| SP 2 29 2809 |
NOR : MESM0123727S
(Journal officiel du 26 octobre 2001)
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5311-1 et L. 5312-1 ;
Vu la décision du 16 février 2001 relative à la suspension de mise sur le marché, de distribution et d'utilisation du matelas chauffant et du générateur associé, référence Micro 75-150, fabriqués par la société Klimamed Technologie Medizintechnik GmbH ;
Vu le courrier en date du 26 mars 2001, adressé au fabricant, lui demandant de faire réaliser par un laboratoire indépendant de son choix une expertise des deux matelas chauffants impliqués dans les deux incidents ;
Vu les résultats d'expertise transmis le 30 avril 2001 par le fabricant réalisée par le centre de recherche Forshungs und Transferzentrum e.V de l'institut d'enseignement supérieur de Zwickau ;
Vu le courrier en date du 23 juillet 2001, adressé au fabricant, lui demandant de faire réaliser des essais complémentaires se rapprochant des conditions réelles d'utilisation de ces matelas, selon un protocole d'expertise validé par l'AFSSAPS ;
Considérant que l'expertise des deux matelas, réalisée par le centre de recherche Forshungs und Transferzentrum e.V de l'institut d'enseignement supérieur de Zwickau, est très éloignée des conditions réelles d'utilisation de ces matelas, et qu'il convient en conséquence que le fabricant fasse procéder par un laboratoire indépendant de son choix à des essais complémentaires de ces dispositifs médicaux ;
Considérant que le fabricant n'a pas transmis les éléments demandés dans le courrier du 23 juillet ;
Considérant donc que le risque qu'un tel incident se reproduise ne peut être écarté,
Décide :
Art. 1er. - La mise sur le marché, la distribution et l'utilisation du matelas chauffant et du générateur associé, référence Micro 75-150, fabriqués par la société Klimamed Technologie Medizintechnik GmbH, Oderstraße 3, D-71083 Herrenberg Oberjesingen, Germany, sont suspendues pour une nouvelle période de six mois à compter de la date de publication de la présente décision.
Art. 2. - Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 3 octobre 2001.
P. Duneton