Bulletin Officiel n°2001-22

Arrêté du 26 avril 2001 portant création du diplôme de préparateur en pharmacie hospitalière et fixant ses conditions de formation et ses modalités de délivrance

SP 3 334
1427

NOR : SANH0121627A

(Journal officiel du 10 mai 2001)

Le ministre délégué à la santé,
Vu le code du travail, et notamment les articles L. 116-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 4241-1 et suivants ;
Vu le décret n° 92-23 du 8 janvier 1992 relatif à l'homologation des titres et diplômes de l'enseignement technologique ;
Vu le décret n° 97-836 du 10 septembre 1997 fixant les conditions de délivrance du brevet professionnel de préparateur en pharmacie ;
Vu l'arrêté du 31 juillet 2000 complétant l'arrêté du 17 juin 1980 portant homologation de titres et de diplômes de l'enseignement technologique,

Arrête :

Art. 1er. - Il est créé un diplôme de préparateur en pharmacie hospitalière.

TITRE Ier
CONDITIONS D'ADMISSION
ET DE DÉROULEMENT DE LA FORMATION

Art. 2. - La formation conduisant au diplôme de préparateur en pharmacie hospitalière est organisée par la voie de l'apprentissage. Elle est accessible aux candidats titulaires du brevet professionnel de préparateur en pharmacie prévu par le décret du 10 septembre 1997 susvisé, âgés de moins de vingt-six ans à la date de signature du contrat d'apprentissage.

Art. 3. - La durée de la formation est de 1 300 heures.

Art. 4. - La formation, sous la responsabilité administrative et pédagogique d'un centre de formation des apprentis, alterne des enseignements théoriques et des stages.
L'articulation de la formation entre le centre de formation des apprentis et l'entreprise est réalisée au travers du livret d'apprentissage. Le contenu du livret d'apprentissage est fixé en annexe I.

Art. 5. - Les enseignements théoriques comportent treize modules, d'une durée de 660 heures. La répartition des contenus de ces enseignements et les volumes horaires par matière ou discipline figurent en annexe II.
Les enseignements sont dispensés par des pharmaciens et biologistes hospitaliers, des cadres préparateurs en pharmacie hospitalière ainsi que des directeurs d'hôpital. Il peut également être fait appel à des intervenants ayant des connaissances particulières en fonction des matières ou disciplines enseignées. Les activités conduites en travaux pratiques et en travaux dirigés sont sous la responsabilité pédagogique des enseignants.

Art. 6. - Les stages d'une durée de 20 semaines, soit 640 heures, sont effectués :
- en pharmacie à usage intérieur dans des établissements de santé : deux stages de huit semaines ;
- en industrie pharmaceutique : un stage de quatre semaines.
Les contenus et le déroulement de ces stages sont précisés à l'annexe III. Chaque période de stage donne lieu à l'établissement d'une ou plusieurs fiches d'évaluation qui figurent en annexe IV.
Des réunions pédagogiques entre les enseignants et les professionnels chargés d'encadrer les apprentis sont organisées afin d'assurer une parfaite cohérence entre les enseignements théoriques et les apprentissages techniques en milieu professionnel.

TITRE II
MODALITÉS D'ÉVALUATION
ET DE DÉLIVRANCE DU DIPLÔME

Art. 7. - Les épreuves de l'examen de validation du diplôme sont définies à l'annexe V.
La délivrance du diplôme de préparateur en pharmacie hospitalière est subordonnée à la réussite à deux épreuves :
- un contrôle continu des enseignements théoriques portant sur chacune des matières ou disciplines de la formation (coefficient 28) ;
- une soutenance de rapport de stage se situant en fin de formation d'une durée de quarante minutes (coefficient 22).
Les épreuves du contrôle continu et de soutenance du rapport de stage sont notées sur vingt.
Sont déclarés admis les candidats ayant obtenu un total d'au moins 280 points pour l'ensemble des épreuves de contrôle continu et un total d'au moins 220 points pour l'épreuve de soutenance de rapport de stage.

Art. 8. - Les fiches d'évaluation des stages sont mises à la disposition du jury du diplôme de préparateur en pharmacie hospitalière lors de l'épreuve de soutenance du rapport de stage ainsi que lors de la délibération finale.

Art. 9. - Les membres du jury du diplôme de préparateur en pharmacie hospitalière sont nommés par le préfet de région du lieu d'implantation du centre de formation des apprentis. Il comprend :
- le pharmacien inspecteur régional ou son représentant, président ;
- un professeur d'université pharmacien hospitalier ;
- un membre des corps d'inspection de l'éducation nationale ;
- le responsable pédagogique de la formation du diplôme de préparateur en pharmacie hospitalière ;
- un pharmacien praticien hospitalier désigné par tirage au sort parmi les maîtres d'apprentissage ;
- un directeur d'établissement de santé ;
- un préparateur en pharmacie hospitalière, titulaire du diplôme de cadre de santé, chargé d'enseignement.

Art. 10. - Le diplôme de préparateur en pharmacie hospitalière est délivré par le préfet de région aux candidats déclarés admis par le jury au vu du procès-verbal de l'examen.
Art. 11. - Le directeur général de la santé et le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 26 avril 2001.

Bernard Kouchner


supprimé pour essai voir PF problème sur Supplément

ANNEXE  I
Le livret d'apprentissage

C'est un document administratif et pédagogique qui est une véritable charte de la formation en alternance.
Il permet de définir l'identité, le rôle et les responsabilités, d'une part, de chacun des acteurs de la formation technologique et professionnelle : formateurs de l'école, formateurs en milieu professionnel et apprenant, et, d'autre part, du bénéficiaire de la formation.
Il permet également à chacun de ces acteurs d'être informé des activités déjà mises en oeuvre par ses partenaires et de se situer ainsi dans le cursus de formation.
Ce document est formé de deux parties :

  • une partie administrative ;

  • une partie pédagogique.

    • 1. La partie administrative

    Elle comprend 4 volets :
    1er volet : 1 page (fiche signalétique de l'étudiant) :

  • la présentation de l'étudiant (état civil avec photo) ;

  • des renseignements intéressants pour l'exercice de la profession : certificat de sauveteur secouriste du travail, le brevet national des premiers secours ;
  • les stages effectués dans une formation antérieure à condition qu'ils soient intéressants pour la profession.

    • 2e volet : 1 page :

    3e volet : 5 à 6 pages :

    4e volet :

    2. La partie pédagogique

    Elle comprend :

  • la liste des activités mises en oeuvre dans l'école ;

  • la liste des activités mises en oeuvre au cours de chacun des trois stages.

    • L'ensemble du livret ne devra pas excéder 20 pages.
    supprimé pour essai voir PF problème sur Supplément

    ANNEXE II
    Le programme des modules préparateur
    en pharmacie hospitalière

    Ce programme est organisé en 13 modules qui sont construits selon une logique disciplinaire. Mais une coordination entre ces différents modules s'avère indispensable. Cette coordination est particulièrement nécessaire entre les modules 1 (biologie cellulaire et moléculaire, pharmacologie moléculaire) et 2 (pharmacologie et thérapeutique hospitalière), d'une part, et les modules 5 (hygiène hospitalière) et 8 (stérilisation), d'autre part.
    La complémentarité et l'interpénétration des disciplines impliquent des pratiques parfois interdisciplinaires. Celles-ci peuvent revêtir différents aspects : référence à des prérequis ou à des applications enseignées dans les autres disciplines, harmonisation des progressions de chacune des disciplines, travail en équipe sur un thème scientifique ou technologique, travail en équipe sur l'élaboration d'objectifs transversaux de formation.
    Il convient également d'entraîner les étudiants à la recherche bibliographique, à l'utilisation de banques de données et à la consultation d'articles ou d'ouvrages. Il est vivement souhaitable de former les étudiants aux techniques du résumé à partir de l'analyse d'articles scientifiques ou techniques. Ce résumé peut prendre la forme d'un texte rédigé, d'un schéma ou encore d'un plan détaillé. De la même façon, il est intéressant de les initier aux techniques bibliographiques (identification et recherche d'articles ou d'ouvrages en vue d'une bibliographie, lecture ou rédaction d'une bibliographie).
    Les activités conduites en travaux pratiques et en travaux dirigés sont sous la responsabilité pédagogique des enseignants de l'école. Les activités conduites en stage sont sous la responsabilité des professionnels (responsables de stages et tuteurs).

    MODULE 1
    Biologie cellulaire et moléculaire pharmacologie moléculaire
    40 heures

    L'objectif de ce module d'enseignement est de comprendre le mode d'action des médicaments et la conception de certains d'entre eux.
    Le cours sera illustré de façon systématique par des exemples choisis dans les médicaments existants.

    PROGRAMME
    COMMENTAIRES
    1. La compartimentation cellulaire et le trafic intracellulaire dans une cellule animale (4 h)Cette étude nécessite au préalable un rappel de l'ultrastructure d'une cellule animale. Ce rappel doit permettre de dégager l'organisation du cytoplasme en deux compartiments : un compartiment membranaire constitué de sacs et de tubules (endosomes, lysosomes, RE et appareil de Golgi) et un compartiment cytosolique dans lequel baignent les mitochondries, le cytosquelette, les ribosomes.
    Il convient également de montrer que le compartiment membranaire a une certaine unité fonctionnelle qui correspond au cheminement et au tri des protéines synthétisées par les ribosomes du réticulum endoplasmique rugueux : transfert depuis les citernes du RER vers l'appareil de Golgi, tri dans l'appareil de Golgi et cheminement des divers types de vésicules jusqu'à leur destination finale : sécrétion à l'extérieur de la cellule, protéines enzymatiques des lysosomes...
    2. Sites d'action des médicaments dans la cellule (5 h)Les concepts suivants doivent être dégagés et illustrés :
    - les protéines cellulaires représentent la cible essentielle de la plupart des médicaments ; ces protéines-cibles ont soit une fonction de récepteur membranaire, soit un rôle dans le passage d'une molécule à travers la membrane plasmique, soit un rôle enzymatique ;
    - les récepteurs de la membrane plasmique sont de trois types : les récepteurs couplés aux protéines G, les récepteurs-enzymes et les récepteurs-canaux ;
    - les protéines permettant le passage transmembranaire des ions et des métabolites sont soit des canaux ioniques, soit des protéines à fonction ATPasique (pompes) qui maintiennent des gradients ioniques transmembranaires ;
    - les enzymes-cibles des médicaments ont un rôle dans le métabolisme cellulaire et le médicament est soit un substrat de l'enzyme, soit un inhibiteur de l'activité enzymatique.
    Les récepteurs seront développés dans la 3e partie. On présentera l'origine du potentiel de repos des membranes et la genèse du potentiel d'action des cellules excitables. Enfin on définira l'activité enzymatique et on présentera simplement le mécanisme d'action des inhibiteurs et des activateurs. On définira l'inhibition compétitive et on en donnera quelques exemples intéressants sur le plan pharmacologique
    3. La communication intercellulaire (6 h)
    Communication directe : jonctions cellulaires
    Les mécanismes de transduction des signaux membranaires : cytokines, hormone et neurotransmetteurs    		La séquence des événements intervenant dans les mécanismes d'action des ligands (médiateurs, médicaments) peut se décomposer en trois étapes : liaison du ligand à un récepteur qui induit un signal, amplification du signal qui provoque l'acivation de cascades biochimiques, réponse physiologique par un système effecteur.
    Pour les récepteurs couplés aux protéines G, on présentera la diversité des ligands : neuromédiateurs comme l'acétylcholine et les amines biogènes, neuropeptides, hormones peptidiques, ligands lipidiques. On présentera également la diversité des effecteurs : canal ionique (sodique, potassique ou calcique), enzyme (adénylcyclase, phospholipase C, phospholipase A2). Enfin on indiquera les seconds messages possibles : AMP cyclique diacylglycérol et inositol triphosphate, acide arachidonique.
    Pour les récepteurs-enzymes, on se limitera à préciser qu'ils jouent à la fois le rôle de récepteur et celui d'effecteur, l'extrémité intracellulaire ayant une activité enzymatique (tyrosyl-kinase, guanylyl-cyclase...).
    Quant aux récepteurs-canaux, on précisera qu'il s'agit de récepteurs de neuromédiateurs qui permettent la transmission d'un signal entre deux cellules nerveuses (jonction synaptique) ou entre une cellule nerveuse et une cellule musculaire. On en donnera quelques exemples : récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine, récepteurs aux acides aminés excitateurs, récepteurs aux neuromédiateurs inhibiteurs comme le GABA et le glycocolle, récepteur 5HT3 de la sérotonine.

    Les mécanismes de transduction des signaux membranaires seront présentés à partir de l'exemple de l'AMP cyclique comme second messager stimulant l'activité d'une protéine-kinase A. Il convient de montrer que la transduction du message par le système « récepteur-protéine G-effecteur » s'accompagne d'un processus d'amplification du message.
    4. Structure et expression des génomes 
    4.1. Structure du génome (3 h)Un rappel de la structure des acides nucléiques est nécessaire. A travers ce rappel, on soulignera les caractéristiques comparées des génomes eucaryote et procaryote et des génomes viraux.
    Sur la structure des acides nucléiques, les objectifs de connaissances suivants doivent être atteints :
    - les bases puriques et pyrimidiques d'une part, l'ose d'autre part sont les principaux éléments de différenciation des nucléotides ;
    - il existe des bases mineures dans les acides nucléiques (très souvent des bases méthylées) notamment dans les ARN ;
    - l'ADN a une structure hélicoïdale en double brin et A = T et G = C c'est-à-dire que les deux brins sont complémentaires ;
    - l'ADN bactérien est circulaire ;
    - les génomes viraux existent sous de nombreuses formes et peuvent être constitués d'ADN ou d'ARN ;
    - la double hélice d'ADN est en général une hélice « droite » ;
    - les deux brins sont antiparallèles ;
    - il existe des systèmes d'empaquetage de l'ADN (superenroulements) ;
    - il existe des virus à ADN monocaténaire ou bicaténaire, linéaire ou circulaire ; il existe également des virus à ARN monocaténaire ou bicaténaire.
    La dénaturation par fusion thermique sera mise en évidence par l'analyse d'une courbe de fusion thermique. On définira le Tm (température de fusion) et on signalera que chaque ADN a un Tm spécifique. A partir de la renaturation, on pourra dès lors expliquer le principe de l'hybridation moléculaire.
    Pour les ARN, les repliements bicaténaires permettent de faire comprendre la structure particulière des ARN de transfert.
    4.2. Conservation du génome : réplication et réparation de l'ADN (1 h)On schématisera le mode de réplication semi-conservatif.
    On pourra également indiquer le rôle de la transcriptase inverse dans la réplication du matériel génétique à ARN des rétrovirus.
    4.3. Expression des gènes : transcription et traduction (2 h)Il s'agit ici de présenter le schéma classique montrant la correspondance entre une séquence nucléotidique et une séquence polypeptidique. Ce schéma doit donc présenter le rôle de l'ARN messager, celui de l'ARN de transfert et celui des ribosomes. La notion de code génétique doit être également présentée.
    4.4. Régulation de l'expression génétique (1 h)A propos de la transcription, on indiquera qu'il existe des mécanismes de régulation aussi bien chez les procaryotes que chez les eucaryotes. On pourra illustrer cette notion par la présentation du concept d'opéron chez les procaryotes (cas de l'opéron lactose).
    4.5. La fluidité génétique (1 h)Il s'agit de montrer ici que l'organisation du génome eucaryote est très différente de celle du génome procaryote. Quelques idées essentielles peuvent être dégagées :
    - l'information génétique codée dans la plupart des gènes des cellules eucaryotes est dicontinue, faite d'exons codants et d'introns non codants ; l'ARNm est donc produit en deux étapes : formation d'un transcript primaire, excision des parties correspondant aux introns et épissage des parties correspondant aux exons ;
    - il existe de multiples copies de certains gènes ;
    - il existe des séquences non codantes et pouvant être répétées plusieurs fois (ADN répétitif) ;
    - les ADN des mitochondries et des chloroplastes codent des molécules d'ARN et des protéines constitutives de ces organites.
    La définition d'un transposon, en tant que séquence d'ADN mobile pouvant se déplacer tout au long d'un chromosome mais aussi d'un chromosome à l'autre, permet d'appréhender la notion de fluidité génétique. On se limitera donc à cette définition c'est-à-dire qu'on ne décrira pas la structure d'un transposon.
    5. Génétique (5 h)
    Transmission des caractères héréditaires
    Hérédité autosomique et hérédité liée au sexe ; maladies génétiques    		Certains travaux de Mendel sont intéressants à analyser, notamment du fait de leur valeur statistique (premières expériences de croisement en monohybridisme). Ils permettront d'introduire les notions de dominance et de récessivité, de génotype et de phénotype.
    On développera également l'hérédité des groupes sanguins ABO.
    A propos de l'hérédité autosomique, l'hérédité du facteur Rhésus permettra de déboucher sur les incompatibilités foetomaternelles. On simplifiera l'analyse génotypique des phénotypes Rhésus en se limitant aux gènes D et d. On construira les échiquiers de croisement dans les différents cas possibles : Rh- x Rh-, Rh+ x Rh- et Rh+ x Rh+. La phénylcétonurie est une illustration facile de la relation « un gène-une enzyme ». Il est également intéressant de citer la maladie récessive autosomique la plus fréquente : la mucoviscidose. On pourra préciser que son gène a été cloné et qu'il code une protéine membranaire. On signalera qu'il existe des maladies à hérédité autosomique dominante qui se manisfestent donc à l'état hétérozygote (hypercholestérolémie familiale, chorée de Huntington, polypose colique...).
    Pour l'hérédité liée au sexe, on choisira l'exemple de l'hémophilie.
    6. Les outils et méthodologies de la biologie moléculaire 
    6.1. Les outils de la biologie moléculaire : enzymes, vecteurs, cellules-hôtes, sondes nucléiques (4 h)Il convient tout d'abord d'inventorier les principaux outils utilisés en biologie moléculaire. Ces outils sont : les enzymes de restriction, les ADN polymérases, la transcriptase inverse, l'ADN ligase, les vecteurs de clonage de l'ADN, les sondes nucléiques. La description de ces outils restera extrêmement schématique : on ne décrira pas la spécificité des enzymes de restriction ni la séparation et la visualisation des fragments de restrictions par électrophorèse sur gel.
    6.2. Les méthodologies (5 h)
    Préparation et identification du matériel génétique : extraction, techniques de « blotting », séquençages
    Amplification du matériel génétique et du signal
    Clonage    		On présentera le « blotting » de façon simple : identification d'un fragment d'ADN ou d'ARN contenant une séquence spécifique après séparation électrophorétique, dénaturation, transfert sur support solide par capillarité et hybridation avec une sonde marquée. On définira ainsi le Southern Blotting (ADN) et le Northern Blotting (ARN).
    A propos de l'amplification du matériel génétique, on explicitera essentiellement les éléments fondamentaux sur lesquels repose le principe de la PCR : dénaturation de l'ADN bicaténaire au-dessus de Tm, hybridation entre brins complémentaires lors du refroidissement, utilisation d'une ADN polymérase thermorésistante, utilisation d'amorces. On signalera qu'il existe des méthodes d'amplification du signal permettant d'augmenter le signal de détection d'une hybridation (exemple : méthode de l'ADN branché).
    Le clonage de l'ADN pourra être traité sous forme d'un schéma commenté :
    - construction d'une molécule recombinante par intégration de l'ADN à cloner dans un vecteur ;
    - introduction de la molécule recombinante dans des cellules hôtes ;
    - culture des cellules contenant l'ADN recombiné ;
    - repérage des cellules hébergeant la molécule d'ADN recombinante.
    6.3. Applications (3 h)
    Applications diagnostiques en bactériologie, virologie, parasitologie, anatomopathologie, cytogénétique
    Transgénèse : production de vaccins et de médicaments
    Thérapie génique
    Les nouveaux médicaments : cytokines, facteurs de croissance, facteurs de coagulation, anticorps monoclonaux, vaccins recombinés, pseudopeptides, nucléotides sens et antisens    		On illustrera ces diverses applications par des exemples précis pris dans l'actualité pharmaceutique ou diagnostique.

    MODULE 2
    Pharmacologie et thérapeutique hospitalières
    40 heures

    Cet enseignement présentera les médicaments utilisés spécifiquement à l'hôpital ou dispensés en ambulatoire par la pharmacie hospitalière. On insistera particulièrement sur les médicaments sous autorisation temporaire d'utilisation ou sous AMM classant le médicament en réserve hospitalière ou en prescription initiale hospitalière.
    On mettra en évidence l'évolution des thérapeutiques et on développera un comportement attentif et critique face aux thérapeutiques mises en oeuvre.
    Les médicaments seront étudiés selon la classification ATC.
    Classification ATC (classification évolutive à mettre à jour) :
    A. - Voies digestives et métaboliques ;
    B. - Sang et organes hématopoïétiques ;
    C. - Système cardio-vasculaire ;
    D. - Médicaments dermatologiques ;
    G. - Système génito-urinaire ;
    H. - Hormones systémiques ;
    J. - Anti-infectieux généraux à usage systémique ;
    L. - Antinéoplasiques et immunomodulateurs ;
    M. - Muscles et squelette ;
    N. - Système nerveux ;
    P. - Antiparasitaires et insecticides ;
    R. - Système respiratoire ;
    S. - Organes sensoriels ;
    V. - Divers : allergènes, médicaments pour diagnostic, nutriments, tous autres produits autres que thérapeutiques, produits de contraste, produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, produits radiopharmaceutiques à usage thérapeutique.

    MODULE 3
    Les produits sanguins labiles
    10 heures
    1. Les produits sanguins transfusionnels :
    définition, méthodes de préparation, indications, traçabilité

    Les produits sanguins labiles : sang total, concentrés de globules rouges, concentrés de plaquettes, concentrés de granulocytes, produits sanguins irradiés, plasma.
    Les médicaments dérivés du sang : cf. module 2.

    2. Les risques transfusionnels
    2.1. Les accidents transfusionnels
    2.2. Les maladies transmissibles par transfusion
    (cf. programme d'hygiène hospitalière)

    Infections virales (VIH1 et 2, HTLV, hépatites B, C, G..., cytomégalovirus, parvovirus...) ;
    Infections bactériennes ;
    Infections parasitaires (exemple : paludisme post-transfusionnel) ;
    Agents transmissibles non conventionnels.

    3. L'organisation de la transfusion sanguine
    MODULE 4
    Dispositifs médicaux stériles
    70 heures
    (40 heures de cours et 30 heures de travaux pratiques)

    Les travaux pratiques seront consacrés à l'étude technologique des dispositifs médicaux : fonction d'usage, composition, caractéristiques techniques, contraintes d'utilisation, problèmes de compatibilité, conditionnement et maintenance, essais et contrôles. On procédera le cas échéant à des démonstrations de fonctionnement.

    PROGRAMME
    COMMENTAIRES
    1. Réglementation
    Etat de la réglementation    		On présentera les différents textes réglementaires régissant les DM depuis la conception jusqu'à la distribution.
    On définira les dispositifs médicaux et on traitera des questions relatives à la mise sur le marché des DM.
    Normes :
    - normes internationales ISO
    - normes européennes EN
    - normes françaises AFNOR
    - lignes directrices pour la sélection et l'utilisation des normes ISO 9000-1 ;
    - modèles pour l'assurance de la qualité ISO 9001, 9002, 9003 ;
    - gestion de la qualité et éléments de système qualité ISO 9004-1, 9004-2    		On définira les différentes normes.
    Marquage CE :
    - définition, classification, critères ;
    - organisme notifié    		On citera les principales étapes de la démarche.
    On présentera les méthodes nécessaires à l'évaluation et les recommandations.
    2. Dispositifs médicaux stériles
    - classification des DMS ; exemples ;
    - critères de choix des DMS ;
    - sutures mécaniques (définition) ;
    - principaux DM ;
    - différentes méthodes de stérilisation ; contrôles de stérilité ;
    - conditionnements    		On classera les DMS par voie d'abord.
    On présentera les DM de coeliochirurgie, les prothèses orthopédiques, les prothèses ophtalmologiques, les prothèses vasculaires, les simulateurs cardiaques...
    On présentera les différentes méthodes de stérilisation en fonction des matériaux ainsi que la réglementation relative à la stérilisation des DMS. On traitera les contrôles de stérilité.
    On définira les différents types d'emballage de protection et on précisera les différents contrôles effectués sur les matériaux de conditionnement.
    3. Fabrication des DMS
    - choix et contrôle des matières premières ;
    - contrôles en cours de fabrication et traçabilité ;
    - contrôle du produit fini ;
    - essais de vieillissement accéléré ;
    - compatibilités    		On citera les principales étapes de la fabrication des DMS.
    On traitera du choix et des contrôles des matières premières : on citera ainsi plusieurs matières plastiques entrant dans la composition des DMS et les contrôles associés. on évoquera les problèmes de biocompatibilité et d'hémocompatibilté.
    A propos des contrôles en cours de fabrication, on soulignera les problèmes d'environnement microbiologique des fabrications. On traitera l'étiquetage, la définition et la numérotation des lots.
    4. Matériovigilance : cf. module « Vigilance » 

    MODULE 5
    Hygiène hospitalière
    60 heures
    (40 heures de cours et 20 heures de travaux dirigés)

    Les travaux dirigés consisteront en exercices et en visites avec grilles d'observation. Ces exercices et ces visites donneront l'occasion de conduire des études de cas permettant d'appréhender la multiplicité et la complexité des problèmes posés.

    PROGRAMMECOMMENTAIRES
    1. Les infections nosocomiales
     1.1. Principaux micro-organismes responsables d'infections nosocomiales :
    - bactéries à Gram positif : staphylocoques, streptocoques ;
    - bactéries à Gram négatif : entérobactéries, pseudomonas ;
    - levures : Candida albicans, Cryptococcus neoformans ;
    - protozoaires : Cryptosporidium, Toxoplasma gondii ;
    - virus : HIV, virus du groupe Herpès, virus des hépatites sériques (B, C, D, G) ;
    - les agents transmissibles non conventionnels.    		Cet exposé des principaux micro-organismes responsables de maladies nosocomiales, notamment en ce qui concerne les bactéries, ne peut être exhaustif ; seules seront présentées les bactéries responsables des infections les plus fréquentes : Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Enterococcus faecalis, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Salmonella, Enterobacter cloacae. On précisera l'habitat de chacun de ces germes et les pathologies qu'ils peuvent occasionner (ainsi pour Staphylococcus epidermidis : ostéites sur matériel prosthétique, endocardites, septicémies - pour Enterococcus faecalis : infections urinaires, septicémies, endocardites - pour Salmonella : toxi-infections alimentaires).
    On distinguera les hépatites sériques (B, C, D, G...) des hépatites épidémiques (A, E).
    On présentera les ATNC, agents étiologiques des encéphalopathies subaiguës spongiformes. On en signalera les propriétés physico-chimiques et leur prise en compte dans l'évaluation des risques liés à l'utilisation des produits d'origine biologique.
     1.2. Principales pathologies infectieuses nosocomiales :
    - physiopathologie des infections nosocomiales ;
    - infections pulmonaires ;
    - endocardites ;
    - infections urinaires ;
    - infections du système nerveux central ;
    - toxi-infections alimentaires ;
    - hépatites.    		 
     1.3. Les facteurs de développement des infections nosocomiales :
    - antibio-résistance et vulnérabilité des patients hospitalisés.    		Il convient au préalable de définir un antibiotique et l'antibiothérapie et d'expliquer les mécanismes de la résistance aux antibiotiques.
    On mentionnera dans les sujets vulnérables les malades immunodéprimés et immunodéficients, les sujets dénutris, les malades atteints de cirrhose et de cancers.
     1.4. Les marqueurs épidémiologiques. 
    2. Origine et propagation
    des biocontaminations
     2.1. Les sources de biocontamination :
    - l'homme : le malade, le personnel soignant, le personnel de service, le personnel technique, les visiteurs ;
    - l'environnement : les surfaces, le matériel médico-chirurgical, les textiles, l'eau, l'air, les aliments, les plantes, les insectes, les rongeurs.    		On distinguera les micro-organismes d'origine endogène, c'est-à-dire les micro-organismes pathogènes provenant des malades eux-mêmes, et les micro-organismes d'origine exogène, c'est-à-dire les micro-organismes de l'air, de l'eau et du sol ainsi que les micro-organismes de la flore commensale de l'homme, notamment les micro-organismes d'origine fécale.
     2.2. Les voies de la biocontamination :
    - la transmission aéroportée ;
    - la transmission manuportée ;
    - la transmission par les objets, les matériels, le linge ;
    - la transmission par les aliments ;
    - la transmission par les animaux et les plantes.    		Pour chacune des sources et des voies de biocontamination possibles, on soulignera les circonstances ou les erreurs susceptibles d'amplifier les risques d'infection : croisement du matériel propre et du matériel sale, mauvais lavage des mains, commande manuelle des robinets, usage commun à plusieurs malades du matériel médico-chirurgical, textiles tissés pourvoyeurs de germes, absence de surveillance médicale du personnel.
    On insistera d'une part sur le « péril fécal » et d'autre part sur le rôle des particules de l'air comme support des germes microbiens : poussières minérales et organiques, gouttelettes de salive, droplets nuclei.
     2.3. Les voies de pénétration :
    - la voie respiratoire ;
    - la voie digestive ;
    - la voie urétrale ;
    - la voie parentérale ;
    - la plaie opératoire.    		 
    3. La prévention et le traitement
    des biocontaminations
     3.1. Conception et aménagement des locaux :
    - respect des circuits ;
    - salles à empoussièrement contrôlé et à flux laminaire.    		On dégagera l'objectif essentiel recherché : diminuer les apports en particules extérieures introduites par les objets, les matériels, les produits, les aliments et les personnes. La réalisation de cet objectif implique une séparation des zones « propres » et des zones « sales », le respect de la « marche en avant », l'installation de sas et de salles à empoussièrement contrôlé, à flux laminaire et en surpression, le choix de matériaux n'engendrant pas de particules par usure et faciles à nettoyer et désinfecter...
     3.2. Bionettoyage, décontamination et désinfection, antisepsie, stérilisation :
    - définitions ;
    - désinfectants et antiseptiques ;
    - bionettoyage ;
    - procédures et normes de désinfection ;
    - choix d'un désinfectant ;
    - stérilisation.    		On définira le bionettoyage, la décontamination, la désinfection, l'antisepsie et la stérilisation.
    On étudiera les principales familles de désinfectants et d'antiseptiques.
    A propos du nettoyage, on mettra en évidence la relation entre les différents paramètres du cercle de Sinner : action mécanique, concentration du produit détergent, température d'utilisation, temps de contact.
    On montrera à l'aide d'exemples comment choisir un détergent et un désinfectant dans la mise en oeuvre du bionettoyage d'un matériel en tenant compte des résultats attendus et des contraintes d'utilisation.
    On décrira les différents procédés de désinfection utilisés hors présence humaine et notamment la désinfection terminale. On précisera les normes retenues.
    On présentera les différentes méthodes de stérilisation : stérilisation par l'eau et par l'air (stérilisation par la vapeur d'eau, stérilisation par la chaleur sèche), stérilisation par irradiation, stérilisation par les gaz (oxyde d'éthylène et formaldéhyde), filtration stérilisante. Cette étude sera développée dans le module 8.
     3.3. Traitement de l'air :
    - ventilation, climatisation, conditionnement de l'air ;
    - filtration de l'air ;
    - salles à empoussièrement contrôlé, enceintes à flux laminaire, postes de sécurité microbiologique.    		On dégagera les différents niveaux de qualité d'un air : air confortable, air hygiénique, air stérile, air stérile distribué en flux laminaire, et on présentera les principes de l'obtention de ces différents niveaux de qualité.
    On décrira sommairement la ventilation mécanique contrôlée, la climatisation centralisée et la climatisation individuelle en soulignant à chaque fois leurs avantages et leurs inconvénients.
    A propos de la filtration de l'air, on donnera la définition des paramètres caractérisant un filtre : efficacité, perméance, coefficient d'épuration et perte de charge.
    On définira les salles à empoussièrement contrôlé et les critères de leur classification. On décrira le flux laminaire, son intérêt et le principe de son obtention. On présentera les avantages et les inconvénients respectifs du flux laminaire horizontal et du flux laminaire vertical.
    On mentionnera l'existence d'enceintes spécifiques destinées à des travaux particuliers (hottes à flux laminaire et postes de sécurité microbiologique) assurant soit la protection de la manipulation, soit la protection de la manipulation, du manipulateur et de l'environnement, soit la protection du manipulateur et de l'environnement.
     3.4. Traitement de l'eau : eau de consommation, eau stérile, eau pour hémodialyse.On donnera le principe et le but des différentes méthodes de traitement de l'eau : échange d'ions, filtration, osmose inverse, distillation, irradiation, désinfection.
    On dégagera les quatre niveaux auxquels doit s'exercer la prévention : conception des circuits d'alimentation en eau, entretien des réseaux de distribution, choix de la qualité d'une eau en fonction de son utilisation, surveillance de la qualité des eaux.
     3.5. Traitement du linge.En ce qui concerne le traitement du linge et le traitement des déchets, on se limitera à présenter leurs circuits d'acheminement et d'évacuation.
     3.6. Traitement des déchets. 
     3.7. Hygiène alimentaire.On énoncera les principes fondamentaux sur lesquels repose l'hygiène alimentaire :
    - éviter les apports microbiens : produits sains, locaux et équipements adaptés, séparation des secteurs « propres » et « sales », nettoyage et décontamination-désinfection des locaux, des outils et des équipements, hygiène du personnel ;
    - limiter la multiplication des micro-organismes : respect de la chaîne du froid, respect de la chaîne du chaud, respect des durées de conservation ;
    - détruire germes, toxines et spores par une cuisson suffisante.
     3.8. Cadre institutionnel de la prévention : comités de lutte contre l'infection nosocomiale, mise en place de personnel compétent (hygiénistes hospitaliers), définition de zones à risques. 

    MODULE 6
    Vigilance
    20 heures

    Cet enseignement a pour objectifs :

  • de développer les méthodes d'observation et d'analyse des risques ;

  • de comprendre les procédures d'intervention et leur mise en oeuvre.

    • Il sera dispensé sous forme d'études de cas dont la diversité permettra d'appréhender la complexité des problèmes posés et des situations rencontrées. Ces études de cas permettront également de dégager l'importance de la traçabilité.
    On traitera notamment de :

  • la pharmacovigilance ;

  • la matériovigilance ;
  • la réactovigilance ;
  • l'hémovigilance.

    • On précisera le rôle des différents acteurs, des différentes structures et de leur organisation au plan national, au plan régional et au plan local.

    MODULE 7
    Travaux pratiques d'analyse et de contrôle
    appliqués à la pharmacie hospitalière
    80 heures

    Cet enseignement sera totalement dispensé sous forme de travaux pratiques. Pour chacune des manipulations du programme, on décrira le principe des techniques mises en oeuvre, les appareillages utilisés et les méthodes de calcul.

    1. Techniques d'analyse et de contrôle physico-chimiques
    appliquées aux matières premières (60 heures)

    Méthodes volumétriques : préparation de solutions titrées ; réalisation de dosages volumétriques acide/base et d'oxydo-réduction.
    Méthodes électrométriques : pH-métrie, électrodes sélectives.
    Méthodes optiques : spectrométrie d'absorption moléculaire et réalisation de dosages en UV et en visible.
    Méthodes enzymatiques : dosage de substrats ; méthodes immuno-enzymatiques.
    Méthodes de fractionnement et d'identification : chromatographie sur couche mince et sur colonne ; électrophorèse sur support.

    2. Techniques d'analyse et de contrôle microbiologiques (20 heures)

    Objectifs :

  • montrer la diversité et l'ubiquité des flores bactériennes de l'homme et de son environnement ;

  • établir une typologie des différentes bactéries composant ces flores sur des critères morphologiques et tinctoriaux ;
  • donner des notions sur les méthodes de travail utilisées en microbiologie : prélèvements, frottis et colorations, observations microscopiques, ensemencements, isolements, dénombrements.

    • Contenus :

    MODULE 8
    Stérilisation
    50 heures
    (30 heures de cours et 20 heures de travaux pratiques)

    Ce module a pour objectif essentiel la connaissance des principes et des méthodologies des différents procédés de stérilisation. Ces procédés seront appliqués essentiellement à la préparation des dispositifs médicaux stériles.
    Cours : (30 heures).

    PROGRAMMECOMMENTAIRES
    1. RéglementationOn présentera les différents textes réglementaires relatifs à la stérilisation.
    2. La stérilisation 
     2.1. Définitions.La description des étapes historiques de la stérilisation permettra de déboucher sur les définitions actuelles de la stérilisation et de l'état stérile.
     2.2. Les normes en vigueur.Les termes utilisés dans les normes en vigueur devront être parfaitement connus.
    3. Les dispositifs et matériaux
    destinés à être stérilisés    		On inventoriera, en fonction de leur composition (verrerie, textile, caoutchouc, matière acrylique, métal...), les différents dispositifs pouvant être soumis à la stérilisation.
    4. Les opérations préliminaires
    à la stérilisation    		 
     4.1. Les opérations préalables et les matériels utilisés. 
     4.2. Préparation du conditionnement.On présentera et on justifiera les qualités des matériaux destinés au conditionnement en fonction du mode de stérilisation.
    5. Les procédés permettant
    de stériliser
    dans un emballage définitif    		On présentera les caractéristiques de chacun des modes de stérilisation et les matériels utilisés.
     5.1. La stérilisation par la vapeur. 
     5.2. La stérilisation par la chaleur sèche. 
     5.3. La stérilisation par les gaz :
    - par l'oxyde d'éthylène ;
    - par les gaz plasmas.    		 
     5.4. La stérilisation par irradiation ionisante :
    - par les rayons gamma ;
    - par les électrons accélérés.    		 
    6. Les procédés ne permettant pas
    de stériliser
    dans un emballage définitif    		 
     6.1. La filtration stérilisante. 
     6.2. La préparation dans des conditions aseptiques. 
    7. Qualification et validation 
    8. Les contrôles de stérilisationOn présentera la nature des contrôles effectués sans négliger leur aspect réglementaire.
    9. L'étiquetage des produits stérilesOn décrira les étiquetages réglementaires.
    10. La maintenance des équipementsOn présentera les différents contrôles à effectuer.

    Travaux pratiques : (20 heures).
    Conduite d'opérations de désinfection et de stérilisation :
    Objectifs :
  • conduite et contrôle d'un protocole de décontamination biologique, de désinfection et de stérilisation ;

  • respect des procédures et des règles de sécurité ;
  • contrôle des paramètres de l'opération (stérilisation) ;
  • lecture et interprétation des témoins (stérilisation) ;
  • contrôle microbiologique de l'efficacité de l'opération ;
  • interventions adaptées en cas de dysfonctionnements ou d'anomalies pendant l'opération.

    • Contenus :

    Détermination de l'activité bactéricide d'un antiseptique ou d'un désinfectant :
    Objectifs :

  • définir l'activité bactéricide d'un produit antimicrobien ;

  • comprendre le choix d'un produit antimicrobien dans une opération de bionettoyage compte-tenu du cahier des charges de cette opération ;
  • appréhender les méthodes de dénombrement bactérien.

    • Contenu :

    MODULE 9
    Les procédés de préparation et de fabrication
    90 heures
    (60 heures de cours et 30 heures de travaux pratiques)

    Le cours de « Procédés de préparation et de fabrication » a pour objectifs essentiels :

  • l'explicitation des principes physiques sur lesquels ces procédés reposent ;

  • la compréhension des méthodes de préparation et de fabrication spécifiques au milieu hospitalier ;
  • une sensibilisation aux procédés de préparation et de fabrication industrielle c'est-à-dire aux opérations unitaires industrielles et au génie des procédés.

    • En ce qui concerne la spécificité hospitalière, on insistera particulièrement sur la texturation, le conditionnement, la préparation des injectables y compris la reconstitution des solutés stériles.
    Lors de son stage industriel, tout en restant dans les objectifs de ce stage, l'étudiant s'efforcera d'observer la mise en oeuvre de quelques-uns des procédés industriels décrits dans le cours.
    Les concepts développés dans cet enseignement s'appuient fortement sur des connaissances solides de sciences physiques. Il convient alors de faire les rappels ou les approfondissements nécessaires au fur et à mesure des besoins.
    Les travaux pratiques se limiteront aux applications hospitalières et notamment aux manipulations en zones à atmosphère contrôlée.
    Cours :

    PROGRAMMECOMMENTAIRES
    1. Les opérations unitaires
     1.1. Opérations de fractionnement :
    1.1. Broyage :    		 
     1.1.1. Objectifs et principes.On donnera quelques domaines d'application du broyage (produits secs et produits fibreux).
    On décrira les principes physiques mis en jeu.
     1.1.2. Paramètres influant sur le broyage :
    - matières premières ;
    - équipements : alimentation, mode de broyage.    		On citera les paramètres relatifs à la matière première : composition, granulométrie, résistance mécanique, résistance à la température, rhéologie, évolution du produit durant le broyage. On évoquera les paramètres liés aux équipements.
     1.1.3. Les appareils utilisés :
    - concassage ;
    - broyage ;
    - micronisation.    		On donnera à chaque fois le principe de l'appareil utilisé.
     1.2. Criblage - Tamisage : 
     1.2.1. Définition - Généralités :
    - criblage idéal ;
    - criblage industriel ;
    - normes AFNOR ;
    - pharmacopée.    		 
     1.2.2. Paramètres influant sur le criblage.On citera les paramètres relatifs à la matière première et aux appareils. L'influence des conditions externes (température, humidité) sera également présentée.
     1.2.3. Les matériels de criblage :
    - les cribles fixes ;
    - les cribles rotatifs ;
    - les cribles à secousses et mouvement giratoire.    		On dégagera les différents types de matériels de criblage : cribles fixes, cribles rotatifs, cribles à secousses et à mouvement giratoire.
    2. Opérations de séparation
     2.1. Décantation - Centrifugation.On étudiera la décantation statique et la décantation centrifuge. On précisera leur principe et la conception des appareillages correspondants.
     2.2. Filtration 
     2.2.1. Principe et paramètres de l'opération. 
     2.2.2. Filtration frontale.On définira la filtration frontale à débit constant et à pression constante. On indiquera le rôle et la nature des adjuvants de filtration.
     2.2.3. Matériel de filtration.On décrira le principe des filtres à plaques, des filtres à tambour rotatif et des filtres à bougies. On précisera à chaque fois les critères de choix.
     2.2.4. Applications technologiques :
    - préfiltration ;
    - filtration clarifiante ;
    - filtration stérilisante ;
    - contrôle de l'opération de filtration.    		 
     2.3. Les séparations membranaires. 
     2.3.1. Définitions :
    - microfiltration tangentielle ;
    - ultrafiltration ;
    - osmose inverse.    		On précisera le principe de ces différentes opérations et on donnera des exemples de leur utilisation dans les bio-industries.
    On indiquera les différents types de membranes utilisées et les facteurs qui en limitent les performances.
     2.3.2. Membranes utilisées. 
     2.4. Extraction solide-liquide et liquide-liquide : 
     2.4.1. Solide - liquide :
    A. Extraction par pression :
    - définition ;
    - caractéristique d'un bon pressurage : taux de siccité ;
    - les matériels.    		A propos des matériels utilisés, on distinguera ceux utilisés dans les procédés discontinus et ceux utilisés dans les procédés continus.
      B. Extraction par solvant :
    - les différentes étapes ;
    - les méthodes d'extraction.
    - Les procédés en continu :
    - par percolation ;
    - par immersion.
    - les procédés discontinus : macération, infusion, décoction, digestion.    		On précisera les paramètres de l'opération : débit, état du solide, température, pH, nature du solvant.
     2.4.2. Liquide - liquide : 
      A. Introduction :
    - définition, principe, domaines d'application.    		 
      B. Notion de partage.On définira le coefficient de partage.
      C. Techniques.On se limitera aux extractions simples monoétagées et polyétagées à co-courant et à contre-courant.
      D. Appareillage :
    - mélangeur liquide - liquide :
    - décanteur par gravité et centrifuge ;
    - colonne d'extraction.    		 
     2.5. Séparation liquide - liquide. 
     2.5.1. Evaporation - Concentration : 
      A. Introduction :
    - définition, principe, domaines d'applications.    		Les notions théoriques seront limitées à la définition des principaux phénomènes mis en oeuvre : évaporation, ébullition, condensation ainsi qu'à celle de la pression de vapeur et de la chaleur de vaporisation.
      B. Techniques :
    - évaporation à simple effet.
    - évaporation à multiples effets.    		 
      C. Appareillage : évaporateurs.On décrira les différents types d'évaporateurs utilisés (à circulation thermique, à circulation forcée, à circulation par gravité).
     2.5.2. Distillation : 
      A. Introduction :
    - définition, principe, domaines d'applications.    		Les notions théoriques seront limitées à la définition des différentes catégories de mélanges liquides : homozéotropes, homoazéotropes, hétéroazéotropes et à la lecture de diagrammes isobares d'ébullition et de rosée.
      B. Techniques :
    - distillation instantanée ;
    - distillation simple ;
    - rectification.    		 
      C. Appareillage :
    - constitution d'une unité de distillation.    		 
     2.6. Cristallisation :
    - procédés de séparation, de solidification, de cristallisation partielle ;
    - changement d'état, éléments de cristallographie ;
    - solution saturée, sursaturée.
    On évoquera les procédés de cristallisation industrielle : procédés thermiques et procédés physico-chimiques.
     2.7. L'échange d'ions : 
     2.7.1. Principe.Après avoir décrit le principe de l'échange d'ions, on définira les différents types de résines et leurs caractéristiques : affinité, capacité et stabilité.
     2.7.2. Fonctionnement d'un échange d'ionsOn distinguera les étapes de saturation, lavage, regénération et rinçage.
     2.7.3. Les colonnes échangeuses d'ion :
    - à lits fixes, régénération à cocourant ;
    - à lits fixes et régénération à contre-courant ;
    - échangeurs continus.    		 
     2.7.4. Les applications :
    - déminéralisation ;
    - décalcification ;
    - décoloration ;
    - purification des protéines.
    3. Opérations de mélange
     3.1. Mélange solide - solide.On décrira à chaque fois les différents types de procédés, les appareillages utilisés, les contrôles à mettre en oeuvre et des exemples d'applications.
     3.2. Mélange solide - liquide. 
     3.3. Mélange liquide - liquide. 
     3.4. Mélange gaz-liquide et gaz-solide.
    4. Opérations de texturation
     4.1. La granulation. 
     4.1.1. Définition et buts. 
     4.1.2. Les différents procédés de granulation :
    - la granulation par voie humide ;
    - la granulation par voie sèche.    		On illustrera le cours par des exemples choisis dans l'industrie pharmaceutique.
     4.1.3. Contrôles sur le grain obtenu :
    - contrôles granulométriques ;
    - les tests d'écoulement.    		 
     4.2. La compression. 
     4.2.1. Définition et buts.On illustrera le cours par des exemples choisis dans l'industrie pharmaceutique.
     4.2.2. La compression sur la machine alternative.On donnera le principe schématique des machines alternative et rotative.
     4.2.3. La compression sur la machine rotative. 
     4.3. L'enrobage :
    - définition et buts ;
    - les différents procédés d'enrobage :
    - la dragéification ;
    - l'enrobage par les poudres ;
    - le pelliculage par film.
    On illustrera le cours par des exemples choisis dans l'industrie pharmaceutique.
     4.4. La microencapsulation : 
     4.4.1. Définition et buts.On illustrera le cours par des exemples choisis dans l'industrie pharmaceutique.
     4.4.2. Principe. 
    5. Opération de stabilisation
     5.1. Par la chaleur. 
     5.1.1. Cinétique de destruction des microorganismes par la chaleur et des réactions secondaires liées au traitement thermique.On définira le temps de réduction décimale, les paramètres D et z.
      5.1.2. Barèmes de stérilisation - Pasteurisation. On définira la valeur stérilisatrice et la valeur pasteurisatrice.
     5.1.3. Stérilisation - Pasteurisation - Tyndallisation. 
     5.1.4. Traitement thermique des produits conditionnés.On précisera les aspects réglementaires, les appareillages utilisés et les procédés mis en oeuvre (continus et discontinus).
     5.1.5. Les contrôles :
    - normes et recommandations ;
    - pharmacopée.    		 
     5.2. Par le froid. 
     5.2.1. Principes généraux.Il s'agit essentiellement de décrire les effets du froid sur le développement des micro-organismes et sur la vitesse des réactions enzymatiques.
     5.2.2. Réfrigération.On classera les différents procédés utilisés : par air, par eau, sous vide. On indiquera les critères de choix des différents procédés.
     5.2.3. Congélation.On indiquera sommairement les principaux procédés utilisés et les appareillages mis en oeuvre.
    5.3. Par déshydratation : 
     5.3.1. Les mécanismes de la migration de l'eau.On précisera les principaux paramètres du séchage.
    5.3.2. Les principales techniques de déshydratation :
    - séchage ;
    - par contact ;
    - par rayonnement ;
    - par air : tour d'atomisation, tunnel de séchage, lit fluidisé... ;
    - par lyophilisation.    		On indiquera le principe physique des différentes techniques de déshydratation et le principe sommaire des appareillages mis en oeuvre.
     6. Opération de conditionnement
     6.1. Les fonctions de l'emballage. 
     6.2. Les matériaux de conditionnement.On indiquera les principaux matériaux de conditionnement utilisés et on précisera leurs avantages ou leurs inconvénients respectifs.
     6.3. Les procédés de conditionnement : 
     6.3.1. Conditionnement aseptique. 
     6.3.2. Conditionnement sous vide. 
     6.3.3. Conditionnement sous atmosphère modifiée. 
    2. Les procédés
     2.1. Fabrication d'émulsions, mousses et gels : 
     2.1.1. Définitions.On insistera sur le principe des procédés mis en oeuvre.
     2.1.2. Emulsions :
    - déstabilisation des émulsions ;
    - émulsification.    		 
     2.1.3. Mousses :
    - foisonnement ;
    - agents moussants.    		 
     2.1.4. Gels et pseudo-solutions :
    - agents épaississants et gélifiants.    		 
     2.1.5. Exemples de fabrication :
    - laits de toilette ;
    - crèmes, pommades.    		 
     2.2. Les fermentations : 
     2.2.1. Définitions - exemples. 
     2.2.2. Les facteurs et paramètres d'une fermentation.On indiquera les principaux facteurs et paramètres d'une fermentation : choix des micro-organismes, composition du milieu de culture, oxygénation, pH, température...
     2.2.3. Les fermentations mises en oeuvre à partir de milieux artificiels (en bioréacteurs) :
    - les objectifs ;
    - les étapes d'une bio-production ;
    - le bioréacteur ;
    - etude de bio-productions (antibiotiques, acides organiques, enzymes, ...).    		On étudiera la conception de base d'un bioréacteur en relation avec ses fonctions. On précisera ses équipements annexes et le mode de régulation des différents paramètres de la fermentation.
     2.3. Les formes pharmaceutiques sèches : poudres, granulés, comprimés, capsules. 
     2.3.1. Les poudres. 
     2.3.2. Les granulés. 
      2.3.3. Les comprimés. 
     2.3.4. Les capsules. 
      2.4. Les formes pharmaceutiques liquides orales, injectables ou à usage externe. 
      2.4.1. Les formes orales liquides. 
     2.4.2. Les préparations injectables. 
     2.4.3. Les collyres. 
      2.5. Les médicaments issus du génie génétique. 
     2.6. La thérapie cellulaire.On se limitera aux principes de la méthodologie utilisée dans la fabrication des médicaments issus du génie génétique et au principe de la thérapie cellulaire.
    3. Les procédés en développement
    Les bio-conversions enzymatiques.
    La thérapie génique.
    Le criblage (screening) à haut débit.
    La chimie combinatoire.
    La modélisation moléculaire.    		 

    Travaux pratiques : manipulations en zones à atmosphère contrôlée (30 heures)
    Préparation de formes liquides de qualité injectable et contrôles de qualité correspondants :

    MODULE 10
    Qualité
    60 heures
    (20 heures de cours et 40 heures de travaux pratiques)

    Les travaux pratiques auront pour objet des études de cas. La qualité ne peut être en effet enseignée de façon théorique sans référence à des pratiques réellement mises en oeuvre en milieu professionnel. Si le professeur peut construire des études de cas à partir de ses propres observations en milieu professionnel, les stages prévus dans la formation constitueront une occasion privilégiée pour analyser et discuter les problèmes de qualité, notamment dans le cadre du cours ou des travaux dirigés.

    PROGRAMMECOMMENTAIRES
    1. Définitions
     Concept de qualité.On fera une présentation historique des conceptions de l'organisation du travail et du concept de qualité.
     Qualité d'un produit ou d'un service.
    La qualité en tant que contrainte réglementaire.    		A partir d'exemples divers et choisis en milieu professionnel, on dégagera les critères caractérisant la qualité d'un produit ou d'un service.
     Gestion de la qualité.On se limitera à un cadrage des définitions et des concepts fondamentaux : politique qualité ; gestion de la qualité, assurance qualité, contrôle de qualité. On définira également l'accréditation, ses objectifs et sa démarche (validation des résultats de l'évaluation, référentiels de qualité des soins, programmes d'assurance qualité).
     Assurance qualité.
    Contrôle de qualité.
    Evaluation.
    Accréditation.    		On définira un système Assurance Qualité et on en précisera les éléments : manuel qualité, plan qualité, procédures et modes opératoires.
     Normes ISO :
    - concept et terminologie ISO 8-402 ;
    - lignes directrices pour la sélection et l'utilisation des normes ISO 9000-1 ;
    - modèles pour l'assurance de la qualité ISO 9001, 9002, 9003 ;
    - gestion de la qualité et éléments de système qualité ISO 9004-1, 9004-2.    		On présentera succinctement les normes ISO en dégageant pour chacune d'elles ses grandes finalités.
    2. Manifestations et enjeux
    de la non-qualité    		 
     Manifestations de la non-qualité.Les exemples de manifestations de la non-qualité seront présentés à différents stades ; conception, production et utilisation du produit.
    A partir d'exemples divers et choisis dans les professions concernées, on analysera et on classera des manifestations de la non-qualité : non-qualité au niveau de la fiabilité, de la convivialité et de la rapidité du service au client, non-qualité au niveau des conditions de vie au travail, non-qualité au niveau technique (protocoles techniques, produits, matériels), non-qualité au niveau maintenance des appareils et des installations, non-qualité au-niveau de la gestion des stocks ou de celle du parc machines, informatisation mal conçue ou mal adaptée, non-qualité au niveau du management global de l'entreprise (en matière de politique d'entreprise, d'application de la législation sociale, de stratégies et de mesures relatives à la sécurité, de qualification des personnels, de gestion de la formation permanente).
     Enjeu économique et coût de la non-qualitéA partir d'exemples divers et choisis dans les professions concernées, on analysera et on classera les coûts de la non-qualité : coûts directs (rebuts, retours, immobilisation des machines...), coûts induits (publicité négative, charges salariales supplémentaires...).
     Enjeu humain.
    Enjeu commercial.    		On présentera quelques indicateurs sociaux de la non-qualité : absentéisme, accidents du travail, disparition de matériel, nombre de rebuts et de retouches, nombre de sinistres, nombre et durée des retards, réclamations de la clientèle.
    3. Méthodologies et outils
    de l'analyse et du diagnostic    		 
     3.1. Diagnostic de qualité. 
     3.1.1. AuditsOn donnera une définition de l'audit et on en précisera les différentes formes (externe, interne).
     3.1.2. Mesures et contrôles.On soulignera l'importance des méthodes de quantification des problèmes qualitatifs.
     3.1.2.1. Statistiques appliquées.On fera les rappels de statistiques nécessaires pour comprendre l'utilisation des méthodes statistiques dans les différents types de contrôle mis en oeuvre (loi de Gauss, moyenne, variance et écart type).
     3.1.2.2. Echantillonnage :
    - définitions ;    		On précisera la terminologie utilisée : lot, population, échantillon.
      - plans d'échantillonnage ;On définira, et on illustrera à l'aide d'exemples simples des plans d'échantillonnage.
      - méthodologies de l'échantillonnage.On fera une présentation comparée des différentes méthodologies utilisées : échantillonnage au hasard, échantillonnage à deux niveaux, échantillonnage stratifié, échantillonnage de groupe, échantillonnage sélectionné.
     3.1.2.3. Méthodes de mesure.On précisera les critères de choix d'une méthode de mesure : praticabilité, fiabilité, efficacité.
    On rappelera les définitions de l'exactitude et de la précision d'une méthode de mesure ainsi que celle d'une erreur aléatoire, d'une erreur systématique et d'une erreur grossière.
    On définira la répétabilité et la reproductibilité d'une méthode de mesure.
    A l'aide d'exercices d'analyse de différentes courbes de distribution, on discutera de l'exactitude, de la précision, de la répétabilité ou de la reproductibilité d'une mesure.
     3.1.2.4. Différents types de contrôle :
    - auto-contrôle et auto-diagnostic ;
    - contrôle en cours de production ;
    - contrôle du produit fini.    		On définira les différents types de contrôle ; on précisera leurs caractéristiques et les documents qui leur correspondent.
     3.1.3. Traitement des données :
    - relevés ;
    - graphiques et histogrammes.    		On analysera des feuilles de relevés notamment à propos du choix et de la nature des informations qu'elles contiennent, du nombre de variables et des modalités de recueil des données.
    On présentera des résultats et des informations sous forme de tableaux, de graphiques et d'histogrammes.
      - diagrammes.On définira et on présentera différents types de diagrammes : diagramme de Pareto, diagramme « Cause-et-effet », diagrammes de corrélation (positive et négative).
     3.2. Analyse des processus et des risques. 
    4. Mise en place d'un système
    d'assurance de la qualité    		 
     4.1. La démarche d'assurance de la qualité :
    - définition et objectifs ;
    - manuel d'assurance qualité ;
    - missions du responsable ;
    - relations avec les autres professionnels de la qualité ;
    - les documents : spécifications, formules de fabrication, instructions de fabrication et de conditionnement, procédures, relevés, comptes rendus et enregistrements ;A partir de l'analyse de divers exemples empruntés au champ professionnel concerné, on dégagera les différents points que le système assurance qualité doit garantir :
    - suivi des bonnes pratiques, des référentiels ou des protocoles techniques ;
    - description précise et claire des opérations de production et de contrôle ;
    - procédures des opérations de production et de contrôle ; bonnes pratiques ;
    - traçabilité.    		 - responsabilités bien définies ;
    - pour les matières premières et les articles de conditionnement : fabrication, approvisionnement et utilisation correctement assurés ou conduits ;
    - réalisation de tous les contrôles des produits intermédiaires et de tous les contrôles en cours de fabrication ; mise en oeuvre de toutes les validations ;
    - contrôle du produit fini conformément aux procédures définies ;
    - certification de la conformité aux exigences de l'autorisation de mise sur le marché ou de toute autre réglementation ;
    - dispositions garantissant le maintien de la qualité pendant le stockage, l'expédition et la manutention des produits ;
    - existence de procédures d'auto-inspection et/ou d'audits de la qualité.
      - démarche de certification des systèmes d'assurance qualité.On illustrera une démarche de certification par un exemple choisi dans les dispositifs médicaux.
     4.2. Le management participatif.On présentera les objectifs et l'organisation des différents types de structures permanentes et non permanentes.
    On donnera différents exemples de méthodes de travail en équipe.
     4.3. Conditions de travailOn mentionnera les éléments susceptibles de contribuer à l'obtention d'une plus grande qualité : accroissement des responsabilités, amélioration de l'environnement et de l'ambiance, amélioration des relations hiérarchiques, réduction des risques d'accidents, organisation des horaires.
     4.4. Formation et information des personnelsOn présentera une typologie des actions de formation et d'information à entreprendre selon la nature des personnels concernés (personnels d'exécution, personnels d'encadrement).
    On dressera un inventaire des différentes sources d'information extérieures à l'établissement public de santé : administration centrale et services déconcentrés, organisations professionnelles, organismes normalisateurs, associations sur la qualité, sociétés de conseil...
    5. Réclamations et rappelsOn donnera des exemples de procédures relatives à l'organisation des actions à entreprendre en cas de réclamations, y compris l'organisation des rappels. On fera une étude de cas à propos d'un produit faisant courir un risque grave et on précisera les moyens de blocage et de rappel de ce produit.

    MODULE 11
    Législation
    Initiation à l'organisation du système de santé
    (60 heures dont 12 heures de travaux pratiques)

    L'enseignant rappellera que le patient est au coeur de l'activité de santé.
    Les besoins sanitaires, les attentes de la population en termes de santé et les offres de soins constituent l'économie de la santé.
    L'économie de la santé dépend de l'évolution des pathologies et des besoins de la population, de l'état des connaissances scientifiques et du coût.
    L'économie de la santé détermine logiquement l'organisation de la santé, la législation et la gestion.

    PROGRAMMECOMMENTAIRES
    1. Les établissements de santé
     1.1. Les établissements de santé dans le système de soins français.On expliquera les concepts et on fera une présentation générale des secteurs de dispensation de soins.
     1.1.1. L'hospitalisation et ses alternatives.On présentera des actions de coopération entre les modes d'activité.
     1.1.2. Les activités hospitalières.On indiquera les missions et les obligations des établissements de santé.
     1.2. Les différents établissements de santé.On énoncera le principe des deux modes de gestion.
     1.2.1. Les secteurs public et privé d'hospitalisation.On citera les différentes formes de statuts et on présentera leur objectif principal.
    On illustrera par des exemples précis.
     1.2.2. Le classement des établissements publics de santé (L. 711-6 du code de la santé publique).On énoncera les distinctions entre les différents établissements en mentionnant leur objet et leurs caractéristiques propres.
     1.2.3. Le service public hospitalier.On expliquera la finalité de chacun des principes.
    On expliquera pour chaque mission, les obligations faites aux établissements assurant le service public hospitalier.
    2. L'environnement institutionnel
     2.1. Le ministère chargé de la santé.
     2.1.1. Le fonctionnement.On présentera :
    - les rôles et missions des différentes directions ;
    - les instances consultatives placées auprès du ministre chargé de la santé ;
    - les missions et attributions des corps d'inspection.
     2.1.2. Les établissements publics nationaux.On citera des exemples d'établissements publics et on indiquera leur mission.
     2.1.3. Les services extérieurs du ministère.
    2.1.3.1. Les services déconcentrés : DDASS, DRASS.    		On expliquera le principe et les modalités du contrôle des actes des établissements publics de santé.
     2.1.3.1. Les agences régionales d'hospitalisation (L. 710.16 et s.) et la planification.On indiquera la composition, les missions et les attributions des ARH.
     2.2. Les organismes de sécurité sociale.
     2.2.1. Rôle dans la définition et la gestion de la politique de santéOn définira le rôle des organismes de sécurité sociale et on indiquera ses compétences.
     2.2.2. Rôle dans le contrôle des activités sanitaires.On expliquera le fonctionnement du contrôle des activités sanitaires.
    3. La gestion des établissements publics de santé
     3.1. L'organisation des établissements publics de santé.
     3.1.1. L'organisation administrativeOn présentera les attributions de chaque instance au regard des textes.
     3.1.2. L'organisation médicale et pharmaceutique.On décrira les modalités d'organisation des structures médicale et pharmaceutique.
    On expliquera la délégation de gestion.
     3.2. Les personnels dans les établissements publics de santé.
     3.2.1. L'organisation de la fonction publique.
    Le dispositif statutaire : la loi du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires :
    - les trois fonctions publiques.    		 
     3.2.2. La fonction publique hospitalière.
    La loi du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière.
     3.2.3. Le personnel médical et pharmaceutique.On présentera la spécificité des personnels par rapport au statut de la fonction publique hospitalière.
    On citera les différentes catégories de professionnels.
     3.3. Le budget et la comptabilité.On présentera les grands chapitres du budget et les principes comptables des établissements.
     3.3.1. Les grands principes comptables :
    - l'objet de la comptabilité ;
    - le comptable de l'établissement ;
    - la séparation ordonnateur/comptable ;
    - la délégation de gestion.    		On définira le rôle de l'ordonnateur et du comptable et on précisera les notions d'engagement et de liquidation.
     3.3.2. La comptabilité appliquée à la pharmacie :
    - la nomenclature budgétaire et comptable ;
    - les classes de comptes ;
    - la comptabilité analytique ;
    - le compte administratif et le compte de gestion ;
    - le recouvrement de créances ;
    - l'application de la séparation ordonnateur/comptable à la pharmacie.    		On abordera particulièrement les comptes de comptabilité matière.
    On mettra en oeuvre la comptabilité à partir de travaux dirigés.
     3.3.3. Le budget :
    - la dotation globale ;
    - les autres ressources.    		On expliquera le principe de l'application du régime de dotation globale.
    On citera les autres ressources des établissements.
     3.3.4. Les marchés :
    - les marchés publics :
    - principe ;
    - procédure.
    On mettra en relation les principes de la procédure de passation des marchés.
    4. Le patient à l'hôpital
     4.1. Accueil et droits du patient :
    - la charte du patient hospitalisé.    		On prendra différents exemples pour illustrer les situations relatives au séjour du patient.
    On abordera la notion d'usager.
    On dégagera la notion de « réseau de soins ».
    On cernera la notion de confidentialité.
     4.2. Le secret professionnel et le secret médical.A partir d'exemples, on traitera de situations qui mettent en oeuvre différentes situations de protection du patient.
     4.2.1. Principe.
    4.2.2. Confidentialité et nouvelles technologies de l'information.    		On observera les situations de réseau Intranet et Internet, ainsi que les cartes-réseau.
    5. La pharmacie à l'hôpital
     5.1. Le personnel de la pharmacie à usage intérieur des établissements publics de santé.On s'attachera à présenter les différents statuts des personnels et les prérogatives y étant attachées.
     5.1.1. Le pharmacien chargé de la gérance et les autres pharmaciens hospitaliers.On rappellera la place de la pharmacie dans l'institution hospitalière et le nécessaire travail en liaison avec les autres professions de santé dans la chaîne de soins.
     5.1.2. L'interne en pharmacie. 
     5.1.3. Les étudiants en pharmacie. 
     5.1.4. Le préparateur en pharmacie hospitalière :
    - rôle, fonctions et responsabilités.    		 
     5.1.5. Les autres personnels.On connaîtra les différents textes réglementaires s'appliquant à la pharmacie intérieure.
     5.2. La pharmacie à usage intérieur. 
     5.2.1. La réglementation de l'ouverture, suspension de l'ouverture et fermeture. 
     5.2.2. Le champ d'activité. 
     5.2.3. L'organisation et le fonctionnement.On sera capable d'expliquer les divers modes de distribution et d'approvisionnement.
     5.3. Le circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles.On s'attachera au rôle du Comité du médicament et dispositifs médicaux stériles.
     5.3.1. Principes généraux et différents modes de distribution. 
     5.3.2. L'approvisionnement de la pharmacie à usage intérieur. 
     5.3.3. Le comité du médicament et des dispositifs médicaux stériles. 
     5.3.4. Les différentes catégories de médicaments dans les établissements de santé.On mettra en application les différentes législations concernant les médicaments au travers d'exemples et d'études de cas.
     5.3.5. Autres activités hospitalières :
    - la loi Huriet et ses décrets d'application ;
    - les bonnes pratiques cliniques ;
    - les centres de planification et d'éducation familiales ;
    - les centres spécialisés de soins aux toxicomanes ;
    - les unités de consultations et de soins.    		 
    4. Actualité
    Le préparateur en pharmacie restera ouvert à tout nouvel aspect technique, réglementaire, organisationnel et à l'environnement de sa situation de travail.    		 

    MODULE 12
    Expression et communication
    20 heures

    PROGRAMMECOMMENTAIRES
    1. Les supports et le stockage
    de l'information
     - le stockage manuel des informations : fichiers, dossiers documentaires ;- on décrira les différents matériels de classement manuel de l'information et on entraînera l'étudiant à concevoir un fichier. De la même façon, en liaison avec les autres disciplines, par exemple sur un travail thématique, on lui apprendra à constituer un dossier documentaire et à rédiger des documents de synthèse ;
     - le stockage informatisé des informations : structure d'un fichier informatisé, configurations informatiques, logiciels ;
    - différentes méthodes et normes d'archivage.    		- les objectifs recherchés sont la capacité à justifier les différentes rubriques d'une structure de fichier, la capacité à effectuer sur micro-ordinateur des opérations de création d'un fichier simple à l'aide d'un logiciel spécialisé et la capacité à choisir un modèle pour la saisie des informations.
    2. Les sources de la documentation
     - la recherche documentaire ;- on formera les étudiants à la lecture d'une bibliographie, à l'utilisation d'un thésaurus et à l'exploitation des différents modes de consultation d'une banque de données ;
     - les banques de données.- on présentera les critères de hiérarchisation des banques de données et on développera une attitude critique vis-à-vis de leur utilisation.
    3. La saisie des informations
     - codage et codification ;- après avoir défini codification et codage, on décrira les principaux types de codes. On montrera comment retrouver à l'aide de nomenclatures la signification d'informations codées ;
     - méthodes de saisie ;- on décrira les différents procédés et supports de saisie et on développera des exemples de saisie sur imprimé et sur écran ;
     - prise de notes.- les exercices de prises de notes seront faits dans des situations concrètes : interventions orales, lectures d'ouvrages ou de revues à contenu scientifique ou technologique.
     4. Les techniques de communication
     - les situations de communication ;- à propos des situations de communication, on définira les communications interpersonnelles, les communications de groupe, les communications de masse ;
     - les différentes formes de communication ;- on développera les différentes formes de communication : communication écrite et orale, communication directe et à distance, communication instantanée et différée ;
     - les techniques de communication écrite ;- on entraînera les étudiants à rédiger des rapports, des comptes rendus, à faire des lettres professionnelles ;
     - les techniques de communication orale ;- on fera faire aux étudiants des formulations et reformulations de message et on les entraînera à la technique du questionnement ;
     - les groupes de travail : objectifs, organisation et fonctionnement.- on définira les différents objectifs pouvant être assignés à une réunion de travail : transmission ou échange d'informations, résolution de problèmes, analyse de situations...
    - on dégagera les différents acteurs et paramètres qui conditionnent le fonctionnement d'un groupe de travail : participants, animation et régulation, gestion du temps, prise de décision.

    MODULE 13
    Les radiopharmaceutiques
    (40 heures de cours et 20 heures de travaux pratiques
    + 1 semaine de stage dans une unité de radiopharmacie)

    PROGRAMMECOMMENTAIRES
    1. Notions sur les risques radioactifs
    et sur la radioprotection
     1.1. Radioactivité :- activité ;
    - schémas de désintégration.
     1.2. Interaction rayonnements - matière :- électrons ;
    - gamma ;
    - rayons X.
     1.3. Radioprotection :- risques ;
    - normes ;
    - procédures.
     1.4. Organisation de la radioprotection :- les règlements ;
    - les techniques de mesure ;
    - les conduites à tenir.    		L'objectif est que l'étudiant prenne conscience des risques et des dangers de la manipulation des radioisotopes tout en parvenant à une maîtrise des principes et des procédures de radio-protection qui le rassure et le sécurise.
    2. Les traceurs pharmaceutiques
     2.1. Portrait d'un traceur ;
     2.2. Aspects physiques de la production des radioéléments ;
     2.3. Physiques des générateurs ;
     2.4. Utilisation des générateurs ;
     2.5. Préparation des radiopharmaceutiques ;
     2.6. Matériel spécifique de la préparation ;
     2.7. Radiochimie ;
     2.8. Contrôle de qualité ;
     2.9. La législation :- AMM ;
    - pharmacopée ;
    - circuit pharmaceutique ;
    - bonnes pratiques ;
     2.10. Exemples d'applications :- application thérapeutique ;
    - application dans le domaine de diagnostic     		L'objectif est de donner à l'étudiant tous les éléments indispensables à la fabrication des radiopharmaceutiques.
    Cette partie est à rapprocher des procédés de fabrication et de l'assurance qualité.
    (Modules 9 et 10).

    Travaux pratiques

    20 heures intégrées dans l'enseignement de deux semaines en démonstration de la théorie.
    Une série illustrera la partie « Notions sur les risques radioactifs et sur la radioprotection » :


  • évolution d'un générateur et préparation d'un radiopharmaceutique ;

  • contrôles radiochimique et radionucléidique.

    • supprimé pour essai voir PF problème sur Supplément

    ANNEXE III
    stages (contenu)

    Leur durée totale est de 20 semaines. Elle s'organise d'une part en deux stages de 8 semaines en pharmacie à usage intérieur et d'autre part en un stage de 4 semaines dans une industrie pharmaceutique.
    Un des deux stages en pharmacie à usage intérieur peut se dérouler dans un établissement différent de l'établissement employeur.
    1. Le premier stage devra comporter une période préalable d'une semaine consacrée à la découverte de la structure et du fonctionnement d'un établissement hospitalier et de ses différents services. Cette période devra se dérouler dans la pharmacie à usage intérieur, support du premier stage.
    2. Le deuxième stage comportera une semaine de stage sur les radiopharmaceutiques.
    3. Chacun des deux stages en pharmacie à usage intérieur comportera trois types d'activités :

    Aux activités de préparation seront associées la connaissance des méthodes de contrôles et leur mise en oeuvre.
    Aux activités de stérilisation des dispositifs médicaux seront associées la connaissance du circuit de ces dispositifs médicaux et la matériovigilance.
    Aux activités de délivrance du médicament et des dispositifs médicaux stériles sera associée la connaissance de leur circuit (prescription, administration ou utilisation, vigilance) imposant une présence effective dans les services de soins.
    Chacune de ces activités devra être mise en oeuvre dans les deux stages.
    Le tuteur ayant encadré le stagiaire dans chacune de ses activités devra fournir à l'issue de la période de stage correspondante une fiche dévaluation assortie d'une appréciation générale sur le stagiaire.
    4. Le stage industriel se déroulera en établissement pharmaceutique de fabrication de spécialités pharmaceutiques agréées pour les collectivités. Il aura pour objectif une sensibilisation à la démarche qualité mise en oeuvre en fabrication. Une fiche d'évaluation accompagnera également le stagiaire.
    Les fiches d'évaluation seront mises à la disposition du jury de l'épreuve de « Soutenance de rapport de stage ». Ces fiches figurent ci-après.
    supprimé pour essai voir PF problème sur Supplément

    ANNEXE IV
    fiches d'évaluation
    préparateur en pharmacie hospitalière
    Premier stage (8 semaines)
    F1 Fiche d'évaluation des activités de préparation

    TABLEAU 1 :
    appréciations comportementales    		TBBIENPASS.INSUFF.
    Tenue, présentation, assiduité    
    Ponctualité, disponibilité    
    Initiative    
    Facultés d'adaptation    
    Facultés d'écoute    
    Conscience professionnelle et motivation    
    Sens de l'organisation    
    Maîtrise de soi    
    Qualités relationnelles    
    Intégration dans l'environnement hospitalier    
    Respect des règles d'hygiène    
    TABLEAU 2 :
    appréciations permettant
    l'évaluation des compétences
    décrites dans le référentiel
    TB
    BIEN
    PASS.
    INSUFF.
    Analyse de la formulation d'une demande de médicaments    
    Analyse d'un protocole écrit de préparation    
    Organisation du travail    
    Exécution des préparations magistrales et hospitalières    
    Reconstitution de médicaments stériles    
    Déconditionnement et conditionnement    
    Exécution de travaux en zones sous atmosphère contrôlée    
    Maîtrise et suivi de la qualité : respect des procédures, contrôle des matières premières et des produits finis, contrôle des conditions de conservation, contrôle du matériel, traçabilité des opérations effectuées, traitement des produits non conformes    
    Collecte et transmission de l'information pertinente (veille technologique, pharmacovigilance)    
    Comportement sécuritaire    

    Appréciation d'ensemble du tuteur :

    PRÉPARATEUR EN PHARMACIE
    Premier stage (8 semaines)
    F 2 Fiche d'évaluation des activités de stérilisation
    des dispositifs médicaux

    TABLEAU 1 :
    appréciations comportementales    		TBBIENPASS.INSUFF.
    Tenue, présentation, assiduité    
    Ponctualité, disponibilité    
    Initiative    
    Facultés d'adaptation    
    Facultés d'écoute    
    Conscience professionnelle et motivation    
    Sens de l'organisation    
    Maîtrise de soi    
    Qualités relationnelles    
    Intégration dans l'environnement hospitalier    
    Respect des règles d'hygiène    
    TABLEAU 2 :
    appréciations permettant
    l'évaluation des compétences
    décrites dans le référentiel
    TB
    BIEN
    PASS.
    INSUFF.
    Analyse d'une demande de DMS    
    Maîtrise des règles d'hygiène et comportement adapté en matière de prévention des infections nosocomiales    
    Utilisation correcte des nettoyants et des désinfectants    
    Conduite des opérations de stérilisation    
    Délivrance de DMS    
    Analyse d'un protocole écrit de décontamination ou de stérilisation    
    Organisation du travail    
    Maîtrise et suivi de la qualité : respect des procédures, contrôle de stérilisation, contrôle du matériel, traçabilité des opérations effectuées, traitement des produits non conformes    
    Collecte et transmission de l'information pertinente (veille technologique, matériovigilance)    
    Comportement sécuritaire    

    Appréciation d'ensemble du tuteur :

    PRÉPARATEUR EN PHARMACIE HOSPITALIÈRE
    Premier stage (8 semaines)
    F 3 Fiche d'évaluation
    des activités de délivrance du médicament

    TABLEAU 1 :
    appréciations comportementales    		TBBIENPASS.INSUF.
    Tenue, présentation, assiduité    
    Ponctualité, disponibilité    
    Initiative    
    Facultés d'adaptation    
    Facultés d'écoute    
    Conscience professionnelle et motivation    
    Sens de l'organisation    
    Maîtrise de soi    
    Qualités relationnelles    
    Intégration dans l'environnement hospitalier    
    Respect des règles d'hygiène    
    TABLEAU 2 :
    appréciations permettant l'évaluation des
    compétences décrites dans le référentiel    		TBBIENPASS.INSUF.
    Analyse réglementaire et technique de la demande de médicaments    
    Délivrance de médicaments    
    Explications et recommandations accompagnant la délivrance des médicaments    
    Participation au suivi budgétaire    
    Participation à l'élaboration des marchés et appels d'offres    
    Participation à la tenue des stocks    
    Participation à la gestion des approvisionnements    
    Participation au contrôle de la gestion    
    Participation à la gestion des dotations pour besoin urgent    
    Gestion des échantillons médicaux et des médicaments non utilisés    
    Collecte et transmission de l'information pertinente (veille technologique, pharmacovigilance)    

    Appréciation d'ensemble du tuteur :

    PRÉPARATEUR EN PHARMACIE HOSPITALIÈRE
    Deuxième stage (8 semaines)
    F 4 Fiche d'évaluation des activités de préparation

    TABLEAU 1 :
    appréciations comportementales    		TBBIENPASS.INSUF.
    Tenue, présentation, assiduité    
    Ponctualité, disponibilité    
    Initiative    
    Facultés d'adaptation    
    Facultés d'écoute    
    Conscience professionnelle et motivation    
    Sens de l'organisation    
    Maîtrise de soi    
    Qualités relationnelles    
    Intégration dans l'environnement hospitalier    
    Respect des règles d'hygiène    
    TABLEAU 2 :
    appréciations permettant l'évaluation des
    compétences décrites dans le référentiel    		TBBIENPASS.INSUF.
    Analyse de la formation ou de la demande de préparations    
    Analyse d'un protocole écrit de préparation    
    Organisation du travail    
    Exécution des préparations magistrales et hospitalières    
    Fabrication de radiopharmaceutiques    
    Reconstitution de médicaments stériles    
    Déconditionnement et conditionnement    
    Exécution de travaux en zones sous atmosphère contrôlée    
    Maîtrise et suivi de la qualité : respect des procédures, contrôle des matières premières et des produits finis, contrôle des conditions de conservation, contrôle du matériel, traçabilité des opérations effectuées, traitement des produits non conformes    
    Collecte et transmission de l'information pertinente (veille technologie, pharmacovigilance)    
    Comportement sécuritaire    

    Appréciation d'ensemble du tuteur :

    PRÉPARATEUR EN PHARMACIE HOSPITALIÈRE
    Deuxième stage (8 semaines)
    F 5 Fiche d'évaluation des activités
    de stérilisation des dispositifs médicaux

    TABLEAU 1 :
    appréciations comportementales    		TBBIENPASS.INSUF.
    Tenue, présentation, assiduité    
    Ponctualité, disponibilité    
    Initiative    
    Facultés d'adaptation    
    Facultés d'écoute    
    Conscience professionnelle et motivation    
    Sens de l'organisation    
    Maîtrise de soi    
    Qualités relationnelles    
    Intégration dans l'environnement hospitalier    
    Respect des règles d'hygiène    
    TABLEAU 2 :
    appréciations permettant
    l'évaluation des compétences
    décrites dans le référentiel
    TB
    BIEN
    PASS.
    INSUF.
    Analyse d'une demande de DMS    
    Maîtrise des règles d'hygiène et comportement adapté en matière de prévention des infections nosocominales    
    Utilisation correcte des nettoyants et des désinfectants    
    Conduite des opérations de stérilisation    
    Délivrance de DMS    
    Analyse d'un protocole écrit de décontamination ou de stérilisation    
    Organisation du travail    
    Maîtrise et suivi de la qualité : respect des procédures, contrôle des matières premières et des produits finis, contrôle des conditions de conservation, contrôle du matériel, traçabilité des opérations effectuées, traitement des produits non conformes    
    Collecte et transmission de l'information pertinente (veille technologique, matériovigilance)    
    Comportement sécuritaire    

    Appréciation d'ensemble du tuteur :

    PRÉPARATEUR EN PHARMACIE HOSPITALIÈRE
    Deuxième stage (8 semaines)
    F6 Fiche d'évaluation de délivrance du médicament

    TABLEAU 1 :
    appréciation comportementales    		TBBIENPASS.INSUF.
    Tenue, présentation, assiduité    
    Ponctualité, disponibilité    
    Initiative    
    Facultés d'adaptation    
    Facultés d'écoute    
    Conscience professionnelle et motivation    
    Sens de l'organisation    
    Maîtrise de soi    
    Qualités relationnelles    
    Intégration dans l'environnement hospitalier    
    Respect des règles d'hygiène    
    TABLEAU 2 :
    appréciations permettant
    l'évaluation des compétences
    décrites dans le référentiel
    TB
    BIEN
    PASS.
    INSUF.
    Analyse réglementaire et technique de la demande de médicaments    
    Délivrance de médicaments    
    Explications et recommandations accompagnant la délivrance des médicaments    
    Participation au suivi budgétaire    
    Participation à l'élaboration des marchés et appels d'offres    
    Participation à la tenue des stocks    
    Participation à la gestion des approvisionnements    
    Participation au contrôle de la gestion    
    Participation à la gestion des dotations pour besoin urgent    
    Gestion des échantillons médicaux et des médicaments non utilisés    
    Collecte et transmission de l'information pertinente (veille technologique, pharmacovigilance)    

    Appréciation d'ensemble du tuteur :

    PRÉPARATEUR EN PHARMACIE HOSPITALIÈRE
    Troisième stage (4 semaines)
    F 7 Fiche d'évaluation des activités en industrie pharmaceutique

    TABLEAU 1 :
    appréciation comportementales    		TBBIENPASS.INSUF.
    Tenue, présentation, assiduité    
    Ponctualité, disponibilité    
    Initiative    
    Facultés d'adaptation    
    Facultés d'écoute    
    Conscience professionnelle et motivation    
    Sens de l'organisation    
    Maîtrise de soi    
    Qualités relationnelles    
    Intégration dans l'entreprise    
    Respect des règles d'hygiène    
    TABLEAU 2 :
    appréciations permettant
    l'évaluation des compétences
    décrites dans le référentiel
    TB
    BIEN
    PASS.
    INSUF.
    Analyse d'une ligne de fabrication    
    Analyse du manuel qualité et des procédures mises en place dans le cadre de l'assurance qualité    
    Recensement des consignes et des procédures de sécurité    
    Participation à l'évaluation des résultats et des performances    
    Participation aux améliorations de la qualité, de la maintenance et de la sécurité    

    Appréciation d'ensemble du tuteur :
    supprimé pour essai voir PF problème sur Supplément

    ANNEXE V
    épreuves de l'examen de validation du diplôme
    1re épreuve : contrôle continu des savoirs et savoirs faire portant
    sur chacune des disciplines de la formation (coefficient : 28)

    Biologie cellulaire et moléculaire-pharmacologie moléculaire : coef 2.
    Pharmacologie et thérapeutique hospitalières : coef 2.
    Produits sanguins labiles : coef 1.
    Dispositifs médicaux : coef 3.
    Hygiène hospitalière : coef 4.
    Vigilance : coef 1.
    Techniques d'analyse et de contrôle : coef 3.
    Stérilisation : coef 3.
    Procédés en préparation pharmaceutique : coef 4.
    Qualité : coef 2.
    Législation hospitalière et pharmaceutique : coef 2.
    Préparation des radiopharmaceutiques : coef 1.

    2e épreuve : soutenance de rapport de stage (coefficient : 22)

    Cette épreuve a pour but de vérifier que le candidat est capable :

  • de comprendre les missions, l'organisation et le fonctionnement d'un établissement hospitalier et de ses différents services ;

  • d'expliciter les textes réglementaires relatifs à la profession et aux établissements de santé ;
  • de justifier les dispositions des guides de bonnes pratiques des référentiels et des normes en usage ;
  • de conduire une réflexion personnelle sur un sujet technique de son choix ;
  • de dégager, ordonner et mettre en évidence les points essentiels d'un exposé ;
  • de faire preuve de qualités d'expression et de communication.

    • Contenu de l'épreuve de soutenance de rapport de stage

    Le candidat constituera un rapport de stage portant sur l'ensemble de ses activités.
    Chaque activité sera resituée dans son contexte et le candidat mettra en évidence à chaque fois les acquis qu'il a pu en retirer.
    Le rapport dactylographié ne devra pas excéder 70 pages, annexes comprises (les annexes ne devront pas elles-mêmes excéder 20 pages).
    En outre le candidat présentera un travail personnel réalisé pendant l'un de ses stages. Ce travail fera l'objet d'un document dactylographié de 10 pages présentant le sujet étudié, les raisons du choix de ce sujet, le contexte de l'étude, les éléments d'analyse et de réflexion qui seront développés au cours de la soutenance orale du projet et une bibliographie sommaire.

    Evaluation du rapport de stage : épreuve orale
    d'une durée de 40 minutes

    L'épreuve orale comportera deux temps :
    1. Le candidat présentera tout d'abord son rapport de stage en 5 minutes en se limitant aux aspects essentiels puis il exposera son travail personnel pendant 10 minutes ;
    2. Ces présentations seront suivies d'une interrogation par le jury d'une durée de 25 minutes portant d'une part sur le rapport de stage, d'autre part sur le travail personnel.
    Le rapport de stage (document et soutenance) sera noté sur 160 points et l'étude personnelle sera notée sur 280 points.