| SP 2 263 1764 |
NOR : MESM0122404S
(Journal officiel du 10 juillet 2001)
Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 19 juin 2001, considérant que les laboratoires Boehringer Ingelheim, 37-39, rue Boissière, 75116 Paris, ont diffusé des publicités relatives à la spécialité Actilyse, poudre et solvant pour solution injectable et au principe actif ténectéplase, document léger d'information et tiré à part ; considérant que, bien que le document léger d'information, intitulé « Fibrino spécificité : du concept à la réalité », comporte les mentions obligatoires de la spécialité Actilyse (altéplase), prévues à l'article R. 5047 du code de la santé publique, celui-ci est axé et vante les propriétés de fibrinospécificité du ténectéplase et ses avantages, ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où ce principe actif n'avait pas d'autorisation de mise sur le marché en France lors de la diffusion du document ; considérant que le tiré à part est centré sur l'étude ASSENT-2, essai d'équivalence, dont l'objectif est d'évaluer l'efficacité et la tolérance du ténectéplase comparé à l'altéplase. Or, le ténectéplase n'avait pas d'autorisation de mise sur le marché en France lors de la diffusion du document ; considérant qu'ainsi ces documents sont manifestement contraires aux dispositions de l'article L. 5122-3 du code de la santé publique qui précise que « seuls peuvent faire l'objet d'une publicité les médicaments pour lesquels ont été obtenus l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 », les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Actilyse, poudre et solvant pour solution injectable et le principe actif ténectéplase, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.