| SP 2 262 133 |
NOR : MESM0023834S
(Journal officiel du 16 janvier 2001)
Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 11 décembre 2000, considérant que les laboratoires Schwarz Pharma, 235, avenue Le Jour-se-Lève, 92651 Boulogne-Billancourt Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Seglor 5 mg, aide de visite ; considérant qu'en page 4 il est allégué que Seglor « limite l'inflammation neurogène, antistress, s'oppose à l'accumulation intracellulaire de Ca2+, s'oppose à la production de NO », ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où ces propriétés ne sont pas validées par l'autorisation de mise sur le marché de Seglor ; considérant qu'en page 3, sous l'assertion « Efficacité contrôlée », il est mis en exergue l'allégation « diminution de l'intensité des crises » associée à deux graphiques issus de l'étude Martucci et al. avec un renvoi en petits caractères à la mention « Evaluation du nombre de crises de migraine de nuit, sur 45 nuits. Evaluation de l'intensité de la douleur selon une échelle de 0 à 4 ». Or, cette présentation est tronquée dans la mesure où les résultats présentés correspondent uniquement aux migraines de nuit alors que dans l'étude figurent des résultats relatifs aux migraines de jour et de réveil pour lesquelles l'intensité des crises n'est pas significativement différente entre le placebo et la dihydroergotamine. En conséquence, revendiquer « une efficacité contrôlée » sur la base d'une présentation partielle des résultats de l'étude de Martucci et al. n'est pas acceptable, considérant que l'allégation « Une très bonne tolérance » n'est pas acceptable au regard des données validées par l'autorisation de mise sur le marché de Seglor, qui précise notamment que Seglor « ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants : hypersensibilité connue aux dérivés de l'ergot de seigle, en association avec les macrolides (risque d'ergotisme), le sumatriptan (risque d'hypertension artérielle) et le ritonavir (risque d'ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités » (paragraphe Contre-indications), Seglor doit être utilisé avec précaution chez l'insuffisant hépatique sévère et rénal sévère non compensé par une hémodialyse, et qu'une surveillance médicale est conseillée en cas d'antécédent de pathologie artérielle (paragraphe Précautions d'emploi), Seglor peut entraîner l'apparition de nausées, de manifestations de vasoconstrictions périphériques (rares) ainsi que des fibroses (exceptionnellement) (paragraphe Effets indésirables), de plus, cette allégation n'est pas conforme à la recommandation de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion des recommandations sur le bon usage du médicament relative aux termes excessifs, qui précise que « l'utilisation de termes vantant une sécurité d'emploi ou une efficacité optimale n'est pas acceptable » (page 74, cahier n° 2 de l'agence) ; considérant que l'allégation « protection permanente » n'est pas acceptable dans la mesure où elle constitue une surpromesse alors que la Commission de la transparence précise que « le niveau réel d'efficacité de la dihydroergotamine dans le traitement de fond de la migraine reste à déterminer » (fiches de transparence 1999 intitulées « Migraine : stratégie du traitement », par ailleurs les fiches de transparence précitées précisent que « la médecine est actuellement impuissante à guérir définitivement la migraine mais qu'elle peut le plus souvent soulager le migraineux et améliorer, voire transformer sa qualité de vie » ; considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique qui précise que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Seglor 5 mg reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.