| SP 2 262 3309 |
NOR : MESG0022611D
(Journal officiel du 8 décembre 2000)
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de l'économie, des finances et de l'industrie et de la ministre de l'emploi et de la solidarité,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-8, L. 5121-13 à L. 5121-16, R. 5143-12 à R. 5143-22 ;
Vu l'article 14 de la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale ;
Vu le décret n° 96-653 du 16 juillet 1996 portant application de l'article L. 5121-16 du code de la santé publique,
Décrète :
Art. 1er. - Le montant du droit progressif prévu à l'article L. 5121-16 du code de la santé publique est fixé comme suit pour une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique consistant en médicament homéopathique :
1. Demande d'autorisation de mise sur le marché : 60 000 F par demande ;
A compter du 1er janvier 2002, le montant est fixé à 9 150 EUR par demande.
2. Modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au a de l'article R. 5133 ou aux articles R. 5135-1 et R. 5135-4 du code de la santé publique : 6 000 F par demande ;
A compter du 1er janvier 2002, le montant est fixé à 915 EUR par demande.
3. Renouvellement quinquennal relatif à une autorisation de mise sur le marché effectuée conformément à l'article R. 5137 dudit code : 4 000 F par demande ;
A compter du 1er janvier 2002, le montant est fixé à 610 EUR par demande.
Art. 2. - Le montant du droit prévu à l'article L. 5121-15 du code de la santé publique pour les demandes d'enregistrement d'un médicament homéopathique ou d'une série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques mentionné aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14 est fixé comme suit :
1. Demande d'enregistrement :
a) Médicaments homéopathiques unitaires ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la même souche homéopathique : 7 000 F par demande ;
A compter du 1er janvier 2002, le montant est fixé à 1 070 EUR par demande.
b) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de deux à cinq souches homéopathiques : 10 000 F par demande ;
A compter du 1er janvier 2002, le montant est fixé à 1 500 EUR par demande.
c) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de six souches homéopathiques ou plus : 30 000 F par demande ;
A compter du 1er janvier 2002, le montant est fixé à 4 600 EUR par demande.
2. Modification du dossier d'enregistrement : 2 000 F par demande ;
A compter du 1er janvier 2002, le montant est fixé à 300 EUR par demande.
3. Renouvellement quinquennal d'enregistrement : 1 500 F par demande ;
A compter du 1er janvier 2002, le montant est fixé à 230 EUR par demande.
Art. 3. - Par dérogation aux articles 1er et 2 pour les médicaments homéopathiques autorisés et mis sur le marché avant le 18 janvier 1994, le montant des droits perçus au titre de la validation est fixé ainsi :
1. Pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique consistant en médicament homéopathique : 6 000 F ;
A compter du 1er janvier 2002, le montant est fixé à 915 EUR par demande.
2. Pour toute demande d'enregistrement d'un médicament homéopathique ou d'une série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques :
a) Médicaments homéopathiques unitaires ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la même souche homéopathique : 3 000 F par demande ;
A compter du 1er janvier 2002, le montant est fixé à 460 EUR par demande.
b) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de deux à cinq souches homéopathiques : 5 000 F par demande ;
A compter du 1er janvier 2002, le montant est fixé à 760 EUR par demande.
c) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de six souches homéopathiques ou plus : 15 000 F par demande ;
A compter du 1er janvier 2002, le montant est fixé à 2 300 EUR par demande.
Art. 4. - Le e du III de l'article 1er du décret n° 96-653 du 16 juillet 1996 portant application de l'article L. 5121-16 du code de la santé publique est abrogé.
Art. 5. - Le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie, la ministre de l'emploi et de la solidarité, la secrétaire d'Etat à la santé et aux handicapés et la secrétaire d'Etat au budget sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 5 décembre 2000.
Lionel Jospin
Par le Premier ministre :
La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Élisabeth Guigou
Le ministre de l'économie,
des finances et de l'industrie,
Laurent Fabius
La secrétaire d'Etat à la santé
et aux handicapés,
Dominique Gillot
La secrétaire d'Etat au budget,
Florence Parly