Arrêté

Décision du 15 octobre 2001 fixant des conditions particulières de mise sur le marché et d'utilisation de l'endoprothèse aortique Zenith AAA commercialisée par la société Cook France pour le traitement endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale

NOR : MESM0123723S

(Journal officiel du 31 octobre 2001)

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu les livres II et III de la cinquième partie du code de la santé publique, et notamment l'article L. 5312-1 ;
Vu les courriers de l'AFSSAPS des 27 décembre 1999 et 4 août 2000 demandant à la société Cook France de lui communiquer des informations relatives à l'endoprothèse aortique ;
Vu le rapport élaboré par le groupe de travail « endoprothèses aortiques » de l'AFSSAPS ;
Vu la réunion du 30 janvier 2001 à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au cours de laquelle la société Cook France a pu présenter ses observations sur les conclusions des travaux du groupe de travail « endoprothèses aortiques » ;
Vu le courrier du 24 septembre 2001 par lequel l'AFSSAPS a informé la société Cook France de son intention d'imposer des conditions particulières de mise sur le marché et d'utilisation de l'endoprothèse aortique Zenith AAA pour le traitement endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale et les éléments de réponse de la société Cook France du 2 octobre 2001 ;
Considérant l'existence d'incertitudes sur la sécurité et l'efficacité à long terme des endoprothèses aortiques ;
Considérant qu'en conséquence, il est indispensable de mettre en place un suivi médical à long terme et la collecte systématique des données correspondantes,

Décide :

Art. 1er. - La mise sur le marché et l'utilisation de l'endoprothèse aortique Zenith AAA commercialisée par la société Cook France ne peuvent être effectuées que dans le cadre d'un protocole d'utilisation et de suivi défini en annexe à la présente décision.
Art. 2. - Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 15 octobre 2001.

P. Duneton

supprimé pour essai voir PF problème sur Supplément
PROTOCOLE D'UTILISATION ET DE SUIVI DE L'ENDOPROTHÈSE AORTIQUE X POUR LE TRAITEMENT DES ANÉVRISMES DE L'AORTE ABDOMINALE SOUS-RÉNALE.

(Texte non paru au Journal officiel)
Introduction

Le développement des techniques endovasculaires a conduit à proposer l'utilisation de prothèses endovasculaires pour traiter les anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale. Malgré une utilisation croissante, un certain nombre d'incertitudes persistent concernant la sécurité et la durabilité de ces dispositifs médicaux. L'AFSSAPS a confié à un groupe d'experts l'évaluation des endoprothèses aortiques actuellement sur le marché. Ce groupe était chargé de donner un avis sur l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des endoprothèses aortiques. Compte tenu des conclusions des travaux du groupe, l'AFSSAPS a décidé :
1. De préciser les modalités d'utilisation de l'endoprothèse ;
2. D'assurer la traçabilité des implantations ;
3. De définir le suivi clinique et radiologique ;
4. De recueillir des données de suivi exhaustives et d'évaluer la fréquence de survenue des échecs du traitement et d'événements postérieurs à l'implantation.
Par décision du directeur général de l'AFSSAPS en date du... , la mise sur le marché et l'utilisation de l'endoprothèse aortique X sont donc conditionnées par le respect du présent protocole, qui s'impose, chacun pour ce qui le concerne, à la société Y et aux utilisateurs de l'endoprothèse aortique X pour le traitement endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale.
Ce protocole d'utilisation et de suivi contient les éléments suivants :
III. - Modalités d'utilisation de l'endoprothèse aortique X ;
III. - Suivi des patients ;
III. - Analyse des données de suivi.
Ce protocole impose le recueil par la société Y des informations lui permettant de réaliser un rapport de synthèse semestriel transmis à l'AFSSAPS et concernant les caractéristiques des patients traités, la procédure d'implantation et le suivi des patients. Ces données seront analysées par un comité scientifique composé d'experts nommés par l'AFSSAPS et d'un représentant du SNITEM.

I. - MODALITÉS D'UTILISATION
DE L'ENDOPROTHÈSE AORTIQUE X

Le traitement d'un anévrisme abdominal sous-rénal est justifié par un diamètre antéropostérieur supérieur ou égal à 5 centimètres ou par l'augmentation du diamètre d'au moins 1 centimètre au cours de la dernière année. La chirurgie de mise à plat-greffe reste le traitement de référence.
Il est toutefois possible de proposer un traitement endovasculaire en prenant en compte les paramètres suivants :

La mise en place éventuelle d'une endoprothèse X pourra se faire à la condition de respecter les instructions aux utilisateurs revendiquées par le fabricant Y, notamment les critères anatomiques et les contre-indications.
Une formation du praticien à l'utilisation d'une endoprothèse aura été apportée.

II. - SUIVI DES PATIENTS

Tous les patients implantés doivent faire l'objet d'un suivi selon un calendrier précis dont le patient aura été informé (cf. Annexes I et II). En dehors du contrôle angiographique réalisé en fin de procédure, le suivi doit comporter :

• avant la sortie du patient de l'établissement de soins : une radiographie sans préparation de l'abdomen 4 incidences (face, profil, obliques droit et gauche) et un examen tomodensitométrique avec injection de produit de contraste et clichés tardifs ;
• la répétition de ces examens au 3e mois postopératoire ;
• en l'absence d'endofuite, de détérioration de l'endoprothèse aortique ou d'évolutivité de l'anévrisme : la répétition des examens précités au 6e, au 12e, au 18e, et au 24e mois ;
• en présence d'une endofuite, d'une détérioration de l'endoprothèse ou d'une évolutivité de l'anévrisme : un traitement correctif doit être discuté ; s'il n'est pas jugé nécessaire, la surveillance doit être répétée 3 mois plus tard ; la persistance ou l'aggravation des anomalies observées peut conduire à prendre des mesures correctives, consistant en un traitement endovasculaire ou en une conversion chirurgicale ; la stabilité des anomalies observées ou la disparition d'une endofuite permet de revenir à une surveillance semestrielle.

Au-delà du 24e mois, en l'absence d'anomalie, la surveillance tomodensimétrique peut être espacée avec un contrôle annuel par abdomen sans préparation et par tomodensitométrie.
Les données concernant l'implantation et le suivi doivent être recueillies sur les formulaires correspondants (Annexes III et IV) qui sont destinés à être adressés au fabricant.
Par ailleurs et en application des articles L. 5212-2, R. 665-49, R. 665-50, R. 665-62 à R. 665-64 du livre V bis du code de la santé publique, tous les incidents ou risques d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation de l'état de santé d'un patient doivent être signalés sans délai à l'AFSSAPS en utilisant le formulaire CERFA n° 10246*02.

III. - ANALYSE DES DONNÉES DE SUIVI

La société Y doit collecter les formulaires d'implantation et de suivi réguliers remplis par les utilisateurs, s'assurer du respect des dispositions de la loi Informatique et libertés et transmettre un rapport de synthèse semestriel à l'AFSSAPS à partir de la date d'application de la décision concernant le suivi et les implantations.
Le rapport de synthèse doit comporter les éléments suivants :

Une analyse globale des données démographiques (moyenne, écart type), des données sur les pathologies associées, des complications cliniques et infracliniques sera présentée ainsi qu'une analyse individuelle de ces complications.
Par ailleurs, l'AFSSAPS aura la possibilité de demander des informations complémentaires et d'accéder aux données sources.
Le fabricant doit mettre en place un système d'assurance qualité pour garantir l'exhaustivité des données administratives qui permettraient de retrouver, le cas échéant, des perrsonnes perdues de vue.

ANNEXE I
TABLEAU DE SUIVI
Planning du suivi des patients implantés avec l'endoprothèse aortique X

ANNEXE II
NOTICE D'INFORMATION AUX PATIENTS
Notice d'information aux patients

Vous présentez un anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale qui nécessite un traitement.
Votre médecin vous propose de traiter cet anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale à l'aide de l'endoprothèse aortique X fabriquée par la société Y.
L'utilisation de ce type de prothèse nécessite une surveillance clinique et radiologique régulière. A la sortie de l'établissement de soins, au 3e, 6e, 12e, 18e, 24e mois puis tous les ans, cette surveillance comportera :

• une radiographie sans préparation de l'abdomen 4 incidences (face, profil, obliques droit et gauche) ;
• un examen tomodensitométrique (scanner) avec injection de produit de contraste.

Les informations vous concernant resteront strictement confidentielles. Ces données pourront faire l'objet d'un traitement informatisé, vous ne serez identifié que par les trois premières lettres de votre nom et les 2 premières de votre prénom. Le droit d'accès prévu par la loi « Informatique et Libertés » (article 40) s'exerce à tout moment auprès de votre médecin et vous pourrez user de votre droit de rectification auprès de lui. Les données du suivi dont vous ferez l'objet seront collectées par la société Y et transmises à l'Afssaps (agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) pour évaluation en respectant la confidentialité et l'anonymat des données.
supprimé pour essai voir PF problème sur Supplément

ANNEXE III
FORMULAIRE D'IMPLANTATION