| SP 2 29 2888 |
NOR : MESM0123725S
(Journal officiel du 31 octobre 2001)
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu les livres II et III de la cinquième partie du code de la santé publique, et notamment l'article L. 5312-1 ;
Vu les courriers de l'AFSSAPS des 27 décembre 1999 et 4 août 2000 demandant à la société MEDTRONIC de lui communiquer des informations relatives à l'endoprothèse aortique AneuRx ;
Vu le rapport élaboré par le groupe de travail « endoprothèses aortiques » de l'AFSSAPS ;
Vu la réunion du 30 janvier 2001 à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au cours de laquelle la société MEDTRONIC a pu présenter ses observations sur les conclusions des travaux du groupe de travail « endoprothèses aortiques » ;
Vu le courrier du 20 juin 2001, par lequel l'AFSSAPS a informé la société MEDTRONIC de son intention d'imposer des conditions particulières de mise sur le marché et d'utilisation de l'endoprothèse aortique AneuRx pour le traitement endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale, la réunion du 17 juillet 2001 et les éléments de réponse de la société MEDTRONIC ;
Considérant l'existence d'incertitudes sur la sécurité et l'efficacité à long terme des endoprothèses aortiques ;
Considérant qu'en conséquence il est indispensable de mettre en place un suivi médical à long terme et la collecte systématique des données correspondantes,
Décide :
Art. 1er. - La mise sur le marché et l'utilisation de l'endoprothèse aortique AneuRx ne peuvent être effectuées que dans le cadre d'un protocole d'utilisation et de suivi défini en annexe à la présente décision (1).
Art. 2. - Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 15 octobre 2001.
P. Duneton
(1) L'arrêté, accompagné de son annexe, sera publié au Bulletin officiel du ministère de l'emploi et de la solidarité n° 2001/46 au prix de 6,20 EUR, disponible à la Direction des Journaux officiels, 26, rue Desaix, 75727 Paris Cedex 15.