| SP 2 271 3524 |
NOR : MESM0023578V
(Journal officiel du 22 décembre 2000)
Décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Spécialité dénommée INGELVAC PRRS KV, émulsion injectable :
Titulaire : Boehringer Ingelheim France, 37-39, rue Boissière, 75116 Paris.
Composition : virus SDRP inactivé 2,5 LOG10 unités IF*, excipient QSP 1 dose de 2 ml, *unités IF : titre en anticorps en immunofluorescence après 2 injections chez le porc. - AMM n°s 677028 8 (boîte de 1 flacon de 5 doses) ; 677029 4 (boîte de 10 flacons de 5 doses) ; 677030 2 (boîte de 1 flacon de 10 doses) ; 677031 9 (boîte de 10 flacons de 10 doses) ; 677032 5 (boîte de 1 flacon de 25 doses) ; 677033 1 (boîte de 10 flacons de 25 doses) (décision du 7 avril 2000).
Spécialité dénommée PROGRESSIS, émulsion injectable :
Titulaire : Mérial, 17, rue Bourgelat, 69002 Lyon.
Composition : virus SDRP inactivé 2,5 LOG10 unités IF*, excipient QSP 1 dose de 2 ml, *unités IF : titre en anticorps en immunofluorescence après 2 injections chez le porc. - AMM n°s 677017 6 (boîte de 1 flacon de 5 doses) ; 677018 2 (boîte de 10 flacons de 5 doses) ; 677019 9 (boîte de 1 flacon de 10 doses) ; 677020 7 (boîte de 10 flacons de 10 doses) ; 677021 3 (boîte de 1 flacon de 25 doses) ; 677023 6 (boîte de 10 flacons de 25 doses) (décision du 7 avril 2000).
Spécialité dénommée EQUIP T, suspension injectable :
Titulaire : Schering-Plough vétérinaire, 92, rue Baudin, 92300 Levallois-Perret.
Composition : anatoxine immunopurifiée de Clostridium tetani 30 UI/ML*, aluminium (sous forme de phosphate) 1,10 mg, excipient QSP 1 dose de 2 ml, *UI/ML : conformément à l'essai d'activité A de la monographie 697 Ph. Eur. - AMM n° 677027 1 (boîte de 10 flacons de 1 dose et de 10 seringues avec aiguilles de 21 x 1,5'') : (décision du 14 avril 2000).
Spécialité dénommée DOLTHENE CHIEN M, suspension orale :
Titulaire : Mérial, 17, rue Bourgelat, 69002 Lyon.
Composition : oxfendazole 2,265 g, acide sorbique 0,150 g, excipient QSP 100 ml. - AMM n° 677056 1 (boîte de 1 flacon de 50 ml et de 1 applicateur de 5 ml) (décision du 25 mai 2000).
Spécialité dénommée DOLTHENE CHIEN S, suspension orale :
Titulaire : Mérial, 17, rue Bourgelat, 69002 Lyon.
Composition : oxfendazole 2,265 g, acide sorbique 0,150 g, excipient QSP 100 ml. - AMM n° 677055 5 (boîte de 1 flacon de 20 ml et de 1 applicateur de 5 ml) (décision du 25 mai 2000).
Spécialité dénommée DOLTHENE CHIENS NAINS, suspension orale :
Titulaire : Mérial, 17, rue Bourgelat, 69002 Lyon.
Composition : oxfendazole 2,265 g, acide sorbique 0,150 g, excipient QSP 100 ml. - AMM n° 677054 9 (boîte de 1 flacon de 10 ml et de 1 applicateur de 5 ml) (décision du 25 mai 2000).
Spécialité dénommée COLIVET SOLUTION, solution orale :
Titulaire : CEVA santé animale, ZI La Ballastière, 33500 Libourne.
Composition : colistine (sous forme de sulfate) 2 MUI, alcool benzylique 0,01 g, excipient QSP 1 ml. - AMM n°s 677048 9 (flacon de 250 ml) ; 677049 5 (flacon de 500 ml) ; 677050 3 (flacon de 1 litre) ; 677052 6 (flacon de 2 litres) ; 677053 2 (flacon de 5 litres) (décision du 30 mai 2000).
Spécialité dénommée DIAZIPRIM, solution orale :
Titulaire : Franvet, BP 103, 49500 Segré.
Composition : sulfadiazine 83,35 mg, triméthoprime 16,65 mg, excipient QSP 1 ml. - AMM n°s 677044 3 (flacon de 500 ml) ; 677046 6 (flacon de 2 litres) ; 677047 2 (flacon de 5 litres) (décision du 30 mai 2000).
Spécialité dénommée METHOX 23,2, solution orale :
Titulaire : Sogéval, route de Mayenne, ZI des Touches, 53000 Laval.
Composition : sulfadiméthoxine (sous forme sodique) 232 mg, excipient QSP 1 ml. - AMM n°s 677 040.8 (flacon de 250 ml) ; 677 041.4 (flacon de 500 ml) ; 677 042.0 (flacon de 1 litre) ; 677 043.7 (flacon de 5 litres) (décision du 30 mai 2000).
Spécialité dénommée NUFLOR PORCINS, solution injectable :
Titulaire : Schering-Plough vétérinaire, 92, rue Baudin, 92300 Levallois-Perret.
Composition : florfénicol 300 mg, excipient non aqueux 1 ml. - AMM n°s 677 066.7 (boîte de 1 flacon de 20 ml) ; 677 067.3 (boîte de 10 flacons de 20 ml) ; 677 069.6 (boîte de 1 flacon de 50 ml) ; 677 070.4 (boîte de 10 flacons de 50 ml) ; 677 071.0 (boîte de 1 flacon de 100 ml) ; 677 072.7 (boîte de 10 flacons de 100 ml) ; 677 073.3 (boîte de 1 flacon de 250 ml) ; 677 075.6 (boîte de 10 flacons de 250 ml (décision du 30 mai 2000).
Spécialité dénommée SULTRIVAL, solution orale :
Titulaire : Sogéval, route de Mayenne, ZI des Touches, 53000 Laval.
Composition : sulfadiazine 83,35 mg, triméthoprime 16,65 mg, excipient QSP 1 ml. - AMM n°s 677 057.8 (flacon de 500 ml) ; 677 058.4 (flacon de 1 litre) ; 677 059.0 (flacon de 5 litres) ; 677 060.9 (flacon de 10 litres) (décision du 30 mai 2000).
Spécialité dénommée POULVAC MG, émulsion injectable :
Titulaire : Fort Dodge santé animale, 22-24-26, avenue Marcel-Dassault, 37200 Tours.
Composition : Mycoplasma gallisepticum souche R-980 induisant au moins une protection de 80 % sur poussins, huile minérale blanche 0,36 ml, arlacel 83 0,04 ml, excipient QSP 1 dose de 0,5 ml. - AMM n° 677 076.2 (boîte de 1 flacon de 1 000 doses) (décision du 19 juin 2000).
Spécialité dénommée NOBILIS RT + IBMULTI + G + ND, émulsion injectable :
Titulaire : Intervet, rue Olivier-de-Serres, Angers Technopole, 49071 Beaucouzé Cedex.
Composition : virus inactivé de la bronchite infectieuse souche M41 (Massachusetts) induisant 5,5 log2 unités neutralisantes ; virus inactivé de la bronchite infectieuse souche 249G (D274/D207) induisant 4,0 log2 unités neutralisantes ; virus inactivé de la rhinotrachéite de la dinde souche BUT 1#8544 (sous-groupe A) induisant 9,5 log2 unités Elisa ; virus inactivé de la bursite infectieuse souche Gumboro D78 induisant 14,5 log2 unités neutralisantes ; virus inactivé de la maladie de Newcastle souche clone 30 induisant 4,0 log2 unités HI par 1/50 dose ou contenant 50 DP50 ; paraffine liquide légère 215,0 mg, excipient QSP 1 dose de 0,5 ml, le vaccin contient des traces d'antibiotiques, résidus du procédé de production des antigènes. - AMM n°s 677 078.5 (boîte de 1 flacon de 500 doses) ; 677 079.1 (boîte de 1 flacon de 1 000 doses) (décision du 29 juin 2000).
Spécialité dénommée NOBILIS MA 5 + CLONE 30, lyophilisat pour suspension oculo-nasale et pour nébulisation :
Titulaire : Intervet, rue Olivier-de-Serres, Angers Technopole, 49070 Beaucouzé.
Composition : virus vivant de la bronchite infectieuse, souche MA5 3 LOG DIO50 , virus vivant de la maladie de Newcastle, souche clone 30 6 LOG DIO50, excipient QSP 1 dose. - AMM n°s 677 111.2 (boîte de 10 flacons de 500 doses) ; 677 112.9 (boîtes de 10 flacons de 1 000 doses) ; 677 113.5 (boîte de 10 flacons de 2 000 doses) ; 677 114.1 (boîte de 10 flacons de 2 500 doses) ; 677 115.8 (boîte de 10 flacons de 3 000 doses) ; 677 116.4 (boîte de 10 flacons de 5 000 doses) ; 677 117.0 (boîte de 10 flacons de 10 000 doses) (décision du 31 juillet 2000).
Spécialité dénommée PULMOTIL AC, solution buvable :
Titulaire : Lilly France, 203 bureaux de la Colline, bâtiment D, 92213 Saint-Cloud Cedex.
Composition : tilmicosine 250,0 mg ; EDTA 2,0 mg ; propyl gallate 0,2 mg, excipient QSP 1 ml. - AMM n°s 677 098.6 (flacon de 240 ml muni de 1 godet gradué de 20 ml) ; 677 099.2 (flacon de 960 ml muni de 1 godet gradué de 20 ml) (décision du 1er août 2000).
Spécialité dénommée DERVAXIMYXO SG 33, lyophilisat et solvant pour suspension injectable :
Titulaire : Mérial, 17, rue Bourgelat, 69002 Lyon.
Composition : lyophilisat, virus atténué de la myxomatose, souche SG 33 2,7 LOG10 DICC50, excipient QSP 1 dose, solvant, eau pour préparations injectables QSP 0,1 ml. - AMM n°s 677 105.2 (boîte de 1 flacon de 10 doses de lyophilisat et 1 flacon de 1 ml de solvant) ; 677 106.9 (boîte de 10 flacons de 10 doses de lyophilisat et 10 flacons de 1 ml de solvant) ; 677 107.5 (boîte de 1 flacon de 20 doses de lyophilisat et 1 flacon de 2 ml de solvant) ; 677 108.1 (boîte de 10 flacons de 20 doses de lyophilisat et 10 flacons de 2 ml de solvant) ; 677 109.8 (boîte de 1 flacon de 40 doses de lyophilisat et 1 flacon de 4 ml de solvant) ; 677 110.6 (boîte de 10 flacons de 40 doses de lyophilisat et 10 flacons de 4 ml de solvant) (décision du 4 août 2000).
Spécialité dénommée EURICAN CHPPI2-L, lyophilisat et suspension pour suspension injectable :
Titulaire : Mérial, 17, rue Bourgelat, 69002 Lyon.
Composition : lyophilisat, virus de la maladie de Carré atténué 104,0 DICC50 ; adénovirus canin (CAV2) atténué 10²,5 DICC50 ; parvovirus canin atténué 104,9 DICC50 ; virus parainfluenza de type 2 atténué 104,7 DICC50, excipient QSP 1 dose, suspension, Leptospira canicola inactivée, Leptospira icterohaemorrhagiae inactivée : QS pour l'activité selon la monographie 447 de la Pharmacopée européenne, excipient QSP 1 dose de 1 ml. - AMM n°s 677 092.8 (boîte de 10 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 10 flacons de 1 ml de suspension) ; 677 093.4 (boîte de 100 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 100 flacons de 1 ml de suspension) ; 677 094.0 (boîte de 10 plaquettes thermoformées de 1 flacon de 1 dose de lyophilisat et de 1 seringue de 1 ml de suspension) ; 677 095.7 (boîte de 100 plaquettes thermoformées de 1 flacon de 1 dose de lyophilisat et de 1 seringue de 1 ml de suspension) (décision du 4 août 2000).