| AG 6 2977 |
NOR : MESM0023180S
(Journal officiel du 17 octobre 2000)
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu la convention n° 108 du Conseil de l'Europe du 28 janvier 1981 pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 1123-3, L. 1123-6 à L. 1123-10, L. 5311-1 et suivants et R. 2032 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, et notamment ses articles 4 et 15 ;
Vu le décret n° 78-774 du 17 juillet 1978, modifié par les décrets n° 78-1223 du 22 décembre 1978, n° 79-421 du 30 mai 1979 et n° 80-1030 du 18 décembre 1980 ;
Vu la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 11 août 1999 portant création sur internet d'un traitement automatisé de données nominatives ;
Vu la décision du 29 septembre 2000 portant création d'un traitement automatisé relatif à l'enregistrement et à la surveillance des essais cliniques menés en France ;
Vu la lettre de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 13 juillet 2000 portant le numéro 654349 ;
Vu la délibération du conseil d'administration de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 26 mai 2000,
Décide :
Art. 1er. - Les articles 1er, 2 et 3 de la décision du 11 août 1999 susvisée sont modifiés ainsi qu'il suit :
I. - Il est ajouté, à l'article 1er, un dernier alinéa ainsi rédigé :
« Un répertoire des essais cliniques réalisés en France sur le traitement des maladies rares dénommé " ORPHEC . »
II. - Il est ajouté, à l'article 2, un dernier alinéa ainsi rédigé :
« La diffusion d'informations concernant les essais cliniques réalisés en France sur le traitement des maladies rares. »
III. - Il est ajouté, à l'article 3-I, les éléments suivants :
« Pour les promoteurs : nom, nom de la personne à contacter, adresse, code postal, pays, numéros de téléphone et de télécopie, mél. ;
« Pour l'investigateur ou, le cas échéant, le coordonnateur : nom, spécialité médicale, adresse, code postal, ville, pays, numéros de téléphone et de télécopie, mél. »
Art. 2. - Le directeur auprès du directeur général est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 29 septembre 2000.
P. Duneton