| SP 2 264 3076 |
NOR : MESM0023212S
(Journal officiel du 31 octobre 2000)
Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 9 octobre 2000, considérant que le laboratoire Thérabel Lucien Pharma, 15, rue de l'Hôtel-de-Ville, 92522 Neuilly-sur-Seine Cedex, a diffusé une publicité relative à la spécialité Nexen - tiré à part ; considérant que les valeurs mises en exergue (57,16 % pour le groupe nimésulide versus 52,66 % pour le groupe kétoprofène) relatives aux résultats d'efficacité (amélioration de la douleur évaluée par l'EVA) de l'étude Dreiser R. L. et al. n'existaient pas dans la publication originale, ce qui est contraire à l'article R. 5047-1 du code de la santé publique qui précise que : « Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, doivent être reproduits fidèlement et la source exacte doit être précisée » ; considérant que la présentation des histogrammes en perspective valorise le nimésulide par rapport au kétoprofène alors que la différence n'est pas significative, ce qui n'est pas objectif et non conforme à la recommandation « Présentation des tableaux, figures, diagrammes » de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments (page 90 du cahier n° 2 de l'Agence « Publicité et bon usage des médicaments ») qui précise que : « Le mode de présentation des données doit fournir des informations claires, exactes, équilibrées et traitées de manière homogène. Il peut être soit la reprise fidèle du document source, soit une adaptation conforme de tout ou partie de ce document. Lorsqu'un tableau, un graphique ou une figure a été extrait d'une étude (dont les références doivent être rappelées), l'effectif des patients et le type d'analyse réalisé doivent obligatoirement figurer dans la légende. Les échelles doivent être identiques pour les produits comparés, leur choix ne devant pas conduire à une distorsion dans la représentation des résultats, de manière à valoriser abusivement un produit par rapport à un autre » ; considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique qui mentionne notamment que la publicité doit présenter le médicament de façon objective, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Nexen reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.
NOR : MESM0023213S
Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 9 octobre 2000, considérant que le laboratoire Thérabel Lucien Pharma, 15, rue de l'Hôtel-de-Ville, 92522 Neuilly-sur-Seine Cedex, a diffusé une publicité relative à la spécialité Nexen - tiré à part ; considérant qu'il est présenté des résultats relatifs à l'efficacité du nimésulide versus piroxicam chez les patients atteints de gonarthrose et coxarthrose, issus de l'étude de Dreiser R. L. et al. Or, l'échelle des secteurs relatifs aux deux produits comparés n'est pas identique, la hauteur du secteur d'efficacité relatif à Nexen étant environ deux fois supérieure à celle du piroxicam, ce qui n'est pas objectif dans la mesure où la différence entre les deux produits n'est pas significative ; considérant que l'utilisation du même code couleur pour deux paramètres différents (produits et critères d'efficacité) établit une corrélation entre Nexen et le critère d'efficacité « très bon/bon » et une corrélation entre le piroxicam et le critère d'efficacité « moyen/mauvais », ce qui n'est pas acceptable, la différence entre les deux produits n'étant pas significative ; considérant qu'ainsi le choix des couleurs et d'échelles différentes conduit à une distorsion dans la présentation des résultats qui valorise Nexen par rapport au piroxicam, ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où la différence entre les deux produits n'est pas significative ; considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique qui mentionne notamment que la publicité doit présenter le médicament de façon objective, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Nexen reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.
NOR : MESM0023214S
Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 9 octobre 2000, considérant que le laboratoire Thérabel Lucien Pharma, 15, rue de l'Hôtel-de-Ville, 92522 Neuilly-sur-Seine Cedex, a diffusé une publicité relative à la spécialité Nexen - aide de visite ; considérant que, pages 1, 2, 3, 10 et 11, il est allégué « AINS Quels choix pour soulager ? », « AINS vos choix », « Nexen face aux autres AINS », « Votre alternative Nexen » et sont présentées des études comparant Nexen aux autres AINS sans que soit précisée l'indication validée par l'autorisation de mise sur le marché de Nexen, ce qui n'est pas acceptable, car susceptible d'engendrer une confusion sur-le-champ de l'indication de Nexen dans l'esprit du prescripteur, l'autorisation de mise sur le marché étant plus restrictive que celle des autres AINS, limitant son usage au « traitement symptomatique des arthroses douloureuses et invalidantes » ; considérant que, pages 4 et 5, l'allégation « En respectant les PG-physiologiques : hémostase » n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Nexen qui précise que le nimésulide possède une « activité inhibitrice de courte durée des fonctions plaquettaires » ; considérant que, pages 8 et 9, l'allégation « Face à un patient fragile, Nexen la puissance toujours possible, pour agir fort quel que soit le patient » n'est pas acceptable dans la mesure où l'autorisation de mise sur le marché précise que Nexen est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique et en cas d'insuffisance rénale sévère. En conséquence, Nexen n'est pas indiqué quel que soit le patient ; considérant que, sous l'allégation « double élimination rénale et digestive », il est présenté un tableau précisant : « Chez le sujet âgé : pas de contre-indication, chez l'insuffisant rénal modéré, pas de contre-indication, chez l'insuffisant hépatique, contre-indication ». Or, ce tableau n'est pas complet, la contre-indication chez l'insuffisant rénal sévère n'étant pas mentionnée ; considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique qui mentionne notamment que la publicité doit présenter le médicament de façon objective, respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et favoriser son bon usage, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Nexen reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.