| AG 6 2237 |
NOR : MESM0022464X
(Journal officiel du 4 août 2000)
Dans le cadre de la mise en place de la directive 98/79/CE du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ouvre un appel à candidature pour la désignation des organismes dénommés « organismes notifiés » devant effectuer les tâches se rapportant aux procédures visées à l'article 9 de la directive suscitée.
Les activités prévues par la directive sont les suivantes :
Approbation et surveillance du système complet d'assurance qualité nécessitant une expérience de l'évaluation de la technologie concernée ;
Approbation et surveillance du système de qualité de la production ;
Examen de la conception du produit ;
Examen CE de type ;
Vérification des produits de l'annexe II, liste A ;
Vérification CE.
Ces différentes activités doivent pouvoir s'exercer relativement à tous les dispositifs mentionnés à l'annexe II, liste A et B, de la directive.
Les candidats devront déposer à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un dossier détaillant l'organisation, les ressources et moyens dont dispose l'organisme en vue des activités précitées.
Les dossiers de candidature sont à retirer à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (direction de l'évaluation des dispositifs médicaux, département diagnostic in vitro, unité Evaluation), 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex (téléphone : 01-55-87-42-61).
La date limite de retrait des dossiers est fixée au 30 septembre 2000.
La date limite de dépôt des dossiers est fixée au 31 octobre 2000