| SP 2 264 2807 |
NOR : MESM0022822S
(Journal officiel du 8 octobre 2000)
Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 8 septembre 2000 :
Considérant que les laboratoires Leo, 6, rue Jean-Pierre-Timbaud, 78054 Saint-Quentin-en-Yvelines Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Fucidine - porte bloc ;
Considérant qu'il est présenté les résultats d'une étude portant sur 317 patients, référencée par un résumé de communication de congrès, comparant l'efficacité sur les infections cutanées en pratique de ville de l'acide fusidique en traitement oral de sept jours et demi à celle de la pristinamycine en traitement de dix jours ;
Considérant que celle-ci comporte les lacunes suivantes :
- il n'est pas mentionné la méthodologie de l'étude ;
- le mode de diagnostic bactériologique n'est pas précisé ;
- le graphique intitulé « les diagnostics » présente des infections cutanées incluses dans l'étude sans que soient précisés les paramètres permettant de mettre en évidence la nécessité d'une antibiothérapie, ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où la présentation du graphique précité est susceptible de conduire à la prescription systématique de Fucidine dans les infections cutanées bénignes en pratique de ville et non justiciables d'une antibiothérapie. Or, l'autorisation de mise sur le marché de Fucidine limite son usage aux infections staphylococciques, notamment dans leurs localisations cutanées, osseuses et articulaires ;
- les résultats présentés sur le graphique intitulé « les diagnostics », relatifs aux « plaies », « panaris » et « autres », et ceux présentés sur le graphique intitulé « l'épidémiologie », relatifs aux « autres agents pathogènes », ne figurent pas dans le résumé de communication de congrès précité ;
Considérant qu'ainsi cette présentation n'est pas conforme à l'article R. 5047-1 du code de la santé publique qui précise notamment que toutes les informations contenues dans la publicité doivent être exactes et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament et que les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales ou des ouvrages scientifiques qui sont utilisés dans la publicité doivent être reproduits fidèlement et la source exacte doit être précisée ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit présenter le médicament de façon objective, respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et favoriser son bon usage,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Fucidine reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.
NOR : MESM0022823S
Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 8 septembre 2000 :
Considérant que les laboratoires Pfizer, 86, rue de Paris, 91407 Orsay Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Triflucan 50 mg - aide de visite ;
Considérant que, page 1, il est mis en exergue l'indication « candidoses buccales » et, sous l'allégation « certains de vos patients ont-ils un terrain favorable », il est cité un certain nombre de terrains iatrogènes, locaux et généraux. La déclinaison de ces différents terrains, qualifiés de favorables, s'accompagne de la présentation de photos d'hommes et de femmes d'âge divers, évoquant la population générale. Or, ces allégations et visuels qui ne sont référencés que par une étude conduite chez les patients âgés (Shay et al.) sont de nature à inciter à une prescription de Triflucan 50 mg dans toutes les candidoses buccales, alors que l'autorisation de mise sur le marché limite son usage aux candidoses buccales atrophiques ou aux candidoses oropharyngées chez les patients immunodéprimés soit en raison d'une affection maligne, soit d'un syndrome de déficience immunitaire acquise (sida) ;
Considérant que les pages 2 et 3 présentent l'étude de Rekeneire et al. Or, il n'est pas précisé, de façon lisible, que les 8 230 patients de l'étude sont des sujets âgés institutionnalisés. De plus, les critères de diagnostic retenus dans cette étude ne permettent pas de s'assurer que les patients présentaient une candidose oropharyngée. Enfin, il est allégué :
- « symptomatologie souvent absente malgré un examen oropharyngé positif » ;
- « 2/3 (64 %) des patients présentant une candidose oropharyngée ne signalent pas de symptomatologie buccale » ;
- « pour près de la moitié (46 %), le soignant ne signale aucune symptomatologie buccale » ;
- « prise en charge insuffisante » ;
- « près de 2 patients sur 3 non traités au moment de l'examen ».
Ainsi, ces allégations sont de nature à inciter à la prescription de Triflucan 50 mg chez les patients asymptomatiques, indication non validée par l'autorisation de mise sur le marché ;
Considérant que la dernière page de l'aide de visite synthétise les axes de communication de ce document en mettant en exergue l'assertion de la première page « candidoses buccales, terrain iatrogène, local ou général favorable », complétée par la mention « chez de nombreux patients » et référencée par des études effectuées uniquement chez des personnes âgées. Par ailleurs, sous les assertions précitées, il est aussi allégué « dépistage simple : l'examen oropharyngé », et « traitement efficace, simple et court, Triflucan 50 mg, une prise par jour pendant sept à quatorze jours » avec un renvoi peu lisible en bas de page rappelant les indications validées par l'autorisation de mise sur le marché de Triflucan 50 mg ;
Considérant qu'ainsi ce document, par les allégations précitées basées sur des études réalisées chez les personnes âgées et par la présentation de l'étude de Rekeneire et al., est susceptible d'inciter à une prescription systématique de Triflucan 50 mg, dans toutes les candidoses buccales et à une prescription élargie, chez les sujets asymptomatiques, ce qui n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché qui limite son usage aux candidoses buccales atrophiques ou aux candidoses oropharyngées chez les patients immunodéprimés soit en raison d'une affection maligne, soit d'un syndrome de déficience immunitaire acquise (sida) ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et favoriser le bon usage du médicament,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Triflucan 50 mg reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.