| SP 2 271 2990 |
NOR : MESG0022249D
(Journal officiel du 18 octobre 2000)
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de l'économie, des finances et de l'industrie, de la ministre de l'emploi et de la solidarité et du ministre de l'agriculture et de la pêche,
Vu le règlement (CEE) n° 541/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5141-2, L. 5141-5, L. 5141-8, R. 5146-32, R. 5146-33-5, R. 5146-33-7, R. 5146-33-9, R. 5146-35, R. 5146-36 et R. 794-1 à R. 794-30,
Décrète :
Art. 1er. - Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 du code de la santé publique sont fixés comme indiqué ci-après :
I. - Demandes d'autorisation de mise sur le marché
A. - Procédure nationale
1° 65 000 F pour toute demande relative à un médicament vétérinaire :
a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;
b) Contenant une nouvelle association, lorsque la demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 2°) du code de la santé publique.
2° 50 000 F pour toute demande relative à un médicament vétérinaire :
a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;
b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;
c) Lorsque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1°, b) du même code.
3° 37 500 F pour toute demande relative à un médicament vétérinaire :
a) Lorsque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1°, c) du même code, concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5146-32-1 ;
b) Homéopathique complexe.
4° 25 000 F pour toute demande relative à un médicament homéopathique vétérinaire unitaire, par famille de produit ;
5° 20 000 F pour toute demande relative à un médicament vétérinaire lorsque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1°, a) du même code ;
6° 10 000 F, au titre des frais complémentaires pour l'instruction d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, par journée d'inspection d'une structure d'expérimentation ou d'un établissement de fabrication situé dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; les frais réels de déplacement et de séjour sont pris en charge par le demandeur.
B. - Procédure de reconnaissance mutuelle
1° 32 500 F pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-5 du code de la santé publique et relative à un médicament vétérinaire :
a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;
b) Contenant une nouvelle association.
2° 25 000 F pour toute demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-5 du même code et relative à un médicament vétérinaire :
a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;
b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;
c) Lorsque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1°, b) du même code.
3° 18 750 F pour toute demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-5 du même code et conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1°, c) du même code, concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5146-32-1 ;
4° 10 000 F pour toute demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-5 du même code et conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1°, a), concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5146-32-1.
C. - Procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation
de mise sur le marché français
1° 48 750 F pour toute demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-7 du code de la santé publique et relative à un médicament vétérinaire :
a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;
b) Contenant une nouvelle association ;
2° 37 500 F pour toute demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-7 du même code et relative à un médicament vétérinaire :
a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;
b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;
c) Lorque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1°, b) du même code ;
3° 28 000 F pour toute demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-7 et conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1°, c), concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5146-32-1 du même code ;
4° 15 000 F pour toute demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-7 et conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1°, a), concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5146-32-1 du même code.
II. - Demandes de modification d'autorisation
de mise sur le marché
A. - Procédure nationale
1° 50 000 F pour toute demande de modification de type III présentée conformément à l'article R. 5146-33-9 du code de la santé publique.
2° 25 000 F pour toute demande de modification de type II présentée conformément à l'article R. 5146-33-9 du même code.
3° 6 250 F pour toute demande de modification de type I présentée conformément à l'article R. 5146-33-9 du même code.
4° Les frais complémentaires prévus au 6° du A du I du présent article sont perçus lorsque la modification demandée a trait à un site de fabrication du médicament concerné, situé dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
B. - Procédure de reconnaissance mutuelle
1° 37 500 F pour toute demande de modification majeure présentée conformément au règlement du 10 mars 1995 susvisé et pour laquelle la France est l'Etat membre de référence.
2° 12 500 F pour toute demande de modification majeure présentée conformément au règlement du 10 mars 1995 susvisé et pour laquelle la France est l'un des Etats membres concernés.
3° 6 250 F pour toute demande de modification mineure d'une autorisation de mise sur le marché présentée conformément au règlement du 10 mars 1995 susvisé.
III. - Demande de renouvellement d'autorisation
de mise sur le marché
10 000 F pour toute demande de renouvellement quinquennal relative à un médicament vétérinaire présentée conformément à l'article R. 5146-35 du code de la santé publique.
IV. - Transfert d'autorisation de mise sur le marché
6 250 F pour toute demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5146-36 du code de la santé publique.
Art. 2. - Le décret n° 94-601 du 12 juillet 1994 portant application de l'article L. 617-5 du code de la santé publique est abrogé.
Art. 3. - Le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie, la ministre de l'emploi et de la solidarité, le ministre de l'agriculture et de la pêche, la secrétaire d'Etat à la santé et aux handicapés et la secrétaire d'Etat au budget sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 16 octobre 2000.
Lionel Jospin
Par le Premier ministre :
La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Martine Aubry
Le ministre de l'économie,
des finances et de l'industrie,
Laurent Fabius
Le ministre de l'agriculture et de la pêche,
Jean Glavany
La secrétaire d'Etat à la santé
et aux handicapés,
Dominique Gillot
La secrétaire d'Etat au budget,
Florence Parly