Décision du 12 mars 2001 interdisant une publicité pour des médicaments mentionnée à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinée aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM0121045S

(Journal officiel du 28 mars 2001)

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 12 mars 2001 :
Considérant que les laboratoires Pharmascience, 73, boulevard de la Mission-Marchand, BP 302, 92402 Courbevoie Cedex, a diffusé une publicité relative à la spécialité Fixical vitamine D 3, aide de visite ;
Considérant que les allégations en page 7 « Ménopause » et « Ostéoporose : une supplémentation vitamino-calcique peut être indiquée en l'absence, à l'arrêt ou en complément de l'hormonothérapie » associée à l'allégation « Pour maintenir la densité osseuse Fixical vitamine D 3 » préconisent la prescription de la spécialité Fixical vitamine D 3 :
- soit en monothérapie et en première intention dans la ménopause (« en l'absence d'hormonothérapie ») ;
- soit en monothérapie et en deuxième intention (« à l'arrêt de l'hormonothérapie ») ;
- soit en association au THS (« en complément de l'hormonothérapie »).
Or, les trois indications revendiquées ne sont pas conformes aux indications validées par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Fixical vitamine D 3 qui précise « Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés. Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique ».
De plus, l'incitation à la prescription de Fixical vitamine D 3 en l'absence ou à l'arrêt d'une hormonothérapie est renforcée par la présentation des points faibles du traitement hormonal de substitution : faible taux de prescription (« Taux moyen de prescription d'un THS : 17,5 % »), durée de traitement trop courte (« Durée moyenne de traitement < 3 ans ») et fort pourcentage d'abandon au cours de la première année (« Abandon au cours de la première année : environ 2 femmes sur 3 » ) ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon usage,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Fixical vitamine D 3 reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.