Décision du 29 mars 2001 interdisant une publicité pour des médicaments mentionnée à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinée aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM0121271S

(Journal officiel du 3 mai 2001)

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 29 mars 2001, considérant que les laboratoires Pharmacia SAS, BP 210, 78051 Saint-Quentin-en-Yvelines, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Aldalix, gélules (aides de visite) ; considérant que, pages 6 et 7, il est préconisé de prescrire, dans l'insuffisance cardiaque congestive, « Aldalix. Dès les premiers signes de rétention hydrosodée » et « En première intention ». Or, préconiser Aldalix, association de spironolactone et de furosémide, en première intention dans l'insuffisance cardiaque congestive n'est pas acceptable au regard de la stratégie thérapeutique relative à l'insuffisance cardiaque, définie dans l'avis de la Commission de la transparence en date du 24 novembre 1999, dans le cadre de la réévaluation de la spécialité Aldalix, qui précise que « cette spécialité est un médicament de seconde intention », et dans les recommandations de la Société européenne de cardiologie. En effet, ces recommandations préconisent, en traitement de première intention de l'insuffisance cardiaque congestive, l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et d'un diurétique (de l'anse ou thiazidique) et recommandent l'association de diurétiques (diurétique de l'anse + diurétique thiazidique) comme une des alternatives thérapeutiques, en deuxième intention, lors d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive. La spironolactone peut être utilisée dans l'insuffisance cardiaque chronique sévère en cas de réponse insuffisante au traitement initial ou si l'hypokaliémie persiste après initiation d'un traitement comprenant un inhibiteur de l'enzyme de conversion et un diurétique. En conséquence, Aldalix, association de furosémide et de spironolactone n'est pas un traitement de première intention dans l'insuffisance cardiaque congestive ; considérant qu'ainsi ce document, véhiculant un message non conforme à la stratégie thérapeutique définie dans l'avis de la Commission de la transparence et dans les recommandations de la Société européenne de cardiologie, est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique, qui mentionne notamment que la publicité doit favoriser le bon usage de la spécialité, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Aldalix reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.