| SP 2 283 3201 |
NOR : MESM0022950V
(Journal officiel du 21 novembre 2000)
En exécution des articles R. 5178, R. 5209, R. 5187 et R. 5119 du code de la santé publique, l'état annuel récapitulatif pour chaque stupéfiant ou psychotrope devra être établi selon les modèles suivants figurant en annexe :
Annexe I. - Déclaration de synthèse ou de transformation de susbstances (matières premières) ;
Annexe II. - Déclaration d'utilisation de substances pour la fabrication de médicament destiné à la médecine humaine ou vétérinaire ;
Annexe III. - Déclaration de fabrication de médicament destiné à la médecine humaine ou vétérinaire ;
Annexe IV. - Déclaration d'importation et d'exportation (substance ou médicament) ;
Annexe V. - Déclaration de stock (substance ou médicament).
La déclaration doit être adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (unité stupéfiants et psychotropes), 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex, avant le 15 février suivant l'année civile écoulée.
Les industriels fabriquant des matières premières doivent remplir les annexes I et IV.
Les industriels fabriquant des médicaments destinés à la médecine humaine ou vétérinaire doivent remplir les annexes II, III et IV.
Les établissements de commerce en gros et les importateurs-exportateurs doivent remplir les annexes IV et V.
Cet avis annule et remplace le précédent avis publié au Journal officiel du 22 novembre 1997.
A N N E X E I
DÉCLARATION DE SYNTHÈSE OU DE TRANSFORMATION DE SUBSTANCE
Matière première
| Année : | Nom de l'établissement : Localité : Numéro d'autorisation : |
| Nom de la substance utilisée : | Teneur en base anhydre (en pourcentage) : |
| Quantité mise en oeuvre (en grammes) : | |
| Correspondance en base anhydre : | |
| Stock détenu au 31 décembre (en grammes) : | |
| Correspondance en base anhydre : | |
| Nom de la substance obtenue : | Teneur en base anhydre (en pourcentage) : |
| Quantité obtenue (en grammes) : | |
| Correspondance en base anhydre : | |
| Stock détenu au 31 décembre (en grammes) : | |
| Correspondance en base anhydre : | |
| Quantité de substance utilisée en cours de transformation au 31 décembre (en grammes) : | |
| Correspondance en base anhydre : | |
| Pertes de substance utilisée au cours de la transformation (en grammes) : | |
| Correspondance en base anhydre : | |
| Pertes de substance obtenue au cours de la transformation (en grammes) : | |
| Correspondance en base anhydre : |
A N N E X E I I
DÉCLARATION D'UTILISATION DE SUBSTANCE
Pour la fabrication de médicament
| Année : | Nom de l'établissement : Localité : Numéro d'autorisation (pour les stupéfiants) : | |||
| Nom de la substance utilisée : | Teneur en base anhydre (en pourcentage) : | |||
| Nom du médicament fabriqué : | Présentation : | Dosage : | CIP : | |
| SUBSTANCE UTILISÉE pour la fabrication de médicament stupéfiant ou psychotrope | SUBSTANCE UTILISÉE pour la fabrication de médicament non stupéfiant ou non psychotrope | SUBSTANCE UTILISÉE pour la fabrication de médicament exonéré de la réglementation des stupéfiants ou des psychotropes | SUBSTANCE en stock au 31 décembre | |
| Quantité (en grammes) | ||||
| Correspondance en base anhydre (en grammes) | ||||
| Quantité de substance prélevée pour contrôle ou échantillothèque | | Correspondance en base anhydre (en grammes) | | |
| Pertes de substance au cours de la fabrication (en grammes) | | Correspondance en base anhydre (en grammes) | |
A N N E X E I I I
DÉCLARATION DE FABRICATION DE MÉDICAMENT
| Année : | Nom de l'établissement : Localité : Numéro d'autorisation (pour les stupéfiants) : | |||||||||||||||||||||
| Nom du médicament fabriqué (*) : | Présentation : | Dosage : | ||||||||||||||||||||
| CIP : | ||||||||||||||||||||||
| NOMBRE de boîtes fabriquées | NOMBRE de boîtes vendues en France et DOM | NOMBRE d'unités semi-ouvrées en stock en équivalents boîtes | NOMBRE de boîtes conditionnées en stock au 31 décembre | |||||||||||||||||||
| (*) S'il s'agit d'un façonnage, indiquer le nom du laboratoire donneur d'ordre. | ||||||||||||||||||||||
A N N E X E I V
DÉCLARATION D'IMPORTATION ET D'EXPORTATION
Substance
| Année : | Nom de l'établissement : Localité : Numéro d'autorisation : | |||
| Nom de la substance utilisée : | Teneur en base anhydre (en pourcentage) : | |||
| PAYS | QUANTITÉS IMPORTÉES (en grammes) | CORRESPONDANCE en base anhydre (en grammes) | QUANTITÉS EXPORTÉES (en grammes) | CORRESPONDANCE en base anhydre (en grammes) |
Médicament
| Année : | Nom de l'établissement : Localité : Numéro d'autorisation (pour les stupéfiants) : | |||||||||||||||||||||
| Nom du médicament : | Présentation : | Dosage : | ||||||||||||||||||||
| CIP : | ||||||||||||||||||||||
| PAYS | QUANTITÉS IMPORTÉES (en nombre de boîtes) | QUANTITÉS EXPORTÉES (en nombre de boîtes) | ||||||||||||||||||||
A N N E X E V
DÉCLARATION DE STOCK
Substance
| Année : | Nom de l'établissement : Localité : Numéro d'autorisation : |
| Nom de la substance utilisée : | Teneur en base anhydre (en pourcentage) : |
| Stock au 31 décembre (en grammes) : | Correspondance en base anhydre (en grammes) : |
Médicament
| Année : | Nom de l'établissement : Localité : Numéro d'autorisation (pour les stupéfiants) : | |||||||||||||||||||||
| Nom du médicament : | Présentation : | Dosage : | ||||||||||||||||||||
| CIP : | ||||||||||||||||||||||
| Stock au 31 décembre (en nombre de boîtes) : |