et sont soumises aux obligations énoncées au 1°.
« Les membres des commissions et conseils siégeant auprès de l'agence ne peuvent, sous les mêmes peines, prendre part ni aux délibérations ni aux votes de ces instances s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée et sont soumis aux mêmes obligations énoncées au 1°.
« Les personnes mentionnées aux deux alinéas précédents adressent au directeur général de l'agence, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de compétence, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. Cette déclaration est rendue publique et est actualisée à leur initiative dès qu'une modifiaction intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués.
« Art. L. 794-6. - L'agence peut, pour l'accomplissement de ses missions, et notamment celles prévues aux 8° et 9° de l'article L. 794-2, diligenter ses propres personnels.
« Pour l'exercice des contrôles exigeant une compétence vétérinaire, les inspecteurs diligentés par l'agence doivent être titulaires du diplôme de vétérinaire et exercer les fonctions de vétérinaire inspecteur titulaire ou contractuel de l'Etat ou être titulaires du mandat sanitaire instauré par l'article 215-8 du code rural.
« Art. L. 794-7. - Les ressources de l'agence sont constituées notamment :
« 1° Par des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements publics, de la Communauté européenne ou des organisations internationales ;
« 2° Par des taxes prévues à son bénéfice ;
« 3° Par des redevances pour services rendus ;
« 4° Par des produits divers, dons et legs ;
« 5° Par des emprunts. »

Art. 10. - L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments propose au Gouvernement, dans un délai de deux ans à compter de l'entrée en vigueur de la présente loi, une rationalisation du système national d'expertise dans son domaine de compétence.

Art. 11. - I. - Il est créé, dans le livre II du code rural, un titre XII ainsi rédigé :

« Titre XII
« AGENCE FRANÇAISE
DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS

« Art. 365. - L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est consultée sur les projets de dispositions législatives ou réglementaires relatives à la lutte contre les maladies des animaux ou au contrôle de produits végétaux susceptibles d'être consommés par l'homme, à la qualité et à la salubrité des denrées propres à l'alimentation humaine et animale, au traitement des denrées impropres, aux importations, exportations et échanges intracommunautaires d'animaux, de produits animaux et de produits destinés à l'alimentation humaine ou animale.
« Les avis émis par l'agence sont rendus publics.
« Dans les cas d'urgence dûment motivée, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est informée sans délai des dispositions arrêtées. »
II. - Le code de la consommation est ainsi modifié :
1° L'article L. 214-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les décrets prévus au présent article sont pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments lorsqu'ils portent sur des produits entrant dans son champ de compétence ou qu'ils comportent des dispositions visant à prévenir des risques sanitaires ou nutritionnels. Ces avis sont rendus publics. » ;
2° Il est inséré un article L. 221-10 ainsi rédigé :
« Art. L. 221-10. - Les décrets établis en application de l'article L. 221-3 sont pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments lorsqu'ils concernent des produits entrant dans leur champ de compétence. Ces avis sont rendus publics.
« Les arrêtés établis en application de l'article L. 221-5 sont pris selon les mêmes modalités, sauf en cas d'urgence dûment motivée où ils sont notifiés sans délai à l'agence compétente. » ;
3° L'article L. 221-6 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Pour les produits entrant dans le champ de compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, les résultats des investigations et les propositions mentionnés au premier alinéa sont transmis, dans les mêmes conditions, au directeur général de l'agence. »

Art. 12. - I. - Les articles L. 608 et L. 616-1 du code de la santé publique sont complétés par les mots : « pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».
II. - Les mots : « pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments » sont insérés à la fin de l'article L. 610-1 du même code, dans l'article L. 617-4 du même code, après les mots : « décret en Conseil d'Etat », dans le dernier alinéa de l'article L. 617-6 du même code, après les mots : « Un décret » et dans l'article L. 617-19 du même code, après les mots : « Des décrets ».
III. - Au deuxième alinéa de l'article L. 612 du même code, après les mots : « arrêtée conjointement par le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture », sont insérés les mots : « sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».
IV. - Il est inséré, après le quatrième alinéa de l'article L. 612 du même code, un alinéa ainsi rédigé :
« L'agrément est délivré pour une durée de cinq ans. Il est ensuite renouvelable par période quinquennale. »
V. - Après le cinquième alinéa de l'article L. 612 du même code, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Un délai de six mois à partir de la date de promulgation de la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 est accordé pour la présentation d'un dossier de renouvellement aux groupements qui ont été agréés au titre du présent article depuis plus de cinq années à compter de cette même date. »
VI. - Au premier alinéa de l'article L. 616 et à l'article L. 617-7 du même code, le mot : « administrative » est remplacé par les mots : « délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».
VII. - Dans les premier, deuxième et troisième alinéas de l'article L. 617-1, le deuxième alinéa de l'article L. 617-3 et les premier et troisième alinéas de l'article L. 617-4 du même code, les mots : « autorité administrative » sont remplacés par les mots : « Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».
VIII. - La seconde phrase du premier alinéa de l'article L. 617-5 du même code est ainsi rédigée :
« Ce droit est versé à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au profit de l'Agence nationale du médicament vétérinaire. »
IX. - L'article L. 617-12 du même code est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa de cet article, les mots : « du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires » sont remplacés par les mots : « de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments » ;
2° Au second alinéa de cet article, les mots : « après avis du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires » sont remplacés par les mots : « sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».
X. - Les articles L. 617-13 et L. 617-14 du même code sont abrogés.
XI. - L'article L. 617-18 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« A l'exception des cas visés aux 1°, 6° et 14° du présent article, les décrets mentionnés au premier alinéa sont pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. »

TITRE IV
AGENCE DE SÉCURITÉ SANITAIRE
DE L'ENVIRONNEMENT

Art. 13. - Dans un délai de six mois suivant la date de promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur l'opportunité et la faisabilité de la création d'une Agence de sécurité sanitaire de l'environnement.

TITRE V
DISPOSITIONS DIVERSES

Art. 14. - I. - Est abrogé le chapitre V du titre IV du livre V du code de la santé publique comprenant les articles L. 665-1 et L. 665-2.
II. - L'article L. 665-4 du même code est remplacé par deux articles ainsi rédigés :
« Art. L. 665-4. - Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service ou utilisés, s'ils n'ont reçu, au préalable, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.
« La certification de conformité est établie par le fabricant lui-même ou par des organismes désignés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre d'essais cliniques sont dispensés de certification de conformité pour les aspects qui doivent faire l'objet des essais et sous réserve de présenter, pour la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, les garanties prévues par le livre II bis du présent code.
« Art. L. 665-4-1. - Les dispositifs médicaux détenteurs de la certification de conformité mentionnée à l'article L. 665-4 mais dont la conception ou la fabrication pourrait être à l'origine de risques sanitaires particuliers ne peuvent être mis en service, mis à disposition à titre gratuit ou onéreux, ou utilisés que s'ils ont fait l'objet d'une déclaration au moins trois mois avant leur mise sur le marché auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Cette déclaration devra comporter la justification par le fabricant ou son mandataire du fait :
« - qu'il a fait procéder à l'évaluation de leur intérêt médical dans les conditions normales d'emploi et qu'il a conduit, en tant que de besoin, les essais cliniques permettant de vérifier que ces produits ne présentent pas de risques disproportionnés par rapport aux bénéfices attendus ;
« - qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de fabrication en série. »
III. - L'article L. 665-5 du même code est ainsi rédigé :
« Art. L. 665-5. - Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'exploitant est tenu de s'assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical.
« Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité dont les modalités sont définies par décret et dont le coût est pris en charge par les exploitants des dispositifs.
« Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la personne morale ou physique responsable d'une nouvelle mise sur le marché fait établir préalablement une attestation technique, dont les modalités sont définies par décret, garantissant que le dispositif médical concerné est toujours conforme aux exigences essentielles prévues au premier alinéa de l'article L. 665-4 du présent code.
« Le non-respect des dispositions du présent article peut entraîner la mise hors service provisoire ou définitive du dispositif médical, prononcée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que, le cas échéant, le retrait ou la suspension de l'autorisation de l'installation dans les conditions prévues aux articles L. 712-17 et L. 712-18 du présent code. »
IV. - Dans les articles L. 665-6 à L. 665-8 du même code, les mots : « l'autorité administrative » sont remplacés par les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
V. - Le 2° de l'article L. 665-9 du même code est remplacé par quatre alinéas ainsi rédigés :
« 2° Les modalités de déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout établissement de fabrication, de distribution en gros ou d'importation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux ;
« 3° Les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue à l'article L. 665-4 ;
« 4° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable ;
« 5° Les catégories de dispositifs médicaux pour lesquels une déclaration expresse auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est nécessaire. »

Art. 15. - Dans le premier alinéa de l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique, après les mots : « du présent code », sont insérés les mots : « et les réactifs utilisés pour les examens d'anatomie et de cytologie pathologiques ».

Art. 16. - I. - Après l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique, sont insérés trois articles ainsi rédigés :
« Art. L. 761-14-2. - Tout établissement de fabrication, d'importation ou de distribution de réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale doit effectuer une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette déclaration est accompagnée d'un dossier descriptif de l'activité, dont le contenu est fixé par décret en Conseil d'Etat.
« Toute modification aux éléments constitutifs de la déclaration doit faire l'objet d'une nouvelle déclaration dans les mêmes formes.
« Art. L. 761-14-3. - L'enregistrement d'un réactif destiné aux laboratoires d'analyses de biologie médicale prévu à l'article L. 761-14-1 ne peut être délivré que si le fabricant, l'importateur ou le distributeur a effectué auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la déclaration mentionnée à l'article L. 761-14-2.
« Art. L. 761-14-4. - La fabrication, l'importation et la distribution des réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »
II. - Tout établissement de fabrication, d'importation ou de distribution des réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie dont l'enregistrement a été délivré avant la date de promulgation de la présente loi doit procéder à la déclaration prévue à l'article L. 761-14-2 du code de la santé publique dans un délai de trois mois à compter de la date de publication du décret mentionné au même article.

Art. 17. - Il est inséré, dans le code de la santé publique, après l'article L. 665-9, un article L. 665-9-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 665-9-1. - Les dispositions autres que celles du livre II bis et du présent livre, relatives à l'importation, à la mise sur le marché, à la mise en service ou à l'utilisation dans le cadre d'essais cliniques de dispositifs médicaux, cessent de s'appliquer à compter du 14 juin 1998. »

Art. 18. - A. - Le titre II du livre VI du code de la santé publique est ainsi modifié :
I. - Au 1° de l'article L. 666-8, les mots : « établies par des règlements de l'Agence française du sang, homologuées par le ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « fixées par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang ».
Après le mot : « conditions », la fin du 3° du même article est ainsi rédigée : « particulières de mise sur le marché, de contrôle, d'évaluation et d'utilisation sont fixées par l'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article L. 761-14-1. Cet arrêté fixe, en outre, les caractéristiques et les conditions de préparation de ces réactifs ».
Au 4° du même article, les mots : « par le ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française du sang » sont remplacés par les mots : « selon la procédure prévue à l'article L. 672-10, sur proposition de l'Etablissement français du sang ».
II. - Dans l'article L. 666-9, les mots : « , pris après avis de l'Agence française du sang, » sont supprimés.
III. - Dans l'article L. 666-10, les mots : « le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française du sang » sont remplacés par les mots : « l'autorité administrative après avis de l'Etablissement français du sang et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les conditions de sécurité sanitaire de la conservation et de la distribution ».
Au deuxième alinéa du même article, les mots : « Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis de l'Agence française du sang, » sont remplacés par les mots : « L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, après avis de l'Etablissement français du sang, ».
Au troisième alinéa du même article, le mot : « Il » est remplacé par les mots : « L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
IV. - L'article L. 666-11 est ainsi rédigé :
« Art. L. 666-11. - Toute importation, par quelque organisme que ce soit, d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions définies par décret. »
V. - Dans l'article L. 666-12, après les mots : « décret en Conseil d'Etat », sont insérés les mots : « pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
VI. - L'intitulé du chapitre II est ainsi rédigé : « De l'Etablissement français du sang ».
VII. - Les intitulés des sections 1 et 2 du chapitre II sont supprimés et les articles L. 667-1 à L. 667-4 sont abrogés.
VIII. - L'article L. 667-5 est ainsi rédigé :
« Art. L. 667-5. - Il est créé un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé, dénommé "Etablissement français du sang. Cet établissement veille à la satisfaction des besoins en matière de produits sanguins labiles et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. Il organise sur l'ensemble du territoire national les activités de collecte du sang, de préparation et de qualification des produits sanguins labiles, ainsi que leur distribution aux établissements de santé.
« Il est notamment chargé :
« 1° De gérer le service public transfusionnel et ses activités annexes, dans le respect des conditions de sécurité définies par le présent code ;
« 2° De promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne utilisation et de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ;
« 3° D'assurer la qualité au sein des établissements de transfusion sanguine, et notamment de mettre en oeuvre les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 668-3, en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires relatives aux activités transfusionnelles ;
« 4° Dans le cadre du réseau d'hémovigilance, d'assurer la transmission des données relatives à la sécurité sanitaire des produits sanguins à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et des données épidémiologiques à l'Institut de veille sanitaire ;
« 5° D'élaborer, d'actualiser et de mettre en oeuvre les schémas d'organisation de la transfusion sanguine ;
« 6° De favoriser, en liaison avec les organismes de recherche et d'évaluation, l'activité de recherche en transfusion sanguine et de promouvoir la diffusion des connaissances scientifiques et techniques en matière de transfusion sanguine ;
« 7° De tenir un fichier national des donneurs et des receveurs de groupes rares et une banque de sangs rares, et de coordonner l'activité des laboratoires liés à ces activités ;
« 8° De participer à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine, dans le cadre des lois et règlements applicables à ces événements ;
« 9° De participer à la coopération scientifique et technique européenne et internationale de la France.
« L'Etablissement français du sang établit chaque année un rapport d'activité qui est remis au Gouvernement. Ce rapport est rendu public. »
IX. - Le premier alinéa de l'article L. 667-6 est ainsi rédigé :
« L'Etablissement français du sang est administré par un conseil d'administration composé, outre son président, pour moitié de représentants de l'Etat et, pour l'autre moitié, de représentants des organismes d'assurance maladie, des associations de patients et de donneurs, des établissements de santé, de deux représentants du personnel de l'établissement et de personnalités qualifiées, notamment des praticiens. Le conseil d'administration de l'établissement comprend en outre le président du conseil scientifique, siégeant avec voix consultative. »
Le deuxième alinéa du même article est supprimé.
Dans la première phrase du troisième alinéa du même article, les mots : « en conseil des ministres » sont supprimés.
X. - L'article L. 667-7 est ainsi rédigé :
« Art. L. 667-7. - Les décisions relatives aux nominations, agréments et autorisations prévues par le présent code et à leur retrait sont prises, en tant qu'elles relèvent des attributions de l'Etablissement français du sang, par le président de l'établissement, après avis du conseil d'administration, à l'exception de celles prévues à l'article L. 668-5 pour lesquelles le président de l'Etablissement français du sang informe le conseil d'administration. »
XI. - L'article L. 667-8 est ainsi rédigé :
« Art. L. 667-8. - Le personnel de l'Etablissement français du sang comprend :
« 1° Des agents régis par les titre II, III ou IV du statut général des fonctionnaires, des personnels mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 714-27 ou des agents publics régis par des statuts particuliers, en position de détachement ou de mise à disposition ;
« 2° Des personnels régis par le code du travail.
« Les conditions d'emploi des personnels de l'Etablissement français du sang mentionnés au 2° ci-dessus sont déterminées par une convention collective de travail. Cette convention collective de travail, ses annexes et avenants n'entrent en application qu'après approbation par le ministre chargé de la santé.
« Un décret en Conseil d'Etat fixe les qualifications des personnels de l'Etablissement français du sang pour les catégories qu'il détermine.
« Les personnels de l'Etablissement français du sang sont soumis aux dispositions de l'article L. 793-8. »
XII. - L'article L. 667-9 est abrogé.
XIII. - L'article L. 667-10 est abrogé,
XIV. - L'article L. 667-11 est abrogé.
XV. - L'article L. 667-12 est ainsi rédigé :
« Art. L. 667-12. - Les recettes de l'Etablissement français du sang sont constituées par :
« 1° Les produits de la cession des produits sanguins labiles ;
« 2° Les produits des activités annexes ;
« 3° Des redevances pour services rendus établies par décret dans les conditions fixées par l'article 5 de l'ordonnance n° 59-2 du 2 janvier 1959 portant loi organique relative aux lois de finances ;
« 4° Des produits divers, des dons et legs ainsi que des subventions de l'Etat, des collectivités publiques, de leurs établissements publics et des organismes d'assurance maladie ;
« 5° Des emprunts.
« L'Etablissement français du sang est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de ses missions, définies par le présent titre et précisées par voie réglementaire. »
XVI. - Dans l'article L. 667-13, les mots : « Agence française du sang » sont remplacés par les mots : « Etablissement français du sang » et le mot : « agence » par le mot : « établissement ».
XVII. - Le premier alinéa de l'article L. 668-1 est ainsi rédigé :
« Les établissements de transfusion sanguine sont des établissements locaux sans personnalité morale de l'Etablissement français du sang. Ils sont dotés d'un conseil d'établissement qui réunit, outre la direction de l'établissement de transfusion sanguine, des représentants des associations de donneurs de sang, des associations de patients, du personnel de l'établissement de transfusion sanguine, des établissements publics et privés de santé et de l'assurance maladie. »
Les troisième, quatrième, cinquième, sixième, septième et huitième alinéas du même article sont supprimés.
XVIII. - L'article L. 668-2 est ainsi rédigé :
« Art. L. 668-2. - Les champs géographiques et techniques d'activité des établissements de transfusion sanguine sont déterminés par l'Etablissement français du sang, conformément aux dispositions des schémas territoriaux de la transfusion sanguine. Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionnée à l'article L. 666-2, la préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être faites que par des établissements de transfusion sanguine, sous la direction et la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien. Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la demande de l'Etablissement français du sang.
« L'agrément mentionné au premier alinéa est délivré pour une durée déterminée. Il est renouvelable. Il est subordonné à des conditions techniques, médicales et sanitaires définies par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Etablissement français du sang et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »
XIX. - 1° Au premier alinéa de l'article L. 668-3, les mots : « l'Agence française du sang » sont remplacés par les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang » et, au second alinéa, les mots : « l'établissement qui le prépare » sont remplacés par les mots : « l'Etablissement français du sang » et les mots : « l'Agence française du sang » par les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » ;
2° L'article L. 668-4 est abrogé :
3° a) Le premier alinéa de l'article L. 668-5 est ainsi rédigé :
« L'Etablissement français du sang ne peut recourir à des produits sanguins labiles issus de collectes faites en dehors du territoire français qu'avec l'autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » ;
b) Au troisième alinéa du même article, les mots : « que par les établissements de transfusion sanguine et avec l'autorisation de l'Agence française du sang » sont remplacés par les mots : « , après vérification que les besoins nationaux sont satisfaits, que par l'Etablissement français du sang qui en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » ;
4° L'article L. 668-6 est abrogé.
XX. - L'article L. 668-7 est abrogé.
XXI. - Dans l'article L. 668-8, les mots : « Agence française du sang » sont remplacés par les mots : « Etablissement français du sang ».
Le deuxième alinéa du même article est ainsi rédigé :
« Leur nomination est prononcée pour une durée limitée, par le président de l'Etablissement français du sang. L'acte de nomination précise en outre la nature et l'étendue de la délégation consentie par le président de l'Etablissement français du sang pour la gestion de l'établissement de transfusion sanguine concerné. »
Dans le troisième alinéa du même article, les mots : « de l'agrément » sont remplacés par les mots : « maximale de la nomination, qui est renouvelable ».
XXII. - L'article L. 668-9 est abrogé.
XXIII. - 1° Au premier alinéa de l'article L. 668-10, les mots : « Les établissements de transfusion sanguine assument » sont remplacés par les mots : « L'Etablissement français du sang assume » ;
2° Le deuxième alinéa de cet article est ainsi rédigé :
« Il doit contracter une assurance couvrant sa responsabilité du fait de ces risques. »
XXIV. - L'article L. 668-11 est ainsi rédigé :
« Art. L. 668-11. - Toute violation constatée dans un établissement de transfusion sanguine, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables ainsi que des éléments mentionnés à l'article L. 668-2 ou des termes de toute décision d'agrément ou d'autorisation prévue par le présent code peut entraîner la modification ou le retrait temporaire ou définitif des agréments ou autorisations dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. Le retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée au président de l'Etablissement français du sang de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au manquement constaté ou de fournir toutes explications nécessaires.
« Cette mise en demeure est faite par écrit par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle fixe un délai d'exécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois.
« En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de l'agrément ou de l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »
XXV. - Dans les articles L. 669-1 et L. 669-2, les mots : « Agence française du sang » sont remplacés par les mots : « Etablissement français du sang ».
XXVI. - L'article L. 669-4 est ainsi modifié :
1° Dans le douzième alinéa, les mots : « sur la délivrance et le retrait des agréments et autorisations visés aux articles L. 668-1, L. 668-4 et L. 668-5, ainsi que sur l'attribution des subventions prévues à l'article L. 667-11 » sont supprimés ;
2° L'avant-dernier alinéa est supprimé.
XXVII. - Au deuxième alinéa de l'article L. 670-2, les mots : « à l'Agence française du sang » ainsi que les mots : « des établissements de transfusion sanguine et » sont supprimés.
B. - Les dispositions du présent article, autres que celles qui sont relatives aux compétences de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui entreront en vigueur dans les conditions prévues à l'article 29, entreront en vigueur à la date de publication du décret nommant le président de l'Etablissement français du sang, et au plus tard le 31 décembre 1999.
A cette date, l'Etablissement français du sang est substitué à l'Agence française du sang dans l'ensemble de ses droits et obligations, créances et dettes. L'ensemble des biens meubles et immeubles de l'Agence française du sang est transféré à l'Etablissement français du sang.
A cette même date :
1° L'Etablissement français du sang est substitué aux établissements de transfusion sanguine dans les droits et obligations résultant des contrats conclus, antérieurement à la présente loi, en application des dispositions de l'article L. 668-10 du code de la santé publique ;
2° L'ensemble des activités exercées par les établissemens de transfusion sanguine est transféré à l'Etablissement français du sang.
Des conventions conclues entre, d'une part, l'Etablissement français du sang et, d'autre part, chaque personne morale concernée fixent les conditions dans lesquelles les droits et obligations, créances et dettes liés à ces activités sont, le cas échéant, transférés à l'Etablissement français du sang ainsi que les conditions dans lesquelles les biens nécessaires à ces activités sont cédés à l'Etablissement français du sang ou mis à sa disposition.
Dans la période comprise entre la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et la date de publication du décret nommant le président de l'Etablissement français du sang, l'Agence française du sang exerce, en tant que de besoin, les compétences de l'Etablissement français du sang telles qu'elles résultent de la présente loi. Il en est de même pour la conclusion des conventions mentionnées ci-dessus.
Les transferts des biens, droits et obligations effectués, en application du présent article, au profit de l'Etablissement français du sang ne donnent lieu à aucune perception d'impôts, droits ou taxes.
C. - Jusqu'à l'entrée en application de la convention collective prévue à l'article L. 667-8 du code de la santé publique :
1° Les personnels de droit privé recrutés antérieurement à la création de l'Etablissement français du sang restent régis par les dispositions de leurs contrats de travail, l'Etablissement français du sang étant substitué, à compter de sa création, aux établissements de transfusion sanguine et aux personnes morales de droit privé membres des groupements d'intérêt public, dans tous leurs droits et obligations d'employeur ;
2° Les agents contractuels de droit public recrutés antérieurement à la création de l'Etablissement français du sang restent régis par les dispositions législatives et réglementaires qui leur sont applicables, ainsi que par les dispositions de leurs contrats de travail, l'Etablissement français du sang étant substitué, à compter de sa création, aux établissements de transfusion sanguine, aux personnes publiques membres des groupements d'intérêt public et à l'Agence française du sang dans tous leurs droits et obligations d'employeur. A la date d'entrée en vigueur de la convention collective précitée, ces agents optent entre le maintien de leur contrat de droit public ou l'établissement d'un contrat de droit privé.

Art. 19. - I. - L'article L. 665-15-1 du code de la santé publique est abrogé.
En conséquence :
- dans l'article L. 665-16 du même code, la référence à l'article L. 665-15-1 est remplacée par la référence à l'article L. 665-15 ;
- dans l'article L. 672-1 du même code, la référence à l'article L. 665-15-1 est supprimée ;
- le deuxième alinéa de l'article 511-8 du code pénal et l'article L. 674-8 du code de la santé publique sont abrogés.
II. - 1° Dans la première phrase du premier alinéa de l'article L. 672-10 du code de la santé publique, après le mot : « cession », sont insérés les mots : « à des fins thérapeutiques » et les mots : « l'autorité administrative » sont remplacés par les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes ».
2° Après l'article L. 672-10 du même code, il est rétabli un article L. 672-11, ainsi rédigé :
« Art. L. 672-11. - I. - Tout organisme public ou privé peut, à des fins scientifiques, pour les besoins de ses propres programmes de recherche, assurer la conservation et la transformation de tissus et de cellules issus du corps humain, sous réserve d'en avoir fait la déclaration préalable auprès du ministre chargé de la recherche.
« Celui-ci peut s'opposer dans un délai de trois mois à l'exercice des activités ainsi déclarées si les conditions d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des tissus et cellules issus du corps humain ne présentent pas les garanties suffisantes pour assurer le respect des dispositions du titre Ier du présent livre et des règles applicables en matière de sécurité des travailleurs et de protection de l'environnement.
« Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment suspendre ou interdire les activités qui ne répondent pas à ces exigences.
« L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est informée des activités de conservation ou de transformation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques. Dans ce cas, la suspension ou l'interdiction de l'exercice des activités déclarées est de droit quand elle est demandée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour des raisons de sécurité sanitaire.
« Les organismes mentionnés au premier alinéa ne peuvent céder les tissus et cellules du corps humain qu'ils conservent ou transforment qu'à un autre établissement ou organisme qui a lui-même déclaré des activités similaires.
« La déclaration effectuée en application de l'article L. 145-16-1 du présent code se substitue pour les collections d'échantillons biologiques humains à la déclaration prévue au premier alinéa.
« II. - A titre dérogatoire, tout organisme assurant la conservation et la transformation de tissus et cellules du corps humain, en vue principale de leur cession, pour un usage scientifique à un organisme public ou privé qui développe des programmes de recherche, doit être titulaire d'une autorisation spécifique délivrée par le ministre chargé de la recherche.
« III. - Les conditions d'application des I et II du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat. »
3° Les activités de conservation et de transformation de tissus et cellules issus du corps humain mentionnées au premier alinéa du I de l'article L. 672-11 du code de la santé publique exercées à la date d'entrée en vigueur de la présente loi doivent être déclarées au ministre chargé de la recherche dans un délai de six mois à compter de la publication du décret d'application prévu par cet article.
III. - Le premier alinéa de l'article L. 672-13 du même code est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Toutefois, les produits figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Etablissement français des greffes peuvent être utilisés par les chirurgiens-dentistes et les médecins stomatologues en dehors des établissements de santé. »
IV. - Après l'article L. 672-14 du même code, il est inséré un article L. 672-15 ainsi rédigé :
« Art. L. 672-15. - Les procédés de préparation, de conservation, de transformation des tissus et cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies cellulaires ou génique, mis en oeuvre, en vue d'un usage thérapeutique de ces tissus ou cellules, par les établissements ou organismes autorisés en application de l'article L. 672-10, sont soumis à autorisation préalable de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
« La liste des tissus et cellules, et le cas échéant des procédés concernés, est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. »
V. - Il est inséré dans le code pénal, après l'article 511-8, un article 511-8-1 ainsi rédigé :
« Art. 511-8-1. - Le fait de mettre en oeuvre, en vue d'un usage thérapeutique, des procédés de préparation, conservation ou transformation de tissus et de cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies cellulaire ou génique, en violation des dispositions de l'article L. 672-15 du code de la santé publique, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende. »
VI. - Il est inséré dans le chapitre III du titre III du livre VI du code de la santé publique, après l'article L. 674-8, un article L. 674-9 ainsi rédigé :
« Art. L. 674-9. - Comme il est dit à l'article 511-8-1 du code pénal, le fait de mettre en oeuvre, en vue d'un usage thérapeutique, des procédés de préparation, conservation ou transformation de tissus et de cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies cellulaire ou génique, en violation des dispositions de l'article L. 672-15 du présent code, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende. »
VII. - L'article L. 673-8 du même code est ainsi modifié :
- le sixième alinéa du II est supprimé ;
- au septième alinéa du II, les mots : « au ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « à l'autorité compétente » ;
- l'avant-dernier alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Les dispositions de l'ordonnance n° 82-272 du 26 mars 1982 relative à la durée hebdomadaire du travail dans les établissements sanitaires et sociaux mentionnés à l'article 2 du titre IV du statut général des fonctionnaires de l'Etat et des collectivités territoriales peuvent s'appliquer aux personnels de l'établissement français des greffes. » ;
- la dernière phrase de cet article est ainsi rédigée :
« Les modalités d'organisation et de fonctionnement de l'établissement sont précisées par un décret en Conseil d'Etat. » ;
- le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les agents de l'Etablissements français des greffes sont régis par les dispositions des articles L. 793-7 et L. 793-8. »
VIII. - Il est inséré, après l'article L. 673-9 du même code, un article L. 673-9-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 673-9-1. - Les règles de bonne pratique qui s'appliquent au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes du corps humain sont préparées par l'Etablissement français des greffes après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Les règles de bonne pratique qui s'appliquent au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des tissus et cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies génique ou cellulaire et des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques sont préparées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes.
« Ces règles sont homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé. »
IX. - Le chapitre II ter du titre III du livre VI du même code, comprenant les articles L. 673-10 et L. 673-11, est abrogé.
X. - L'article L. 674-1 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Le retrait temporaire ou définitif des autorisations mentionnées aux articles L. 671-12, L. 672-7 et L. 672-13 est de droit lorsqu'il est demandé par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »
XI. - Au premier alinéa de l'article L. 676-2 du même code, les mots : « l'autorité administrative » sont remplacés par les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
Au troisième alinéa du même article, les mots : « le ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
XII. - Le deuxième alinéa de l'article L. 676-3 du même code est ainsi rédigé :
« Dans les autres cas, ils sont autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après évaluation de leur procédé de préparation et après avis de la commission mentionnée à l'article L. 676-2. L'autorisation peut être, pour des motifs de protection de la santé publique, modifiée, suspendue ou retirée par l'agence dans les mêmes conditions. »
XIII. - Dans l'article L. 676-5 du même code, les mots : « et celle de l'Agence française du sang » sont supprimés.
XIV. - L'article L. 676-6 du même code est remplacé par deux articles ainsi rédigés :
« Art. L. 676-6. - Constituent des activités de soins au sens de l'article L. 712-2 la décision thérapeutique préparatoire à une thérapie génique ou cellulaire, le prélèvement autologue de cellules y destinées et l'administration des produits de thérapie génique et cellulaire. Ces activités ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé ou de transfusion sanguine autorisés par l'agence régionale de l'hospitalisation dans les conditions prévues par les sections 1 et 2 du chapitre II du titre Ier du livre VII. Toutefois, certaines activités dont la liste est fixée par décret sont autorisées par le ministre chargé de la santé. Le cas échéant, l'autorité administrative qui a délivré cette autorisation s'assure du respect des dispositions du titre Ier du présent livre et de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 précitée. Cette autorisation vaut agrément au sens de l'article 6 et autorisation au sens de l'article 11 de ladite loi.
« Les établissements visés au présent article doivent respecter des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
« L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'autorité administrative qui a délivré cette autorisation, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
« Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.
« Art. L. 676-7. - Les conditions techniques, sanitaires et médicales que doivent remplir les établissements de santé pour pouvoir être autorisés à effectuer des prélèvement en vue de don de cellules destinées à des thérapies géniques ou cellulaires sont fixées par décret en Conseil d'Etat. »
XV. - Il est inséré, après l'article L. 209-18-1 du même code, un titre IV bis intitulé « Dispositions particulières à certaines recherches », comprenant l'article L. 209-18-2 ainsi que les articles L. 209-18-3, L. 209-18-4, L. 209-18-5 ainsi rédigés :
« Art. L. 209-18-3. - L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes, de tissus ou de cellules d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des thérapies génique ou cellulaire, ni à des médicaments n'est possible que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions du livre II bis. Par dérogation aux dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 209-12, les recherches cliniques portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes, tissus ou cellules chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation du ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et de l'Etablissement français des greffes. L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à long terme des patients.
« Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules animaux sont préparées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes et homologuées par le ministre chargé de la santé.
« Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Etablissement français des greffes et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, fixent :
« - les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à l'élevage des animaux ;
« - les conditions sanitaires auxquelles doivent répondre les animaux dont proviennent les organes, tissus et cellules utilisés ;
« - les règles d'identification de ces animaux, organes, tissus et cellules permettant d'assurer la traçabilité des produits obtenus.
« Art. L. 209-18-4. - Par dérogation aux dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 209-12, les investigations cliniques portant sur des dispositifs médicaux cités à l'article L. 665-4-1 ne peuvent être mises en oeuvre avant un délai de deux mois à compter de la réception de la lettre d'intention par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Art. L. 209-18-5. - Sans préjudice des dispositions de l'article L. 209-18-2, les dispositions de la troisième phrase du quatrième alinéa de l'article L. 209-12 ne s'appliquent pas aux protocoles d'essais cliniques concernant les cellules issues du corps humain. Ces protocoles ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé ayant reçu l'autorisation prévue au deuxième alinéa de l'article L. 672-13. Cette autorisation vaut pour l'application de l'article L. 209-18.
« Ces protocoles ne peuvent être mis en oeuvre qu'après avoir été autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
« L'autorisation ou le refus d'autorisation est prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande.
« La méconnaissance des dispositions précitées fonde, à tout moment, les mesures de suspension ou d'interdiction mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 209-12. L'autorisation est alors suspendue ou retirée. »
XVI. - Dans l'avant-dernier alinéa de l'article L. 209-18-2 du même code, après les mots : « de l'article 6 », sont insérés les mots : « et autorisation au sens de l'article 11 ».
XVII. - L'article L. 209-12 du même code est ainsi modifié :
1° Les mots : « à l'autorité administrative compétente » sont remplacés par les mots : « à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas » ;
2° Les mots : « par l'autorité administrative compétente » sont remplacés par les mots : « par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou par le ministre chargé de la santé dans les autres cas » ;
3° A l'avant-dernier alinéa, les mots : « l'informe » sont remplacés par les mots : « informe, selon le cas, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le ministre chargé de la santé » ;
4° Le dernier alinéa est ainsi modifié :
- dans la première phrase, les mots : « l'autorité administrative compétente » sont remplacés par les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou le ministre chargé de la santé dans les autres cas » ;
- dans la deuxième phrase, le mot « elle » est remplacé par les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou le ministre chargé de la santé dans les autres cas ».
XVIII. - A l'article L. 209-12-1 du même code, les mots : « à l'autorité administrative compétente » sont remplacés par les mots : « à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas ».
XIX. - A l'article L. 209-18 du même code, après les mots : « à ce titre », sont insérés les mots : « par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou par le ministre chargé de la santé dans les autres cas ».
XX. - A l'article L. 209-20 du même code, après les mots : « par le ministre chargé de la santé », sont insérés les mots : « ou par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ».
XXI. - A l'article L. 209-21 du même code, après les mots : « au ministre chargé de la santé », sont insérés les mots : « ou à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ».
XXII. - 1° L'article 18 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane est ainsi rédigé :
« Art. 18. - Sans préjudice des dispositions de l'article L. 666-11 du code de la santé publique :
« - l'importation et l'exportation de gamètes issues du corps humain sont soumises à une autorisation délivrée par le ministre chargé de la santé ;
« - seuls les établissements de santé autorisés à prélever des organes en application de l'article L. 671-12 du code de la santé publique peuvent les exporter à des fins thérapeutiques. Seuls les établissements de santé autorisés à greffer des organes en application des dispositions de l'article L. 671-16 du code de la santé publique peuvent les importer à des fins thérapeutiques ;
« - à l'exception des produits de thérapie cellulaire et génique dont le régime est fixé par l'article L. 676-1 du code de la santé publique, seuls peuvent importer ou exporter des tissus et cellules issus du corps humain à des fins thérapeutiques les organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
« - les fabricants de réactifs, les fabricants de produits thérapeutiques annexes et les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent importer et exporter des tissus et cellules d'origine humaine destinés selon les cas à la fabrication de réactifs, de produits thérapeutiques annexes, de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement ;
« - seuls peuvent importer ou exporter des organes, tissus et cellules à des fins scientifiques les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche ;
« - seules peuvent importer ou exporter des échantillons biologiques les personnes morales ou physiques dont l'activité comporte des analyses de biologie médicale, des examens d'anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité ou d'évaluation, notamment de réactifs. Les catégories concernées sont précisées dans le décret en Conseil d'Etat prévu ci-dessous.
« Les conditions d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat. »
2° Il est inséré dans le code pénal, après l'article 511-8, un article 511-8-2 ainsi rédigé :
« Art. 511-8-2. - Le fait de procéder à l'importation ou à l'exportation des organes, tissus et cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies cellulaires ou géniques, en violation des dispositions prises pour l'application de l'article 18 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane, est passible de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende. »
3° Il est inséré dans le chapitre III du titre III du livre VI du code de la santé publique, après l'article L. 674-9, un article L. 674-10 ainsi rédigé :
« Art. L. 674-10. - Comme il est dit à l'article 511-8-2 du code pénal, le fait de procéder à l'importation ou à l'exportation des organes, tissus et cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies cellulaires ou géniques, en violation des dispositions prises pour l'application de l'article 18 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane, est passible de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende. »

Art. 20. - I. - Il est inséré, dans le livre VI du code de la santé publique, un titre V ainsi rédigé :

« Titre V
« DES PRODUITS THÉRAPEUTIQUES ANNEXES

« Art. L. 677. - On entend par produit thérapeutique annexe tout produit, à l'exception des dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 665-3, entrant en contact avec des organes, tissus, cellules ou produits issus du corps humain ou d'origine animale au cours de leur conservation, de leur préparation, de leur transformation, de leur conditionnement ou de leur transport avant leur utilisation thérapeutique chez l'homme, ainsi que tout produit entrant en contact avec des embryons dans le cadre d'une activité d'assistance médicale à la procréation.
« Art. L. 677-1. - Tout produit thérapeutique annexe fait l'objet, préalablement à sa mise sur le marché, d'une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« L'autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que le produit ne présente pas les conditions garantissant sa qualité, son innocuité et son efficacité dans des conditions normales d'emploi.
« L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation.
« Elle peut enfin fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation de ces produits afin de garantir leur sécurité sanitaire.
« Art. L. 677-2. - La préparation, la transformation, le conditionnement, la conservation, l'importation, le transport ou la distribution des produits thérapeutiques annexes doivent être réalisés en conformité avec des règles de bonne pratique dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Art. L. 677-3. - Les fabricants, importateurs ou distributeurs de produits thérapeutiques annexes, ainsi que les utilisateurs, transmettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute information sur les effets inattendus ou indésirables susceptibles d'être dus à ces produits et dont ils ont connaissance. Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités de transmission de ces informations. »
II. - Le 12° de l'article L. 511-1 du même code est abrogé.

Art. 21. - I. - Le 2° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« 2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 511-2, en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée dans une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou dans l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'article 26 de la loi n° 92-1279 du 8 décembre 1992 modifiant le livre V du code de la santé publique et relative à la pharmacie et au médicament. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ; »
II. - L'article L. 511-3 du même code est ainsi rédigé :
« Art. L. 511-3. - La pharmacopée comprend les textes de la pharmacopée européenne et ceux de la pharmacopée française. Elle est préparée, rendue obligatoire et publiée dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. »
III. - Il est inséré, après l'article L. 511-3 du même code, un article L. 511-4 ainsi rédigé :
« Art. L. 511-4. - Pour l'exécution des préparations mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 511-1, seules les matières premières répondant aux spécifications de la pharmacopée peuvent être utilisées, sauf en cas d'absence de matière première répondant auxdites spécifications disponible et adaptée à la réalisation de la préparation considérée. »
IV. - L'article L. 595-7 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Pour des raisons de santé publique et à titre exceptionnel, le ministre chargé de la santé peut autoriser, par arrêté pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé réalisant pour son compte des préparations hospitalières, telles que définies à l'article L. 511-1, ou l'établissement pharmaceutique créé en son sein et autorisé, en application de la loi mentionnée audit article, à délivrer ces préparations à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé nommément désignés. »

Art. 22. - Après l'article L. 658-11 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 658-12 ainsi rédigé :
« Art. L. 658-12. - Les produits mentionnés au 13° de l'article L. 793-1 font l'objet, préalablement à leur mise sur le marché, d'une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dont le contenu et les modalités sont fixés par décret en Conseil d'Etat.
« Ils sont soumis à prescription médicale obligatoire. Pour des motifs de santé publique, un décret en Conseil d'Etat peut prévoir des restrictions à la prescription de certaines catégories de ces produits.
« Ils ne peuvent être délivrés au détail que par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, les officines de pharmacie, ainsi que par des personnes morales agréées par le préfet de département après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales. En cas d'infraction, l'agrément peut être suspendu ou retiré. La délivrance à domicile de ces produits doit être effectuée en conformité avec des bonnes pratiques, dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Les fabricants, importateurs ou distributeurs de ces produits ainsi que toute personne les ayant prescrits ou délivrés transmettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute information sur les effets inattendus ou indésirables susceptibles de leur être dus et dont ils ont connaissance. Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités de transmission de ces informations. »

Art. 23. - I. - Au titre III du livre V du code de la santé publique, il est inséré un chapitre X ainsi rédigé :

« Chapitre X
« Matières premières à usage pharmaceutique

« Art. L. 658-13. - Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique est soumise à une déclaration effectuée par l'établissement dans lequel s'exerce cette activité, auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. A cette déclaration doit être joint un dossier descriptif de cette activité, dont le contenu est fixé par décret en Conseil d'Etat. Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration ou du dossier doit être communiquée à l'agence.
« Art. L. 658-14. - Les matières premières à usage pharmaceutique doivent répondre aux spécification de la pharmacopée quand elles existent et être fabriquées et distribuées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Art. L. 658-15. - Tout établissement de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique peut demander à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de certifier que l'établissement qui produit les matières premières respecte les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 658-14.
« Le contenu de ce certificat est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Art. L. 658-16. - Chaque demande présentée par un établissement de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique en vue d'obtenir le certificat mentionné à l'article L. 658-15 donne lieu au versement, au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, d'un droit fixe dont le montant est fixé par décret dans la limite de 15 000 F.
« Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à ce droit. »
II. - Tout établissement exerçant à la date de publication de la présente loi des activités de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique est tenu de procéder à la déclaration prévue à l'article L. 658-13 du code de la santé publique dans un délai de trois mois à compter de la date de publication du décret mentionné au même article.

Art. 24. - I. - L'article L. 513 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les mots : « vaccins, sérums et » sont supprimés ;
2° Le deuxième alinéa est remplacé par trois alinéas ainsi rédigés :
« L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.
« Elle peut être assortie de conditions adéquates.
« Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'octroi, de modification, de renouvellement, de suspension et de suppression de cette autorisation. »
II. - Les autorisations accordées en application de l'article L. 513 du code de la santé publique avant la date de publication de la présente loi pour la préparation et la délivrance de vaccins et sérums préparés spécialement pour un seul individu sont supprimées.

Art. 25. - I. - Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre VIII ainsi rédigé :

« Chapitre VIII
« Inspection

« Art. L. 795-1. - I. - Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les médecins inspecteurs de santé publique, les inspecteurs des affaires sanitaires et sociales, les ingénieurs du génie sanitaire, les ingénieurs d'études sanitaires et les techniciens sanitaires contrôlent, dans le cadre de leurs compétences respectives, l'application des règles générales d'hygiène et des lois et règlements relatifs à la prévention des risques sanitaires des milieux, aux eaux destinées à la consommation humaine, à la protection des personnes en matière de recherche biomédicale et de médecine génétique, au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à la santé de la famille, de la mère et de l'enfant, à la lutte contre les maladies ou dépendances, aux professions de santé, aux produits de santé, ainsi qu'aux établissements de santé, laboratoires d'analyses de biologie médicale et autres services de santé.
« Ils peuvent être assistés par des experts désignés par l'autorité compétente et procéder à des inspections conjointes avec des agents appartenant à d'autres services de l'Etat et de ses établissements publics.
« II. - Pour l'exercice de leurs missions, ils ont accès, lorsqu'ils sont à usage professionnel, aux locaux, lieux, installations, véhicules de transport, à l'exclusion des domiciles et de la partie des locaux servant de domicile, dans lesquels ont vocation à s'appliquer les dispositions qu'ils contrôlent. Ils ne peuvent y accéder qu'entre huit heures et vingt heures, ou en dehors de ces heures, lorsque l'accès au public est autorisé ou lorsqu'une activité est en cours.
« Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées en application de l'article L. 795-3, lorsque cet accès leur est refusé, ils peuvent demander au président du tribunal de grande instance ou au juge délégué à y être autorisés par lui, selon la procédure prévue aux articles 493 à 498 du nouveau code de procédure civile.
« III. - Ils peuvent demander communication de tous documents nécessaires à l'accomplissement de leurs missions, quel qu'en soit le support, et en prendre copie, prélever des échantillons, recueillir, sur place ou sur convocation, tout renseignement ou toute justification nécessaire. Les échantillons sont analysés par un laboratoire de l'Etat, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par un laboratoire désigné par l'autorité compétente. Pour les opérations faisant appel à l'informatique, ils ont accès aux logiciels et aux données ; ils peuvent en demander la transcription par tout traitement approprié dans des documents directement utilisables pour les besoins du contrôle.
« Les agents ayant la qualité de médecin ont accès à toutes données médicales individuelles nécessaires à l'accomplissement de leurs missions dans le respect des dispositions de l'article 226-13 du code pénal.
« Art. L. 795-2. - I. - Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accès en application du II de l'article L. 795-1, ainsi que dans les lieux publics, les médecins inspecteurs de santé publique habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 793-1. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus au III de l'article L. 795-1.
« II. - Le procureur de la République est préalablement informé des opérations envisagées en vue de la recherche des infractions par les médecins inspecteurs de santé publique. Il peut s'opposer à ces opérations. Les procès-verbaux lui sont transmis dans les cinq jours suivant leur établissement. Une copie est également remise à l'intéressé.
« III. - Dans le cadre de cette mission, les médecins inspecteurs de santé publique peuvent procéder à la saisie de produits sur autorisation judiciaire prononcée par ordonnance du président du tribunal de grande instance ou du juge délégué par lui. La demande doit comporter tous les éléments d'information de nature à justifier la saisie. Celle-ci s'effectue sous l'autorité et le contrôle du juge qui l'a autorisée.
« Les produits saisis sont immédiatement inventoriés. L'inventaire est annexé au procès-verbal sur les lieux. Les originaux du procès-verbal et de l'inventaire sont transmis, dans les cinq jours suivant leur établissement, au juge qui a ordonné la saisie.
« Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui peut, à tout moment, ordonner la mainlevée de la saisie.
« Art. L. 795-3. - Le fait de faire obstacle aux fonctions des agents mentionnés à l'article L. 795-1 est puni de six mois d'emprisonnement et de 50 000 F d'amende.
« Art. L. 795-4. - Les agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 793-1, à l'exception des médicaments et des substances stupéfiantes, psychotropes ou vénéneuses mentionnés au 1° ainsi que des produits mentionnés aux 5° et 7°, et, en ce qui concerne ceux mentionnés au 6°, uniquement pour les infractions définies à l'article L. 793-6. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus aux chapitres II à VI du titre Ier du livre II du code de la consommation.
« Ces agents ont également qualité pour rechercher et constater, dans les mêmes conditions, les infractions aux dispositions des articles L. 626 et L. 626-1 en ce qu'elles concernent les substances et préparations dangereuses utilisées à des fins autres que médicales, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions.
« Art. L. 795-5. - Les conditions d'application des dispositions du présent chapitre sont précisées par décret en Conseil d'Etat. »
II. - L'article L. 562 du même code est remplacé par deux articles L. 562 et L. 562-1 ainsi rédigés :
« Art. L. 562. - Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, agissant conformément aux dispositions des II et III de l'article L. 795-1 peuvent, dans l'attente des résultats d'analyse des échantillons prélevés ou de la communication des documents demandés, consigner les produits présentant ou susceptibles de présenter un danger pour la santé humaine. Ceux-ci sont inventoriés et laissés à la garde du détenteur. Ces opérations font l'objet d'un rapport dont une copie est remise au détenteur et vaut notification de la décision de consignation.
« La mesure de consignation ne peut excéder quinze jours que sur autorisation du président du tribunal de grande instance ou du juge délégué par lui, saisi sur requête par les pharmaciens inspecteurs de santé publique. La demande comporte tous les éléments d'information de nature à justifier la prorogation de la consignation. Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui statue sur cette demande dans les vingt-quatre heures. Il peut ordonner la consignation jusqu'à la production des résultats d'analyse ou des documents.
« Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui peut, à tout moment, ordonner la mainlevée de la mesure de consignation.
« Art. L. 562-1. - Le fait de mettre sur le marché ou d'utiliser des produits consignés dans les conditions prévues à l'article L. 562 est puni de six mois d'emprisonnement et de 50 000 F d'amende. »
III. - Les articles L. 564 et L. 564-1 du même code sont remplacés par un article L. 564 ainsi rédigé :
« Art. L. 564. - I. - Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accès en application du II de l'article L. 795-1, ainsi que dans les lieux publics, les pharmaciens inspecteurs de santé publique habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs à l'exercice de la pharmacie et de la biologie médicale, ainsi qu'aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 793-1. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus au III de l'article L. 795-1.
« II. - Le procureur de la République est préalablement informé des opérations envisagées en vue de la recherche des infractions par les pharmaciens inspecteurs de santé publique. Il peut s'opposer à ces opérations. Les procès-verbaux lui sont transmis dans les cinq jours suivant leur établissement. Une copie est également remise à l'intéressé.
« III. - Dans le cadre de cette mission, les pharmaciens inspecteurs de santé publique peuvent procéder à la saisie de produits sur autorisation judiciaire prononcée par ordonnance du président du tribunal de grande instance ou du juge délégué par lui. La demande doit comporter tous les éléments d'information de nature à justifier la saisie. Celle-ci s'effectue sous l'autorité et le contrôle du juge qui l'a autorisée.
« Les produits saisis sont immédiatement inventoriés. L'inventaire est annexé au procès-verbal sur les lieux. Les originaux du procès-verbal et de l'inventaire sont transmis, dans les cinq jours suivant leur établissement, au juge qui a ordonné la saisie.
« Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui peut, à tout moment, ordonner la mainlevée de la saisie. »
IV. - Dans toutes les dispositions législatives en vigueur lors de la promulgation de la présente loi, les mots : « inspecteurs de la pharmacie » et les mots ; « pharmaciens inspecteurs de la santé » sont remplacés par les mots : « pharmaciens inspecteurs de santé publique ».
V. - Le premier et le troisième alinéa de l'article L. 558 et les articles L. 559 et L. 567 du code de la santé publique sont abrogés.

Art. 26. - I. - Le 4° de l'article L. 215-1 du code de la consommation est ainsi rédigé :
« 4° Les médecins inspecteurs de santé publique et les pharmaciens inspecteurs de santé publique ; »
II. - Dans le 5° de l'article L. 222-1 du même code, les mots : « Les pharmaciens inspecteurs, les médecins inspecteurs du ministère de la santé » sont remplacés par les mots : « Les médecins inspecteurs de santé publique et les pharmaciens inspecteurs de santé publique ».

Art. 27. - L'article L. 791-10 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Art. L. 791-10. - L'agence emploie des contractuels de droit public avec lesquels elle peut conclure des contrats à durée indéterminée.
« Elle peut également, pour occuper des fonctions permanentes ou occasionnelles de caractère scientifique et technique, employer des contractuels de droit privé.
« Ces fonctions peuvent être exercées, sans que leur soient opposables les règles de cumul de rémunération, par des agents exerçant par ailleurs une activité professionnelle privée. »

Art. 28. - A titre exceptionnel, les personnes titulaires d'un diplôme français d'Etat de docteur en médecine ou d'un certificat ou autre titre mentionné à l'article L. 356-2 du code de la santé publique, exerçant, à la date de promulgation de la présente loi, dans les services médicaux du travail régis par le titre IV du livre II du code du travail ou dans les services de médecine de prévention des administrations et établissements publics de l'Etat visés à l'article 2 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat et qui ne possèdent pas les titres ou diplômes mentionnés à l'article R. 241-29 du code du travail sont autorisés à poursuivre leur exercice en tant que respectivement médecin du travail ou médecin de prévention, à condition :
1° De suivre un enseignement théorique conforme au programme de l'enseignement dispensé au titre du diplôme d'études spécialisées de médecine du travail ;
2° De satisfaire à des épreuves de contrôle de connaissances au plus tard avant la fin de l'année universitaire 2000-2001.
Les médecins autorisés, dans le cadre de l'alinéa 1er ci-dessus, à exercer en qualité de médecin de prévention ne peuvent être admis à exercer en qualité de médecin du travail qu'à l'issue d'une durée minimale de trois ans après avoir satisfait aux épreuves de contrôle de connaissances mentionnées au 2°.
Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent article.

Art. 29. - Les dispositions de la présente loi relatives à l'Institut de veille sanitaire entreront en vigueur à la date de publication du décret nommant son directeur général et au plus tard le 31 décembre 1998.
Les dispositions de la présente loi relatives à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et aux produits de leur compétence entreront en vigueur, pour chacune de ces agences ainsi que pour les produits de sa compétence, à la date de publication du décret nommant son directeur général et au plus tard le 31 décembre 1998.
A compter de cette date, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est substituée à l'Agence du médicament dans l'ensemble de ses droits et obligations, créances et dettes. L'ensemble des biens meubles et immeubles de l'Agence du médicament est transféré à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Les formes et conditions dans lesquelles l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se substitue dans les droits et obligations de l'Etat, de l'Agence du médicament ou de tout autre organisme pour les missions qui lui sont dévolues par la présente loi sont déterminées par un décret en Conseil d'Etat.

Art. 30. - La présente loi fera l'objet, après évaluation de son application par le Gouvernement et par l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques, d'un nouvel examen par le Parlement dans un délai maximum de cinq ans après son entrée en vigueur.
La présente loi sera exécutée comme loi de l'Etat.
Fait à Paris, le 1er juillet 1998.

Jacques Chirac

Par le Président de la République :

Le Premier ministre,
Lionel Jospin
La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Martine Aubry
Le garde des sceaux, ministre de la justice,
Élisabeth Guigou
Le ministre de l'économie,
des finances et de l'industrie,
Dominique Strauss-Kahn
Le ministre de l'agriculture et de la pêche,
Louis Le Pensec
Le secrétaire d'Etat à la santé,
Bernard Kouchner
La secrétaire d'Etat
aux petites et moyennes entreprises,
au commerce et à l'artisanat,
Marylise Lebranchu

(1) Loi n° 98-535.
- Directives communautaires :
Directive 93/35/CEE du Conseil du 14 juin 1993 modifiant, pour la sixième fois, la directive 76/768/CEE concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux produits cosmétiques ;
Directive 97/43/EURATOM du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'exposition à des fins médicales, remplaçant la directive 84/466/EURATOM.
- Travaux préparatoires :
Sénat :
Projet de loi n° 329 (1996-1997) ;
Rapport de M. Claude Huriet, au nom de la commission des affaires sociales, n° 413 (1996-1997) ;
Avis de M. Gérard César, au nom de la commission des affaires économiques, n° 418 (1996-1997) ;
Discussion les 24 et 25 septembre 1997 et adoption le 25 septembre 1997.
Assemblée nationale :
Proposition de loi, adoptée par le Sénat, n° 236 ;
Rapport de M. Alain Calmat, au nom de la commission des affaires culturelles, n° 591 ;
Avis de M. Daniel Chevallier, au nom de la commission de la production, n° 96 ;
Discussion les 8, 13 et 14 janvier 1998 et adoption le 14 janvier 1998.
Sénat :
Proposition de loi, modifiée par l'Assemblée nationale, n° 222 (1997-1998) ;
Rapport de M. Claude Huriet, au nom de la commission des affaires sociales, n° 263 (1997-1998) ;
Discussion et adoption le 26 février 1998.
Assemblée nationale :
Proposition de loi, adoptée avec modifications par le Sénat en deuxième lecture, n° 743 ;
Rapport de M. Alain Calmat, au nom de la commission des affaires culturelles, n° 814 ;
Discussion et adoption (procédure d'examen simplifiée) le 8 avril 1998.
Sénat :
Proposition de loi, modifiée par l'Assemblée nationale en deuxième lecture, n° 387 rectifié (1997-1998) ;
Rapport de M. Claude Huriet, au nom de la commission mixte paritaire, n° 426 rectifié (1997-1998) ;
Discussion et adoption le 4 juin 1998.
Assemblée nationale :
Rapport de M. Alain Calmat, au nom de la commission mixte paritaire, n° 882 ;
Discussion et adoption (procédure d'examen simplifiée) le 18 juin 1998.

LOI n° 99-641 du 27 juillet 1999 portant création
d'une couverture maladie universelle (1)
NOR : MESX9900011L
(Journal officiel du 28 juillet 1999)

L'Assemblée nationale et le Sénat ont délibéré ;
L'Assemblée nationale a adopté ;
Vu la décision du Conseil constitutionnel n° 99-416 DC en date du 23 juillet 1999,
Le Président de la République promulgue la loi dont la teneur suit :

TITRE PRÉLIMINAIRE
DE LA COUVERTURE MALADIE UNIVERSELLE

Art. 1er. - Il est créé, pour les résidents de la France métropolitaine et des départements d'outre-mer, une couverture maladie universelle qui garantit à tous une prise en charge des soins par un régime d'assurance maladie, et aux personnes dont les revenus sont les plus faibles le droit à une protection complémentaire et à la dispense d'avance de frais.

TITRE Ier
DISPOSITIONS RELATIVES
AUX RÉGIMES OBLIGATOIRES
Chapitre Ier
Dispositions générales

Art. 2. - I. - Le quatrième alinéa de l'article L. 111-1 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :
« Cette garantie s'exerce par l'affiliation des intéressés et le rattachement de leurs ayants droit à un (ou plusieurs) régime(s) obligatoire(s). »
II. - Le chapitre Ier du titre IV du livre VII du même code est abrogé. Toutefois, les dispositions de l'article L. 741-11 demeurent en vigueur pour la répartition du solde des opérations de recettes et de dépenses de l'assurance personnelle afférent à l'exercice 1999.
Dans l'intitulé du titre IV du livre VII, les mots : « Assurance personnelle » sont supprimés.

Art. 3. - I. - Il est inséré, au titre VIII du livre III du même code, un chapitre préliminaire intitulé : « Personnes affiliées au régime général du fait de leur résidence en France », comprenant les articles L. 380-1 à L. 380-4.
II. - Les articles L. 380-1 et L. 380-2 du même code sont ainsi rédigés :
« Art. L. 380-1. - Toute personne résidant en France métropolitaine ou dans un département d'outre-mer de façon stable et régulière relève du régime général lorsqu'elle n'a droit à aucun autre titre aux prestations en nature d'un régime d'assurance maladie et maternité.
« Un décret en Conseil d'Etat précise la condition de résidence mentionnée au présent article.
« Art. L. 380-2. - Les personnes affiliées au régime général dans les conditions fixées à l'article L. 380-1 sont redevables d'une cotisation lorsque leurs ressources dépassent un plafond fixé par décret, révisé chaque année pour tenir compte de l'évolution des prix.
« Cette cotisation est fixée en pourcentage du montant des revenus, définis selon les modalités fixées au 1° du V de l'article 1417 du code général des impôts, qui dépasse le plafond mentionné au premier alinéa. Un décret détermine le taux et les modalités de calcul de cette cotisation ainsi que les obligations déclaratives incombant aux assujettis.
« La cotisation est recouvrée selon les dispositions des sections 2 à 4 du chapitre III et du chapitre IV du titre IV du livre II du présent code, sous réserve des adaptations prévues par décret du Conseil d'Etat. »

Art. 4. - Il est inséré, aprés l'article L. 161-2 du même code, un article L. 161-2-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 161-2-1. - Toute personne qui déclare auprès d'une caisse primaire d'assurance maladie ne pas bénéficier des prestations en nature des assurances maladie et maternité est affiliée sans délai, au titre de l'article L. 380-1, au régime général sur justification de son identité et de sa résidence stable et régulière, et bénéficie immédiatement des prestations en nature de ce régime. La caisse saisit ensuite, s'il y a lieu, l'organisme compétent pour affilier la personne en cause au régime dont elle relève.
« Les services sociaux ou les associations et organismes à but non lucratif agréés par décision du représentant de l'Etat dans le département, ainsi que les établissements de santé, apportent leur concours aux intéressés dans leur demande d'affiliation et sont habilités à transmettre les documents afférents à l'organisme compétent avec l'accord de l'intéressé.
« Les personnes qui, au moment de la demande, sont sans domicile fixe doivent élire domicile soit auprès d'un organisme agréé à cet effet par décision de l'autorité administrative, soit auprès d'un centre communal ou intercommunal d'action sociale.
« Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat. »

Art. 5. - Les articles L. 161-15-1 et L. 161-15-2 du même code sont ainsi rédigés :
« Art. L. 161-15-1. - Une personne ne peut perdre le bénéfice des prestations en nature des assurances maladie et maternité que si elle cesse de remplir la condition de résidence mentionnée à l'article L. 380-1 ou si elle est présumée absente dans les conditions prévues par l'article 112 du code civil.
« Art. L. 161-15-2. - Si une personne relève d'un régime d'assurance maladie autre que celui au titre duquel les prestations sont servies, l'organisme qui les sert ne peut les interrompre tant que l'organisme compétent ne s'est pas substitué à lui ; il les garde à sa charge jusqu'à cette date. »

Art. 6. - I. - Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le dernier alinéa de l'article L. 161-2 est supprimé ;
2° Le dernier alinéa de l'article L. 381-7 est supprimé ;
3° Au troisième alinéa de l'article L. 381-12, les mots : « , à condition d'être à jour de la cotisation personnelle prévue à l'article L. 381-17 » sont supprimés ;
4° Au premier alinéa de l'article L. 382-9, après les mots : « des prestations », sont insérés les mots : « en espèces » ;
5° Au premier alinéa de l'article L. 615-8, les mots : « Pour bénéficier du règlement des prestations » sont remplacés par les mots : « Pour bénéficier, le cas échéant, du règlement des prestations en espèces » ;
6° Au dernier alinéa de l'article L. 722-6, après les mots : « Les prestations », sont insérés les mots : « en espèces ».
II. - L'avant-dernier alinéa de l'article 1106-12 du code rural, ainsi que les mots : « Nonobstant l'application des dispositions de l'alinéa précédent, », au dernier alinéa du même article, sont supprimés.
III. - L'absence des cotisations d'assurance maladie prévues par le code de la sécurité sociale et le code rural, lorsqu'elle est le fait de la mauvaise foi du bénéficiaire, peut conduire, dans des conditions déterminées par un décret, à la suspension du versement des prestations en nature de l'assurance maladie à l'assuré social ; toutefois, cette sanction n'affecte pas les ayants droit de la personne convaincue de mauvaise foi.

Art. 7. - I. - Aux première et deuxième phrases de l'article L. 161-14-1 du code de la sécurité sociale, les mots : « enfant majeur ayant droit d'un assuré social » sont remplacés par les mots : « enfant ayant droit d'un assuré social en vertu des 2° et 3° de l'article L. 313-3, qui a atteint l'âge de seize ans ».
II. - L'article L. 161-14-1 du même code est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« Sauf refus exprès de leur part, les ayants droit mentionnés aux 1° et 4° de l'article L. 313-3 et à l'article L. 161-14 sont identifiés de façon autonome au sein du régime de l'assuré et perçoivent à titre personnel les prestations en nature des assurances maladie et maternité.
« Les enfants mineurs pris en charge par les services de l'aide sociale à l'enfance peuvent, à la diligence et sur demande des personnes ou des établissements qui en assurent l'accueil ou la garde, être identifiés de façon autonome au sein du régime de l'assuré. Ces personnes ou établissements perçoivent pour le compte de l'assuré les prestations en nature des assurances maladie et maternité. »
III. - L'article L. 615-11 du même code est abrogé.
IV. - Au deuxième alinéa de l'article L. 381-9 du même code, les mots : « à l'exclusion des enfants majeurs ayants droit des ressortissants des régimes spéciaux » sont remplacés par les mots : « à l'exclusion des enfants ayants droit des ressortissants du régime des travailleurs non salariés des professions non agricoles et des régimes spéciaux ».

Art. 8. - Il est inséré, au chapitre préliminaire du titre VIII du livre III du même code, un article L. 380-3 ainsi rédigé :
« Art. L. 380-3. - Les dispositions de l'article L. 380-1 ne s'appliquent pas aux personnes suivantes :
« 1° Les membres du personnel diplomatique et consulaire en poste en France, les fonctionnaires d'un Etat étranger et personnes assimilées, ainsi que les membres de leur famille qui les accompagnent ;
« 2° Les personnes qui sont venues en France pour suivre un traitement médical ou une cure ;
« 3° Les personnes résidant en France qui, au titre d'une activité professionnelle exercée par elles-mêmes ou par un membre de leur famille sur territoire d'un Etat étranger, ont la faculté d'être affiliées à titre volontaire à un régime d'assurance maladie, conformément à la législation de cet Etat, si cette affiliation leur permet d'obtenir la couverture des soins reçus sur le territoire français ;
« 4° Les agents retraités d'une organisation internationale qui ne sont pas également titulaires d'une pension française, ainsi que les membres de leur famille, dès lors qu'ils sont couverts dans des conditions analogues à celles du régime général français d'assurance maladie et maternité par le régime propre à l'organisation dont ils relevaient quand ils étaient en activité. »

Chapitre II
Dispositions financières
Section 1
Transferts financiers

Art. 9. - I. - A l'article L. 814-5 du code de la sécurité sociale, les mots : « Les dépenses entraînées par l'attribution de l'allocation spéciale, par l'action sociale prévue par l'article L. 814-7 et par la prise en charge, au titre de l'article L. 741-4, des cotisations d'assurance personnelle des titulaires de l'allocation spéciale » sont remplacés par les mots : « Les dépenses entraînées par l'attribution de l'allocation spéciale et par l'action sociale prévue par l'article L. 814-7 ».
II. - Au 2° de l'article L. 135-3 du même code, le taux : « 60 % » est remplacé par le taux : « 55 % ».

Art. 10. - I. - La dernière phrase du troisième alinéa de l'article L. 161-15 et la dernière phrase du premier alinéa de l'article L. 381-2 du même code sont supprimées.
II. - Le II de l'article L. 245-16 du même code est ainsi rédigé :
« II. - Le produit des prélèvements mentionnés au I est versé, pour la moitié de son montant, à la Caisse nationale d'assurance vieillesse des travailleurs salariés, pour 28 % de son montant à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et pour 22 % de son montant à la Caisse nationale des allocations familiales. »

Art. 11. - Le dernier alinéa de l'article L. 241-2 du même code est remplacé par quatre alinéas ainsi rédigés :
« Les ressources des assurances maladie, maternité, invalidité et décès sont en outre constituées par :
« 1° Une fraction du produit du droit de consommation prévu à l'article 575 du code général des impôts, dans les conditions fixées par la loi de finances pour 2000 ;
« 2° Une fraction fixée à 5 % du produit du droit de consommation prévu à l'article 403 du code général des impôts, à l'exception du produit de ce droit de consommation perçu dans les départements de la collectivité territoriale de Corse et du prélèvement perçu au profit du budget annexe des prestations sociales agricoles selon les dispositions de l'article 1615 bis du code général des impôts ;
« 3° Une fraction des prélèvements sociaux mentionnés aux articles L. 245-14 et L. 245-15. »

Art. 12. - I. - L'article L. 213-1 du code des assurances est ainsi modifié :
1° La dernière phrase du premier alinéa est ainsi rédigée :
« Cette cotisation est perçue au profit de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. » ;
2° Au dernier alinéa, les mots : « et les modalités de répartition du produit des cotisations entre les divers régimes obligatoires d'assurance maladie » sont supprimés.
II. - A la fin de l'article L. 241-1 du code de la sécurité sociale, les mots : « la fraction du produit des cotisations créées par l'article L. 213-1 du code des assurances revenant au régime général de sécurité sociale, » sont remplacés par les mots : « le produit de la cotisation visée à l'article L. 213-1 du code des assurances ».
III. - Le troisième alinéa de l'article L. 612-1 du même code est supprimé.

Art. 13. - I. - Le montant de la dotation générale de décentralisation et, s'il y a lieu, celui du produit des impôts affectés aux départements pour compenser, dans les conditions prévues par les articles L. 1614-1 à L. 1614-4 du code général des collectivités territoriales, l'accroissement net de charges résultant des transferts de compétences entre l'Etat et les collectivités territoriales sont réduits, pour chaque département, d'un montant égal aux dépenses consacrées à l'aide médicale en 1997, diminué de 5 % et revalorisé en fonction des taux de croissance annuels de la dotation globale de fonctionnement fixés pour 1998, 1999 et 2000.
Cette réduction est fixée, pour chaque département, par arrêté conjoint des ministres chargés des collectivités territoriales et du budget, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 1614-3 du code général des collectivités territoriales.
II. - Les dépenses visées au I du présent article sont constituées par les dépenses inscrites au titre de l'aide médicale dans les chapitres des comptes administratifs des départements de 1997 relatifs à l'aide sociale ou à l'insertion, à l'exclusion des charges des services communs réparties entre services utilisateurs.
III. - L'article 38 de la loi n° 88-1088 du 1er décembre 1988 relative au revenu minimum d'insertion est ainsi modifié :
1° Dans la première phrase, les mots : « un crédit au moins égal à 20 % des sommes versées » sont remplacés par les mots : « un crédit au moins égal, pour la métropole, à 17 % des sommes versées et, pour les départements d'outre-mer, à 16,25 % des sommes versées » ;
2° La seconde phrase est supprimée.
IV. - Il est inséré, après l'article L. 2334-7-1 du code général des collectivités territoriales, un article L. 2334-7-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 2334-7-2. - I. - La dotation forfaitaire visée à l'article L. 2334-7 est diminuée, à compter de 2000, d'un montant égal à la participation de la commune aux dépenses d'aide sociale du département au titre de 1999 et revalorisé comme la dotation globale de fonctionnement mise en répartition.
« Un abattement est appliqué à la diminution de la dotation forfaitaire telle que définie à l'alinéa précédent pour les communes éligibles à la dotation de solidarité urbaine et à la dotation de solidarité rurale en 1999 dont l'écart entre la contribution par habitant au titre de 1999 et la moyenne par habitant des contributions communales de l'ensemble des départements, à l'exception de Paris, est supérieur à 30 %.
« L'abattement prévu au deuxième alinéa est calculé à partir :
« 1° De l'écart, sous réserve qu'il soit positif, entre la contribution de la commune par habitant au titre de 1999 et la moyenne par habitant des contributions communales du département ;
« 2° De l'écart entre la contribution de la commune par habitant au titre de 1999 et la moyenne par habitant des contributions communales de l'ensemble des départements, à l'exception de Paris.
« Cet abattement est égal à la somme des produits de 10 % des écarts définis aux 1° et 2° par la population de la commune en 1999.
« II. - Pour le calcul, en 2000, de la diminution de la dotation forfaitaire prévue au premier alinéa du I, la participation de la commune aux dépenses d'aide sociale du département au titre de 1999 et appelée au cours de cet exercice est fixée, avant le 30 octobre 1999, par arrêté du préfet pris après avis du président du conseil général.
« Un ajustement de la diminution de la dotation forfaitaire est opéré en 2001 sur la base d'un arrêté du préfet pris après avis du président du conseil général fixant, avant le 30 octobre 2000, le montant définitif de la participation de la commune aux dépenses d'aide sociale du département au titre de 1999. L'abattement visé au deuxième alinéa du I est appliqué à la diminution de la dotation forfaitaire opérée sur la base de ce montant.
« Pour la mise en oeuvre des deux précédents alinéas, le président du conseil général transmet au préfet, avant le 30 septembre 1999, le montant de la participation appelée pour chaque commune au titre de 1999 et, avant le 30 septembre 2000, le montant définitif de cette participation.
« III. - Dans le cas où la participation de la commune visée au premier alinéa du I est supérieure à la dotation forfaitaire, la différence est prélevée sur le produit des impôts directs locaux visés aux 1°, 2°, 3° et 4° du I de l'article 1379 du code général des impôts. Pour les communes membres d'un établissement public de coopération intercommunale soumis aux dispositions de l'article 1609 nonies C du code général des impôts et dont le produit des impôts défini ci-dessus est insuffisant, le complément est prélevé sur le montant de l'attribution de compensation versée par le groupement à la commune.
« A compter de 2001, le montant du prélèvement visé à l'alinéa précédent évolue comme la dotation forfaitaire.
« Il est créé, à compter de 2000, un fonds qui dispose en ressources du prélèvement défini au premier alinéa du III. Les ressources de ce fonds sont réparties en application de l'article L. 3334-7-1.
« Les sommes affectées à ce fonds ne sont pas prises en compte dans le montant de la dotation globale de fonctionnement pour l'application des I et II de l'article 57 de la loi de finances pour 1999 (n° 98-1266 du 30 décembre 1998).
« IV. - Pour l'application du I du présent article, la population de la commune à prendre en compte est celle définie à l'article R. 114-1 du code des communes. »
V. - Les pertes de ressources résultant de l'extension aux communes bénéficiaires de la dotation de solidarité rurale de l'abattement institué par le deuxième alinéa de l'article L. 2334-7-2 inséré dans le code général des collectivités territoriales par le IV du présent article sont compensées par l'augmentation à due concurrence de la dotation globale de fonctionnement des départements. Cette augmentation est elle-même compensée par l'augmentation à due concurrence des droits mentionnés aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.
VI. - L'article L. 2334-1 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« A compter de 2000, le montant de la dotation globale de fonctionnement visée au premier alinéa est égal à la différence entre le montant de la dotation prévue à l'article L. 1613-3 et le montant de la dotation prévue à l'article L. 3334-1 après application de l'article L. 3334-7-1. »
VII. - 1. L'intitulé de la sous-section 4 de la section 1 du chapitre IV du titre III du livre III de la troisième partie du même code est ainsi rédigé : « Concours particuliers ».
2. Cette même sous-section 4 est complétée par un article L. 3334-7-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 3334-7-1. - Il est créé, au sein de la dotation globale de fonctionnement des départements, une dotation dont le montant est égal à la diminution de la dotation forfaitaire augmentée, le cas échéant, des ressources du fonds prévu au III de l'article L. 2334-7-2.
« En 2000, cette dotation est répartie entre les départements proportionnellement aux participations communales aux dépenses d'aide sociale de chaque département fixées par l'arrêté prévu au premier alinéa du II de l'article L. 2334-7-2.
« A compter de 2001, cette dotation évolue, chaque année, comme la dotation globale de fonctionnement mise en répartition.
« En 2001, un ajustement de la dotation est opéré sur la base de l'arrêté prévu au deuxième alinéa du II de l'article L. 2334-7-2.
3. Au deuxième alinéa de l'article L. 3334-9 du même code, les mots : « après déduction du concours particulier prévu à l'article L. 3334-7 » sont remplacés par les mots : « après déduction des concours particuliers prévus à la sous-section 4 ».
VIII. - Après l'article L. 3413-1 du même code, il est inséré un article L. 3413-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 3413-2. - Les dispositions des articles L. 2334-7-2 et L. 3334-7-1 ne sont pas applicables à Paris. Le Conseil de Paris fixe les conditions financières de la suppression de la participation de la commune aux dépenses d'aide sociale et de santé du département. »
IX - 1. Au quatrième alinéa de l'article 93 de la loi n° 83-8 du 7 janvier 1983 relative à la répartition de compétences entre les communes, les départements, les régions et l'Etat, les mots : « et précise les critères selon lesquels les communes sont amenées à participer aux dépenses » sont supprimés.
2. Au premier alinéa de l'article 32 de la loi n° 83-663 du 22 juillet 1983 complétant la loi n° 83-8 du 7 janvier 1983 relative à la répartition de compétences entre les communes, les départements, les régions et l'Etat, les mots : « et sous réserve de la participation financière des communes prévue à l'article 93 de la loi n° 83-8 du 7 janvier 1983 précitée » sont supprimés.
3. L'article 42 de la loi n° 88-1088 du 1er décembre 1988 relative au revenu minimum d'insertion est abrogé.
4. Le 11° de l'article L. 2321-2 du code général des collectivités territoriales est abrogé.
X. - Les sommes restant dues par les communes aux départements en application de l'article 93 de la loi n° 83-8 du 7 janvier 1983 précitée au titre des exercices antérieurs à 2000 sont acquittées selon un échéancier arrêté par convention entre le département et la commune.
XI. - Après l'article L. 5211-27 du code général des collectivités territoriales, il est inséré un article L. 5211-27-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5211-27-1. - Lorsque la participation de la commune aux dépenses d'aide sociale du département au titre de 1999 est acquittée par l'établissement public de coopération intercommunale au lieu et place de la commune membre, celui-ci procède, à compter de 2000, à un reversement au profit de la commune.
« Ce reversement, qui constitue une dépense obligatoire pour l'établissement public de coopération intercommunale, est égal, pour les exercices 2000 et 2001, aux prélèvements opérés en application des II et III de l'article L. 2334-7-2. Pour les exercices ultérieurs, il évolue comme la dotation forfaitaire. »
XII. - Après l'article L. 5722-2 du code général des collectivités territoriales, il est inséré un article L. 5722-2-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5722-2-1. - Les dispositions de l'article L. 5211-31-1 sont applicables aux syndicats mixtes. »

Section 2
Recouvrement des cotisations

Art. 14. - I. - L'article L. 243-4 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :
« Art. L. 243-4. - Le paiement des cotisations et des majorations et pénalités de retard est garanti pendant un an à compter de leur date d'exigibilité, par un privilège sur les biens meubles du débiteur, lequel privilège prend rang concurremment avec celui des gens de service et celui des salariés établis respectivement par l'article 2101 du code civil et les articles 128 et 129 de la loi n° 85-98 du 25 janvier 1985 relative au redressement et à la liquidation judiciaires des entreprises. »
II. - L'article L. 652-3 du même code est ainsi rédigé :
« Art. L. 652-3. - Lorsqu'ils sont munis d'un titre exécutoire au sens de l'article 3 de la loi n° 91-650 du 9 juillet 1991 portant réforme des procédures civiles d'exécution, les organismes d'assurance maladie et maternité et les caisses d'assurance vieillesse des professions non salariées non agricoles habilités à décerner la contrainte définie à l'article L. 244-9 peuvent, au moyen d'une opposition, enjoindre aux tiers dépositaires, détenteurs ou redevables de sommes appartenant ou devant revenir au débiteur, de verser au lieu et place de celui-ci, auxdits organismes, les fonds qu'ils détiennent ou qu'ils doivent à concurrence des cotisations et des majorations et pénalités de retard bénéficiant du privilège prévu à l'article L. 243-4 ou ayant donné lieu à une inscription de privilège dans les conditions prévues à l'article L. 243-5.
« L'opposition motivée est notifiée au tiers détenteur et au débiteur par le directeur de l'un des organismes mentionnés à l'alinéa précédent. Elle affecte, dès réception par le tiers, les sommes faisant l'objet du titre exécutoire au paiement desdites cotisations et majorations et pénalités de retard, quelle que soit la date à laquelle les créances, même conditionnelles ou à terme, que le débiteur possède à l'encontre du tiers deviennent exigibles. L'opposition emporte l'effet d'attribution immédiate prévu à l'article 43 de la loi n° 91-650 du 9 juillet 1991 précitée à concurrence des sommes pour lesquelles elle est pratiquée. Lorsqu'une personne est simultanément destinataire de plusieurs oppositions établies au nom du débiteur, elle doit, en cas d'insuffisance des fonds, exécuter ces demandes en proportion de leurs montants respectifs.
« L'opposition peut être contestée devant le juge de l'exécution, par le débiteur ou par le tiers détenteur, dans le mois suivant sa notification. Le paiement est différé pendant ce délai, et le cas échéant jusqu'à ce qu'il soit statué, sauf si le juge autorise le paiement pour la somme qu'il détermine.
« Sont en outre applicables les articles 24, 44 et 47 de la loi n° 91-650 du 9 juillet 1991 précitée.
« Les présentes dispositions ne sont pas applicables aux sommes dues par le tiers détenteur au titre des rémunérations qui ne peuvent être saisies que dans les conditions et selon la procédure prévues par les articles L. 145-1 et suivants du code du travail.
« Les modalités d'application du présent article sont précisées par décret en Conseil d'Etat. »
III. - Le premier alinéa de l'article L. 242-11 du même code est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Les dispositions de l'article L. 652-3 sont applicables au recouvrement de ces cotisations par les organismes visés à l'article L. 213-1. »
IV. - Au V de l'article L. 136-5 du même code, le 2° devient le 3°, et il est inséré un 2° ainsi rédigé :
« 2° Des dispositions de l'article L. 652-3 pour ce qui concerne le recouvrement, par les organismes visés à l'article L. 213-1, de la contribution prévue à l'article L. 136-3 et, par les caisses de mutualité sociale agricole, de la contribution prévue à l'article L. 136-4 ; ».
V. - Le premier alinéa de l'article 1143-2 du code rural est ainsi rédigé :
« Les caisses de mutualité sociale agricole sont chargées du recouvrement des cotisations et des majorations et pénalités de retard dues au titre des régimes de protection sociale agricole dont elles assurent l'application. »
VI. - Le 3° de l'article 1143-2 du code rural est abrogé.
VII. - Au troisième alinéa de l'article 1143-2 du code rural, les mots : « ainsi que des pénalités de retard » sont remplacés par les mots : « ainsi que des majorations et pénalités de retard ».
VIII. - A l'article 1143-5 du code rural, après les mots : « au paiement des cotisations », sont insérés les mots : « , des majorations et pénalités de retard ».
IX. - Dans le code rural, il est inséré un article 1143-8 ainsi rédigé :
« Art. 1143-8. - Lorsqu'elles sont munies d'un titre exécutoire, au sens de l'article 3 de la loi n° 91-650 du 9 juillet 1991 portant réforme des procédures civiles d'exécution, à l'encontre des employeurs de main-d'oeuvre agricole ou des personnes physiques non salariées agricoles, les caisses de mutualité sociale agricole habilitées à décerner la contrainte définie à l'article 1143-2 peuvent, au moyen d'une opposition, enjoindre aux tiers dépositaires, détenteurs ou redevables de sommes appartenant ou devant revenir au débiteur, de verser au lieu et place de celui-ci, auxdits organismes, les fonds qu'ils détiennent ou qu'ils doivent à concurrence des cotisations et des majorations et pénalités de retard au titre des régimes de protection sociale agricole bénéficiant du privilège ou ayant donné lieu à une inscription de privilège, en application de l'article 1143-5.
« L'opposition motivée est notifiée au tiers détenteur et au débiteur par le directeur de l'organisme. Elle affecte, dès réception par le tiers, les sommes faisant l'objet du titre exécutoire au paiement desdites cotisations, majorations et pénalités de retard, quelle que soit la date à laquelle les créances, même conditionnelles ou à terme, que le débiteur possède à l'encontre du tiers deviennent exigibles. L'opposition emporte l'effet d'attribution immédiate prévu à l'article 43 de la loi n° 91-650 du 9 juillet 1991 précitée à concurrence des sommes pour lesquelles elle est pratiquée. Lorsqu'une personne est simultanément destinataire de plusieurs oppositions établies au nom du débiteur, elle doit, en cas d'insuffisance des fonds, exécuter ces demandes en proportion de leurs montants respectifs.
« L'opposition peut être contestée devant le juge de l'exécution, par le débiteur ou par le tiers détenteur, dans le mois suivant sa notification. Le paiement est différé pendant ce délai, et le cas échéant jusqu'à ce qu'il soit statué, sauf si le juge autorise le paiement pour la somme qu'il détermine.
« Sont en outre applicables les articles 24, 44 et 47 de la loi n° 91-650 du 9 juillet 1991 précitée.
« Les présentes dispositions ne sont pas applicables aux sommes dues par le tiers détenteur au titre des rémunérations qui ne peuvent être saisies que dans les conditions et selon la procédure prévue par les articles L. 142-1 et suivants du code du travail.
« Les organismes visés à l'article 1106-9 disposent de la même procédure d'opposition à tiers détenteur et sous les mêmes conditions que les caisses de mutualité sociale agricole pour le recouvrement des cotisations prévues aux articles 1106-6 et suivants ainsi que des majorations et pénalités de retard.
« Les modalités d'application du présent article sont précisées par décret en Conseil d'Etat. »

Chapitre III
Dispositions diverses

Art. 15. - I. - Au premier alinéa de l'article L. 161-8 du code de la sécurité sociale, les mots : « pendant une période déterminée » sont remplacés par les mots : « pendant des périodes qui peuvent être différentes selon qu'il s'agit de prestations en nature ou de prestations en espèces ».
II. - Au deuxième alinéa du même article, les mots : « Le délai mentionné à l'alinéa précédent s'applique également » et les mots : « si pendant cette période » sont remplacés respectivement par les mots : « Les périodes mentionnées à l'alinéa précédent s'appliquent également » et les mots : « si pendant ces périodes ».

Art. 16. - I. - A l'article L. 381-4 du même code, les mots : « qui, n'étant ni assurés sociaux ni ayants droit d'assuré social, » sont remplacés par les mots : « qui, n'étant pas assurés sociaux à un titre autre que celui prévu à l'article L. 380-1 ou ayants droit d'assuré social, ».
II. - Le premier alinéa de l'article L. 381-12 du même code est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Ils ne peuvent être affiliés au titre de l'article L. 380-1. »

Art. 17. - L'article L. 380-4 du même code est ainsi rédigé :
« Art. L. 380-4. - Les pupilles de l'Etat sont affiliés au régime général au titre du présent chapitre. »

Art. 18. - Sont résiliés de plein droit, à compter de la date où le contractant est affilié au régime général en application de l'article L. 380-1 du code de la sécurité sociale, tous contrats d'assurance portant sur les risques couverts par cette affiliation. Les cotisations ou primes afférentes à ces contrats sont remboursées par les organismes qui les ont perçues au prorata de la durée du contrat restant à courir.
Si la garantie résultant de ces contrats est supérieure à celle qu'assure le régime général, le contrat peut être maintenu en vigueur par un avenant et avec une réduction de prime.

Art. 19. - I. - Par dérogation aux dispositions de l'article  L. 380-3 du code de la sécurité sociale, les personnes visées aux 1°, 3° et 4° du même article, affiliées au régime de l'assurance personnelle à la date d'entrée en vigueur de la présente loi, peuvent, à leur demande, être affiliées au régime général en application de l'article L. 380-1 du même code pendant une période transitoire se terminant au plus tard trois ans après la date de publication de la présente loi.
II. - Les personnes relevant des dispositions de l'article L. 380-1 du code de la sécurité sociale, affiliées au régime de l'assurance personnelle à la date d'entrée en vigueur de la présente loi, dont les prestations d'assurance maladie et maternité sont servies par un organisme de protection sociale agricole au titre de sa participation à la gestion de l'assurance personnelle, continuent de bénéficier du service de ces prestations. Le service de ces prestations ainsi que le recouvrement de la cotisation définie à l'article L. 380-2 du code de la sécurité sociale, si elle est due, sont assurés par cet organisme pour le compte du régime général dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.

TITRE II
DISPOSITIONS RELATIVES À LA PROTECTION
COMPLÉMENTAIRE EN MATIÈRE DE SANTÉ
Chapitre Ier
Dispositions générales

Art. 20. - I. - L'intitulé du livre VIII du code de la sécurité sociale est complété par les mots : « - Protection complémentaire en matière de santé ».
II. - Le livre VIII du même code est complété par un titre VI intitulé : « Protection complémentaire en matière de santé », et comprenant trois chapitres.
III. - Le chapitre Ier du titre VI du livre VIII du même code est ainsi rédigé :

« Chapitre Ier
« Dispositions générales

« Art. L. 861-1. - Les personnes résidant en France dans les conditions prévues par l'article L. 380-1, dont les ressources sont inférieures à un plafond déterminé par décret, révisé chaque année pour tenir compte de l'évolution des prix, ont droit à une couverture complémentaire dans les conditions définies à l'article L. 861-3. Ce plafond varie selon la composition du foyer et le nombre de personnes à charge.
« Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'âge, de domicile et de ressources dans lesquelles une personne est considérée comme étant à charge.
« Les personnes mineures ayant atteint l'âge de seize ans, dont les liens avec la vie familiale sont rompus, peuvent bénéficier à titre personnel, à leur demande, sur décision de l'autorité administrative, de la protection complémentaire dans les conditions définies à l'article L. 861-3. Une action en récupération peut être exercée par l'organisme prestataire à l'encontre des parents du mineur bénéficiaire lorsque ceux-ci disposent de ressources supérieures au plafond mentionné au premier alinéa.
« Art. L. 861-2. - L'ensemble des ressources du foyer est pris en compte pour la détermination du droit à la protection complémentaire en matière de santé, après déduction des charges consécutives aux versements des pensions et obligations alimentaires, à l'exception de certaines prestations à objet spécialisé et de tout ou partie des rémunérations de nature professionnelle lorsque celles-ci ont été interrompues. Un décret en Conseil d'Etat fixe la liste de ces prestations et rémunérations, les périodes de référence pour l'appréciation des ressources prises en compte ainsi que les modalités particulières de détermination des ressources provenant d'une activité non salariée.
« Les bénéficiaires du revenu minimum d'insertion ont droit à la protection complémentaire en matière de santé.
« Les bénéficiaires des dispositions du présent titre qui sont affiliés sur critère de résidence au régime général sont exonérés de la cotisation prévue à l'article L. 380-2.
« Art. L. 861-3. - Les personnes mentionnées à l'article L. 861-1 ont droit, sans contrepartie contributive, à la prise en charge, sous réserve de la réduction, de la suppression ou de la dispense de participation prévues par le présent code ou stipulées par les garanties collectives obligatoires professionnelles :
« 1° De la participation de l'assuré aux tarifs de responsabilité des organismes de sécurité sociale pour les prestations couvertes par les régimes obligatoires ;
« 2° Du forfait journalier prévu à l'article L. 174-4 ;
« 3° Des frais exposés, en sus des tarifs de responsabilité, pour les soins dentaires prothétiques ou d'orthopédie dento-faciale et pour les dispositifs médicaux à usage individuel admis au remboursement, dans des limites fixées par arrêté interministériel.
« L'arrêté mentionné au 3° ci-dessus précise notamment la liste des dispositifs et la limite du montant des frais pris en charge.
« Les personnes mentionnées à l'article L. 861-1 sont dispensées de l'avance de frais pour les dépenses prises en charge par les régimes obligatoires des assurances maladie et maternité et celles prévues au présent article.
« Les personnes ayant souscrit un acte d'adhésion, transmis à leur caisse d'assurance maladie, formalisant leur engagement auprès d'un médecin référent dans une démarche qualité fondée sur la continuité et la coordination des soins bénéficient de la procédure de dispense d'avance de frais pour les frais des actes réalisés par ce médecin ou par les médecins spécialistes qui se déclarent correspondants de ce médecin, pour eux-mêmes ou leurs ayants droit.
« Pour l'application de cette dispense d'avance de frais, un décret détermine les modalités de paiement des professionnels et établissements de santé permettant notamment qu'ils aient un interlocuteur unique pour l'ensemble de la procédure.
« Art. L. 861-4. - Les personnes mentionnées à l'article L. 861-1 obtiennent le bénéfice des prestations définies à l'article L. 861-3, à leur choix :
« a) Soit auprès des organismes d'assurance maladie, gestionnaires de ces prestations pour le compte de l'Etat, dans les conditions prévues au chapitre II du présent titre ;
« b) Soit par adhésion à une mutuelle régie par le code de la mutualité, ou par souscription d'un contrat auprès d'une institution de prévoyance régie par le livre IX du présent code ou par le livre VII du code rural, ou d'une entreprise régie par le code des assurances, dans les conditions prévues au chapitre II du présent titre.
« Art. L. 861-5. - La demande d'attribution de la protection complémentaire, accompagnée de l'indication du choix opéré par le demandeur en application de l'article L. 861-4, est faite auprès de la caisse du régime d'affiliation du demandeur. Le formulaire de la demande d'adhésion ou le contrat est établi d'après un modéle défini par décret en Conseil d'Etat.
« Les services sociaux et les associations ou organismes à but non lucratif agréés par décision du représentant de l'Etat dans le département ainsi que les établissements de santé apportent leur concours aux intéressés dans leur demande de protection complémentaire et sont habilités, avec l'accord du demandeur, à transmettre la demande et les documents correspondants à l'organisme compétent.
« La décision est prise par l'autorité administrative qui peut déléguer ce pouvoir au directeur de la caisse. Cette décision doit être notifiée au demandeur dans un délai maximal fixé par décret et peut faire l'objet d'un recours contentieux devant la commission départementale d'aide sociale. En l'absence de notification de la décision au demandeur, la demande est considérée comme acceptée.
« Lorsque la situation du demandeur l'exige, le bénéfice de la protection complémentaire en matière de santé est attribué, dès le dépôt de la demande, aux personnes présumées remplir les conditions prévues aux articles L. 380-1 et L. 861-1. Le bénéfice de cette protection est interrompu si la vérification de la situation du bénéficiaire démontre qu'il ne remplit pas les conditions susmentionnées.
« Les droits reconnus conformément aux articles L. 861-1 à L. 861-4 sont attribués pour une période d'un an renouvelable.
« Art. L. 861-6. - La prise en charge prévue au a de l'article L. 861-4 est assurée par l'organisme qui sert au bénéficiaire les prestations en nature des assurances maladie et maternité, qui ne peut refuser cette prise en charge. Elle prend effet à la date de la décision de l'autorité administrative prévue au troisième alinéa de l'article L. 861-5.
« Art. L. 861-7. - Les organismes mentionnés au b de l'article L. 861-4 qui souhaitent participer à la protection complémentaire en matière de santé établissent une déclaration dont le modèle est fixé par arrêté.
« L'autorité administrative établit et diffuse la liste des organismes participants, en particulier aux associations, services sociaux, organismes à but non lucratif et établissements de santé visés à l'article L. 861-5.
« En cas de manquement aux obligations prévues aux articles L. 861-3 et L. 861-8, l'autorité administrative peut retirer de la liste l'organisme en cause. Les conditions dans lesquelles le retrait est prononcé et le délai au terme duquel une nouvelle déclaration peut être établie sont fixés par décret en Conseil d'Etat.
« Art. L. 861-8. - Pour les personnes mentionnées à l'article L. 861-1 qui ont choisi d'adhérer à une mutuelle ou de souscrire un contrat auprès d'une institution de prévoyance ou d'une entreprise d'assurance inscrite sur la liste prévue à l'article L. 861-7, l'adhésion ou le contrat, selon l'organisme choisi, prend effet à la date de la décision de l'autorité administrative prévue au troisième alinéa de l'article L. 861-5. Les organismes en cause ne peuvent subordonner l'entrée en vigueur de cette adhésion ou de ce contrat à aucune autre condition ou formalité que la réception du document attestant l'ouverture de leurs droits.
« Art. L. 861-9. - Pour la détermination du droit aux dispositions de l'article L. 861-3 et le contrôle des déclarations de ressources effectué à cette fin, les organismes d'assurance maladie peuvent demander toutes les informations nécessaires aux organismes d'indemnisation du chômage qui sont tenus de les leur communiquer. Les informations demandées doivent être limitées aux données strictement nécessaires à l'accomplissement de cette mission, dans le respect des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. Les personnes intéressées sont informées de la possibilité de ces échanges d'informations.
« Art. L. 861-10. - I. - En cas de réticence du bénéficiaire de la protection complémentaire en matière de santé à fournir les informations requises ou de fausse déclaration intentionnelle, la décision attribuant la protection complémentaire est rapportée. Le rapport de la décision entraîne la nullité des adhésions et contrats prévus au b de l'article L. 861-4.
« II. - Quiconque se rend coupable de fraude ou de fausse déclaration pour obtenir ou faire obtenir le bénéfice de la protection complémentaire en matière de santé est passible des peines prévues à l'article 441-1 du code pénal.
« III. - Toute infraction aux prescriptions des articles L. 861-3 et L. 861-8 est punie d'une amende de 100 000 F.
« IV. - Les organismes prévus à l'article L. 861-4 peuvent obtenir le remboursement des prestations qu'ils ont versées à tort. En cas de précarité de la situation du demandeur, la dette peut être remise ou réduite sur décision de l'autorité administrative compétente.
« V. - Les dispositions des premier et troisième alinéas de l'article L. 332-1 sont applicables aux bénéficiaires de la protection complémentaire en matière de santé et aux organismes mentionnés à l'article L. 861-4. »

Art. 21. - I. - Après le premier alinéa de l'article L. 132-27 du code du travail, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Dans les entreprises visées à l'alinéa précédent, lorsque les salariés ne sont pas couverts par un accord de branche ou par un accord d'entreprise définissant les modalités d'un régime de prévoyance maladie, l'employeur est tenu d'engager chaque année une négociation sur ce thème. »
II. - Dans le dernier alinéa du même article, les mots : « Dans les entreprises visées à l'alinéa précédent » sont remplacés par les mots : « Dans ces entreprises ».

Art. 22. - L'article L. 133-5 du code du travail est complété par un 14° ainsi rédigé :
« 14° Les modalités d'accès à un régime de prévoyance maladie. »

Art. 23. - I. - Après l'article 6 de la loi n° 89-1009 du 31 décembre 1989 renforçant les garanties offertes aux personnes assurées contre certains risques, sont insérés les articles 6-1 et 6-2 ainsi rédigés :
« Art. 6-1. - A l'expiration de son droit aux prestations définies à l'article L. 861-3 du code de la sécurité sociale, toute personne ayant bénéficié de la prise en charge prévue au b de l'article L. 861-4 de ce code reçoit de l'organisme auprès duquel elle bénéficiait de cette prise en charge la proposition de prolonger son adhésion ou son contrat pour une période d'un an, avec les mêmes prestations et pour un tarif n'excédant pas un montant fixé par arrêté.
« Art. 6-2. - Lorsqu'une personne obtient le bénéfice de la protection complémentaire définie à l'article L. 861-3 du code de la sécurité sociale alors qu'elle est déjà garantie par un organisme assureur contre les risques liés à une maladie, une maternité ou un accident dans les conditions prévues aux articles 2 et 3 de la présente loi, elle obtient à sa demande :
« 1° Soit la résiliation totale de la garantie initialement souscrite si l'organisme assureur n'est pas inscrit sur la liste prévue à l'article L. 861-7 du code de la sécurité sociale ;
« 2° Soit la modification de la garantie initialement souscrite en une garantie établie en application des articles L. 861-1 et L. 861-3 du code de la sécurité sociale ; si la garantie initialement souscrite s'appliquait également à des risques différents de la garantie prévue par l'article L. 861-3, l'organisme assureur doit proposer au bénéficiaire de la protection complémentaire, pour la partie de son contrat initial qui excède cette protection, un contrat correspondant à des conditions tarifaires de droit commun.
« Les cotisations ou primes afférentes aux contrats ou partie de contrat initiaux sont remboursées par les organismes qui les ont perçues au prorata de la durée du contrat restant à courir.
« Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux garanties souscrites dans le cadre d'un accord collectif obligatoire d'entreprise. »
II. - Le premier alinéa de l'article 9 de la loi n° 89-1009 du 31 décembre 1989 précitée est complété par les mots : « et avant la prise en charge instaurée par l'article L. 861-3 du code de la sécurité sociale ».

Art. 24. - Le premier alinéa du II de l'article L. 162-5-2 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Ces tarifs ne peuvent donner lieu à dépassement pour les actes dispensés aux bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé, sauf en cas d'exigence particulière du patient. »

Art. 25. - Le chapitre V du titre VI du livre Ier du même code est intitulé : « Dispositifs médicaux à usage individuel », et comprend, à la sous-section 1 de la section 1, un article L. 165-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 165-1. - Les organismes d'assurance maladie, ainsi que les mutuelles, les institutions de prévoyance et les sociétés d'assurance, peuvent conclure des accords, à l'échelon local ou national, avec les distributeurs de dispositifs médicaux à usage individuel, notamment en ce qui concerne la qualité, les prix maximum pratiqués et les modalités de dispense d'avance de frais.
« Ces accords doivent comporter des dispositions adaptées à la situation des bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé. A ce titre, pour les dispositifs médicaux à usage individuel figurant sur la liste mentionnée au cinquième alinéa de l'article L. 861-3, ces accords prévoient soit l'obligation pour les distributeurs de proposer un dispositif à un prix n'excédant pas le montant des frais pris en charge défini par l'arrêté mentionné à l'article L. 861-3, soit le montant maximal pouvant être facturé aux bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé.
« En l'absence d'accord ou lorsque les dispositions de l'accord ne répondent pas aux conditions définies à l'alinéa précédent, un arrêté fixe les obligations mentionnées à l'alinéa précédent s'imposant aux distributeurs.
« Les dispositions du titre VI de l'ordonnance n° 86-1243 du 1er décembre 1986 relative à la liberté des prix et de la concurrence sont applicables aux infractions prévues par cet arrêté. »

Art. 26. - I. - Le 2° de l'article L. 162-9 du même code est complété par les mots : « si elle autorise un dépassement pour les soins visés au 3° de l'article L. 861-3, la convention nationale intéressant les chirurgiens-dentistes fixe le montant maximal de ce dépassement applicable aux bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé ; à défaut de convention, ou si la convention ne prévoit pas de dispositions spécifiques aux bénéficiaires de cette protection, un arrêté interministériel détermine la limite applicable à ces dépassements pour les intéressés ; ».
II. - Après le sixième alinéa (4°) du même article, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« 5° Pour les chirurgiens-dentistes, le cas échéant, les conditions tendant à éviter à l'assuré social de payer directement les honoraires. »

Chapitre II
Dispositions financières

Art. 27. - Le chapitre II du titre VI du livre VIII du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :

« Chapitre II
« Dispositions financières

« Art. L. 862-1. - Il est créé un fonds dont la mission est de financer la couverture des dépenses de santé prévue à l'article L. 861-3.
« Ce fonds, dénommé : "Fonds de financement de la protection complémentaire de la couverture universelle du risque maladie, est un établissement public national à caractère administratif. Un décret fixe la composition du conseil d'administration, constitué de représentants de l'Etat, ainsi que la composition du conseil de surveillance, comprenant notamment des membres du Parlement, des représentants d'associations oeuvrant dans le domaine économique et social en faveur des populations les plus démunies, des représentants des régimes obligatoires d'assurance maladie et des représentants des organismes de protection sociale complémentaire. Ce décret fixe également les conditions de fonctionnement et de gestion du fonds.
« Les organismes mentionnés au b de l'article L. 861-4 peuvent créer un fonds d'accompagnement à la protection complémentaire des personnes dont les ressources sont supérieures au plafond prévu à l'article L. 861-1. Ils en déterminent les modalités d'intervention.
« Art. L. 862-2. - Les dépenses du fonds sont constituées :
« a) Par le versement aux organismes de sécurité sociale d'un montant égal aux dépenses résultant de l'application du a de l'article L. 861-4 ;
« b) Par le versement aux organismes mentionnés au b de l'article L. 861-4 des montants définis à l'article L. 862-6 ;
« c) Par les frais de gestion administrative du fonds.
« Art. L. 862-3. - Les recettes du fonds sont constituées par :
« a) Un versement des organismes mentionnés à l'article L. 862-4 établi dans les conditions fixées par ce même article ;
« b) Une dotation budgétaire de l'Etat destinée à équilibrer le fonds.
« Le solde annuel des dépenses et des recettes du fonds doit être nul.
« Art. L. 862-4. - I. - Les mutuelles régies par le code de la mutualité, les institutions de prévoyance régies par le livre IX du présent code ou par le livre VII du code rural et les entreprises régies par le code des assurances sont assujetties, au titre de leur activité réalisée en France, à une contribution à versements trimestriels.
« Cette contribution est assise sur le montant hors taxes des primes ou cotisations émises au cours d'un trimestre civil, déduction faite des annulations et des remboursements, ou, à défaut d'émission, recouvrées, afférentes à la protection complémentaire en matière de frais de soins de santé, à l'exclusion des réassurances.
« II. - Le taux de la contribution est fixé à 1,75 %.
« III. - Les organismes mentionnés au I du présent article déduisent du montant de la contribution due en application du I et du II ci-dessus un montant égal, pour chaque organisme, au produit de la somme de 375 F par le nombre de personnes bénéficiant, le dernier jour du deuxième mois du trimestre civil au titre duquel la contribution est due, de la prise en charge des dépenses mentionnées à l'article L. 861-3 au titre des dispositions du b de l'article L. 861-4.
« Art. L. 862-5. - Les sommes dues au titre de la contribution visée à l'article L. 862-4 sont versées, au plus tard le dernier jour du premier mois de chaque trimestre civil au titre des cotisations et primes recouvrées au cours du trimestre civil précédent, aux organismes chargés du recouvrement des cotisations du régime général de sécurité sociale territorialement compétents. Toutefois, un autre de ces organismes ou l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale peuvent être désignés par arrêté ministériel pour exercer tout ou partie des missions de ces organismes.
« Ces sommes sont recouvrées et contrôlées suivant les règles, garanties et sanctions prévues aux I et V de l'article L. 136-5. Le contrôle de l'application par les organismes des dispositions du III de l'article L. 862-4 peut être délégué par les organismes chargés du recouvrement des cotisations du régime général au fonds institué à l'article L. 862-1.
« Les organismes chargés du recouvrement des cotisations du régime général reversent les sommes encaissées en application du premier alinéa au fonds mentionné à l'article L. 862-1.
« Art. L. 862-6. - Lorsque le montant de la contribution due en application du I et du II de l'article L. 862-4 est inférieur au montant de la déduction découlant de l'application du III du même article, les organismes mentionnés au I de l'article L. 862-4 demandent au fonds le versement de cette différence dans le délai mentionné au premier alinéa de l'article L. 862-5. Le fonds procède à ce versement au plus tard le dernier jour du mois suivant.
« Art. L. 862-7. - Pour l'application des articles L. 862-1 à L. 862-6 :
« a) Le fonds est habilité à procéder à tout contrôle sur les dépenses mentionnées aux a et b de l'article L. 862-2 ;
« b) Les organismes d'assurance et assimilés non établis en France et admis à y opérer en libre prestation de services en application de l'article L. 310-2 du code des assurances désignent un représentant, résidant en France, personnellement responsable des opérations déclaratives et du versement des sommes dues ;
« c) Les organismes mentionnés au I de l'article L. 862-4 communiquent aux organismes chargés du recouvrement des cotisations du régime général les éléments nécessaires à la détermination de l'assiette de la contribution et de la déduction prévues au même article ; ils communiquent au fonds les éléments nécessaires à l'application de l'article L. 862-6 et l'état des dépenses et recettes relatives à la protection complémentaire mise en oeuvre au titre du b de l'article L. 861-4 ;
« d) Les organismes de sécurité sociale communiquent au fonds le nombre de personnes prises en charge et le montant des prestations servies au titre du a de l'article L. 861-4.
« Art. L. 862-8. - Les organismes mentionnés au I de l'article L. 862-4 peuvent constituer, par adhésion volontaire, des associations dont l'objet est de mettre en oeuvre, pour le compte des organismes adhérents, les opérations se rattachant aux droits et obligations qui leur incombent en application des articles L. 862-4 à L. 862-7 et dont ils demeurent responsables.
« Un décret en Conseil d'Etat fixe les règles constitutives de ces associations, notamment les conditions de leur composition, leur compétence territoriale, les règles financières qui leur sont applicables ainsi que les clauses types que doivent pour cela respecter leurs statuts. Il définit en outre les modalités de leur agrément et de leur contrôle par l'Etat.
« Les organismes qui adhèrent à une association en application du premier alinéa du présent article notifient ce choix à l'organisme chargé du recouvrement des cotisations du régime général compétent.
« Le fonds et les organismes chargés du recouvrement de la contribution disposent, à l'égard des associations constituées en application du présent article, des mêmes pouvoirs de contrôle qu'à l'égard des organismes mentionnés au I de l'article L. 862-4. »

Chapitre III
Dispositions transitoires

Art. 28. - Les personnes titulaires de l'aide médicale à la date d'entrée en vigueur de la présente loi bénéficient de plein droit des dispositions de l'article L. 861-3 du code de la sécurité sociale, jusqu'à l'expiration de la période d'admission à l'aide médicale et, en tout état de cause, jusqu'au 31 mars 2000.

Art. 29. - Pour l'application de l'article 28, les organismes d'assurance maladie reçoivent de l'Etat ou des départements les informations nominatives nécessaires et mettent en oeuvre, dans les conditions prévues par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, des traitements automatisés d'informations nominatives.

Chapitre IV
Dispositions diverses

Art. 30. - Le chapitre III du titre VI du livre VIII du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :

« Chapitre III
« Dispositions d'application

« Art. L. 863-1. - Des décrets en Conseil d'Etat déterminent, en tant que de besoin, les modalités d'application du présent titre. »

Art. 31. - Les articles L. 371-8 à L. 371-11 du même code sont abrogés.

TITRE III
RÉFORME DE L'AIDE MÉDICALE

Art. 32. - Le titre III bis du code de la famille et de l'aide sociale est ainsi rédigé :

« Titre III bis
« AIDE MÉDICALE DE L'ÉTAT

« Art. 187-1. - Tout étranger résidant en France sans remplir les conditions fixées par l'article L. 380-1 du code de la sécurité sociale et dont les ressources ne dépassent pas le plafond mentionné à l'article L. 861-1 de ce code a droit, pour lui-même et les personnes à sa charge au sens des articles L. 161-14 et L. 313-3 de ce code, à l'aide médicale de l'Etat.
« En outre, toute personne qui, ne résidant pas en France, est présente sur le territoire français, et dont l'état de santé le justifie, peut, par décision individuelle prise par le ministre chargé de l'action sociale, bénéficier de l'aide médicale de l'Etat dans les conditions prévues par l'article 187-3. Dans ce cas, la prise en charge des dépenses mentionnées à l'article 187-2 peut être partielle.
« Art. 187-2. - La prise en charge, assortie de la dispense d'avance des frais, concerne :
« 1° Les frais définis aux 1°, 2°, 4°, 6°, 7° et 8° de l'article L. 321-1 et à l'article L. 331-2 du code de la sécurité sociale par application des tarifs servant de base au calcul des prestations de l'assurance maladie ;
« 2° Le forfait journalier, institué par l'article L. 174-4 du même code.
« Art. 187-3. - La demande d'aide médicale de l'Etat peut être déposée auprès :
« 1° D'un organisme d'assurance maladie ;
« 2° D'un centre communal ou intercommunal d'action sociale du lieu de résidence de l'intéressé ;
« 3° Des services sanitaires et sociaux du département de résidence ;
« 4° Des associations ou organismes à but non lucratif agréés à cet effet par décision du représentant de l'Etat dans le département.
« L'organisme auprès duquel la demande a été déposée établit un dossier conforme au modèle fixé par arrêté du ministre chargé de l'action sociale et le transmet, dans un délai de huit jours, à la caisse d'assurance maladie qui en assure l'instruction par délégation de l'Etat.
« Toutefois, les demandes présentées par les personnes pouvant bénéficier de l'aide médicale en application du deuxième alinéa de l'article 187-1 sont instruites par les services de l'Etat.
« Art. 187-4. - Les personnes mentionnées au premier alinéa de l'article 187-1, qui ont droit à l'aide médicale de l'Etat et se trouvent sans domicile fixe, doivent, pour bénéficier de cette aide, élire domicile soit auprès d'un organisme agréé à cet effet par le représentant de l'Etat dans le département soit auprès d'un centre communal ou intercommunal d'action sociale.
« Art. 188. - L'admission à l'aide médicale de l'Etat des personnes relevant du premier alinéa de l'article 187-1 est prononcée, dans des conditions définies par décret, par le représentant de l'Etat dans le département, qui peut déléguer ce pouvoir au directeur de la caisse primaire d'assurance maladie des travailleurs salariés.
« Cette admission est accordée pour une période d'un an.
« Les demandeurs dont la situation l'exige sont admis immédiatement au bénéfice de l'aide médicale de l'Etat.
« Art. 189. - Les prestations prises en charge par l'aide médicale de l'Etat peuvent être recouvrées auprès des personnes tenues à l'obligation alimentaire à l'égard des bénéficiaires de cette aide. Les demandeurs d'une admission au bénéfice de l'aide médicale de l'Etat sont informés du recouvrement possible auprès des personnes tenues à l'obligation alimentaire à leur égard des prestations prises en charge par l'aide médicale. Les dispositions de l'article 144 ne sont pas applicables.
« Art. 190. - Les dépenses d'aide médicale sont prises en charge par l'Etat.
« Lorsque les prestations d'aide médicale ont pour objet la réparation d'un dommage ou d'une lésion imputable à un tiers, l'Etat peut poursuivre contre le tiers responsable le remboursement des prestations mises à sa charge. »

Art. 33. - I. - Le code de la famille et de l'aide sociale est ainsi modifié :
1° Au deuxième alinéa de l'article 124-2, les mots : « le président du conseil général ou » sont supprimés ;
2° Le deuxième alinéa de l'article 145 est supprimé ;
3° A l'article 146, les mots : « , ou par la commune lorsqu'elle bénéficie d'un régime spécial d'aide médicale » sont supprimés ;
4° A l'article 149, les mots : « L'Etat, le département ou la commune, lorsque celle-ci bénéficie d'un régime spécial d'aide médicale, » sont remplacés par les mots : « L'Etat ou le département » ;
5° L'article 186 est ainsi modifié :
a) Le 3° est ainsi rédigé :
« 3° De l'aide médicale de l'Etat :
« a) Pour les soins dispensés par un établissement de santé ou pour les prescriptions ordonnées à cette occasion, y compris en cas de consultation externe ;
« b) Pour les soins de ville, lorsque ces personnes justifient d'une résidence ininterrompue en France depuis au moins trois ans ; »
b) Le 5° devient le 4° ;
c) Au dernier alinéa, les mots : « aux conditions fixées au 4° » sont remplacés par les mots : « aux conditions fixées au b du 3° » ;
6° A l'article 195, la référence à l'article 190-1 est supprimée.
II. - Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° L'article L. 182-1 est ainsi rédigé :
« Art. L. 182-1. - Une convention conclue entre, d'une part, l'Etat et, d'autre part, la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés prévoit les conditions dans lesquelles les caisses primaires d'assurance maladie exercent, au nom de l'Etat, les compétences dévolues à ce dernier pour l'attribution des prestations d'aide médicale prévues en application de l'article 188 du code de la famille et de l'aide sociale.
« Elle fixe les conditions dans lesquelles lesdites prestations sont payées aux prestataires de soins ou de services par les caisses primaires d'assurance maladie et sous leur contrôle, sur la base des tarifs de responsabilité de ces organismes. Elle détermine les modalités du versement par l'Etat des sommes dues à ce titre à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, ainsi qu'au titre des frais de gestion. » ;
2° Les articles L. 182-2 à L. 182-5 sont abrogés.

TITRE IV
CONTRÔLE ET ÉVALUATION DE LA LOI

Art. 34. - Le Gouvernement présentera au Parlement, tous les deux ans à partir de la promulgation de la présente loi, un rapport d'évaluation de l'application de la loi, en s'appuyant, en particulier, sur les travaux de l'Observatoire national de la pauvreté et de l'exclusion sociale et du Conseil national des politiques de lutte contre la pauvreté et l'exclusion sociale.

TITRE V
MODERNISATION SANITAIRE ET SOCIALE

Art. 35. - L'article L. 355-23 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Art. L. 355-23. - Dans chaque département, le représentant de l'Etat désigne au moins une consultation destinée à effectuer de façon anonyme et gratuite la prévention, le dépistage et le diagnostic de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine ainsi que l'accompagnement dans la recherche de soins appropriés.
« Ces consultations peuvent également être habilitées par le représentant de l'Etat à participer dans les mêmes conditions à la lutte contre d'autres maladies transmissibles, et notamment les hépatites virales.
« Un décret fixe les modalités d'application du présent article, ainsi que les conditions dans lesquelles les dépenses afférentes aux missions énoncées aux premier et deuxième alinéas sont prises en charge par l'Etat et les organismes d'assurance maladie. »

Art. 36. - I. - Après la première phrase du I de l'article L. 161-31 du code de la sécurité sociale, sont insérées deux phrases ainsi rédigées :
« Cette carte constitue un élément et un instrument de la politique de santé. Elle doit permettre d'exprimer de manière précise l'accord du titulaire ou de son représentant légal pour faire apparaître les éléments nécessaires non seulement à la coordination des soins mais aussi à un suivi sanitaire. »
II. - Le II de l'article L. 161-31 du même code est ainsi rédigé :
« II. - Dans l'intérêt de la santé du patient, cette carte comporte un volet de santé défini à l'article L. 162-1-6, destiné à ne recevoir que les informations nécessaires aux interventions urgentes ainsi que les éléments permettant la continuité et la coordination des soins. »
III. - L'article L. 162-1-6 du même code est ainsi rédigé :
« Art. L. 162-1-6. - I. - Chaque professionnel de santé habilité conformément au 2° du IV du présent article porte sur le volet de santé de la carte d'assurance maladie mentionnée à l'article L. 161-31, dans le respect des règles déontologiques qui lui sont applicables, les informations nécessaires aux interventions urgentes, ainsi que les éléments permettant la continuité et la coordination des soins.
« Ces mentions sont subordonnées, s'agissant des majeurs non placés sous un régime de tutelle, à l'accord du titulaire de la carte et, s'agissant des mineurs, à l'accord du (des) parent(s) exerçant l'autorité parentale ou, le cas échéant, du tuteur.
« Les personnes habilitées à donner l'accord mentionné à l'alinéa précédent peuvent conditionner l'accès à une partie des informations contenues dans le volet de santé à l'utilisation d'un code secret qu'elles auront elles-mêmes établi.
« II. - Le titulaire de la carte, ou son représentant légal, s'il s'agit d'un majeur sous tutelle, peut avoir accès, y compris à des fins d'exercice d'un droit de rectification, au contenu du volet de santé de la carte, par l'intermédiaire d'un professionnel de santé habilité de son choix et pour les informations auxquelles ce professionnel a lui-même accès. S'agissant d'un mineur, ce droit appartient aux parents exerçant l'autorité parentale ou, le cas échéant, au tuteur de l'intéressé.
« Les personnes habilitées à donner l'accord mentionné au deuxième alinéa du I du présent article sont informées par le professionnel de santé des modifications du contenu du volet de santé auxquelles ce professionnel a l'intention de procéder. Ces personnes peuvent s'opposer à ce que des informations soient mentionnées sur le volet de santé de la carte. Elles peuvent obtenir d'un médecin habilité la suppression d'informations qui y auraient été inscrites.
« III. - Les professionnels de santé qui effectuent des remplacements disposent des mêmes droits de consultation, d'inscription et d'effacement que le professionnel qu'ils remplacent.
« Les internes et résidents en médecine, odontologie ou pharmacie sont habilités à consulter, écrire et effacer des informations sous la responsabilité et dans les mêmes conditions que les médecins, chirurgiens-dentistes et pharmaciens sous la responsabilité desquels ils sont placés.
« IV. - Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis public et motivé du Conseil national de l'ordre des médecins et de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, fixe :
« 1° La nature des informations portées sur le volet de santé et les modalités d'identification des professionnels ayant inscrit des informations sur le volet de santé ;
« 2° Les conditions dans lesquelles, selon les types d'information, les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes, pharmaciens, auxiliaires médicaux et directeurs de laboratoire d'analyses de biologie médicale sont habilités à consulter, inscrire ou effacer ces informations, et les modalités selon lesquelles ces opérations sont exécutées à l'occasion de la dispensation des soins ou de la délivrance des prestations ;
« 3° Les conditions dans lesquelles l'accès aux informations figurant sur le volet de santé nécessite l'usage de la carte de professionnel de santé mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 161-33, ainsi que l'accord explicite du titulaire de la carte mentionnée à l'article L. 161-31 ;
« 4° Les catégories d'informations dont l'accès peut être conditionné à l'utilisation d'un code secret établi par le titulaire ;
« 5° Les catégories d'informations dont il ne peut être délivré copie.
« V. - La date à partir de laquelle le volet de santé doit figurer sur la carte d'assurance maladie est fixée par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé.
« VI. - Le fait d'obtenir ou de tenter d'obtenir la communication d'informations portées sur un volet de santé en violation des dispositions du présent article est puni d'un an d'emprisonnement et de 100 000 F d'amende.
« Le fait de modifier ou de tenter de modifier les informations portées sur un volet de santé en violation des dispositions du présent article est puni d'un an d'emprisonnement et de 100 000 F d'amende. »
IV. - La dernière phrase du premier alinéa du I de l'article 8 de l'ordonnance n° 96-345 du 24 avril 1996 relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de soins est supprimée.

Art. 37. - I. - A l'article L. 474 du code de la santé publique, les mots : « nul ne peut exercer la profession d'infirmier » sont remplacés par les mots : « Sous réserve des dispositions des articles L. 474-2 et L. 477-1, nul ne peut exercer la profession d'infirmier ».
II. - Au chapitre Ier du titre II du livre IV du même code, sont insérés les articles L. 474-2, L. 474-3 et L. 477-1 ainsi rédigés :
« Art. L. 474-2. - Un diplôme d'Etat d'infirmier de secteur psychiatrique est attribué de droit aux infirmiers titulaires du diplôme de secteur psychiatrique. Le diplôme d'Etat d'infirmier est délivré par l'autorité administrative, sur proposition d'une commission composée en nombre égal de médecins, d'infirmiers diplômés d'Etat et d'infirmiers de secteur psychiatrique titulaires d'un diplôme de cadre de santé, aux candidats qui ont suivi un complément de formation. Un décret fixe les modalités d'application du présent article.
« Art. L. 474-3. - Les infirmiers titulaires du diplôme d'Etat d'infirmier de secteur psychiatrique peuvent exercer la profession d'infirmier dans les établissements publics de santé, dans les syndicats interhospitaliers, dans les établissements de santé privés participant au service public hospitalier, dans les établissements de santé privés recevant des patients souffrant de maladies mentales, ou dispensant des soins de longue durée, dans les établissements et services sociaux et médico-sociaux mentionnés à l'article 3 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 relative aux institutions sociales et médico-sociales, dans les établissements et services mentionnés à l'article 46 de la loi n° 75-534 du 30 juin 1975 d'orientation en faveur des personnes handicapées, dans les centres spécialisés de soins aux toxicomanes, dans les établissements de santé des armées, à l'Institution nationale des Invalides, dans les services et les établissements relevant du ministère chargé de l'éducation nationale, dans les services de médecine du travail et dans les services de la protection judiciaire de la jeunesse.
« Art. L. 477-1. - Les ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, titulaires d'un diplôme, certificat ou autre titre délivré par l'autorité compétente d'un Etat membre ou d'un Etat partie, qui, sans remplir les conditions mentionnées à l'article L. 474-1, permet néanmoins l'exercice de la profession d'infirmier dans cet Etat, peuvent bénéficier d'une autorisation d'exercer la profession d'infirmier délivrée par l'autorité administrative.
« Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme du diplôme d'Etat d'infirmier ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné à la possession de ce diplôme ne sont pas réglementées dans l'Etat d'origine ou de provenance ou sont réglementées de manière différente, l'autorité administrative peut exiger, après avis d'une commission instituée à cet effet, que l'intéressé choisisse soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation dont la durée ne peut excéder un an et qui fait l'objet d'une évaluation. Les conditions d'application du présent article sont précisées par décret. »

Art. 38. - Par dérogation à l'article L. 474 du code de la santé publique, peuvent accomplir des actes d'assistance auprès d'un praticien au cours d'une intervention chirurgicale les personnels aides-opératoires et aides-instrumentistes exerçant cette activité professionnelle depuis une durée au moins égale à six ans avant la publication de la présente loi, et ayant satisfait, avant le 31 décembre 2002, à des épreuves de vérification des connaissances dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat.
L'épreuve de vérification des connaissances est destinée à autoriser exclusivement l'exercice des activités professionnelles d'aides-opératoires et aides-instrumentistes.
Tout employeur de personnel aide-opératoire ou aide-instrumentiste est tenu de proposer à ces personnels un plan de formation intégré dans le temps de travail, aboutissant à son maintien au sein de l'établissement, dans des conditions et des délais définis par décret.

Art. 39. - I. - La section 4 du chapitre II du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifiée :
1° L'article L. 162-16-1 devient l'article L. 162-16-4 ;
2° Après l'article L. 162-16, sont insérés les articles L. 162-16-1 à L. 162-16-3 ainsi rédigés :
« Art. L. 162-16-1. - Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et l'ensemble des pharmaciens titulaires d'officine sont définis par une convention nationale conclue pour une durée au plus égale à cinq ans entre une (ou plusieurs) organisation(s) syndicales(s) représentative(s) des pharmaciens titulaires d'officine, d'une part, et la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et au moins une autre caisse nationale d'assurance maladie, d'autre part.
« La convention détermine notamment :
« 1° Les obligations respectives des organismes d'assurance maladie et des pharmaciens titulaires d'officine ;
« 2° Les mesures tendant à favoriser la qualité de la dispensation pharmaceutique aux assurés sociaux, le bon usage du médicament et les conditions dans lesquelles les pharmaciens peuvent être appelés à participer à la coordination des soins ;
« 3° Les thèmes de formation correspondant aux objectifs de l'assurance maladie susceptibles d'être retenus et les modalités de financement ;
« 4° Les mesures tendant à favoriser le développement de la dispense d'avance des frais ;
« 5° La participation des pharmaciens au développement des médicaments génériques.
« Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens est, avant l'approbation, consulté sur les dispositions conventionnelles relatives à la déontologie.
« La convention et ses avenants, lors leur conclusion ou lors d'une tacite reconduction, n'entrent en vigueur qu'après approbation par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'agriculture, de l'économie et du budget.
« L'arrêté peut, lorsque la convention ou un avenant de celle-ci comporte des clauses non conformes aux lois et règlements en vigueur, exclure ces clauses de l'approbation.
« Art. L. 162-16-2. - Un bilan annuel relatif à l'application de la convention et à la situation économique des officines auxquelles s'applique ladite convention et en relation avec les prestations prises en charge par l'assurance maladie est établi par les parties signataires.
« Art. L. 162-16-3. - I. - Les dispositions qui s'imposent aux pharmaciens titulaires d'officine au titre du deuxième alinéa de l'article L. 162-16-1 sont applicables à la personne qui remplace régulièrement le pharmacien titulaire de l'officine, pour la durée du remplacement, dans les conditions prévues à l'article L. 580 du code de la santé publique.
« II. - Les dispositions qui s'imposent aux pharmaciens titulaires d'officine au titre de l'article L. 162-16-1 sont applicables aux pharmaciens assistants de l'officine. » ;
3° L'article L. 162-16 est ainsi modifié :
a) Au deuxième alinéa, les mots : « par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et du budget » sont remplacés par les mots : « par la convention prévue à l'article L. 162-16-1. A défaut, ce montant ou ce pourcentage est arrêté par les ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'économie et du budget. » ;
b) Au troisième alinéa, les mots : « par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et du budget » sont remplacés par les mots : « par la convention prévue à l'article L. 162-16-1. A défaut, ce montant est arrêté par les ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'économie et du budget ».
II. - A l'article L. 162-33 du même code, les mots : « et L. 162-12-9 » sont remplacés par les mots : « , L. 162-12-9 et L. 162-16-1 ».
III. - La section 4 du chapitre Ier du titre VI du livre Ier du même code est ainsi modifiée :
1° A l'article L. 161-34, les mots : « et, pour les pharmaciens d'officine, une convention nationale spécifique approuvée par arrêté interministériel » sont supprimés ;
2° Il est inséré, après l'article L. 161-35, un article L. 161-36 ainsi rédigé :
« Art. L. 161-36. - Le conditionnement des médicaments inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 doit comporter des informations relatives à ces médicaments et destinées aux organismes d'assurance maladie.
« Le contenu, le support et le format de ces informations sont fixés par décret en Conseil d'Etat. Ce décret précise également les modalités d'utilisation de ces informations, notamment aux fins de contrôle par les organismes d'assurance maladie. »
IV. - L'article L. 625 du code de la santé publique est abrogé.

Art. 40. - Sous réserve des décisions de justice passées en force de chose jugée, sont validés en tant que leur légalité serait contestée pour un motif tiré de l'illégalité desdites conventions nationales :
1° Tous les actes pris en application de la convention nationale des médecins généralistes conclue le 12 mars 1997, de ses annexes et avenants en date des 11 juillet 1997, 30 décembre 1997 et 6 mars 1998, à l'exception de ceux ayant le caractère d'une sanction ;
2° Tous les actes pris en application de la convention nationale des médecins spécialistes conclue le 12 mars 1997, de ses annexes et avenants en date des 17 juillet 1997, 30 décembre 1997, 10 février et 18 mars 1998, à l'exception de ceux ayant le caractère d'une sanction.

Art. 41. - I. - Après l'article 40-10 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, il est inséré un chapitre V ter ainsi rédigé :

« Chapitre V ter
« Traitement des données personnelles de santé à des fins d'évaluation
ou d'analyse des activités de soins et de prévention

« Art. 40-11. - Les traitements de données personnelles de santé qui ont pour fin l'évaluation des pratiques de soins et de prévention sont autorisés dans les conditions prévues au présent chapitre.
« Les dispositions du présent chapitre ne s'appliquent ni aux traitements de données personnelles effectuées à des fins de remboursement ou de contrôle par les organismes chargés de la gestion d'un régime de base d'assurance maladie, ni aux traitements effectués au sein des établissements de santé par les médecins responsables de l'information médicale dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 710-6 du code de la santé publique.
« Art. 40-12. - Les données issues des systèmes d'information visés à l'article L. 710-6 du code de la santé publique, celles issues des dossiers médicaux détenus dans le cadre de l'exercice libéral des professions de santé, ainsi que celles issues des systèmes d'information des caisses d'assurance maladie, ne peuvent être communiquées à des fins statistiques d'évaluation ou d'analyse des pratiques et des activités de soins et de prévention que sous la forme de statistiques agrégées ou de données par patient constituées de telle sorte que les personnes concernées ne puissent être identifiées.
« Il ne peut être dérogé aux dispositions de l'alinéa précédent que sur autorisation de la Commission nationale de l'informatique et des libertés dans les conditions prévues aux articles 40-13 à 40-15. Dans ce cas, les données utilisées ne comportent ni le nom, ni le prénom des personnes, ni leur numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques.
« Art. 40-13. - Pour chaque demande, la commission vérifie les garanties présentées par le demandeur pour l'application des présentes dispositions et, le cas échéant, la conformité de sa demande à ses missions ou à son objet social. Elle s'assure de la nécessité de recourir à des données personnelles et de la pertinence du traitement au regard de sa finalité déclarée d'évaluation ou d'analyse des pratiques ou des activités de soins et de prévention. Elle vérifie que les données personnelles dont le traitement est envisagé ne comportent ni le nom, ni le prénom des personnes concernées, ni leur numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques. En outre, si le demandeur n'apporte pas d'éléments suffisants pour attester la nécessité de disposer de certaines informations parmi l'ensemble des données personnelles dont le traitement est envisagé, la commission peut interdire la communication de ces informations par l'organisme qui les détient et n'autoriser le traitement que des données ainsi réduites.
« La commission détermine la durée de conservation des données nécessaires au traitement et apprécie les dispositions prises pour assurer leur sécurité et la garantie des secrets protégés par la loi.
« Art. 40-14. - La commission dispose, à compter de sa saisine par le demandeur, d'un délai de deux mois, renouvelable une seule fois, pour se prononcer. A défaut de décision dans ce délai, ce silence vaut décision de rejet. Les modalités d'instruction par la commission des demandes d'autorisation sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
« Les traitements répondant à une même finalité portant sur des catérogies de données identiques et ayant des destinataires ou des catégories de destinataires identiques peuvent faire l'objet d'une décision unique de la commission.
« Art. 40-15. - Les traitements autorisés conformément aux articles 40-13 et 40-14 ne peuvent servir à des fins de recherche ou d'identification des personnes. Les personnes appelées à mettre en oeuvre ces traitements, ainsi que celles qui ont accès aux données faisant l'objet de ces traitements ou aux résultats de ceux-ci lorsqu'ils demeurent indirectement nominatifs, sont astreintes au secret professionnel sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.
« Les résultats de ces traitements ne peuvent faire l'objet d'une communication, d'une publication ou d'une diffusion que si l'identification des personnes sur l'état desquelles ces données ont été recueillies est impossible. »
II. - Le deuxième alinéa de l'article 10 de la loi n° 78-7 du 6 janvier 1978 précitée est complété par les mots : « , ainsi que des articles 40-13 et 40-14 ».
III. - La première phrase du dernier alinéa de l'article 8 de la loi n° 93-8 du 4 janvier 1993 relative aux relations entre les professions de santé et l'assurance maladie est complétée par les mots : « ou, à défaut, à condition qu'elles ne comportent ni leur nom, ni leur prénom, ni leur numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques ».
IV. - Dans le dernier alinéa du I de l'article L. 710-7 du code de la santé publique, après les mots : « respectant l'anonymat des patients », sont insérés les mots : « ou, à défaut, ne comportant ni leur nom, ni leur prénom, ni leur numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques ».

Art. 42. - [Dispositions déclarées non conformes à la Constitution par décision du Conseil constitutionnel n° 99-416 DC du 23 juillet 1999.]

Art. 43. - I. - Après l'article L. 710-7 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 710-8 ainsi rédigé :
« Art. L. 710-8. - Il est créé un groupement pour la modernisation du système d'information hospitalier, constitué sous la forme de groupement d'intérêt public entre des établissements publics de santé volontaires. Les établissements de santé privés peuvent adhérer à ce groupement.
« Ce groupement, constitué pour une durée qui ne peut excéder sept ans, est chargé de concourir, dans le cadre général de la construction du systéme d'information de santé, à la mise en cohérence, à l'interopérabilité, à l'ouverture et à la sécurité des systèmes d'information utilisés par les établissements de santé qui en sont membres. Sous réserve des dispositions du présent article, il est soumis aux dispositions de l'article 21 de la loi n° 82-610 du 15 juillet 1982 d'orientation et de programmation pour la recherche et le développement technologique de la France. La convention constitutive du groupement est approuvée par un arrêté des ministres chargés de la santé et des affaires sociales.
« Les organisations représentatives des établissements membres du groupement figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé désignent les représentants des membres à l'assemblée générale et au conseil d'administration. Les représentants désignés par l'organisation représentative des établissements publics de santé disposent de la majorité des voix au sein de chacune de ces instances.
« Le financement du groupement est notamment assuré par un fonds constitué des disponibilités portées, ou qui viendraient à y être portées, au compte ouvert dans les écritures de la Caisse des dépôts et consignations dans le cadre des procédures de liquidation de la gestion du conseil de l'informatique hospitalière et de santé, du fonds mutualisé et du fonds d'aide à la réalisation de logiciels. L'assemblée générale décide les prélèvements effectués sur ce fonds. Ils contribuent à la couverture des charges du groupement. Ces prélèvements ne donnent lieu à la perception d'aucune taxe, de droit de timbre ou d'enregistrement.
« Ce groupement est soumis au contrôle de la Cour des comptes dans les conditions prévues à l'article L. 133-2 du code des juridictions financières et au contrôle de l'inspection générale des affaires sociales. Lors de la dissolution du groupement, ses biens reçoivent une affectation conforme à son objet. »
II. - Après l'article L. 211-8 du code des juridictions financières, il est inséré un article L. 211-9 ainsi rédigé :
« Art. L. 211-9. - Par dérogation aux dispositions de l'article 21 de la loi n° 82-610 du 15 juillet 1982 d'orientation et de programmation pour la recherche et le développement technologique de la France, les groupements d'intérêt public constitués, en tout ou partie, d'établissements publics de santé régis par le livre VII du code de la santé publique et dotés d'un comptable public sont soumis au contrôle des chambres régionales des comptes dans les conditions prévues par les articles L. 211-1 et L. 211-8 du présent code, dès lors que les établissements ou autres collectivités ou organismes soumis au contrôle des chambres régionales des comptes y détiennent séparément ou ensemble plus de la moitié du capital ou des voix dans les organes délibérants ou y exercent un pouvoir prépondérant de décision ou de gestion. »

Art. 44. - I. - L'article L. 712-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« A cette fin, la carte sanitaire détermine la nature et, s'il y a lieu, l'importance des installations et activités de soins nécessaires pour répondre aux besoins de la population. Le schéma d'organisation sanitaire fixe des objectifs en vue d'améliorer la qualité, l'accessibilité et l'efficience de l'organisation sanitaire. » ;
2° Dans le deuxième alinéa, les mots : « A cette fin, ils » sont remplacés par les mots : « La carte sanitaire et le schéma d'organisation sanitaire » et, après le mot : « démographiques », sont insérés les mots : « et épidémiologiques ».
II. - Dans le troisième alinéa (2°) de l'article L. 712-2 du même code, après les mots : « La nature et », sont insérés les mots : « , le cas échéant, ».
III. - L'article L. 712-3 du même code est ainsi rédigé :
« Art. L. 712-3. - Un schéma est établi pour chaque région sanitaire pour tout ou partie des moyens dont la nature est arrêtée par la carte sanitaire. Toutefois, des schémas nationaux ou interrégionaux peuvent être établis pour certaines installations ou activités de soins mentionnées à l'article L. 712-2.
« Le schéma d'organisation sanitaire vise à susciter les adaptations et les complémentarités de l'offre de soins, ainsi que les coopérations, notamment entre les établissements de santé.
« Il détermine l'organisation territoriale des moyens de toute nature, compris ou non dans la carte sanitaire, qui permettra la réalisation des objectifs mentionnés à l'article L. 712-1. Il peut comporter des recommandations utiles à la réalisation de ces objectifs. »

Art. 45. - La dernière phrase du sixième alinéa de l'article L. 712-2 du code de la santé publique est complétée par les mots : « en tenant compte des bassins de santé ».

Art. 46. - L'article L. 712-12-1 du code de la santé publique est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« Lorsque la demande d'autorisation porte sur le changement de lieu d'implantation d'un établissement existant, ne donnant pas lieu à un regroupement d'établissements, le demandeur doit joindre à son dossier un document présentant ses engagements relatifs aux dépenses à la charge de l'assurance maladie et au volume d'activité, fixés par référence aux dépenses et à l'activité constatée dans l'établissement. L'autorité chargée de recevoir le dossier peut, dans un délai de deux mois après réception du dossier, demander au requérant de modifier ses engagements. Le dossier n'est alors reconnu complet que si le requérant satisfait à cette demande dans le délai d'un mois.
« En cas de non-respect des engagements mentionnés à l'alinéa précédent, l'autorisation peut être suspendue ou retirée dans les conditions prévues à l'article L. 712-18. »

Art. 47. - Dans la première phrase du premier alinéa de l'article L. 713-5 du code de la santé publique, les mots : « établissements assurant le service public hospitalier » sont remplacés par les mots : « établissements publics de santé ou privés à but non lucratif participant à l'exécution du service public hospitalier ».

Art. 48. - Dans la dernière phrase du premier alinéa de l'article L. 713-5 du code de la santé publique, après les mots : « D'autres organismes concourant aux soins », sont insérés les mots : « ainsi que les institutions sociales énumérées à l'article 3 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 précitée et les maisons d'accueil spécialisé mentionnées à l'article 46 de la loi n° 75-534 du 30 juin 1975 précitée ».

Art. 49. - Le deuxième alinéa de l'article L. 713-5 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Il peut être autorisé, lors de sa création ou par arrêté du directeur de l'agence régionale d'hospitalisation, à exercer les missions d'un établissement de santé définies par le chapitre Ier du présent titre. »

Art. 50. - Le dernier alinéa de l'article L. 713-11-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Le groupement peut détenir des autorisations d'installations d'équipements matériels lourds et d'activités de soins visés à l'article L. 712-8. »

Art. 51. - I. - La section 4 du chapitre III du titre Ier du livre VII du code de la santé publique devient, avec le même intitulé, sa section 5.
II. - Il est inséré, dans le chapitre III du titre Ier du livre VII du même code, une section 4 ainsi rédigée :

« Section 4
« Les fédérations médicales interhospitalières

« Art. L. 713-11-3. - En vue du rapprochement d'activités médicales, deux ou plusieurs centres hospitaliers peuvent, par voie de délibérations concordantes de leur conseil d'administration, prises après avis de la commission médicale et du comité technique de chacun des établissements concernés, décider de regrouper certains de leurs services, départements ou structures créées en application de l'article L. 714-25-2, en fédérations médicales interhospitalières, avec l'accord des responsables des structures susmentionnées.
« Ces délibérations définissent l'organisation, le fonctionnement et l'intitulé de la fédération. Elles précisent notamment la nature et l'étendue des activités de la fédération, les modalités d'association des personnels des établissements concernés à ces activités ainsi que les conditions de désignation et le rôle du praticien hospitalier coordonnateur sous la responsabilité duquel elles sont placées. Le coordonnateur est assisté par une sage-femme, un cadre paramédical ou un membre du personnel soignant et par un membre du personnel administratif. »
III. - 1. Dans la dernière phrase du premier alinéa de l'article L. 713-12 du même code, les mots : « ou à des groupements d'intérêt économique » sont remplacés par les mots : « , des groupements d'intérêt économique ou des groupements de coopération sanitaire ou constituer entre eux des fédérations médicales interhospitalières ».
2. Le neuvième alinéa (8°) de l'article L. 714-4 du même code est ainsi rédigé :
« 8° La constitution d'un réseau de soins mentionné à l'article L. 712-3-2, d'une communauté d'établissements de santé mentionné à l'article L. 712-3-3, les actions de coopération visées aux sections 2 à 5 du chapitre III du présent titre en ce qu'elles concernent la création d'un syndicat interhospitalier, d'un groupement de coopération sanitaire, d'un groupement d'intérêt public, d'un groupement d'intérêt économique, l'affiliation ou l'adhésion à ces structures ou le retrait de l'une d'elles, ou la constitution d'une fédération médicale interhospitalière et les conventions concernant les actions de coopération internationale ; ».
3. Le huitième alinéa (6°) de l'article L. 714-16 du même code est ainsi rédigé :
« 6° Emet un avis sur la constitution d'un réseau de soins mentionné à l'article L. 712-3-2, d'une communauté d'établissements de santé mentionnée à l'article L. 712-3-3, ainsi que sur les actions de coopération visées aux sections 2 à 5 du chapitre III du présent titre en ce qu'elles concernent la création d'un syndicat interhospitalier, d'un groupement de coopération sanitaire, d'un groupement d'intérêt public, d'un groupement d'intérêt économique, l'affiliation ou l'adhésion à ces structures ou le retrait de l'une d'elles, ou la constitution d'une fédération médicale interhospitalière et les conventions concernant les actions de coopération internationale ; ».
4. A la fin du onzième alinéa (10°) de l'article L. 714-18 du même code, les mots : « les conventions concernant les actions de coopération internationale » sont remplacés par les mots : « ou la constitution d'une fédération médicale interhospitalière et les conventions concernant les actions de coopération internationale ».

Art. 52. - Sous réserve des décisions de justice devenues définitives, sont validés les appels de cotisations, techniques et complémentaires, d'assurance maladie, maternité, invalidité, d'assurance vieillesse, de prestations familiales et de solidarité, dues au régime de protection sociale des personnes non salariées des professions agricoles, ainsi que les cotisations complémentaires d'assurances sociales agricoles, effectuées par la caisse de mutualité sociale agricole et le groupement des assureurs maladie des exploitants agricoles pour les années 1992, 1993 et 1994 dans les départements des Bouches-du-Rhône en tant qu'ils sont fondés sur les arrêtés préfectoraux des 20 octobre 1992, 20 octobre 1993 et 12 octobre 1994 fixant l'assiette et le taux desdites cotisations, pour l'année 1992 dans le département du Gers en tant qu'ils sont fondés sur l'arrêté préfectoral du 12 octobre 1992 fixant l'assiette et le taux desdites cotisations et pour l'année 1994 dans le département des Alpes-Maritimes en tant qu'ils sont fondés sur l'arrêté préfectoral du 19 octobre 1994 fixant l'assiette et le taux desdites cotisations.

Art. 53. - I. - Après le premier alinéa de l'article L. 714-1 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Un établissement public de santé peut également être interhospitalier lorsqu'il est créé à la demande de deux ou plusieurs établissements publics de santé mentionnés à l'alinéa précédent qui lui transférent une partie de leurs missions de soins prévues aux articles L. 711-1 et L. 711-2. Un même établissement public de santé ne peut participer qu'à la création d'un seul établissement public de santé interhospitalier. »
II. - 1. Après le dixième alinéa de l'article L. 714-2 du même code, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Dans les établissements interhospitaliers, les représentants des catégories mentionnées aux 1°, 5° et 6° sont désignés, en leur sein, par les conseils d'administration des établissements fondateurs. »
2. Dans l'avant-dernier alinéa du même article, les mots : « intercommunaux et interdépartementaux » sont remplacés par les mots : « intercommunaux, interdépartementaux et interhospitaliers ».
III. - L'article L. 714-4 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« 19° La création avec un ou plusieurs établissements publics de santé d'un établissement public de santé interhospitalier. »
IV. - Dans l'article L. 714-16 du même code, après le treizième alinéa (11°), il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« 12° Emet un avis sur la création avec un ou plusieurs établissements publics de santé d'un établissement public de santé interhospitalier. »
V. - L'article L. 714-18 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« 11° La création avec un ou plusieurs établissements publics de santé d'un établissement public de santé interhospitalier. »

Art. 54. - I. - L'article L. 714-31 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Art. L. 714-31. - L'activité libérale peut comprendre des consultations, des actes et des soins en hospitalisation ; elle s'exerce exclusivement au sein des établissements dans lesquels les praticiens ont été nommés ou, dans le cas d'une activité partagée, dans l'établissement où ils exercent la majorité de leur activité publique, à la triple condition :
« 1° Que les praticiens exercent personnellement et à titre principal une activité de même nature dans le secteur hospitalier public ;
« 2° Que la durée de l'activité libérale n'excède pas 20 % de la durée de service hospitalier hebdomadaire à laquelle sont astreints les praticiens ;
« 3° Que le nombre de consultations et d'actes effectués au titre de l'activité libérale soit inférieur au nombre de consultations et d'actes effectués au titre de l'activité publique.
« Aucun lit ni aucune installation médico-technique ne doit être réservé à l'exercice de l'activité libérale.
« Des dispositions réglementaires fixent les modalités d'exercice de l'activité libérale. »
II. - Le premier alinéa de l'article L. 714-32 du même code est ainsi rédigé :
« Par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-2 du code de la sécurité sociale, le praticien exerçant une activité libérale perçoit ses honoraires par l'intermédiaire de l'administration hospitalière. »

Art. 55. - L'article L. 716-2 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Art. L. 716-2. - Le Gouvernement pourra expérimenter, à compter du 1er janvier 2000, et pour une période n'excédant pas cinq ans, de nouveaux modes de financement des établissements de santé publics ou privés, fondés sur une tarification à la pathologie.
« Les expériences pourront être menées dans une zone géographique déterminée, pour tous les établissements de santé de la zone ou pour une partie d'entre eux, selon les modalités définies par voie réglementaire.
« Les dépenses mises à la charge de l'ensemble des régimes obligatoires de base d'assurance maladie qui résultent de ces expériences sont prises en compte dans l'objectif national de dépenses d'assurance maladie visé au 4° du I de l'article LO 111-3 du code de la sécurité sociale. »

Art. 56. - I. - L'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale est complété par un 14° ainsi rédigé :
« 14° Les objectifs et les modalités d'organisation de la formation professionnelle conventionnelle, le montant de la contribution annuelle des caisses nationales d'assurance maladie signataires assurant son financement, les conditions d'indemnisation des médecins participant à des actions de formation professionnelle conventionnelle agréées ainsi que la dotation allouée à ce titre par les caisses nationales d'assurance maladie signataires. La gestion des sommes affectées à ces opérations est confiée à l'organisme gestionnaire conventionnel mentionné à l'article L. 162-5-12. »
II. - Il est inséré, dans le même code, un article L. 162-5-12 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-5-12. - La gestion des sommes affectées à la formation professionnelle au titre du 14° de l'article L. 162-5 est assurée par un organisme gestionnaire conventionnel. Cet organisme est doté de la personnalité morale. Il est administré par un conseil de gestion composé paritairement des représentants des caisses nationales d'assurance maladie signataires de la convention et des représentants des organisations syndicales de médecins signataires de la convention.
« Lorsque les rapports entre les organismes d'assurance maladie et les médecins sont définis par des conventions nationales conclues séparément pour les médecins généralistes et les médecins spécialistes, l'organisme gestionnaire conventionnel comporte deux sections. Chaque section est administrée par un conseil de gestion paritaire qui comprend, outre les représentants des caisses mentionnées à l'alinéa précédent, soit les représentants des syndicats médicaux signataires de la convention des médecins généralistes, soit les représentants des syndicats médicaux signataires de la convention des médecins spécialistes.
« L'organisme gestionnaire conventionnel est chargée notamment :
« - de la gestion des appels d'offres sur les actions de formation ;
« - de l'enregistrement de projets soumis par les organismes de formation ;
« - de la gestion administrative et financière des actions agréées sur la base d'une convention de financement passée avec les caisses d'assurance maladie signataires de la ou des conventions mentionnées à l'article L. 162-5 ;
« - de l'évaluation des actions de formation professionnelle conventionnelle ;
« - de l'indemnisation des médecins participant aux actions de formation professionnelle conventionnelle.
« Les modalités d'application du présent article, notamment les statuts de l'organisme gestionnaire conventionnel et les règles d'affectation des ressources aux sections, sont fixées par décret. »

Art. 57. - L'article 58 de la loi n° 68-978 du 12 novembre 1968 d'orientation de l'enseignement supérieur est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« - les conditions dans lesquelles, au cours des études qui conduisent au diplôme d'Etat de docteur en chirurgie dentaire, les étudiants accomplissent des stages de formation et participent aux fonctions hospitalières dans les structures définies à la section 3 du chapitre IV du titre Ier du livre VII du code de la santé publique, sous la responsabilité des chefs de ces structures. »

Art. 58. - Le deuxième alinéa de l'article 11-1 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 relative aux institutions sociales et médico-sociales est ainsi rédigé :
« Il en est de même lorsqu'ils sont susceptibles d'entraîner pour les budgets des collectivités territoriales des charges injustifiées ou excessives compte tenu d'un objectif annuel ou pluriannuel d'évolution des dépenses délibéré par la collectivité concernée en fonction de ses obligations légales, de ses priorités en matière d'action sociale et des orientations des schémas visés à l'article 2-2 de la présente loi. »

Art. 59. - Le chapitre X de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière est complété par un article 116-1 ainsi rédigé :
« Art. 116-1. - Les personnels des établissements mentionnés à l'article 2, actifs ou retraités et, dans certaines conditions, leurs ayants droit bénéficient de l'action sociale, culturelle, sportive et de loisirs mentionnée à l'article 9 du titre Ier du statut général des fonctionnaires.
« La prise en charge de cette action est assurée par une contribution annuelle desdits établissements dont le taux et l'assiette sont fixés par les ministres chargés de la santé et des affaires sociales. Cette contribution est versée à l'un des organismes agréés par l'Etat chargés de la gestion et de la mutualisation de cette contribution et dont la gestion associe des représentants du personnel et des représentants de l'administration hospitalière. »

Art. 60. - I. - Par dérogation aux 1° et 2° de l'article L. 356 du code de la santé publique, les personnes étrangères titulaires d'un diplôme, certificat ou autre titre mentionné à l'article L. 356-2 dudit code, ou françaises ou étrangères titulaires d'un diplôme, titre ou certificat dont la valeur scientifique est attestée par le ministre chargé des universités et qui ont exercé, pendant trois ans au moins avant le 1er janvier 1999, dans des établissements publics de santé, ou dans des établissements de santé privés participant au service public hospitalier, des fonctions, déterminées par décret, les plaçant sous la responsabilité d'un médecin peuvent être autorisées individuellement, par arrêté du ministre chargé de la santé, à exercer la profession de médecin dans ces établissements et les établissements de transfusion sanguine en qualité de contractuel. Les périodes consacrées à la préparation de diplômes de spécialisation ne sont pas prises en compte dans le calcul de la durée des fonctions.
Les intéressés doivent avoir satisfait à des épreuves nationales d'aptitude organisées avant le 31 décembre 2001 et définies par des dispositions réglementaires prises en application du cinquième alinéa de l'article L. 714-27 du code de la santé publique. Par dérogation aux dispositions qui précédent, les personnes ayant la qualité de réfugié, d'apatride et les bénéficiaires de l'asile territorial, ainsi que les personnes françaises titulaires d'un diplôme étranger ayant regagné le territoire national à la demande des autorités françaises peuvent faire acte de candidature à ces épreuves sans remplir la condition d'exercice dans les établissements de santé visée à l'alinéa précédent.
En vue notamment de garantir la sécurité sanitaire, les conditions dans lesquelles ces médecins sont recrutés et exercent leur activité sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Les médecins titulaires d'une des autorisations instituées par le présent article sont tenus de respecter les principes et règles mentionnés à l'article L. 382 du code de la santé publique. Ils sont inscrits au tableau de l'ordre des médecins et soumis à la juridiction disciplinaire de l'ordre des médecins.
Les dispositions du présent article constituent des dispositions spéciales ou des exceptions au sens des 1° et 2° de l'article L. 372 du code de la santé publique pour l'application dudit article dudit code.
A compter de la publication de la présente loi, et sous réserve des dispositions qui précèdent, les établissements publics de santé ne peuvent plus recruter de nouveaux médecins titulaires de diplômes, titres ou certificats délivrés dans des pays autres que ceux faisant partie de la Communauté européenne et que les Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen et Andorre qu'en application des dispositions prévues au 2° de l'article L. 356 du code de la santé publique, sauf s'ils justifient avoir exercé des fonctions dans un établissement public de santé avant la publication de la présente loi.
Les dispositions de l'alinéa précédent ne s'appliquent pas aux personnes venant préparer un diplôme de spécialité en France, ce uniquement pour la durée de la formation et aux personnes ayant la qualité de réfugié, d'apatride ou bénéficiaire de l'asile territorial ainsi qu'aux Français ayant regagné le territoire national à la demande des autorités françaises.
Les personnes ayant exercé pendant trois années les fonctions de contractuel prévues au premier alinéa du présent article peuvent être autorisées par arrêté du ministre chargé de la santé à exercer la médecine en France. Elles ne sont pas comptabilisées dans le nombre maximum d'autorisations prévu au sixième alinéa du 2° de l'article L. 356 du code de la santé publique.
Peuvent être également autorisées à exercer la médecine dans les mêmes conditions les personnes ne remplissant pas la condition de durée des fonctions fixées à l'alinéa précédent, mais ayant à la fois satisfait aux épreuves mentionnées au deuxième alinéa et exercé des fonctions hospitalières pendant six années. Elles ne sont pas non plus comptabilisées dans le nombre maximum d'autorisations prévues au sixième alinéa du 2° de l'article L. 356 du code de la santé publique.
Les praticiens visés au premier alinéa et qui remplissent les conditions fixées par l'article L. 356 du code de la santé publique peuvent être inscrits sur une liste d'aptitude à la fonction de praticien des établissements publics de santé. Les conditions d'inscription sur cette liste d'aptitude sont fixées par voie réglementaire.
II. - L'article 3 de la loi n° 95-116 du 4 février 1995 portant diverses dispositions d'ordre social est abrogé.
III. - A. - Les troisième à sixième alinéas du 2° de l'article L. 356 du code de la santé publique sont remplacés par cinq alinéas ainsi rédigés :
« En outre, le ministre chargé de la santé peut, après avis d'une commission comprenant notamment des délégués des conseils nationaux des ordres et des organisations nationales des professions intéressées, choisis par ces organismes, autoriser individuellement à exercer les personnes françaises ou étrangères titulaires d'un diplôme, titre ou certificat de valeur scientifique attestée par le ministre chargé des universités. Ces personnes doivent avoir été classées en rang utile à des épreuves de vérification des connaissances qui, en ce qui concerne les médecins, sont organisées pour une ou plusieurs disciplines ou spécialités. La commission doit rendre un avis dans l'année suivant le dépôt de la candidature.
« Les médecins doivent en outre avoir exercé pendant trois ans des fonctions hospitalières. Des dispositions réglementaires fixent les conditions d'organisation des épreuves de sélection et les modalités d'exercice des fonctions hospitalières.
« Le ministre chargé de la santé peut également, après avis de ladite commission, autoriser individuellement à exercer des ressortissants d'un Etat autre que ceux membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen et titulaires d'un diplôme, certificat ou autre titre obtenu dans l'un de ces Etats.
« Le nombre maximum de candidats susceptibles d'être autorisés à exercer pour chaque profession et, en ce qui concerne les médecins, pour chaque discipline ou spécialité, est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, en accord avec la commission susmentionnée. En sus de ce nombre maximum, les réfugiés politiques, apatrides et bénéficiaires de l'asile territorial ainsi que les Français ayant regagné le territoire national à la demande des autorités françaises peuvent être autorisés à exercer par le ministre chargé de la santé après avis de la commission susmentionnée et après avis d'un jury de la discipline concernée dont les modalités d'organisation sont définies par arrêté.
« Nul ne peut être candidat plus de deux fois aux épreuves de sélection et à l'autorisation d'exercice. »
B. - Les dispositions prévues au A prennent effet à compter du 1er janvier 2002. A compter de la publication de la présente loi, les personnes ayant satisfait aux épreuves de validation des connaissances organisées dans le régime antérieur ne peuvent être candidates à l'autorisation d'exercice que deux fois consécutives selon ledit régime.
Cette autorisation est accordée aux personnes justifiant, à la date de présentation de leur candidature, de six années de fonctions hospitalières ainsi qu'aux Français rapatriés d'Algérie ayant regagné le territoire national à la demande des autorités françaises, sans qu'il y ait lieu de tenir compte du nombre maximum d'autorisations prévu au sixième alinéa du 2° de l'article L. 356 du code de la santé publique.
Ces épreuves sont organisées pour la dernière fois au cours de l'année 2001. Au-delà du 31 décembre 2003, aucune autorisation d'exercice ne pourra être délivrée selon le régime antérieur sauf pour les praticiens adjoints contractuels qui devront demander l'autorisation d'exercice avant le 31 décembre 2010. Avant le 31 décembre 2003, les candidats à l'autorisation d'exercice ayant exercé pendant plus de dix ans des fonctions hospitalières en France et ayant échoué aux épreuves de vérification des connaissances organisées selon le régime antérieur pourront saisir une commission de recours dont la composition, le fonctionnement et les modalités de saisine seront définis par arrêté.
Par dérogation à l'article L. 356 du code de la santé publique, des personnes de nationalité française ou étrangère ne remplissant pas les conditions définies par cet article peuvent, en vue d'exercer des fonctions d'enseignement et de recherche, être autorisées individuellement par le ministre chargé de la santé à exercer temporairement la médecine dans un centre hospitalier universitaire ou dans un établissement de santé ayant passé convention avec un centre hospitalier universitaire, à condition qu'elles aient exercé ou qu'elles exercent des fonctions hospitalières et universitaires en qualité de médecin depuis au moins six ans.
Par dérogation à l'article L. 356 du code de la santé publique, des personnes de nationalité française ou étrangère ne remplissant pas les conditions définies par cet article peuvent, en vue de compléter leur formation, être autorisées individuellement par le ministre chargé de la santé à exercer temporairement la médecine dans un centre hospitalier universitaire ou dans un établissement de santé ayant passé convention avec un centre hospitalier universitaire, à condition qu'elles justifient de leur qualité de médecin et d'une fonction hospitalière et universitaire au sein d'un établissement hospitalo-universitaire, depuis au moins trois ans.
La durée maximum pour laquelle l'autorisation peut être accordée ainsi que les modalités selon lesquelles elle est délivrée sont fixées par décret.

Art. 61. - I. - Par dérogation à l'article L. 514 du code de la santé publique, les personnes qui sont titulaires d'un diplôme, certificat ou autre titre mentionné à ce même article, mais qui ne justifient pas de l'une des nationalités mentionnées audit article, ainsi que les personnes françaises ou étrangères titulaires d'un diplôme, titre ou certificat de valeur scientifique attestée par le ministre chargé des universités et qui ont exercé pendant trois ans au moins avant le 1er janvier 1999, dans des établissements publics de santé ou dans des établissements de santé privés participant au service public hospitalier, des fonctions déterminées par décret, les plaçant sous la responsabilité d'un pharmacien, peuvent être autorisées individuellement par arrêté du ministre chargé de la santé à exercer dans ces établissements et les établissements de transfusion sanguine en qualité de contractuels. Les périodes consacrées à la préparation de diplômes de spécialisation ne sont pas prises en compte pour le calcul de la durée des fonctions.
Les intéressés doivent avoir satisfait à des épreuves nationales d'aptitude organisées avant le 31 décembre 2001 et définies par des dispositions réglementaires prises en application du cinquième alinéa de l'article L. 714-27 du code de la santé publique. Par dérogation aux dispositions qui précèdent, les personnes ayant la qualité de réfugié, d'apatride et les bénéficiaires de l'asile territorial, ainsi que les personnes françaises titulaires d'un diplôme étranger ayant regagné le territoire national à la demande des autorités françaises peuvent faire acte de candidature à ces épreuves sans remplir la condition d'exercice dans les établissements de santé visée à l'alinéa précédent.
En vue notamment de garantir la sécurité sanitaire, les conditions dans lesquelles les pharmaciens sont recrutés et exercent leur activité sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Les intéressés sont inscrits au tableau correspondant de l'ordre national des pharmaciens. Ils sont tenus de respecter les règles mentionnées à l'article L. 520 du code de la santé publique et celles édictées en application de l'article L. 538-1 dudit code.
II. - L'article 4 de la loi n° 95-116 du 4 février 1995 portant diverses dispositions d'ordre social est abrogé.
III. - Les praticiens autorisés à exercer la pharmacie au titre du 2 de l'article L. 514-1 du code de la santé publique peuvent être inscrits sur une liste spéciale d'aptitude à la fonction de praticien des établissements publics de santé. Les conditions d'inscription sur cette liste d'aptitude sont fixées par voie réglementaire.
IV. - L'article L. 514-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Art. L. 514-1. - 1. Le ministre chargé de la santé, après avis du Conseil supérieur de la pharmacie, peut autoriser un pharmacien d'une nationalité autre que celles qui sont mentionnées au 2° du I de l'article L. 514 et titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien ou d'un diplôme satisfaisant aux II, III ou IV dudit article à exercer la profession de pharmacien.
« 2. Il peut en outre autoriser à exercer la pharmacie en France, après avis du Conseil supérieur de la pharmacie, les personnes ayant exercé pendant trois années les fonctions de contractuel prévues au premier alinéa du I de l'article 61 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle ainsi que celles ne remplissant pas cette condition de durée de fonctions mais ayant à la fois satisfait aux épreuves mentionnées au deuxième alinéa du I précité et exercé des fonctions hospitalières pendant six années.
« 3. En outre, le ministre chargé de la santé peut, après avis du Conseil supérieur de la pharmacie, autoriser individuellement à exercer la pharmacie les personnes françaises ou étrangères titulaires d'un diplôme, titre ou certificat de valeur scientifique attestée par le ministre chargé des universités. Ces personnes doivent avoir été classées en rang utile à des épreuves de vérification des connaissances et avoir exercé pendant trois ans des fonctions hospitalières. Des dispositions réglementaires fixent les conditions d'organisation des épreuves de sélection et les modalités d'exercice des fonctions hospitalières.
« Toutefois, les personnes ayant la qualité de réfugié ou d'apatride, les bénéficiaires de l'asile territorial et les personnes françaises titulaires d'un diplôme étranger ayant regagné le territoire national à la demande des autorités françaises n'ont pas à justifier de l'exercice des fonctions hospitalières mentionnées à l'alinéa précédent.
« 4. Dans les cas mentionnés au 3, nul ne peut être candidat plus de deux fois à l'autorisation d'exercice.
« 5. Le nombre maximum de ces autorisations est fixé, chaque année et pour chaque catégorie de candidats mentionnés aux 1 à 3, par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du Conseil supérieur de la pharmacie. »
V. - Les dispositions prévues au 3 de l'article L. 514-1 du code de la santé publique prennent effet à compter du 1er janvier 2002. Les praticiens adjoints contractuels devront demander l'autorisation d'exercice avant le 31 décembre 2010.

Art. 62. - Les organismes visés aux a et b de l'article L. 861-4 du code de la sécurité sociale ne doivent pas tenir compte des résultats de l'étude génétique des caractéristiques d'une personne demandant à bénéficier d'une protection complémentaire en matière de santé, même si ceux-ci leur sont apportés par la personne elle-même. En outre, ils ne peuvent poser aucune question relative aux tests génétiques et à leurs résultats, ni demander à une personne de se soumettre à des tests génétiques avant que ne soit conclu un contrat de protection complémentaire en matière de santé et pendant toute la durée de celui-ci.
Toute infraction aux dispositions du précédent alinéa est punie d'un an d'emprisonnement et de 100 000 F d'amende.

Art. 63. - I. - L'article L. 611-12 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Les 1°, 2° et 3° sont ainsi rédigés :
« 1° Pour les deux tiers au moins de représentants élus au suffrage direct par les assurés bénéficiaires de prestations et choisis en leur sein, dont au plus un quart de représentants retraités ; dans les caisses communes à plusieurs groupes professionnels, chaque groupe sera représenté de façon égale ;
« 2° Des personnes assurées bénéficiaires de prestations désignées par les unions départementales des associations familiales ayant leur siège dans la circonscription de la caisse ;
« 3° Un ou plusieurs médecins et un ou plusieurs pharmaciens ayant leur domicile professionnel dans la circonscription de la caisse et désignés par les organisations départementales ou régionales de l'ordre des médecins ou de l'ordre des pharmaciens. »
2° Le septième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Toutefois, aucune limite d'âge supérieure n'est applicable aux représentants retraités. »
3° Dans l'avant-dernier alinéa, les mots : « nommés par arrêté interministériel » sont remplacés par les mots : « nommés par l'autorité compétente de l'Etat ».
II. - A titre transitoire, la limite d'âge de soixante-cinq ans fixée au premier alinéa de l'article L. 231-6 et au septième alinéa de l'article L. 611-12 du code de la sécurité sociale est portée à soixante-sept ans au plus pour les membres élus ou désignés lors du prochain renouvellement des conseils d'administration.

Art. 64. - I. - Dans le quatrième alinéa de l'article L. 615-20 du code de la sécurité sociale, le mot : « , modifiées » est supprimé.
II. - Le même alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Elles sont modifiées sur proposition faite par les seuls membres élus de la section professionnelle intéressée du conseil d'administration de la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés. »

Art. 65. - I. - L'article L. 570 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Art. L. 570. - I. - Les créations, les transferts et les regroupements d'officines de pharmacie doivent permettre de répondre de façon optimale aux besoins en médicaments de la population résidant dans les quartiers d'accueil de ces officines.
« Les créations, les transferts et les regroupements d'officines de pharmacie ne peuvent être effectués que dans un lieu qui garantit un accès permanent du public à la pharmacie et permet à celle-ci d'assurer un service de garde satisfaisant.
« II. - Toute création d'une nouvelle officine, tout transfert d'une officine d'un lieu dans un autre et tout regroupement d'officines sont subordonnés à l'octroi d'une licence délivrée par le représentant de l'Etat dans le département selon les critères prévus aux articles L. 571, L. 571-1, L. 572 et L. 573.
« Dans le cas d'un transfert d'un département à un autre au sein de la région d'Ile-de-France, tel qu'il est prévu à l'article L. 572, la licence est délivrée par décision conjointe des représentants de l'Etat dans les deux départements.
« Dans tous les cas, la décision de création, de transfert ou de regroupement est prise par le représentant de l'Etat dans le département après avis des syndicats représentatifs de la profession et du conseil régional de l'ordre des pharmaciens ou, dans le cas des départements d'outre-mer et de la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon, du conseil central de la section E de l'ordre national des pharmaciens.
« III. - Les demandes de regroupement présentées en application de l'article L. 573 bénéficient d'une priorité par rapport aux demandes de transfert et aux demandes de création. Les demandes de transfert bénéficient d'une priorité par rapport aux demandes de création.
« Parmi les demandes de création, celles qui sont présentées par des pharmaciens n'ayant jamais été titulaires d'une licence d'officine ou n'en étant plus titulaires depuis au moins trois ans à la date du dépôt de la demande bénéficient d'une priorité. Lorsque la demande de création est présentée par une société ou par plusieurs pharmaciens réunis en copropriété, le principe de priorité ne s'applique que lorsque tous les pharmaciens associés ou copropriétaires exerçant dans l'officine remplissent les conditions pour en bénéficier.
« Toute demande ayant fait l'objet du dépôt d'un dossier complet bénéficie d'un droit d'antériorité par rapport aux demandes ultérieures concurrentes, dans des conditions fixées par le décret mentionné à l'article L. 578.
« IV. - La licence fixe l'emplacement où l'officine sera exploitée.
« Lorsqu'il est saisi d'une demande de création, de transfert ou de regroupement, le représentant de l'Etat peut imposer une distance minimum entre l'emplacement prévu pour la future officine et l'officine existante la plus proche.
« Le représentant de l'Etat peut, en outre, en vue d'assurer une desserte optimale de la population résidant à proximité de l'emplacement de la future officine, déterminer le ou les secteurs de la commune dans lesquels l'officine devra être située.
« Lorsque le représentant de l'Etat utilise l'une ou l'autre ou les deux possibilités mentionnées aux alinéas ci-dessus, la licence ne peut être accordée que lorsque la future officine remplit les conditions fixées par le représentant de l'Etat dans un délai fixé par le décret mentionné à l'article L. 578.
« V. - L'officine dont la création, le transfert ou le regroupement a été autorisé doit être effectivement ouverte au public au plus tard à l'issue d'un délai d'un an, qui court à partir du jour de la notification de l'arrêté de licence, sauf prolongation en cas de force majeure.
« La licence ne peut être cédée par son ou ses titulaires indépendamment du fonds de commerce auquel elle se rapporte.
« De plus, et sauf le cas de force majeure constaté par le représentant de l'Etat dans le département, une officine ne peut faire l'objet d'une cession totale ou partielle, ni être transférée ou faire l'objet d'un regroupement avant l'expiration d'un délai de cinq ans, qui court à partir du jour de la notification de l'arrêté de licence. Toutefois, cette disposition n'est pas applicable aux personnes physiques ou morales détenant une partie du capital social et des droits de vote d'une société d'exercice libéral de pharmaciens d'officine, au titre des 1° à 4° de l'article 5 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de société des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé.
« Toute fermeture définitive de l'officine entraîne la caducité de la licence, qui doit être remise à la préfecture par son dernier titulaire ou par ses héritiers.
« VI. - La population dont il est tenu compte pour l'application des articles L. 571, L. 571-1, L. 572 et L. 573 est la population municipale, telle qu'elle est issue du dernier recensement général de la population ou, le cas échéant, des recensements complémentaires. »
II. - Les articles L. 571, L. 571-1, L. 572 et L. 573 du code de la santé publique sont ainsi rédigés :
« Art. L. 571. - I. - Dans les communes d'une population égale ou supérieure à 30 000 habitants, une création d'officine ne peut être accordée que lorsque le nombre d'habitants par pharmacie est égal ou supérieur à 3 000.
« Dans ce cas, il ne peut être délivré qu'une licence par tranche entière de 3 000 habitants recensés dans les limites de la commune.
« II. - Dans les communes d'une population égale ou supérieure à 2 500 habitants et inférieure à 30 000 habitants, une création d'officine ne peut être accordée que lorsque le nombre d'habitants par pharmacie est égal ou supérieur à 2 500. »
« Dans ce cas, il ne peut être délivré qu'une licence par tranche entière de 2 500 habitants recensés dans les limites de la commune.
« III. - Aucune création n'est possible dans les communes comportant une population inférieure à 2 500 habitants :
« - lorsqu'elles disposent déjà d'au moins une officine ;
« - lorsqu'elles ne disposent d'aucune officine mais que leur population a déjà été prise en compte pour la création d'une officine dans une autre commune.
« IV. - Dans les communes de moins de 2 500 habitants dépourvues d'officine et dont la population n'a pas été ou n'est plus prise en compte pour une création d'officine dans une autre commune, une création peut être accordée dans une zone géographique constituée d'un ensemble de communes contiguës, si la totalité de la population de cette zone est au moins égale à 2 500 habitants.
« Le représentant de l'Etat dans le département précise, dans sa décision, les communes prises en compte pour l'octroi de la licence. La totalité de la population de ces communes est considérée comme desservie par la nouvelle création.
« Art. L. 571-1. - Par dérogation aux articles L. 571, L. 572 et L. 573, les quotas de population de 3 000 et 2 500 habitants mentionnés à ces articles sont fixés à 3 500 habitants pour le département de la Guyane et les départements du Haut-Rhin, du Bas-Rhin et de la Moselle.
« Art. L. 572. - I. - A l'exception des cas de force majeure constatés par le représentant de l'Etat dans le département, ou si ces officines sont dans l'impossibilité de se conformer aux conditions minimales d'installation telles qu'elles figurent dans le décret prévu à l'article L. 578, peuvent obtenir un transfert :
« - les officines situées dans une commune d'au moins 30 000 habitants où le nombre d'habitants par pharmacie est égal ou inférieur à 3 000 ;
« - les officines situées dans une commune d'au moins 2 500 habitants et de moins de 30 000 habitants où le nombre d'habitants par pharmacie est égal ou inférieur à 2 500 ;
« - les officines situées dans une commune de moins de 2 500 habitants.
« Ce transfert peut être effectué :
« - au sein de la même commune ;
« - dans une autre commune située dans le même département ou dans une commune située dans un autre département lorsqu'il s'agit de la région d'Ile-de-France, à condition qu'une création soit possible dans la commune d'accueil en application de l'article L. 571.
« II. - Par dérogation, le transfert d'une officine implantée dans une zone franche urbaine, une zone urbaine sensible ou une zone de redynamisation urbaine mentionnées dans la loi n° 96-987 du 14 novembre 1996 relative à la mise en oeuvre du pacte de relance pour la ville ne peut être accordé lorsqu'il aurait pour effet de compromettre l'approvisionnement normal en médicaments de la population de ladite zone.
« Art. L. 573. - I. - Deux officines de pharmacie situées dans une même commune peuvent être regroupées en un lieu unique de cette commune à la demande de leurs titulaires.
« Dans les communes d'au moins 30 000 habitants, ce regroupement ne peut intervenir que si le nombre d'habitants par officine est égal ou inférieur à 3 000. Dans les communes d'au moins 2 500 habitants et de moins de 30 000 habitants, ce regroupement ne peut intervenir que si le nombre d'habitants par officine est égal ou inférieur à 2 500.
« Le lieu de regroupement des officines concernées est l'emplacement de l'une d'elles ou un lieu nouveau situé dans la même commune.
« II. - Le nombre total de pharmaciens de la nouvelle officine, qu'ils soient titulaires ou assistants, doit être au moins égal au total des pharmaciens titulaires et assistants des officines qui se regroupent. Cette disposition s'applique durant cinq ans à compter de l'ouverture de la nouvelle officine, sauf cas de force majeure constatée par le représentant de l'Etat dans le département.
« Dans le cadre d'un regroupement dans un lieu nouveau, la nouvelle officine ne pourra être effectivement ouverte au public que lorsque les officines regroupées auront été fermées. »
III. - L'article L. 578 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Art. L. 578. - Un décret en Conseil d'Etat fixe notamment :
« - les modalités de présentation et d'instruction des demandes de création, transfert et regroupement des officines de pharmacie,
« - les règles relatives à l'appréciation du droit de priorité et du droit d'antériorité,
« - les conditions minimales d'installation auxquelles doivent satisfaire les officines. »
IV. - Les dispositions des I et II sont applicables à compter de la date de publication du décret en Conseil d'Etat prévu à l'article L. 578 du code de la santé publique pour les communes de plus de 2 500 habitants et à compter de la date de publication des arrêtés préfectoraux mentionnés au V pour les communes de moins de 2 500 habitants.
Par dérogation aux dispositions des articles L. 570, L. 571, L. 572 et L. 573 du même code, aucune création, ni aucun transfert ne peuvent être accordés, à l'exception des transferts sollicités en raison d'une expropriation et des créations ou transferts sollicités à la suite ou dans le cadre d'une décision de justice, pendant la période comprise :
- entre la date de publication de la présente loi et la date de publication du décret prévu à l'article L. 578 du code de la santé publique pour les communes de plus de 2 500 habitants ;
- entre la date de publication de la présente loi et la date de publication des arrêtés préfectoraux mentionnés au V pour les communes de moins de 2 500 habitants.
V. - Pour les communes de moins de 2 500 habitants disposant d'au moins une officine à la date de publication de la présente loi, un arrêté du représentant de l'Etat dans le département détermine, pour chacune de ces officines, la ou les communes desservies par cette officine, aprés avis d'une commission qui comprend des représentants de l'administration et des professionnels.
Seules peuvent être retenues les communes dont au moins 50 % des habitants sont desservis par l'officine de maniére satisfaisante. Dans ce cas, la totalité des habitants de la commune est considérée comme desservie par l'officine pour l'application de l'alinéa ci-dessus.
Le décret en Conseil d'Etat prévu à l'article L. 578 du code de la santé publique fixe la composition et le fonctionnement de cette commission, ainsi que le délai et les modalités de publication des arrêtés préfectoraux précités.
VI. - L'article 30 de la loi n° 95-115 du 4 février 1995 d'orientation pour l'aménagement et le ddéveloppement du territoire est abrogé.
VII. - L'article 26 de l'ordonnance n° 77-1102 du 26 septembre 1977 portant extension et adaptation au département de Saint-Pierre-et-Miquelon de diverses dispositions relatives aux affaires sociales est abrogé.
VIII. - Le Gouvernement présentera au Parlement un rapport d'application du présent article deux ans aprés la publication de la présente loi.

Art. 66. - Après le deuxième alinéa de l'article L. 595-1 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Toutefois, dans le cadre de recherches biomédicales réalisés sur des produits, substances ou médicaments, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut être autorisée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à distribuer ces produits, substances ou médicaments à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissement de santé où la recherche est réalisée. »

Art. 67. - L'article L. 595-7 du code de la santé publique est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« Par dérogation au deuxième alinéa de l'article L. 595-1, le représentant de l'Etat dans le département peut, pour des raisons de santé publique, autoriser, pour une durée déterminée, une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou d'un syndicat interhospitalier à assurer tout ou partie de la stérilisation de dispositifs médicaux pour le compte d'un autre établissement.
« L'autorisation est accordée après avis de l'inspection compétente et au vu du projet de convention qui fixe les engagements des deux établissements. »

Art. 68. - Après le quatrième alinéa de l'article L. 794-3 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Le directeur général émet également les avis et recommandations qui relèvent de la compétence de l'agence. »

Art. 69. - Après l'article L. 794-6 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 794-6-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 794-6-1. - Pour évaluer les risques sanitaires et nutritionnels, l'agence est assistée par des comités d'experts spécialisés dont la durée du mandat et les conditions de fonctionnement sont fixées par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation. »

Art. 70. - Dans le premier alinéa de l'article 16-3 du code civil, le mot : « thérapeutique » est remplacé par le mot : « médicale ».

Art. 71. - I. - Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
A. - L'intitulé de la sous-section 1 de la section 2 du chapitre Ier du titre II du livre VII est ainsi rédigé : « Organisation de la caisse d'assurance vieillesse, invalidité et maladie des cultes ».
B. - L'article L. 721-2 est ainsi rédigé :
« Art. L. 721-2. - Il est institué un organisme de sécurité sociale à compétence nationale qui prend la dénomination de "Caisse d'assurance vieillesse, invalidité et maladie des cultes. Cet organisme est constitué et fonctionne, sous réserve des dispositions du présent chapitre, conformément aux dispositions applicables aux organismes visés au chapitre Ier du titre Ier du livre II. Il est chargé d'assurer le recouvrement des cotisations et le versement des prestations d'assurance maladie et maternité, d'assurance vieillesse et d'assurance invalidité. Il gère les cinq sections suivantes : assurance maladie et maternité, assurance vieillesse, assurance invalidité, action sanitaire et sociale et gestion administrative.
« La caisse d'assurance vieillesse, invalidité et maladie des cultes est soumise au contrôle des ministres chargés de la sécurité sociale et du budget qui sont représentés auprès d'elle par des commissaires du Gouvernement.
« Elle exerce, au bénéfice de ses ressortissants, une action sanitaire et sociale dont le financement est fixé, avant le début de chaque exercice, sur décision du conseil d'administration de la caisse.
« Un décret en Conseil d'Etat détermine la composition ainsi que le mode de désignation des membres du conseil d'administration, compte tenu notamment de la pluralité des cultes concernés. »
C. - 1° Le huitième alinéa (3°) de l'article L. 122-1 est supprimé ;
2° Le 5° de l'article L. 123-1 est ainsi rédigé :
« 5° A la caisse d'assurance vieillesse, invalidité et maladie des cultes. »
3° Au deuxième alinéa de l'article L. 123-3, les mots : « de la caisse mutuelle d'assurance maladie des cultes, de la caisse mutuelle d'assurance vieillesse des cultes » sont supprimés ;
4° Au premier alinéa de l'article L. 153-1, les mots : « aux caisses mutuelles d'assurance maladie et d'assurance vieillesse des cultes » sont remplacés par les mots : à la Caisse d'assurance vieillesse, invalidité et maladie des cultes » ;
5° A l'article L. 381-12, la référence : « L. 381-13 » est remplacée par la référence : « L. 721-2 » ;
6° Les articles L. 381-13, L. 381-15-1 et L. 381-16 sont abrogés ;
7° L'article L. 721-8-1 est ainsi rédigé :
« Art. L. 721-8-1. - Une convention conclue entre l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, la Caisse nationale d'assurance vieillesse des travailleurs salariés et la caisse d'assurance vieillesse, invalidité et maladie des cultes détermine les conditions dans lesquelles les sommes nécessaires au paiement des prestations, à la gestion administrative et à l'action sanitaire et sociale sont mises à la disposition de la caisse d'assurance vieillesse, invalidité et maladie des cultes par le régime général ainsi que les conditions dans lesquelles les cotisations mentionnées à l'article L. 712-3 sont reversées par cet organisme au régime général. Une convention de même nature est également conclue entre l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés et la caisse d'assurance vieillesse, invalidité et maladie des cultes. Ces conventions sont soumises à l'approbation des ministres chargés de la sécurité sociale et du budget. »
D. - L'article L. 381-17 est ainsi modifié :
1° Le deuxième alinéa (1°) est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Les cotisations dues par les personnes visées à l'article L. 381-12 qui sont redevables des contributions mentionnées respectivement à l'article L. 136-1 et au I de l'article 14 de l'ordonnance n° 96-50 du 24 janvier 1996 relative au remboursement de la dette sociale sont réduites dans des conditions fixées par arrêté ; ».
2° Le dernier alinéa est ainsi rédigé :
« Le montant des cotisations peut être réparti dans les conditions fixées au second alinéa du II de l'article L. 721-3. »
E. - 1° L'article L. 721-15-1 est ainsi rédigé :
« Art. L. 721-15-1. - Les personnes visées à l'article L. 721-1 et détachées temporairement à l'étranger demeurent soumises, pendant une durée maximale fixée par décret, aux régimes prévus aux articles L. 381-12 et L. 721-1 à la condition que leurs associations, congrégations et collectivités religieuses s'engagent à acquitter l'intégralité des cotisations dues. » ;
2° A l'article L. 721-9, les mots : « et définitive » sont supprimés. Le même article est complété par les mots : « et révisée selon une périodicité fixée par décret ».
II. - A. - Les dispositions du présent article prennent effet le 1er janvier qui suit la promulgation de la présente loi.
B. - A partir de cette date, il est mis fin aux activités de la caisse mutuelle d'assurance maladie des cultes et de la caisse mutuelle d'assurance vieillesse des cultes.
C. - Le directeur et les personnels en fonction des deux caisses deviennent à la même date le directeur et le personnel de l'organisme mentionné à l'article L. 721-2 du code de la sécurité sociale. Les biens, droits et obligations des caisses mutuelles d'assurance maladie et d'assurance vieillesse des cultes sont transférés à la caisse d'assurance vieillesse, invalidité et maladie des cultes.

TITRE VI
ENTRÉE EN VIGUEUR

Art. 72. - Les dispositions de la présente loi entrent en vigueur le 1er janvier 2000, sous les réserves suivantes :
1° Les dispositions du III et du IV de l'article 7 entrent en vigueur le 1er octobre 2000 ;
2° Les dispositions de l'article 12 sont applicables aux cotisations recouvrées par l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale au titre de l'année 2001 ;
3° Les dispositions de l'article 29 entrent en vigueur dès la publication de la présente loi ;
4° Les dispositions de l'article 9 et du 2° de l'article 11 sont applicables aux versements effectués au profit respectivement du fonds mentionné à l'article L. 135-1 du code de la sécurité sociale et de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés à compter du 1er janvier 2000 ;
5° Les dispositions de l'article 10 sont applicables aux versements effectués au profit des organismes mentionnés audit article à compter du 1er janvier 2000 ;
6° Les dispositions de l'article 32, en ce qu'elles modifient les compétences des collectivités territoriales en charge de l'aide médicale, s'appliquent aux soins dispensés à compter du 1er janvier 2000 ;
7° Les dispositions du titre V entrent en vigueur dès la publication de la présente loi, sous réserve des dispositions des articles 60, 61, 65 et 71 ;
8° Les dispositions législatives en vigueur dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon relatives aux domaines couverts par les titres Ier, II et III de la présente loi et antérieures à celle-ci demeurent en vigueur.
Les bénéficiaires de l'aide médicale dont les droits s'interrompent entre le 1er janvier et le 30 juin 2000 bénéficient, sur leur demande, des dispositions de l'article L. 861-3 du code de la sécurité sociale, jusqu'à cette dernière date.
La présente loi sera exécutée comme loi de l'Etat.
Fait à Paris, le 27 juillet 1999.

Jacques Chirac

Par le Président de la République :

Le Premier ministre,
Lionel Jospin
La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Martine Aubry
Le garde des sceaux, ministre de la justice,
Élisabeth Guigou
Le ministre de l'économie,
des finances et de l'industrie,
Dominique Strauss-Kahn
Le secrétaire d'Etat au budget,
Christian Sautter

(1) Loi n° 99-641.
- Travaux préparatoires :
Assemblée nationale :
Projet de loi n° 1419 ;
Rapport de MM. Jean-Claude Boulard et Alfred Recours, au nom de la commission des affaires culturelles, n° 1512 ;
Discussion les 27, 28, 29 avril 1999 et 4 mai 1999 et adoption, après déclaration d'urgence, le 4 mai 1999.
Sénat :
Projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale, n° 338 (1998-1999) ;
Rapport de M. Charles Descours, au nom de la commission des affaires sociales, n° 376 (1998-1999) ;
Avis de M. Jacques Oudin, au nom de la commission des finances, n° 382 (1998-1999) ;
Discussion les 1er, 2 et 3 juin 1999 et adoption le 3 juin 1999.
Assemblée nationale :
Rapport de M. Jean-Claude Boulard, au nom de la commission mixte paritaire, n° 1680.
Sénat :
Rapport de M. Charles Descours, au nom de la commission mixte paritaire, n° 407 (1998-1999).
Assemblée nationale :
Projet de loi, modifié par le Sénat, n° 1677 ;
Rapport de MM. Jean-Claude Boulard et Alfred Recours, au nom de la commission des affaires culturelles, n° 1518 ;
Discussion les 15 et 16 juin 1999 et adoption le 16 juin 1999.
Sénat :
Projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale en nouvelle lecture, n° 440 (1998-1999) ;
Rapport de MM. Charles Descours et Claude Huriet, au nom de la commission des affaires sociales, n° 448 (1998-1999) ;
Avis oral de M. Jacques Oudin, au nom de la commission des finances ;
Discussion et adoption le 29 juin 1999.
Assemblée nationale :
Projet de loi, modifié par le Sénat en nouvelle lecture, n° 1747 ;
Rapport de MM. Jean-Claude Boulard et Alfred Recours, au nom de la commission des affaires culturelles ;
Discussion et adoption, en lecture définitive, le 30 juin 1999.
- Conseil constitutionnel :
Décision n° 99-416 DC du 23 juillet 1999 publiée au Journal officiel de ce jour.

Loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 portant création
d'une couverture maladie universelle (rectificatif)
NOR : MESX9900011Z
(Journal officiel du )

Rectificatifs au Journal officiel du 28 juillet 1999 :
Page 11232, 1re colonne, paragraphe XII, dernier alinéa, dernière ligne, au lieu de : « de l'article 5211-31-1 », lire : « de l'article L. 5211-27-1 » ;
Page 11233, 1re colonne, sixième alinéa, avant-dernière ligne, au lieu de : « article L. 142-1 et suivants », lire : « article L. 145-1 et suivants » ;
Page 11248, 2e colonne, article L. 721-8-1, onzième ligne, au lieu de : « à l'article L. 712-33 », lire : « à l'article L. 721-3 ».
Décret n° 99-242 du 26 mars 1999 relatif à l'organisation et au fonctionnement de l'Agence francaise de sécurité sanitaire des aliments et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)

NOR : AGRG9900575D
(Journal officiel du 28 mars 1999)

Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de l'emploi et de la solidarité, du ministre de l'économie, des finances et de l'industrie et du ministre de l'agriculture et de la pêche,
Vu le règlement (CE) n° 258/97 du 27 janvier 1997 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires ;
Vu le code de la santé publique, notamment le chapitre III du titre II du livre V et les chapitres II et VII du livre VIII ;
Vu le code rural, notamment les titres III, IV, IV bis, V et XII du livre II ;
Vu le code de la consommation, notamment les articles L. 214-1, L. 221-10 et L. 221-6 ;
Vu la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme ;
Vu le décret du 15 avril 1912 modifié pris pour l'application de la loi du 1er août 1905 sur la répression des fraudes dans la vente des marchandises et des falsifications des denrées alimentaires en ce qui concerne les denrées alimentaires et spécialement les viandes, produits de la charcuterie, fruits, légumes, poissons et conserves ;
Vu le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements autonomes de l'Etat ;
Vu le décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif, modifié par le décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 ;
Vu le décret n° 57-404 du 28 mars 1957 sur la police et la surveillance des eaux minérales, modifié par le décret n° 89-369 du 6 juin 1989 ;
Vu le décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 modifié portant règlement général sur la comptabilité publique ;
Vu le décret n° 64-1255 du 11 décembre 1964 modifié pris pour l'application de l'article L. 751 du code de la santé publique en ce qui concerne les industries d'embouteillage d'eau minérale ;
Vu le décret n° 70-392 du 8 mai 1970 pris pour l'application de la loi du 1er août 1905 sur la répression des fraudes en ce qui concerne le commerce des marchandises irradiées susceptibles de servir à l'alimentation de l'homme et des animaux, modifié par le décret n° 84-1147 du 7 décembre 1984 et par le décret n° 91-187 du 19 février 1991 ;
Vu le décret n° 71-636 du 21 juillet 1971 relatif à l'inspection sanitaire et qualitative des animaux vivants et des denrées animales ou d'origine animale, modifié par le décret n° 77-565 du 2 juin 1977 ;
Vu le décret n° 71-644 du 30 juillet 1971 portant application de la loi du 1er août 1905 modifiée sur la répression des fraudes dans la vente des marchandises et des falsifications des denrées alimentaires et des produits agricoles, en ce qui concerne les résidus de produits utilisés en agriculture ou en élevage pouvant être tolérés dans les denrées alimentaires et les boissons ;
Vu le décret n° 73-138 du 12 février 1973 modifié sur les fraudes et falsifications en ce qui concerne les procédés et les produits utilisés pour le nettoyage des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec les denrées, produits et boissons pour l'alimentation de l'homme et des animaux ;
Vu le décret n° 73-1101 du 28 novembre 1973 modifié portant application de la loi du 1er août 1905 sur les fraudes et falsifications en ce qui concerne les additifs destinés à l'alimentation des animaux ;
Vu le décret n° 81-605 du 18 mai 1981 modifié pris pour l'application de la loi du 1er août 1905 sur la répression des fraudes en ce qui concerne le commerce des semences et des plants ;
Vu le décret n° 86-83 du 17 janvier 1986 modifié relatif aux dispositions générales applicables aux agents non titulaires de l'Etat pris pour l'application de l'article 7 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat ;
Vu le décret n° 86-416 du 12 mars 1986 modifié fixant les conditions et les modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics à caractère administratif ;
Vu le décret n° 86-1037 du 15 septembre 1986 modifié portant application de la loi du 1er août 1905 sur la répression des fraudes en ce qui concerne la commercialisation des produits et substances destinés à l'alimentation animale ;
Vu le décret n° 89-3 du 3 janvier 1989 modifié relatif aux eaux destinées à la consommation humaine, à l'exclusion des eaux minérales naturelles ;
Vu le décret n° 89-271 du 12 avril 1989 modifié fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ces départements, et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre ;
Vu le décret n° 89-369 du 6 juin 1989 modifié relatif aux eaux minérales naturelles et aux eaux potables préemballées ;
Vu le décret n° 89-674 du 18 septembre 1989 relatif aux additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine, modifié par le décret n° 98-390 du 19 mai 1998 ;
Vu le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités du règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France, lorsqu'ils sont à la charge du budget de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés ;
Vu le décret n° 91-366 du 11 avril 1991 relatif aux arômes destinés à être employés dans les denrées alimentaires, modifié par le décret n° 92-814 du 17 août 1992 ;
Vu le décret n° 91-409 du 26 avril 1991 fixant les prescriptions en matière d'hygiène concernant les denrées, produits ou boissons destinés à l'alimentation humaine, à l'exclusion de ceux mentionnés aux articles 258, 259 et 262 du code rural, des eaux destinées à la consommation humaine et des eaux minérales naturelles ;
Vu le décret n° 91-827 du 29 août 1991 relatif aux aliments destinés à une alimentation particulière ;
Vu le décret n° 92-631 du 8 juillet 1992 relatif aux matériaux et objets destinés à entrer en contact avec les denrées, produits et boissons pour l'alimentation de l'homme ou des animaux ;
Vu le décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics, modifié par le décret n° 97-33 du 13 janvier 1997 ;
Vu le décret n° 94-46 du 5 janvier 1994 fixant les conditions de dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés destinés à l'alimentation humaine autres que les plantes, les semences, les plants et les animaux ou entrant en contact avec des denrées, produits ou boissons destinés à l'alimentation de l'homme ou des animaux ;
Vu le décret n° 94-340 du 28 avril 1994 relatif aux conditions sanitaires de production et de mise sur le marché des coquillages vivants ;
Vu le décret n° 94-359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques ;
Vu le décret n° 95-370 du 6 avril 1995 modifié fixant les dispositions statutaires applicables aux ingénieurs et aux personnels techniques de formation et de recherche du ministère de l'agriculture et de la pêche ;
Vu le décret n° 95-487 du 28 avril 1995 pris pour application, s'agissant d'organismes animaux génétiquement modifiés, du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement ;
Vu le décret n° 95-1173 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires ;
Vu le décret n° 97-685 du 30 mai 1997 pris pour application, s'agissant d'alimentation animale, du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement ;
Vu le décret n° 98-695 du 30 juillet 1998 relatif au statut particulier des corps de chercheurs du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires ;
Vu le décret n° 98-844 du 22 septembre 1998 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement à l'intérieur d'un territoire d'outre-mer, entre la métropole et un territoire d'outre-mer, entre deux territoires d'outre-mer et entre un territoire d'outre-mer et un département d'outre-mer, la collectivité territoriale de Mayotte ou celle de Saint-Pierre-et-Miquelon ;
Vu l'avis du comité technique paritaire central du ministère de l'emploi et de la solidarité en date du 3 novembre 1998 ;
Vu l'avis du comité technique paritaire du ministère de l'agriculture et de la pêche en date du 20 janvier 1999 ;
Vu l'avis du comité technique paritaire central du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires en date des 4 et 26 janvier 1999 ;
Le Conseil d'Etat (section des travaux publics) entendu,

Décrète :

TITRE Ier
DISPOSITIONS MODIFIANT
LE CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

Art. 1er. - Au livre VIII du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), est créé, après le chapitre VI, un chapitre VII ainsi rédigé :

« Chapitre VII
« Agence française de sécurité sanitaire des aliments
« Section 1
« Dispositions générales

« Art. R. 794-1. - L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est un établissement public national à caractère administratif placé sous la tutelle des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation.
« Art. R. 794-2. - L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments exerce les missions et prérogatives mentionnées aux articles L. 608 à L. 617-19, L. 794-1 et L. 794-2. Elle est chargée d'assurer auprès du ministère de l'agriculture et des autres ministères intéressés l'appui scientifique et technique nécessaire à l'élaboration, à l'application et à l'évaluation des mesures prises dans les domaines de la santé animale, du médicament vétérinaire, du bien-être des animaux et de leurs conséquences sur l'hygiène publique, ainsi que la sécurité sanitaire des aliments destinés à l'homme ou à l'animal. Elle participe au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires, dans les conditions prévues par le décret n° 95-1173 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires.
« Art. R. 794-3. - Pour l'exercice de ses missions, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut notamment :
« 1° Acquérir les biens meubles et immeubles nécessaires ;
« 2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts à titre gratuit ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;
« 3° Conclure des conventions ou participer à des groupements d'intérêt public avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec des établissements d'enseignement et de recherche qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.

« Section 2
« Organisation générale
« Sous-section 1
« Le conseil d'administration

« Art. R. 794-4. - Le conseil d'administration de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments comprend, outre son président :
« 1° Douze membres représentant l'Etat :
« a) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé ou son représentant ;
« b) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère chargé de la santé ou son représentant ;
« c) Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques au ministère chargé de la santé ou son représentant ;
« d) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture ou son représentant ;
« e) Le directeur général de l'enseignement et de la recherche au ministère chargé de l'agriculture ou son représentant ;
« f) Le directeur des affaires financières et économiques au ministère chargé de l'agriculture ou son représentant ;
« g) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes au ministère chargé de la consommation ou son représentant ;
« h) Le directeur du budget au ministère chargé du budget ou son représentant ;
« i) Le directeur de la recherche au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;
« j) Le directeur de la prévention des pollutions et des risques au ministère chargé de l'environnement ou son représentant ;
« k) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes au ministère chargé de l'industrie ou son représentant ;
« l) Le directeur du développement et de la coopération technique au ministère chargé des affaires étrangères ou son représentant ;
« 2° Douze membres désignés pour une durée de trois ans renouvelable :
« a) Deux membres des organisations de consommateurs agréées, sur proposition du Conseil national de la consommation ;
« b) Un membre des organisations professionnelles agricoles ;
« c) Un membre des organisations professionnelles des industries agroalimentaires ;
« d) Un membre des organisations professionnelles du commerce et de la distribution ;
« e) Un membre des organisations professionnelles des industries de la pharmacie vétérinaire ;
« f) Trois personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence ;
« g) Trois représentants du personnel de l'agence.
« A l'exception des représentants du personnel qui sont élus selon les modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement, les membres du conseil d'administration mentionnés au 2° sont nommés par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation.
« Chacun des membres mentionnés au 2° a un suppléant désigné dans les mêmes conditions que le titulaire.
« Art. R. 794-5. - En cas de vacance d'un siège du fait de l'empêchement définitif de son titulaire ou de la perte de la qualité au titre de laquelle il a été désigné, un autre membre est désigné dans les conditions prévues à l'avant-dernier alinéa de l'article R. 794-4 pour achever le mandat de celui qu'il remplace.
« Art. R. 794-6. - Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
« Le conseil d'administration élit en son sein un vice-président qui exerce toutes les prérogatives du président en cas d'absence ou d'empêchement de ce dernier.
« Art. R. 794-7. - Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil scientifique mentionné à l'article R. 794-19.
« Art. R. 794-8. - Le directeur général, le contrôleur financier, l'agent comptable et le président du conseil scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut en outre se faire assister de toute personne de son choix.
« Le président du conseil d'administration peut également inviter à assister aux séances, avec voix consultative, toute personne dont il estime la présence utile.
« Art. R. 794-9. - Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par les décrets n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ses départements, et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et certains organismes subventionnés et n° 98-844 du 22 septembre 1998 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils de l'Etat, à l'intérieur d'un territoire d'outre-mer, entre la métropole et un territoire d'outre-mer, entre deux territoires d'outre-mer et entre un territoire d'outre-mer et un département d'outre-mer, la collectivité territoriale de Mayotte ou celle de Saint-Pierre-et-Miquelon.
« Art. R. 794-10. - Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président.
« En outre, la convocation est de droit dans les trente jours de la demande qui en est faite par l'un des ministres de tutelle, par le directeur général, ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.
« Art. R. 794-11. - Le président fixe l'ordre du jour.
« Les questions dont les ministres chargés de la santé, de l'agriculture ou de la consommation, le directeur général ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit.
« Art. R. 794-12. - Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est convoqué dans les quinze jours avec le même ordre du jour. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents.
« Les décisions sont prises à la majorité simple. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
« Art. R. 794-13. - Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
« Il délibère sur :
« 1° Les objectifs stratégiques pluriannuels et, le cas échéant, les contrats d'objectifs et de moyens passés entre l'établissement et l'Etat ;
« 2° Le règlement intérieur, définissant notamment les modalités de fonctionnement du conseil scientifique et des comités d'experts spécialisés, et les mesures générales relatives à l'organisation de l'établissement qui comprend en particulier l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
« 3° Le budget et, sous réserve des dispositions de l'article R. 794-15, ses modifications, la répartition des moyens et des emplois entre chacune des composantes de l'établissement, le compte financier et l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ;
« 4° Le programme d'activité et le rapport annuel mentionné au 12° de l'article L. 794-2 ;
« 5° Les acquisitions, aliénations et échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant comportant une durée supérieure à celle qu'il fixe ;
« 6° Les contrats ainsi que les marchés publics et conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ou comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;
« 7° Les emprunts ;
« 8° L'acceptation des dons et legs ;
« 9° Les subventions ;
« 10° Les redevances pour services rendus et rémunérations de toute nature dues à l'établissement ;
« 11° Les actions en justice et les transactions ;
« 12° Les participations de l'établissement à des groupements d'intérêt public ;
« 13° Les règles générales applicables aux rémunérations des personnels contractuels de droit privé.
« Art. R. 794-14. - Sous réserve des dispositions des deuxième et troisième alinéas ci-après, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après leur réception par les ministres mentionnés à l'article R. 794-1, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de l'agriculture et le ministre chargé de la consommation peuvent en autoriser conjointement l'exécution immédiate.
« Les délibérations portant sur les matières mentionnées aux 3°, 5°, 7° et 8° de l'article R. 794-13 ne sont exécutoires qu'un mois après leur réception par les ministres mentionnés à l'article R. 794-1 et par le ministre chargé du budget, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition.
« Les délibérations portant sur la matière mentionnée au 13° de l'article R. 794-13 ne sont exécutoires qu'un mois après leur réception par les ministres mentionnés à l'alinéa précédent et le ministre chargé de la fonction publique, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition.
« Les délibérations relatives aux actions en justice mentionnées au 11° de l'article R. 794-13 sont immédiatement exécutoires.
« Art. R. 794-15. - Les décisions modificatives du budget qui sont soumises au conseil d'administration et à l'approbation des autorités de tutelle sont celles qui comportent soit une augmentation du montant total des dépenses inscrites au budget de l'établissement, soit des virements de crédit entre la section des opérations en capital et la section de fonctionnement ou entre les chapitres de fonctionnement et les chapitres de personnel.
« Les autres décisions modificatives du budget sont prises par le directeur général en accord avec le contrôle financier et soumises à la ratification du conseil d'administration lors de sa prochaine séance.

« Sous-section 2
« Le directeur général de l'agence

« Art. R. 794-16. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
« Il dirige l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 794-13.
« Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.
« Il recrute, nomme et gère les fonctionnaires régis par le décret n° 98-695 du 30 juillet 1998, ainsi que le personnel contractuel ; il donne son avis préalablement à l'affectation à l'Agence des fonctionnaires appelés à y servir et qui sont, notamment, régis par les décrets n° 90-973 du 30 octobre 1990, portant statut particulier du corps des ingénieurs du génie sanitaire, n° 92-1432 du 30 décembre 1992 portant statut particulier des pharmaciens inspecteurs de santé publique, n° 95-370 du 6 avril 1995 fixant les dispositions statutaires applicables aux ingénieurs et aux personnels techniques de formation et de recherche du ministère de l'agriculture et de la pêche.
« Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.
« Il représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'établissement les contrats, les marchés, les actes d'acquisition et de vente et les transactions, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 5° et 6° de l'article R. 794-13.
« Il est ordonnateur des dépenses et des recettes du budget de l'établissement. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.
« Il communique aux ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation ainsi qu'aux autres ministres concernés les avis, expertises et recommandations de l'agence. Il assure la publicité des avis prévue par les dispositions du 1° de l'article L. 794-2 du présent code, de l'article 365 du code rural et des articles L. 214-1 et L. 221-10 du code de la consommation.
« Il prend, au nom de l'Etat, les décisions en matière de pharmacie vétérinaire qui relèvent de la compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en application du chapitre III du titre II du livre V du présent code et du décret n° 95-1173 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires.
« Art. R. 794-17. - Le directeur général est assisté de directeurs selon l'organisation de l'établissement.
« Le directeur chargé de la santé et du bien-être des animaux est nommé par arrêté du ministre chargé de l'agriculture, sur proposition du directeur général.
« Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, sur proposition du directeur général.
« Les autres directeurs sont nommés par arrêté du directeur général.
« Art. R. 794-18. - Le directeur général peut déléguer sa signature aux personnels placés sous son autorité.
« Il peut déléguer au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ses pouvoirs pour prendre les décisions mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 794-16. Cette délégation fait l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française.

« Sous-section 3
« Le conseil scientifique

« Art. R. 794-19. - Le conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, mentionné à l'article L. 794-3, est institué auprès du directeur général.
« Il comprend :
« 1° Deux membres de droit :
« a) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou son représentant ;
« b) Le président du conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire, ou son représentant ;
« 2° Trois représentants des personnels de l'Agence française de sécurité des aliments, élus pour une durée de trois ans renouvelable selon des modalités fixées par le règlement intérieur parmi les personnels concourant directement aux missions de recherche, d'expertise et d'appui scientifique et technique de l'établissement ;
« 3° Dix membres, nommés pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'agriculture, de la consommation et de la recherche, choisis parmi les personnalités scientifiques compétentes dans le domaine de la sécurité sanitaire et nutritionnelle des aliments, y compris dans les domaines du génie vétérinaire, de la santé et du bien-être des animaux.
« Le directeur général de l'agence, ainsi que les collaborateurs qu'il désigne à cet effet, le directeur général de l'Institut national de la recherche agronomique, le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, le directeur des sciences de la vie au Centre national de la recherche scientifique ou leurs représentants, ainsi que les représentants de chacun des ministres de tutelle et du ministre chargé de la recherche assistent, avec voix consultative, aux séances du conseil.
« Le président du conseil scientifique est nommé parmi les membres mentionnés au 3° ci-dessus par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation, après avis dudit conseil.
« En cas de vacance d'un siège, pour quelque cause que ce soit, un autre membre est désigné dans les conditions prévues aux 2° et 3° pour achever le mandat de celui qu'il remplace.
« Art. R. 794-20. - Sans préjudice des dispositions de l'article R. 794-30, les fonctions de membres du conseil scientifique sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par les décrets n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ses départements et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et certains organismes subventionnés et n° 98-844 du 22 septembre 1998 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils de l'Etat à l'intérieur d'un territoire d'outre-mer, entre la métropole et un territoire d'outre-mer, entre deux territoires d'outre-mer et entre un territoire d'outre-mer et un département d'outre-mer, la collectivité territoriale de Mayotte ou celle de Saint-Pierre-et-Miquelon.
« Art. R. 794-21. - Le conseil scientifique est convoqué par son président ou à la demande du directeur général. Il se réunit au moins trois fois par an.
« Il veille à la cohérence de la politique scientifique de l'établissement.
« Il donne son avis :
« - sur le programme d'activité de l'établissement avant son examen par le conseil d'administration ainsi que sur toute question qui lui est soumise par le directeur général ou le président du conseil d'administration ;
« - sur les principes communs d'évaluation des travaux de l'établissement, sur les programmes de recherche et d'appui scientifique et technique ;
« - sur la liste, les règles de fonctionnement, les nominations des membres des commissions scientifiques spécialisées prévues par le décret n° 98-695 du 30 juillet 1998 relatif au statut particulier des corps de chercheurs du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires ;
« - sur la composition des jurys d'admissibilité et d'admission des concours d'accès au corps des chargés de recherche et des directeurs de recherche et, d'une manière générale, sur les questions relevant de ses attributions en application du même décret ;
« - sur les nominations des membres des comités d'experts spécialisés prévus à l'article R. 794-23.
« Il concourt à la définition de la politique nationale de recherche en matière de sécurité sanitaire des aliments. A cet effet, il peut formuler des recommandations sur toute question scientifique et technique entrant dans le champ de compétence de l'établissement. Celles-ci sont transmises au directeur général et au président du conseil d'administration.
« Les modalités de fonctionnement du conseil scientifique sont fixées par le règlement intérieur de l'agence.
« Art. R. 794-22. - Le conseil scientifique se réunit, en tant que de besoin, en formation restreinte sur convocation de son président ou à la demande du directeur général.
« Le conseil scientifique en formation restreinte comprend, outre son président, cinq membres issus du collège des personnalités scientifiques qualifiées. Les présidents des comités d'experts spécialisés de l'agence et des comités d'experts placés auprès de l'Agence nationale du médicament vétérinaire assistent avec voix consultative aux séances du conseil scientifique en formation restreinte.
« Le conseil scientifique en formation restreinte examine et valide les méthodes et procédures d'évaluation des risques, s'assure de la cohérence des avis émis par les comités d'experts spécialisés mentionnés à l'article R. 794-23 et par les comités placés auprès de l'Agence nationale du médicament vétérinaire, identifie les risques sanitaires ou nutritionnels mal appréhendés et propose toute mesure propre à améliorer la situation, notamment la création d'un nouveau comité d'experts spécialisés. Il se prononce sur toute question relevant de ses attributions qui lui est soumise par le directeur général.
« Art. R. 794-23. - Pour évaluer les risques sanitaires et nutritionnels, l'agence est assistée par des comités d'experts spécialisés dont les compétences et la durée du mandat sont fixées par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation. Les membres de ces comités et leur président sont nommés dans les mêmes conditions sur proposition du directeur général de l'établissement, après avis du conseil scientifique. Les modalités de fonctionnement des comités d'experts spécialisés sont fixées par le règlement intérieur de l'agence.
« Sans préjudice des dispositions de l'article R. 794-30, les membres des comités mentionnés au premier alinéa ont droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par les décrets n° 86-416 du 12 mars 1986, n° 89-271 du 12 avril 1989, n° 90-437 du 28 mars 1990 et n° 98-844 du 22 septembre 1998 précités.

« Section 3
« Dispositions financières et comptables

« Art. R. 794-24. - Les opérations financières et comptables sont effectuées conformément aux dispositions des décrets n° 53-1227 du 10 décembre 1953 modifié relatif à la réglementation comptable applicable aux établissement publics nationaux à caractère administratif et n° 62-1587 du 29 décembre 1962 modifié portant règlement général sur la comptabilité publique.
« Art. R. 794-25. - L'agent comptable est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'agriculture, de la consommation et du budget. Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.
« Art. R. 794-26. - Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret du 20 juillet 1992 modifié relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
« Art. R. 794-27. - L'établissement est soumis au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements autonomes de l'Etat. Les modalités d'exercice du contrôle sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'agriculture, de la consommation et du budget.
« Art. R. 794-28. - Au sein de l'agence des services peuvent être dotés de comptabilités distinctes, notamment l'Agence nationale du médicament vétérinaire.
« Art. R. 794-29. - Les recettes de l'établissement comprennent :
« - les subventions de l'Etat, des collectivités territoriales et d'autres organismes publics ;
« - les subventions des organismes internationaux et de la Communauté européenne ;
« - le produit des droits progressifs perçus en application de l'article L. 617-5 ;
« - les fonds de contrat sur programme ;
« - les produits de redevances et contributions, notamment les produits de la propriété intellectuelle ;
« - la rémunération des services rendus et toutes ressources qu'il tire de son activité ;
« - le produit des publications et actions de formation ;
« - le produit de l'aliénation des biens, meubles et immeubles ;
« - les produits financiers, le remboursement des prêts et avances ;
« - les emprunts ;
« - le produit des dons et legs ;
« - toutes autres recettes autorisées par les lois et règlements.
« Art. R. 794-30. - Les membres des comités d'experts spécialisés prévus à l'article R. 794-23, les membres du Conseil scientifique prévu à l'article R. 794-19 issus du collège des personnalités scientifiques qualifiées et les membres des comités placés auprès de l'Agence nationale du médicament vétérinaire perçoivent des vacations en rémunération des travaux, rapports et études qu'ils réalisent pour l'Agence. Le nombre maximal de ces vacations ainsi que leur taux sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation et du budget. Le directeur général de l'Agence arrête le nombre des vacations effectuées par chaque membre. »

TITRE II
DISPOSITIONS RELATIVES AU PERSONNEL

Art. 2. - Dans les décrets du 6 avril 1995 et du 30 juillet 1998 susvisés, les mots : « Centre national d'études vétérinaires et alimentaires » sont remplacés par les mots : « Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».

Art. 3. - 1. Aux articles 2 et 3 du décret du 30 juillet 1998 susvisé, les mots : « par le décret du 29 avril 1988 » sont remplacés par les mots : « par l'article L. 794-1 du code de la santé publique ».
2. Aux articles 3, 4, 5, 6 du même décret, les mots : « Conseil scientifique et technique » sont remplacés par les mots : « Conseil scientifique ».
3. Aux articles 4 et 6 du même décret, les mots : « directeur scientifique et technique » sont remplacés par les mots : « président du Conseil scientifique ».

Art. 4. - Les personnels contractuels de droit public employés par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments sont régis par les dispositions du décret du 17 janvier 1986 susvisé.

TITRE III

DISPOSITIONS RELATIVES À LA SUBSTITUTION DE L'AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS AUX INSTANCES D'EXPERTISE EXISTANTES

Art. 5. - 1. A la fin du premier alinéa de l'article R. 780-1 du code de la santé publique, est inséré l'alinéa suivant :
« Toutefois, en ce qui concerne l'évaluation de la sécurité sanitaire des aliments, et notamment celle de l'eau destinée à l'alimentation humaine, ces missions sont exercées par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments prévue au chapitre VII du livre VIII du présent code. »
2. A l'article R. 780-4 du code de la santé publique, le mot : « cinq » est remplacé par le mot : « quatre » et les mots : « section de l'alimentation et de la nutrition » sont supprimés.
3. A l'article R. 780-5 du code de la santé publique, les mots : « dans les sections de l'alimentation et de la nutrition et » sont remplacés par les mots : « dans la section ».

Art. 6. - A l'article 1er du décret du 15 avril 1912 susvisé, les mots : « du Conseil supérieur d'hygiène publique de France et de l'Académie nationale de médecine » sont remplacés par les mots : « de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».

Art. 7. - 1. Aux articles 7 et 13 du décret du 28 mars 1957 susvisé, les mots : « le Laboratoire national de la santé publique » sont remplacés par les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».
2. Aux articles 8, 13, 16 et au 1er alinéa de l'article 17 du même décret, les mots : « l'Académie nationale de médecine » sont remplacés par les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de l'Académie de médecine si l'eau est destinée à alimenter un établissement thermal ».

Art. 8. - 1. Au dernier alinéa de l'article 4 du décret du 11 décembre 1964 susvisé, les mots : « le Laboratoire national de la santé » sont remplacés par les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».
2. Aux b et d de l'article 8 du même décret, les mots : « du Conseil supérieur d'hygiène » et « du Conseil supérieur d'hygiène publique de France » sont remplacés par les mots : « de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».

Art. 9. - Aux articles 2 et 3 du décret du 8 mai 1970 susvisé, les mots : « du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, de l'Académie nationale de médecine » sont remplacés par les mots : « de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».

Art. 10. - A l'article 2 du décret du 30 juillet 1971 susvisé, les mots : « du Conseil supérieur d'hygiène publique de France et de l'Académie nationale de médecine » sont remplacés par les mots : « de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».

Art. 11. - A l'article 11 du décret du 12 février 1973 susvisé, les mots : « du Conseil supérieur d'hygiène publique de France » sont remplacés par les mots : « de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».

Art. 12. - 1. A l'article 4 du décret du 28 novembre 1973 susvisé, les mots : « du Conseil supérieur d'hygiène publique de France et de la commission interministérielle et interprofessionnelle de l'alimentation animale » sont remplacés par les mots : « de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».
2. A l'article 4-1 et 4-3 du même décret, les mots : « la commission interministérielle et interprofessionnelle de l'alimentation animale » sont remplacés par les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».

Art. 13. - Le septième alinéa du I de l'article 6-1 du décret du 18 mai 1981 susvisé est remplacé par les dispositions suivantes :
« Lorsqu'il s'agit de plantes, semences et plants susceptibles d'être consommés par les animaux d'élevage, l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est obligatoirement recueilli. »

Art. 14. - Aux articles 4, 4-1 et 18-2 du décret du 15 septembre 1986 susvisé, les mots : « la commission interministérielle et interprofessionnelle de l'alimentation animale » sont remplacés par les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».

Art. 15. - 1. Aux articles 7, 24, 27, 29, 31 et 32 du décret du 3 janvier 1989 susvisé, les mots : « du Conseil supérieur d'hygiène publique de France » sont remplacés par les mots : « de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».
2° L'article 23 du même décret est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. 23. - Un arrêté du ministre chargé de la santé définit :
« 1° Après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, les règles applicables aux forages ;
« 2° Après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, les règles applicables aux installations, aux dispositifs de conditionnement et aux récipients ainsi que les méthodes de gazéification et de correction de la qualité des eaux conditionnées autres que les eaux de source. »

Art. 16. - Aux articles 4, 12 bis et 14 du décret du 6 juin 1989 susvisé, les mots : « du Conseil supérieur de l'hygiène publique de France » sont remplacés par les mots : « de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».

Art. 17. - 1. Au premier alinéa de l'article 3 du décret du 18 septembre 1989 susvisé, les mots : « au Conseil supérieur d'hygiène publique de France et de l'Académie nationale de médecine » sont remplacés par les mots : « à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments » et les mots : « ainsi qu'à la commission de technologie alimentaire » par le mot : « et ». Au second alinéa du même article, les mots : « aux instances scientifiques concernées » sont remplacés par les mots : « à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».
2. A l'article 5 du même décret, les mots : « aux avis de la commission de technologie alimentaire et du Conseil supérieur d'hygiène publique de France » sont remplacés par les mots : « à l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments » et le deuxième alinéa de ce même article est supprimé.
3. A l'article 6 du même décret, les mots : « à l'avis de la commission de technologie alimentaire, du Conseil supérieur d'hygiène publique de France et de l'Académie nationale de médecine » sont remplacés par les mots : « à l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».
4. A l'article 7 du même décret, les mots : « les instances scientifiques concernées » sont remplacés par les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».

Art. 18. - A l'article 12 du décret du 11 avril 1991 susvisé, les mots : « du Conseil supérieur d'hygiène publique de France » sont remplacés par les mots : « de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».

Art. 19. - Aux articles 2, 3, 5 et 17 du décret du 26 avril 1991 susvisé, les mots : « du Conseil supérieur d'hygiène publique de France » sont remplacés par les mots : « de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».

Art. 20. - Aux articles 3 et 7 du décret du 29 août 1991 susvisé, les mots : « du Conseil supérieur d'hygiène publique de France » sont remplacés par les mots : « de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».

Art. 21. - Aux articles 5 et 6 du décret du 8 juillet 1992 susvisé, les mots : « au Conseil supérieur d'hygiène publique de France », « du Conseil supérieur d'hygiène publique de France » et « le Conseil supérieur d'hygiène publique de France » sont remplacés respectivement par les mots : « à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments », « de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments » et « l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».

Art. 22. - 1. Au II de l'article 3 du décret du 5 janvier 1994 susvisé, après les mots : « à la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire », sont ajoutés les mots : « et à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».
2. L'article 13 du même décret est complété par les deux alinéas suivants :
« Cette autorisation est délivrée selon la procédure fixée par le règlement (CE) n° 258/97 du 27 janvier 1997 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires.
« La procédure organisée par les articles 14 à 19 ci-dessous s'applique exclusivement à la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés entrant dans la composition des produits de nettoyage des matériaux et objets destinés à être en contact avec des denrées, produits ou boissons pour l'alimentation de l'homme et des animaux. »
3. Au III de l'article 15 du même décret, les mots : « au Conseil supérieur d'hygiène publique de France » sont remplacés par les mots : « à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».

Art. 23. - 1. A l'article 6 du décret du 28 avril 1994 susvisé, après les mots : « du Conseil supérieur d'hygiène publique de France », sont ajoutés les mots : « et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».
2. Aux articles 17 et 20 du même décret, les mots : « du Conseil supérieur d'hygiène publique de France » sont remplacés par les mots : « de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».

Art. 24. - Le deuxième alinéa de l'article 46 du décret du 5 mai 1994 susvisé est remplacé par les dispositions suivantes :
« Lorsque le produit phytopharmaceutique est destiné à traiter des végétaux susceptibles d'être consommés par l'homme ou les animaux d'élevage, l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est obligatoirement recueilli. »

Art. 25. - Le IV de l'article 15 du décret du 28 avril 1995 susvisé est remplacé par les dispositions suivantes : « IV. - Lorsque les organismes animaux génétiquement modifiés sont susceptibles d'être consommés par les animaux d'élevage, l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est obligatoirement recueilli. »

Art. 26. - Au chapitre III du titre II du livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) et aux articles 1er à 12 du décret du 6 novembre 1995 susvisé, les mots : « directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».

Art. 27. - Au II et au IV de l'article 3 du décret du 30 mai 1997 susvisé, les mots : « la commission interministérielle et interprofessionnelle de l'alimentation animale » sont remplacés par les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».

Art. 28. - Aux articles 3 et 25 du décret du 21 juillet 1971 susvisé, les mots : « pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments » sont ajoutés après les mots : « Des arrêtés ».

TITRE IV
DISPOSITIONS FINALES ET TRANSITOIRES

Art. 29. - Les biens immobiliers, mobiliers et équipements affectés au fonctionnement du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires sont dévolus à titre gratuit et sans frais accessoires à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est substituée au Centre national d'études vétérinaires et alimentaires dans les droits et obligations nés des contrats passés par ce dernier établissement.

Art. 30. - Les activités et missions du laboratoire de l'Etat chargé des analyses d'eaux minérales naturelles et des expertises concernant les eaux et les matériaux pouvant être placés à leur contact sont transférées à l'Agence de sécurité sanitaire des aliments à la date d'ouverture de la gestion de cet établissement.
A compter de la même date, les biens mobiliers et équipements de l'Etat nécessaires à l'exercice des activités du laboratoire sont affectés à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
A la date du transfert, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est substituée à l'Etat dans les droits et obligations nés des contrats passés avant cette date pour l'exécution des missions et activités qui incombent à cet établissement en application des dispositions des articles L. 794-1 et L. 794-2 du code de la santé publique.

Art. 31. - Par dérogation aux dispositions du 3° de l'article R. 794-13 et de l'article R. 794-14 du code de la santé publique, le budget de l'agence pour l'exercice 1999 est arrêté par les ministres chargés de la santé, de l'agriculture, de la consommation et du budget.

Art. 32. - Jusqu'à l'entrée en vigueur du règlement intérieur prévu au 2° de l'article R. 794-13 du code de la santé publique, les représentants du personnel mentionnés au 2° du premier alinéa de l'article R. 794-4 du même code sont désignés par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.
L'adoption par le conseil d'administration de mesures générales relatives à l'organisation de l'établissement est différée jusqu'au remplacement des représentants du personnel mentionnés ci-dessus par des représentants élus dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article R. 794-4 du code de la santé publique.

Art. 33. - Les dispositions du titre III entrent en vigueur à compter de la date de publication du premier arrêté portant nomination des membres des comités d'experts spécialisés prévus à l'article R. 794-23 du code de la santé publique.
Toutefois, les dispositions du premier alinéa de l'article 7 et du premier alinéa de l'article 8 entrent en vigueur dès la date d'ouverture de la gestion de l'établissement.

Art. 34. - Pendant la période courant de sa nomination jusqu'à l'entrée en vigueur des dispositions du titre III déterminée au premier alinéa de l'article 33, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments assure le secrétariat de la section de l'alimentation et de la nutrition et, pour les matières relevant des attributions de l'agence, de la section des eaux du Conseil supérieur d'hygiène publique de France. Il assure également le secrétariat de la commission interministérielle et interprofessionnelle de l'alimentation animale, de la commission de technologie alimentaire et de la commission interministérielle d'étude des produits destinés à une alimentation particulière.
Il transmet aux ministres concernés les avis et recommandations émis au cours de cette période par les organismes dont il assure le secrétariat en application du premier alinéa. Il décide des modalités de leur publication.

Art. 35. - Sont abrogés :
1° Le décret n° 46-1250 du 2 mai 1946 créant, au Centre national de la recherche scientifique, un Centre national de coordination des études et des recherches sur la nutrition et l'aliment ;
2° Le décret n° 88-478 du 29 avril 1988 portant création et organisation du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, modifié par le décret n° 94-895 du 13 octobre 1994 ;
3° Le décret n° 89-530 du 28 juillet 1989 portant création de la commission de technologie alimentaire.
L'abrogation des textes visés aux 1° et 3° entrera en vigueur à la date de publication du premier arrêté portant nomination des membres des comités d'experts spécialisés mentionnés à l'article R. 794-23 du code de la santé publique.
Art. 36. - La ministre de l'emploi et de la solidarité, le ministre de l'éducation nationale, de la recherche et de la technologie, le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie, le ministre de l'agriculture et de la pêche, la ministre de l'aménagement du territoire et de l'environnement, le ministre de la fonction publique, de la réforme de l'Etat et de la décentralisation, le secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale, le secrétaire d'Etat au budget, la secrétaire d'Etat aux petites et moyennes entreprises, au commerce et à l'artisanat et le secrétaire d'Etat à l'industrie sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 26 mars 1999.

Lionel Jospin

Par le Premier ministre :

Le ministre de l'agriculture et de la pêche,
Jean Glavany
La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Martine Aubry
Le ministre de l'éducation nationale,
de la recherche et de la technologie,
Claude Allègre
Le ministre de l'économie,
des finances et de l'industrie,
Dominique Strauss-Kahn
La ministre de l'aménagement du territoire
et de l'environnement,
Dominique Voynet
Le ministre de la fonction publique,
de la réforme de l'Etat et de la décentralisation,
Émile Zuccarelli
Le secrétaire d'Etat à la santé
et à l'action sociale,
Bernard Kouchner
Le secrétaire d'Etat au budget,
Christian Sautter
La secrétaire d'Etat
aux petites et moyennes entreprises,
au commerce et à l'artisanat,
Marylise Lebranchu
Le secrétaire d'Etat à l'industrie,
Christian Pierret

27 septembre 1999.

PROTOCOLE PRÉCISANT LES RELATIONS ENTRE L'AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS ET LES MINISTÈRES DE TUTELLE EN MATIÈRE D'EXPERTISE DES RISQUES ALIMENTAIRES
Le présent protocole est conclu entre :

Le domaine du médicament vétérinaire, qui obéit à des règles propres, se place hors du champ de ce protocole.

1. Saisine de l'AFSSA

L'article L. 794-1 du code de la santé publique dispose que l'agence « évalue les risques sanitaires et nutritionnels que peuvent présenter les aliments » et le 2° de l'article L. 794-2 que l'agence « fournit au Gouvernement l'expertise et l'appui scientifique et technique qui lui sont nécessaires, notamment pour l'élaboration et la mise en oeuvre des dispositions législatives et réglementaires, des règles communautaires et des accords internationaux relevant de son domaine de compétence ».
Les administrations de tutelle saisissent l'agence dans différents cas de figure décrits ci-après.
1.1. Le Gouvernement décide, au cas par cas, de consulter l'AFSSA en fonction des besoins d'expertise qu'il juge nécessaires, sans que cette consultation soit forcément à rattacher à un souci immédiat de gestion des risques alimentaires. Les questions posées à l'agence en matière d'évaluation scientifique peuvent se situer très à l'amont des obligations de gestion et avoir pour objectif de préparer des travaux à conduire sur le long terme.
La saisine est interministérielle, sauf dans les cas où on se situe dans un domaine de responsabilité propre d'un ministre, ou lorsque l'urgence le justifie. Dans ce dernier cas, la saisine peut être effectuée par le ministère chef de file avec copie aux autres minstères de tutelle.
Lorsque des procédures réglementées prévoient la saisine de l'agence (additifs, auxiliaires technologiques, matériaux au contact des aliments), cette saisine est effectuée par l'administration responsable de la procédure.
Les avis de l'agence doivent respecter les principes décrits au point 3a de l'avis n° 22 du Conseil national de l'alimentation, de manière à être reconnus dans le contexte international et à permettre d'éclairer les autorités administratives dans leur prise de décision. Les avis doivent être rendus dans les délais compatibles avec les obligations auxquelles sont soumises les administrations. De leur côté, les administrations veillent à saisir l'agence dès que possible.
1.2. Différentes dispositions législatives (art. 365 du code rural, art. L. 214-1, L. 221-6 et L. 221-10 du code de la consommation) ou réglementaires prévoient, en outre, une consultation de l'agence sur les projets de dispositions législatives ou réglementaires, ou de décisions administratives, intéressant les animaux, les végétaux, les aliments et l'eau.
L'avis systématique et obligatoire de l'agence sur les projets de textes est recueilli avant leur signature ou la saisie du Conseil d'Etat. L'agence est saisie par le ministre chef de file sur la base du texte du Gouvernement (qui a reçu l'accord des autres signataires ou a fait l'objet d'un arbitrage). Les projets doivent être transmis avec des précisions sur le délai de réponse souhaité.
L'agence se prononce sur l'existence d'une évaluation pertinente du risque, ainsi que sur la compatibilité des mesures de gestion avec l'objectif de maîtrise du risque défini par l'autorité administrative, mais ne donne pas d'avis juridique.
En cas d'urgence motivée (mesure d'interdiction, de retrait du marché ou d'éradication des foyers de maladies animales, par exemple) le texte peut être pris sans avis préalable de l'agence, mais il doit faire explicitement mention de l'urgence et être transmis à l'agence par le ministre chef de file dans les meilleurs délais.

2. Confidentialité

Le règlement intérieur de l'agence devra permettre de garantir le respect des règles en matière de confidentialité et de secret industriel, notamment lorsqu'une expertise externe est mobilisée et dans la préparation des avis.
Il est par ailleurs rappelé que les fonctionnaires de l'agence sont soumis aux dispositions de l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 sur les droits et obligations des fonctionnaires et que l'article L. 794-5 du code de la santé publique soumet les agents contractuels de droit public ou de droit privé au « secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions ».
La responsabilité de l'agence peut donc être engagée au même titre que celle des services instructeurs de l'administration, si ces dispositions ne sont pas respectées.

3. Transmission et publication des avis
3.1. Transmission des avis

Le directeur général, en vertu de l'article R. 794-16, 8e alinéa, « communique aux ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation ainsi qu'aux autres ministres concernés les avis, expertises et recommandations de l'agence. »
L'avis de l'agence est adressé, dans les meilleurs délais, aux(x) ministère(s) qui l'a (ont) saisie avec copie aux autres ministères de tutelle et, le cas échéant, aux autres ministères intéressés.
Lorsque l'agence est saisie par les ministres ou les cabinets, elle leur adresse son avis avec copie aux directions générales. Dans les autres cas, les avis sont seulement adressés aux directions générales, sauf lorsque le directeur général de l'agence estime que les cabinets doivent être également destinataires directs de l'avis.

3.2. Publication des avis

Le 1° de l'article L. 794-2 dispose que l'agence « rend publics ses avis et recommandations » et le 8e alinéa de l'article R. 794-16, que le directeur général « assure la publicité des avis prévue par les dispositions du 1° de l'article L. 794-2 du présent code, de l'article 365 du code rural et des articles L. 214-1 et L. 221-10 du code de la consommation ».
Pour ce faire, l'agence publie périodiquement le recueil de ses avis, accompagnés des saisines. Dans le cas où l'avis est préalable à une décision administrative individuelle, la publication ne devra pas intervenir avant la notification par l'administration de la décision au demandeur. De même, lorsque l'avis est rendu sur la base d'une demande urgente des ministères, sa publication intervient après transmission de l'avis aux ministères concernés et information préalable sur les délais de publication envisagés.
En complément de la publicité des avis assurée par le directeur général de l'agence, les administrations peuvent assurer une publication des avis de l'agence, par exemple dans un bulletin officiel.
Le 1° de l'article L. 794-2 dispose que l'agence « rend public ses avis et recommandations, en garantissant la confidentialité des informations, couvertes par le secret industriel, nécessaires au rendu de ses avis et recommandations ».
Enfin, le 11e de l'article L. 794-2 dispose que l'agence « peut mener toute action d'information, notamment auprès des consommateurs, ou toute action de formation et de diffusion d'une documentation scientifique et technique se rapportant aux missions de l'établissement » et le 12° du même article que l'agence « établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au parlement. Ce rapport est rendu public ».

4. Transmission d'information à l'AFSSA

L'article L. 794-2 du code de la santé publique prévoit que « en vue de l'accomplissement de ses missions », définies à l'article L. 794-1, d'évaluation des risques sanitaires et nutritionnels que peuvent présenter les aliments « l'agence :
« 4° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l'exercice de ses missions ; elle a accès aux données collectées par les services de l'Etat ou par les établissements publics placés sous leur tutelle et est destinataire de leurs rapports et expertises qui entrent dans son domaine de compétence... ;
« 9° Procède à l'évaluation des études effectuées ou demandées par les services de l'Etat et des méthodes de contrôle utilisées et contribue à la bonne organisation, à la qualité et à l'indépendance de ces études et contrôles ;
« 10° Est consultée sur les programmes de contrôle et de surveillance sanitaire mis en oeuvre par les services compétents de l'Etat et peut proposer des priorités ou formuler des recommandations. Elle peut demander aux ministres concernés de faire procéder aux contrôles ou investigations nécessaires par les agents habilités par les lois en vigueur. Elle reçoit toutes informations issues des rapports d'inspection ou de contrôle ayant mis en évidence un risque pour la santé de l'homme et entrant dans son champ de compétence. »
L'agence est destinataire des synthèses d'enquêtes et rapports d'activité des services de contrôle qui permettent d'appréhender globalement un niveau de risque ou son évolution, ainsi que d'identifier l'émergence d'un risque nouveau.
L'agence est consultée annuellement par chaque administration sur les programmes de contrôle et de surveillance sanitaires et peut proposer des priorités ou formuler des recommandations. Elle est également consultée par l'administration sur les projets de plans coordonnés de contrôle communautaires. Il appartient au Gouvernement ou aux administrations, en fonction des moyens disponibles, de déterminer dans quelle mesure et selon quelles modalités ces propositions peuvent être mises en oeuvre. L'agence est destinataire des résultats de ces programmes de contrôle et de surveillance sanitaires.
Les constats de non-respect des obligations réglementaires existantes déclenchent, de la part des agents de contrôle, des mesures telles que mise en demeure, saisie, ou procès verbal d'infraction adressé au procureur de la République. Ces actions, dont le nombre est très élevé (plusieurs millions par an), sont traitées au niveau déconcentré sans intervention ni information des administrations centrales. Elles sont prises selon des règles et procédures préexistantes fondées sur une évaluation préalable des risques. Sauf cas particulier, l'information de l'agence n'est pas nécessaire à ce stade.
Par ailleurs, toute information, dont les résultats de contrôles, détenue ou reçue par l'administration et qu'elle estime utile à l'accomplissement de la mission d'évaluation des riques alimentaires de l'agence, lui est transmise. De plus, l'agence a accès, d'une manière générale, à toute information détenue par l'administration qui lui est nécessaire.
Chaque administration adresse à l'agence copie des messages d'alertes qu'elle reçoit, y compris par le biais des réseaux d'alertes communautaires et, dans la mesure du possible, lui transmet l'information sur les suites qui ont été données à ces alertes.
L'administration veille à tenir l'agence informée, en tant que de besoin, des projets de directives ou règlements communautaires et des projets de normes internationales. L'agence pourra faire à l'administration des recommandations en la matière, dans des délais compatibles avec l'évolution des négociations.
Elle a accès aux résultats des recherches réalisées pour le compte des administrations. Elle désigne un expert qui participe au comité d'orientation stratégique du programme interministériel de recherche « Aliment, qualité, sécurité ».

5. Coopération scientifique communautaire
et activité internationale de l'agence

L'agence est l'autorité nationale désignée pour coopérer avec la commission des communautés européennes en matière d'examen des questions scientifiques alimentaires.
Elle participe aux réunions communautaires en la matière en concertation avec les administrations de tutelle et leur transmet copie de tous les documents pertinents.
Elle veille à tenir les administrations de tutelle informées de la participation de ses agents aux différents travaux internationaux (comités scientifiques, comités de normalisation).

6. Comité de liaison

Le comité de liaison, composé des trois directeurs généraux d'administration centrale ou de leurs représentants et du directeur général de l'AFSSA ou de ses représentants, se réunit à intervalle régulier à l'initiative coordonnée des directions de tutelle et, en urgence, à la demande de l'un de ses membres.
Il veille à optimiser l'articulation entre l'agence et les administrations concernées et en particulier à la mise en oeuvre du présent protocole et à l'échange des informations, notamment en ce qui concerne le suivi des alertes. Il peut proposer toute modification nécessaire du protocole.

La directrice générale de l'alimention,
M. Guillou
Le directeur général de la santé,
L. Abenhaim
Le directeur général de la concurrence,
de la consommation
et de la répression des fraudes,
J. Gallot
Le directeur général de l'agence française
de sécurité sanitaire des aliments,
M. Hirsch

Nota. - Le présent protocole devra peut-être être complété, après expertise juridique, en ce qui concerne le problème du respect du secret de l'instruction.