Décision du 4 juillet 2001 interdisant une publicité pour un médicament mentionnée à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinée aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer ces médicaments, ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM0122547S

(Journal officiel du 29 juillet 2001)

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 4 juillet 2001 : considérant que les laboratoires Withehall, 80, avenue du Président-Wilson, 92031 Paris-La Défense, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Rhinadvil (aide de visite) ; considérant qu'en pages 1, 2, 5 et 7, il est mis en exergue l'indication syndrome pseudo-grippal. Or, cette indication n'est pas validée par l'autorisation de mise sur le marché de Rhinadvil qui précise : « traitement symptomatique des rhinites aiguës avec congestion nasale, céphalées et/ou fièvre » ; considérant qu'en pages 1, 2 et 3, il est allégué : « il n'y a pas que les saisons... il y a aussi les facteurs irritants favorisant l'auto-entretien des symptômes » et décliné les facteurs irritants tels que « polluants atmosphériques, gazeux et particulaires » et « tabagisme actif ou passif ». A ces allégations est associé un schéma qui montre que les facteurs irritants tels que la pollution et le tabagisme favorisent l'auto-entretien des symptômes (inflammation locale, congestion nasale, fièvre, malaise général, hypersécrétion, oedème et stase) et la survenue d'une infection virale et d'une surinfection bactérienne. Rhinadvil est alors préconisé pour rompre le cercle vicieux décrit précédemment. Or, cette présentation est de nature à induire en erreur le prescripteur sur le fait que Rhinadvil agirait sur l'inflammation locale auto-entretenue ou sur la surinfection bactérienne, ce qui n'est pas validé par l'autorisation de mise sur le marché de Rhinadvil. En effet, les propriétés pharmacologiques validées par l'autorisation de mise sur le marché de Rhinadvil sont l'action antipyrétique et antalgique liée à l'ibuprofène dosé à 200 mg et l'action vasoconstrictrice liée à la pseudoéphédrine et son autorisation de mise sur le marché limite son usage au « traitement symptomatique des rhinites aiguës avec congestion nasale, céphalées et/ou fièvre » ; considérant qu'en page 4 il est mis en exergue les propriétés : « facilite le drainage et le mouvement ciliaire » et « restaure l'intégrité des cavités naso-sinusiennes ». Or, ces propriétés ne sont pas validées par l'autorisation de mise sur le marché de Rhinadvil ; considérant qu'en page 7, l'allégation : « contrôler les signes locaux sans palpitation » n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché, qui mentionne la possibilité de survenue de palpitations, en soulignant dans les mises en garde qu'il faut interrompre le traitement en cas de palpitations ; considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique qui mentionne notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et favoriser son bon usage. Les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Rhinadvil reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.