Arrêté du 23 février 2001 relatif aux conditions d'agrément, de renouvellement d'agrément et de modification des éléments de l'agrément des établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 1223-1 du code de la santé publique

NOR : SANP0120861A

(Journal officiel du 24 mars 2001)

Le ministre délégué à la santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 1223-1 à L. 1224-3 et R. 668-1-1 à R. 668-1-5 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,

Arrête :

Art. 1er. - I. - La demande de l'Etablissement français du sang tendant à obtenir l'agrément ou le renouvellement de l'agrément prévu à l'article L. 1223-2 du code de la santé publique pour ses établissements de transfusion sanguine est adressée, en deux exemplaires, par son président, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
II. - La demande précise, à la date à laquelle elle est établie :
a) La dénomination de l'établissement de transfusion sanguine ;
b) L'adresse de l'établissement ;
c) Le champ géographique d'activité de l'établissement prévu à l'article L. 1223-2 du code de la santé publique.
III. - La demande est accompagnée des documents suivants, établis à la même date qu'elle :
1. Au titre de l'établissement de transfusion sanguine :
a) La décision en vigueur du président de l'Etablissement français du sang portant nomination du directeur de l'établissement ;
b) La liste des différents sites dans lesquels sont exercées les activités mentionnées aux articles R. 668-2-1 à R. 668-2-3 du code de la santé publique ;
c) Une note technique relative à l'évolution des activités transfusionnelles et des activités liées à la transfusion sanguine dans les différents sites de l'établissement de transfusion sanguine telle que décrite dans le schéma territorial d'organisation de la transfusion sanguine publié ;
2. Au titre de chaque site de l'établissement de transfusion sanguine :
d) L'organigramme des personnes du site qui assurent la responsabilité des activités mentionnées aux articles R. 668-2-1 et R. 668-2-3 du code de la santé publique ainsi que les documents justificatifs de leur qualification ;
e) La liste des activités transfusionnelles prévues aux articles R. 668-2-1 à R. 668-2-3 du code de la santé publique et exercées dans le site ;
f) La liste des activités autres que transfusionnelles prévues à l'article R. 668-3 du code de la santé publique et exercées dans le site, accompagnée, le cas échéant, des autorisations correspondantes ;
g) Toute pièce attestant que l'établissement occupe à titre régulier les locaux du site concernés par la demande ;
h) Les plans des locaux du site dans lesquels est exercée chacune des activités : plan de situation, plans cotés des locaux qui précisent notamment les lieux d'exercice des activités, les flux des personnes et des produits ainsi que l'implantation des équipements principaux ;
i) La liste des procédures ou groupes de procédures applicables à chacune des activités exercées dans le site ;
j) La liste des conventions par lesquelles des opérations mentionnées aux articles R. 668-2-1 à R. 668-2-3 du code de la santé publique sont confiées à un autre établissement ou organisme ;
k) Les éléments justifiant la continuité du service public transfusionnel assurée dans le site et prévus à l'article R. 668-2-3 du code de la santé publique ;
l) Le dossier technique établi selon le modèle joint en annexe au présent arrêté.

Art. 2. - La demande de modification des éléments de l'agrément prévue à l'article R. 668-1-1 du code de la santé publique est adressée, en deux exemplaires, par le président de l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Elle mentionne au moins :
a) La ou les opérations ainsi que la ou les activités concernées par la modification ;
b) Les locaux concernés par la modification, qu'il s'agisse d'une extension ou d'une réduction ;
c) Le plan détaillé des locaux concernés, avant et après modification ;
d) L'équipement technique principal concerné, y compris l'informatique médico-technique ;
e) La date d'engagement, le planning et la durée de réalisation de la modification envisagée.
La demande est accompagnée d'une note qui permet d'apprécier l'incidence de la modification envisagée au regard du schéma territorial d'organisation de la transfusion sanguine arrêté par le ministre chargé de la santé, l'importance de la modification et ses conséquences sur les activités et sur les opérations réalisées dans les locaux du site concerné ainsi que sur le fonctionnement de l'établissement de transfusion sanguine. Lorsqu'il s'agit d'une modification relative à une extension des locaux, il est joint toute attestation d'occupation régulière des locaux concernés par la demande.

Art. 3. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé procède à l'instruction de la demande d'agrément, de renouvellement d'agrément ou de modification des éléments de l'agrément. Il s'assure que le dossier comporte l'ensemble des informations et des pièces mentionnées aux articles ci-dessus et prononce la recevabilité du dossier.
Il notifie au président de l'Etablissement français du sang la date de réception du dossier à partir de laquelle court le délai mentionné à l'article R. 668-1-2 du code de la santé publique.

Art. 4. - I. - L'agrément, le renouvellement de l'agrément ou la modification des éléments de l'agrément sont accordés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au vu des éléments du dossier et, le cas échéant, du rapport établi par le ou les inspecteurs de l'Agence.
La décision mentionne la dénomination et l'adresse de l'établissement de transfusion sanguine faisant l'objet de la demande, les différents sites relevant de l'établissement de transfusion sanguine ainsi que chacune des activités mentionnées aux articles R. 668-2-1 à R. 668-2-3 qui sont autorisées à être exercées dans chaque site.
La décision est notifiée au président de l'Etablissement français du sang. Une copie en est adressée au ministre chargé de la santé.
II. - Le refus d'agrément, de renouvellement de l'agrément ou de modification des éléments de l'agrément, notifié au président de l'Etablissement français du sang, indique les motifs de droit et de fait qui justifient la décision prise ainsi que les délais et les voies de recours permettant de la contester.
Art. 5. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 23 février 2001.

Bernard Kouchner

ANNEXE

DOSSIER DE DEMANDE D'AGRÉMENT D'UN ÉTABLISSEMENT DE TRANSFUSION SANGUINE TEL QUE PRÉVU AUX ARTICLES R. 668-1-1 À R. 668-3 DU CSP
Liste des pièces d'un dossier de demande d'agrément à fournir :
1. Lettre de demande signée par le président de l'Etablissement français du sang ;
2. Le dossier de demande établi en deux exemplaires comprenant les documents suivants :

SECTION 1
Présentation générale de l'établissement de transfusion sanguine
de l'Etablissement français du sang

Liste des documents relatifs à l'établissement de transfusion sanguine :

I. - RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS

Nom et adresse du siège de l'ETS :
Nom du directeur :
Téléphone :
Télécopie :
Adresse électronique :

II. - ORGANIGRAMME GÉNÉRAL

Joindre un organigramme général de l'ETS faisant apparaître les responsables des différentes activités effectuées dans l'ETS et, le cas échéant, leurs remplaçants :

• prélèvement en site fixe, prélèvement en collectes mobiles ;
• préparation ;
• qualification immuno-hématologique des dons, qualification sérologique des dons, qualification moléculaire des dons ;
• distribution, correspondant d'hémovigilance, conseil transfusionnel ;
• immuno-hématologie clinique ;
• assurance de qualité, contrôle de qualité ;
• service informatique, services techniques ;
• autres activités, biothèque.

Les fiches de définition de fonction ont-elles été élaborées ?

Oui Non
III. - EFFECTIF TOTAL DU PERSONNEL DE L'ETS

IV. - RÉPARTITION DES ACTIVITÉS DANS LES SITES

V. - MODALITÉS DE TRANSPORT DES PSL (1)
ENTRE LES SITES
V.1. - Circuits

Préciser les différents circuits existant entre les sites en indiquant la durée du transport :

V.2. - Matériel et véhicules

Préciser les matériels utilisés pour les transports intersites :

Oui Non

Indiquer la fréquence des enregistrements de température :

V.3. - Sociétés de service

Préciser si ces transports se font par l'intermédiaire de société(s) de service :
(1) Produits sanguins labiles.

VI. - INFORMATIQUE MÉDICO-TECHNIQUE DE L'ETS

Indiquer les activités bénéficiant de traitement informatique, le type de logiciel utilisé et la version pour chacune d'entre elles :

Oui Non

Les règles de sécurité et d'accès à l'informatique ont-elles été présentées à la Commission nationale informatique et liberté (CNIL) ?

Oui Non

Si oui, ces règles ont-elles été validées par la CNIL ?

Oui Non

Existe-t-il des procédures de sauvegarde informatique ?

Oui Non

Existe-t-il des procédures d'archivage informatique ?

Oui Non

Existe-t-il une hiérarchisation des accès ?

Oui Non

SECTION 2
Etablissement de transfusion sanguine
de l'EFS
Dossier technique de demande d'agrément
du site transfusionnel de
I. - GÉNÉRALITÉS

Chaque adresse distincte désigne un site transfusionnel au sens du présent dossier.

I.1. - Présentation du site

Nom et adresse du site :
nom du responsable du site :
téléphone du site :
télécopie :
adresse électronique :
Joindre :

Concernant les activités transfusionnelles ne conserver que les pages des activités exercées sur le site.
I.2. - Activités effectuées sur le site de

I.3. - Continuité du service public transfusionnel

Préciser les modalités d'exercice de la continuité du service public transfusionnel, horaires et personnels concernés :
1. Distribution et immuno-hématologie en garde par le site :

Oui Non

2. Distribution et immuno-hématologie en astreinte par le site :

Oui Non

3. Distribution et immuno-hématologie en garde par le site et en collaboration avec un établissement de santé :

Oui Non

4. Distribution et immuno-hématologie en astreinte par le site et en collaboration avec un établissement de santé :

Oui Non

5. Distribution et immuno-hématologie en garde par un autre site transfusionnel, si oui préciser lequel :

Oui Non

6. Autres modalités, préciser (une demi-page maximum).

I.4. - Hygiène et sécurité

Nom et qualité du responsable :
Existe-t-il des procédures relatives à la santé et au suivi médical annuel du personnel (visites médicales, vaccinations...) :

Oui Non

Existe-t-il des procédures de prévention :

Joindre la liste des procédures.

I.5. - Effectif total du personnel du site

Oui Non
II. - LOCAUX
II.1. - Présentation et plan

Préciser :
L'identification du propriétaire :
La surface totale en m² (1)
La surface utile en m² :
Les circulations ou dégagements en m² :
Dans le cas où le site est localisé dans plusieurs bâtiments, à la même adresse, préciser le nombre de bâtiments, les distances qui les séparent :
Joindre le plan du site côté et préciser les affectations des diverses salles et les superficies (m²) relatives à chacune des activités :
Dans le cas où des travaux sont en cours sur le site, joindre le plan futur, le descriptif et l'échéancier des travaux.
Sur le(s) plan(s), présenter par un fléchage couleur les flux suivants, selon les secteurs d'activité :

(1) Surface totale = surface utile + circulations ou dégagements.

II.2. - Procédures générales des locaux

Existe-t-il des procédures détaillant les points présentés dans le tableau ci-dessous :

Oui Non
II.3. - Gestion des déchets

Existe-t-il des procédures détaillant les points présentés dans le tableau ci-dessous ?

Oui Non
II.4. - Contrôle du matériel

Existe-t-il des procédures concernant :

Oui Non

• la maîtrise des non-conformités et la gestion des anomalies :

Les matériels sont-ils qualifiés ?Oui Non
En cas de réponse négative, joindre une note explicative concernant les mesures prises (une demi-page maximum).
Indiquer, le cas échéant, l'existence d'un service de maintenance ou l'existence de contrats de maintenance avec des sociétés prestataires de service (une demi-page maximum).
Existe-t-il des procédures spécifiques concernant les enceintes thermostatées et détaillant les points présentés dans le tableau ci-après.

(Voir tableau page suivante.)

III. - ACTIVITÉS DE TRANSFUSION SANGUINE
III.1. - Activité de prélèvements

Site de

III.1.1. - Effectif du personnel

Nom et qualité du responsable des prélèvements sur le site :

(Voir tableau page suivante.)

III.1.2. - Activité de collecte

III.1.3. - Matériel de collecte
III.1.3.1. - Matériel du site fixe

III.1.3.2. - Matériel affecté à la collecte mobile (1)

Oui Non

Existe-t-il une procédure de suivi de la qualification de ces locaux ?

Oui Non

Existe-t-il une procédure de nettoyage et de désinfection des véhicules de collecte ?

Oui Non

(1) Collecte à l'extérieur des locaux du site transfusionnel ou en véhicule de prélèvement.

III.1.4. - Informatique médico-technique spécifique à la collecte

Possédez-vous un fichier informatique de la collecte ?

Oui Non

Permet-il de consulter les données de collecte de l'établissement ?

Oui Non

Avez-vous un système de codification des exclusions du don ?

Oui Non

Existe-t-il des connexions entre l'informatique du site et celle de l'établissement ?

Oui Non

Si oui, préciser les moyens (une demi-page maximum).

III.2. - Activité de préparation

Site de

III.2.1. - Effectif du personnel

Nom et qualité du responsable de la préparation :

III.2.2. - Activité du secteur de préparation

Oui Non

Les enceintes de stockage du secteur de préparation sont elles reliées à un dispositif centralisé d'enregistrement des températures et d'alarmes ?

Oui Non
III.2.3. - Matériel de préparation

III.2.4. - Informatique médico-technique spécifique
à la préparation

Existe-t-il des connexions entre l'informatique du site et celle de l'ETS ?

Oui Non

Si oui, lesquelles :
Si non, préciser (une demi-page maximum) :
La gestion de la destruction des produits périmés ou non conformes stockés au niveau du site est-elle informatisée ?

Oui Non

Existe-t-il des procédures informatiques de vérification de l'étiquetage ?

Oui Non

Existe-t-il des procédures de gestion des anomalies ?

Oui Non
III.3. - Activité de qualification biologique du don
III.3.1. - Effectif du personnel
III.3.1.1. - Laboratoire d'immuno-hématologie donneur

Nom et qualité du responsable :

III.3.1.2. - Laboratoire des tests de dépistage
des malades transmissibles

Nom et qualité du responsable :

Oui Non
III.3.2. - Activités de qualification biologique du don

III.3.3. - Matériels des laboratoires
de qualification biologique du don

III.3.4. - Informatique médico-technique spécifique
à la qualification biologique du don

Existe-t-il un transfert automatique des résultats de qualification biologique du don sur l'informatique centrale de l'ETS ?

Oui Non

Existe-t-il une identification positive des échantillons ?

Oui Non

Etablir la liste des analyses biologiques nécessitant, actuellement, un transfert manuel des résultats (une demi-page maximum) :
Existe-t-il un contrôle de la saisie manuelle ?

Oui Non

Si oui, selon quelle(s) procédure(s) : (joindre la liste des procédures).
Existe-t-il un système de corrélation entre un don et les résultats antérieurs du donneur correspondant ?

Oui Non

Existe-t-il une liaison informatique directe entre les laboratoires d'immuno-hématologie et de virologie et le fichier central ?

Oui Non

Si oui, cette liaison est-elle bidirectionnelle ?

Oui Non

Préciser les modalités de validation des résultats des tests de dépistage des maladies transmissibles non négatifs (une demi-page maximum) :

III.4. - Activité de distribution

Site de

III.4.1. - Effectif du personnel

Nom et qualité du responsable

III.4.2. - Activités de distribution

III.4.3. - Matériel de distribution

III.4.4. - Informatique médico-technique spécifique à la distribution

Existe-t-il un fichier des receveurs commun à l'ensemble des sites de l'établissement ?

Oui Non

Existe-t-il des connexions entre l'informatique du site et celle de l'établissement ?
Si non, préciser par une note explicative les modalités de connexions actuelles et futures (une demi-page maximum).
Existe-t-il une gestion informatique des poches distribuées ?

Oui Non

Existe-t-il une procédure de distribution manuelle ?

Oui Non

Existe-t-il une procédure de saisie des résultats immuno-hématologiques des laboratoires extérieurs ?

Oui Non

Si oui, préciser les modalités (une demi-page maximum).
Existe-t-il une procédure de distribution dans le cas d'une urgence vitale ?

Oui Non
III.5. - Activité de laboratoire d'analyse
d'immuno-hématologie clinique

Site de

III.5.1. - Effectif du personnel

Nom et qualité du responsable

III.5.2. - Activités du laboratoire

Nombre d'actes en B effectués l'année civile précédant la demande :
Le laboratoire réalise-t-il également des analyses de biologie médicale, au sens de l'article L. 6211-1, autres que celles directement liées à l'objet spécifique de la transfusion ?

Oui Non
III.5.3. - Matériel du laboratoire d'immuno-hématologie

III.5.4. - Informatique spécifique du laboratoire

Existe-t-il une connexion avec l'informatique du service de distribution ?

Oui Non

Existe-t-il une identification positive des échantillons ?

Oui Non

Existe-t-il un transfert automatique des résultats sur l'informatique centrale de l'ETS ?

Oui Non

Etablir la liste des analyses nécessitant une saisie manuelle des résultats (une demi-page maximum).
Existe-t-il un contrôle de ces saisies manuelles ?

Oui Non

Existe-t-il un système de corrélation avec l'antériorité ?

Oui Non

Existe-t-il un fichier receveurs commun pour l'ensemble de l'établissement ?

Oui Non
III.6. - Activités de contrôle de qualité

Site de

III.6.1. - Effectif du personnel

Nom et qualité du responsable :

III.6.2. - Activités de contrôle de qualité

Joindre une note explicative du champ d'application de ce secteur sur l'ensemble de l'établissement (une page maximum).
Contrôle des matières premières : joindre la liste des matières et consommables contrôlés, préciser les principaux contrôles effectués et la manière dont sont gérées les anomalies.
Contrôle des produits sanguins labiles : préciser les principaux contrôles effectués et la manière dont sont gérées les anomalies.

III.6.3. - Matériel de contrôle de qualité

III.6.4. - Informatique médico-technique
spécifique au contrôle de qualité

L'activité de contrôle qualité est-elle informatisée ?

Oui Non

Existe-t-il des connexions avec l'informatique des autres services du site et celle des différents sites de l'ETS ?

Oui Non

Si oui, lesquelles :
Existe-t-il un transfert automatique des résultats sur l'informatique centrale de l'ETS ?

Oui Non
III.7. - Autres activités exercées

Site de
Outre les activités liées à la transfusion mentionnées aux b et c de l'article R. 668-3 du code de la santé publique, le chapitre III.7 concerne la biothèque, la cryoconservation des produits sanguins labiles.
Type d'activité :
Existe-t-il des activités à des fins scientifiques réalisées dans le site ?

Oui Non

Si oui, préciser s'il existe des procédures permettant de garantir le respect des règles d'hygiène et de sécurité et préciser les circuits séparés selon la finalité :

III.7.1. - Effectif du personnel

Nom et qualité du responsable

Oui Non

Existe-t-il des dispositifs de limitation d'accès aux locaux ?

Oui Non

Existe-t-il une procédure de nettoyage et désinfection de ces locaux ?

Oui Non

III.7.3. - Matériel du secteur de :
Etablir la liste des principaux matériels :

III.7.4. - Informatique médicotechnique spécifique

L'activité est-elle informatisée ?

Oui Non

Existe-t-il des connexions avec l'informatique centrale ?

Oui Non

Existe-t-il des connexions avec certains services ?

Oui Non

Si oui, lesquelles :
Joindre la liste des données nécessitant, actuellement, un transfert manuel.
Existe-t-il un contrôle de la saisie manuelle ?

Oui Non