| SP 2 262 3058 |
NOR : MESM0023099V
(Journal officiel du 27 octobre 2000)
Nouvelles demandes du mois de juin 2000
Exécution des dispositions de l'article R. 5140
du code de la santé publique (2e partie)
Spécialité dénommée ACEBUTOLOL EG 200 mg, comprimé pelliculé :
EG LABO Laboratoires Eurogenerics.
Composition : chlorhydrate d'acébutolol, 221,70 mg ; quantité correspondant à acébutolol base, 200,00 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n° 354 666.2 (30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium] ; cette spécialité est un générique de SECTRAL 200 mg, comprimé pelliculé) (décision du 21 juin 2000).
Spécialité dénommée ACEBUTOLOL EG 400 mg, comprimé pelliculé :
EG LABO Laboratoires Eurogenerics.
Composition : chlorhydrate d'acébutolol, 443,40 mg ; quantité correspondante à acébutolol base, 400,00 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n° 354 665.6 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium] ; cette spécialité est un générique de SECTRAL 400 mg, comprimé pelliculé) (décision du 21 juin 2000).
Spécialité dénommée ACETYLCYSTEINE BOUCHARA 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose :
Laboratoire du Docteur E. Bouchara.
Composition : acétylcysteine, 200 mg, pour un sachet de 2 g. - AMM n°s 354 667.9 (1 g en sachet [papier aluminium/PE] ; boîte de 20) ; 354 668.5 (1 g en sachet [papier aluminium/PE] ; boîte de 30) (décision du 21 juin 2000).
Spécialité dénommée AMOXICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule :
Laboratoires Panpharma.
Composition : amoxicilline anhydre*, 500 mg, pour une gélule n° 0. - AMM n° 354 775.6 (12 gélules sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC/PVDC] ; cette spécialité est un générique de CLAMOXYL 500 mg, gélule) (décision du 19 juin 2000).
* Sous forme d'amoxicilline trihydratée.
Spécialité dénommée BETAHISTINE RPG 8 mg, comprimé :
Laboratoires Biogalénique.
Composition : dichlorhydrate de bétahistine, 8,00 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 354 870.9 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 354 871.5 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 354 872.1 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 354 873.8 (90 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 354 874.4 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium] ; cette spécialité est un générique de SERC 8 mg, comprimé sécable) (décision du 20 juin 2000).
Spécialité dénommée CEFOTAXIME CLL PHARMA 1 g/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) :
CLL Pharma.
Composition : cefotaxime, 1 g, sous forme de cefotaxime sodique. - AMM n°s 562 646.0 (1 flacon [verre] de poudre et 1 ampoule [verre] de solvant) ; 562 647.7 (10 flacons [verre] de poudre et 10 ampoules [verre] de solvant ; cette spécialité est un générique de CLAFORAN 1 g/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable [IM]) (décision du 20 juin 2000).
Spécialité dénommée FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule :
Biogaran.
Composition : chlorhydrate de fluoxetine, 22,40 mg ; quantité correspondant à fluoxetine, 20,00 mg, pour une gélule. - AMM n°s 354 857.2 (14 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 562 643.1 (70 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium] ; cette spécialité est un générique de PROZAC 20 mg, gélule) (décision du 20 juin 2000).
Spécialité dénommée LAMICTAL 2 mg, comprimé dispersible :
Laboratoire Glaxo Wellcome.
Composition : lamotrigine, 2,00 mg, pour un comprimé. - AMM n° 354 581.7 (30 comprimés en flacon [PE]) (décision du 26 juin 2000).
Spécialité dénommée OTRASEL 1,25 mg, lyophilisat oral :
Elan Pharma International Limited.
Composition : chlorhydrate de sélégiline, 1,25 mg ; équivalent à sélégiline base, 1,05 mg, pour un lyophilisat oral. - AMM n° 352 317.0 (30 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées [PVC-PE-PVDC-aluminium]) (décision du 20 juin 2000).
Spécialité dénommée SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent :
Société Asta Medica.
Composition : aspartate d'arginine, 1,5 g ; acide ascorbique, 0,5 g, pour un comprimé effervescent. - AMM n°s 354 553.3 (10 comprimés en tube [aluminium verni]) ; 354 555.6 (20 comprimés en tube [aluminium verni]) ; 354 556.2 (40 comprimés en tube [aluminium verni]) (décision du 21 juin 2000).
Spécialité dénommée SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé à croquer :
Société Asta Medica.
Composition : aspartate d'arginine, 1,5 g ; acide ascorbique, 0,5 g, pour un comprimé à croquer. - AMM n°s 354 557.9 (10 comprimés en tube [polypropylène]) ; 354 558.5 (20 comprimés en tube [polypropylène]) ; 354 559.1 (40 comprimés en tube [polypropylène]) (décision du 21 juin 2000).
Spécialité dénommée SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule :
Société Asta Medica.
Composition : aspartate d'arginine, 1,5 g ; acide ascorbique, 0,5 g, pour une ampoule. - AMM n°s 354 561.6 (5 ml ampoule [verre brun] ; boîte de 10) ; 354 562.2 (5 ml ampoule [verre brun] ; boîte de 20) ; 354 563.9 (5 ml ampoule [verre brun] ; boîte de 40) (décision du 21 juin 2000).
Spécialité dénommée SERETIDE DISKUS 100/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose :
Laboratoire Glaxo Wellcome.
Composition : propionate de fluticasone, 100 microgrammes ; salmétérol, 50 microgrammes ; sous forme de xinafoate de salmétérol, pour une dose. - AMM n°s 354 592.9 (28 récipients unidoses sous film thermosoudé [PVC/aluminium] en distributeur [DISKUS] ; boîte de 1) ; 354 593.5 (60 récipients unidoses sous film thermosoudé [PVC/aluminium] en distributeur [DISKUS] ; boîte de 1) ; 354 594.1 (60 récipients unidoses sous film thermosoudé [PVC/aluminium] en distributeur [DISKUS] ; boîte de 2) ; 354 595.8 (60 récipients unidoses sous film thermosoudé [PVC/aluminium] en distributeur [DISKUS] ; boîte de 2) ; 562 818.6 (60 récipients unidoses sous film thermosoudé [PVC/aluminium] en distributeur [DISKUS] ; boîte de 10) (décision du 26 juin 2000).
Spécialité dénommée SERETIDE DISKUS 250/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose :
Laboratoire Glaxo Wellcome.
Composition : propionate de fluticasone, 250 microgrammes ; salmétérol , 50 microgrammes ; sous forme de xinafoate de salmétérol, pour une dose. - AMM n°s 354 596.4 (28 récipients unidoses sous film thermosoudé [PVC/aluminium] en distributeur [DISKUS] ; boîte de 1) ; 354 597.0 (60 récipients unidoses sous film thermosoudé [PVC/aluminium] en distributeur [DISKUS] ; boîte de 1) ; 354 598.7 (60 récipients unidoses sous film thermosoudé [PVC/aluminium] en distributeur [DISKUS] ; boîte de 2) ; 354 599.3 (60 récipients unidoses sous film thermosoudé [PVC/aluminium] en distributeur [DISKUS] ; boîte de 3) ; 562 819.2 (60 récipients unidoses sous film thermosoudé [PVC/aluminium] en distributeur [DISKUS] ; boîte de 10) (décision du 26 juin 2000).
Spécialité dénommée SERETIDE DISKUS 500/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose :
Laboratoire Glaxo Wellcome.
Composition : propionate de fluticasone, 500 microgrammes ; salmétérol , 50 microgrammes ; sous forme de xinafoate de salmétérol, pour une dose. - AMM n°s 354 734.8 (28 récipients unidoses sous film thermosoudé [PVC/aluminium] en distributeur [DISKUS] ; boîte de 1) ; 354 735.4 (60 récipients unidoses sous film thermosoudé [PVC/aluminium] en distributeur [DISKUS] ; boîte de 1) ; 354 736.0 (60 récipients unidoses sous film thermosoudé [PVC/aluminium] en distributeur [DISKUS] ; boîte de 2) ; 354 737.7 (60 récipients unidoses sous film thermosoudé [PVC/aluminium] en distributeur [DISKUS] ; boîte de 3) ; 562 820.0 (60 récipients unidoses sous film thermosoudé [PVC/aluminium] en distributeur [DISKUS] ; boîte de 10) (décision du 26 juin 2000).
Spécialité dénommée SPIRAMYCINE IREX 1,5 million UI, comprimé pelliculé :
Laboratoires Irex.
Composition : spiramycine, 1,5 million UI pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 354 776.2 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 354 777.9 (16 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 562 638.8 (120 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium] ; cette spécialité est un générique de ROVAMYCINE 1,5 million UI, comprimé pelliculé) (décision du 19 juin 2000).
Spécialité dénommée SPIRAMYCINE MILGEN 1,5 million UI, comprimé pelliculé :
CLL Pharma.
Composition : spiramycine, 1,5 million UI, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 354 778.5 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 354 822.4 (16 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 562 639.4 (120 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium] ; cette spécialité est un générique de ROVAMYCINE 1,5 million UI, comprimé pelliculé) (décision du 19 juin 2000).
Spécialité dénommée SPIRONOLACTONE ALTIZIDE GÉNÉVAR 15 mg/25 mg, comprimé pelliculé sécable :
Génévar SA.
Composition : spironolactone micronisée, 25,00 mg ; altizide, 15,00 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n° 354 521.4 (20 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium] ; cette spécialité est un générique de d'ALDACTAZINE 15 mg/25 mg, comprimé pelliculé sécable) (décision du 13 juin 2000).
Spécialité dénommée TRAMADOL CENTRAPHARM 50 mg, gélule :
Laboratoires Centrapharm.
Composition : chlorhydrate de tramadol, 50 mg, pour une gélule. - AMM n°s 354 866.1 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 562 644.8 (100 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium] ; cette spécialité est un générique de TOPALGIC 50 mg, gélule) (décision du 21 juin 2000).
Spécialité dénommée VERADAY LP 180 mg, comprimé pelliculé osmotique à libération prolongée :
Laboratoires Monsanto France.
Composition : chlorhydrate de verapamil, 180,00 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 354 570.5 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC/ACLAR]) ; 354 571.1 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC/ACLAR]) ; 354 572.8 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC/ACLAR]) ; 354 573.4 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC/ACLAR]) (décision du 8 juin 2000).
Spécialité dénommée VERADAY LP 240 mg, comprimé pelliculé osmotique à libération prolongée :
Laboratoires Monsanto France.
Composition : chlorhydrate de verapamil, 240,00 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 354 574.0 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC/ACLAR]) ; 354 575.7 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC/ACLAR]) ; 354 576.3 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC/ACLAR]) ; 354 578.6 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC/ACLAR]) (décision du 8 juin 2000).
Spécialité dénommée VIANI DISKUS 100/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose :
Laboratoire Glaxo Wellcome.
Composition : propionate de fluticasone, 100 microgrammes ; salmétérol, 50 microgrammes ; sous forme de xinafoate de salmétérol, pour une dose. - AMM n°s 354 738.3 (28 récipients unidoses sous film thermosoudé [PVC/aluminium] en distributeur [DISKUS] ; boîte de 1) ; 354 740.8 (60 récipients unidoses sous film thermosoudé [PVC/aluminium] en distributeur [DISKUS] ; boîte de 1) ; 354 741.4 (60 récipients unidoses sous film thermosoudé [PVC/aluminium] en distributeur [DISKUS] ; boîte de 2) ; 354 742.0 (60 récipients unidoses sous film thermosoudé [PVC/aluminium] en distributeur [DISKUS] ; boîte de 3) ; 562 821.7 (60 récipients unidoses sous film thermosoudé [PVC/aluminium] en distributeur [DISKUS] ; boîte de 10) (décision du 26 juin 2000).
Spécialité dénommée VIANI DISKUS 250/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose :
Laboratoire Glaxo Wellcome.
Composition : propionate de fluticasone, 250 microgrammes ; salmétérol, 50 microgrammes ; sous forme de xinafoate de salmétérol, pour une dose. - AMM n°s 354 743.7 (28 récipients unidoses sous film thermosoudé [PVC/aluminium] en distributeur [DISKUS] ; boîte de 1) ; 354 744.3 (60 récipients unidoses sous film thermosoudé [PVC/aluminium] en distributeur [DISKUS] ; boîte de 1) ; 354 746.6 (60 récipients unidoses sous film thermosoudé [PVC/aluminium] en distributeur [DISKUS] ; boîte de 2) ; 354 747.2 (60 récipients unidoses sous film thermosoudé [PVC/aluminium] en distributeur [DISKUS] ; boîte de 3) ; 562 822.3 (60 récipients unidoses sous film thermosoudé [PVC/aluminium] en distributeur [DISKUS] ; boîte de 10) (décision du 26 juin 2000).
Spécialité dénommée VIANI DISKUS 500/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose :
Laboratoire Glaxo Wellcome.
Composition : propionate de fluticasone, 500 microgrammes ; salmétérol, 50 microgrammes ; sous forme de xinafoate de salmétérol, pour une dose. - AMM n°s 354 748.9 (28 récipients unidoses sous film thermosoudé [PVC/aluminium] en distributeur [DISKUS] ; boîte de 1) ; 354 749.5 (60 récipients unidoses sous film thermosoudé [PVC/aluminium] en distributeur [DISKUS] ; boîte de 1) ; 354 750.3 (60 récipients unidoses sous film thermosoudé [PVC/aluminium] en distributeur [DISKUS] ; boîte de 2) ; 354 752.6 (60 récipients unidoses sous film thermosoudé [PVC/aluminium] en distributeur [DISKUS] ; boîte de 3) ; 562 824.6 (60 récipients unidoses sous film thermosoudé [PVC/aluminium] en distributeur [DISKUS] ; boîte de 10) (décision du 26 juin 2000).
Spécialité dénommée XENON [¹³³Xe] 3700 MBq, Du Pont Pharma, gaz pour inhalation en flacon :
Laboratoires Du Pont Pharma SA.
Composition : xénon [¹³³Xe], 3700 MBq (à la date de calibration) ; xénon stable, 1,48 mg, pour un flacon. - AMM n° 562 352.7 (3700 MBq en flacon [verre]) (décision du 18 juin 2000).
Spécialité dénommée XENON [¹³³Xe] 1850 MBq, Du Pont Pharma, gaz pour inhalation en flacon :
Laboratoires Du Pont Pharma SA.
Composition : xénon [¹³³Xe], 1850 MBq (à la date de calibration) ; xénon stable, 0,74 mg, pour un flacon. - AMM n° 562 353.1 (1850 MBq en flacon [verre]) (décision du 18 juin 2000).
Spécialité dénommée XENON [¹³³Xe] 185 MBq, Du Pont Pharma, gaz pour inhalation en flacon :
Laboratoires Du Pont Pharma SA.
Composition : xénon [¹³³Xe], 185 MBq (à la date de calibration) ; xénon stable, 0,74 mg, pour un flacon. - AMM n° 562 347.3 (185 MBq en flacon [verre]) (décision du 6 juin 2000).
Spécialité dénommée XENON [¹³³Xe] 925 MBq, Du Pont Pharma, gaz pour inhalation en flacon :
Laboratoires Du Pont Pharma SA.
Composition : xénon [¹³³Xe], 925 MBq (à la date de calibration) ; xénon stable, 3,64 mg, pour un flacon. - AMM n° 562 353.3 (925 MBq en flacon [verre]) (décision du 18 juin 2000).
Spécialité dénommée XENON [¹³³Xe] 740 MBq, Du Pont Pharma, gaz pour inhalation en flacon :
Laboratoires Du Pont Pharma SA.
Composition : xénon [¹³³Xe], 740 MBq (à la date de calibration) ; xénon stable, 2,96 mg, pour un flacon. - AMM n° 562 350.4 (740 MBq en flacon [verre]) (décision du 6 juin 2000).
Spécialité dénommée XENON [¹³³Xe] 460 MBq, Du Pont Pharma, gaz pour inhalation en flacon :
Laboratoires Du Pont Pharma SA.
Composition : xénon [¹³³xe], 460 MBq (à la date de calibration) ; xénon stable, 1,84 mg, pour un flacon. - AMM n° 562 349.6 (460 MBq en flacon [verre]) (décision du 6 juin 2000).
NOR : MESM0023100V
Nouvelle demande du mois de juillet 2000
Exécution des dispositions de l'article R. 5140
du code de la santé publique (2e partie)
Spécialité dénommée OXINATE D'INDIUM [¹¹¹I], Mallinckrodt, solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang :
Mallinckrodt France.
Composition : préparation radiopharmaceutique. - AMM n° 554 842-9 (37 MBq d'oxinate d'indium-111 en flacon [verre] + 3 tampons TRIS [3 ampoules de 1 ml]) (décision du 25 juillet 2000 abrogeant l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 31 décembre 1987 pour la spécialité OXINATE D'INDIUM-111 - DRN 4908 - 37 MBq - Mallinkrocdt - Diagnostica France, préparation pour le marquage in vitro des éléments figurés du sang).