| SP 2 271 3668 |
NOR : MESE0023762V
(Journal officiel du 28 décembre 2000)
Décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché accordée le 18 décembre 1985 au médicament vétérinaire dénommé Dohyvac 5 des laboratoires Fort Dodge Santé Animale, 22-24-26, avenue Marcel-Dassault, 37200 Tours ;
Vu la transmission, en date du 7 novembre 2000, par un vétérinaire, d'un courrier relatif à des incidents survenus chez trois animaux ;
Considérant l'apparition de la maladie de Carré survenue chez trois chiens après vaccination contre cette même maladie par la spécialité vétérinaire Dohyvac 5 et la mort d'un des animaux ;
Considérant la nécessité de procéder à une enquête de pharmacovigilance relative à la spécialité Dohyvac 5 ainsi qu'aux spécialités Dohyvac 7 L et Dohyvac 8 qui contiennent une valence Carré identique à celle de Dohyvac 5 sur les deux dernières années de commercialisation de ces spécialités ;
Considérant la nécessité de vérifier les conditions de fabrication et de contrôle de la spécialité Dohyvac 5 ainsi que des spécialités Dohyvac 7 L et Dohyvac 8 pour les raisons évoquées au paragraphe précédent sur la base des dossiers de lots incriminés mais également des lots produits immédiatement avant et après ces lots ;
Considérant la nécessité de réaliser une inspection du site de fabrication de Fort Dodge Santé Animale sis 2000 Rockford Road, Charles City, Iowa (USA),
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :
L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Dohyvac 5 des laboratoires Fort Dodge Santé Animale est suspendue à compter du 17 novembre 2000 pour une durée de douze mois.
NOR : MESE0023786V
Décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire) en date du 30 novembre 2000
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-7 et R. 5146-37 ;
Considérant que l'inspection réalisée les 20 et 21 janvier 2000 chez le fabricant de la spécialité vétérinaire « lotion antiparisitaire chien à la tétraméthrine LHS » n'a pas apporté de preuves irréfutables concernant une contamination d'origine interne de cette spécialité par un produit alcalin,
Considérant que le bilan de pharmacovigilance réalisé par le Centre national d'informations toxicologiques vétérinaires le 10 mai 2000 ne permet pas d'imputer clairement à la spécialité vétérinaire « lotion antiparasitaire chien à la tétraméthrine LHS » d'autres cas de pharmacovigilance similaires,
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :
La décision de suspension d'autorisation de mise sur le marché, notifiée le 14 janvier 2000, prise en application des articles L. 5141-7 et R. 5146-37 du code de la santé publique à l'encontre de la spécialité vétérinaire « lotion antiparasitaire chien à la tétraméthrine LHS » des laboratoires LHS, est abrogée à compter du 30 novembre 2000.