| SP 2 232 1025 |
NOR : MESX0100033R
(Journal officiel du 14 avril 2001)
Monsieur le Président,
Conformément à l'article 1er de la loi n° 2001-1 du 3 janvier 2001 portant habilitation du Gouvernement à transposer, par ordonnances, des directives communautaires et à mettre en oeuvre certaines dispositions du droit communautaire, la présente ordonnance a pour objet de transposer les dispositions de nature législative de directives européennes relatives aux médicaments vétérinaires, et de prendre les adaptations à la législation rendues nécessaires par cette transposition.
Cette ordonnance transpose les directives suivantes :
1° Directive 93/40/CEE du Conseil du 14 juin 1993 modifiant les directives 81/851/CEE et 81/852/CEE concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires :
Dans le domaine du médicament vétérinaire, il est nécessaire d'achever rapidement la transposition de cette directive qui concerne l'autorisation de mise sur le marché et les procédures de reconnaissance mutuelle. L'urgence est principalement liée à la condamnation en manquement de la France par l'arrêt de la Cour de justice des Communautés européennes en date du 15 octobre 1998, suivi le 19 juillet 1999 d'une mise en demeure de la Commission. En cas de nouvelle condamnation, des astreintes financières conséquentes sont à prévoir ;
La directive du 14 juin 1993 précitée a déjà été transposée, pour la partie de ses dispositions qui relèvent du domaine réglementaire, par le décret n° 99-553 du 2 juillet 1999 relatif aux médicaments vétérinaires et modifiant le code de la santé publique ;
La transposition de cette directive sera complète avec les articles qui sont ici proposés : les articles L. 5141-5 à L. 5141-7 du code de la santé publique comprennent des dispositions relatives à l'autorisation de mise sur le marché ; l'article L. 5141-10 concerne les autorisations pouvant être délivrées, lorsque la situation sanitaire l'exige, pour l'utilisation de certains médicaments ne bénéficiant pas de l'autorisation de mise sur le marché (autorisation temporaire d'utilisation). Ces articles sont complémentaires. Ils réorganisent les dispositions relatives à l'autorisation de mise sur le marché dans le sens d'une plus grande logique (obligation d'obtenir une autorisation de mise sur le marché, conditions d'obtention, de refus, durée de l'autorisation de mise sur le marché, dérogations), ce qui nécessite de reprendre certaines dispositions figurant dans les directives d'origine (81/851/CEE et 81/852/CEE).
2° Directive 92/74/CEE du Conseil du 22 septembre 1992 élargissant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments vétérinaires et fixant des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques vétérinaires :
Cette directive a été transposée dans la loi n° 99-574 du 9 juillet 1999 d'orientation agricole. Les mesures proposées ici sont destinées à mettre en conformité la législation nationale avec la directive dans le domaine de l'enregistrement du médicament homéopathique vétérinaire. En effet, la transposition est incomplète depuis la suppression d'une disposition prévoyant que l'enregistrement n'est possible que pour les médicaments vétérinaires destinés à être administrés aux animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine (1° de l'article L. 5141-9). Le 14° de l'article L. 5141-16 (ancien article L. 5141-15) de ce code concernant les conditions particulières pour les essais de médicaments homéopathiques vétérinaires soumis à autorisation de mise sur le marché est complété dans le même sens, pour les mêmes raisons. Il convient de rappeler que la France a été condamnée en manquement le 12 février 1998 et a fait l'objet d'un avis motivé en date du 19 juillet 1999, l'exposant au risque de condamnation à une astreinte.
3° Autres directives :
Afin de compléter la transposition par voie législative des directives concernant le médicament vétérinaire (directive 81/851/CEE modifiée par la directive 90/676/CEE, directive 81/852/CEE et directive 90/167/CEE relative aux aliments médicamenteux), d'autres articles du code de la santé publique doivent être ajoutés ou modifiés ;
Les dispositions pénales applicables en cas d'infractions aux nouvelles dispositions transposant les directives sont mises à jour (art. L. 5441-8, L. 5441-11, L. 5441-12, L. 5442-4, L. 5442-7 et L. 5442-8). L'échelle des peines est actualisée, des peines complémentaires sont instaurées et les personnes morales peuvent être déclarées pénalement responsables des infractions commises ;
Les dispositions relatives à l'inspection dans le domaine des médicaments vétérinaires sont modifiées et complétées en vue de les mettre en cohérence avec le dispositif général issu de la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme (art. L. 5146-1 et L. 5414-2 nouveaux et abrogation de l'article L. 5146-3, du dernier alinéa de l'article L. 5411-1 et de l'article L. 5414-3 du code de la santé publique). Dans un souci d'efficacité, il est proposé de simplifier la procédure applicable aux requêtes pouvant être présentées par les agents des corps d'inspection et de contrôle mentionnés à l'article L. 1421-1 en cas de refus d'accès aux lieux inspectés (modification de l'article L. 1421-2).
Ces mesures permettront une meilleure application et une meilleure surveillance des dispositions transposées.
Le présent texte reprend le contenu des articles relatifs aux médicaments vétérinaires du projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine social.
Enfin, l'article 22 du projet d'ordonnance a pour objet de mettre en cohérence les dispositions du code rural avec celles du code de la santé publique (en particulier du titre IV du livre Ier de la cinquième partie) en veillant au respect des dispositions des directives applicables aux médicaments vétérinaires, notamment celles transposées à travers la présente ordonnance. A cette fin, il est proposé de modifier les dispositions de l'article L. 234-2 du code rural issues non seulement de l'article 3 de la loi n° 2001-6 du 4 janvier 2001 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire en matière de santé des animaux et de qualité sanitaire des denrées d'origine animale et modifiant le code rural, mais aussi de lois antérieures.
Tel est l'objet du présent projet d'ordonnance que nous avons l'honneur de soumettre à votre approbation.
Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de notre profond respect.