Décision du 19 juillet 2001 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM0122701S

(Journal officiel du 30 août 2001)

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 19 juillet 2001, considérant que les laboratoires BYK, 593, route de Boissie, 77350 Le Mée-sur-Seine, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Eupantol - Aide de visite ; considérant qu'en page 4, sous l'allégation « Eupantol ne fait pas les choses à moitié », il est présenté des résultats issus de l'étude Witzel relatifs aux taux de cicatrisation dans l'ulcère gastrique, suite à une analyse per-protocole, qui mettent en exergue une différence significative en pourcentage de cicatrisation entre Eupantol et oméprazole à 4 semaines. Or, cette présentation n'est pas acceptable dans la mesure où l'analyse en intention de traiter ne montre pas de différence significative entre les deux produits. Aussi, la présentation des résultats de l'analyse en per-protocole, favorables à Eupantol, n'est pas objective. De plus, revendiquer une supériorité d'Eupantol par rapport à l'oméprazole, par la présentation de résultats mettant en évidence une différence significative sur le taux de cicatrisation en faveur d'Eupantol, n'est pas conforme à l'avis de la Commission de la transparence du 3 mai 1995 qui précise que le pantoprazole ne présente pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres inhibiteurs de la pompe à proton (oméprazole et lanzoprazole) en termes d'efficacité et/ou de tolérance ; considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique qui précise que la publicité présente le médicament de façon objective, les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Eupantol reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.