NOR : MESM0123191S

(Journal officiel du 21 septembre 2001)

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu la cinquième partie du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5111-1, L. 5121-1, L. 5121-8, L. 5121-13, L. 5121-14, L. 5311-1, L. 5312-2 et L. 5312-3 ;
Vu le courrier de l'inspection régionale de la pharmacie de Champagne-Ardenne en date du 12 juin 2001 ;
Vu le courrier de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé adressé à la société Laboratorios Roda en date du 20 juin 2001 ;
Vu les réponses de Me Bernard Canciani, avocat des laboratoires Roda, datées des 6, 11, 19, 24 et 27 juillet 2001 ;
Vu le courrier de l'Agence espagnole du médicament adressé au directeur de l'inspection et des établissements en date du 13 août 2001 ;
Considérant que les produits à base d'organe ou de tissu animaux présentés sous forme de solution isotonique fabriqués et commercialisés par les laboratoires Roda répondent à la définition du médicament énoncée à l'article L. 5111-1 du code la santé publique ;
Considérant que ces médicaments n'ont pas fait l'objet d'autorisations de mise sur le marché telles que prévues à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, justifiant de l'évaluation de leur rapport bénéfice/risque ;
Considérant que ces médicaments n'ont pas fait l'objet non plus d'enregistrements tels que prévus à l'article L. 5121-13 du code de la santé publique, justifiant de l'évaluation de leur qualité et de leur sécurité d'emploi ;
Considérant que ces médicaments sont exportés vers la France par les laboratoires Roda, sans avoir fait l'objet d'autorisations d'importation telles que prévues à l'article R. 5142-12 du code de la santé publique ;
Considérant que ces médicaments sont préparés à partir de souches biologiques telles que artère, cortex cérébral, foie, hypophyse, intestin, myocarde, oreille, os, ovaire, pancréas, parathyroïde, peau, poumon, prostate, rate, rein, sous-cortex cérébral, surrénale, testicule, thyroïde, veine, vertèbre susceptibles de présenter un risque de transmission de contaminants viraux ou d'agents infectieux non conventionnels ;
Considérant qu'il a été porté à ma connaissance que ces médicaments étaient utilisés par voie parentérale, ce qui augmente considérablement le risque infectieux ;
Considérant que la description sur l'étiquetage des caractéristiques de la solution (solution isotonique et stérile) en lieu et place de la forme pharmaceutique (solution buvable) est de nature à favoriser ce mésusage ;
Considérant que les réponses apportées par le représentant des laboratoires Roda, Me Bernard Canciani, ne sont pas satisfaisantes ;
Considérant qu'au vu des éléments recueillis, compte tenu de la nature des produits et en l'absence d'évaluation du rapport bénéfice/risque, notamment au regard des exigences en matière de sécurité virale, les produits ci-dessus décrits sont susceptibles de présenter un danger pour la santé publique ;
Considérant les précautions qui s'imposent en matière de protection de la santé publique,

Décide :

Art. 1er. - L'importation, l'exploitation, la distribution en gros, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, l'utilisation, la prescription, la délivrance et l'administration des produits à base d'organe ou de tissu animaux présentés sous forme de solution isotonique et exportés vers la France par la société Laboratorios Roda sont suspendues jusqu'à la mise en conformité des produits au regard de la législation et de la réglementation en vigueur.

Art. 2. - La société Laboratorios Roda est tenue de s'assurer du retrait effectif de ces produits, en tout point où ils se trouvent sur le territoire national.
Art. 3. - Le directeur de l'inspection et des établissements est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel.
Fait à Paris, le 31 août 2001.

P. Duneton