| SP 2 29 2300 |
NOR : MESM0123062S
(Journal officiel du 30 août 2001)
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment l'article L. 5312-1 ;
Vu les 56 signalements d'incidents de matériovigilance faisant état de rupture de têtes de prothèse de hanche en céramique de zircone Prozyr de lots TH produites par la société Saint-Gobain Céramiques avancées Desmarquest sur 5 lots différents ;
Vu le rappel en juin 2001 du lot TH 93038 de têtes de prothèse de hanche Prozyr produit par la société Saint-Gobain Céramiques avancées Desmarquest ;
Vu le rapport d'expertise rendu le 27 avril 2001 concernant une tête de prothèse de hanche en céramique de zircone explantée suite à une rupture sur un lot TH ;
Vu l'information communiquée par la société Saint-Gobain Céramiques avancées Desmarquest à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le 26 juillet 2001 lui faisant part qu'elle envisageait d'engager un programme de recherches mobilisant son outil de production ;
Vu le courrier de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé aux différents fabricants concernés en date du 7 août 2001 ;
Considérant que le rapport du laboratoire indépendant suite à l'expertise d'une tête de prothèse de hanche en céramique de zircone de lot TH explantée fait état d'une dégradation de la céramique de zircone se présentant sous forme d'une porosité et d'une décohésion des grains de céramique entraînant une fragilisation de l'implant, défauts existant avant l'implantation ;
Considérant que les ruptures sont a priori d'origines multifactorielles, les éléments constituant la prothèse, design de la tête, nature du métal du cône, état de surface du cône, déterminant son comportement lors de l'utilisation ;
Considérant qu'il n'est pas possible en l'état actuel des connaissances d'identifier précisément les lots et/ou les modèles de prothèse de hanche en céramique de zircone présentant un risque de rupture ;
Considérant qu'il existe des solutions alternatives à la pose de têtes de prothèse de hanche en céramique de zircone Prozyr de lots TH ;
Considérant les risques accrus pour le patient inhérents à toute reprise de prothèse totale de hanche, et notamment le risque vital lié à toute intervention chirurgicale, le risque de fracture fémorale et le risque hémorragique peropératoire, les risques infectieux et thrombotique postopératoire aggravés, le risque de luxation de hanche et donc le risque d'atteinte de la marche ;
Considérant que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a demandé des éléments complémentaires à chaque fabricant concerné, et qu'en attente de ces éléments il y a lieu de procéder à la suspension de l'utilisation des têtes de prothèse de hanche en céramique de zircone de lots TH fabriquées par la société Saint-Gobain Céramiques avancées Desmarquest,
Décide :
Art. 1er. - L'utilisation des têtes de prothèse de hanche en céramique de zircone de lots TH fabriquées par la société Saint-Gobain Céramiques avancées Desmarquest et mises sur le marché par les sociétés :
AMM, Aesculap France, Procom Nort'on, Implant Service, Encore Orthopedics, Argomedical AG, MIL, Prosintèse, STRATEC Médical SA, BIOMET Deutschland GmbH,
est suspendue à compter de la date de publication de la présente décision.
Art. 2. - Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 16 août 2001.
P. Duneton