Bulletin Officiel n°2001-5

Avis relatif à l'octroi d'autorisations
de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques

SP 2 262
286

NOR : MESM0023604V

(Journal officiel du 4 février 2001)


Nouvelles demandes du mois de septembre 2000
Exécution des dispositions de l'article R. 5140
du code de la santé publique (2e partie)
Septembre 2000

Spécialité dénommée ACETYLCYSTEINE GeNeRes 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose :
Laboratoires GNR-pharma.
Composition : acétylcystéine, 200 mg, pour un sachet-dose de 1 g. - AMM n° 355 026.7 (1 g en sachet [papier/PE/aluminium/PE] ; boîte de 30) (décision du 22 septembre 2000).
Spécialité dénommée AMIKACINE MERCK 1 g, poudre pour solution injectable en flacon :
Laboratoires Merck Génériques.
Composition : amikacine, 1 g (sous forme de sulfate d'AMIKACINE) ; hydroxyde de sodium, qsp pH= 6,5, pour un flacon. - AMM n°s 562 640.2 (1 g de poudre en flacon [verre incolore] ; boîte de 1) ; 355 044.5 (1 g de poudre en flacon [verre incolore] ; boîte de 10) ; 355 045.1 (1 g de poudre en flacon [verre incolore] ; boîte de 20) (décision du 11 septembre 2000).
Spécialité dénommée AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible :
Laboratoires GNR-pharma.
Composition : amoxicilline trihydratée ; quantité correspondant d'amoxicilline anhydre, 1 000,00 mg, pour un comprimé dispersible. - AMM n°s 354 921.2 (3 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 354 922.9 (6 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 354 923.5 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium] ; cette spécialité est un générique de CLAMOXYL 1 g, comprimé dispersible) (décision du 7 septembre 2000).
Spécialité dénommée BARNIDIPINE YAMANOUCHI PHARMA LP 10 mg, gélule à libération prolongée :
Laboratoires Yamanouchi Pharma.
Composition : barnidipine, 9,30 mg ; sous forme de chlorhydrate de barnidipine, 10,00 mg, pour une gélule à libération prolongée. - AMM n° 355 326.0 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) (décision du 13 septembre 2000).
Spécialité dénommée BARNIDIPINE YAMANOUCHI PHARMA LP 20 mg, gélule à libération prolongée :
Laboratoires Yamanouchi Pharma.
Composition : barnidipine, 18,60 mg ; sous forme de chlorhydrate de barnidipine, 20,00 mg, pour une gélule à libération prolongée. - AMM n° 355 327.7 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) (décision du 13 septembre 2000).
Spécialité dénommée BEMEDREX EASYHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :
Laboratoires Orion Corporation.
Composition : dipropionate de béclométasone, 100 microgrammes, pour une dose mesurée ; la dose de dipropionate de béclométasone délivrée au travers de l'embout buccal est de 90 microgrammes. - AMM n° 355 293.5 (200 doses en flacon plastique avec embout buccal) ; 355 294.1 (200 doses en flacon plastique avec embout buccal + étui de protection) ; 355 295.8 (200 doses en flacon plastique avec embout buccal ; boîte de 2) (décision du 21 septembre 2000).
Spécialité dénommée BISOLVON 8 mg, comprimé dispersible :
Laboratoires Boehringer Ingelheim France.
Composition : chlorhydrate de bromhexine, 8 mg, pour un comprimé dispersible. - AMM n°s 355 296.4 (30 comprimés en tube [polypropylène]) ; 355 297.0 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PE/aluminium]) (décision du 22 septembre 2000).
Spécialité dénommée CARBOCISTEINE BAYER 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique :
Laboratoires Bayer Classics SA.
Composition : carbocistéine, 5,00 g, pour 100 ml. - AMM n° 355 536.5 (300 ml en flacon [verre jaune] avec cuillère-mesure de 5 ml [polystyrène] ; boîte de 1 ; cette spécialité est un générique de RHINATHIOL 5 % ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique) (décision du 21 septembre 2000).
Spécialité dénommée CARBOCISTEINE EG 2 % ENFANTS, sirop :
Laboratoires EG Labo, laboratoires Eurogenerics.
Composition : carbocistéine, 2,00 g, pour 100 ml. - AMM n° 355 025.0 (125 ml en flacon [verre brun de type III] avec cuillère-mesure [polystyrène] ; cette spécialité est un générique de RHINATIOL 2 % ENFANTS, sirop) (décision du 22 septembre 2000).
Spécialité dénommée CARBOCISTEINE G GAM 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique :
Laboratoires G Gam.
Composition : carbocistéine, 5,00 g, pour 100 ml. - AMM n° 355 059.2 (300 ml en flacon [verre jaune] avec cuillère-mesure de 5 ml [polystyrène] ; boîte de 1 ; cette spécialité est un générique de RHINATHIOL 5 % ADULTE EXPECTORANT SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique) (décision du 21 septembre 2000).
Spécialité dénommée CARBOCISTEINE H3 SANTE 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique :
Laboratoires H3 Santé.
Composition : carbocistéine, 5,00 g, pour 100 ml. - AMM n° 355 055.7 (300 ml en flacon [verre jaune] avec cuillère-mesure de 5 ml [polystyrène] ; boîte de 1 ; cette spécialité est un générique de RHINATHIOL 5 % ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique) (décision du 21 septembre 2000).
Spécialité dénommée CARBOCISTEINE MERCK 2 % ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol :
Laboratoires Merck Génériques.
Composition : carbocistéine, 2,00 g, pour 100 ml de solution buvable. - AMM n° 354 764.4 (125 ml en flacon [verre jaune, type III] avec cuillère-mesure [polystyrène] ; cette spécialité est un générique de RHINATHIOL SANS SUCRE 2 % ENFANT ET NOURRISSON, sirop édulcoré à la saccharine et au maltitol liquide) (décision du 7 septembre 2000).
Spécialité dénommée CARBOCISTEINE MERCK 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol :
Laboratoires Merck Génériques.
Composition : carbocistéine, 5,00 g, pour 100 ml de solution buvable. - AMM n° 354 763.8 (flacon de 300 ml [verre jaune type III] ; cette spécialité est un générique de RHINATHIOL 5 % ADULTE EXPECTORANT SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique) (décision du 7 septembre 2000).
Spécialité dénommée CARBOCISTEINE RATIOPHARM 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique :
Laboratoires Ratiopharm GmbH.
Composition : carbocistéine, 5,00 g, pour 100 ml. - AMM n° 355 058.6 (300 ml en flacon [verre jaune] avec cuillère-mesure de 5 ml [polystyrène] ; boîte de 1 ; cette spécialité est un générique de RHINATHIOL 5 % ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique) (décision du 21 septembre 2000).
Spécialité dénommée CEFTRIAXONE BAYER 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable :
Laboratoires Bayer Classics.
Composition : ceftriaxone sodique, 1 079,27 mg ; quantité correspondant en ceftriaxone base, 1 000,00 mg, pour un flacon de poudre. - AMM n°s 355 481.6 (flacon de poudre [verre de type II] + ampoule de solvant [verre de type I] ; boîte de 1) ; 562 977.7 (flacon de poudre [verre de type II] + ampoule de solvant [verre de type I] ; boîte de 30 ; cette spécialité est un générique de ROCEPHINE 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable) (décision du 7 septembre 2000).
Spécialité dénommée CEFTRIAXONE EG 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable :
Laboratoires EG Labo, laboratoires Eurogenerics.
Composition : ceftriaxone sodique, 1 079,27 mg ; quantité correspondant en ceftriaxone base, 1 000,00 mg, pour un flacon de poudre. - AMM n°s 355 483.9 (flacon de poudre [verre de type II] + ampoule de solvant [verre de type I] ; boîte de 1) ; 562 763.7 (flacon de poudre [verre de type II] + ampoule de solvant [verre de type I] ; boîte de 30 ; cette spécialité est un générique de ROCEPHINE 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable) (décision du 7 septembre 2000).
Spécialité dénommée CEFTRIAXONE IREX 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable :
Laboratoires Irex.
Composition : ceftriaxone sodique, 1 079,27 mg ; quantité correspondant en ceftriaxone base, 1 000,00 mg, pour un flacon de poudre. - AMM n°s 355 478.5 (flacon de poudre [verre de type II] + ampoule de solvant [verre de type I] ; boîte de 1) ; 562 760.8 (flacon de poudre [verre de type II] + ampoule de solvant [verre de type I] ; boîte de 30 ; cette spécialité est un générique de ROCEPHINE 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable) (décision du 7 septembre 2000).
Spécialité dénommée CEFTRIAXONE IREX 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable :
Laboratoires Irex.
Composition : ceftriaxone sodique, 539,635 mg ; quantité correspondant en ceftriaxone base, 500,000 mg, pour un flacon de poudre. - AMM n°s 355 477.9 (flacon de poudre [verre de type II] + ampoule de solvant [verre de type I] ; boîte de 1) ; 562 761.4 (flacon de poudre [verre de type II] + ampoule de solvant [verre de type I] ; boîte de 30 ; cette spécialité est un générique de ROCEPHINE 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable) (décision du 7 septembre 2000).
Spécialité dénommée CEFTRIAXONE MERCK 1 g, poudre pour solution injectable :
Laboratoires Merck Génériques.
Composition : ceftriaxone sodique, 1 193 mg ; quantité correspondant en ceftriaxone base, 1 000 mg, pour un flacon. - AMM n°s 355 062.3 (poudre en flacon [verre type I] fermé par un bouchon [halobutyle] ; boîte de 1) ; 562 999.0 (poudre en flacon [verre type I] fermé par un bouchon [halobutyle] ; boîte de 10) ; 563 000.7 (poudre en flacon [verre type I] fermé par un bouchon [halobutyle] ; boîte de 30 ; cette spécialité est un générique de ROCEPHINE 1 g, poudre pour solution injectable) (décision du 7 septembre 2000).
Spécialité dénommée CEFTRIAXONE MERCK 2 g, poudre pour solution injectable IV :
Laboratoires Merck Génériques.
Composition : ceftriaxone sodique, 2386 mg ; quantité correspondant en ceftriaxone base, 2000 mg, pour un flacon. - AMM n°s 355 066.9 (poudre en flacon [verre type I] fermé par un bouchon [halobutyle] ; boîte de 1) ; 562 781.5 (poudre en flacon [verre type I] fermé par un bouchon [halobutyle] ; boîte de 10) ; 562 782.1 (poudre en flacon [verre type I] fermé par un bouchon [halobutyle] ; boîte de 30) (décision du 7 septembre 2000).
Spécialité dénommée CEFTRIAXONE MERCK 250 mg, poudre pour solution injectable :
Laboratoires Merck Génériques.
Composition : ceftriaxone sodique, 298,3 mg ; quantité correspondant en ceftriaxone base, 250,0 mg, pour un flacon. - AMM n°s 355 067.5 (poudre en flacon [verre type I] fermé par un bouchon [halobutyle] ; boîte de 1) ; 562 783.8 (poudre en flacon [verre type I] fermé par un bouchon [halobutyle] ; boîte de 10) ; 562 784.4 (poudre en flacon [verre type I] fermé par un bouchon [halobutyle] ; boîte de 30) (décision du 7 septembre 2000).
Spécialité dénommée CEFTRIAXONE MERCK 500 mg, poudre pour solution injectable :
Laboratoires Merck Génériques.
Composition : ceftriaxone sodique, 596,5 mg ; quantité correspondant en ceftriaxone base, 500,0 mg, pour un flacon. - AMM n°s 355 061.7 (poudre en flacon [verre type I] fermé par un bouchon [halobutyle] ; boîte de 1) ; 562 997.8 (poudre en flacon [verre type I] fermé par un bouchon [halobutyle] ; boîte de 10) ; 562 998.4 (poudre en flacon [verre type I] fermé par un bouchon [halobutyle] ; boîte de 30) (décision du 7 septembre 2000).
Spécialité dénommée CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable :
Laboratoires Substipharm.
Composition : ceftriaxone sodique, 1 079,27 mg ; quantité correspondant en ceftriaxone base, 1 000,00 mg, pour un flacon de poudre. - AMM n°s 355 479.1 (flacon de poudre [verre type II] + ampoule de solvant [verre de type I] ; boîte de 1) ; 562 758.3 (flacon de poudre [verre type II] + ampoule de solvant [verre de type I] ; boîte de 30 ; cette spécialité est un générique de ROCEPHINE 1 g/ 10 ml, poudre et solvant pour solution injectable) (décision du 7 septembre 2000).
Spécialité dénommée CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable :
Laboratoires Substipharm.
Composition : ceftriaxone sodique, 539,635 mg ; quantité correspondant en ceftriaxone base, 500,000 mg, pour un flacon de poudre. - AMM n°s 355 476.2 (flacon de poudre [verre type II] + ampoule de solvant [verre de type I] ; boîte de 1) ; 562 762.0 (flacon de poudre [verre type II] + ampoule de solvant [verre de type I] ; boîte de 30 ; cette spécialité est un générique de ROCEPHINE 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable) (décision du 7 septembre 2000).
Spécialité dénommée CHOLSTAT 0,4 mg, comprimé pelliculé :
Laboratoires Fournier.
Composition : cerivastatine sodique, 0,400 0 mg ; équivalent à cerivastatine, 0,3817 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 355 340.3 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 355 342.6 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 355 343.2 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 355 344.9 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 562 834.1 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 562 835.8 (98 comprimés sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 562 836.4 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 562 837.0 (160 comprimés sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) (décision du 21 septembre 2000).
Spécialité dénommée CLOZAPINE MERCK 100 mg, comprimé sécable :
Laboratoires Merck Génériques.
Composition : clozapine, 100,00 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 562 796.2 (30 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 562 797.9 (100 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 562 798.5 (180 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium] ; cette spécialité est un générique de LEPONEX 100 mg, comprimé sécable) (décision du 22 septembre 2000).
Spécialité dénommée CLOZAPINE MERCK 25 mg, comprimé sécable :
Laboratoires Merck Génériques.
Composition : clozapine, 25,00 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 562 799.1 (30 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 562 801.6 (100 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 562 802.2 (180 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium] ; cette spécialité est un générique de LEPONEX 25 mg, comprimé sécable) (décision du 22 septembre 2000).
Spécialité dénommée DOBUTAMINE FAULDING 250 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion :
Laboratoires Faulding Pharmaceuticals.
Composition : chlorhydrate de dobutamine, 280 mg quantité correspondant à dobutamine base, 250 mg, pour 20 ml de solution injectable pour perfusion. - AMM n° 562 957.6 (20 ml en flacon [verre type I] ; boîte de 10 ; cette spécialité est un générique de DOBUTREX 250 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion) (décision du 7 septembre 2000).
Spécialité dénommée ETHER COOPER, solution pour application cutanée :
Coopération pharmaceutique française.
Composition : éther éthylique, 125 ml, pour 125 ml de solution pour application cutanée. - AMM n° 354 910.0 (125 ml en flacon [aluminium cylindrique] avec capsule en polypropylène [PP] munie d'une bague d'inviolabilité et d'un joint composé d'un film de Téflon sur mousse en polyéthylène) (décision du 22 septembre 2000).
Spécialité dénommée FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :
Laboratoires Lipha Santé.
Composition : phase I : estradiol hémihydraté, 1,50 mg, pour un dispositif transdermique de 15 cm² ; délivrant 50 microgrammes d'estradiol par 24 heures ; phase II : estradiol hémihydraté, 1,50 mg ; levonorgestrel, 1,50 mg, pour un dispositif transdermique de 15 cm² ; délivrant 50 microgrammes d'estradiol et 10 microgrammes de dévonorgestrel par 24 heures. - AMM n°s 355 311.3 (4 dispositifs transdermiques en sachet [papier/PE/aluminium/Copolymère d'éthylène]) ; 355 313.6 (12 dispositifs transdermiques en sachet [papier/PE/aluminium/Copolymère d'éthylène]) (décision du 27 septembre 2000).
Spécialité dénommée FENOFIBRATE ETHYPHARM 67 mg, gélule :
Laboratoires Ethypharm.
Composition : fenofibrate, 67 mg, pour une gélule n° 4. - AMM n°s 355 493.4 (50 gélules sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium]) ; 355 494.0 (60 gélules sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium]) ; 355 495.7 (90 gélules sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium] ; cette spécialité est un générique de LIPHANTHYL 67 MICRONISE, gélule) (décision du 7 septembre 2000).
Spécialité dénommée FENOFIBRATE ETHYPHARM 200 mg, gélule :
Laboratoires Ethypharm SA.
Composition : fénofibrate, 200,00 mg, pour une gélule n° 1. - AMM n°s 355 496.3 (20 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 355 498.6 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 355 499.2 (50 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 355 500.0 (100 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium] ; cette spécialité est un générique de LIPHANTHYL 200 MICRONISE, gélule) (décision du 7 septembre 2000).
Spécialité dénommée FOMEPIZOLE OPI 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
Laboratoires Opi Orphan Pharma International.
Composition : fomepizole, 5 mg ; sous forme de sulfate de fomepizole, pour 1 ml. - AMM n° 562 842.4 (20 ml en ampoule [verre] ; boîte de 5) (décision du 21 septembre 2000).
Spécialité dénommée IBUPROFENE ALPHARMA 200 mg, comprimé enrobé :
Laboratoires Alpharma.
Composition : ibuprofène, 200,00 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 355 064.6 (20 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 355 065.2 (30 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 22 septembre 2000).
Spécialité dénommée INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose :
Laboratoires Chauvin.
Composition : indométacine, 1,00 mg ; gentamicine , 3,000 UI ; sous forme de sulfate de gentamicine, pour 1 ml. - AMM n°s 354 589.8 (0,35 ml en récipient unidose [PE] ; boîte de 5,) ; 354 590.6 (0,35 ml en récipient unidose [PE] ; boîte de 20,) ; 354 591.2 (0,35 ml en récipient unidose [PE] ; boîte de 50,) (décision du 13 septembre 2000).
Spécialité dénommée LIPILO 200 mg, gélule :
Laboratoires Ethypharm.
Composition : fénofibrate, 200,00 mg, pour une gélule n° 1. - AMM n°s 355 522.4 (20 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 355 523.0 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 355 524.7 (50 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 355 525.3 (100 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium] ; cette spécialité est un générique de LIPHANTHYL 200 MICRONISE, gélule) (décision du 7 septembre 2000).
Spécialité dénommée LIPILO 67 mg, gélule :
Laboratoires Ethypharm.
Composition : fénofibrate, 67 mg, pour une gélule n° 4. - AMM n°s 355 519.3 (50 gélules sous plaquettes thermoformée [PVC/aluminium]) ; 355 520.1 (60 gélules sous plaquettes thermoformée [PVC/aluminium]) ; 355 521.8 (90 gélules sous plaquettes thermoformée [PVC/aluminium] ; cette spécialité est un générique de LIPANTHYL 67 MICRONISE, gélule) (décision du 7 septembre 2000).
Spécialité dénommée LOPERAMIDE G GAM 2 mg, comprimé effervescent :
Laboratoires G Gam.
Composition : chlorhydrate de lopéramide, 2,00 mg ; quantité correspondante à lopéramide base, 1,86 mg, pour un comprimé effervescent. - AMM n° 354 983.8 (20 comprimés effervescents en tube [polypropylène] avec bouchon [PEBD] ; cette spécialité est un générique de IMODIUM 2 mg, gélule) (décision du 7 septembre 2000).
Spécialité dénommée MOLSIDOMINE BIOGARAN 2 mg, comprimé sécable :
Laboratoires Biogaran.
Composition : molsidomine, 2 mg, pour un comprimé sécable de 160 mg. - AMM n°s 355 541.9 (30 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 355 542.5 (90 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 562 785.0 (100 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium] ; cette spécialité est un générique de CORVASAL 2 mg, comprimé sécable) (décision du 13 septembre 2000).
Spécialité dénommée MOLSIDOMINE BIOGARAN 4 mg, comprimé :
Laboratoires Biogaran.
Composition : molsidomine, 4 mg, pour un comprimé de 320 mg. - AMM n°s 355 543.1 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 562 786.7 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium] ; cette spécialité est un générique de CORVASAL 4 mg, comprimé) (décision du 13 septembre 2000).
Spécialité dénommée MOLSIDOMINE EG 2 mg, comprimé sécable :
Laboratoires EG Labo.
Composition : molsidomine, 2 mg, pour 1 comprimé sécable de 160 mg. - AMM n°s 355 558.9 (30 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 355 559.5 (90 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 562 792.7 (100 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium] ; cette spécialité est un générique de CORVASAL 2 mg, comprimé sécable) (décision du 15 septembre 2000).
Spécialité dénommée MOLSIDOMINE EG 4 mg, comprimé :
Laboratoires EG Labo.
Composition : molsidomine, 4 mg, pour un comprimé de 320 mg. - AMM n°s 355 560.3 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 562 793.3 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium] ; cette spécialité est un générique de CORVASAL 4 mg, comprimé) (décision du 15 septembre 2000).
Spécialité dénommée MOLSIDOMINE GENECEF 2 mg, comprimé sécable :
Laboratoires Panmedica.
Composition : molsidomine, 2 mg, pour un comprimé sécable de 160 mg. - AMM n°s 355 547.7 (30 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 355 548.3 (90 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 562 787.3 (100 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium] ; cette spécialité est un générique de CORVASAL 2 mg, comprimé sécable) (décision du 15 septembre 2000).
Spécialité dénommée MOLSIDOMINE GENECEF 4 mg, comprimé sécable :
Laboratoires Panmedica.
Composition : molsidomine, 4 mg, pour un comprimé sécable de 320 mg. - AMM n°s 355 550.8 (30 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 562 789.6 (100 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium] ; cette spécialité est un générique de CORVASAL 4 mg, comprimé ) (décision du 15 septembre 2000).
Spécialité dénommée MOLSIDOMINE IPSOR 2 mg, comprimé sécable :
Laboratoires Ipsor.
Composition : molsidomine, 2 mg, pour un comprimé sécable de 160 mg. - AMM n°s 355 554.3 (30 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 355 556.6 (90 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium] ; cette spécialité est un générique de CORVASAL 2 mg, comprimé sécable) (décision du 15 septembre 2000).
Spécialité dénommée MOLSIDOMINE IPSOR 4 mg, comprimé :
Laboratoires Ipsor.
Composition : molsidomine, 4 mg, pour un comprimé sécable de 320 mg. - AMM n°s 355 557.2 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 355 697.9 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium] ; cette spécialité est un générique de CORSAVAL 4 mg, comprimé) (décision du 15 septembre 2000).
Spécialité dénommée MOLSIDOMINE MEDIOLANUM 2 mg, comprimé sécable :
Laboratoires Leurquin Mediolanum.
Composition : molsidomine, 2 mg, pour un comprimé sécable de 160 mg. - AMM n°s 355 537.1 (30 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 355 538.8 (90 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium] ; cette spécialité est un générique de CORVASAL 2 mg, comprimé sécable) (décision du 13 septembre 2000).
Spécialité dénommée MOLSIDOMINE MEDIOLANUM 4 mg, comprimé sécable :
Laboratoires Leurquin Mediolanum.
Composition : molsidomine, 4 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 355 539.4 (30 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 355 540.2 (100 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium] ; cette spécialité est un générique de CORVASAL 4 mg, comprimé) (décision du 13 septembre 2000).
Spécialité dénommée MOLSIDOMINE MERCK 2 mg, comprimé sécable :
Laboratoires Merck Génériques.
Composition : molsidomine, 2 mg, pour un comprimé sécable de 160 mg. - AMM n°s 355 551.4 (30 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 355 552.0 (90 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 562 790.4 (100 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium] ; cette spécialité est un générique de CORVASAL 2 mg, comprimé sécable) (décision du 15 septembre 2000).
Spécialité dénommée MOLSIDOMINE MERCK 4 mg, comprimé sécable :
Laboratoires Merck Génériques.
Composition : molsidomine, 4 mg, pour un comprimé sécable de 320 mg. - AMM n°s 355 553.7 (30 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 562 791.0 (100 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium] ; cette spécialité est un générique de CORVASAL 4 mg, comprimé) (décision du 15 septembre 2000).
Spécialité dénommée NEXIUME 20 mg, comprimé gastro-résistant :
Laboratoires Astrazeneca.
Composition : ésoméprazole, 20,00 mg ; sous forme d'ésoméprazole magnesium trihydrate, 22,30 mg, pour un comprimé gastro-résistant. - AMM n°s 355 328.3 (plaquette[s] thermoformée[s] aluminium/aluminium de 7 comprimés en pochette) ; 355 330.8 (plaquette[s] thermoformée[s] aluminium/aluminium de 14 comprimés en pochette) ; 355 331.4 (plaquette[s] thermoformée[s] aluminium/aluminium de 28 comprimés en pochette) ; 355 332.0 (plaquette[s] thermoformée[s] aluminium/aluminium de 7 comprimés en boîte) ; 355 333.7 (plaquette[s] thermoformée[s] aluminium/aluminium de 14 comprimés en boîte) ; 562 828.1 (plaquette[s] thermoformée[s] aluminium/aluminium de 50 comprimés en boîte) ; 355 334.3 (plaquette[s] thermoformée[s] aluminium/aluminium de 28 comprimés) (décision du 12 septembre 2000).
Spécialité dénommée NEXIUME 40 mg, comprimé gastro-résistant :
Laboratoires Astrazeneca.
Composition : ésoméprazole, 40,00 mg ; sous forme d'ésoméprazole magnésium trihydraté, 44,50 mg, pour un comprimé gastro-résistant. - AMM n°s 355 336.6 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium /aluminium] en pochette) ; 355 337.2 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium /aluminium] en pochette) ; 355 338.9 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium /aluminium] en boîte) ; 355 339.5 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium /aluminium] en boîte) ; 562 829.8 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium /aluminium] en boîte) (décision du 12 septembre 2000).
Spécialité dénommée PARACÉTAMOL DOMS-RECORDATI 1 000 mg, comprimé sécable :
Laboratoires Doms Recordati.
Composition : paracétamol, 1 000,00 mg ; sous forme de paracétamol rhodapap dcp-3, pour un comprimé sécable (mélange de paracétamol avec 3% de povidon). - AMM n°s 355 310.7 (8 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 562 843.0 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 7 septembre 2000).
Spécialité dénommée PARACÉTAMOL SUBSTIPHARM 500 mg, comprimé :
Laboratoires Substipharm.
Composition : paracétamol, 500 mg ; sous forme de paracétamol rhodapap dc 500/600, pour un comprimé. - AMM n°s 354 992.7 (16 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 562 716.9 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 7 septembre 2000).
Spécialité dénommée PARANE 500 mg, comprimé :
Laboratoires Substipharm.
Composition : paracétamol, 500 mg ; sous forme de paracétamol rhodapap dc 500/600, pour un comprimé. - AMM n°s 354 993.3 (16 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 562 717.5 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 7 septembre 2000).
Spécialité dénommée PULMOCALM 2 % ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol :
Laboratoires des produits Picot.
Composition : carbocistéine, 2,00 g, pour 100 ml. - AMM n° 354 757.8 (flacon [verre jaune de type III] de 125 ml avec cuillère-mesure [polystyrène] de 5 ml ; cette spécialité est un générique de RHINATHIOL SANS SUCRE 5 POUR ADULTE EXPECTORANT SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine et au maltitol liquide) (décision du 7 septembre 2000).
Spécialité dénommée PULMOCALM 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol :
Laboratoires des produits Picot.
Composition : carbocistéine, 5,00 g, pour 100 ml de sirop. - AMM n°s 354 758.4 (flacon [verre jaune de type III] de 125 ml) ; 354 759.0 (flacon [verre jaune de type III] de 180 ml) ; 354 760.9 (flacon [verre jaune de type III] de 200 ml) ; 354 761.5 (flacon [verre jaune de type III] de 250 ml) ; 354 762.1 (flacon [verre jaune de type III] de 300 ml ; cette spécialité est un générique de RHINATHIOL 5 % ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique) (décision du 13 septembre 2000).
Spécialité dénommée PULMODEXANE 300 mg/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique :
Laboratoires A. Bailly Speab.
Composition : dextrométhorphane (bromhydrate), 300 mg, pour 100 ml. - AMM n°s 355 090.7 (125 ml en flacon [verre jaune, type III] avec cuillère-mesure de 5 ml [polystyrène]) ; 355 091.3 (150 ml en flacon [verre jaune, type III] avec cuillère-mesure de 5 ml [polystyrène]) (décision du 21 septembre 2000).
Spécialité dénommée RATIOVIR 5 %, crème :
Laboratoires Ratiopharm Gmbh.
Composition : aciclovir, 5,00 mg, pour 100 g de crème. - AMM n° 354 868.4 (2 g en tube [aluminium verni] avec bouchon [PEHD]) (décision du 15 septembre 2000).
Spécialité dénommée SOTALOL BAYER 160 mg, comprimé sécable :
Laboratoires Bayer Classics.
Composition : chlorhydrate de sotalol, 160 mg, pour un comprimé sécable de 400 mg. - AMM n°s 354 903.4 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 562 970.2 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 354 904.0 (30 comprimés en flacon [PE] avec bouchon [PP]) ; 562 971.9 (100 comprimés en flacon [PE] avec bouchon [PP] ; cette spécialité est un générique de SOTALEX 160 mg, comprimé sécable) (décision du 21 septembre 2000).
Spécialité dénommée SOTALOL BAYER 80 mg, comprimé sécable :
Laboratoires Bayer Classics.
Composition : chlorhydrate de sotalol, 80 mg, pour un comprimé sécable de 200 mg. - AMM n°s 354 901.1 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 562 968.8 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 354 902.8 (30 comprimés en flacon [PE] avec bouchon [PP]) ; 562 969.4 (100 comprimés en flacon [PE] avec bouchon [PP] ; cette spécialité est un générique de SOTALEX 80 mg, comprimé sécable) (décision du 21 septembre 2000).
Spécialité dénommée SOTALOL EG 160 mg, comprimé sécable :
Laboratoires Eurogenerics.
Composition : chlorhydrate de sotalol, 160 mg, pour un comprimé sécable de 400 mg. - AMM n°s 354 908.6 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 562 974.8 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 354 909.2 (30 comprimés en flacon [PE] avec bouchon [PP]) ; 562 975.4 (100 comprimés en flacon [PE] avec bouchon [PP] ; cette spécialité est un générique de SOTALEX 160 mg, comprimé sécable) (décision du 21 septembre 2000).
Spécialité dénommée SOTALOL EG 80 mg, comprimé sécable :
Laboratoires Eurogenerics.
Composition : chlorhydrate de sotalol, 80 mg, pour un comprimé sécable de 200 mg. - AMM n°s 354 905.7 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 562 972.5 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 354 906.3 (30 comprimés en flacon [PE] avec bouchon [PP]) ; 562 973.1 (100 comprimés en flacon [PE] avec bouchon [PP] ; cette spécialité est un générique de SOTALEX 80 mg, comprimé sécable) (décision du 21 septembre 2000).
Spécialité dénommée SOTALOL IREX 160 mg, comprimé sécable :
Laboratoires Irex.
Composition : chlorhydrate de sotalol, 160 mg, pour un comprimé sécable de 400 mg. - AMM n°s 354 928.7 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 562 963.6 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 354 929.3 (30 comprimés en flacon [PE] avec bouchon [PP]) ; 562 961.3 (100 comprimés en flacon [PE] avec bouchon [PP] ; cette spécialité est un générique de SOTALEX 160 mg, comprimé sécable) (décision du 7 septembre 2000).
Spécialité dénommée SOTALOL IREX 80 mg, comprimé sécable :
Laboratoires Irex.
Composition : chlorhydrate de sotalol, 80 mg, pour un comprimé sécable de 200 mg. - AMM n°s 354 926.4 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 562 960.7 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 354 927.0 (30 comprimés en flacon [PE] avec bouchon [PP]) ; 562 959.9 (100 comprimés en flacon [PE] avec bouchon [PP] ; cette spécialité est un générique de SOTALEX 80 mg, comprimé sécable) (décision du 7 septembre 2000).
Spécialité dénommée SOTALOL SUBSTIPHARM 160 mg, comprimé sécable :
Laboratoires Substipharm.
Composition : chlorhydrate de sotalol, 160 mg, pour un comprimé sécable de 400 mg. - AMM n°s 354 931.8 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 562 965.9 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 354 930.1 (30 comprimés en flacon [PE] avec bouchon [PP]) ; 562 964.2 (100 comprimés en flacon [PE] avec bouchon [PP] ; cette spécialité est un générique de SOTALEX 160 mg, comprimé sécable) (décision du 21 septembre 2000).
Spécialité dénommée SOTALOL SUBSTIPHARM 80 mg, comprimé sécable :
Laboratoires Substipharm.
Composition : chlorhydrate de sotalol, 80 mg, pour un comprimé sécable de 200 mg. - AMM n°s 354 899.7 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 562 967.1 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 354 900.5 (30 comprimés en flacon [PE] avec bouchon [PP]) ; 562 966.5 (100 comprimés en flacon [PE] avec bouchon [PP] ; cette spécialité est un générique de SOTALEX 80 mg, comprimé sécable) (décision du 21 septembre 2000).
Spécialité dénommée STALTOR 0,4 mg, comprimé pelliculé :
Laboratoires Bayer Pharma.
Composition : cerivastatine sodique, 0,400 0 mg ; équivalent à cerivastatine, 0,3817 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 355 345.5 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 355 346.1 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 355 347.8 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 355 348.4 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 562 838.7 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 562 839.3 (98 comprimés sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 562 840.1 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 562 841.8 (160 comprimés sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) (décision du 21 septembre 2000).
Spécialité dénommée TRIMÉTAZIDINE RATIOPHARM 20 mg/ml, solution buvable en gouttes :
Laboratoires Ratiopharm GmbH.
Composition : dichlorhydrate de trimétazidine, 20 mg, pour 1 ml. - AMM n° 355 052.8 (flacon [verre brun] de 60 ml avec seringue pour administration orale [PE] ; cette spécialité est un générique de VASTAREL 20 mg/ml, solution buvable en gouttes) (décision du 7 septembre 2000).
Spécialité dénommée TRIMÉTAZIDINE SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé :
Laboratoires Substipharm.
Composition : chlorhydrate de trimétazidine, 20 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 354 517.7 (30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 354 518.3 (60 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 562 795.6 (100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium] ; cette spécialité est un générique de VASTAREL 20 mg, comprimé pelliculé) (décision du 7 septembre 2000).
Spécialité dénommée TRIMÉTAZIDINE SUBSTIPHARM 20 mg/ml, solution buvable en gouttes :
Laboratoires Substipharm.
Composition : dichlorhydrate de trimétazidine, 20 mg, pour 1 ml. - AMM n° 354 522.0 (solution buvable en flacon [verre brun] de 60 ml avec seringue pour administration orale [PE] ; cette spécialité est un générique de VASTAREL 20 mg/ml, solution buvable en gouttes) (décision du 7 septembre 2000).