Circulaire DHOS-OPRC 2000-641 du 28 décembre 2000 relative
au programme hospitalier de recherche clinique (PHRC) 2001

NOR : MESH0030602C

(Texte non paru au Journal officiel)

Date d'application : immédiate.

Pièces jointes : annexes (1 à 6).

La ministre de l'emploi et de la solidarité et la secrétaire d'Etat à la santé et aux handicapés à Mesdames et Messieurs les directrices et directeurs d'agences régionales de l'hospitalisation (pour information) ; Madame et Messieurs les préfets de régions DRASS (pour information) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département, DDASS (pour information) ; Mesdames et Messieurs les directrices générales et directeurs généraux des CHU (pour mise en oeuvre) La présente circulaire a pour objet de lancer l'appel à projets du PHRC 2001. Ce programme se caractérise par l'organisation d'un appel à projets national et d'appels à projets régionaux.
Les délégations à la recherche clinique (DRC) se trouvent ainsi reconnues et renforcées par le rôle qui leur est confié cette année dans le choix des projets. Leur mission couvre à la fois le champ de la préparation des projets, de leur sélection, de leur réalisation et de leur évaluation. La mise en oeuvre de ce PHRC risquant d'être lourde, il a été décidé de retenir des calendriers différents pour les deux types d'appels à projets.

I - L'APPEL À PROJETS NATIONAL

Les orientations de la campagne nationale concernent des essais cliniques, notamment multicentriques de grande ampleur, des études d'impact et la structuration des DRC.

A - Les essais cliniques et les études d'impact
1. Les essais cliniques

Ils explorent de nouvelles stratégies diagnostiques, thérapeutiques, et de prévention, dans des thématiques de santé publique prioritaires. En particulier, ils viennent en appui au plan cancer et au plan greffe.
Les thématiques de l'appel à projets sont les suivantes :

2. Les études d'impact

Le champ des projets susceptibles d'être déposés est le suivant :

• évaluation de l'impact des stratégies diagnostiques et thérapeutiques, et des pratiques de soins, sur la qualité de vie des patients et/ou sur les coûts. Dans ce cadre, le dépôt de projets de recherche en soins infirmiers est encouragé ;
• identification et prévention des maladies iatrogènes et des infections nosocomiales ;
• évaluation de la recherche clinique.

L'appel à projets national s'adresse à tous les établissements, y compris ceux non universitaires, sous dotation globale.
A la différence des années antérieures, et compte tenu de l'existence d'appels à projets régionaux, seuls les projets relevant des axes prioritaires précisés ci-dessus sont éligibles à un financement au titre de l'appel à projet national. Les projets (essais cliniques et études d'impact) devront parvenir à la DHOS, mission OPRC, pour le 30 mars 2001 (dossier type en annexe IV).

B - La structuration de la recherche clinique dans les DRC

Le nombre et la variété des projets présentés à ce titre en 2000 comme la nécessité de soutenir et d'accompagner l'effort de structuration réalisé par les établissements eux-mêmes conduisent à la reconduction de cette priorité pour 2001.
Il est rappelé que la vocation du PHRC est d'accompagner, temporairement, des projets structurants au plan local. En effet, les financements du PHRC ne sont pas pérennes. Dans ces conditions, l'implication des centres hospitaliers universitaires et de leurs partenaires de recherche doit être garantie de telle sorte que le retrait programmé des crédits PHRC ne précarise pas le fonctionnement des structures qui auront prouvé leur utilité.

1. Le renforcement des DRC

Les DRC sont souvent conçues comme des instances de délibération. Dès lors, il apparaît nécessaire dans certains CHU de faire émerger ou de renforcer des structures permettant une meilleure organisation des fonctions de préparation et d'expertise scientifique des projets, de promotion, de monitorage et de suivi de la mise en oeuvre des dossiers.
Ces structures peuvent également favoriser les rapprochements entre équipes hospitalières et équipes de recherche des EPST.
Le PHRC est susceptible d'accompagner la mise en place ou le renforcement de ce type d'organisation lorsque l'engagement des partenaires locaux et la nécessité apparaissent forts.
A ce titre, les délégations à la recherche clinique peuvent déposer des demandes de renforcement de leurs moyens en vue du recrutement, dans des conditions conformes au caractère non pérenne des crédits, de méthodologistes et de biostatisticiens, scientifiques ou médecins, et de personnels soignants, techniques, ou administratifs.
Les demandes des CHU relatives à la structuration des DRC, devront parvenir à la DHOS, mission OPRC, pour le 30 mars 2001 (dossier type en annexe VI).

2. La structuration de la recherche clinique en partenariat
avec le ministère chargé de la recherche

Parmi les structures d'interface entre recherche clinique et EPST figurent en premier lieu les centres d'investigation clinique (CIC).
Courant 2001, le ministère en charge de la santé pourra participer, par des financements provenant du PHRC, et en collaboration avec l'INSERM, à la création de nouveaux CIC.
Dans cette hypothèse, l'évaluation des dossiers et le financement se feront selon des modalités proches de celles qui ont été arrêtées en 2000.
Les modalités de constitution des dossiers feront l'objet, le moment venu, d'une information spécifique.

II - LES APPELS A PROJETS RÉGIONAUX

Dans un esprit similaire à celui du PHRC 1997, il a été décidé de confier aux DRC, parallèlement à l'appel à projets national, la responsabilité du choix de dossiers éligibles à un financement dans le cadre d'une enveloppe déconcentrée au niveau de chaque CHU siège d'une DRC.
L'ancrage de la recherche en milieu hospitalier devra garantir une sélection de projets de recherche en cohérence avec les projets d'établissements.
Le choix des orientations thématiques des appels à projets régionaux est libre, mais il ne doit pas avoir pour objet ou pour effet d'exclure le dépôt de dossiers par des équipes extérieures au CHU.
L'appel à projet régional doit favoriser le dépôt de dossiers par des équipes des CH.
Par ailleurs, les projets choisis au niveau local devront privilégier le soutien aux essais cliniques évaluant des stratégies diagnostiques et thérapeutiques innovantes.
La répartition des financements des appels à projets régionaux figure en annexe III.
Les listes des projets retenus par la DRC devra parvenir, dans les conditions précisées à l'annexe II, à la DHOS, mission OPRC, pour le 30 juin 2001.

III. - MISE EN OEUVRE DES APPELS À PROJETS
A. - Le Comité national de la recherche clinique (cnrc)

Placé auprès du directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins auquel il rend ses avis le CNRC comprend, d'une part, des membres désignés pour chaque campagne du PHRC, qui suivent l'ensemble des débats, et, d'autre part, des rapporteurs. La composition définitive est fixée après réception des dossiers de l'appel à projet national, en fonction du nombre de dossiers, des compétences requises, et des éventuels conflits d'intérêt qu'il convient d'éviter. Les projets sont répartis entre les rapporteurs en fonction de leur thématique. Les avis de un à trois experts sont recueillis sur chaque projet, et présentés par le rapporteur.
La liste des membres désignés en 2001 au titre de la composition du CNRC ainsi que ses modalités de fonctionnement figurent en annexe I.

B. - Les délégations à la recherche clinique (drc)
1. Composition

Créées au sein de chaque CHU, les DRC doivent refléter leur double composante hospitalière et universitaire. Leur composition associe en conséquence :

Les centres hospitaliers généraux, les centres hospitaliers spécialisés et, lorsqu'ils existent, les centres de lutte contre le cancer, présents dans la zone d'influence du CHU doivent être associés aux activités de la DRC. En effet, les dossiers proposés peuvent soit émaner d'établissements autres que le CHU de référence, soit associer des équipes issues d'établissements différents. Il importe donc que les parties prenantes puissent activement participer aux travaux et aux décisions de cette instance.
Cette composition plurielle est de nature à favoriser la mobilisation de tous les acteurs de la recherche au plan local. Dans le même esprit, huit ans après la mise en place des premières DRC, il peut être nécessaire de favoriser le renouvellement de tout ou partie des membres des délégations.
Les listes nominatives précisant les compositions successives des DRC, et l'affiliation de leurs membres devront être jointes lors de la remontée à la DHOS des dossiers des appels à projets régionaux.

2. Missions
2.1. Rappel des missions générales des DRC

En amont de l'appel à projets, les DRC ont un rôle d'information, d'incitation et d'aide méthodologique auprès des équipes hospitalo-universitaires, des équipes des CH non universitaires et des CLCC qui souhaitent présenter un projet de recherche clinique dans le cadre du PHRC.
En aval de l'appel à projets, les DRC participent au suivi de la mise en oeuvre des projets dans le respect des dispositions législatives et réglementaires relatives à la bioéthique et à la protection des personnes dans la recherche biomédicale, et des bonnes pratiques cliniques. Elles conduisent, chaque année, les évaluations intermédiaires et participent à l'évaluation finale des résultats obtenus. Sous couvert du directeur général du centre hospitalo-universitaire, site de la DRC, elles adressent au ministre toutes les informations relatives à ces évaluations.

2.2. Missions des DRC
pour la mise en oeuvre de l'appel à projets national

Pour l'essentiel et par souci de simplification, ces missions sont identiques à celles du PHRC 2000. Chaque DRC fait parvenir à la direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins la liste des projets qui lui ont été présentés. Il ne lui appartient pas de classer les projets soumis à son attention. En revanche, elle respecte la procédure de transmission des dossiers et communique un avis sur chaque projet, dans les conditions précisées à l'annexe II.

2.3. Missions des DRC
pour la mise en oeuvre des appels à projets régionaux

La DRC organise l'appel à projet régional. En vue de favoriser le dépôt de dossiers par des équipes des CH, elle informe l'ensemble des établissements sous dotation globale de la région, ou de la zone d'influence du CHU pour les régions en comportant plusieurs, des modalités de dépôt des dossiers, puis en fait assurer l'expertise. La DRC délibère collégialement sur l'ensemble des projets présentés et effectue un classement dans les limites de l'enveloppe financière préétablie. Enfin elle assure la transmission à la DHOS des décisions et informations relatives à l'appel à projets régional.
Si les projets classés en rang utile sont d'un montant inférieur à l'enveloppe globale, la DRC peut proposer à la direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins une utilisation dans le cadre de la structuration de la recherche dans l'établissement. Des cofinancements, le cas échéant du CHU lui même, peuvent abonder l'enveloppe régionalisée pour le financement de projets au titre de l'appel à projets régional du PHRC 2001.
De même l'enveloppe destinée aux appels à projets régionaux, peut participer au cofinancement de projets sélectionnés par d'autres organismes, sous les réserves suivantes :

• le financement doit être destiné à la réalisation d'une phase identifiable d'un projet ;
• le protocole du projet doit avoir fait l'objet d'une évaluation menée par la DRC selon les mêmes modalités que pour les autres projets présentés à l'appel à projets régional ;
• le suivi scientifique, administratif et financier de ce projet s'effectue sous la responsabilité de la DRC ;
• l'utilisation des crédits alloués au CHU au titre de l'appel à projet régional, au profit d'un organisme tiers, s'effectue dans le respect des règles administratives et comptables et sous la responsabilité du directeur général du CHU ;
• le cofinancement par le PHRC doit être mentionné sur la ou les publications correspondant à la totalité du projet.

Les missions des DRC en vue de la mise en oeuvre des appels à projets sont rappelées et précisées en annexe 2.

C. - Les financements

Les crédits du PHRC sont attribués au titre d'un exercice budgétaire, en tant qu'autorisation ponctuelle de consommation renouvelable pour la seule durée déclarée du projet. Ces crédits, n'ayant pas de caractère pérenne, ne sont donc intégrés ni à la base budgétaire de l'établissement ni aux dotations régionales de dépenses hospitalières et donnent lieu à un suivi spécifique.
Par nature, les crédits du PHRC, qu'il s'agisse de l'appel à projets national ou des appels à projets régionaux, sont exclusivement affectés à la section d'exploitation de l'établissement bénéficiaire qui met à disposition, éventuellement et en tant que de besoin, les moyens nécessaires aux autres établissements participant au projet. A titre d'exemple, ces crédits pourront concerner l'acquisition de consommables, la location de matériels et la rémunération des personnels sous forme de contrats à durée déterminée ou de contrats d'étude pendant la durée du projet.
Certains établissements consacrent déjà, et parfois depuis plusieurs années, des crédits à des actions de recherche clinique. Dans ce cas, les crédits d'aide à la recherche clinique qui peuvent leur être alloués au titre du PHRC viennent s'ajouter aux crédits pré-existants et non s'y substituer. En effet, l'encouragement à la recherche clinique doit conduire à augmenter les moyens qui lui sont consacrés et non pas à modifier les sources de financement.
Le contrôle de la consommation des crédits est exercé par la direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins, dont les décisions sont communiquées aux agences régionales de l'hospitalisation.
S'agissant des enveloppes déconcentrées, elles feront l'objet d'une notification après remontée des décisions des DRC, et contrôle administratif des dossiers. Vous trouverez en annexe 4 la répartition des crédits par région et par CHU.

D. - Calendrier prévisionnel

Pour la ministre et la secrétaire d'Etat
et par délégation :
Le directeur de l'hospitalisation
et de l'organisation des soins,
E. Couty

ANNEXE I
PHRC 2001
Composition et fonctionnement du CNRC
Composition nominative du CNRC

Comme il est précisé dans la circulaire, la composition définitive du CNRC sera arrêtée après réception des dossiers de l'appel à projets national. La composition prévisionnelle du CNRC (membres permanents) en 2001 est fixée comme suit :
Président, M le professeur Lemaire (François), AP-HP.
Mme Ayme (Ségolène), INSERM SC 11.
M. le professeur Decousus, CHU de Saint-Etienne.
Mme Doyon (Françoise), INSERM U 521.
M. le professeur Galmiche, CHU de Nantes.
M. le docteur Loirat, CH Foch, ANAES.
M. le professeur Reiffers, CHU de Bordeaux.
M. le docteur Viens, CLCC Paoli-Calmette.

Fonctionnement du CNRC

Au titre de l'examen des projets présentés à l'appel à projets national, le CNRC :
- examine l'éligibilité des projets à un financement par le PHRC et propose le classement hors cadre des dossiers n'entrant pas dans le champ de la présente circulaire ;
- repère d'éventuelles redondances entre les dossiers présentés par les différents CHU ;
- désigne, pour chaque dossier, des experts, qui rendent leur expertise aux rapporteurs membres du CNRC ;
- examine la conformité au regard de la législation et de la réglementation applicables à la protection des personnes dans la recherche biomédicale, et à la bioéthique ;
- vérifie la sincérité des évaluations financières et le cas échéant propose des modifications ;
- après avis des rapporteurs et débat, propose au directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins, la liste des dossiers et des financements à retenir.
S'agissant des appels à projets régionaux, le choix appartient aux DRC en 2001.
Après vérification administrative des documents transmis par la DRC, les services de la DHOS pourront demander transmission de l'intégralité d'un dossier en vue de saisir le CNRC.

ANNEXE II
PHRC 2001
Missions des DRC

En premier lieu il est rappelé que les DRC doivent s'assurer de la diffusion de la présente circulaire, dans les meilleurs délais, dans l'ensemble des établissements susceptibles de présenter des projets.

1. Mise en oeuvre
de l'appel à projets national
1.1. Les essais cliniques et les études d'impact

Les investigateurs déposeront cinq dossiers complets accompagnés de dix résumés (annexe 4, pages 1 et 2) auprès des DRC.
Chaque dossier comprendra :

Les DRC effectuent les vérifications nécessaires s'attachant tant au respect du formulaire de présentation du dossier qu'au nombre de pièces à transmettre, puis adressent à la DHOS, pour le 30 mars 2001 au plus tard :

• les cinq exemplaires de chaque dossier, accompagnés de la copie des page 1 et 2 de l'annexe 4, en 10 exemplaires ;
• la fiche individuelle d'avis de la DRC (annexe 5) ;
• un bordereau d'envoi (page 3 ci-après) précisant l'inscription du projet dans l'un des axes prioritaires ou le situant hors cadre. Pour ce faire les projets sont classés par axes prioritaires, lesquels sont numérotés, exclusivement, comme suit :

1. Essai clinique :
1.1 Cancers ;
1.2. Greffes ;
1.3. Thérapies cellulaire et génique ;
1.4. Handicaps ;
1.5. Maladies orphelines.
2. Etudes d'impact :
2.1. Evaluation des stratégies diagnostiques et thérapeutiques ;
2.2. Maladies iatrogènes et les infections nosocomiales ;
2.3. Evaluation de l'impact de la recherche clinique.
3. Hors cadre.

1.2. La structuration
de la recherche clinique dans les DRC

Afin de simplifier la préparation des dossiers de demandes, le formulaire type (annexe 6) est presque similaire à celui utilisé en 2000. Pour les CHU ayant déposé en 2000 un dossier complet de demande de financement de la DRC, il suffira d'actualiser ce document en mettant en valeur, le cas échéant, l'utilisation des moyens nouveaux obtenus au titre de ce PHRC.

2. Mise en oeuvre
de l'appel à projets régional

La DRC organise librement et sous sa responsabilité l'appel à projets régional.
A cet effet, elle diffuse dans les établissements des formulaires types spécifiques, qui doivent permettre de distinguer clairement les projets déposés à l'appel à projets national et les projets déposés à l'appel à projets régional (il est suggéré d'utiliser la trame de l'annexe 4 en supprimant toutes mentions de l'appel à projet national et en utilisant une couleur distinctive).
La liberté dans le choix des thématiques peut amener une DRC à retenir des thématiques de recherche identiques, ou proches de celles de l'appel à projet national.
Dans ce cas, il appartient à la DRC d'exercer un contrôle strict et d'exclure le dépôt d'un même dossier (dossiers identiques ou manifestement très proches bien que déposés par des investigateurs d'identités différentes), dans le cadre de l'appel à projet national, d'une part, et de l'appel à projet régional, d'autre part. Ce point fera en outre l'objet de vérifications par la DHOS, à partir des remontées d'informations de toutes les DRC.
A la réception des projets, la DRC désigne, pour chaque dossier, deux experts dont l'un au moins est extérieur au CHU (le sigle CHU s'entend ici au sens d'entité juridique : à titre d'exemple l'AP-HP ne constitue qu'un seul CHU). A cet effet, il est suggéré de recourir à un échange systématique des dossiers, de manière globale ou pour certains axes, en vue d'expertise, avec une ou plusieurs DRC comme cela se pratique déjà dans certaines régions.
A l'issue de la procédure d'expertise et de choix, et au plus tard le 30 juin 2001, chaque DRC fait parvenir à la DHOS les documents suivants :

• un exemplaire des documents d'informations spécifiques à l'appel à projets régional diffusés dans les établissements de la région, et concernant l'organisation de l'appel à projets régional et la liste des établissements informés ;
• la liste de tous les projets déposés dans le cadre de l'appel à projets régional, comportant obligatoirement, l'établissement d'affectation et le nom de l'investigateur principal ainsi que le titre du projet ;
• un exemplaire de la délibération de la DRC précisant le classement final des dossiers ;
• la liste des projets retenus dans le cadre de l'appel à projet régional comportant obligatoirement, pour chaque projet, le détail des financements accordés par année, l'établissement d'affectation et le nom de l'investigateur principal, le titre ;
• 2 exemplaires du résumé des projets retenus et des demandes financières (2 pages maximum) ;
• 2 exemplaires de chacune des expertises réalisées pour les dossiers retenus ;
• le cas échéant une proposition d'utilisation des crédits résiduels en vue de la structuration de la recherche clinique ;
• les compositions nominatives successives de la DRC depuis 1993.

Pour l'ensemble des appels à projets les documents sont à adresser au secrétariat d'Etat à la santé et aux handicapés, direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins, mission de l'observation de la prospective et de la recherche clinique, 8, avenue de Ségur, 75350 Paris 07 SP.

PHRC 2001
Délégation à la recherche clinique :
Appel à projets national
MODÈLE DE BORDEREAU DE TRANSMISSION
(à remplir par la DRC)

PHRC 2001
Liste des codes de numérotation des DRC

ANNEXE III
PHRC 2001
Financement des appels à projets régionaux

ANNEXE IV
PHRC 2001

Appel à projets national DRC de : Projet n° 
Il est rappelé (cf. annexe, p. 2) qu'un projet déposé dans le cadre de l'appel à projet national ne peut être déposé dans le cadre des appels à projets régionaux.

RÉSUMÉ DU PROJET DE RECHERCHE

NB : La forme du dossier complet détaillant le projet est libre mais ce formulaire type doit être obligatoirement renseigné.
Investigateur principal :
Téléphone :
Télécopie :
E.mail :
Etablissement hospitalier :
Service ou département :
Chef de service ou responsable d'unité (si différent de l'investigateur principal)
Signature pour aval
Investigateurs associés
(Ne citer

que les 5 principaux)
Service :

Etablissement

hospitalier :

Titre du projet de recherche :
Durée du projet :
Montant demandé en KF : total :
1re année : 2e année : 3e année :
(Détailler la demande en p. 6).
Mots clés :
Discipline

médicale (1)

Maladie

concernée

Nature

du projet (2)

 (1) (2)

PHRC 2001

Appel à projets national DRC de : Projet n° 

RÉSUMÉ
PHRC 2001

Appel à projets national DRC de : Projet n° 
Loi Huriet

Oui
Non

Si oui : identité du promoteur :
Nom :
Adresse :
Dans le cas où il s'agit d'un projet d'essai thérapeutique, préciser les items suivants :

Patients : Volontaires sains :

Médicamenteux :

Oui
Non

Randomisé :

Oui
Non

Phase (1, 2, 3 ou 4)
Bénéfice individuel direct :

Avec
Sans

Nombre de sujets prévus :
Projet multicentrique :

Oui
Non

Si oui précisez les centres associés :
CHG, CHS :
CHU
:
CHG, CHS
:
CLCC
:
Ou, le cas échéant, médecins libéraux correspondants :
Projet multidisciplinaire

Oui
Non

Si oui quelles disciplines :

PHRC 2001

Appel à projet national, projet n° 

Cofinancement(s)

Le projet a-t-il été déjà présenté à un financement : Oui Non
Si oui : PHRC (préciser le ou lesquels)
Si oui : Autre(s) (préciser le montant de la demande)
Identité du ou des cofinanceurs (s'il y a lieu) :
Nom :
Adresse :
Montant du cofinancement :
Association avec les organismes de recherche : (préciser : INSERM, CNRS, INRA) :
Nom :
Adresse :
Montant et destination du financement accordé par l'organisme de recherche :
Le projet a-t-il débuté :

Oui
Non

Si oui, quand ? :

CURRICULUM VITAE  (3)
Abrégé des investigateurs

Nom :
Fonctions :
Titres :
Organisme :
Affiliation :
INSERM CNRS Autres
Adresse :
Téléphone : Télécopie :
Email :
Principales publications : (cinq références et copie de la première page).

PHRC 2001
Appel à projets national, détail de la demande financière

DRC :
Nom de l'investigateur principal :
Projet n° :

A N N E X E V
PHRC 2001
Appel à projets national
Fiche d'avis de la délégation à la recherche clinique relative aux projets
de recherche présentés dans le cadre de l'appel à projets national

DRC
Investigateur principal :
Etablissement :
Titre du projet :
N° de projet :
Service :

LOI « HURIET »

Promoteur identifié ou préssenti nn Volontaires Mal définis



OuiNonMaladesVolontaires sainsBénéfice individuel direct :AvecSansAutorisation lieu de recherche :OuiNonPromoteur identifié ou pressenti :OuiNon Si oui, préciser :
Nombre de malades ou de volontaires sains prévus :
Inclusions de sujets avec protection renforcée (enfant, femme enceinte, urgence, tutelle, curatelle....) préciser :

FINANCEMENT
Montant demandé par l'investigateur (sur 3 ans)

Ce chiffrage vous paraît-il adapté ?OuiNon Si non, indiquez votre chiffrage :
Justifiez en précisant :
- les demandes de personnel :
- les dépenses pharmaceutiques :
Le chiffrage peut être présenté sous forme de tableau synthétique joint à cette fiche.
Le chiffrage de l'étude, après correction éventuelle de la DRC vous paraît-il justifié par l'intérêt (impact clinique final) de la question posée ?OuiNonCe projet fait-il l'objet d'un cofinancement ? :OuiNon Si oui, indiquez l'identité des cofinanceurs et précisez le montant des crédits accordés.
Soumettez-vous ce projet à d'autres financeurs potentiels ? (date prévisionnelle de la décision) :
OuiNon Si oui, à quels financeurs et pour quel montant ?

CAPACITÉ DE L'ÉQUIPE A CONDUIRE LE PROJET

Expérience des investigateurs et compétenceOuiNon Collaboration des différents partenaires de nature à garantir les recrutements du nombre de patients prévus :
OuiNon

INTÉGRATION DANS LE CONTEXTE

Le projet proposé est-il cohérent avec le projet d'établissement ? :
OuiNon Commentaires :
Le projet proposé est-il cohérent avec les actions de recherche menées au plan régional ? :
OuiNon Commentaires :

MÉTHODOLOGIE DE L'ÉTUDE

1. Objectifs de l'étude :DéfinisMal définis2. Conforme aux objectifs de la circulaire :OuiNon3. Analyse statistique pertinente :OuiNon

AVANTAGES DE CE PROJET
PROBLÈMES ÉVENTUELS POSÉS PAR CE PROJET
AVIS GLOBAL DE LA DRC

Cet avis sera communiqué au rapporteur de commission et pris en compte lors de la présentation des rapports d'experts.
Expérience des investigateurs dus Volontaires sains définis

ANNEXE VI
PHRC 2001
Dossier de demande de financement pour la délégation
à la recherche clinique

Seules les demandes respectant ce formulaire type seront prises en compte. (Les établissements demeurent libre d'accompagner le formulaire de dossiers plus argumentés.)
Date de création de la DRC
Décrivez la procédure de création de la DRC et joignez le texte portant statut de la DRC.

Existe-t-il un comité de pilotage définissant les axes de la politique de recherche du CHU ?
Oui Non
Si oui, hors de la DRC au sein de la DRC
Si oui, quelle est la dénomination de ce comité ?
Quelle est sa composition (préciser les noms des représentants et les institutions représentées) ?

1. Organisation de la DRC

Quel est le représentant médical de la DRC ?
Nom Titre Spécialité
Comment est-il désigné ?
Quelle est la durée de son mandat ?
Quel est le représentant administratif de la DRC ?
Nom Titre Grade
Existe-t-il au sein de la DRC un comité en charge de l'évaluation scientifique ?
Si oui, quelle est la dénomination de ce comité ?

Quelle est sa composition ?

2. Moyens de la DRC
2.1. Listes des personnels affectés à la DRC
ou à des structures opérationnelles relevant de la DRC

2.2. Crédits affectés à la recherche clinique (en 1998, 1999, 2000) :

Préciser les sources de financement externes à l'établissement, dont la DRC gère les crédits :

3. Activité de la DRC

Nombre de projets dont le CHU est promoteur :

Parmi les projets de recherche promus par le CHU, quel est le nombre de projets dont l'investigateur principal est extérieur au CHU :

• en 1998
• en 1999
• en 2000

Nombre de projets suivis chaque année par la DRC pour le compte d'investigateurs associés participant à des projets multicentriques dont la promotion est assurée par un acteur autre que le CHU :

• en 1998
• en 1999
• en 2000

Existe-t-il des appels à propositions locaux financés sur fonds propres à l'établissement (hors PHRC) en soutien à la recherche clinique :
Oui Non
Si oui, quel est le montant des crédits mobilisés chaque année ?

autres.
Si autres, préciser :


Ces appels à propositions locaux sont-ils ouvert à des investigateurs extérieurs au CHU ?
Oui Non
Publications internationales dans des revues à comité de lecture obtenues par des projets de recherche financés par le PHRC et dont le CHU était promoteur :

4. Moyens supplémentaires demandés dans le cadre du PHRC 2001

Montant des crédits sollicités en kF
Détailler et justifier la demande en personnel.

Annexe de la circulaire DHOS/OPRC n° 2000-641
du 28 décembre 2000

La ministre de l'emploi et de la solidarité et la secrétaire d'Etat à la santé et aux handicapés, à Mesdames et Messieurs les directrices et directeurs d'agences régionales de l'hospitalisation (pour information) ; Mesdames et Messieurs les préfets de régions, DRASS (pour information) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département, DDASS (pour information) ; Mesdames et Messieurs les directrices générales et directeurs généraux des CHU (pour mise en oeuvre) Le programme hospitalier de recherche clinique (PHRC) 2000 a permis la sélection par le ministère en charge de la santé d'un nombre significatif de projets de recherche de qualité sur des thématiques de santé publique prioritaires. Il a également apporté un soutien notable à la structuration de la recherche clinique par le financement de personnels de recherche au sein des délégations à la recherche clinique, la création de centres d'investigation clinique en collaboration avec l'INSERM et la participation au financement d'instituts fédératifs de recherche en lien avec le ministère chargé de la recherche.
Nous souhaitons conduire en 2001 une campagne active de promotion du progrès médical à l'hôpital. Comme les programmes antérieurs, le programme hospitalier de recherche clinique 2001 s'inscrit dans cet objectif que nous désirons renforcer. A cet effet les engagements pluriannuels de ce nouveau programme hospitalier de recherche clinique s'élèveront à 300 MF.
La campagne 2001 se caractérisera par la coexistence de deux appels à projets distincts, l'un de niveau national portant exclusivement sur les thématiques prioritaires que nous avons arrêtées et sur la poursuite de l'aide à la structuration de la recherche clinique, l'autre au plan régional sous la responsabilité des établissements sièges de délégations à la recherche clinique dont le champ est laissé libre.
Les éléments d'information relatifs à cet important programme 2001 sont présentés dans la circulaire jointe à la présente lettre.

Elisabeth Guigou

Dominique Gillot

(1) Discipline de l'investigateur principal.
(2) Choisir entre : 1-1 cancers ; 1-2 greffes ; 1-3 thérapie cellulaire thérapie génique ; 1-4 handicaps ; 1-5 maladies orphelines ; 2-1 impact des stratégies diagnostiques et thérapeutiques ; 2-2 maladies iatrogènes ; 2-3 évaluation de la recherche clinique.
(3) Une fiche à remplir par chaque investigateur mentionné en page 1 de l'annexe 4.