| SP 2 262 221 |
NOR : MESM0120230S
(Journal officiel du 27 janvier 2001)
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5121-1, L. 5311-1 et L. 5312-1 ;
Vu le communiqué de presse 6321/2000 de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments du 28 février 2000 ;
Vu le communiqué de presse de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 1er mars 2000 ;
Vu l'alerte n° 96 de l'Organisation mondiale de la santé du 3 mars 2000 ;
Vu l'avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché n° 307 du 13 juillet 2000 ;
Considérant que la mise sur le marché des préparations magistrales, des préparations hospitalières et des produits officinaux divisés, à base de millepertuis, ainsi que des préparations magistrales homéopathiques de millepertuis à des dilutions inférieures ou égales à la troisième dilution centésimale hahnemannienne et du millepertuis en vrac n'est pas soumise à une autorisation préalable ;
Considérant que des risques liés à la consommation de millepertuis concomitante à certains autres médicaments ont été mis en évidence ;
Considérant que, compte tenu de ces risques, la sécurité d'emploi des préparations magistrales, des préparations hospitalières et des produits officinaux divisés, à base de millepertuis, ainsi que des préparations magistrales homéopathiques de millepertuis à des dilutions inférieures ou égales à la troisième dilution centésimale hahnemannienne et du millepertuis en vrac n'est pas satisfaisante en l'absence d'information spécifique ;
Considérant que des conditions particulières pour la délivrance de ces produits sont nécessaires afin de garantir leur sécurité sanitaire,
Décide :
Art. 1er. - Toute préparation magistrale, préparation hospitalière ou produit officinal divisé, à base de millepertuis, et toute préparation magistrale homéopathique de millepertuis à des dilutions inférieures ou égales à la troisième dilution centésimale hahnemannienne ainsi que le millepertuis délivré en vrac doit comporter sur le conditionnement la mise en garde suivante :
« Attention, risque d'interaction médicamenteuse.
L'association de cette préparation de millepertuis à d'autres médicaments peut entraîner une diminution de leur efficacité. A l'inverse, une interruption brutale de la prise de millepertuis peut majorer la toxicité de ces médicaments.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. »
Art. 2. - La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 22 janvier 2001.
P. Duneton