Bulletin Officiel n°2001-14

La ministre de l'emploi et de la solidarité, le ministre délégué à la santé à Mesdames et Messieurs les directeurs des agences régionales de l'hospitalisation ; Mesdames et Messieurs les directeurs généraux de centres hospitaliers et universitaires ; Mesdames et Messieurs les directeurs des centres de lutte contre le cancer Comme en 2000, le Gouvernement souhaite renforcer la promotion du progrès médical. Globalement, les crédits mis en oeuvre pour concourir au progrès médical s'élèveront à plus d'un milliard de francs en 2001 au profit des actions suivantes :

La présente circulaire expose les modalités d'organisation du programme de soutien aux innovations diagnostiques et thérapeutiques coûteuses au titre de l'année 2001.
Il importe aujourd'hui d'amplifier l'effort en aval de la recherche clinique, en favorisant la diffusion la plus pertinente des innovations diagnostiques et thérapeutiques coûteuses, liées aussi bien aux nouvelles technologies qu'aux nouvelles pratiques médicales ou aux nouveaux modes de prise en charge des patients.
C'est pourquoi, pour la deuxième année consécutive, nous avons décidé d'allouer des crédits spécifiques favorisant le développement de certaines innovations diagnostiques ou thérapeutiques coûteuses validées par une étape de recherche clinique, en conditionnant cette allocation à l'évaluation de leur impact médico-économique. Cette évaluation est un préalable indispensable au développement de stratégies de diffusion généralisée pertinente.
Dans le cadre du programme 2001, des crédits seront affectés aux établissements afin de mettre en oeuvre les projets sélectionnés suivant les modalités présentées ci-après, pour une durée limitée ne pouvant excéder deux ans.

1. Détermination des innovations thérapeutiques ou diagnostiques validées par la recherche clinique et des équipes pouvant déposer un projet d'évaluation médico-économique
Au-delà des priorités de santé publique que nous avons décidé de retenir en 2001, les établissements auront la liberté d'identifier d'autres innovations en fonction de leurs propres stratégies.
Les priorités nationales que nous souhaitons soutenir en 2001 sont :

En conséquence, les propositions des établissements seront les suivantes :
a) les centres hospitaliers et universitaires pourront proposer quatre innovations : deux concerneront chacune des priorités de santé publique énumérées ci-dessus ; deux autres innovations thérapeutiques ou diagnostiques, entrant ou non dans les priorités définies ci-dessus, seront laissées à leur libre initiative dès lors qu'elles correspondent à leurs stratégies ;
b) les centres de lutte contre le cancer proposeront deux innovations qu'ils estiment devoir être soutenues concernant les affections cancéreuses, première priorité nationale précédemment citée.
Comme l'année passée, les directeurs d'établissements désigneront également les équipes hospitalières référentes sur les innovations, notamment au titre des activités de recherche clinique qu'elles ont développées sur ce sujet. A cet effet, les directeurs de centres hospitaliers et universitaires s'appuieront sur les délégations à la recherche clinique pour éclairer leurs propositions, qui pourront porter sur des équipes hors CHU dans la mesure où il s'agit d'établissements assurant la mission de service public hospitalier ou participant au service public hospitalier, tels les centres hospitaliers. Des justificatifs de la compétence des équipes devront être joints aux propositions, particulièrement la liste de leurs publications dans le domaine de l'innovation concernée.
Ces propositions des directeurs des établissements seront transmises à la direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins pour le 17 avril. Elles devront être simultanément adressées sous-couvert du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation à l'administration centrale pour le 24 avril. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation accompagnera cette transmission d'un avis portant sur l'influence possible de ces choix sur le(s) projet(s) d'établissement, les contrats d'objectifs et de moyens et l'offre de soins régionale.
Seules les innovations validées par une étape préalable de recherche clinique et présentant un impact potentiel important sur le système de soins seront examinées.
En tant que de besoin, nos services prendront l'attache des sociétés savantes concernées pour recueillir leur avis sur ces questions.
En fonction des réponses transmises, la direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins fera connaître vers le 7 mai 2001 les innovations retenues, ainsi que la liste des équipes référentes pouvant déposer un projet d'évaluation médico-économique.

2. Sélection des équipes hospitalières
pouvant bénéficier d'un soutien financier

Pour être sélectionnées, les équipes qui figurent sur la liste précitée devront déposer un projet de protocole d'évaluation médico-économique portant sur l'innovation concernée. Les projets multicentriques fédérant plusieurs de ces équipes sont vivement encouragés.
Les équipes seront représentées par leur responsable médical qui, s'il n'assure pas les fonctions de chef de service, devra obtenir l'aval de ce dernier, ainsi que celui du directeur de l'établissement.
Le responsable du protocole d'évaluation médico-économique veillera lorsque l'innovation le justifie à ce que le projet, multicentrique ou limité à une seule équipe, comporte les volets suivants :

Les demandeurs pourront recueillir l'appui méthodologique des délégations à la recherche clinique au plan local. Par ailleurs, il est souhaitable que l'appui d'un économiste soit obtenu pour la conception de la partie proprement économique de l'étude. Il conviendra de préciser en conséquence le nom de l'économiste référent ayant aidé à rédiger le protocole.
En cas de projet multicentrique, les équipes adhérant au projet proposeront parmi elles un coordonnateur qui assurera aux différentes étapes du protocole une synthèse des travaux réalisés. Le coordonnateur, compte tenu de la charge supplémentaire induite, pourra bénéficier d'un appui financier spécifique. Pour ce faire, les frais de coordination devront être précisément évalués au titre du budget de soutien demandé.
Dans tous les cas, la demande de crédits sollicités pour la mise en oeuvre du protocole devra être précise et détaillée. Lorsque le protocole est multicentrique, les crédits nécessaires à chaque équipe devront être clairement décomposés et chiffrés, afin de permettre, en cas de sélection du protocole, une notification directe de crédits aux établissements dont relève chaque équipe. Vous trouverez le descriptif financier qu'il convient impérativement de remplir dans l'annexe 3.
Les projets de protocole devront être transmis à la direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins pour le 15 juin 2001, délai de rigueur.
Les pouvoirs publics recueilleront l'avis d'un comité d'experts réuni à cet effet par la direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins pour éclairer les décisions des ministres (voir annexe 4).
Au terme de ses travaux le comité d'experts proposera le(s) protocole(s) qu'il jugera le(s) plus pertinent(s) en formulant d'éventuelles recommandations notamment pour le(s) compléter ou en optimiser la méthodologie.
Les équipes bénéficiaires d'un soutien financier s'engagent à respecter le protocole d'évaluation médico-économique finalisé auquel elles adhèrent.

Les crédits délégués le seront pour la seule durée du projet et ne pourront être maintenus dans le budget hospitalier concerné au-delà. Ils seront renouvelés conformément au tableau de financement pluriannuel transmis lors de la notification et, n'étant pas reconductibles, seront soustraits des dotations régionales dans le calcul des bases de référence pour l'année suivante.
Ces crédits seront exclusivement affectés à la section d'exploitation du budget de l'établissement demandeur et pourront concerner l'acquisition de consommables (dispositifs médicaux ou médicaments par exemple), la location de matériels et la rémunération des personnels nécessaires à l'évaluation médico-économique sous forme de contrats à durée déterminée pour la durée du projet.
Les crédits ainsi alloués s'ajouteront à ceux que l'établissement consacre déjà ou envisage de consacrer à la promotion de l'innovation concernée, mais ne doivent pas s'y substituer. L'encouragement à la promotion des innovations diagnostiques et thérapeutiques coûteuses doit permettre d'amplifier les moyens qui leur sont consacrés par les établissements, l'effort financier consenti par ces derniers représentant au minimum un tiers des dépenses totales afférentes à l'innovation.
Le maintien des crédits ne sera cependant effectif qu'après évaluation de l'avancement des travaux réalisés chaque année et justification de la consommation réelle des crédits pendant l'année. C'est pourquoi, chaque équipe devra communiquer au plus tard le 30 août de l'année N + 1, un rapport intermédiaire d'avancement de ses travaux. A défaut, les crédits pourront être retirés, en totalité ou pour partie, au budget primitif suivant, ou à la plus proche décision modificative de crédits.

L'engagement de respect de chaque protocole sera formalisé lors de la notification des crédits.
Les crédits seront notifiés vers le 30 septembre 2001. Le responsable d'une équipe ou le coordonnateur en cas de protocole multicentrique effectuera la synthèse des résultats obtenus à l'occasion du rapport intermédiaire et à la fin du protocole.

17 avril	Date limite de dépôt des propositions des innovations à soutenir, accompagnées des listes des équipes référentes correspondantes (cf. annexe 1)
24 avril	Date limite de transmission éventuelle à l'administration centrale par les directeurs des agences régionales de l'hospitalisation de leur avis sur les propositions émanant des établissements concernés dans leur région
7 mai	Innovations retenues pour être soutenues en 2001 et liste des équipes qui seront appelées à présenter un protocole médico-économique
15 juin	Date limite de dépôt par les équipes sollicitées, des projets de protocole d'évaluation médico-économique (cf. annexes 2 et 3)
Début juillet	Réunion du comité d'experts (cf. annexe 4)
30 septembre	Notification des crédits et engagement d'adhésion au protocole

Les annexes précitées et les éléments joints relatifs au protocole devront être adressés en 5 exemplaires à la : direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins, mission de l'observation, de la prospective et de la recherche clinique, 8, avenue de Ségur, 75350 Paris 07 SP.
Toutes informations peuvent être obtenues auprès du Docteur Botreau-Roussel (Pierre), chargé du dossier au sein de la direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins : téléphone : 01-40-56-40-16 ou 01-40-56-44-02 ; télécopie : 01-40-56-52-17.

ANNEXE I
PROGRAMME DE SOUTIEN DES INNOVATIONS DIAGNOSTIQUES
ET THERAPEUTIQUES COUTEUSES

Principales publications sur l'innovation proposée
(5 références + copie de la première page)

1.
Revue :
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2.
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3.
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4.
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5.
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Eventuelle implication antérieure de(s) l'équipe(s)
dans le domaine de l'innovation

Première année de mise en oeuvre de l'innovation par l'équipe médicale.
Nombre de patients déjà traités par cette technique.
File d'attente des patients à traiter par cette technique.

1. Le protocole d'évaluation médico-économique joint au présent imprimé comportera les volets suivants :

2. Proposition d'un coordonnateur en cas de participation à un protocole multicentrique (joindre CV conformément à la page 3 de l'annexe 1).
3. Désignation des autres partenaires en cas de protocole multicentrique (joindre CV conformément à la page 3 de l'annexe 1).
4. Indication du nom et de l'adresse de l'économiste ayant éventuellement aidé à la rédaction du protocole.

Nom du coordonnateur médical du projet :
Nom et adresse de l'établissement au sein duquel se trouve le coordonnateur :
Durée du projet :
Nombre total de patients inclus dans le projet :

DÉTAIL DES FINANCEMENTS	MONTANTS POUR la durée du projet
Financement des médicaments, des dispositifs médicaux à usage individuel ou de toute innovation faisant l'objet du protocole.
Financement des investigations et examens complémentaires directement liés au protocole.
Financement du recueil des données et du suivi de l'évaluation.
Autre financement spécifique.
Coûts supplémentaires d'analyse et de synthèse de l'évaluation médico-économique à la charge exclusive de l'équipe chargée de la coordination.
Montant total du projet pour la durée de l'étude :

Description de la répartition des crédits
entre les différentes équipes participant à un même projet

Les coûts du projet seront décrits pour chaque établissement participant à une même étude médico-économique.

NOM ET FONCTIONS du responsable médical de l'équipe	NOM ET ADRESSE de l'établissement hébergeant l'équipe	NOMBRE de patients inclus par l'équipe	MONTANT pour chaque équipe pour la durée du projet






			Montant total du projet pour la durée de l'étude :

Le comité d'experts est chargé de donner un avis aux ministres sur tous les projets comportant un protocole d'évaluation médico-économique présentés par les équipes référentes et retenus à l'issue de la première phase.

La composition définitive du comité sera arrêtée lorsque seront connus les thèmes sur lesquels porteront les projets retenus. Le choix des experts doit en effet permettre de rendre des avis pertinents sur la totalité des protocoles présentés.

Le fonctionnement du comité sera le suivant. Il se réunira au début du mois de juillet 2001. Trois rapporteurs, membres du comité, seront désignés pour l'examen de chaque protocole. Ainsi, chaque projet sera soumis à la triple analyse d'un expert clinicien, d'un expert en économie de la santé et d'un expert en organisation des soins.
Le comité, après audition des rapporteurs et discussion collégiale, proposera une appréciation globale de chaque protocole. Les protocoles seront ensuite classés par ordre préférentiel par type d'innovation afin d'éclairer le choix des ministres.

Circulaire DHOS/OPRC n° 2001-152 du 22 mars 2001 relative au programme des innovations diagnostiques et thérapeutiques coûteuses pour 2001