| SP 2 262 670 |
NOR : MESM0120791V
(Journal officiel du 7 mars 2001)
La directive 92/73/CEE du 22 septembre 1992 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments et fixant des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques a fixé les conditions de la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques homéopathiques. Ce texte a été transposé en droit interne par la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale et le décret n° 98-52 du 28 janvier 1998 relatif aux conditions de la mise sur le marché des médicaments homéopathiques et modifiant le code de la santé publique.
Par ailleurs, l'article 14 de la loi du 18 janvier 1994 a pour sa part prévu une procédure d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement des spécialités pharmaceutiques homéopathiques autorisées et mises sur le marché avant la date de sa promulgation. Cette procédure sera mise en place à la date de publication du présent avis. Elle concerne toutes les spécialités qui ont fait l'objet d'une demande de maintien sur le marché auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé avant le 31 décembre 1996.
Ainsi, les dossiers relatifs aux demandes d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement de ces spécialités devront être déposés à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé selon le calendrier ci-après en annexe.
Les conditions de la présentation des demandes et des documents à fournir à l'appui de ces demandes sont celles fixées par les articles R. 5143-12 à R. 5143-14 du code de la santé. Un document intitulé « Note explicative concernant les demandes d'enregistrement ou d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments homéopathiques » explicitant les dispositions de ces articles est disponible à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (direction de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques), 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex, et sur son site internet http ://afssaps.sante.fr.
A N N E X E
| SPÉCIALITÉS OU SOUCHES dont la dénomination commence par | DATES DE DÉPÔT | |
|---|---|---|
| Dossiers décrivant les formes pharmaceutiques des médicaments faisant l'objet d'une demande d'enregistrement. | 31 mars 2001 - 31 juillet 2001 | |
| Dossiers décrivant la souche homéopathique des médicaments faisant l'objet d'une demande d'enregistrement et préparés à partir d'une souche pour préparations homéopatiques décrite à la Pharmacopée française (au 1er janvier 1999) et Documentation bibliographique et rapports d'experts mentionnés à l'article 2 du décret n° 98-52 du 28 janvier 1998 relative aux médicaments faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché. | A-B C D-J K-M N-R S-Z | 1er août 2001 - 30 novembre 2001 1er décembre 2001 - 31 mars 2002 1er avril 2002 - 31 juillet 2002 1er août 2002 - 30 novembre 2002 1er décembre 2002 - 31 mars 2003 1er avril 2003 - 31 juillet 2003 |
| Dossiers décrivant les souches homéopathiques des médicaments faisant l'objet d'une demande d'enregistrement et préparés à partir de plusieurs souches pour préparations homéopatiques décrites à la Pharmacopée française. | 1er avril 2003 - 31 juillet 2003 | |
| Dossiers décrivant la souche homéopathique des médicaments faisant l'objet d'une demande d'enregistrement et préparés à partir d'une souche pour préparations homéopatiques non décrite à la Pharmacopée française (au 1er janvier 1999) et Dossiers des médicaments faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, à l'exception des pièces dont le demandeur serait, le cas échéant, dispensé. | AA-AMM AMN-ASA ASB-BOL BOM-CAS CAT-CON COO-ERI ERJ-GAL GAM-INS INT-LIA LIB-MEP MEQ-OCI OCJ-PHY PHZ-PYR PYS-SAN SAO-SPO SPP-THY THZ-VIN VIO-Z | 1er août 2003 - 30 novembre 2003 1er décembre 2003 - 31 mars 2004 1er avril 2004 - 31 juillet 2004 1er août 2004 - 30 novembre 2004 1er décembre 2004 - 31 mars 2005 1er avril 2005 - 31 juillet 2005 1er août 2005 - 30 novembre 2005 1er décembre 2005 - 31 mars 2006 1er avril 2006 - 31 juillet 2006 1er août 2006 - 30 novembre 2006 1er décembre 2006 - 31 mars 2007 1er avril 2007 - 31 juillet 2007 1er août 2007 - 30 novembre 2007 1er décembre 2007 - 31 mars 2008 1er avril 2008 - 31 juillet 2008 1er août 2008 - 30 novembre 2008 1er décembre 2008 - 31 mars 2009 1er avril 2009 - 31 juillet 2009 |
| Dossiers décrivant les souches homéopathiques des médicaments faisant l'objet d'une demande d'enregistrement et préparés à partir de plusieurs souches pour préparations homéopatiques non décrites à la Pharmacopée française. | 1er avril 2009 - 31 juillet 2009 |