| AG 6 2978 |
NOR : MESG0030458S
(Texte non paru au Journal officiel)
Le directeur général,
Vu la convention n° 108 du Conseil de l'Europe du 28 janvier 1981 pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu le code de la santé publique et notamment ses articles L. 1123-3, L. 1123-6 à L. 1123-10 et R. 2032 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et notamment ses articles 4 et 15 ;
Vu le décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 modifié par les décrets n° 78-1223 du 22 décembre 1978, n° 79-421 du 30 mai 1979 et n° 80-1030 du 18 décembre 1980 ;
Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 26 août 2000 ;
Vu la délibération du conseil d'administration de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 26 mai 2000,
Décide :
Article 1er
Il est créé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un traitement automatisé d'informations nominatives dont la finalité est l'enregistrement et la surveillance des essais cliniques menés en France.
Article 2
Les catégories d'informations enregistrées sont les suivantes :
1. Concernant l'identité du promoteur de l'essai
Nom du promoteur.
Nom de la personne à contacter.
Adresse.
Coordonnées téléphoniques, télécopie et mél.
2. Concernant l'identité de l'investigateur ou,
le cas échéant, du coordonnateur de l'essai
Nom.
Spécialité médicale.
Adresse professionnelle.
Coordonnées téléphoniques, télécopie et mél.
3. Concernant l'essai
Numéro d'enregistrement et date d'enregistrement.
Titre de l'essai.
Qualification « sans bénéfice individuel direct » ou « avec bénéfice individuel direct ».
Référence des autorisations de lieux pour les essais sans bénéfice individuel direct.
Objectif de l'essai.
Indication de l'essai (maladie).
Critères d'inclusion et d'exclusion.
Nombre de patients prévus.
Méthodologie de l'essai.
Critères de l'évaluation.
Disponibilité du résumé du protocole.
Médicaments étudiés et médicaments de référence.
Disponibilité de la brochure pour l'investigateur.
Comité consultatif de protection des personnes dans les recherches biomédicales : coordonnées, avis, date.
Commentaires internes.
4. Concernant la durée de l'essai
Date de déclaration d'intention.
Date de début et de fin d'essai, phase de l'essai.
Arrêt prématuré de l'essai, le cas échéant avec date et motifs.
Date de saisie initiale et de mise à jour des données.
Article 3
Les destinataires de l'ensemble des informations enregistrées dans la base de données ORPHEC sont l'Unité essais cliniques et loi Huriet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour l'ensemble des informations.
Article 4
Toute personne se connectant à Internet a accès au répertoire des essais cliniques en France sur les maladies rares.
Article 5
Le droit d'accès prévu par l'article 34 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée s'exerce auprès de l'Unité essais cliniques et loi Huriet de la direction de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques au sein de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Article 6
Le directeur auprès du directeur général est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Bulletin officiel du ministère de l'emploi et de la solidarité.
Fait à Saint-Denis, le 29 septembre 2000.
Le directeur général,
P. Duneton