Avis du 5 juin 2000 sur le projet d'arrêté interministériel relatif aux conditions sanitaires d'importation de carnivores domestiques en provenance de pays tiers et sur le projet d'arrêté interministériel relatif aux conditions sanitaires requises pour l'introduction en France de carnivores domestiques en provenance des Etats membres de l'Union européenne, non destinés à la vente et accompagnant des voyageurs
Par lettres du 31 janvier 2000 et du 9 mai 2000, la direction générale de l'alimentation a saisi l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments d'une demande d'avis sur un projet d'arrêté interministériel relatif aux conditions sanitaires d'importation de carnivores domestiques en provenance de pays tiers et sur le projet d'arrêté interministériel relatif aux conditions sanitaires requises pour l'introduction en France de carnivores domestiques en provenance des Etats membres de l'Union européenne, non destinés à la vente et accompagnant des voyageurs.
Considérant que la rage canine est à l'origine de la quasi-totalité des morts humaines par infection rabique dans le monde ;
Considérant que les techniques actuelles de titrage sérologique ne permettent pas de différencier les anticorps induits par la vaccination de ceux qui apparaissent suite à une contamination par le virus rabique ;
Considérant les incidents observés ces dernières années liés à l'importation en France d'animaux en provenance de pays d'enzootie rabique ;
Considérant la situation sanitaire française permettant une reconnaissance prochaine du statut indemne de la France au regard de la rage,
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments estime nécessaire que l'autorisation d'importation de carnivores domestiques (chiens, chats et furets) à des fins commerciales soit désormais limitée aux animaux en provenance de pays tiers indemnes de cas autochtones de rage canine.
Sous réserve de la prise en considération de cette disposition qui tend à améliorer la maîtrise du risque sanitaire majeur que représente la rage canine pour l'homme, l'Agence française de sécurité sanitaire émet un avis favorable sur les deux projets d'arrêtés proposés.
Avis du 9 juin 2000 rendu au titre de la Commission interministérielle et interprofessionnelle de l'alimentation animale, relatif à une autorisation d'un produit azoté : mélange de L-Lysine-HCl et de L-Tryptophane avec leurs co-produits de fermentation
La Commission interministérielle et interprofessionnelle de l'alimentation animale a été saisie par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) le 11 février 2000 d'une demande d'avis relative à une autorisation d'un produit azoté : mélange de L-Lysine-HCl et de L-Tryptophane avec leurs co-produits de fermentation pour l'alimentation animale.
Réunie le 10 avril 2000, la Commission interministérielle et interprofessionnelle de l'alimentation animale a émis l'avis suivant :
Considérant que le dossier étant en allemand, à l'exception du résumé et de quelques études en anglais, une partie seulement du dossier a pu donc être expertisée ;
Considérant qu'aucune information relative à la modification génétique de la souche de fermentation n'est fournie ;
Considérant que le mélange de L-Lysine-HCl et de L-Tryptophane n'est pas seulement un mélange de deux acides aminés indispensables, mais qu'il renferme une quantité importante de coproduits de fermentation dont le rôle reste à préciser ainsi que les précautions d'emploi ;
Considérant que l'intérêt de ce mélange ne paraît pas évident dans la mesure ou l'on dispose, dans le commerce, de L-lysine et de L-tryptophane sous forme purifiée ;
Considérant que les études d'efficacité sont très insuffisantes et très critiquables : matières premières utilisées peu usuelles dans les régimes de base, effectifs très faibles, durée d'expérimentation très courtes, absence d'essai sur la période totale d'élevage, taux protidiques et taux de lysine très élevés ;
Considérant que les doses utilisées dans les études de tolérance ne sont acceptables que parce qu'il s'agit d'essais de très courte durée et que les résultats obtenus ne peuvent être interprétés dans le sens qu'un excès en lysine ou tryptophane n'est pas toxique.
La Commission interministérielle et interprofessionnelle de l'alimentation animale considère que, en se fondant sur les résultats des seules études d'efficacité et de tolérance qui ont pu être expertisées, le dossier n'est pas acceptable en l'état et émet un avis défavorable. Elle demande en outre qu'une traduction du dossier allemand lui soit communiquée pour examen.
Avis du 19 juin 2000 sur deux projets d'arrêtés : l'un modifiant l'arrêté du 17 mars 1992 relatif aux conditions auxquelles doivent satisfaire les abattoirs d'animaux de boucherie pour la production et la mise sur le marché de viandes fraîches et déterminant les conditions de l'inspection sanitaire de ces établissements ; le second relatif à l'interdiction d'importation de certains tissus de bovins à risques au regard des encéphalopathies spongiformes subaiguës transmissibles (ESST)
Sur le fondement de l'expertise réalisée par le comité interministériel sur les ESST sur les matériaux à risques spécifiés d'origine bovine, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments avait émis respectivement le 15 mai 2000 et le 26 mai 2000 deux avis favorables sur des projets d'arrêtés qui portaient sur l'interdiction de l'emploi et de l'importation de l'iléon, quel que soit l'âge des animaux, des autres segments des intestins, issus d'animaux pour lesquels ils ne pouvaient être exclus qu'ils avaient été exposés par voie alimentaire à l'agent infectieux (la date du 1er mai 1999 ayant été proposée pour les bovins d'origine française) et qui avait également pour objet de reporter à douze mois l'âge de retrait du crâne, y compris la cervelle et les yeux, et de la moelle épinière.
Les deux projets d'arrêtés qui font l'objet de la nouvelle saisine s'appliquent à l'iléon, quel que soit l'âge des bovins mais ne modifient pas les mesures actuellement applicables aux autres segments de l'intestin.
Dans ces conditions, l'AFSSA confirme :

• d'une part, que les mesures d'interdiction envisagées concernant l'iléon sont cohérentes avec les données scientifiques disponibles concernant l'infectiosité potentielle de cette partie des intestins, telles que récapitulées dans les avis ci-dessus rappelés, émis en réponse aux saisines précédentes de la DGAL ;
• d'autre part, qu'il sera procédé à une évaluation des résultats obtenus en matière de traitement des intestins et de leur impact sur les risques potentiels pour permettre de compléter les éléments nécessaires à l'adaptation des mesures concernant les autres segments de l'intestin pour lesquels l'Afssa ne dispose pas, à l'heure actuelle, d'autres données que celles dont il est fait état dans les avis précédents.

Avis du 4 juillet 2000 sur un projet d'article de loi relatif à la compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, et plus particulièrement aux pouvoirs de police sanitaire du directeur général et à l'inspection dans le domaine des médicaments vétérinaires
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie, le 6 juin 2000, par le directeur général de la santé, pour avis un projet d'article de loi relatif à la compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, aux pouvoirs de police sanitaire du directeur général et à l'inspection dans le domaine des médicaments vétérinaires (document de travail du 25 mai 2000), et tendant notamment à la modification des articles L. 617-12 et L. 617-20 à L. 617-22, et à l'abrogation des articles L. 617-22-1 et L. 617-23 du code de la santé publique.
Considérant que ces dispositions apportent une clarification des missions de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de l'Agence nationale du médicament vétérinaire placée en son sein, notamment en dissociant clairement la mission d'expertise définie au livre VIII du code de la santé publique, des pouvoirs de police sanitaire transférés au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments pour les médicaments vétérinaires intégrés au livre V ;
Considérant que cette proposition complète le vide juridique qui était apparu pour la mise en oeuvre de mesures administratives de restriction ou d'interdiction lors de la mise en évidence de la commercialisation ou de l'utilisation de médicaments en infraction avec les règles garantissant la sécurité lors de la mise sur le marché.
Considérant que ces dispositions apportent un support juridique plus explicite pour les mesures à prendre pour certaines activités telles que l'expérimentation, ou pour des médicaments ne bénéficiant pas normalement d'une autorisation de mise sur le marché mais présentant ou susceptibles de présenter des risques pour la santé publique, l'Agence française de sécurité des aliments émet un avis favorable sur le projet d'article de loi qui tend à assurer une meilleure cohérence du dispositif français de contrôle dans le domaine du médicament vétérinaire et à conforter le système de reconnaissance mutuelle des inspections au plan national, européen ou dans d'autres accords internationaux.
Avis du 5 juillet 2000 sur deux projets d'arrêtés modifiant l'arrêté du 10 juin 1994 relatif aux conditions de police sanitaire régissant les échanges intracommunautaires de viandes fraîches de volailles et l'arrêté du 16 janvier 1995 relatif aux conditions de police sanitaire régissant les échanges intra-communautaires de volailles et d'oeufs à couver

1. Observations sur le projet d'arrêté modifiant l'arrêté du 10 juin 1994

Ce projet, résultant de la transposition de la directive 1999/89/CE du 15 novembre 1999, concerne les échanges intra-communautaires de viandes fraîches de volailles.

Article 1er

Propose de supprimer dans l'article 6 de l'arrêté du 10 juin 1994 le point b du paragraphe 1 et donc de ne plus exiger l'accompagnement par un certificat sanitaire (dont le modèle est annexé) des viandes fraîches de volailles destinées à un Etat membre reconnu par décision communautaire comme ne vaccinant pas contre la maladie de Newcastle.
Ce certificat atteste officiellement l'absence de la vaccination des volailles, dont sont issues les viandes, par un vaccin vivant contre la maladie de Newcastle dans les trente jours précédant l'abattage.
Cette dernière obligation étant maintenue dans le point a du paragraphe 1, continue donc à s'imposer dans les échanges intra-communautaires.
L'évaluation du risque de transmission de la maladie de Newcastle ne s'en trouve donc pas modifié.

Article 2

Propose d'abroger l'annexe (modèle de certificat sanitaire) visée dans l'arrêté du 10 juin 1994. Il conviendra de vérifier que sa suppression est bien compatible avec le paragraphe 2 de l'article 6 visant les échanges intra-communautaires de viandes fraîches de volailles transitant par un pays tiers.

2. Observations sur le projet d'arrêté modifiant l'arrêté du 16 janvier 1995

Ce projet, résultant de la transposition de la directive 1999/90/CE du 15 novembre 1999, concerne les échanges intra-communautaires de volailles et d'oeufs à couver.

Article 1er

Propose de supprimer pour les petits lots (comprenant moins de vingt unités) concernant des ratites ou des oeufs à couver de ratites, les dispositions des paragraphes 1 et 2 de l'article 10 de l'arrêté du 16 juin 1995.
Cet article propose donc d'appliquer aux petits lots de ratites ou d'oeufs à couver de ratites les exigences beaucoup plus sévères des articles 3 à 8 et 12 de l'arrêté du 16 juin 1995 excluant ces petits lots de l'exemption générale proposée par l'article 10 pour les lots de volailles et d'oeufs à couver.
Cette proposition prend donc en compte le risque très particulier constitué par les échanges intra-communautaires de ratites et de leurs produits. En effet ceux-ci font l'objet d'échanges avec des pays tiers où la maladie de Newcastle existe et sont, compte tenu de la résistance du virus dans le milieu extérieur et en particulier sur la coque des oeufs, des vecteurs potentiels de la maladie de Newcastle.
Afin de faciliter la compréhension du texte, il serait préférable d'ajouter à la fin du paragraphe 1 de l'article 10 « moins de 20 unités, sauf en ce qui concernent les ratites et les oeufs à couver de ratites ».

Article 2

Propose de ramener le délai imposé pour la vaccination contre la maladie de Newcastle à l'aide d'un « vaccin vivant » de soixante (point a, troisième tiret de l'article 11 de l'arrêté du 16 juin 1995) à trente jours avant la collecte des oeufs à couver.
Le délai proposé est cohérent avec celui imposé pour les échanges intra-communautaires de viandes fraîches de volailles.

Article 3

Propose d'ajouter au point b de l'article 11 de l'arrêté du 16 juin 1995 que les poussins âgés de un jour ne doivent pas avoir été vaccinés contre la maladie de Newcastle.
Cette précision est tout à fait cohérente avec l'ensemble des prescriptions de l'arrêté et apporte un élément indispensable au respect de l'esprit des mesures proposées.

Article 4

Apporte lui aussi une précision utile en mentionnant que le résultat du contrôle sérologique, décrit au troisième tiret du point c de l'article 11 de l'arrêté du 16 janvier 1995, doit être négatif.

Article 5

Modifie le deuxième tiret du point d de l'article 11 de l'arrêté du 16 janvier 1995 en supprimant l'obligation de ne pas vacciner à l'aide d'un « vaccin vivant » les volailles d'abattage.
Les vaccins atténués vivants employés dans ces circonstances devant répondre aux critères fixés dans l'annexe II de l'arrêté du 16 janvier 1995, cette modification peut être acceptée.
Néanmoins, il conviendrait, afin de donner tout son sens à la mesure de contrôle édictée au paragraphe d, deuxième tiret de l'article 11 de l'arrêté du 16 janvier 1995, d'ajouter au sein de ce paragraphe après « un test réalisé en vue de l'isolement du virus de la maladie de Newcastle, ayant donné un résultat négatif, conformément aux dispositions de l'annexe VI du présent arrêté ».
Avis du 5 juillet 2000 sur un projet d'arrêté modifiant l'arrêté du 27 août 1987 concernant certains produits azotés utilisés dans l'alimentation des animaux
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie le 23 juin 2000 d'une demande d'avis sur le projet d'arrêté modifiant l'arrêté du 27 août 1987 concernant certains produits azotés utilisés dans l'alimentation des animaux.
Ce projet d'arrêté transpose l'article 2 point 2 de la directive 1999/20/CE du conseil du 22 mars 1999 modifiant la directive 82/471/CEE concernant certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux.
Le projet d'arrêté modifiant l'arrêté du 27 août 1987 suscité n'appelle pas, en lui-même et sur le plan de l'évaluation des risques sanitaires et nutritionnels des aliments destinés aux animaux, de remarques particulières de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Néanmoins, il semble qu'il y ait une erreur pour les rubriques « Bactéries (ajouter 1.1.3) levures exceptés les levures cultivées sur substrats d'origine animale ou végétale (ajouter 1.2.2), algues (ajouter 1.3) » dans l'article 1er du projet d'arrêté suscité.
Avis du 10 juillet 2000 rendu au titre du Conseil supérieur d'hygiène publique de France relatif à un Guide de bonnes pratiques d'hygiène en brasserie
Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France a été saisi en 1997 par la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes d'une demande d'avis portant sur un Guide de bonnes pratiques d'hygiène en brasserie.
Après consultation du groupe de travail « Microbiologie et évaluation des risques », le 10 février 2000, la section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, réunie le 21 juin 2000, émet l'avis suivant :
Considérant que ce guide de bonnes pratiques d'hygiène répond aux exigences de la directive 93/43/CEE relative à l'hygiène des denrées alimentaires ;
Considérant que ce guide suit les principes de la démarche HACCP (analyse des dangers, points critiques pour leur maîtrise) ;
Considérant que ce guide rassemble les recommandations spécifiques au secteur alimentaire auquel il se réfère.
La section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France considère que le Guide de bonnes pratiques d'hygiène en brasserie, tel que présenté, devrait permettre aux professionnels de ce secteur de maîtriser l'hygiène dans leurs établissements.
Avis du 10 juillet 2000 rendu au titre du Conseil supérieur d'hygiène publique de France relatif à un guide de bonnes pratiques d'hygiène pour le secteur de la chocolaterie-confiserie
Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France a été saisi en mai 1997 par la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes d'une demande d'avis portant sur un guide de bonnes pratiques d'hygiène pour le secteur de la chocolaterie-confiserie.
Après consultation du groupe de travail « Microbiologie et évaluation des risques », le 27 avril 2000, la section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, réunie le 21 juin 2000, émet l'avis suivant.
Considérant que ce guide de bonnes pratiques d'hygiène répond aux exigences de la directive 93/43/CEE relative à l'hygiène des denrées alimentaires ;
Considérant que ce guide suit les principes de la démarche HACCP (analyse des dangers, points critiques pour leur maîtrise) ;
Considérant que ce guide rassemble les recommandations spécifiques au secteur alimentaire auquel il se réfère ;
La section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France considère que le guide de bonnes pratiques d'hygiène pour le secteur de la chocolaterie-confiserie, tel que présenté, devrait permettre aux professionnels de ce secteur de maîtriser l'hygiène dans leurs établissements.
Avis du 11 juillet 2000 sur un projet d'arrêté relatif au retrait de la consommation humaine des denrées alimentaires d'origine animale contaminées par des résidus de pesticides
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie le 22 juin 2000 d'une demande d'avis sur le projet d'arrêté relatif au retrait de la consommation humaine des denrées alimentaires d'origine animale contaminées par des résidus de pesticides.
Ce projet d'arrêté transpose la directive 2000/24/CE de la Commission modifiant l'annexe I et complétant les parties A et B de l'annexe II de la directive 86/363/CEE du Conseil, en tant qu'il concerne la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et dans les denrées alimentaires d'origine animale, notamment l'abaissement de la teneur maximale en résidus de DDT pour les oeufs d'oiseaux et jaunes d'oeufs, et l'ajout de 8 pesticides, affectés de teneurs maximales en résidus, non autorisés ou utilisés dans l'Union européenne à des fins de surveillance et contrôle.
Le projet d'arrêté n'appelle pas, en lui-même et sur le plan de l'évaluation des risques sanitaires et nutritionnels des denrées alimentaires d'origine animale pour la consommation humaine, de remarques particulières de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Avis du 12 juillet 2000 rendu au titre du Conseil supérieur d'hygiène publique de France relatif à une demande d'autorisation d'emploi d'une bêta-glucanase et d'une xylanase issues de deux souches de Trichoderma reesei (1) contenant les gènes codants issus de Trichoderma reesei (2) , en amidonnerie
Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France a été saisi le 5 novembre 1998 par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes d'une demande d'avis sur une demande d'autorisation d'emploi d'une bêta-glucanase et d'une xylanase issues de deux souches de Trichoderma reesei (3) contenant les gènes codants issus de Trichoderma reesei (4), en amidonnerie.
Après consultation du groupe de travail biotechnologie, le 4 avril 2000, la section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, réunie le 11 avril 2000, émet l'avis suivant.
Considérant que le principe est de construire deux souches de Trichoderma reesei (5) produisant respectivement une bêta-glucanase et une xylanase ;
Considérant que Trichoderma reesei (6) est une espèce déjà utilisée pour la production d'enzymes alimentaires et dont l'innocuité a été démontrée ;
Considérant l'avis de la Commission de génie génétique sur les deux souches (classement groupe I, classe 1, confinement L. 1) ;
Considérant que le gène amdS (amidase) d'Aspergillus nidulans sous contrôle de son promoteur et de son terminateur, utilisé pour la sélection des transformants chez les champignons filamenteux, est déjà accepté dans d'autres constructions ;
Considérant que les absences d'ADN recombinant et de la souche de production, ont été démontrées dans la préparation finale ;
Considérant que la préparation enzymatique est conforme aux critères de pureté chimiques et biologiques de l'arrêté du 5 septembre 1989 relatif à l'emploi de préparations enzymatiques dans la fabrication de certaines denrées et boissons destinées à l'alimentation humaine ;
Considérant que la marge de sécurité (rapport de la dose maximale sans effet chez le rat après administration réitérée sur une période de 90 jours et de l'estimation de la consommation humaine) est largement satisfaisante (< 10 000) pour les deux enzymes.
La section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France rend un avis favorable à la demande d'emploi d'une bêta-glucanase et d'une xylanase, issues de deux souches de Trichoderma reesei (7), contenant les gènes codants issus de Trichoderma reesei, pour la préparation d'amidon et de gluten à partir du blé.
Avis du 12 juillet 2000 sur un projet d'arrêté modifiant l'arrêté du 1er juillet 1976 relatif aux aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie le 11 février 2000 d'une demande d'avis sur le projet d'arrêté modifiant l'arrêté du 1er juillet 1976 relatif aux aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge.
Ce projet d'arrêté transpose deux directives de la Commission, la directive 1999/39/CE du 6 mai 1999 modifiant la directive 96/5/CE concernant les préparations à base de céréales et les aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge, et la directive 1999/50/CE du 25 mai 1999 modifiant la directive 91/321/CE concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite.
Après consultation du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, le 11 avril 2000, l'AFSSA émet les observations suivantes :
L'article 3 du présent projet d'arrêté ne transpose que partiellement l'article 6-2 de la directive 1999/39/CE concernant les préparations à base de céréales.
La directive, dans son l'article 6-2, fixe une limite maximale de résidus (LMR) des différents pesticides à 0,01 milligramme par kilogramme, « sauf en ce qui concerne les substances pour lesquelles des valeurs limites particulières sont fixées à l'annexe VII, auquel cas ce sont ces valeurs qui s'appliquent ».
Cette ouverture qui doit permettre d'ajuster la LMR dès lors que les DJA auront été déterminées à partir de l'évaluation scientifique des pesticides, est également soulignée dans les considérants 6 et 11 de cette même directive.
Le CSHPF, dans son rapport du 8 octobre 1996 rédigé à la demande de la DGCCRF sur la « Fixation de limites maximale de résidus de produits phytosanitaires dans les aliments pour nourrissons et enfants en bas âge » recommande « d'affecter à la DJA un coefficient r (r < 1) modulable en fonction de critères comme le profil toxicologique de la matière active ou les vecteurs d'exposition alimentaires et non-alimentaires aux résidus de pesticides », approche plus réaliste et en définitive plus sécurisante.
En effet, la possibilité d'une plus grande sensibilité aux toxiques des nourrissons et des enfants en bas âge semble établie et repose sur trois éléments principaux :

Il semble donc nécessaire de protéger de façon plus particulière les sujets de cette catégorie d'âge.
Cependant, il convient de préciser que les données expérimentales utilisables sont très insuffisantes : en effet, les études à long terme sur de jeunes animaux adultes ne rendent pas compte exactement des évènements pouvant se dérouler chez des jeunes ou très jeunes enfants ; quant aux effets tératogènes et sur la reproduction, elles n'englobent pas tous les effets néfastes potentiels.
En outre, il existe de nombreux exemples de différences pharmacocinétiques, pharmacodynamiques entre l'adulte et l'enfant, les conséquences sont difficiles à prévoir et, selon la nature du xénobiotique, elles peuvent être plus profitables ou plus néfastes à l'enfant.
Il semble donc nécessaire d'accroître nos connaissances sur les effets des toxiques sur les organismes en développement par la mise au point de tests appropriés sur des modèles animaux adéquats et de les inclure ultérieurement dans les protocoles généraux d'évaluation toxicologique en prenant en compte les différences interspécifiques de métabolisme, d'évolution et de maturité différentielles des systèmes organiques. Il semble souhaitable, compte tenu de la variabilité des réponses en fonction de la nature du xénobiotique, de sa toxicité et de l'âge du sujet de faire une étude détaillée au cas par cas plutôt que de fixer une LMR unique pour l'ensemble des pesticides dans les aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge, laquelle LMR ne prend aucunement en compte le profil toxicologique particulier de chaque substance.
L'AFSSA, sans minimiser la difficulté et le temps nécessaire pour conduire le travail d'évaluation des doses journalières admissibles (DJA) pour les nourrissons et les enfants en bas âge, matière active par matière active, qui permettra de renseigner l'annexe VII de la directive 1999/39/CE, est cependant d'avis que le texte français doit reprendre cette possibilité de modulation de la limite maximale de résidus (LMR) sur le fondement d'une évaluation du profil toxicologique de la matière active, ainsi que stipulée dans la 2e partie de la phrase de l'article 6-2 de la directive.
Avis du 12 juillet 2000 rendu au titre du Conseil supérieur d'hygiène publique de France relatif à une demande d'autorisation d'emploi d'une alpha-amylase de Bacillus licheniformis, porteuse du gène de Bacillus licheniformis codant pour une alpha-amylase obtenue par génie génétique des protéines, en amidonnerie, industrie de l'alcool, de la brasserie et en industrie sucrière
Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France a été saisi le 11 mai 1999 par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes d'une demande d'avis sur une demande d'autorisation d'emploi d'une alpha-amylase de Bacillus licheniformis, porteuse du gène de Bacillus licheniformis codant pour une alpha-amylase obtenue par génie génétique des protéines, en amidonnerie, industrie de l'alcool, de la brasserie et en industrie sucrière.
Après consultation du groupe de travail biotechnologie, le 4 avril 2000, la section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, réunie le 11 avril 2000, émet l'avis suivant.
Considérant que Bacillus licheniformis est utilisé depuis de nombreuses années pour la production de préparations enzymatiques à usage alimentaire ;
Considérant que le produit ne contient qu'une activité protéase secondaire en quantité très faible ;
Considérant que le produit présente la même activité fonctionnelle que les autres alpha-amylases de Bacillus mais une plus grande stabilité à des concentrations de calcium réduites, à des températures plus élevées et à des pH plus bas, que les modifications en acides aminés obtenues par génie génétique des protéines restent dans les limites de la diversité biologique naturelle des alpha-amylases de B. licheniformis, et que le produit présente une identité en acides aminés de 96,7 % avec d'autres alpha-amylases (les modifications n'affectent pas les résidus essentiels du site actif) ;
Considérant que les absences d'ADN recombinant et de la souche de production ont été démontrées dans la préparation finale ;
Considérant que la préparation enzymatique est conforme aux critères de pureté chimique et biologique de l'arrêté du 5 septembre 1989 relatif à l'emploi de préparations enzymatiques dans la fabrication de certaines denrées et boissons destinées à l'alimentation humaine ;
Considérant que l'innocuité de la préparation enzymatique a été démontrée (par des tests de génotoxicité, de toxicité in vivo) ;
Considérant par ailleurs les informations récentes sur les toxines de Bacillus qui montrent la possibilité de production de toxine par l'espèce licheniformis dans certaines conditions ;
La section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France rend un avis favorable à la demande d'emploi d'alpha-amylase obtenue par une souche de Bacillus licheniformis contenant le gène modifié de l'alpha-amylase de Bacillus licheniformis, pour l'hydrolyse des liaisons 1-4 de l'amidon dans l'industrie de l'amidon, de l'alcool, de la brasserie et en industrie sucrière.
Par ailleurs, la section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France recommande aux producteurs d'enzymes de s'assurer par des techniques analytiques appropriées de l'absence de production de toxine par Bacillus licheniformis.
Avis du 12 juillet 2000 rendu au titre du Conseil supérieur d'hygiène publique de France relatif à une demande d'extension d'emploi de protéases de Bacillus amyloliquefaciens et de Rhizomucor miehei pour le traitement de certains produits de la mer (oeufs de poissons, pelage de céphalopodes)
Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France a été saisi le 8 novembre 1999 par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes d'une demande d'avis sur une demande d'extension d'emploi de protéases de Bacillus amyloliquefaciens et de Rhizomucor miehei pour le traitement de certains produits de la mer (oeufs de poissons, pelage de céphalopodes).
Après consultation du groupe de travail biotechnologie, le 4 avril 2000, la section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, réunie le 11 avril 2000, émet l'avis suivant.
Considérant que l'intérêt technologique de chaque préparation est démontré et que les deux enzymes sont déjà autorisées dans d'autres applications ;
Considérant que des étapes de trempage-traitement thermique-rinçage, inactivant et éliminant les enzymes, sont prévues ;
Considérant que la pureté chimique et biologique de chaque préparation est conforme aux exigences de l'arrêté du 5 septembre 1989 relatif à l'emploi de préparations enzymatiques dans la fabrication de certaines denrées et boissons destinées à l'alimentation humaine ;
Considérant que la marge de sécurité (rapport de la dose maximale sans effet chez le rat après administration réitérée sur une période de 90 jours et de l'estimation de la consommation humaine) est largement satisfaisante pour autoriser l'utilisation de ces enzymes pour cette nouvelle application ;
La section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France rend un avis favorable à l'extension d'emploi de protéases de Bacillus amyloliquefaciens et de Rhizomucor miehei pour le traitement de certains produits de la mer (oeufs de poissons, pelage de céphalopodes) destinés à être consommés après un traitement thermique.
Avis du 12 juillet 2000 rendu au titre du Conseil supérieur d'hygiène publique de France relatif à une demande d'autorisation d'emploi d'une cyclomaltodextrine glucanotransférase (CGTase), exprimée par une souche de Bacillus licheniformis porteuse du gène codant pour la CGTase de Thermoanaerobacter sp., utilisée dans la production de cyclodextrines et la liquéfaction de l'amidon
Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France a été saisi le 29 décembre 1998 par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes d'une demande d'avis sur une demande d'autorisation d'emploi d'une cyclomaltodextrine glucanotransférase (CGTase), exprimée par une souche de Bacillus licheniformis porteuse du gène codant pour la CGTase de Thermoanaerobacter sp., utilisée dans la production de cyclodextrines et la liquéfaction de l'amidon.
Après consultation du groupe de travail biotechnologie, le 4 avril 2000, la section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, réunie le 11 avril 2000, émet l'avis suivant.
Considérant que Bacillus licheniformis est utilisé depuis de nombreuses années pour la production de préparations enzymatiques à usage alimentaire ;
Considérant que le principe de la construction génétique est classique pour cette souche connue et utilisée depuis des années pour la production d'enzymes de qualité alimentaire ;
Considérant l'avis de la commission du génie génétique (classement groupe I, classe 1, confinement L. 1) ;
Considérant que le produit ne contient qu'une activité protéase secondaire en quantité très faible ;
Considérant que les absences d'ADN recombinant et de la souche de production, ont été démontrées dans la préparation finale ;
Considérant que la préparation enzymatique est conforme aux critères de pureté chimique et biologique de l'arrêté du 5 septembre 1989 relatif à l'emploi de préparations enzymatiques dans la fabrication de certaines denrées et boissons destinées à l'alimentation humaine ;
Considérant que l'innocuité de la préparation enzymatique a été démontrée (par des tests de génotoxicité, de toxicité in vivo) ;
Considérant par ailleurs les informations récentes sur les toxines de Bacillus qui montrent la possibilité de production de toxine par l'espèce licheniformis dans certaines conditions ;
La section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France rend un avis favorable à la demande d'autorisation d'emploi de cette cyclomaltodextrine glucanotransférase, obtenue par une souche de Bacillus licheniformis porteuse du gène de la cyclomaltodextrine glucanotransférase de Thermoanaerobacter sp., pour l hydrolyse des liaisons 1-4 de l'amidon et la production, par transglycosylation, de cyclodextrines et de glycoconjugués.
Par ailleurs, la section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France recommande aux producteurs d'enzymes de s'assurer par des techniques analytiques appropriées de l'absence de production de toxine par Bacillus licheniformis.
Avis du 12 juillet 2000 rendu au titre du Conseil supérieur d'hygiène publique de France relatif à une demande d'autorisation de mise sur le marché d'huile de tournesol riche en insaponifiables
Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France a été saisi le 10 décembre 2000 par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes sur une demande d'avis relative à une demande d'autorisation de mise sur le marché d'huile de tournesol riche en insaponifiables. Après consultation du groupe de travail mixte « valeur nutritionnelle et nouveaux aliments » du Conseil supérieur d'hygiène publique de France et « substances nutritives » de la commission interministérielle d'étude de produits destinés à une alimentation particulière le 25 avril 2000, la section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, réunie le 21 juin 2000, émet l'avis suivant :
Considérant que le procédé impliquant une vaporisation par chauffage d'une très courte durée (0,1 s) sous vide poussé (10-³ mm Hg) de l'huile de tournesol d'origine, permet d'obtenir un produit qui ne doit pas a priori subir de modification (et notamment d'oxydation) décelable ;
Considérant que le nouvel aliment ne présente pas de pollution microbiologique en fin de traitement ;
Considérant que sur le plan de la qualité chimique, les caractéristiques habituelles de l'huile de tournesol sont retrouvées dans le nouvel aliment ;
Considérant que les résultats des recherches sur les résidus de pesticides chlorés et phosphorés permettent de vérifier l'absence de ces derniers dans l'huile en fin de traitement ;
Considérant que le nouvel aliment contient dix fois plus d'insaponifiable que l'huile d'origine ;
Considérant que pour la même quantité d'insaponifiable, l'huile enrichie contient environ dix fois moins de triglycérides et de ce fait a une valeur calorique dix fois plus faible que l'huile d'origine ;
Considérant toutefois que l'huile enrichie déséquilibre l'apport en acides gras essentiels en augmentant le rapport acide linoléique-acide alpha-linolénique, rapport déjà trop élevé en moyenne dans la population française ;
Considérant que l'huile enrichie apporte de la vitamine E (45 mg/jour) jusqu'à 4 fois l'apport nutritionnel conseillé (ANC) et que cet apport est trop proche de la limite de sécurité admise en France (60 mg/jour pour la vitamine E) ;
Considérant que l'objectif de baisse de la cholestérolémie n'est pas justifiée, le nouvel aliment apportant au mieux un sixième des doses efficaces ;
La section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France émet un avis défavorable à la mise sur le marché de cet aliment en tant que complément alimentaire et précise qu'aucune allégation santé ne peut être revendiquée pour cette nouvelle huile.
Avis du 12 juillet 2000 rendu au titre du Conseil supérieur d'hygiène publique de France relatif à une demande d'autorisation d'emploi de Chlorella pyrenoidosa dans un complément alimentaire
Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France a été saisi le 10 décembre 2000 par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes sur une demande d'avis relative à une demande d'autorisation d'emploi de Chlorella pyrenoidosa dans un complément alimentaire (poudre d'algue compilée en comprimés). Après consultation du groupe de travail mixte « valeur nutritionnelle et nouveaux aliments » du Conseil supérieur d'hygiène publique de France et « substances nutritives » de la commission interministérielle d'étude de produits destinés à une alimentation particulière le 25 avril 2000, la section de l'alimentation et de la nutrition du conseil supérieur d'hygiène publique de France, réunie le 21 juin 2000, émet l'avis suivant :
Considérant que la chlorella, du groupe des chlorophytes, est une algue monocellulaire d'eau douce (2 à 10 microns de diamètre) dont il existe 20 genres dont la Chlorella pyrenoidosa ;
Considérant que du point de vue nutritionnel, la chlorella est riche en protéines, contient des minéraux et des vitamines, mais est pauvre en graisses ;
Considérant que la culture des souches est démarrée en flacons puis continuée dans des bassins de culture extérieure avec un brassage mécanique permettant de faciliter la photosynthèse ;
Considérant qu'il s'agit de culture semi-extensive en eau douce pompée dans les rivières ;
Considérant que les zones de culture de l'algue ne sont pas précisées sachant que la qualité d'ordre toxicologique et microbiologique en dépend ;
Considérant que les circuits de production ne sont pas précisés ;
Considérant que les teneurs en métaux lourds (cadmium, mercure et étain) ne sont pas mentionnées comme l'exige la réglementation française sur les algues ;
Considérant que le dossier ne donne pas d'informations suffisantes pour juger de l'innocuité et de l'intérêt nutritionnel du produit.
La section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France estime que des compléments d'informations devraient être apportés en particulier sur :

• la composition : précisions sur les méthodes de dosage, identification des échantillons et communication d'analyses plus récentes ;
• La qualité nutritionnelle : précisions sur la demande en justifiant son intérêt comme complément alimentaire, ainsi que les doses proposées ;
• informations pouvant garantir la sécurité sanitaire du produit :
• précisions concernant les zones de culture afin de pouvoir évaluer la qualité toxicologique et microbiologique ;
• fournir des données concernant le circuit de la production ;
• indiquer le niveau de qualité des eaux de cultures et contrôles ;
• fournir des fiches microbiologiques et des analyses récentes de contaminants et métaux lourds ;
• préciser la nature et le rôle possible du Pheophorbide, du Chlorella Growth Factor et du facteur favorisant la croissance des lactobacilles.

La section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France considère que, pour se prononcer, ce dossier doit être complété et la demande reformulée.
Avis du 12 juillet 2000 rendu au titre du Conseil supérieur d'hygiène publique de France relatif à une demande d'autorisation d'emploi d'une amyloglucosidase exprimée par une souche d'Aspergillus niger, porteuse du gène codant pour l'amyloglucosidase, dans l'industrie de l'amidon et de l'alcool
Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France a été saisi le 11 janvier 2000 par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes d'une demande d'avis sur une demande d'autorisation d'emploi d'une amyloglucosidase exprimée par une souche d'Aspergillus niger, porteuse du gène codant pour l'amyloglucosidase, dans l'industrie de l'amidon et de l'alcool.
Après consultation du groupe de travail biotechnologie, le 4 avril 2000, la section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, réunie le 21 juin 2000, émet l'avis suivant :
Considérant l'avis de la commission du génie génétique (classement groupe I, classe 1, confinement L. 1) ;
Considérant que le procédé de production est réalisé conformément aux bonnes pratiques de fabrication ;
Considérant que les absences d'ADN recombinant et de la souche de production ont été démontrées dans la préparation finale ;
Considérant que les spécifications de pureté chimiques et biologiques répondent aux exigences de l'arrêté du 5 septembre 1989 relatif à l'emploi de préparations enzymatiques dans la fabrication de certaines denrées et boissons destinées à l'alimentation humaine ;
Considérant que la marge de sécurité (rapport de la dose maximale sans effet chez le rat après administration réitérée sur une période de 90 jours et de l'estimation de la consommation humaine) est satisfaisante (4 500) ;
La section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France rend un avis favorable à la demande d'autorisation d'emploi de l'amyloglucosidase exprimée par une souche d'Aspergillus niger porteuse du gène codant pour l'amyloglucosidase, comme auxiliaire technologique pour la production de sirops de glucose ou de fructose et dans l'industrie de l'alcool pour la production de sucre fermentescible à partir des moûts.
Avis du 12 juillet 2000 rendu au titre du Conseil supérieur d'hygiène publique de France relatif à une demande d'extension d'emploi d'une xylanase produite par Aspergillus oryzae contenant le gène de Thermomyces lanuginosus codant pour la xylanase, pour la séparation du blé en amidonnerie
Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France a été saisi le 21 janvier 2000 par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes d'une demande d'avis sur une demande d'extension d'emploi d'une xylanase produite par Aspergillus oryzae contenant le gène de Thermomyces lanuginosus codant pour la xylanase, pour la séparation du blé en amidonnerie.
Après consultation du groupe de travail biotechnologie, le 4 avril 2000, la section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, réunie le 21 juin 2000, émet l'avis suivant :
Considérant que la xylanase produite par une souche sélectionnée d'Aspergillus oryzae contenant le gène codant pour la xylanase chez Thermomyces lanuginosus est inscrite à l'annexe de l'arrêté du 5 septembre 1989 relatif à l'emploi de préparations enzymatiques dans la fabrication de denrées et boissons destinées à l'alimentation humaine ;
Considérant que le Conseil supérieur d'hygiène publique de France a émis un avis favorable en 1998 pour l'utilisation de cette même préparation enzymatique en panification ;
Considérant que l'objet de la présente demande est une extension d'emploi en amidonnerie de blé de la préparation, en mélange avec deux autres préparations enzymatiques déjà autorisées, contenant respectivement les xylanases d'Aspergillus aculeatus (en cours d'inscription à l'annexe de l'arrêté du 5 septembre 1989) et celle de Trichoderma longibrachiatum (inscrite à l'annexe de l'arrêté du 28 juillet 1999 modifiant l'arrêt du 5 septembre 1989) ;
Considérant que la marge de sécurité (rapport de la dose maximale sans effet chez le rat après administration réitérée sur une période de 90 jours et de l'estimation de la consommation humaine) est satisfaisante (41 000),
La section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France rend un avis favorable à la demande d'extension d'emploi de la xylanase, produite par la souche Aspergillus oryzae contenant le gène de Thermomyces lanuginosus codant pour la xylanase, en amidonnerie de blé.
Avis du 21 juillet 2000 rendu au titre de la commission interministérielle et interprofessionnelle de l'alimentation animale, relatif à l'évaluation du rôle nutritionnel d'un lait de consommation courante enrichi en huile de poisson
Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France a été saisi le 29 février 2000, par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, sur une demande d'avis relative à l'évaluation du rôle nutritionnel d'un lait de consommation courante enrichi en huile de poisson. Après consultation du groupe de travail mixte « valeur nutritionnelle et nouveaux aliments » du Conseil supérieur d'hygiène publique de France et « substances nutritives » de la commission interministérielle d'étude de produits destinés à une alimentation particulière le 25 avril 2000, la section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, réunie le 21 juin 2000, émet l'avis suivant :
Considérant que les acides gras polyinsaturés à longue chaîne (AGPI n-3 LC) sont nécessaires, sous forme d'acide docosahexaénoïque (DHA), à la physiologie comme composants des membranes cellulaires, neurales notamment ;
Considérant qu'ils s'avèrent bénéfiques pour la prévention des maladies cardiovasculaires et de diverses autres pathologies ;
Considérant que leur précurseur, l'acide alphalinolénique, est insuffisamment consommé dans notre société ;
Considérant que ces AGPI n-3 LC ne sont apportés qu'en faible quantité dans l'alimentation de la population française en générale ;
Considérant que ces acides gras sont efficaces pour contrebalancer l'excès d'apport en acide linoléique (18-2 n-6), qui caractérise l'alimentation actuelle ;
Considérant toutefois que la dose journalière avancée par le pétitionnaire, 650 mg/jour d'acide gras oméga-3, n'a pas de valeur officielle ;
Considérant le manque de précisions sur le plan technologique ;
Considérant que le dossier scientifique devrait être plus nuancé car il comporte des amalgames voire quelques erreurs,
La section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France demande des compléments d'informations, portant en particulier :

• sur le type d'huile de poisson utilisée, sa composition, son origine ;
• sur le plan technologique : le procédé de fabrication du produit fini, les conditions de conservation, les conditions d'emploi, le goût, la résistance au chauffage ;
• sur la justification scientifique de la dose préconisée par le pétitionnaire de 650 mg/jour.

La section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France précise qu'elle ne peut se prononcer sur le dossier sans avoir reçu les compléments d'informations demandés.
Avis du 21 juillet 2000 rendu au titre de la commission interministérielle et interprofessionnelle de l'alimentation animale, relatif à l'autorisation d'un nouvel additif en alimentation animale : lécithine de soja modifiée par acétylation et hydrolyse enzymatique
La commission interministérielle et interprofessionnelle de l'alimentation animale a été saisie, par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, le 21 février 2000, d'une demande d'avis pour l'autorisation d'une lécithine de soja modifiée par acétylation et hydrolyse enzymatique comme additif en alimentation animale dans la catégorie des émulsifiants.
Réunie le 29 mai 2000, la commission interministérielle et interprofessionnelle de l'alimentation animale a émis l'avis suivant :
Considérant que l'identité et la caractérisation de la lécithine modifiée est correctement décrite ;
Considérant que la composition moyenne de la lécithine modifiée, qui comprend 36 % de phospholipides, 30 % de triglycérides, 15 % de glycolipides, 12 % d'acides gras libres, 5 % de glucides, 2 % de diglycérides, ainsi qu'une fraction « lysophospholipides » représentant 30 % des phospholipides à peu près équivalente à la fraction non lysée, permet de conclure à l'absence de nouveaux constituants par rapport à la lécithine native, et que seules changent les proportions en relation avec le but technologique recherché ;
Considérant que, dans ces conditions, la position du pétitionnaire concernant la non présentation de données toxicologiques est recevable ;
Considérant que les essais zootechniques réalisés sur plusieurs milliers de veaux de boucherie en condition de production ont montré l'efficacité de cette lécithine modifiée par rapport à un émulsifiant de synthèse, une qualité de produit animal similaire à l'abattage et l'absence d'effet toxique ou néfaste sur les animaux ;
La commission interministérielle et interprofessionnelle de l'alimentation animale émet un avis favorable à l'utilisation de la lécithine de soja modifiée par acétylation et hydrolyse enzymatique pour les applications revendiquées par le pétitionnaire.
Avis du 21 juillet 2000 rendu au titre de la commission interministérielle et interprofessionnelle de l'alimentation animale relatif à l'autorisation d'un produit azoté destiné aux porcs à l'engrais (résidu de fermentation de l'acide citrique par des levures) : réponses aux questions des Etats membres
La commission interministérielle et interprofessionnelle de l'alimentation animale a été saisie par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes le 21 février 2000 d'une demande d'avis pour l'autorisation d'un produit azoté : résidu de fermentation de l'acide citrique par des levures destiné aux porcs à l'engrais, réponses aux questions des Etats membres.
Réunie le 29 mai 2000, la commission interministérielle et interprofessionnelle de l'alimentation animale a émis l'avis suivant :
Considérant que ce produit, commercialisé en Irlande depuis plusieurs années, est exclusivement réservé à l'élevage des porcs et des porcelets à raison d'une teneur maximale de 15 % du poids sec total de la ration alimentaire ;
Considérant qu'il n'existe pas de différence (analyse par PCR) entre la souche de Candida guilliermondii déposée et la souche de production, qu'elle présente une bonne stabilité dans les conditions de production, et qu'aucun cas de pathogénicité ou de toxicité n'a été rapporté pour les animaux ou l'homme ;
Considérant que la présence exclusive de la souche de production est vérifiée régulièrement au cours du cycle de fermentation conformément aux bonnes pratiques de fabrication ;
Considérant qu'il a été confirmé que, la souche de production n'étant plus viable en fin de cycle du fait du procédé de production, elle ne peut avoir d'effet sur la microflore du tube digestif ;
Considérant que les taux de mercure, plomb, cadmium, arsenic et fer n'excèdent pas les niveaux demandés par la directive  74-63/CE concernant les substances indésirables dans l'alimentation animale ;
Considérant que la composition et la caractérisation chimique du produit (acide nucléique, sucres, lipides, vitamines, acides aminés) sont clairement données ;
Considérant que le produit présentant un effet « fortement sensibilisant » sera étiqueté avec le symbole Xi et la phrase de risque R 43, conformément à la réglementation en vigueur ;
Considérant cependant que le test de Ames a révélé un pouvoir faiblement mutagène du produit et qu'aucun autre essai de mutagénèse sur cellules eucaryotes n'a été réalisé ;
La commission interministérielle et interprofessionnelle de l'alimentation animale demande que le pouvoir mutagène du produit soit vérifié sur un test de mutation du locus TK dans les cellules L. 5178 Y de lymphome de souris. Elle considère qu'elle ne peut se prononcer sur l'innocuité de ce produit sans les résultats de ce test.
Avis du 21 juillet 2000 rendu au titre de la commission interministérielle et interprofessionnelle de l'alimentation animale relatif à une demande d'autorisation d'essais élargis d'efficacité pour une poudre d'ardoise destinée à l'alimentation animale en tant qu'additif
La commission interministérielle et interprofessionnelle de l'alimentation animale a été saisie par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, le 10 avril 2000, d'une demande d'avis pour l'autorisation d'essais élargis d'efficacité pour une poudre d'ardoise destinée à l'alimentation animale en tant qu'additif.
Réunie le 29 mai 2000, la commission interministérielle et interprofessionnelle de l'alimentation animale a émis l'avis suivant :
Considérant que le produit de granulométrie « 80 » est un séricitoschiste chloriteux d'extraction naturelle obtenu par broyage-séchage de schiste ardoisier naturel, contenant 80 % de particules inférieures à 80 microns ;
Considérant que les effets revendiqués en tant qu'additif technologique varient suivant les conditions d'utilisation qui en font, selon les cas, un agent réducteur de viscosité, un agent liant et un agent antimottant mais que ces effets n'ont pas été démontrés ;
Considérant que le produit est chimiquement stable, que sa concentration maximale prévue dans les prémélanges ou aliments est de 20 000 mg/kg, que les teneurs en contaminants potentiellement toxiques (dioxines et furanes, fluor, plomb, mercure arsenic et cadmium) trouvées dans le produit conduisent, au niveau de l'aliment à des doses inférieures aux teneurs maximales autorisées, et que la présence d'amiante est hautement improbable en raison du contexte géologique et du mode de formation de la roche d'origine ;
Considérant que la toxicité aiguë du produit de granulométrie « 50 » est faible puisque la DL 50 per os est supérieure à 2 000 mg/kg, que les résultats d'essais de toxicité réalisés sur douze rats n'ont pas montré de modification de la croissance pondérale, de la consommation de nourriture ni de la mortalité mais seulement quelques signes légers transitoires d'intolérance chez deux rats ;
Considérant que les résultats d'essais de toxicité aiguë obtenus pour le produit de granulométrie « 50 » peuvent être considérés comme valables pour le produit de granulométrie « 80 » ;
Considérant que le produit est de densité relativement élevée (2,7) et qu'il sera utilisé en usine, le risque d'inhalation par l'opérateur est limité ;
Considérant qu'en raison de l'inertie chimique du produit, son absorption dans le tractus digestif des animaux et sa persistance dans les produits animaux est peu probable mais que les effluents d'élevage peuvent s'en trouver enrichis ;
La commission interministérielle et interprofessionnelle de l'alimentation animale émet un avis favorable à la demande d'essais élargis et considère que :

• les essais devront apporter une réponse expérimentale justifiant les revendications ;
• technologiques émises ;
• les essais technologiques devront être complétés par des essais zootechniques démontrant l'absence d'effet négatif sur les performances zootechniques des animaux de rente ;
• les sites d'expérimentation devront être indiqués ;
• les essais devront être réalisés dans un délai d'un an ;
• les produits animaux issus de ces essais pourront être commercialisés.

Avis du 21 juillet 2000 relatif à une demande d'autorisation de mise sur le marché européen du maïs doux BT 11 (pZO 1502) au titre du règlement 258-97/CE
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie le 3 juillet 2000, par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes pour donner un avis concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché européen du « maïs doux BT 11 (pZO 1502) » au titre du règlement 258-97/CE, sur la base du rapport d'évaluation initiale préparée par les Pays-Bas.
La lignée BT11 (pZO 1502) est issue de la variété conventionnelle de maïs Zea mays L. rendue tolérante au glufosinate, par introduction du gène pat, et tolérante à la pyrale, par introduction du gène cryIA (b).
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, après consultation des experts du groupe de travail biotechnologie du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, émet l'avis suivant :
Considérant que l'évaluation faite par les Pays-Bas a été réalisée conformément aux recommandations du Comité scientifique de l'alimentation humaine et conduit à des conclusions favorables concernant la sécurité d'emploi et l'équivalence en substance de ce maïs doux BT 11, destiné à la consommation humaine sous la forme de grains ou de leurs dérivés ;
Considérant que les protéines exprimées PAT et Bt sont bien caractérisées et que le niveau d'expression de la protéine PAT dans les grains est extrêmement faible (inférieur à la limite de détection 1 ng/ml d'extrait) ;
Considérant que les protéines ne sont pas considérées comme allergènes et n'ont pas de similitudes structurales avec d'autres allergènes connus ;
Considérant que les études de toxicité aiguë réalisées avec les protéines PAT et Bt n'ont pas mis en évidence d'effet toxique ;
Considérant cependant, compte tenu du fait que ces protéines sont présentes dans des aliments destinés à être consommés de façon régulière, qu'il n'y a pas d'information sur des effets toxiques subchroniques bien que la protéine PAT soit rapidement dégradée dans des milieux digestifs simulés ;
Considérant que l'équivalence en substance n'est démontrée que dans la limite des analyses réalisées, pour les nutriments et les métabolites analysés, sur plusieurs hybrides issus de la lignée recombinée et sur divers sites de culture ;
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments considère que l'évaluation réalisée par les autorités hollandaises répond aux recommandations du règlement européen 258-97/CE relatif aux nouveaux aliments et nouveaux ingrédients.
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments estime, cependant :

• qu'un essai de toxicité subchronique de 90 jours devrait être réalisé sur animal de laboratoire avec les protéines modifiées administrées à différentes doses ;
• que le dossier déposé au titre du règlement 258-97/CE devrait comporter des résultats d'essais obtenus sur animaux d'élevage ou de laboratoire, démontrant la tolérance du produit fini (grains ou produits dérivés).

Avis du 24 juillet 2000 rendu au titre du Conseil supérieur d'hygiène publique de France relatif à l'emploi de chlorure de didécyle méthyl benzyl ammonium afin de traiter des palettes en bois destinées à contenir des fruits et des légumes
Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France (CSHPF) a été saisi le 10 décembre 1997 par la direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes d'une demande d'avis sur l'emploi de chlorure de didécyle méthyl benzyl ammonium afin de traiter des palettes en bois destinées à contenir des fruits et des légumes.
Après consultation du groupe de travail « matériaux au contact des denrées alimentaires », le 14 mars 2000, la section de l'alimentation et de la nutrition du CSHPF, réunie le 11 avril 2000, émet l'avis suivant.
Considérant que la quantité du chlorure de dialkyl (C 10-16) méthyl benzyl ammonium, dans la formulation prête à l'emploi, ne dépasse pas 0,34% ;
Considérant les données de toxicité fournies ;
Considérant que dans l'état actuel des résultats préliminaires fournis, les migrations du chlorure de dialkyl (C 10-16) méthyl benzyl ammonium dans les fruits et les légumes apparaissent faibles ;
La section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France émet un avis favorable à l'emploi provisoire du chlorure de dialkyl (C 10-16) méthyl benzyl ammonium, et ce pour une période de 18 mois. Pendant cette période, il est demandé au pétitionnaire de compléter les données de migration, du chlorure de dialkyl (C 10-16) méthyl benzyl ammonium imprégnant la cagette, vers les fruits et les légumes, après 15 jours, 1 mois, 2 mois et 4 mois de stockage. Pour ce faire, la technique d'analyse des ammoniums quaternaires globaux la plus sensible, employée précédemment par le pétitionnaire (sensibilité de valeur inférieure ou égale à 0,05mg/kg), devra être employée.
Avis du 25 juillet 2000 rendu au titre du Conseil supérieur d'hygiène publique de France relatif à une demande d'autorisation d'emploi de vitamine D dans les produits diététiques
Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France a été saisi le 14 décembre 1999 par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes sur une demande d'avis relative à une demande d'autorisation d'emploi de vitamine D dans les produits diététiques. Après consultation du groupe de travail mixte « valeur nutritionnelle et nouveaux aliments » du Conseil supérieur d'hygiène publique de France et « substances nutritives » de la commission interministérielle d'étude des produits destinés à une alimentation particulière le 25 avril 2000, la section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, réunie le 21 juin 2000, émet l'avis suivant :
Considérant l'incidence élevée de l'insuffisance vitaminique D, associée le plus souvent à une ration calcique elle-même insuffisante ;
Considérant que cette carence vitaminique est observée chez les sujets âgés vivant en institution mais aussi chez des femmes âgées en bonne santé vivant à leur domicile ;
Considérant que les recommandations qui découlent de ces observations peuvent justifier une supplémentation calcique et vitaminique D, en particulier chez les sujets âgés et en hiver ;
Considérant les doses de supplémentation en vitamine D proposées par le pétitionnaire, 200 UI par biscuit et par bouteille de 250 ml ;
Considérant que la supplémentation en calcium est de 500 mg par biscuit et par 250 ml de boisson à l'orange ;
Considérant que ces posologies paraissent largement suffisantes pour compléter un déficit d'apport en vitamine D et calcium chez les sujets carencés ;
Considérant toutefois que l'apport en vitamine D et calcium lié à la consommation des deux produits enrichis n'est pas négligeable ;
Considérant que ces produits peuvent présenter un danger s'ils sont consommés régulièrement et sur une longue période par des individus non carencés en vitamine D ;
La section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France :

Avis du 25 juillet 2000 rendu au titre du Conseil supérieur d'hygiène publique de France relatif à l'autorisation d'emploi de pelures de raisins dans un complément alimentaire
Le conseil supérieur d'hygiène publique de France a été saisi le 14 décembre 2000 par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes d'une demande d'avis sur l'autorisation d'emploi de pelures de raisins dans un complément alimentaire. Après consultation du groupe de travail mixte « valeur nutritionnelle et nouveaux aliments » du Conseil supérieur d'hygiène publique de France et « substances nutritives » de la commission interministérielle d'étude des produits destinés à une alimentation particulière le 25 avril 2000, la section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, réunie le 21 juin 2000, émet l'avis suivant :
Considérant que si plusieurs études épidémiologiques suggèrent qu'une consommation modérée de vin aurait un effet sur la diminution du risque cardio-vasculaire, cette diminution dépendrait en partie des composés polyphénoliques ;
Considérant que le produit contient une faible teneur en composés phénoliques qui ne lui permet pas de revendiquer un effet protecteur contre l'oxydation des LDL in vitro ;
Considérant que la teneur en resvératrol, composé sur les propriétés duquel le pétitionnaire fonde notamment l'allégation revendiquée pour ce produit, n'est pas précisée ;
Considérant que l'étude clinique réalisée avec la préparation (qui n'a fait l'objet d'aucune publication) comporte de nombreux biais méthodologiques, ce qui ne permet pas de confirmer la réalité de l'effet revendiqué sur les paramètres lipidiques ;
La section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France estime qu'afin de garantir la sécurité et préciser les conditions d'emploi de la préparation, des compléments d'informations devraient être apportés en particulier sur :

• l'origine précise du produit principal « pelures de graines de raisin » ;
• les conditions de déshydratation et de délipidation du produit : utilisation de solvants ? si oui, recherche de résidus, protection contre l'oxydation, conditions de température ;
• la teneur en métaux lourds ;
• la correspondance entre le poids de raisin et le poids de poudre déshydratée ;
• la fourchette de concentration en composés phénoliques et en resvératrol ;
• la quantité de vitamine E ajoutée.

La section souligne que l'allégation revendiquée « protection contre les maladies cardio-vasculaires » n'est pas justifiée au vu du dossier qui lui a été soumis et précise qu'une évaluation du produit nécessiterait que le dossier soit complété par les compléments d'informations demandés.
Avis du 25 juillet 2000 rendu au titre de la commission interministérielle d'étude des produits destinés à une alimentation particulière relatif à un produit présenté comme un mélange nutritif prêt à l'emploi, enrichi en fibres, pour nutrition entérale par sonde des patients normocataboliques
La commission interministérielle d'étude des produits destinés à une alimentation particulière a été saisie le 29 février 2000 par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes sur une demande d'avis relative à un produit présenté comme un mélange nutritif prêt à l'emploi, enrichi en fibres, pour nutrition entérale par sonde des patients normocataboliques. Réunie le 10 mai 2000, la commission interministérielle d'étude des produits destinés à une alimentation particulière émet l'avis suivant :
Considérant que le produit est un mélange nutritif hypercalorique enrichi en fibres, sans lactose, sans gluten ;
Considérant les particularités essentielles de ce produit : sa concentration et son enrichissement en fibres ;
Considérant que les fibres sont de l'inuline et des fibres d'avoine apportant 62,5 % de fibres solubles et 37 % de fibres insolubles pour un total de 2 g/100 ml ;
Considérant que cette supplémentation en fibres s'appuie sur l'intérêt théorique de favoriser le développement de la flore bifide, de diminuer la diarrhée par la présence d'acides gras à chaînes courtes et de prévenir la translocation bactérienne ;
Considérant toutefois l'absence d'étude scientifique démontrant les effets bifidogènes revendiqués du produit chez des patients recevant une nutrition entérale ;
Considérant qu'aucune indication n'est donnée sur la tolérance intestinale du produit ;
La commission interministérielle d'étude des produits destinés à une alimentation particulière souhaite disposer des résultats d'une étude clinique de tolérance du produit avant d'émettre un avis définitif sur ce dossier.
Par ailleurs, la commission souligne que :
- la teneur en inuline pour 100 ml de produit devra être précisée sur l'étiquetage ;
- l'effet probiotique sur la flore bifide ne devra pas être mentionné.
Avis du 26 juillet 2000 rendu au titre du Conseil supérieur d'hygiène publique de France relatif à l'extension d'emploi du bis (2,4-bis )[2-phénylpropan-2-yl]phényl)pentaérythritol diphosphite, à la dose maximale de 0,2 %, en tant que stabilisant du polycarbonate (PC) et du poly(éthylène téréphtalate) (PET)
Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France (CSHPF) a été saisi en septembre 1998 par la direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes d'une demande d'avis portant sur l'extension d'emploi du bis ((2,4-bis)[2-phénylpropan-2-yl]phényl)pentaérythritol diphosphite, à la dose maximale de 0,2 %, en tant que stabilisant du polycarbonate (PC) et du poly(éthylène téréphtalate) (PET).
Après consultation du groupe de travail « Matériaux au contact des denrées alimentaires », le 14 mars 2000, la section de l'alimentation et de la nutrition du CSHPF, réunie le 11 avril 2000, émet l'avis suivant.
Considérant que le PC et le PET peuvent être en contact avec tout type d'aliment ;
Considérant que le bis ((2,4-bis)[2-phénylpropan-2-yl]phényl)pentaérythritol diphosphite, a fait l'objet d'une évaluation initiale par le CSHPF, au cours de sa réunion du 11 avril 2000, conduisant à un avis favorable pour son emploi à raison de 0,15 % dans le polyéthylène haute densité et 0,1 % dans le polyéthylène basse densité linéaire et le polypropylène : l'évaluation a montré que l'emploi de ce stabilisant était compatible avec un niveau d'exposition théorique (NET) de 5 mg/personne/jour, la dose journalière tolérable étant supérieure à 10 mg/personne/jour ;
Considérant que l'emploi du bis ((2,4-bis)[2-phénylpropan-2-yl]phényl)pentaérythritol diphosphite, dans le PC et le PET ne conduit pas à une migration détectable et que le NET, calculé en prenant comme valeur de migration spécifique la valeur de la limite de détection analytique, est de 0,7 mg/kg/personne pour le PC et 0,7 mg/kg/personne pour le PET ;
la section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France émet un avis favorable à l'extension d'emploi du bis ((2,4-bis)[2-phénylpropan-2-yl]phényl)pentaérythritol diphosphite, à la dose maximale de 0,2 %, comme stabilisant du PC et du PET.
Avis du 27 juillet 2000 sur un projet d'arrêté modifiant l'arrêté du 16 mars 1989 portant application du décret n° 86-1037 du 15 septembre 1986 relatif à la commercialisation des produits et substances destinés à l'alimentation animale
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie le 17 juillet 2000 d'une demande d'avis sur un projet d'arrêté modifiant l'arrêté du 16 mars 1989 portant application du décret n° 86-1037 du 15 septembre 1986 relatif à la commercialisation des produits et substances destinés à l'alimentation animale.
Considérant que ce projet transpose notamment la décision de la Commission du 5 avril 2000 fixant la liste des ingrédients dont l'utilisation est interdite dans les aliments composés pour animaux, qu'ainsi il prend l'interdiction concernant l'utilisation dans l'alimentation animale de tous les déchets obtenus au cours des différentes étapes du procédé de traitement des eaux usées sur boues domestiques et industrielles, quel que soit le procédé de traitement auquel il a pu être soumis ultérieurement et quelle que soit l'origine des eaux usées ; que cette interdiction est cohérente avec les recommandations de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments émises dans son avis du 5 janvier 2000 relatif à l'utilisation des boues physico-chimiques et des refus de dégrillage en alimentation animale ;
Considérant qu'il prévoit en outre l'obligation d'étiquetage particulier pour des aliments contenant des produits protéiques d'origine animale dont l'emploi est interdit dans l'alimentation des ruminants dans le cadre de la protection contre l'encéphalopathie spongiforme bovine ;
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments émet un avis favorable sur le projet d'arrêté modifiant l'arrêté du 16 mars 1989 qui lui a été soumis.
Avis du 2 août 2000 sur un projet d'arrêté fixant les teneurs maximales pour les substances et produits indésirables dans l'alimentation des animaux
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie le 26 juillet 2000 d'une demande d'avis sur un projet d'arrêté fixant les teneurs maximales pour les substances et produits indésirables dans l'alimentation des animaux.
Considérant que ce projet d'arrêté transpose la directive 97/8/CE de la Commission du 7 février 1997, certaines des dispositions introduites par la directive 96/25/CE du Conseil du 29 avril 1996 et l'article 18 de la directive 95/69/CE du Conseil du 22 décembre 1995, que ces trois directives modifient la directive 74/63/CEE du Conseil du 17 décembre 1973 qui a été abrogée par la directive 99/29/CE du Conseil du 22 avril 1999 ;
Considérant qu'il abroge l'arrêté du 16 mars 1989 et introduit le terme de « matières premières pour aliments des animaux », notamment dans les annexes ;
Considérant que le projet d'arrêté prévoit que certaines matières premières contenant des teneurs élevées en substances ou produits indésirables ne peuvent être utilisées que si les mentions d'étiquetage indiquent que ces matières premières ne sont destinées qu'à la fabrication d'aliments composés par des fabricants d'aliments répondant aux conditions de la directive 95/69/CE du Conseil du 22 décembre 1995 établissant les conditions et modalités applicables à l'agrément et à l'enregistrement de certains établissements et intermédiaires dans le secteur de l'alimentation animale, qu'elles sont interdites pour l'alimentation directe des animaux et que les teneurs en substance ou produit indésirable soient renseignées ;
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments émet un avis favorable sur le projet d'arrêté fixant les teneurs maximales pour les substances et produits indésirables dans l'alimentation des animaux qui lui a été soumis.
Avis du 11 août 2000 concernant un projet d'arrêté modifiant l'arrêté du 17 mars 1992, relatif aux conditions auxquelles doivent satisfaire les abattoirs d'animaux de boucherie pour la production et la mise sur le marché de viandes fraîches et déterminant les conditions de l'inspection sanitaire de ces établissements
Considérant que par note reçue le 10 août 2000, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie par la Direction générale de l'alimentation d'une demande d'avis sur un projet d'arrêté visant à modifier l'arrêté du 17 mars 1992 relatif aux conditions auxquelles doivent satisfaire les abattoirs d'animaux de boucherie pour la production et la mise sur le marché de viandes fraîches et déterminant les conditions de l'inspection sanitaire de ces établissements.
Considérant que le projet d'arrêté a pour objet, en premier lieu, de modifier les conditions relatives à l'âge des bovins pour lesquels la rate et le thymus sont déclarés impropres à la consommation humaine et animale, alors que la réglementation actuelle prévoit cette mesure pour les animaux nés avant le 31 juillet 1991 ou importés avant cette date ;
Considérant que, saisi par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dans le cadre de la réévaluation du dispositif français de prévention de l'ESB d'une demande d'actualisation des données relatives aux matériaux à risques spécifiés d'origine bovine, le comité interministériel sur les ESST a indiqué, dans un avis du 28 février 2000, que s'il n'existait pas à ce jour de données établissant l'infectiosité de la rate et du thymus des bovins, il recommandait, par précaution, le retrait de ces deux organes de la chaîne alimentaire, compte tenu notamment de résultats expérimentaux obtenus après transmission de la souche bovine à la souris démontrant la présence de protéine prion anormale dans les tissus lymphoïdes ; que cette recommandation s'appliquait quel que soit l'âge des animaux ;
Considérant que le projet d'arrêté vise à interdire l'utilisation et rendre obligatoire la destruction par incinération de la rate des bovins, quel que soit leur âge, et du thymus provenant des bovins nés en France avant le 1er mai 1999 ou, lorsqu'ils sont importés, introduits en France avant cette date ;
Considérant que, s'agissant de la rate, la mesure d'interdiction contenue dans l'arrêté correspond à la recommandation énoncée dans cet avis ;
Considérant que s'agissant du thymus, la mesure de retrait concerne tous les animaux nés avant le 1er mai 1999 ;
Considérant que, dans le cadre d'une mesure de précaution, s'agissant d'un tissu pour lequel, comme indiqué plus haut, l'infectiosité chez le bovin, n'a pas été démontrée à ce jour, il convient, dès lors que les autorités en charge de la gestion du risque décident de se référer à la date de naissance des animaux, d'examiner les éléments permettant d'apprécier la cohérence entre la date envisagée et la réduction du risque recherchée ;
Considérant à cet égard :
- d'une part que les données épidémiologiques montrent que les bovins ont été exposés au risque infectieux postérieurement à la date actuellement retenue du 31 juillet 1991 ; qu'en particulier, elles mettent en évidence une exposition à ce risque jusqu'au début de l'année 1996 sans qu'il soit possible, compte tenu de la durée d'incubation de la maladie, d'exclure que des bovins aient été contaminés postérieurement à cette date ;
- d'autre part, comme indiqué dans l'avis du 18 février 2000 de l'AFSSA sur un précédent projet d'arrêté, qu'il est cohérent de prendre en compte la mise en place effective du traitement d'inactivation des farines animales pouvant être à l'origine de contaminations croisées ; que la date du 1er mai 1999 a été retenue par les services chargés du contrôle comme la date à partir de laquelle, les inspections ne mettaient plus en évidence d'écarts par rapport à la réglementation applicable à ces farines ;
Considérant qu'il résulte de ces éléments que le report du 31 juillet 1991 au 1er mai 1999 de la date de naissance des bovins pour lesquels l'emploi du thymus est autorisé constitue une mesure de réduction des risques qui pourraient être liés à l'introduction de ce tissu dans la chaîne alimentaire ;
Considérant, en second lieu, que le projet d'arrêté confirme les dispositions de la réglementation actuelle concernant le retrait des intestins, hors iléon, des bovins d'origine française nés avant le 31 juillet 1991 ;
Considérant cependant que le même raisonnement que celui tenu plus haut pour le thymus et pour la rate peut être tenu pour les intestins, compte tenu des données rappelées dans l'avis du 28 février 2000 sur cet organe ; qu'en effet, dans l'hypothèse, non démontrée à ce jour, où les autres segments de l'intestin que l'iléon dans lesquels des formations lymphoïdes sont présentes, présenteraient une infectiosité, le risque de contamination concernerait désormais majoritairement des bovins nés après cette date ; qu'ainsi dans cette hypothèse et s'agissant de cet organe, le maintien de la date du 31 juillet 1991 n'aurait plus de portée significative comme mesure de précaution et qu'en conséquence, l'AFSSA avait rendu un avis favorable sur des projets d'arrêtés reportant l'application de ces dispositions à des animaux nés avant la date de mise en oeuvre effective de la réglementation applicable aux farines (1er mai 1999) ;
Considérant que pour ces tissus, une évaluation de l'efficacité des traitements des intestins, notamment par le procédé de dé limonage qui visent à éliminer les formations lymphoïdes, est en cours à partir des études transmises à l'AFSSA ;
Considérant enfin que le projet d'arrêté rend obligatoire le retrait d'une part du crâne des ovins et caprins nés ou élevés au Royaume-Uni quel que soit leur âge, d'autre part de l'ensemble du système nerveux central (y compris la moelle épinière) ainsi que des organes thoraco-abdominaux de tous les ovins et caprins, quel que soit leur âge, abattus dans le cadre des mesures de police sanitaire relatives à la tremblante ; que, dans l'attente de données scientifiques supplémentaires sur les risques pour l'homme liés à la consommation de tissus d'origine ovine ou caprine, à l'égard des ESST, ce renforcement des mesures de retrait de la consommation humaine est souhaitable l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments :
- émet un avis favorable aux dispositions du projet d'arrêté visant à réactualiser la liste des matériels à risque spécifié qui concernent :
- l'interdiction de la rate des bovins quel que soit l'âge ;
- l'extension de l'interdiction de l'emploi du thymus des bovins par un report de la date du 31 juillet 1991 au 1er mai 1999 ;
- le retrait de la moelle épinière pour les ovins et caprins, quel que soit leur âge, abattus dans le cadre de l'application des mesures de police sanitaire de lutte contre la tremblante ;
- appelle l'attention sur la nécessité, pour tenir compte de l'hypothèse non démontrée à ce jour, où les segments de l'intestin autres que l'iléon dans lesquels des formations lymphoïdes sont présentes, présenteraient une infectiosité, et comme cela a été indiqué dans les avis précédents de l'AFSSA, d'adapter les mesures actuellement applicables à ces matériaux, en particulier au regard de la date du 31 juillet 1991.
Avis du 16 août 2000 sur un projet d'arrêté modifiant l'arrêté du 21 décembre 1979 relatif aux critères microbiologiques auxquels doivent satisfaire certaines denrées animales ou d'origine animale
Par note du 27 juillet 2000, la direction générale de l'alimentation a sollicité l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments sur une proposition de modification de l'arrêté du 21 décembre 1979 relatif aux critères microbiologiques auxquels doivent satisfaire certaines denrées animales ou d'origine animale.
Considérant l'avis favorable de l'AFSSA du 25 juillet 2000 sur le même objet ;
Considérant que la version proposée dans la saisine du 27 juillet 2000 tend à préciser en annexe que la technique de dénombrement de E.coli correspond à la technique validée par l'AFNOR (AFNOR V-08-053) ;
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments émet un avis favorable sur le projet d'arrêté.

Avis du 21 août 2000 sur un projet de décret
relatif au réseau de surveillance sanitaire en élevage bovin

Considérant que par note du 7 mars 2000, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie par la direction générale de l'alimentation d'une demande d'avis sur un projet de décret relatif au réseau de surveillance sanitaire en élevage bovin ;
Considérant que les dispositions du projet de décret tendent à une meilleure organisation du suivi sanitaire du cheptel bovin, conformément aux termes de la directive 98/99/CE du Conseil du 14 décembre 1998 ;
Considérant que le réseau est placé sous l'autorité du Ministre chargé de l'agriculture, et que la surveillance de l'état sanitaire et l'organisation des actions de dépistage, qui demeurent sur la responsabilité des services officiels de contrôle, ne peuvent être délégués à un organisme à vocation sanitaire que dans les départements dont le cheptel bovin a atteint un niveau sanitaire l'autorisant ;
Considérant que cette délégation de compétences s'accompagne de la mise en place d'un dispositif de formation des éleveurs, d'évaluation des actions conduites et de détection de risques particuliers, assurant une maîtrise et un contrôle de cette délégation ;
Considérant que les services officiels de contrôle demeurent directement responsables de l'application des mesures de police sanitaire dans les cheptels bovins reconnus infectés de brucellose ou de tuberculose ;
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments émet un avis favorable sur le projet de décret.

Avis du 21 août 2000 relatif à un projet d'arrêté ministériel déterminant
les conditions de l'inspection sanitaire ante mortem des volailles

Considérant que par note du 24 juillet 2000, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie par la direction générale de l'alimentation d'une demande d'avis sur un projet d'arrêté déterminant les conditions de l'inspection sanitaire antemortem des volailles ; que ce projet vise à transposer les dispositions prévues à l'annexe I, chapitre VI de la directive 92/116/CEE du 17 décembre 1992 portant modification et mise à jour de la directive 71/118/CEE relative à des problèmes sanitaires en matière d'échanges de viandes fraîches de volailles ;
Considérant que l'organisation de l'inspection ante mortem des volailles tend à améliorer l'inspection sanitaire pratiquée par les services de contrôle dans les établissements d'abattage, en complétant les observations réalisées post mortem ;
Considérant que la mise en place d'une fiche d'élevage accompagnant les lots d'animaux contribue à mieux maîtriser la traçabilité des produits et à mieux garantir leur qualité sanitaire et hygiénique, notamment par le fait de porter à la connaissance du service d'inspection des établissements d'abattage, des informations d'ordre zootechnique, sanitaire et médical telles que les aliments distribués ou les traitements préventifs et curatifs appliqués ;
Considérant que le retrait de la consommation humaine de viandes provenant d'animaux présentant des manifestations d'ornithose et de salmonellose constitue une mesure préventive de pathologies humaines ; que l'application de précautions particulières lors de l'abattage de tels animaux ou d'animaux suspectés d'autres maladies infectieuses, notamment de nettoyage et de désinfection des locaux, des équipements et des matériels de l'établissement, contribue à cette prévention ;
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments émet un avis favorable sur le projet d'arrêté.

Avis du 22 août 2000 sur deux projets d'arrêtés

1. Projet d'arrêté modifiant l'arrêté du 20 juin 1996 relatif aux conditions sanitaires exigées à l'égard de la maladie d'Aujeszky pour la circulation des porcs d'élevage :
Ce texte n'appelant pas de commentaires particuliers, l'AFSSA émet un avis favorable sur ce projet.
2. Projet d'arrêté fixant les conditions de police sanitaire exigées pour la diffusion de semence porcine.
Considérant que les dispositions de ce texte tendent à améliorer la qualité sanitaire des semences porcines en maîtrisant le statut des animaux donneurs et de leurs exploitations d'origine à l'égard des différentes maladies infectieuses, l'AFSSA émet un avis favorable sur ce projet en appelant l'attention des autorités sanitaires compétentes sur le risque que représente l'utilisation de verrats issus de cheptels dans lesquels est pratiquée la vaccination contre la maladie d'Aujeszky, alors que les centres de collecte devraient être soumis aux garanties sanitaires les plus strictes.
Avis du 22 août 2000 sur un projet de décret modifiant le décret n° 90-572 du 28 juin 1990 pris pour l'application du titre VI du livre II du code rural et relatif aux vices rédhibitoires dans les ventes et échanges d'animaux domestiques
Pour l'application de ce décret, un projet d'arrêté ministériel fixant les procédés et critères d'établissement d'un diagnostic pour la rhinotrachéite infectieuse bovine visée à l'article 285 du code rural fixe à dix jours le délai imparti pour établir un diagnostic de suspicion, à compter du jour de livraison de l'animal.
Ces deux textes, à l'élaboration desquels le laboratoire compétent de l'AFSSA dans ce domaine a été associé, n'appelant pas de commentaires particuliers, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments émet un avis favorable sur ces projets.
Avis du 30 août 2000 relatif à un projet d'arrêté modifiant l'arrêté du 6 avril 2000, suspendant la mise sur le marché de poissons d'eau douce originaires d'Ouganda et du Kenya
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie le 25 août 2000 d'une demande d'avis sur le projet d'arrêté modifiant l'arrêté du 6 avril 2000, suspendant la mise sur le marché de poissons d'eau douce originaires d'Ouganda et du Kenya.
Ce projet d'arrêté vise à permettre l'application sur le territoire national de la décision de la Commission du 4 août 2000 qui propose de lever les mesures de sauvegarde à l'égard des poissons d'eau douce capturés dans le lac Victoria et de produits en contenant, originaires ou en provenance d'Ouganda, introduits à partir du 5 août 2000.
Le projet d'arrêté n'appelle pas de remarques particulières de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Avis du 31 août 2000 sur la proposition de protocole pour l'étude des conséquences chez la vache laitière de l'emploi de soude caustique pour le traitement de céréales
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie le 12 juillet 2000 d'une demande d'avis sur une proposition de protocole pour l'étude des conséquences chez la vache laitière de l'emploi de soude caustique pour le traitement de céréales.
Considérant que l'Afssa a émis, le 6 mars 2000, un avis favorable provisoire sur la demande d'autorisation d'utilisation de la soude caustique pour le traitement de céréales dans l'attente des résultats de l'essai comparatif sur la durée d'une lactation avec suivi clinique d'éventuelles lésions rénales par des traceurs biochimiques.
Considérant que le protocole indique que l'essai aura pour objectif de comparer trois régimes alimentaires, le premier constitué de grain aplati et d'ensilage d'herbe (43 %) le second lot de grain aplati, d'ensilage d'herbe (43 %) et de bicarbonate de sodium (150 g) et le troisième d'un mélange de céréales traitées à la soude caustique et d'ensilage d'herbe (43 %) ;
Considérant que l'essai sera réalisé sur vingt-quatre vaches au cours d'une période de 300 jours correspondant à une lactation complète, que les animaux seront répartis en trois lots de huit animaux et que chaque lot recevra l'un des régimes alimentaires ;
Considérant que des prélèvements seront effectués sur la ration offerte aux animaux pour dosage de la matière sèche, des protéines brutes, des parois (ADF, NDF), des minéraux (Ca, P, Mg, Na, Cl, K), sur des échantillons de lait pour dosage des matières grasses, protéiques, de l'urée et comptage des cellules somatiques et sur des échantillons de plasma sanguin pour dosage des minéraux (Ca, P, Mg, Na, Cl, K), des acides gras non estérifiés, des immunoglobulines et comptage des cellules ;
Considérant qu'une inspection vétérinaire sera réalisée toutes les deux semaines, notamment afin de surveiller tout symptôme relatif à un éventuel dysfonctionnement rénal, le pH urinaire, le pH des fèces et le niveau de rumination des animaux, que deux animaux de chaque lot seront abattus afin d'analyser leurs tissus (foie, parois du rumen, reins, sabots) pour s'assurer qu'il n'existe pas de signes d'hémorragie ou d'ulcères et que si les reins sont endommagés, d'autres animaux seront abattus pour procéder à des vérifications plus approfondies ;
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments considère que le protocole expérimental soumis permettra de répondre à la demande d'un essai comparatif pour l'utilisation de la soude caustique pour le traitement de céréales chez la vache laitière sur la durée d'une lactation, avec suivi clinique d'éventuelles lésions rénales par des traceurs biochimiques, à condition que :

• une pré-période de mesures dont les résultats pourront servir comme covariables en vue d'améliorer la puissance des tests statistiques soit incluse dans l'essai ;
• le glucose et l'urée soient dosés dans le plasma sanguin ;
• les prélèvements des échantillons d'aliments, de plasma et de lait soient faits en double de manière à pouvoir confirmer certains résultats analytiques ou bien effectuer de nouvelles analyses indispensables compte tenu des résultats qui seront observés.

Avis du 31 août 2000 relatif à un projet d'arrêté modifiant l'arrêté du 19 septembre 1983 portant fixation de modes de prélèvements d'échantillons et de méthodes d'analyse pour le contrôle officiel des aliments des animaux
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie le 25 août 2000 d'une demande d'avis sur le projet d'arrêté modifiant l'arrêté du 19 septembre 1983 portant fixation de modes de prélèvements d'échantillons et de méthodes d'analyse pour le contrôle officiel des aliments des animaux.
Ce projet d'arrêté transpose la directive 2000/45/CE de la Commission du 6 juillet 2000 établissant des méthodes communautaires d'analyse pour la détermination de la vitamine A, de la vitamine E et du tryptophane dans les aliments des animaux.
Afin d'assurer cette transposition, le projet d'arrêté modifie l'arrêté du 19 septembre 1983 portant fixation de modes de prélèvements d'échantillons et de méthodes d'analyse pour le contrôle officiel des aliments des animaux.
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments émet un avis favorable sur le projet d'arrêté modifiant l'arrêté du 19 septembre 1983 portant fixation de modes de prélèvements d'échantillons et de méthodes d'analyse pour le contrôle officiel des aliments des animaux qui lui a été soumis.
Avis du 8 septembre 2000 rendu au titre de la commission interministérielle d'études des produits destinés à une alimentation particulière relatif à un produit destiné à l'alimentation des phénylcétonuriques âgés de plus d'un an
La commission interministérielle d'étude des produits destinés à une alimentation particulière (CEDAP) a été saisie le 15 juin 2000 par la direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes d'une demande d'avis relative à un produit destiné à l'alimentation des phénylcétonuriques âgés de plus d'un an. Après consultation du groupe de travail Pédiatrie réuni le 29 juin 2000, la commission interministérielle d'étude des produits destinés à une alimentation particulière émet l'avis suivant :
Considérant que le produit est destiné à l'alimentation des personnes atteintes de maladies métaboliques : phénylcétonuries, anomalie du catabolisme de la phénylalanine ;
Considérant que son principe de base est de ne pas contenir cet acide aminé et d'être enrichi en tyrosine ;
Considérant que ce produit est, dans sa conception, identique à d'autres produits appartenant à la même gamme dont l'analyse a déjà fait l'objet d'un rapport à la CEDAP et au CSHPF en 1997 et 1998, la seule différence entre ces mélanges étant l'introduction d'un nouvel arôme ;
Considérant que le produit est un mélange d'acides aminés sans phénylalanine qui contient par ailleurs : des glucides, des lipides, des vitamines, des minéraux et des oligoéléments ;
Considérant que concernant la composition en acides aminés, le remplacement de l'acide aspartique et de l'acide glutamique par l'asparagine et la glutamine était fait dans un but organoleptique ;
Considérant que les teneurs en tryptophane et en taurine n'excédent pas celles des protéines du lait de femme, du lait de vache ou de l'oeuf ;
Considérant que l'utilisation de ce produit dans une quantité quotidienne destinée à couvrir le besoin en protéines en fonction de l'âge et du poids des patients permet d'obtenir un apport équilibré de tous les acides aminés ;
Considérant que concernant la composition minérale, en oligoéléments et vitamines, les suppléments sont en concentration (exprimée en U/g de protéines) adéquate pour couvrir les besoins nutritionnels d'un enfant ne recevant pas d'autres protéines qu'une quantité mesurée de lait, de légumes et de fruits et que la teneur en carnitine est proche de celle du muscle de boeuf ;
Considérant par ailleurs que l'allégation « Optimiser l'apport énergétique » mentionnée sur l'étiquetage est mal exprimée ;
Considérant que le produit n'apporte pas de protides mais simplement des équivalents protéiques ou des acides aminés ;
Considérant qu'il conviendrait de remplacer « couvrir la totalité des besoins en protides, ainsi que les quantités quotidiennes requises en vitamines, minéraux et oligoéléments grâce à un mélange complet glucides, lipides, protides, vitamines, minéraux et oligoéléments, à l'exclusion de la phénylalanine » par « grâce à un mélange contenant des glucides, lipides, minéraux, oligoéléments et acides aminés à l'exception de la phénylalanine » ;
La commission interministérielle d'étude des produits destinés à une alimentation particulière estime que la formule du produit apparaît bien adaptée au but nutritionnel recherché à savoir assurer une couverture des besoins recommandés en protéines, acides aminés essentiels et non essentiels, minéraux, vitamines et oligoéléments.
Avis du 13 septembre 2000 relatif à l'autorisation d'essais élargis pour Bacillus cereus ATCC 14893/CIP 5832 destiné à l'alimentation animale en tant qu'additif
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie le 12 juillet 2000 d'une demande d'avis pour l'autorisation d'essais élargis pour Bacillus cereus ATCC 14893/CIP 5832 destiné à l'alimentation animale en tant qu'additif.
Considérant que le produit contient des spores vivantes de Bacillus cereus ATCC 14893/CIP 5832 qui sont naturelles ; que celles-ci germent dans le tractus digestif de l'animal et y stimulent et stabilisent la microflore favorable de l'intestin particulièrement en période de stress entraînant ainsi une diminution de la mortalité causée par des diarrhées ;
Considérant que Bacillus cereus ATCC 14893/CIP 5832 est un micro-organisme déjà autorisé par le règlement 2293/1999 de la commission du 14 octobre 1999 pour le veau préruminant jusqu'à l'âge de seize semaines ;
Considérant que s'agissant de la prolongation de la distribution de seize semaines à vingt semaines d'un micro-organisme déjà autorisé dans la même espèce, seule l'efficacité demande à être démontrée ;
Considérant que le protocole expérimental suit les recommandations de la directive 70/524/CEE et que l'élevage des veaux est conduit en respectant les bonnes pratiques cliniques comme stipulées dans le guide de coopération internationale sur l'harmonisation des besoins techniques pour l'enregistrement des produits médicaux vétérinaires dans sa version d'octobre 1998 ;
Considérant toutefois que des travaux récents relatifs à la production de toxines par les Bacillus dont Bacillus cereus, ont amené le comité scientifique de la nutrition animale à demander dans son avis du 27 avril 2000 des garanties supplémentaires pour s'assurer de la non-production de toxines par les souches actuellement autorisées et que le produit sous son appellation commerciale y est nominativement cité ;
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments émet un avis favorable à la demande d'essais élargis pour Bacillus cereus ATCC 14893/CIP 5832 pour des veaux d'élevage jusqu'à vingt semaines. Dans la mesure où les garanties complémentaires sur l'innocuité de la souche bactérienne n'ont pas été fournies et dans la mesure où les spores ou les formes végétatives de Bacillus ne font que transiter dans le tube digestif, elle demande une période de retrait d'administration du produit dans l'aliment d'au moins une semaine avant l'abattage des veaux destinés à la consommation humaine. Cette durée est suffisante pour l'élimination du tube digestif de la souche bactérienne et des éventuelles toxines produites et prévenir ainsi les risques pour le consommateur.
Avis du 19 septembre 2000 rendu au titre de la commission interministérielle d'études des produits destinés à une alimentation particulière relatif à une demande d'évaluation d'une boisson de l'effort d'apport glucidique
La commission interministérielle d'étude des produits destinés à une alimentation particulière (CEDAP) a été saisie le 19 mai 2000 par la direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes d'une demande d'évaluation d'une boisson de l'effort d'apport glucidique. La commission interministérielle d'étude des produits destinés à une alimentation particulière, réunie le 29 juin 2000, émet l'avis suivant :
Considérant que le produit est une boisson d'apport glucidique contenant des extraits de fruits, du sucre (100 g/l) et enrichi en vitamines. Il contient des teneurs négligeables en protéines et lipides ;
Considérant que cette boisson est un produit de l'effort d'apport glucidique tel qu'il a été défini dans l'article 50 de l'arrêté du 20 juillet 1977 ;
Considérant que sur le fondement de l'avis de la CEDAP du 28 février 1996 concernant les effets de l'activité physique et sportive sur les pertes en électrolytes (sodium, chlore, potassium), cette boisson, qui n'apporte pas de sel de sodium, ne peut donc être considérée comme une solution de réhydratation ;
Considérant qu'au regard de l'arrêté du 4 août 1986 modifié et de l'avis de la CEDAP du 27 juin 1989, la teneur en vitamines de ce produit va au-delà des recommandations (en particulier concernant les concentrations en vitamines A, C et B 6) ;
Considérant la population à laquelle est destiné ce produit :

• s'il s'agit d'une boisson pour sportif, il n'y a pas intérêt à survitaminer les sportifs qui ont un apport vitaminique habituel normal. Par contre, il est nécessaire de leur apporter des sels minéraux ;
• s'il s'agit d'une boisson de consommation courante enrichie, sa teneur en sucres et en vitamines (à hauteur de 40 % des ANC pour 100 Kcal) est supérieure aux recommandations ;

Considérant l'avis de la CEDAP du 28 février 1996 concernant les recommandations sur les besoins en vitamines du sportif, ce produit n'apporte pas de réel équilibre entre vitamines et oligoéléments ;
La commission interministérielle d'étude des produits destinés à une alimentation particulière estime que la formule du produit paraît inadaptée aux besoins nutritionnels des sportifs dont les besoins en électrolytes sont accrus. La consommation de ce produit pourrait les exposer à un risque d'hyponatrémie.
Avis du 19 septembre 2000 rendu au titre de la commission interministérielle d'études des produits destinés à une alimentation particulière relatif à l'évaluation d'une préparation pour nourrissons et d'une préparation de suite
La commission interministérielle d'étude des produits destinés à une alimentation particulière a été saisie le 15 juin 2000 par la direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes d'une demande d'avis relative à une préparation pour nourrissons et à une préparation de suite. Après consultation du groupe de travail « Pédiatrie » réuni le 29 juin 2000, la commission interministérielle d'étude des produits destinés à une alimentation particulière émet l'avis suivant :
Considérant que les préparations, objet de la demande, sont respectivement destinées aux nourrissons de 0 à 5 mois et aux enfants en bas âge de 5 mois à 1 an ;
Considérant que ces produits associent pour la première fois dans ce type de préparations des lipides structurés, des prébiotiques et un apport azoté sous forme de protéines hydrolysées ;
Considérant que les préparations, objet de la demande, commercialisées en France depuis plusieurs semaines sont des produits innovants par rapport aux autres préparations pour nourrissons et de suite actuellement proposées en France ;
Considérant que l'innocuité de chacun des composants de ce produit ne peut actuellement être formellement assurée chez les nourrissons et les enfants ;
Considérant que l'association des composants peut être responsable d'interactions nutritionnelles qui modifieraient par exemple les effets sur la minéralisation osseuse ;
Considérant que ces préparations n'ont fait l'objet d'aucune étude préalable réalisée selon les bonnes pratiques sur des périodes de plusieurs mois, envisageant tous les aspects nutritionnels qui peuvent résulter de leur utilisation ;
Considérant que l'expérience acquise à ce jour par la commercialisation de ces formules en Europe n'est pas communiquée et paraît pour le moins fragmentaire et limitée ;
Considérant que ces préparations s'adressent à « des nourrissons et jeunes enfants normaux, présentant des petits troubles digestifs, pour leur bien-être », ce qui n'apparaît pas cohérent avec leur composition en particulier en ce qui concerne les protéines hydrolysées (formule HA : hypoallergénique) jusqu'alors réservée à la prise en charge et la prévention de l'allergie ;
Considérant que l'absence de revendication nutritionnelle pourrait favoriser à terme la commercialisation de formule HA pour tous les nourrissons et les jeunes enfants normaux ;
Considérant que l'aspect innovant de l'association des protéines hydrolysées, de lipides structurés et de prébiotiques devrait faire considérer ce produit comme un nouvel aliment relevant du règlement CE 258/97 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires ;
La commission interministérielle d'étude de produits destinés à une alimentation particulière émet l'avis suivant :
Les préparations lactées pour nourrissons et de suite, objet de la demande, présentent une composition très innovante. Cette composition associe des substances nouvelles pouvant générer des effets métaboliques indésirables aujourd'hui mal évalués. Des études préalables, conduites sur plusieurs mois, assurant de leur innocuité et de leur intérêt nutritionnel auraient été nécessaires avant mise sur le marché. Ces produits conceptuellement nouveaux sont paradoxalement recommandés aux nourrissons « normaux », présentant des petits troubles digestifs pour leur « bien-être ».
L'ensemble de ces éléments conduit la commission interministérielle d'étude de produits destinés à une alimentation particulière à exprimer les plus grandes réserves quant à la poursuite, en l'état du dossier, de la commercialisation de ces préparations.
Avis du 19 septembre 2000 rendu au titre de la commission interministérielle d'études des produits destinés à une alimentation particulière relatif à un produit destiné au traitement diététique des sujets phénylcétonuriques âgés de plus de trois ans
La commission interministérielle d'étude des produits destinés à une alimentation particulière a été saisie le 15 juin 2000 par la direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes d'une demande d'avis relative à un produit destiné au traitement diététique des sujets phénylcétonuriques âgés de plus de trois ans. Après consultation du groupe de travail « Pédiatrie » réuni le 29 juin 2000, la commission interministérielle d'étude des produits destinés à une alimentation particulière émet l'avis suivant :
Considérant que le produit est destiné à l'alimentation des personnes atteintes de maladies métaboliques : phénylcétonuries, anomalie du catabolisme de la phénlylalanine ;
Considérant que le produit est un mélange d'acides aminés dépourvu de phénylalanine et supplémenté en L-carnitine ;
Considérant qu'il ne contient ni glucides ni lipides, il constitue donc un apport calorique négligeable ;
Considérant qu'il ne contient aucun minéraux, ni vitamines ni oligo-éléments ;
Considérant que le produit est une supplémentation uniquement composée d'acides aminés ne pouvant être utilisés que dans le cadre d'un régime supplémenté en vitamines, minéraux et oligo-éléments ;
Considérant que cet impératif est clairement indiqué dans les fiches techniques et sur l'étiquetage ;
Considérant que la présentation sous forme de sachet de 12,5 grammes est préférable, pour assurer une meilleure conservation, à celle sous forme de poudre en vrac contenue dans une boîte de 454 grammes. Dans ce dernier cas, la date de péremption du produit pour une boîte ouverte devrait être précisée.
La commission interministérielle d'étude de produits destinés à une alimentation particulière estime que :

• le produit répond au but nutritionnel recherché à savoir participer à la couverture des besoins en acides aminés des sujets phénylcétonuriques âgés de plus de trois ans, il serait nécessaire de préciser le type de conditionnement proposé en France (sachet de 12,5 grammes ou boîte de poudre de 454 g).

Avis du 19 septembre 2000 rendu au titre de la commission interministérielle d'études des produits destinés à une alimentation particulière relatif à une préparation spéciale de régime hypoprotidique de type « cookies » destiné aux patients atteints de maladies métaboliques héréditaires
La commission interministérielle d'étude des produits destinés à une alimentation particulière a été saisie le 15 juin 2000 par la direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes d'une demande d'avis relative à une préparation spéciale de régime hypoprotidique de type « cookies » destiné aux patients atteints de maladies métaboliques héréditaires. Après consultation du groupe de travail « Pédiatrie » réuni le 29 juin 2000, la commission interministérielle d'étude des produits destinés à une alimentation particulière émet l'avis suivant :
Considérant que les cookies sont destinés aux personnes devant observer un régime restreint en protides, et notamment celles atteintes de maladies héréditaires du métabolisme des acides aminés ;
Considérant que ces cookies hypoprotidiques contiennent 0,5 gramme de protéines pour 100 grammes de produit ;
Considérant que les teneurs en sodium et potassium étant faibles (< 2 mEq/100 g), le produit apparaît de plus bien adapté au régime des insuffisants rénaux ;
Considérant que la poudre levante est du carbonate d'ammonium dont le devenir après la cuisson n'est pas précisé dans le dossier, que l'utilisation de ce composé pourrait aggraver l'hyperammoniémie des patients atteints de déficit du cycle de l'urée ;
Considérant que la qualité organoleptique est excellente ;
La commission interministérielle d'étude de produits destinés à une alimentation particulière estime que ce produit paraît adapté au régime des patients soumis à des régimes contrôlés en protéines. Toutefois, dans l'attente de données complémentaires sur la quantité d'ammoniaque résiduel après cuisson lié au carbonate d'ammonium, l'utilisation de ce produit doit être déconseillée aux patients atteints d'hyperammoniémie par déficit du cycle de l'urée.
Avis du 19 septembre 2000 rendu au titre de la commission interministérielle d'études des produits destinés à une alimentation particulière relatif à une demande d'évaluation d'une préparation pour nourrissons
La commission interministérielle d'étude des produits destinés à une alimentation particulière a été saisie le 15 juin 2000 par la direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes d'une demande d'avis relative à une préparation pour nourrissons. Après consultation du groupe de travail « Pédiatrie » réuni le 29 juin 2000, la commission interministérielle d'étude des produits destinés à une alimentation particulière émet l'avis suivant :
Considérant que le produit est un lait infantile 1er âge, supplémenté en manganèse et en choline et destiné aux nourrissons jusqu'à 5 mois ;
Considérant que la composition du produit répond aux normes de composition prévues par la directive n° 91/321/CEE) et à l'arrêté du 1er juillet 1976 modifié relatif aux aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge ainsi qu'à l'arrêté du 4 août 1986 modifié relatif à l'emploi des substances d'addition dans la fabrication des aliments destinés à une alimentation particulière ;
Considérant que s'il n'y a pas de justification nutritionnelle à la supplémentation en manganèse, celle qui est proposée, de l'ordre de la quantité présente dans le lait de femme et le lait de vache, est nettement inférieure à la limite maximale fixée dans l'arrêté du 17 avril 1998 à 0,6 mg pour 100 kcal ;
Considérant que le manganèse est présent sous forme de sulfate, ce qui est conforme à la réglementation ;
Considérant que s'il n'y a pas de justification nutritionnelle à la supplémentation en choline, celle qui est proposée, de l'ordre de la quantité présente dans le lait de femme et le lait de vache, est conforme au Codex alimentarius (1994, volume 4, pages 17-18), avec une limite inférieure du contenu en choline fixée à 7 mg/100 kcal ;
Considérant que la choline est présente sous forme de bitartrate de choline, ce qui est conforme à la réglementation ;
Considérant que le produit est destiné aux nourrissons jusqu'à 5 mois et que par souci de cohérence avec les données de l'étiquetage pour la préparation de suite, il conviendrait de mentionner jusqu'à 4 mois, en précisant éventuellement « révolus » ;
Considérant par ailleurs que la phrase « faites tiédir à 400° C » mentionnée sur l'étiquetage, doit être remplacée par « faites tiédir à environ 40° C » ;
La commission interministérielle d'étude de produits destinés à une alimentation particulière estime que la formule paraît bien adaptée à l'alimentation du nourrisson jusqu'à 5 mois. Toutefois, la modification proposée pour l'étiquetage devra être apportée.
Avis du 19 septembre 2000 rendu au titre de la commission interministérielle d'études des produits destinés à une alimentation particulière relatif à une préparation de suite destinée aux enfants à partir de 5 mois
La commission interministérielle d'étude des produits destinés à une alimentation particulière a été saisie le 15 juin 2000 par la direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes d'une demande d'avis relative à une préparation de suite destinée aux enfants à partir de 5 mois. Après consultation du groupe de travail « Pédiatrie » réuni le 29 juin 2000, la commission interministérielle d'étude des produits destinés à une alimentation particulière émet l'avis suivant :
Considérant que le produit est un lait infantile 2° âge, supplémenté en manganèse, en choline, vitamines du groupe B et vitamine K 1 et destiné aux enfants de 5 mois à 1 an ;
Considérant que la composition du produit répond aux normes de composition prévues par la directive n° 91/321/CEE et à l'arrêté du 1er juillet 1976 modifié relatif aux aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge ainsi qu'à l'arrêté du 4 août 1986 modifié relatif à l'emploi des substances d'addition dans la fabrication des aliments destinés à une alimentation particulière ;
Considérant que s'il n'y a pas de justification nutritionnelle à la supplémentation en manganèse, celle qui est proposée, de l'ordre de la quantité présente dans le lait de femme et le lait de vache, est nettement inférieure à la limite maximale fixée dans l'arrêté du 17 avril 1998 à 0,6 mg pour 100 kcal. ;
Considérant que le manganèse est présent sous forme de sulfate de manganèse, ce qui est conforme à la législation ;
Considérant que s'il n'y a pas de justification nutritionnelle à la supplémentation en choline, celle qui est proposée, de l'ordre de la quantité présente dans le lait de femme et le lait de vache, est conforme au Codex alimentarius (1994, volume 4, pages 17-18), avec une limite inférieure du contenu en choline fixée à 7 mg/100 kcal ;
Considérant que la choline est présente sous forme de bitartrate de choline, ce qui est conforme à la législation ;
Considérant qu'un déficit dans les vitamines du groupe B et vitamine K 1 est rarement rencontré chez les nourrissons français âgés de 5 à 12 mois, en l'absence de pathologie organique sous-jacente ;
Considérant néanmoins que la quantité de ces vitamines ajoutées à la préparation de suite est inférieure aux limites maximales fixées dans l'arrêté du 18 mai 1999 ;
Considérant par ailleurs que la phrase « faites tiédir à 400° C » mentionnée sur l'étiquetage doit être remplacée par « faites tiédir à environ 40° C » ;
La commission interministérielle d'étude de produits destinés à une alimentation particulière estime que la formule paraît bien adaptée à l'alimentation des enfants âgés de 5 mois à 1 an. Toutefois, la modification proposée pour l'étiquetage devra être apportée.
Avis du 25 septembre 2000 rendu au titre du Conseil supérieur d'hygiène publique de France relatif à la demande d'autorisation d'emploi d'une 5'-AMP désaminase d'Aspergillus melleus pour la production d'extrait de levure
Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France a été saisi, le 12 juillet 1999, par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes d'une demande d'avis sur une demande d'autorisation d'emploi d'une 5'-AMP désaminase d'Aspergillus melleus pour la production d'extrait de levure.
Après consultation du groupe de travail « Biotechnologie », le 9 juin 2000, la section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, réunie le 4 juillet 2000, émet l'avis suivant :
Considérant que la souche d'Aspergillus melleus utilisée est déclarée non pathogène pour l'homme, et qu'elle ne produit pas de substances à activité antibiotique ;
Considérant que la préparation enzymatique répond aux critères de pureté chimique et biologique de l'arrêté du 5 septembre 1989 relatif à l'emploi de préparations enzymatiques dans la fabrication de certaines denrées et boissons destinées à l'alimentation humaine ;
Considérant que, dans la préparation enzymatique, les activités enzymatiques secondaires, lipase et alpha-amylase, correspondent à des quantités minimes d'enzymes, et que l'activité protéase est classiquement détectée ; que, dans les extraits de levure, aucune activité enzymatique résiduelle n'est détectée ;
Considérant les résultats des tests toxicologiques qui démontrent l'innocuité de la préparation enzymatique jusqu'à des doses de 600 mg/kg p.c. chez le rat ;
Considérant que la marge de sécurité (rapport de la dose maximale sans effet chez le rat après administration réitérée sur une période de 90 jours et de l'estimation de la consommation humaine) est largement satisfaisante (1145) ;
La section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France rend un avis favorable à la demande d'autorisation d'emploi d'une 5'-AMP désaminase d'Aspergillus melleus pour la production d'extrait de levures.
Avis du 25 septembre 2000 rendu au titre du Conseil supérieur d'hygiène publique de France relatif à la demande d'autorisation d'emploi d'enzymes dans un complément alimentaire d'hygiène bucco-dentaire
Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France a été saisi, le 16 septembre 1998, par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes d'une demande d'avis sur une demande d'autorisation d'emploi d'enzymes dans un complément alimentaire d'hygiène bucco-dentaire.
Après consultation du groupe de travail « Biotechnologie », le 9 juin 2000, la section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, réunie le 4 juillet 2000, émet l'avis suivant :
Considérant que le dossier est incomplet à ce jour, en particulier sur l'aspect toxicologique (absence du calcul de la marge de sécurité relatif aux enzymes composant le produit) ;
Considérant qu'aucune information n'illustre la tolérance locale et générale de ce mélange destiné à être absorbé de façon quotidienne et réitérée ;
La section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France rend un avis défavorable à la demande d'autorisation d'emploi d'enzymes dans un complément alimentaire d'hygiène bucco-dentaire.
Avis du 25 septembre 2000 relatif au projet d'arrêté modifiant l'arrêté du 13 novembre 1997, relatif à la liste des additifs et produits autorisés pour la fabrication des cidres, poires et de certaines boissons similaires, ainsi que les traitements dont ils peuvent faire l'objet
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie, le 10 mars 2000, par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes d'une demande d'avis sur un projet d'arrêté modifiant l'arrêté du 13 novembre 1987 relatif à la liste des additifs et produits autorisés pour la fabrication des cidres, poirés et de certaines boissons similaires ainsi que les traitements dont ils peuvent faire l'objet.
Après consultation du groupe de travail « Biotechnologie », le 9 juin 2000, et de la section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, réunie le 4 juillet 2000, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments émet l'avis suivant :
Considérant que l'objet de la modification de cet arrêté est de supprimer l'autorisation de clarifier les cidres, poirés et boissons similaires par le sang, l'albumine de sang ou le sang séché ; que cette modification est de nature à éliminer tout risque potentiel lié à l'agent responsable de l'encéphalopathie spongiforme bovine ;
Considérant de plus que la clarification des cidres, poirés et boissons similaires peut être réalisée par d'autres procédés (collage avec d'autres produits autorisés aussi efficaces que le sang, filtration) ;
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments rend un avis favorable au projet d'arrêté modifiant l'arrêté du 13 novembre 1987 relatif à la liste des additifs et produits autorisés pour la fabrication des cidres, poirés et de certaines boissons similaires ainsi que les traitements dont ils peuvent faire l'objet.
Avis du 26 septembre 2000 rendu au titre du Conseil supérieur d'hygiène publique de France relatif à la demande d'autorisation d'emploi d'une préparation enzymatique d'extrait de radicelles de malt à activité phosphodiestérasique pour la production d'extrait de levures et de levures sèches autolysées riches en 5'nucléotides
Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France a été saisi, le 10 mars 2000, par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes d'une demande d'avis sur une demande d'autorisation d'emploi d'une préparation enzymatique d'extrait de radicelles de malt à activité phosphodiestérasique pour la production d'extraits de levures et de levures sèches autolysées riches en 5'nucléotides.
Après consultation du groupe de travail « Biotechnologie », le 9 juin 2000, la section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, réunie le 4 juillet 2000, émet l'avis suivant :
Considérant que les radicelles de malt sont des parties comestibles de la plante, et qu'elles sont associées depuis des siècles au grain de malt utilisé dans la fabrication de produits alimentaires destinés à l'homme ;
Considérant que le procédé d'extraction de l'enzyme n'est pas de nature à engendrer des effets toxiques connus ;
Considérant qu'aucune activité résiduelle de l'enzyme n'est détectée dans le produit final ;
Considérant que la préparation enzymatique répond aux critères de pureté chimique et biologique de l'arrêté du 5 septembre 1989 relatif à l'emploi de préparations enzymatiques dans la fabrication de certaines denrées et boissons destinées à l'alimentation humaine ;
La section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France rend un avis favorable à la demande d'autorisation d'emploi d'une préparation enzymatique d'extrait de radicelles de malt à activité phosphodiestérasique pour la production d'extrait de levures et de levures sèches autolysées riches en 5'nucléotides.
Avis du 29 septembre 2000 rendu au titre du Conseil supérieur d'hygiène publique de France relatif à un guide de bonnes pratiques d'hygiène pour le secteur de la poissonnerie
Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France a été saisi en 1997 par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes d'une demande d'avis portant sur un guide de bonnes pratiques d'hygiène activité poissonnier.
Après consultation du groupe de travail « Microbiologie et évaluation des risques », le 6 juillet 1999, la section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, réunie le 4 juillet 2000, émet l'avis suivant :
Considérant que ce guide de bonnes pratiques d'hygiène répond aux exigences de la directive n° 93/43/CEE relative à l'hygiène des denrées alimentaires ;
Considérant que ce guide suit les principes de la démarche HACCP (analyse des dangers, points critiques pour leur maîtrise) ;
Considérant que ce guide rassemble les recommandations spécifiques au secteur alimentaire auquel il se réfère ;
La section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France considère que le guide de bonnes pratiques d'hygiène activité poissonnier, tel que présenté, devrait permettre aux professionnels de ce secteur de maîtriser l'hygiène dans leurs établissements.
Avis du 29 septembre 2000 rendu au titre du Conseil supérieur d'hygiène publique de France relatif au guide de bonnes pratiques d'hygiène pour le secteur de la charcuterie artisanale
Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France a été saisi en 1997, par la direction générale de l'alimentation d'une demande d'avis portant sur un guide de bonnes pratiques d'hygiène pour le secteur de la charcuterie artisanale.
Après consultation du groupe de travail « Microbiologie et évaluation des risques », le 27 avril 2000, la section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, réunie le 4 juillet 2000, émet l'avis suivant.
Considérant que ce guide de bonnes pratiques d'hygiène répond aux exigences de la directive n° 93/43/CEE relative à l'hygiène des denrées alimentaires ;
Considérant que ce guide suit les principes de la démarche HACCP (analyse des dangers, points critiques pour leur maîtrise) ;
Considérant que ce guide rassemble les recommandations spécifiques au secteur alimentaire auquel il se réfère ;
La section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France considère que le guide de bonnes pratiques d'hygiène pour le secteur de la charcuterie artisanale, tel que présenté, devrait permettre aux professionnels de ce secteur de maîtriser l'hygiène dans leurs établissements.
Avis du 3 octobre 2000 rendu au titre de la commission interministérielle d'études des produits destinés à une alimentation particulière relatif à l'évaluation de l'impact sur la santé de teneurs résiduelles en éthanol dans les produits destinés à l'alimentation infantile
La commission interministérielle d'étude des produits destinés à une alimentation particulière a été saisie le 24 novembre 1999 par la direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes d'une demande d'avis relative à l'évaluation de l'impact sur la santé de teneurs résiduelles en éthanol dans les produits destinés à l'alimentation infantile. Après consultation du groupe de travail « Pédiatrie » réuni les 24 novembre 1999, 2 février 2000, 19 avril 2000 et 29 juin 2000, la commission interministérielle d'étude des produits destinés à une alimentation particulière émet l'avis suivant :
Considérant que la présence d'éthanol (à raison de 0,10 g/l à 1,04 g/l) a été mise en évidence dans des céréales lactées aromatisées à la vanille destinées à l'alimentation infantile ;
Considérant qu'il est nécessaire d'évaluer si de telles teneurs en éthanol sont de nature à induire un danger pour la santé des nourrissons et des enfants en bas âge ;
Considérant les effets métaboliques de l'alcool, essentiellement hypoglycémiants chez l'enfant, et l'observation clinique de troubles du sommeil, de cirrhoses alcooliques dans des conditions particulières, voire de désordres cérébraux ;
Considérant de plus que l'activité de l'alcool déshydrogénase est faible jusqu'à 3-4 ans ;
Considérant que l'analyse des teneurs en éthanol dans différents produits destinés à l'alimentation infantile montre que les préparations liquides pour nourrissons ainsi que les produits déshydratés (laits en poudre, purées, céréales, potages, etc.) ne contiennent pas d'éthanol ;
Considérant que les contrôles effectués par l'administration sur différents aliments aromatisés destinés à l'alimentation infantile, présentés sous forme liquide, ont identifié le support d'arôme comme source d'éthanol ;
Considérant que des préparations liquides pour enfants en bas âge, céréales lactées liquides et autres produits de diversification peuvent contenir des arômes ;
Considérant que les produits contenant des fruits tels que les produits ultra-frais laitiers avec fruits sur sucre ainsi que certains jus de fruits (jus de pomme, jus de raisin) peuvent contenir des résidus d'éthanol issus de la fermentation naturelle des fruits et qu'une étude complémentaire d'exposition est cependant nécessaire pour formuler des recommandations précises concernant la consommation de tels produits par des enfants en bas âge ;
Considérant que les données pédiatriques sont basées sur une appréciation historique relative à la prescription de Stérogyl R ;
Considérant que le Stérogyl R médicament contenant de l'éthanol, est donné aux enfants en bas âge, leur apportant 42 mg/j d'éthanol (nouvelle posologie), sans effet négatif rapporté à ce jour ;
Considérant qu'un enfant en bas âge (1-3 ans) consomme environ un litre par jour toutes préparations confondues ;
La commission interministérielle d'étude des produits destinés à une alimentation particulière propose que soit retenue la limite de 50 mg/l d'éthanol pour les préparations pour nourrissons (0, 4 à 6 mois), les préparations de suite (6-12 mois), les préparations pour enfants de un an à trois ans et les préparations à base de céréales.
Avis du 4 octobre 2000 sur un projet de décret portant application du code de la consommation en ce qui concerne l'étiquetage des denrées et des ingrédients alimentaires contenant des additifs et des arômes génétiquement modifiés ou produits à partir d'organismes génétiquement modifiés
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie le 5 septembre 2000 d'une demande d'avis sur le projet de décret portant application du code de la consommation en ce qui concerne l'étiquetage des denrées et des ingrédients alimentaires contenant des additifs et des arômes génétiquement modifiés ou produits à partir d'organismes génétiquement modifiés dont les dispositions sont prévues par le règlement (CE) n° 50/2000.
Ce projet de décret vise à permettre l'application de mesures d'exécution prévues à l'article L. 214-1 du code de la consommation en ce qui concerne les dispositions des articles 2, 3 et 4 du règlement (CE) n° 50/2000, ainsi que les dispositions d'autres règlements communautaires ayant le même objet, qui les modifieraient ou seraient prises pour leur application.
Ce projet de décret n'appelle pas d'observations particulières de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments au regard de l'évaluation des risques sanitaires et nutritionnels.
Toutefois l'attention est attirée sur les dispositions du règlement (CE) n° 50/2000 qui ne prévoient pas de niveau de tolérance en cas de présence accidentelle de matériel issu d'organismes génétiquement modifiés dans les additifs et arômes contrairement aux dispositions s'appliquant aux autres ingrédients alimentaires prévues dans le règlement (CE) n° 1139/98 modifié. Il est résulte que l'obligation d'étiquetage s'appliquerait à toute denrée alimentaire contenant un additif ou un arôme dans lequel il serait mis en évidence une présence accidentelle de matériel issu d'organismes génétiquement modifiés, même à un niveau de contamination inférieur au seuil de 1 % retenu pour les autres ingrédients. Ceci risque de poser un problème de cohérence dans l'étiquetage de ce type de denrées et d'applicabilité de cette réglementation.
Avis du 5 octobre 2000 sur un dossier de réévaluation d'un additif de la catégorie des coccidiostatiques : méticlorpindol pour les poulets d'engraissement
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie le 18 juillet 2000 d'une demande d'avis sur le dossier de réévaluation d'un additif de la catégorie des coccidiostatiques : méticlorpindol pour les poulets d'engraissement dans le cadre de la procédure d'autorisation des additifs de la directive n° 70/524/CEE modifiée. Selon l'alinéa 2 de l'article 4 de cette directive, il doit être vérifier que la substance ou préparation répond aux conditions de l'article 3 A notamment au regard des lignes directrices fixées par la directive n° 87/153/CEE. Après consultation du Comité d'experts spécialisé alimentation animale, l'Afssa a émis l'avis suivant.

Section I
Résumé des données du dossier

Considérant que le produit est un additif à propriétés anticoccidiennes composé d'une matière active, le 3,5-dichloro-2,6-dimethyl-4-pyridinol au nom générique de clopidol ou clopindol ou méticlorpindol, à raison de 250 g/kg, mélangée à un support végétal composé d'issues de blé (730 g/kg) et d'huile de soja (20 g/kg) ;
Considérant que ce produit est utilisé chez le poulet, à raison de 0,0125 % soit 125 mg par kilogramme d'aliment composé.

Section II
Identité, caractéristiques et conditions d'emploi de l'additif -
Méthodes de contrôle

Considérant que la section II du dossier n'a pas été actualisée depuis son premier dépôt et qu'un certain nombre de données ne sont pas fournies.

Section III
Etudes concernant l'efficacité de l'additif

Considérant que le produit a une spécification poulet d'engraissement et pintade mais que dans le dossier, les renseignements concernent uniquement l'espèce Gallus gallus et qu'aucune étude n'est fournie concernant la pintade ;
Considérant que les coccidies parasites des volailles appartiennent essentiellement au genre Eimeria et que l'extrapolation des résultats d'efficacité sur les Eimeria du poulet aux Eimeria parasites des autres volailles est envisageable ;
Considérant cependant que des études complémentaires sur la pintade permettraient de confirmer l'efficacité supposée ;
Considérant que, en ce qui concerne les études d'efficacité chez le poulet, le dossier est conforme aux critères de recevabilité dans sa structure mais que cependant, les documents fournis sont souvent succincts et ne permettent pas d'avoir accès à certaines informations : les analyses statistiques, s'il y en a, sont rarement mentionnées, les critères d'évaluation de l'efficacité sont souvent basés sur le gain de poids et l'excrétion d'oocystes, mais rarement sur des indices lésionnels, les contrôles de concentration du produit dans l'aliment ne sont pas précisés ;
Considérant que le dossier rapporte des études anciennes qui démontrent l'efficacité du méticlorpindol ; que ces études parfois réalisées hors d'Europe dans des pays où les souches de coccidies peuvent être éventuellement différentes de celles des pays européens ; considérant en outre que les coccidies présentes dans les élevages au cours des années 1960-1970 n'étaient pas soumises aux mêmes pressions de sélection que les coccidies d'aujourd'hui et que les résistances acquises étaient probablement moindres ;
Considérant que les études comparatives ont été faites avec des anticoccidiens non ionophores, alors qu'actuellement ce sont des anticoccidiens ionophores qui sont majoritairement utilisés ;
Considérant que les études concernant l'acquisition de résistance sont insuffisantes si l'on prend en compte les échecs actuels de prévention anticoccidienne sur le terrain et qu'il serait plus informatif d'apprécier la proportion de coccidies résistantes au produit sur le terrain, plutôt que d'évaluer le délai d'obtention de résistance ;
Considérant que l'efficacité du produit pourrait alors être mesurée par le pourcentage de chances de succès lors de l'utilisation de ce produit.

Section IV
Etudes concernant la sécurité d'emploi de l'additif
Etudes sur les espèces cibles

Considérant que la tolérance du poulet au produit est établie mais que la marge de sécurité est faible (facteur de sécurité de 4 dans les conditions d'utilisation prévues du produit) ;
Considérant que la structure chimique du méticlorpindol n'a aucune similitude avec celle des molécules antibiotiques utilisées en médecine humaine et vétérinaire ;
Considérant que, bien que les informations relatives à la sécurité microbiologique du produit ne soient présentées que succinctement, les expériences ont été correctement conduites et permettent de conclure à une absence d'activité antibactérienne de la molécule chimique à la concentration à laquelle elle se trouve dans l'aliment ;
Considérant que, bien que réalisés une vingtaine d'années avant la mise en oeuvre des bonnes pratiques de laboratoire, les travaux relatifs au métabolisme du méticlorpindol chez le poulet ont été conduits avec rigueur et que les éléments fournis dans le dossier sont suffisants pour juger de la pertinence des résultats ;
Considérant que les études ont été focalisées sur l'identification des résidus tissulaires et qu'aucune donnée n'est fournie quant au devenir métabolique (absorption, excrétion) du produit ;
Considérant cependant que le méticlorpindol est absorbé par le poulet, que le foie constitue le tissu-cible dans la métabolisation du méticlorpindol et que les résidus consistent essentiellement en du méticlorpindol inchangé (> 90 %), qui constitue donc le résidu marqueur ;
Considérant que les résidus tissulaires atteignent rapidement (5 jours) une concentration d'équilibre et qu'ils diminuent très rapidement dès que cesse l'administration ;
Considérant le mode d'élevage, en particulier la possibilité laissée aux animaux d'exercer la coprophagie, qui conduit à maintenir des niveaux résiduels tissulaires beaucoup plus élevés jusqu'au 5e jour après le retrait de l'additif et au-delà.

Etudes sur les animaux de laboratoire

Considérant que, si les données toxicologiques expérimentales fournies sont recevables et qu'elles montrent la très faible toxicité du méticlorpindol, il convient cependant de compléter les données sur la génotoxicité selon les critères prévus dans la directive n° 87/153 CEE ;
Considérant qu'aucune étude spécifique de métabolisme n'a été réalisée chez le rat.

Evaluation de la sécurité pour le consommateur humain

Considérant, sur la base des études toxicologiques et des données résiduelles, que l'utilisation du produit chez les poulets d'engraissement, en appliquant un temps de retrait de 5 jours de l'additif, conduit à une exposition du consommateur compatible avec la dose journalière admissible de la substance.

Evaluation de la sécurité pour le manipulateur

Considérant qu'aucune donnée spécifique d'ordre épidémiologique, ainsi que sur les valeurs d'exposition des manipulateurs (usines de fabrication d'aliments, éleveur) n'est fournie alors que les études toxicologiques indiquent le caractère légèrement irritant pour l'oeil et la peau du méticlorpindol.

Impact environnemental

Considérant que le dossier écotoxicologique sur le produit est particulièrement faible ;
Considérant le fait que la majeure partie de la molécule est éliminée sous forme inchangée dans les fientes et que sa dégradation très lente dans le lisier puis dans le sol peut faire craindre un impact sur l'environnement ;
Considérant que les données actuellement fournies ne permettent pas d'évaluer ce risque avec une précision suffisante.
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments considère :

• que les éléments scientifiques fournis par le dossier de réévaluation de l'additif de la catégorie des coccidiostatiques : méticlorpindol pour les poulets d'engraissement, ne permettent pas de répondre aux conditions de l'article 3 A de la directive n° 70/524/CEE modifiée ;
• que les points suivants doivent être complétés.

Section II
Identité, caractérisation et conditions d'emploi de l'additif -
Méthodes de contrôle

2.1.3. Composition qualitative et quantitative : préciser le pourcentage d'huile de soja dans l'additif (concordance entre le point 2.1.3 et l'annexe I).
2.2.3. Degré de pureté : Indiquer les teneurs des différents éléments toxiques (Pb, Hg, Cd, As...) et présenter des résultats de contrôle sur au moins 3 lots.
Indiquer les spécifications concernant les contaminations microbiennes et présenter les résultats de contrôle.
2.2.5. Fabrication et processus de purification : étudier la variation de la composition des lots.
2.3.1. Stabilité :

2.3.2. Autres propriétés physico-chimiques et technologiques :

• numéroter ce point 2.3.4 selon la directive n° 87/153 CEE ;
• fournir des données montrant l'aptitude à former des mélanges homogènes et les propriétés en matière de formation de poussières (test de Heubach-Stauber).

Incompatibilité physico-chimiques :

• numéroter ce point 2.3.5. selon la directive n° 87/153 CEE ;
• actualiser l'étude de l'annexe VII avec les additifs actuellement autorisés ;
• traiter les mesures de prévention des risques et les moyens de protection lors de la fabrication et de l'utilisation du produit.

Section III
Etudes concernant l'efficacité de l'additif

Effectuer des essais « terrain » pour évaluer l'efficacité du produit dans les conditions actuelles de l'élevage industriel et avec les coccidies d'aujourd'hui, afin de savoir si elles ont acquis des résistances durables vis-à-vis du produit.

Section IV
Etudes concernant la sécurité d'emploi de l'additif
Etudes sur les animaux de laboratoire

Compléter les données sur la génotoxicité selon les critères prévus dans la directive n° 87/153 CEE, même si les données toxicologiques expérimentales fournies sont recevables.

Impact environnemental

Compléter le dossier par une véritable étude de dégradation dans les lisiers, dans le sol et dans l'eau, permettant de calculer la demi-vie du méticlorpindol dans ces compartiments.
Réaliser une analyse des risques pour l'environnement selon l'approche en phase I et phase II décrite par Spaepen et al. (Environ. Toxicol. Chem., 16, 1977-1982, 1997).
Avis du 5 octobre 2000 sur un dossier de réévaluation d'un additif de la catégorie des coccidiostatiques : lasalocide sodium pour les poulets d'engraissement et les poulettes de ponte
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie le 11 février 2000 d'une demande d'avis sur le dossier de réévaluation d'un additif de la catégorie des coccidiostatiques : lasalocide sodium pour les poulets d'engraissement et les poulettes de ponte dans le cadre de la procédure d'autorisation des additifs de la directive n° 70/524/CEE modifiée. Selon l'alinéa 2 de l'article 4 de cette directive, il doit être vérifié que la substance ou préparation répond aux conditions de l'article 3 A, notamment au regard des lignes directrices fixées par la directive n° 87/153/CEE. Après consultation du comité d'experts spécialisé alimentation animale, l'AFSSA a émis l'avis suivant.

Section I
Résumé des données du dossier

Considérant que le produit est une préparation commerciale contenant 15 % de lasalocide sodium, antibiotique ionophore produit par Streptomyces lasaliensis, ayant des propriétés anticoccidiennes ;
Considérant qu'il est actuellement autorisé, au niveau européen, dans l'aliment destiné aux poulets de chair et aux poulettes à des doses comprises entre 75 et 125 mg par kilogramme d'aliment composé avec un temps de retrait de 5 jours.

Section II
Identité, caractéristiques et conditions d'emploi
de l'additif - Méthodes de contrôle

Considérant que le lasalocide sodium est correctement défini au plan de ses caractéristiques physiques et chimiques, ainsi que de certaines propriétés pharmacologiques, et qu'une méthode de dosage validée permet de le doser dans le produit, les prémélanges et les aliments composés ;
Considérant toutefois que certaines insuffisances sur la stabilité, la pureté et les contre-indications sont notées dans cette section.

Section III
Etudes concernant l'efficacité de l'additif

Considérant que l'effet du lasalocide sodium est coccidiocide sur les sporozoïtes et coccidiostatique sur la réplication des schizontes, et par conséquent qu'il agit précocement et doit être présent dès l'excystation ;
Considérant que les études présentées dans le dossier portent sur l'infection expérimentale de poulets par diverses espèces d'Eimeria, soit monospécifique, soit avec des mélanges des sept espèces reconnues susceptibles d'infecter le poulet ;
Considérant que les critères retenus pour l'évaluation de l'efficacité du produit consistent en la mesure du gain de poids, de l'indice de conversion, de l'excrétion d'oocystes, des indices lésionnels et de la mortalité ;
Considérant qu'une argumentation est fournie quant à la justification des doses proposées et que la dose de 75 mg de produit par kilogramme d'aliment, qui était utilisée auparavant et qui s'avérait suffisante, est, du fait de la croissance accrue des poulets et de leur consommation plus faible d'aliment, aujourd'hui insuffisante ;
Considérant que les études originales portant sur l'efficacité du lasalocide sodium, et ayant servi de base à l'homologation de cet additif chez le poulet, ont été largement complétées par des études récentes montrant que l'efficacité du produit est actuellement conservée ;
Considérant qu'une seule étude suggère l'existence de souches résistantes sur le terrain, alors même que de telles souches n'ont pu être obtenues expérimentalement ;
Considérant qu'il apparaît que l'obtention de l'efficacité maximale requiert dans un certain nombre de cas l'application de la dose maximale proposée de 125 mg par kilogramme d'aliment (contrôle des isolats hautement pathogènes) et que l'ensemble des études réalisées permettent de confirmer que la fourchette de concentration proposée de 75-125 mg par kilogramme d'aliment répond bien aux exigences d'efficacité.

Section IV
Etudes concernant la sécurité d'emploi de l'additif
Etudes sur les espèces cibles

Considérant qu'une très faible marge de sécurité (facteur de sécurité 2) existe en ce qui concerne l'utilisation du produit à la dose recommandée (125 mg par kilogramme d'aliment) chez le poulet ;
Considérant que l'ensemble des résultats relatif à la sécurité microbiologique montre une tendance du lasalocide sodium à favoriser le portage et l'excrétion salmonelliques ; que ces études, parfaitement conduites bien qu'anciennes, ont été réalisées, soit sur des effectifs d'animaux faibles, soit sur des effectifs plus conséquents, mais n'ont donné lieu à aucune analyse statistique des résultats ;
Considérant que, malgré l'absence de preuve directe, il est hautement probable que le lasalocide sodium soit largement absorbé par le poulet et excrété principalement par voie biliaire, l'élimination globale (urine plus fèces) étant très rapide ;
Considérant que l'administration répétée de lasalocide sodium conduit à un plateau de concentration sanguine (équilibre métabolique) après 3 jours ;
Considérant que le lasalocide sodium est métabolisé très activement en un nombre important de métabolites fécaux et tissulaires représentant chacun moins de 10 % de l'ensemble des métabolites et qu'à l'exception du lasalocide sodium inchangé, aucun métabolite n'a été identifié ;
Considérant que la cinétique d'élimination tissulaire consécutive au retrait du lasalocide sodium indique une phase d'élimination rapide initiale suivie d'une phase de plus grande rémanence de résidus non extractibles, le foie étant le tissu-cible ;
Considérant que le lasalocide sodium inchangé présent en faibles quantités est éliminé très rapidement des différents tissus dès le retrait de l'additif ;
Considérant que les résidus de lasalocide sodium sont dégradés rapidement in situ dans le foie, mais sont stables dans les graisses et que les métabolites libres sont également éliminés rapidement ;
Considérant que les résidus non extractibles (liés ou correspondant à une réincorporation de fragments carbonés du lasalocide sodium) sont très faiblement biodisponibles ;
Considérant que l'administration du lasalocide sodium à la poulette destinée à la ponte conduit à l'apparition d'une quantité de résidus décelables extrêmement faibles dans les premiers oeufs pondus compte tenu du délai séparant la fin de l'administration légale de l'additif et le début de la ponte.

Etudes sur les animaux de laboratoire

Considérant que l'évaluation de la toxicité du lasalocide sodium a commencé de nombreuses années avant l'entrée en vigueur des règles de bonnes pratiques de laboratoire, mais que les nombreuses études de toxicité expérimentale produites restent recevables et que leurs conclusions peuvent être prises en considération ;
Considérant que le lasalocide sodium, matière active du produit est une substance non génotoxique et non cancérigène, pour laquelle il est possible de fixer, sur la base des données de toxicité subaiguë chez le rat et de toxicité chronique chez le chien, une dose maximale sans effet de 1 mg/kg/jour.

Evaluation de la sécurité pour le consommateur humain

Considérant que l'utilisation du lasalocide chez les poulets d'engraissement et les poulettes destinées à la ponte dans les conditions préconisées par le demandeur, c'est-à-dire en appliquant un temps de retrait de 5 jours de l'additif, conduit à une exposition du consommateur inférieure à la dose journalière admissible de la substance.

Evaluation de la sécurité pour le manipulateur

Considérant que le principe actif du produit : le lasalocide sodium, a une limite d'exposition professionnelle interne de 0,1 mg/m³, exprimée en moyenne pondérée sur 8 heures, ce qui donne une limite d'exposition professionnelle interne de 0,67 mg/m³ pour le produit ;
Considérant que, lors de situations de surexposition, il n'a été observé que de légères irritations, rapidement et totalement réversibles, au niveau de la conjonctive, de la muqueuse respiratoire et de la peau et qu'il n'a jamais été décrit d'allergies ou de signes de toxicité systémique.

Impact environnemental

Considérant que les propriétés du lasalocide, qui est un agent ionophore pourraient faire craindre un effet écotoxique sur les écosystèmes aquatiques ;
Considérant que les études déjà réalisées sur les organismes aquatiques montrent que le risque d'atteindre des concentrations susceptibles d'entraîner la mort d'un nombre significatif d'individus est hautement improbable dans des conditions normales de pratique agricole ;
Considérant que les données qui figurent au dossier, et en particulier la rapide dégradation du lasalocide sodium dans le sol, permettent de penser qu'aucun impact environnemental durable n'est à redouter même en l'absence d'étude complète de l'impact sur les organismes du sol,
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments considère que les éléments scientifiques fournis par le dossier de réévaluation de l'additif de la catégorie des coccidiostatiques : lasalocide sodium pour les poulets d'engraissement et de ponte, permettent de répondre aux conditions de l'article 3 A de la directive n° 70/524/CEE modifiée, notamment aux lignes directrices, sous réserve de présentation des données complémentaires suivantes :

Section II
Identité, caractéristiques et conditions d'emploi
de l'additif - Méthodes de contrôle

2.1.4. Etat physique et taille des particules : corriger la valeur du coefficient de mixabilité.
2.2.3. Pureté :
- indiquer les teneurs des différents éléments toxiques (Pb, Hg, Cd, As...) et les résultats de contrôle correspondants ;
- vérifier l'absence de contamination par les mycotoxines du fait de l'utilisation des rafles de maïs dans la préparation de l'additif.
2.3.1. Stabilité de l'additif : fournir sur une durée d'au moins 2 ans les résultats d'une étude en cours, basée sur les recommandations du projet de lignes directrices VICH GL du 8 octobre 1988.
2.3.1. Stabilité des prémélanges et des aliments au cours du stockage :
- préciser la température du stockage ;
- vérifier si les pertes moyennes calculées en lasalocide sodium après 1 mois et 3 mois de stockage des prémélanges (respectivement 10 et 13,5 %) sont des pertes réelles ou apparentes dues aux imprécisions analytiques ;
- réaliser de nouveaux essais de stabilité sur des prémélanges et des aliments, qui devront durer au moins 6 mois pour les prémélanges.
2.4.2. Contre-indications :
- préciser les substances médicamenteuses qui ne sont pas à utiliser simultanément avec le lasalocide sodium ;
- Préciser la toxicité vis-à-vis des espèces autres que l'espèce cible en particulier pour les équidés.

Section III
Etudes concernant l'efficacité de l'additif

Vérifier la possible existence de souches résistantes sur le terrain (bien que l'obtention expérimentale de telles souches n'ait pu aboutir).

Section IV
Etudes concernant la sécurité d'emploi de l'additif

Etudes sur les espèces cibles.
1.2. Etudes microbiologiques de l'additif : démontrer statistiquement l'effet du lasalocide, qui peut être modulée selon les doses, 75, 90 et 125 mg par kilogramme d'aliment, sur le portage et l'excrétion salmonellique chez le poulet de chair.
Avis du 6 octobre 2000 sur un dossier de réévaluation d'un additif de la catégorie des coccidiostatiques : méticlorpindol et méthylbenzoquate pour les poulets d'engraissement et les dindes
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie le 18 juillet 2000 d'une demande d'avis sur le dossier de réévaluation d'un additif de la catégorie des coccidiostatiques : méticlorpindol et méthylbenzoquate pour les poulets d'engraissement et les dindes dans le cadre de la procédure d'autorisation des additifs de la directive n° 70/524/CEE modifiée. Selon l'alinéa 2 de l'article 4 de cette directive, il doit être vérifié que la substance ou préparation répond aux conditions de l'article 3 A notamment au regard des lignes directrices fixées par la directive n° 87/153/CEE. Après consultation du Comité d'experts spécialisé alimentation animale, l'Afssa a émis l'avis suivant :

Section I
Résumé des données du dossier

Considérant que le produit est un mélange de deux matières chimiques actives : le 3,5-dichloro-2,6-dimethyl-4-pyridinol au nom générique de Clopidol ou Clopindol ou Méticlorpindol et le méthyl 7-benzyloxy-6 butyl-1,4-dihydro-4 oxyquinoline-3-carboxylate au nom générique de Methylbenzoquate ;
Considérant que le produit contient 20 % de Méticlorpindol et 1,67 % de Methylbenzoquate, le complément étant constitué par le support végétal inerte ;
Considérant que la demande d'autorisation d'emploi chez le poulet et la dinde porte sur le mélange de méticlorpindol (100 mg de produit par kilogramme d'aliment composé) et de méthylbenzoquate (8,35 mg de produit par kilogramme d'aliment composé).

Section II
Identité, caractéristiques et conditions d'emploi
de l'additif - Méthodes de contrôle

Considérant que la section II du dossier poulets d'engraissement est incomplète et comporte des erreurs ;
Considérant que la section II du dossier dindes doit être constituée.

Section III
Etudes concernant l'efficacité de l'additif
Pour les poulets d'engraissement

Considérant que le mode d'action et l'efficacité de l'additif sont bien montrés dans les études contrôlées menées en laboratoire ;
Considérant que la synergie entre le méticlorpindol et le methylbenzoquate est démontrée et l'intérêt de l'association des deux molécules est bien argumenté mais cependant que certaines des études montrent qu'il est possible d'obtenir des coccidies résistantes au produit et donc résistantes aux deux principes actifs ;
Considérant que les études présentées ont plus de vingt ans et par conséquent qu'aucune étude n'a été réalisée dans les conditions actuelles d'élevage industriel et avec des coccidies d'aujourd'hui afin de savoir si elles n'ont pas acquis des résistances durables vis-à-vis des produits.

Pour les dindes

Considérant que les études relatées dans le dossier montrent l'efficacité du produit lors d'infections expérimentales contrôlées et lors d'essais « terrain » compatibles avec les conditions d'élevage dans la Communauté européenne ;
Considérant que ces études sont anciennes - aucune n'a moins de vingt ans - et que des études plus récentes seraient souhaitables pour notamment apprécier les résistances qui peuvent exister sur le « terrain » ;
Considérant que le point sur les résistances n'est pas abordé dans ce dossier ;

Section IV
Etudes concernant la sécurité d'emploi de l'additif
Etudes sur les espèces cibles

Considérant que la marge de sécurité vis-à-vis de la tolérance du poulet et de la dinde au produit est faible (facteur 2).

Pour les poulets d'engraissement

Considérant que l'ensemble des informations microbiologiques permet de conclure à une absence d'activité antibactérienne de la molécule chimique à la concentration à laquelle elle se trouve dans l'aliment ;
Considérant que le méticlorpindol absorbé par le poulet et excrété est essentiellement inchangé (> 90 %), que les résidus tissulaires atteignent rapidement (au bout de 5 jours) une concentration d'équilibre et qu'ils diminuent très rapidement dès que cesse l'administration ;
Considérant que le foie constitue le tissu-cible de la métabolisation du méticlorpindol et du méthylbenzoquate et que les résidus consistent essentiellement (> 90 %) en du méticlorpindol inchangé, qui constitue donc le résidu marqueur ;
Considérant que le mode d'élevage, et en particulier la possibilité laissée aux animaux d'exercer la coprophagie, conduit à maintenir des niveaux résiduels tissulaires beaucoup plus élevés jusqu'au 5e jour après le retrait de l'additif et au-delà.

Pour les dindes

Considérant que le méticlorpindol est absorbé et métabolisé par la dinde de manière plus intense que chez le poulet mais qu'aucune donnée n'indique la nature chimique et la cinétique des résidus tissulaires du métabolite majeur du méticlorpindol également présent dans les tissus (7 à 37 % dans le foie) ;
Considérant qu'après un temps de retrait de 5 jours, le méticlorpindol n'est plus détectable dans le foie, le muscle et la graisse abdominale (limite de détection : 0,1 mg/kg) et que la peau est le tissu cible ;
Considérant que le métabolisme du méthylbenzoquate n'a pas été étudié chez la dinde ;
Considérant que l'administration continue du produit ne conduit pas à la mesure de résidus détectables de méthylbenzoquate (limite : 0,1 mg/kg) dans les tissus au moment de l'abattage.

Etudes sur les animaux de laboratoire

Considérant que les données de toxicologie sont anciennes (mais cependant recevables) et incomplètes au regard des exigences des lignes directrices de la directive n° 87/153/CEE notamment en ce qui concerne la génotoxicité du produit.

Evaluation de la sécurité pour le consommateur humain
Pour les poulets d'engraissement

Considérant que l'absence de données complètes sur la génotoxicité du méticlorpindol ne permet pas de fixer une dose sans effet ; considérant que dans la mesure où des études complémentaires montreraient que le méticlorpindol est non génotoxique, une dose sans effet de 5 mg/kg/j et une dose journalière admissible de 3 mg/j pourraient être proposées ; que dans ces conditions et tenant compte de l'application du temps de retrait de 5 jours proposé par le pétitionnaire, le consommateur serait exposé à une dose journalière compatible avec la dose journalière admissible ;
Considérant que dans ces mêmes conditions, l'exposition aux résidus du méthylbenzoquate offre une très large marge de sécurité en regard de la dose journalière sans effet correspondante.

Pour les dindes

Considérant que les données concernant le métabolisme et les résidus de méticlorpindol et du méthylbenzoquate sont insuffisantes pour permettre le calcul de l'exposition du consommateur.

Evaluation de la sécurité pour le manipulateur

Considérant qu'aucune donnée spécifique d'ordre épidémiologique, non plus que les valeurs d'exposition des manipulateurs ne sont fournies.

Impact environnemental

Considérant que les informations apportées sur l'écotoxicité du produit sont très fragmentaires ;
Considérant qu'en raison de la grande stabilité des deux produits qui constituent cet additif et du manque de données sur la dégradation de ceux-ci dans le lisier et dans le sol, il est difficile d'émettre un avis sur les risques sur l'environnement de l'utilisation du produit ;
Considérant que seules des informations complémentaires en matière de cinétique de dégradation pourront permettre une évaluation objective ;
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments considère : que les éléments scientifiques fournis par le dossier de réévaluation de l'additif de la catégorie des coccidiostatiques, méticlorpindol et méthylbenzoquate pour les poulets d'engraissement et les dindes, ne permettent pas de répondre aux conditions de l'article 3 A de la directive n° 70/524/CEE modifiée ; qu'en particulier les points suivants doivent être précisés.

Section II
Identité, caractérisation et conditions d'emploi
de l'additif - méthodes de contrôle
Pour les poulets d'engraissement

Point II.1.4 :

Point II.2.3. Degré de pureté : fournir les données concernant la contamination en métaux toxiques et la contamination microbienne.
Point II.2.5. Procédés de fabrication et de purification : fournir l'étude de la variation de la composition des lots.
Point II.3.1. Stabilité :

Point II.3.2. Homogénéité :

• numéroter ce point II.3.4 selon la directive n° 87-153 ;
• réaliser une étude d'homogénéité ;
• étudier les propriétés en matière de formation de poussières (test de Heubach-Stauber).

Point II.4.2. Contre-indications : fournir des données montrant l'absence de contre-indications.
Point II.4.5. Mesures de prévention et moyens de protection lors de la fabrication et de l'utilisation : traiter ce point.
Point II.5.2. Description des méthodes d'analyse qualitative et quantitatives destinées aux contrôles de routine de l'additif dans les prémélanges et les aliments : remplacer la méthode de dosage du méthylbenzoquate dans les aliments placée en annexe XVIII, l'annexe XX par une méthode officielle (directive n° 93/117/CEE).

Pour les dindes

Constituer un dossier complet.

Section III
Etudes concernant l'efficacité de l'additif
Pour les poulets d'engraissement et les dindes

Effectuer des essais « terrain » pour évaluer l'efficacité du produit dans les conditions actuelles de l'élevage industriel et avec les coccidies d'aujourd'hui, afin de savoir si elles ont acquis des résistances durables vis-à-vis du produit.

Pour les dindes

Fournir un état des lieux des échecs ou succès obtenus lors de suivis des produits sur les résistances.

Section IV
Etudes concernant la sécurité d'emploi de l'additif
Etudes sur les espèces cibles
Pour les dindes

Etudier le métabolisme du méthylbenzoquate.

Etudes sur les animaux de laboratoire

Compléter les données sur la génotoxicité du produit conformément aux exigences de la directive n° 87/153 CEE.

Evaluation de la sécurité pour le manipulateur

Constituer cette partie.

Impact environnemental

Réaliser une nouvelle étude sur les cinétiques de dégradation des résidus selon l'approche de Spaepen et al. (Environ. Toxicol. Chem., 16, 1977-1982, 1997).
Avis du 10 octobre 2000 rendu au titre du Conseil supérieur d'hygiène publique de France relatif à une demande d'évaluation de la justification de l'allégation relative à l'effet hypocholestérolémiant de l'ester de phytostanol dans une gamme de produits
Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France a été saisi le 10 décembre 1999 par la direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes sur une demande d'évaluation de la justification de l'allégation relative à l'effet hypocholestérolémiant de l'ester de phytostanol dans une gamme de produits (margarines, pâtes à tartiner, yaourt).
Après consultation du groupe de travail mixte « Valeur nutritionnelle et nouveaux aliments » du Conseil supérieur d'hygiène publique de France et « Substances nutritives » de la commission interministérielle d'étude de produits destinés à une alimentation particulière le 13 juin 2000, la section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, réunie le 4 juillet 2000, émet l'avis suivant :
Considérant que le produit est un ester de phytostanol (24 ethyl-5 alpha-cholestane-3 Beta-ol) dont la source est un distillat d'huile végétale et de bois (produit dérivé de la pâte à papier), destiné à mieux contrôler le taux de cholestérol sanguin chez l'homme ;
Considérant le contexte réglementaire dans lequel se situe le produit : du fait d'une commercialisation en Finlande puis Grande-Bretagne, Belgique, Pays-Bas, Luxembourg, avant l'entrée en vigueur du règlement CE n° 258/97 relatif aux nouveaux aliments et nouveaux ingrédients, le produit lui-même bénéficie d'une exemption d'évaluation en ce qui concerne son autorisation d'emploi ;
Considérant que les allégations proposées par le pétitionnaire sont : « contribue à réduire le taux de cholestérol, favorise la diminution du cholestérol, contribue/aide à mieux contrôler son taux de cholestérol, contribue/aide à mieux contrôler son taux de cholestérol dans le cadre d'une alimentation équilibrée, limite l'absorption du cholestérol, contient des esters de phytostanol qui limitent l'absorption du cholestérol » ;
Considérant qu'il est justifié de reconnaître l'action hypocholestérolémiante, compte tenu de l'effet documenté des margarines enrichies en ester de phytostérol ;
Considérant qu'il est justifié de faire apparaître que le produit doit être consommé en complément d'un régime de prévention cardio-vasculaire ;
Considérant qu'il est justifié de préciser que le produit est enrichi en stérols végétaux, pour que le consommateur soit conscient qu'il consomme un produit artificiellement enrichi ;
Considérant que la gamme comporte des spécialités à tartiner, une margarine allégée, une matière grasse végétale à 70 % pour la cuisine et les spécialités au yaourt ;
Considérant que le choix d'un vecteur comme le yaourt qui serait consommé notamment par les enfants n'est pas judicieux dans la mesure où cette population n'est pas habituellement exposé à un risque d'hypercholestérolémie.
La section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France considère :
- que l'allégation traduisant l'action hypocholestérolémiante des produits enrichis en esters de stanol est acceptable puisque l'effet peut être considéré comme significatif cliniquement et qu'il n'est pas opportun que des sujets hypo ou normocholestérolémiques en consomment sans être informés ;
- que l'enrichissement des yaourts susceptibles d'être consommés par des enfants ne paraît pas acceptable ;
- que le développement de toute une gamme de produits enrichis est susceptible de conduire des sujets sains qui n'auraient pas de besoin particulier à les consommer et surtout d'induire un cumul de dose dépassant les niveaux d'apports quotidiens expertisés qui se situent entre 2 et 3 g.
Avis du 10 octobre 2000 rendu au titre du Conseil supérieur d'hygiène publique de France relatif à l'évaluation des justifications des allégations sur un complément alimentaire
Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France a été saisi le 10 décembre 1999 par la direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes sur une demande d'avis relative à l'évaluation des justifications des allégations sur un complément alimentaire.
Après consultation du groupe de travail mixte « Valeur nutritionnelle et nouveaux aliments » du Conseil supérieur d'hygiène publique de France et « Substances nutritives » de la Commission interministérielle d'étude de produits destinés à une alimentation particulière le 13 juin 2000, la section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, réunie le 4 juillet 2000, émet l'avis suivant :
Considérant que le produit est un mélange de huit vitamines (C, E, B 1, B 2, B 5, B 6, B 9, B 12), de magnésium et de phospholipides sous forme de lécithine de soja et qu'aux doses utilisées, ces composés sont en conformité avec les ANC (apports nutritionnels conseillés) ;
Considérant que les allégations mentionnées sur l'emballage sont présentées comme suit : « le cerveau a besoin de nutriments spécifiques pour son fonctionnement. Mal alimenté, ses capacités risquent de diminuer. Le produit est une formule spécialement étudiée pour soutenir votre activité intellectuelle en cas de sollicitation intense (travail important, examen, concours). La vitamine B 1 assure l'alimentation de votre cerveau en énergie. Les vitamines E, B 2 et B 6 participent à l'entretien et au bon fonctionnement du système nerveux. Les phospholipides entrent dans la composition des membranes des neurones. Ils sont nécessaires à leur entretien » ; que ces allégations vont au-delà des allégations énoncées dans l'avis de la CEDAP du 18 décembre 1996 qui recommande en effet la mention « utilisation des nutriments et/ou métabolismes des glucides ou des sucres ou de l'énergie » pour les vitamines B 1, B 2, B 6 et la mention « protection des membranes cellulaires et/ou protection contre l'oxydation des acides gras » pour la vitamine E ;
Considérant qu'au regard des éléments apportés par le demandeur et de l'état actuel des connaissances, aucune donnée scientifique ne soutient les allégations revendiquées pour le produit ;
La section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France est défavorable à l'utilisation des différentes allégations relatives au produit.
Avis du 10 octobre 2000 rendu au titre du Conseil supérieur d'hygiène publique de France relatif à une autorisation d'emploi de lécithine dans les aliments destinés à une alimentation particulière
Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France a été saisi le 10 décembre 1999 par la direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes sur une demande d'avis relative à une autorisation d'emploi de lécithine dans les aliments destinés à une alimentation particulière.
Après consultation du groupe de travail mixte « valeur nutritionnelle et nouveaux aliments » du Conseil supérieur d'hygiène publique de France et « substances nutritives » de la commission interministérielle d'étude de produits destinés à une alimentation particulière le 13 juin 2000, la section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, réunie le 4 juillet 2000, émet l'avis suivant :
Considérant que la demande concerne l'emploi de diacylglycérophosphatidylcholine (GPC) appartenant à la famille des lécithines dans les aliments destinés à une alimentation particulière ; que la finalité est d'accroître l'apport de GPC, source d'acides gras poly insaturés, de choline, et qui sont par ailleurs les constituants lipidiques de nombreuses structures biologiques ;
Considérant que le terme lécithine a été initialement utilisé par les scientifiques comme synonyme de GPC (indépendamment de l'origine animale ou végétale de la molécule) ; que les GPC représentent entre 75 et 80 % des glycérophospholipides du jaune d'oeuf ; qu'à l'heure actuelle, le terme lécithine est utilisé et vulgarisé dans une acceptation plus vaste concernant principalement des extraits dans lesquels les glycérophospholipides sont un constituant parfois majoritaire et qu'il convient de préciser d'une part, l'origine et la composition des lécithines et d'autre part, les doses préconisées par le pétitionnaire (il est fait indirectement référence à la dose de 10 g de lécithine végétale par jour) ;
Considérant que le pétitionnaire revendique que : « des tests cliniques ont mis en évidence une amélioration significative des performances intellectuelles (mémorisation accrue, meilleure attention, plus grande vivacité mentale) » ; qu'au regard des données scientifiques actuelles, il n'existe pas d'argument scientifique pour permettre d'établir que l'utilisation de la lécithine puisse être d'un quelconque bénéfice sur la mémoire chez un sujet normal ; que des études montrent une amélioration dans certaines pathologies (maladie d'Alzheimer, troubles mnésiques du sujet âgé, la dyskinésie tardive) lorsque des fortes doses de phosphatidyl serine ou phosphatidyl choline sont administrées ; que l'intérêt clinique reste cependant à démontrer ;
Considérant que les allégations mentionnées sur l'emballage sont : « la lécithine est un complément utile pour les sujets hyperlipidémiques en exerçant un effet hypocholestérolémiant » ; qu'il n'existe pas à ce jour de preuve scientifique établie que l'adjonction de lécithine à l'alimentation d'un sujet, normo ou hypercholestérolémique, a un quelconque effet sur la cholestérolémie ou le LDL cholestérol et a fortiori sur le risque cardio-vasculaire ;
Considérant que le produit ne présente pas de toxicité particulière à travers les données présentées mais qu'en l'absence d'étude réalisée sur un grand nombre de sujets et avec un suivi régulier, l'absence de toxicité au long cours ne peut être établie ;
La section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France estime :

• que les allégations concernant l'effet hypocholestérolémiant de la lécithine et les effets bénéfiques pour les sujets hyperlipidémiques ne sont pas acceptables au regard des données scientifiques actuelles ;
• que la revendication relative aux performances intellectuelles (mémorisation accrue, meilleure attention, plus grande vivacité mentale) n'est pas acceptable ;
• qu'en l'absence de données, il n'est pas possible de conclure à l'absence d'effet néfaste sur une grande population et à long terme de la consommation de ce produit.

Avis du 10 octobre 2000 rendu au titre du Conseil supérieur d'hygiène publique de France relatif aux justifications de l'allégation « beauté de la peau » et « réduction de la visibilité des ridules apparentes » d'un complément alimentaire à base d'extrait de poisson
Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France a été saisi le 10 décembre 1999 par la direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes sur une demande d'avis relative aux justifications de l'allégation « beauté de la peau » et « réduction de la visibilité des ridules apparentes » d'un complément alimentaire à base d'extrait de poisson.
Après consultation du groupe de travail mixte « valeur nutritionnelle et nouveaux aliments » du Conseil supérieur d'hygiène publique de France et « Substances nutritives » de la commission interministérielle d'étude de produits destinés à une alimentation particulière le 13 juin 2000, la section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, réunie le 4 juillet 2000, émet l'avis suivant :
Considérant que le produit est présenté comme étant un complément nutritionnel pour la beauté de la peau, composé d'extrait de poisson, de vitamine C et de zinc ne dépassant pas les apports quotidiens recommandés ;
Considérant que le principe supposé actif du produit est un complexe de protéines de collagène et de mucopolysccharides obtenu à partir d'ailerons de requin ; que l'extraction des protéines et des mucopolysaccharides est facilitée par une hydrolyse partielle des protéines par une protéase déjà autorisée : l'alcalase ;
Considérant que l'apport protéique journalier représente environ 0,2 % du besoin protéique journalier, et que le produit n'a donc aucun intérêt nutritionnel ;
Considérant que l'argument selon lequel le profil des acides aminés de l'extrait de poisson associé à des mucopolysaccharides seraient des facteurs favorables au renouvellement des tissus de soutien de la peau, n'a aucune base scientifique ;
Considérant qu'il n'existe actuellement aucun critère de mesure pour apprécier « la beauté de la peau » ;
Considérant que les résultats d'essais cliniques tendant à démontrer l'efficacité du produit sont peu convaincants et délicats à évaluer ;
La section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France considère que l'ensemble des allégations relatives au produit n'est pas acceptable.
Avis du 10 octobre 2000 rendu au titre du Conseil supérieur d'hygiène publique de France relatif à une autorisation d'emploi de deux extraits foliaires de luzerne
Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France, a été saisi, le 28 février 2000, par la direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes sur une demande d'avis relative à une autorisation d'emploi de deux extraits foliaires de luzerne.
Après consultation du groupe de travail mixte « Valeur nutritionnelle et nouveaux aliments » du Conseil supérieur d'hygiène publique de France et « Substances nutritives » de la commission interministérielle d'étude de produits destinés à une alimentation particulière le 13 juin 2000, de la section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France réunie le 4 juillet 2000 et de la comission de technologie alimentaire, il est émis l'avis suivant :
Considérant que les produits sont des extraits foliaires de luzerne : un complexe protéinique (35-55 %) et oligovitaminique (A, D, E, K principalement) destiné à la prévention de la malnutrition infantile ; un ingrédient protéique purifié (80 à 90 % de matières azotées) utilisé dans les aliments pour ses propriétés émulsifiantes et foisonnantes ;
Considérant que cette demande entre dans le cadre de la mise sur le marché d'un nouvel aliment ou d'un nouvel ingrédient (règlement CE 258/97), car ces produits n'ont jamais été employés comme aliments dans la communauté européenne et qu'il ne s'agit en aucune façon de produits issus de sources génétiquement modifiées ;
Considérant que les procédés de fabrication d'extraits foliaires de luzerne utilisés sont maîtrisés depuis environ quarante ans pour l'alimentation animale et que des schémas clairs expliquent en détail toutes les étapes et les différents paramètres utilisés ;
Pour le complexe protéinique (35-55 %) et oligovitaminique (A, D, E, K principalement) :
Considérant la composition du produit : protéines et acides aminés, lipides et dérivés lipophiles, hydrates de carbone, fibres, vitamines, matières minérales ;
Considérant que la qualité microbiologique a été étudiée et apparaît tout à fait satisfaisante ;
Considérant que l'absence de toxicité peut être admise à la lumière des études réalisées ;
Considérant que les facteurs antinutritionnels sont présents à des doses négligeables, si la consommation journalière est limitée à 10 g d'extrait ;
Considérant que, en théorie, 10 g de produit permettraient de couvrir la totalité des besoins d'un enfant de 10 kg en vitamine E, 100 % des besoins en fer, 40 % de ses besoins en protéines ;
Considérant que l'intérêt nutritionnel du produit est certain en termes notamment de correction du retard de la croissance et des anémies ;
Considérant que l'utilisation du produit au Nicaragua et en Amérique centrale a montré qu'il est globalement toléré malgré quelques troubles digestifs en début de prise.
Pour l'ingrédient protéique purifié (80 à 90 % de matières azotées) :
Considérant que le produit contient une protéine blanche multimérique (ribulose 1-5 diphosphate-carboxylase-oxygénase) de PM de 550 000 Da, des polysaccharides, des lipides et de la cellulose ;
Considérant qu'une étude d'équivalence substantielle avec l'épinard a montré que 3 g de ce produit correspondent à 250 g d'épinards frais ;
Considérant que les résultats d'analyses effectuées pour les métaux lourds et les résidus de pesticides montrent que ces substances ne sont pas détectables ;
Considérant que le produit a une composition en acides aminés proche de celle du blanc d'oeuf (protéine de référence) avec un déficit portant sur les acides aminés soufrés (méthionine, cystéine) ; que la richesse en acides aminés essentiels et notamment en lysine est tout à fait intéressante d'un point de vue nutritionnel ;
Considérant que la valeur nutritive du produit est excellente et en générale supérieure à la majorité des protéines alimentaires ;
Considérant que l'intérêt de ce produit en nutrition humaine repose en particulier sur ses propriétés technologiques (propriétés émulsifiantes et foisonnantes) pour une utilisation en lieu et place de concentrat de soja, de caséïnate, ovoprotéines dans la fabrication de divers aliments ;
Considérant que la commission de technologie alimentaire, consultée sur la demande d'autorisation d'emploi d'extrait foliaire de luzerne - ingrédient protéique purifié (80 à 90 % de matières azotées) - a demandé :

• que les propriété fonctionnelles soient précisées ;
• que la description des protocoles d'analyse employés soit jointe ;

que le pétitionnaire fournisse les concentrations de protéine avec lesquelles les essais ont été effectués, ainsi que les conditions de pH et de concentration en sel ;

• que les résultats fassent l'objet d'une analyse statistique ;
• que des mesures de solubilité et une évaluation des propriétés d'absorption et de rétention d'eau soient réalisées, pourquoi les propriétés gélifiantes habituellement reconnues ne sont pas mentionnées ;
• que les recommandations d'utilisation soient étayées par des résultats d'essais d'incorporation dans les aliments ;

La section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France propose d'attendre les compléments d'informations demandés par la CTA avant de statuer définitivement sur le dossier.
Par ailleurs, la section  :

Avis du 10 octobre 2000 rendu au titre du Conseil supérieur d'hygiène publique de France relatif à la demande d'autorisation d'emploi d'une alpha-amylase de Bacillus licheniformsi porteuse du gène codant pour l'alpha-amylase de Bacillus stearothermophilus, obtenue par génie des protéines, en amidonnerie, industrie de l'alcool, de la brasserie et industrie sucrière
Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France a été saisi, le 6 mars 2000, par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes d'une demande d'avis sur une demande d'autorisation d'emploi d'une alpha-amylase de Bacillus licheniformis porteuse du gène codant pour l'alpha-amylase de Bacillus stearothermophilus obtenue par génie des protéines, en amidonnerie, industrie de l'alcool, de la brasserie et industrie sucrière.
Après consultation du groupe de travail « Biotechnologie », le 9 juin 2000, la section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, réunie le 4 juillet 2000, émet l'avis suivant :
Considérant que l'alpha-amylase issue de Bacillus licheniformis contenant le gène de l'alpha-amylase de Bacillus stearothermophilus est déjà autorisée par l'arrêté du 5 septembre 1989 relatif à l'emploi de préparations enzymatiques dans la fabrication de certaines denrées et boissons destinées à l'alimentation humaine ;
Considérant que le procédé de construction du micro-organisme modifié assure l'innocuité de l'organisme producteur ;
Considérant que les constituants du milieu de culture, les additifs et ingrédients utilisés lors de l'élaboration de la préparation enzymatique, sont tous de qualité alimentaire ;
Considérant que la préparation enzymatique répond aux critères de pureté chimique et biologique de l'arrêté du 5 septembre 1989 relatif à l'emploi de préparations enzymatiques dans la fabrication de certaines denrées et boissons destinées à l'alimentation humaine ;
Considérant que la préparation enzymatique ne présente aucune activité secondaire ;
Considérant que l'innocuité de la préparation enzymatique est démontrée (absence d'effet génotoxique sur culture cellulaire, absence d'effet toxique chez le rat) ;
Considérant que la marge de sécurité (rapport de la dose maximale sans effet chez le rat après administration réitérée sur une période de 90 jours et de l'estimation de la consommation humaine) est largement satisfaisante (11400) ;
Considérant par ailleurs les informations récentes qui montrent la possibilité de toxinogénèse de Bacillus licheniformis dans certaines conditions ;
La section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France rend un avis favorable à la demande d'autorisation d'emploi de cette alpha-amylase de Bacillus licheniformis porteuse du gène codant pour l'alpha-amylase de Bacillus stearothermophilus, en amidonnerie, industrie de l'alcool, de la brasserie et industrie sucrière.
Par ailleurs, la section de l'alimentation et de la nutrition recommande aux producteurs d'enzymes de s'assurer par des techniques analytiques appropriées de l'absence de production de toxine par Bacillus licheniformis.
Avis du 10 octobre 2000 sur un projet de décret modifiant le décret n° 73-1101 du 28 novembre 1973 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie le 8 septembre 2000 d'une demande d'avis sur le projet de décret modifiant le décret n° 73-1101 du 28 novembre 1973 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux.
Ce présent projet a pour objet de transposer la directive du Conseil 96/51/CE du 23 juillet 1996 modifiant la directive du Conseil 70/524/CEE du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux.
Après avoir consulté le comité d'experts spécialisé de l'alimentation animale, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments émet un avis favorable sur le projet de décret modifiant le décret n° 73-1101 du 28 novembre 1973 qui lui est soumis.
Avis du 12 octobre 2000 rendu au titre du Conseil supérieur d'hygiène publique de France relatif à l'évaluation des justifications de l'allégation « prépare la peau au bronzage » d'un complément alimentaire
Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France (CSHPF) a été saisi le 10 décembre 1999 par la direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes sur une demande d'avis relative à l'évaluation des justifications de l'allégation « prépare la peau au bronzage » sur un complément alimentaire.
Après consultation du groupe de travail mixte « Valeur nutritionnelle et nouveaux aliments » du Conseil supérieur d'hygiène publique de France et « Substances nutritives » de la commission interministérielle d'étude de produits destinés à une alimentation particulière, le 13 juin 2000, la section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, réunie le 4 juillet 2000, émet l'avis suivant :
Considérant que le produit est un mélange d'acétate de tocophérol, d'acétate de rétinol, de béta-carotène, d'huile de bourrache et de sulfate de zinc et qu'aux doses utilisées, ces composés sont en conformité avec les ANC (apports nutritionnels conseillés) ;
Considérant que l'essentiel des propriétés revendiquées par le produit repose sur la présence de béta-carotène et sur les vertus qu'on prête à ce composé, notamment une réduction des effets dommageables des stress oxydatifs et en particulier ceux induits par le soleil (érythème solaire) ; que selon la littérature scientifique, le béta-carotène n'a soit aucune action de prévention de l'érythème solaire, soit une action très modeste avec des doses plus fortes que celles présentes dans le produit ; que les résultats de test clinique font état d'une augmentation statistiquement significative de la dose érythémale minimale (DEM : dose d'ultraviolet provoquant la première réaction de rougeur perceptible sans ambiguïté) d'un facteur de 2 environ ; que cette signification statistique devrait être cependant appréciée en regard d'une signification biologique et surtout clinique ;
Considérant que si cet effet photo protecteur existe, il est minime et ne permet pas l'allégation « prépare la peau au bronzage » puisque l'évolution de la coloration de la peau est plus vraisemblablement due à une accumulation de béta-carotène qu'à une action sur la mélanine ;
Considérant de plus, que sur le fondement de l'avis du CSHPF du 17 mars 1998 relatif au rôle des facteurs nutritionnels dans la prévention des conséquences de l'exposition au soleil indiquant que « dans l'état actuel des connaissances, l'allégation effet protecteur des compléments alimentaires risque de donner aux consommateurs une fausse sensation de protection vis-à-vis des risques de l'exposition solaire, en particulier de la prévention des cancers de la peau », l'allégation « prépare la peau au bronzage » est donc de nature à induire des comportements dangereux en incitant à des expositions solaires par la suggestion d'un effet protecteur qui n'existe pas ou qui est insignifiant ;
Considérant par ailleurs, que le produit contient également de la vitamine E et du zinc ; que les données de la littérature ne permettent pas d'aller au-delà d'un rôle antioxydant de ces deux composés qui est bien établi d'une façon générale, mais pas spécialement dans la peau ; que les allégations mentionnées sur l'emballage du produit vont au-delà des allégations énoncées dans l'avis de la CEDAP du 18 décembre 1996 indiquant d'une part que la vitamine E agit sur la protection des membranes cellulaires et/ou la protection contre l'oxydation des acides gras et d'autre part que le zinc est nécessaire à la multiplication cellulaire et/ou à la synthèse de l'ADN ;
En conséquence, la section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France émet un avis très fermement défavorable aux allégations revendiquées, évocatrices d'un effet photo protecteur non démontré, exposant les consommateurs à un risque sanitaire (cancer de la peau) ce qui va à l'encontre des campagnes d'informations actuelles sur les effets nocifs de l'exposition au soleil. La section recommande donc l'interdiction de la commercialisation de ce produit.
Avis du 12 octobre 2000 rendu au titre du Conseil supérieur d'hygiène publique de France relatif aux justifications des allégations « favorise l'élimination de l'alcool » et « entraîne une baisse de l'alcoolémie » d'une solution buvable
Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France a été saisi le 10 décembre 1999 par la direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes sur une demande d'avis relative aux justifications des allégations « favorise l'élimination de l'alcool » et « entraîne une baisse de l'alcoolémie » d'une solution buvable.
Après consultation du groupe de travail mixte « Valeur nutritionnelle et nouveaux aliments » du Conseil supérieur d'hygiène publique de France et « Substances nutritives » de la commission interministérielle d'étude de produits destinés à une alimentation particulière le 13 juin 2000, la section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, réunie le 4 juillet 2000, émet l'avis suivant :
Considérant que le produit est un mélange de fructose, d'acide citrique, de tryptophane, d'arôme orange et d'eau ;
Considérant que l'allégation revendiquée pour le produit est la capacité à faire baisser le taux d'alcoolémie ou plus précisément à éviter une montée excessive du taux d'alcoolémie en diminuant la vitesse d'absorption et en accélérant la dégradation de l'alcool absorbé ;
Considérant que les études cliniques réalisées sur le produit sont notablement insuffisantes : faible nombre de personnes testées (6 personnes pour la plus importante), absence de méthodologie rigoureuse, absence d'évaluation des conditions précises d'utilisation ;
Considérant que les risques liés à l'utilisation d'un tel produit sont importants : incertitude du taux d'alcoolémie, sentiment de fausse sécurité, non maîtrise de la consommation d'alcool avant la conduite qui vont à l'encontre de la politique d'incitation à une consommation modérée d'alcool et de la politique de prévention de la sécurité routière actuellement menées ;
La section de l'alimentation et de la nutrition du conseil supérieur d'hygiène publique de France est très défavorable aux allégations revendiquées, souligne fortement les dangers liés à la commercialisation d'un tel produit et recommande l'interdiction de sa commercialisation.
Avis du 13 octobre 2000 sur un projet de décret portant application du code de la consommation en ce qui concerne les vins, vins mousseux, vins pétillants et vins de liqueurs
L'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été sollicité, par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, le 11 septembre 2000 sur un projet de décret portant sur l'application du code de la consommation en ce qui concerne les vins, vins mousseux, vins pétillants et vins de liqueurs. Ce texte rentre dans le cadre du règlement CE n° 1493/1999 applicable depuis le 1er août 2000.
Après consultation du comité d'experts spécialisés Additifs, arômes et auxiliaires technologiques, les observations suivantes sont formulées :
En ce qui concerne les dispositions de l'article 2 :
L'annexe IV point 3 p, 2e alinéa du règlement communautaire qui fixe la liste des pratiques et traitements oenologiques autorisés mentionne « le traitement dans des conditions à déterminer :

• des moûts de raisins partiellement fermentés destinés à la consommation humaine directe en l'état, des vins blancs et des vins rosés par le ferrocyanure de potassium ;
• des vins rouges par le ferrocyanure de potassium ou par le phytate de calcium ».

L'article 2 du projet de décret a pour objet (conformément aux dispositions du règlement) de déterminer les conditions d'usage du ferrocyanure de potassium pour les vins blancs et les vins rosés. Il ne contient aucune disposition sur les conditions de traitement des vins rouges.
1. S'agissant des vins blancs et des vins rosés, l'emploi du ferrocyanure de potassium, malgré sa toxicité, est actuellement nécessaire au procédé, l'aération étant impossible pour ces vins.
Les conditions proposées par le projet de décret semblent adaptées à la maîtrise du risque qui pourrait être lié à l'emploi de cette substance. Cependant le projet de décret ne fait référence ni à des doses maximales d'emploi de ferrocyanure de potassium ni surtout à des méthodes analytiques validées, permettant de déterminer les doses à employer et de vérifier l'absence de ferrocyanure de potassium et de ses dérivés après traitement. Une réflexion devrait être engagée sur ce sujet afin d'améliorer la maîtrise de l'utilisation de cet auxiliaire technologique et éventuellement de compléter les dispositions réglementaires sur ce point.
2. S'agissant des vins rouges, le projet de décret ne prévoit aucune condition d'usage. Or, pour les vins rouges, le traitement est réalisable avec du phytate de calcium, produit peu toxique contrairement au ferrocyanure de potassium et ses dérivés : le phytate de calcium permet l'élimination du fer sous la forme ferrique après aération du vin rouge sans risque d'oxydation.
Au vu de ce projet, il n'apparaît pas que l'usage du ferrocyanure de potassium n'est pas autorisé pour les vins rouges. Il conviendrait de le prévoir pour éviter qu'en l'absence de toutes dispositions réglementant ses conditions d'usage, ce produit, qui présente une toxicité et dont l'emploi n'est pas indispensable, reste utilisé sans conditions restrictives.
En conclusion, il apparaît nécessaire :

• de développer une méthode analytique normalisée de dosage du ferrocyanure de potassium et de ses dérivés et d'encourager la recherche de produits de substitution à l'utilisation du ferrocyanure de potassium dans les vins blancs et vins rosés ;
• de prévoir des conditions restrictives à l'utilisation du ferrocyanure de potassium dans les vins rouges, à moins que de telles restrictions ne figurent dans une autre disposition réglementaire.

Avis du 20 octobre 2000 relatif à des projets d'arrêtés fixant les conditions d'utilisation des graisses d'origine animale dans l'alimentation et la fabrication d'aliments destinés aux ruminants
Considérant que l'Agence a été saisie le 19 septembre 2000 par la direction générale de l'alimentation d'une demande d'avis relative à trois projets d'arrêtés :

• l'un modifiant l'arrêté du 24 juillet 1990 portant interdiction de l'emploi de certaines protéines d'origine animale dans l'alimentation et la fabrication d'aliments destinés aux animaux de l'espèce bovine et relatif aux conditions sanitaires régissant la commercialisation, les échanges et les importations de certaines protéines et graisses d'origine animale destinées à l'alimentation et à la fabrication d'aliments pour animaux ;
• le deuxième modifiant l'arrêté du 22 décembre 1992 relatif aux conditions hygiéniques et sanitaires de production et d'échanges de graisses animales fondues, d'extraits de viandes ou de produits à base d'issues autres que ceux présentés à l'état frais, réfrigérés ou congelés ;
• le troisième modifiant l'arrêté du 16 mars 1989 portant application du décret n° 86-1037 du 15 septembre 1986 relatif à la commercialisation des produits et substances destinés à l'alimentation animale ;

Considérant que ces projets ont pour objet de restreindre l'utilisation des graisses d'origine animale dans l'alimentation ou la fabrication d'aliments pour ruminants, dans le but de renforcer le dispositif de prévention à l'égard du risque de transmission des ESST pour l'alimentation animale ;
Considérant que dans le cadre de la prévention de la transmission de l'agent de l'ESB aux ruminants, des dispositions réglementaires ont été prises pour interdire l'utilisation de produits d'origine animale dans l'alimentation des ruminants ; qu'ainsi, ont été interdits : chez les bovins, les protéines animales, exceptées les protéines issues des produits laitiers, des ovoproduits, des poissons ou des animaux marins (arrêté du 24 juillet 1990), et des volailles (arrêté du 29 septembre 1990) ; le sang dans l'alimentation des bovins (arrêté du 24 juillet 1990) ; chez l'ensemble des ruminants, l'utilisation de ces mêmes protéines animales (arrêté du 20 décembre 1994) ; chez l'ensemble des ruminants et quel que soit leur âge, la présence de toute protéine d'origine animale, quelles qu'elles soient, à l'exception des protéines laitières (arrêté du 9 juillet 1997) ;
Considérant que les interdictions concernant l'alimentation des ruminants ont été complétées par des dispositions concernant la sécurisation des farines de viande et d'os dont l'emploi reste autorisé pour les autres espèces à savoir : l'interdiction de l'utilisation des cadavres et des saisies, dont les matériels à risque spécifié dans l'alimentation des ruminants et des monogastriques (arrêté du 1er juillet 1996) ; l'obligation de traitement à 133° C/20 minutes/3 bars (arrêté du 6 février 1998) pour les co-produits issus de mammifères ;
Considérant qu'il résulte de l'ensemble de ces dispositions que les dérivés animaux dont l'emploi est actuellement autorisé dans l'alimentation animale sont :

• s'agissant de l'alimentation des ruminants
 (8) :
• le lait et les protéines issues du lait ;
• des hydrolysats de poissons (sur autorisation particulière) ;
• des graisses d'os ;
• des graisses émanant de la transformation des farines de viande et d'os (dites « graisses de cuisson ») ;
• du phosphate bicalcique d'origine animale ;
• des suifs ;
• des saindoux ;
• des graisses de volaille,
• s'agissant de l'alimentation des autres espèces animales :
• des farines de viande et d'os et de cretons devant être soumis au traitement par 133 °C/3 bars/20 minutes, provenant de mammifères ;
• des farines de poissons ;
• des farines de plumes ;
• des farines de sang ;
• des farines de volaille ;
• des suifs et saindoux ;
• des graisses d'os ;

- des graisses de cuisson ;
- des graisses de volailles ;
- du phosphate bicalcique ;
- des ovoproduits ;
Considérant que le comité interministériel sur les encéphalopathies spongiformes subaiguës transmissibles (9), consulté sur les hypothèses pouvant expliquer l'apparition des cas d'encéphalopathie spongiforme bovine chez des animaux nés après l'interdiction des farines de viandes et d'os (FVO) dans l'alimentation des ruminants a, parmi différentes hypothèses, envisagé la possibilité d'une mise en oeuvre insuffisante des mesures d'interdiction des FVO dans l'alimentation des bovins ainsi que les contaminations croisées avec d'autres sources alimentaires pour des espèces (porcs, volailles) où les FVO restent autorisées ;
Considérant qu'il convient donc pour l'AFSSA d'examiner si les projets d'arrêtés répondent à l'objectif d'éviter toute possibilité d'exposition des ruminants aux agents transmissibles non conventionnels (ATNC), soit par les aliments qui leur sont destinés et pour lesquels les matières premières ou le procédé de fabrication n'apporteraient pas toutes les garanties nécessaires au regard de la prévention du risque d'ESB, soit par des aliments destinés à d'autres espèces et susceptibles de présenter une infectiosité par l'agent de l'ESB, dans le cas de contaminations croisées ou de mauvaise utilisation de ces aliments.

I. - SUR LE PROJET D'ARRÊTÉ
MODIFIANT L'ARRÊTÉ DU 24 JUILLET 1990

Considérant que, dans l'état actuel de la réglementation, l'emploi des os de ruminants en alimentation humaine et animale, est autorisé comme matière première pour :

Considérant que, s'agissant de l'utilisation de ces graisses en alimentation animale, les graisses d'os sont plus particulièrement destinées aux espèces porcine, ovine et caprine, alors que les graisses dites « graisses de cuisson » sont plus largement incorporées dans l'alimentation des monogastriques et, pour une faible part, dans l'alimentation des ruminants ;
Considérant que le projet a pour objet d'interdire l'utilisation des graisses provenant d'os de ruminants, y compris celles dites « graisses de cuisson » obtenues à partir des farines de viandes, des farines d'os et des farines de viande osseuse, à l'exclusion de celles qui ne sont pas obtenues à partir d'os de ruminants, dans l'alimentation et la fabrication d'aliments destinés aux ruminants ;
Considérant qu'il résulte, notamment des avis du comité interministériel sur les ESST (10), que la sécurisation de l'emploi des graisses d'os repose, dès lors que le procédé d'obtention de ces graisses ne peut faire intervenir d'étapes d'inactivation des ATNC, essentiellement sur les garanties relatives à la nature des matières premières utilisées ; qu'à cet égard, l'incorporation de vertèbres, susceptibles de contenir des résidus de tissus nerveux, rend possible la contamination par des ATNC des produits ainsi obtenus ;
Considérant que ces risques existent tant pour les graisses d'os que pour le phosphate bicalcique produit à partir des os de bovins, et dont la fabrication ne comporte également pas d'étape efficace permettant d'inactiver les ATNC ;
Considérant que ce projet d'arrêté prévoit les mêmes restrictions pour les aliments d'origine française que pour ceux provenant d'autres Etats membres de la communauté ou de pays tiers ;
Considérant qu'il résulte de ces éléments que l'interdiction de l'emploi de ces composants dans l'alimentation des ruminants contribuerait à apporter un facteur de sécurisation supplémentaire, en ce qui concerne les aliments qui leur sont destinés.

II. - SUR LE PROJET D'ARRÊTÉ
MODIFIANT L'ARRÊTÉ DU 16 MARS 1989

Considérant que ce projet d'arrêté prévoit de compléter l'obligation d'étiquetage applicable aux matières premières et aux aliments composés commercialisés sur le territoire français afin d'éviter l'utilisation, pour les ruminants, d'aliments contenant des protéines ou des graisses ayant fait l'objet d'une interdiction pour ces animaux ;
Considérant que cette mesure, en assurant une meilleure information des utilisateurs de ces produits, contribue à renforcer la maîtrise du risque de contamination croisée sur le lieu même d'utilisation de ces produits ; que l'utilité de cette information est d'autant plus grande que les mesures d'interdiction ou de sécurisation prévues pour les aliments destinés aux ruminants ne sont pas applicables aux aliments destinés aux autres espèces.

III. - SUR LE PROJET D'ARRÊTÉ
MODIFIANT L'ARRÊTÉ DU 22 DÉCEMBRE 1992

Considérant que ce projet d'arrêté prévoit l'exclusion des os de ruminants de la liste des matières premières utilisées pour la production des graisses animales fondues (suifs) destinées à l'alimentation humaine ; que cette exclusion constitue un facteur de sécurisation supplémentaire de ces produits à l'égard du risque de transmission de l'ESB ; qu'elle a pour effet d'apporter le même facteur de sécurisation à l'égard des suifs destinés à l'alimentation des ruminants ;
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments :

Avis du 23 octobre 2000 relatif au projet d'ordonnance
pris en application de la loi d'habilitation (ex-loi DDAC)

L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie le 27 septembre 2000, en application des articles L. 261-2 du code rural et L. 1323-5 (6e  alinéa) du code de la santé publique, d'une demande d'avis relative à un projet d'ordonnance pris en application de la loi d'habilitation (ex-loi DDAC) concernant le médicament vétérinaire et modifiant les chapitres 1, 2 et 3 du titre IV du livre I de la 5e partie du code de la santé publique.
Ce projet n'appelle pas de remarques particulières de la part de l'Agence française de sécurité sanitaire.
Avis du 26 octobre 2000 relatif à un projet d'arrêté modifiant l'arrêté du 28 juin 1994 relatif à l'identification et à l'agrément sanitaire des établissements mettant sur le marché des denrées animales ou d'origine animale et au marquage de salubrité
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie le 29 septembre 2000 d'une demande d'avis relative à un projet d'arrêté modifiant l'arrêté du 28 juin 1994 relatif à l'identification et à l'agrément sanitaire des établissements mettant sur le marché des denrées animales ou d'origine animale et au marquage de salubrité.
Ce projet n'appelle pas d'observation particulière de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Avis du 27 octobre 2000 rendu au titre du Conseil supérieur d'hygiène publique de France relatif à une demande d'autorisation d'emploi de polymères et de copolymères d'oxyde d'éthylène et d'oxyde de propylène comme anti-mousses dans l'industrie de la pomme de terre
Le conseil supérieur d'hygiène publique de France a été saisi le 12 mai 1995 par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes d'une demande d'avis scientifique sur une autorisation d'emploi de polymères et de copolymères d'oxyde d'éthylène et d'oxyde de propylène comme antimousses dans l'industrie de la pomme de terre.
Après consultation du groupe de travail « additifs alimentaires, arômes et auxiliaires technologiques » le 3 mars 2000, la section de l'alimentation et de la nutrition du CSHPF, réunie le 21 juin 2000, émet l'avis suivant :
Considérant que la demande concerne l'utilisation de trois mélanges de copolymères d'oxyde d'éthylène et d'oxyde de propylène comme auxiliaires technologiques afin d'éviter la constitution de mousses lors de la préparation des pommes de terre ;
Considérant l'avis favorable de la Commission de technologie alimentaire qui considère que les tensioactifs non ioniques issus de la condensation de l'oxyde d'éthylène / oxyde de propylène (ou des polyéthylènes glycols / polypropylène glycols) sur les acides gras / alcools gras ou sur le glycérol sont efficaces pour prévenir la formation de mousses dans l'industrie de transformation de la pomme de terre et lors du lavage des légumes destinés à la mise en conserve, et qu'ils peuvent utilement compléter la gamme des produits déjà autorisés ;
Considérant que l'un des trois mélanges de copolymères d'oxyde d'éthylène et d'oxyde de propylène, objet de la présente demande, est déjà autorisé dans l'industrie sucrière par arrêté du 6 février 1989 ;
Considérant cependant que l'exposition entraînée par une éventuelle persistance de résidus sera plus élevée dans le cas de consommation de pomme de terre que dans celle du sucre du fait d'une consommation journalière plus importante de ce légume ;
Considérant que le pétitionnaire semble prévoir l'extension du procédé au traitement d'autres légumes, de fruits de mer, de bouteilles destinées à contenir bières ou boissons fraîches ;
Considérant que la demande doit préciser si le mélange doit être considéré comme un additif ou un auxiliaire technologique et justifier les doses d'antimousses préconisées ainsi que sa température d'utilisation ;
Considérant que les données sur les propriétés physico-chimiques des mélanges faisant l'objet de cette demande sont incomplètes ;
Considérant que, dans l'état actuel, les données toxicologiques sont très insuffisantes ; considérant que l'absence de données sur la persistance de résidus dans/sur les pommes de terre ne permet pas de quantifier l'exposition ; considérant qu'il n'est en conséquence pas possible de réaliser une évaluation de risques pour le consommateur ;
Considérant notamment que de nombreuses questions restent sans réponse à propos des études toxicologiques :
- les rapports, correspondant aux résumés, des études toxicologiques ainsi que les tests de mutagenèse réalisés avec le mélange autorisé, devront être fournis ;
- les études toxicologiques et les tests de mutagenèse réalisés avec les deux autres mélanges devront aussi être fournis.
Considérant en outre que les réponses aux demandes suivantes à propos des résidus n'ont pas été apportées :
- fournir la quantité retrouvée sur les pommes de terre après traitement ;
- justifier les raisons du choix de la méthode analytique par HPLC et fluorescence au lieu de la technique de complexation à l'acide picrique ;
- fournir les informations sur tous les composés entrant dans la composition des antimousses : sulfites, 2-6 dibutylparacrésol tertiaire ;
- justifier les raisons de la confidentialité invoquée sur le taux résiduel de monomères alors que le taux de 25 ppm est réglementairement imposé.
Considérant que le dossier présenté ne contient pas d'essais comparatifs avec d'autres types d'antimousses.
Le CSHPF émet un avis défavorable à l'emploi des trois mélanges de polymères et copolymères d'oxyde d'éthylène et de propylène à base d'alcool gras dans l'industrie de transformation de la pomme de terre.
Avis du 27 octobre 2000 rendu au titre du Conseil supérieur d'hygiène publique de France relatif à une demande d'autorisation d'essai industriel du DMATO comme auxiliaire technologique en sucrerie
Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France a été saisi le 24 avril 1997 par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes d'une demande d'autorisation d'essai industriel du DMATO (diméthylamides d'acides gras insaturés à longue chaîne) comme auxiliaire technologique en sucrerie.
Après consultation le 25 avril 2000 du groupe de travail « additifs alimentaires, arômes et auxiliaires technologiques », la section de l'alimentation et de la nutrition du CSHPF, réunie le 4 juillet 2000, a émis l'avis suivant :
Considérant que l'utilisation du DMATO a pour but de prévenir les risques de contamination par dépôt d'un film sur les parois du rotor des échangeurs de température ;
Considérant que l'intérêt technologique du DMATO, avancé par le pétitionnaire, est de réduire l'utilisation de biocides dans la production du sucre ; considérant que cette revendication n'est pas documentée ;
Considérant que seul un résumé très succinct d'une étude toxicologique par voie intrapéritonéale pendant deux mois a été fourni et que, en conséquence, il n'est pas possible de retenir, comme le propose le pétitionnaire, une dose sans effet ;
Considérant que l'absence de données d'innocuité par voie orale et l'absence de dosages de résidus ne permettent pas de réaliser une évaluation du risque pour le consommateur. Considérant que le dossier devrait être complété par des études toxicologiques par voie orale (90 jours), des études de mutagenèse, ainsi que des dosages de résidus ;
Considérant que le dossier évoque la présence de nitrosamines (substances cancérogènes) ; considérant que trois dosages de nitrosamines seulement ont été effectués dont l'un est positif, ce qui paraît inacceptable.
Considérant qu'il est proposé que le produit des essais industriels soit commercialisé sans distinction du reste de la production de sucre et de mélasse lors des campagnes sucrières.
La section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France rend un avis défavorable à la demande d'autorisation d'essai industriel du DMATO comme auxiliaire technologique en sucrerie.
Avis du 30 octobre 2000 sur un projet de décret relatif aux auxiliaires technologiques pouvant être employés dans la fabrication des denrées destinées à l'alimentation humaine
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie, le 21 juillet 2000, d'une demande d'avis relative à un projet de décret relatif aux auxiliaires technologiques pouvant être employés dans la fabrication des denrées destinées à l'alimentation humaine, pris en application de l'article L. 214-1 du code de la consommation.
Après consultation du comité d'experts spécialisé « Additifs, arômes et auxiliaires technologiques », réuni le 6 octobre 2000, l'Afssa émet les observations suivantes.

Article 2

Cet article prévoit que dans le cas où aucune condition d'emploi n'est spécifiée par arrêté, les auxiliaires technologiques doivent être utilisés dans le respect des bonnes pratiques de fabrication, la dose utilisée ne dépassant pas la quantité strictement nécessaire pour obtenir l'effet désiré.
Il apparaît important que cet article soit complété par une référence aux bonnes pratiques d'hygiène, le recours à des auxiliaires technologiques à des fins de conservation des aliments ne devant pas compenser une hygiène défaillante lors de la production. La dernière phrase pourrait être complétée comme suit : « Les éléments de nature à établir que ces substances ont été utilisées dans le respect des bonnes pratiques d'hygiène et de fabrication doivent être tenus à la disposition des agents de contrôle par les fabricants. »

Article 4

Cet article vise les demandes d'inscription de nouvelles substances, les instances compétentes et les lignes directrices pour la constitution des dossiers de demande d'autorisation d'emploi.

Paragraphe 2

Dans ce paragraphe, il est mentionné que l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dispose d'un délai de quatre mois à compter de la réception de la demande pour émettre un avis. Pour le décompte des quatre mois, ne seront pas pris en compte les périodes pendant lesquelles l'Afssa attend des informations complémentaires demandées au pétitionnaire.
Dans un souci de bonne gestion et de respect du calendrier conformément aux dispositions du règlement intérieur des comités d'experts spécialisés placés auprès de l'Afssa, il est proposé de remplacer la dernière phrase de ce paragraphe par : « A réception du dossier, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dispose d'un délai de six mois pour émettre un avis. »

Article 6

Cet article fixe les conditions d'étiquetage des emballages ou récipients commercialisés.
Le paragraphe 2 de cet article offre la possibilité d'autoriser que certaines mentions ne figurent que sur les documents commerciaux relatifs au lot fournis lors de la livraison (facture ou document de transport) et non sur les emballages ou récipients. Cette disposition ne doit pas faire obstacle à une parfaite traçabilité des produits. A cette fin, il apparaît qu'une mention permettant d'identifier le lot et le fabricant, ou le conditionneur, ou le vendeur du produit, devrait dans tous les cas apparaître sur l'emballage ou le récipient.
Par ailleurs, il est essentiel que les conditions particulières de conservation et d'utilisation mentionnées au point f du paragraphe 1 figurent sur l'emballage ou le récipient. Il convient d'une part, de supprimer « si nécessaire » et d'autre part, de remplacer « ou » par « et ».

Article 7

Cet article vise les conditions de commercialisation des auxiliaires technologiques et des denrées destinées à l'alimentation de l'homme et pour la préparation desquelles des auxiliaires technologiques ont été utilisés.
En l'absence d'harmonisation communautaire relative à la mise sur le marché des auxiliaires technologiques, cet article prévoit les dispositions selon lesquelles les denrées et auxiliaires technologiques provenant d'autres états membres ou d'autres parties contractantes de l'accord sur l'Espace économique européen peuvent circuler sur le territoire national sans qu'il soit fait obstacle au principe de libre circulation. Il est ainsi prévu que les auxiliaires technologiques visés puissent répondre, sous certaines conditions, à des critères de pureté différents de ceux qui seraient retenus en France par l'intervention de l'arrêté mentionné à l'article 2.
Il est souligné l'importance de l'élaboration dans des délais proches, d'une réglementation européenne conduisant à la définition de critères d'évaluation harmonisés (incluant les critères de pureté), afin d'assurer pour l'ensemble des auxiliaires technologiques un niveau de sécurité sanitaire garantissant la sécurité des consommateurs.
Par ailleurs, il conviendrait d'ajouter à la fin du paragraphe 2 : « aux dispositions des articles 2, 6 et 5 du présent texte ».

ANNEXES

Si la dénomination des catégories des auxiliaires technologiques n'est pas officielle, il conviendrait de remplacer « désinfectants » par « biocides », cette dernière appellation couvrant de manière plus précise la catégorie de produit visée.
Avis du 30 octobre 2000 rendu au titre de la commission interministérielle d'études des produits destinés à une alimentation particulière relatif à la demande d'autorisation d'emploi de monostéarate de sorbitane, de polysorbate 20 et de polysorbate 60 en tant qu'auxiliaires technologiques (additifs pour chaudières fournissant de la vapeur d'eau entrant au contact avec les denrées alimentaires)
Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France a été saisi le 17 décembre 1999 par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes d'une demande d'avis relative à l'autorisation d'emploi d'un mélange dans des proportions données de monostéarate de sorbitane, de polysorbate 20 et de polysorbate 60 en tant qu'auxiliaires technologiques (additifs pour chaudières fournissant de la vapeur d'eau entrant en contact avec les denrées alimentaires).
Après consultation du groupe de travail « additifs, arômes et auxiliaires technologiques » le 3 mars 2000 et de la Commission de technologie alimentaire le 9 juin 2000, la section de l'alimentation et de la nutrition du CSHPF, réunie le 4 juillet 2000, a rendu l'avis suivant :
Considérant que l'objectif de la demande est de pouvoir disposer d'une alternative aux traitements habituels anticorrosion des chaudières, sans conséquence sur la qualité de vapeur produite ;
Considérant qu'en absence de réglementation française, des substances sont déjà utilisées sans autorisation spécifique en tant qu'additifs pour chaudières fournissant de la vapeur d'eau entrant en contact avec les denrées alimentaires ;
Considérant que les industriels utilisent actuellement des amines neutralisantes et filmogènes en tant que traitement anticorrosion des chaudières en se référant à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) ;
Considérant que des amines sont entraînées par la vapeur dans l'aliment avec le risque de se transformer en nitrosamines, substances cancérogènes ;
Considérant que le demandeur a formellement admis et s'est engagé à ce que l'utilisation du mélange objet de la demande entraîne l'exclusion de l'utilisation des amines filtrantes et neutralisantes dans les eaux de chaudières ; considérant l'utilisation du mélange, envisagée pour tous produits et notamment pour les produits laitiers traités par UHT (ultra haute température) pour lesquels les amines sont déconseillées ;
Considérant que le monostéarate de sorbitane est enregistré sous le n° CAS 1338-41-6 et autorisé en France comme additif alimentaire sous le n° E 491 à des doses allant de 0,5 à 10 g/kg d'aliment (arrêté du 2 octobre 1997) ; considérant que le polysorbate 20 (ou monolaurate de polyoxyéthylène (20)) est enregistré sous le n° CAS 9005-64-5 et autorisé en France comme additif alimentaire sous le n° E 432 à des doses allant de 1 g/kg d'aliment à quantum satis (arrêté du 2 octobre 1997) ; considérant que le polysorbate 60 (ou monostéarate de polyoxyéthylène (20) sorbitane) est enregistré sous le N° CAS 9005-67-8 et autorisé en France comme additif alimentaire sous le n° E 435 à des doses allant de 1 g/kg d'aliment à quantum satis (arrêté du 2 octobre 1997) ;
Considérant que ces substances sont autorisées comme additifs dans de nombreux aliments et comme support des arômes de fumées, des antimoussants et des colorants (arrêté du 2 octobre 1997) ; considérant que les additifs alimentaires doivent être tenus sous observation permanente et être réévalués chaque fois que cela sera nécessaire, compte tenu des variations des conditions d'emploi (annexe II, directive du Conseil 89/107/CEE).
Considérant l'avis favorable de la Commission de technologie alimentaire du 9 juin 2000, sur l'utilisation en mélange de monostéarate de sorbitane, de polysorbate 20 et de polysorbate 60 (dans les proportions respectives des trois substances indiquées dans la demande) à titre d'auxiliaires technologiques en tant qu'additifs pour chaudières fournissant de la vapeur d'eau entrant en contact avec des denrées alimentaires, à la dose maximale totale de l'ensemble des trois substances de 2,5 mg par kg de vapeur d'eau ;
Considérant que les études de stabilité thermique, dans des conditions plus contraignantes que les conditions industrielles prévues sont satisfaisantes ;
Considérant que la méthode analytique utilisée pour le dosage de résidus du mélange objet de la demande dans l'eau a une limite de quantification de 2 ppm ;
Considérant qu'il n'existe pas de méthode de dosage des résidus dans les produits alimentaires traités par la vapeur d'eau mais, que les limites maximales de résidus présentes qui pourraient se trouver dans l'aliment calculées théoriquement par le pétitionnaire, sont faibles (environ 1 ppm) ;
Considérant que les données toxicologiques du monostéarate de sorbitane ne montrent pas d'effet secondaire rédhibitoire ; considérant que les polysorbate 20 et les polysorbate 60 sont susceptibles d'augmenter l'absorption de substances solubles dans les lipides (pesticides, PCB, dioxines, micropolluants organiques divers, ...) ;
Considérant que la dose journalière admissible (DJA) établie pour le monostéarate de sorbitane est de 25 mg/kg poids corporel (SCF reports 7th series, 1978) tandis que celles pour les polysorbate 20 et les polysorbate 60 sont de 10 mg/kg poids corporel (SCF reports 15th series, 1985) ;
Considérant que les données de consommation alimentaire pour la population générale des produits concernées par ces additifs (OCA, 1996), indiquent que la dose maximale ingérée par jour est égale pour le monostéarate de sorbitane à 50 % de la DJA et pour les polysorbates à 25 % de la DJA ;
Considérant que l'apport supplémentaire, en utilisant la méthode du budget (Hansen, 1979 ; Nutriscan, 1994 ; Scoop Task 4.2, 1997), engendré par l'extension d'emploi dans la vapeur d'eau augmenterait l'exposition par personne et par jour de 0,01 % de la DJA pour le monostéarate de sorbitane et de 0,03 % de la DJA pour les polysorbates.
La section de l'alimentation et de la nutrition du conseil supérieur d'hygiène publique de France émet un avis favorable à l'emploi en mélange de monostéarate de sorbitane, de polysorbate 20 et de polysorbate 60 (dans les proportions respectives des trois substances indiquées dans la demande), en remplacement des amines neutralisantes et filtrantes, en tant qu'auxiliaires technologiques (c'est à dire en tant qu'additifs) pour chaudières fournissant de la vapeur d'eau en contact avec les denrées alimentaires à la dose maximale totale de l'ensemble des trois substances 2,5 mg par kilogramme de vapeur d'eau.
Avis du 2 novembre 2000 rendu au titre du conseil supérieur d'hygiène publique de France relatif à une demande d'essais industriels de décontamination de saumon frais et fumé, par un système glucose-oxydase/lactoperoxydase utilisé par trempage
Le conseil supérieur d'hygiène publique de France a été saisi, le 13 janvier 2000, par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes d'une demande d'avis sur une demande d'essais industriels de décontamination de saumon frais et fumé par un système glucose-oxydase/lactoperoxydase utilisé par trempage.
Après consultation des groupes de travail, « Biotechnologie » le 4 avril 2000, et « Microbiologie et évaluation des risques » le 4 juillet 2000, le conseil supérieur d'hygiène publique de France rend l'avis suivant.
Considérant le risque sanitaire lié à la contamination bactérienne éventuelle des filets de saumon par Listeria monocytogenes ;
Considérant cependant que le système glucose-oxydase/lactoperoxydase a une efficacité limitée en particulier lorsque la charge microbienne de la matière première est importante ;
Considérant que le dossier présenté ne propose aucun protocole rigoureux décrivant le suivi de la charge microbiologique de la solution de trempage au cours du procédé de fabrication, et les conditions de son renouvellement ;
Considérant de ce fait le risque qu'une solution de glucose-oxydase/lactoperoxydase, qui ne serait pas parfaitement maîtrisée d'un point de vue microbiologique et utilisée par trempage, devienne au cours du procédé de fabrication une source potentielle de contamination bactérienne des filets de saumon ;
Le conseil supérieur d'hygiène publique de France rend un avis défavorable à cette demande d'essais industriels de décontamination de saumon frais et fumé par un système glucose-oxydase/lactoperoxydase utilisé par trempage.
Avis du 3 novembre 2000 relatif à l'évaluation des risques pour la santé humaine liés à la consommation de produits de la mer à la suite du naufrage du navire chimiquier « Ievoli Sun »
L'AFSSA a été saisie le 31 octobre 2000 d'une demande d'évaluation des risques pour la santé humaine liés à la consommation des produits de la mer suite au naufrage du navire chimiquier « levoli Sun ». Selon les informations transmises à l'Agence, le bateau contenait une cargaison de produits chimiques comportant :

• du styrène (4 000 tonnes) additionné de 50 kilogrammes de ter-butylcatéchol (inhibiteur de polymérisation) ;
• de la méthyl-éthyl-cétone (1 027 tonnes) ;
• de l'alcool isopropylique (1 000 tonnes) ;
• du carburant de propulsion : fuel (160 tonnes) et gasoil (40 tonnes).

Un groupe d'experts (11), réuni le 3 novembre 2000, a examiné :
1. Les données disponibles et les caractéristiques des produits chimiques transportés ;
2. Les risques potentiels liés à la consommation des produits de la mer ;
3. Les critères et recommandations permettant de garantir la protection des consommateurs.
Trois fiches concernant les caractéristiques de ces produits figurent en annexe au présent avis.
L'étude de ces produits montre que deux d'entre eux, la méthyl-éthyl cétone et l'alcool isopropylique, qui ont différentes applications autorisées dans le domaine agroalimentaire, présentent des caractéristiques de forte volatilité, de très grande solubilité, de dégradabilité rapide et de toxicité faible telles qu'ils sont tolérés dans les aliments à des doses journalières admissibles (DJA) relativement élevées de :
- alcool isopropylique : 1,5 mg/kg poids corporel/jour soit 90 mg/personne/jour ;
- méthyl-éthyl-cétone : 3,2 mg/kg poids corporel/jour soit 192 mg/personne/jour.
La troisième substance, le styrène, présente des caractéristiques similaires aux deux premières en terme de volatilité, de dégradabilité mais diffère par quelques propriétés physico-chimiques (aptitude à polymériser, faible solubilité dans l'eau). Cette molécule, autorisée en tant que matériau au contact des aliments, est présente à faible concentration dans de nombreux aliments soit naturellement, soit principalement par migration à partir des emballages. La DJA fixée par l'OMS est de 7,7 µg/kg poids corporel/j, celle fixée par l'Environnemental Protection Agency (EPA) est de 200 µg/kg poids corporel/j.
Le groupe d'experts estime que la sécurité du consommateur peut être assurée dès lors que tout produit de la mer présentant une anomalie organoleptique est retiré de la consommation. En effet, le seuil de détection de l'odeur des trois molécules est très largement inférieur aux seuils de contamination des produits de la mer au delà desquels ceux-ci seraient susceptibles de présenter un risque pour le consommateur (au regard de la DJA de ces substances).
En ce qui concerne le ter-butylcatéchol, le groupe d'experts considère que ce produit ne présente pas de risque sanitaire à travers les produits de la mer compte tenu de sa faible quantité et de ses caractéristiques, notamment de sa forte solubilité.
Le groupe d'experts recommande la poursuite de la mise en place du plan d'échantillonnage des produits de la mer présenté par les différents organismes et administrations concernés, afin de réaliser l'analyse des trois molécules sur des échantillons de référence et des échantillons prélevés dans les zones à risque, présentant ou non des modifications organoleptiques (12). A cette fin, seront précisées les conditions de prélèvements et de transport des échantillons (dans la mesure où il s'agit de produits volatils) ainsi que le choix des méthodes d'analyse à utiliser.
Les résultats obtenus à partir de ces dosages permettront de constituer une base de données objectives pour suivre la pollution et l'éventuelle contamination et adapter, le cas échéant, les recommandations formulées.
Le groupe d'experts prend acte des mesures d'interdiction de la pêche, mises en place afin de protéger les opérateurs sur zones, et qui ont également pour effet d'éviter toute pêche de produits de la mer (incluant les coquillages) à proximité de l'épave.
En ce qui concerne les produits dits « de polymérisation » observés en surface, le comité d'experts attend confirmation de la nature de ces produits dès que leur prélèvement pourra être mis en oeuvre en toute sécurité. En première hypothèse, s'il s'agit bien de produits de polymérisation, le groupe d'experts estime que ces produits seraient probablement moins réactifs et donc moins toxiques pour le consommateur que le styrène lui-même.
Avis du 23 novembre 2000 relatif à la demande d'utilisation en alimentation animale de trois huiles végétales obtenues par distillation sous-vide
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie le 4 septembre 2000 d'une demande d'avis relative à l'utilisation en alimentation animale de trois huiles végétales obtenues par distillation sous-vide.
Après consultation du comité d'experts spécialisé alimentation animale, réuni le 17 octobre 2000, l'Afssa rend l'avis suivant :

Origine, critères de composition, procédé d'obtention

Considérant que les trois huiles végétales alimentaires obtenues par distillation sous-vide sont des co-produits de la distillation moléculaire de trois huiles alimentaires qui sont respectivement l'huile de tournesol, l'huile vierge de sésame et l'huile de germe de blé ;
Considérant que les co-produits sont très proches par leurs caractéristiques physico-chimiques et par leur procédé d'obtention et que par conséquent ils ont fait l'objet d'une évaluation commune ;
Considérant qu'une huile alimentaire distillée sous-vide est une huile dont la composition en acides gras est analogue à celle de l'huile d'origine, mais dont la fraction insaponifiable (c'est-à-dire non grasse) est très fortement réduite (dans une proportion de 90 % environ) ; considérant que les conditions du traitement ne doivent avoir modifié ni la composition, ni la répartition des acides gras (fraction triglycérique) ;
Considérant que la distillation moléculaire se réalise sous un vide poussé et à haute température (200 à 300 °C) et que l'huile distillée sous vide est récupérée en sortie de distillateur pour être stockée sous azote, à l'abri de la lumière dans un emballage de qualité alimentaire ;
Considérant que la distillation des trois huiles alimentaires n'a pas modifié la répartition des acides gras, ni leur composition et que la valeur nutritionnelle, en terme d'acides gras, est donc inchangée par rapport aux huiles alimentaires d'origine ;
Considérant que la distillation a diminué la fraction d'insaponifiable mais qu'il existe une contradiction concernant les taux résiduels de la fraction insaponifiable entre le dossier fourni et le cahier des charges établi pour l'huile de tournesol et l'huile de sésame distillée ;
Considérant en outre que la composition de l'insaponifiable résiduel pour les trois huiles n'est pas fournie ;

Sécurité d'emploi

Considérant que la sécurité d'emploi des huiles obtenues par distillation sous-vide implique la connaissance des constituants indésirables, des contaminants et du risque bactériologique ;
Considérant que les normes relatives aux constituants indésirables chimiques (matières volatiles, eau, impuretés insolubles), métalliques (fer et cuivre) et aux métaux lourds (plomb, arsenic) prévues pour les huiles alimentaires classiques sont respectées ;
Considérant que les huiles alimentaires extraites par solvant (tournesol, germe de blé) sont raffinées préalablement, que les huiles extraites par simple pression (sésame) sont obtenues sans usage de solvant et que les huiles objet de la demande sont obtenues par distillation, la présence de solvants résiduels, d'aflatoxines ou d'hydrocarbures aromatiques polycycliques est très fortement improbable et ne justifie pas de recherche spécifique ;
Considérant la nature lipophile du milieu et le traitement thermique subit (chauffage à 300 °C), le risque de prolifération bactérienne n'est pas envisageable et par conséquent une recherche bactériologique spécifique ne se justifie pas ;
Considérant que l'absence d'altérations des fractions triglycérides fortement insaturées dues au traitement n'est pas documentée ;
Considérant que l'impact du choc thermique (chauffage à 300 °C pendant 1/10e de seconde environ) sur la qualité des graisses n'a pas fait l'objet d'une évaluation ; considérant que le diagramme thermique subit par l'huile tout au long du procédé de distillation n'est pas fourni et que la formation éventuelle de produits de polymérisation, de cyclisation (monomères cycliques) ou d'isomérisation (isomères trans) n'est pas évaluée.

Stabilité

Considérant que la stabilité du produit n'est pas documentée alors que les huiles obtenues par distillation sous vide sont très insaturées et donc très sensibles au processus d'oxydation (rancissement) et ceci d'autant plus qu'elles sont fortement appauvries de leur fraction insaponifiable contenant les tocophérols naturels à propriétés antioxydantes ; considérant qu'une évaluation de la sensibilité au risque auto-oxydatif serait nécessaire pour proposer le meilleur protocole de protection vis-à-vis de ce risque tant par la nature de l'antioxydant à retenir que par les quantités nécessaires ;
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments considère que les compléments d'informations suivants sont à apporter au dossier :
- préciser le taux et la composition finale de l'insaponifiable résiduel comparativement à l'insaponifiable des huiles d'origine et vérifier les taux résiduels de la fraction insaponifiable ;
- montrer l'absence d'altérations dues au traitement des fractions triglycérides fortement insaturées ;
- présenter le diagramme thermique suivi lors du procédé de distillation sous vide ainsi qu'un bilan qualitatif complet relatif à la présence éventuelle des principaux produits d'altération liés au traitement thermique (polymères, monomères cycliques et isomères trans) ;
- fournir les résultats d'un test complet de résistance à l'oxydation type Rancimat (ou test de Swift modifié) ;
- fournir un test de vieillissement accéléré en étuve avec ou sans protection chimique contre l'oxydation pour chacune des huiles distillées sous vide, dans le but de proposer un choix préférentiel d'antioxydant et un niveau d'antioxydant compatibles avec une conservation des huiles sur une durée suffisante.

Avis du 23 novembre 2000 relatif à un projet de décret
relatif aux extraits de café et aux extraits de chicorée

L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie le 27 octobre 2000 d'une demande d'avis sur le projet de décret en Conseil d'Etat portant application du code de la consommation relatif aux extraits de café et aux extraits de chicorée.
Le projet de décret suscité n'appelle pas, en lui-même et sur le plan de l'évaluation des risques sanitaires et nutritionnels des aliments destinés à l'homme ou aux animaux, de remarques particulières de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Avis du 23 novembre 2000 rendu au titre du Conseil supérieur d'hygiène publique de France relatif à un projet d'arrêté suspendant la remise directe au consommateur de certaines pièces de découpe de viandes bovines et suspendant la fabrication de produits contenant de l'os vertébral
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie le 23 novembre 2000 d'une demande d'avis sur un projet d'arrêté suspendant la remise directe au consommateur de certaines pièces de découpe de viandes bovines et suspendant la fabrication de produits contenant de l'os vertébral.
En réponse à cette saisine en date du 10 novembre 2000 relative à la sécurité des produits d'origine bovine, l'Afssa avait transmis, compte tenu de l'expertise scientifique sur ce sujet, des éléments le 13 novembre 2000 en particulier concernant le T. bone, les modalités de découpe des côtes de boeuf ainsi que l'incorporation des vertèbres dans l'alimentation.
Sur le fondement de ces éléments, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments émet un avis favorable sur le projet d'arrêté qui concerne l'os vertébral. Il serait peut-être utile, en complément de ces dispositions, et si elles ne peuvent être définies par arrêté, de transmettre aux professionnels concernés des recommandations pratiques sur les modalités de découpe permettant d'exclure également les ganglions rachidiens.
Avis du 30 novembre 2000 rendu au titre du Conseil supérieur d'hygiène publique de France relatif à la demande d'autorisation d'emploi de paraffine comme auxiliaire technologique, pour la plumaison de volailles
La section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France a été saisie le 9 mars 1999 d'une demande d'avis relative à l'autorisation d'emploi de paraffine comme auxiliaire technologique, pour la plumaison de volailles.
Considérant que cette demande a donné lieu, lors d'un premier examen par la Commission de technologie alimentaire (CTA) du 15 juin 1999 puis par le groupe de travail du CSHPF « additifs, arômes et auxiliaires technologiques » du 12 juillet 1999 à une demande de compléments d'information portant sur les points suivants :
1. Composition physico-chimique précise des cires ;
2. Précisions sur les animaux concernés par le traitement ;
3. Teneurs en résidus sur les carcasses des animaux ;
4. Effets de l'évolution du bain au cours du temps (contamination microbienne, produits néoformés) ;
5. Durée de vie du bain ;
6. Devenir des huiles minérales résiduelles lors de la cuisson de la volaille et enfin
7. L'évaluation des risques toxicologiques ;
Sur la base du complément d'information reçu le 29 août 1999, la section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, réunie le 4 juillet 2000, émet l'avis suivant :
Considérant l'avis favorable de la CTA du 9 décembre 1999 qui reconnaît l'efficacité technologique des cires à plumer dont les caractéristiques correspondent à la demande ;
Considérant qu'elle recommande que la température d'utilisation soit supérieure à 58 °C ;
Considérant que l'objet de la demande concerne quatre ciranes qui renferment tous, dans des proportions différentes, des paraffines raffinées et des cires raffinées, ainsi qu'un antioxydant, le Butylhydroxytoluène (BHT) à la dose de 70-80 ppm ;
Considérant que le pétitionnaire évoque, dans le but d'améliorer les caractéristiques fonctionnelles, la possibilité d'incorporer dans une proportion inférieure à 5 % du produit fini des homopolymères ou des copolymères d'éthylène ou des résines naturelles ou synthétiques qui, aux États-Unis sont agréés au contact alimentaire et utilisés dans la fabrication du chewing-gum ;
Considérant que le dossier toxicologique concerne trois types de composés : des huiles blanches, des cires et des paraffines aux titres d'additifs alimentaires, de matériaux au contact et d'auxiliaires technologiques ;
Considérant que les spécifications physico-chimiques des composés, objets de la présente demande, n'ont aucune similitudes avec celles référencées dans le rapport CONCAWE constituant l'essentiel du dossier toxicologique ;
Considérant que l'évaluation toxicologique fournie n'a été réalisée que sur un seul type de mammifère, le rat Fisher 344 ;
Considérant que le pétitionnaire doit clarifier l'ambiguïté entre les composés objet de la demande et les composés de l'étude toxicologique ;
Considérant que le dossier toxicologique doit être conforme aux exigences réglementaires en cours conformément à l'arrêté du 5 novembre 1991 relatif aux demandes et déclarations d'emploi d'additifs destinés à l'alimentation humaine ;
Considérant la persistance de ces composés dans divers organes et par conséquent, l'éventuelle possibilité d'être incorporés dans les membranes cellulaires et d'en modifier les caractéristiques biologiques ;
Considérant qu'une Dose Journalière Admissible (DJA) de 20 mg/kg poids corporel (soit 1200 mg pour une personne de 60 kg) a été établie par le JECFA (44e session, 1995) pour les cires micro cristallines ;
Considérant qu'il est précisé, dans le complément d'information fourni par le pétitionnaire, que l'emploi de ces cires concerne la plumaison de canards, des oies, des cailles et des pigeons ;
Considérant que la recherche de résidus a été effectuée uniquement sur des canards, traités selon le procédé décrit par le pétitionnaire ;
Considérant que la quantité de cire résiduelle est de l'ordre de 500 mg pour un canard de 2 kg ;
Considérant qu'une personne consommant un demi canard » est susceptible d'ingérer 250 mg de cire ; ce qui correspond au 1/5 de la DJA fixée par le JECFA pour les cires microcristallines ;
Considérant que le devenir des cires pendant la cuisson n'est pas argumenté et que l'hypothèse avancée par le pétitionnaire selon laquelle ces composés fondent et se mélangent à la graisse animale pendant la cuisson, à la température estimée à 180/200 °C, doit être justifiée par des essais expérimentaux ;
Considérant que les études de recherches de résidus, avec des méthodes analytiques validées, doivent être menées sur toutes les volailles faisant l'objet de la présente demande ;
Considérant que les étapes de trempage des volailles, tout d'abord dans de la cire à 60 °C puis dans une eau à 10° C, sont de nature à favoriser le développement microbien et que, en conséquence le pétitionnaire doit fournir une évaluation des risques microbiologiques complète.
la section de l'alimentation et de la nutrition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France rend un avis défavorable dans l'état actuel du dossier.
Avis du 1er décembre 2000 relatif à la demande d'utilisation de matières premières destinées à l'alimentation animale obtenues par l'hydrolyse acide de co-produits de volaille
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie le 16 mai 2000 d'une demande d'avis relative à l'utilisation de matières premières destinées à l'alimentation animale obtenues par hydrolyse acide de co-produits de volaille.
Après consultation du comité d'experts spécialisé alimentation animale, réuni le 17 octobre 2000,
Considérant que les matières premières obtenues par hydrolyse acide de volailles, présentées sous une forme liquide, sont destinées à l'alimentation des monogastriques ;
Considérant que les co-produits consistent en des déchets d'abattoirs et de couvoirs (plumes, viscères, pattes, têtes et sang) traités à l'acide sulfurique à chaud séparément ou en mélange constituant ainsi différents produits d'hydrolyse ;
Considérant que ni les conditions de récupération, ni la nature exacte, ni la qualité des co-produits non plus que le nombre de produits d'hydrolyse obtenus ne sont indiqués ;
Considérant que le procédé permettant d'obtenir les produits d'hydrolyse n'est pas clairement décrit : la concentration de l'acide sulfurique résiduel dans les produits n'est pas précisée, la durée et la température du traitement ne sont pas indiquées ;
Considérant que les caractéristiques analytiques des produits d'hydrolyse sont succinctes, en particulier pour des produits d'hydrolyse riches en peptides pour lesquelles les teneurs en acides aminés ne sont pas connues ;
Considérant que bien que le dossier présente de manière succincte deux types de travaux : un essai zootechnique chez le poulet avec test de digestibilité et mesure de l'efficacité des matières premières en fonction du taux d'incorporation, et une recherche de bactéries et de virus chimio et thermo-résistants dans les co-produits ; considérant que les résultats de ces travaux ne permettent de conclure ni à l'innocuité des produits d'hydrolyse ni à leur intérêt zootechnique chez l'animal ;
Considérant que la forte teneur en eau des produits d'hydrolyse (entre 60 et 70 %) pose le problème de leur homogénéité et de leur stabilité au cours du stockage et de la faisabilité d'une étude de digestibilité ;
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments émet un avis défavorable à la demande d'utilisation des matières premières destinées à l'alimentation animale obtenues par l'hydrolyse acide de co-produits de volaille sans préjudice des conclusions de l'expertise en cours à l'Agence sur la sécurité des farines animales en réponse à la saisine interministérielle du 31 octobre 2000.
Avis du 4 décembre 2000 relatif au projet d'arrêté relatif au retrait de la consommation humaine des denrées alimentaires d'origine animale contaminées par des résidus de pesticides
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie le 21 septembre 2000 d'une demande d'avis sur le projet d'arrêté relatif au retrait de la consommation humaine des denrées alimentaires d'origine animale contaminées par des résidus de pesticides.
Ce projet d'arrêté a été soumis au comité d'experts spécialisé « Résidus et contaminants physiques et chimiques » réuni le 29 novembre 2000.
Ce projet d'arrêté transpose la directive 2000/42/CE de la Commission modifiant les annexes I et II de la directive 86/363/CEE du Conseil, en tant qu'il concerne la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et dans les denrées alimentaires d'origine animale, en substituant de nouvelles teneurs de résidus à celles précédemment fixées pour certains pesticides.
Ce projet d'arrêté modifie l'arrêté du 5 février 1994 modifié par les arrêtés du 19 février 1997 pour ce qui concerne les teneurs de résidus de l'endosulfan, du triazophos et du chlorméuat, et du 26 novembre 1998 pour ce qui concerne celles du fenvalérate et de l'esfenvalérate.
Ce projet d'arrêté n'appelle pas d'observation de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Avis du 4 décembre 2000 relatif à des projets d'arrêtés relatifs aux teneurs maximales en résidus de pesticides admissibles sur et dans les denrées alimentaires d'origine végétale (certains produits d'origine végétale et les céréales)
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie le 17 octobre 2000 d'une demande d'avis sur des projets d'arrêtés relatifs aux teneurs maximales en résidus de pesticides admissibles sur et dans les denrées alimentaires d'origine végétale (certains produits d'origine végétale et les céréales).
Ces deux projets d'arrêtés transposent en droit français les directives 2000/24/CE, 2000/42/CE, 2000/48/CE, 2000/57/CE et 2000/58/CE, à l'exclusion des valeurs françaises actuellement conformes aux directives. Un projet d'arrêté modifie l'arrêté du 10 février 1989 relatif aux teneurs maximales en résidus de pesticides admissibles dans les céréales. L'autre projet d'arrêté modifie l'arrêté du 5 août 1992 relatif aux teneurs maximales en résidus de pesticides admissibles dans les fruits et légumes.
Ces deux projets ont été soumis au comité d'experts spécialisé « Résidus et contaminants physiques et chimiques » réuni le 29 novembre 2000.
Considérant le cas particulier du thiabendazole pour lequel des limites maximales de résidus ont été fixées par l'Union européenne (directive 2000/42/CE) :

• à 5 mg/kg pour les bananes alors que l'arrêté du 14 octobre 1991 relatif aux additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine fixe actuellement une limite maximale de résidus de 3 mg/kg (ppm), et
• à 15 mg/kg (ppm) pour les pommes de terre de conservation alors que l'arrêté du 14 octobre 1991 fixe actuellement des limites maximales de résidus à 3 mg/kg pour le produit entier et 0,1 mg/kg pour les pommes de terre lavées et pelées ;

Considérant qu'une estimation de l'exposition de la population adulte, prenant en compte tous les groupes de produits traités au thiabendazole pour lesquels une limite maximale de résidus est donnée, y compris les limites maximales de résidus communautaires pour la banane et la pomme de terre, conduit à une valeur d'exposition moyenne de 0,02 mg/kg p.c./j, valeur inférieure à la dose journalière admissible (DJA = 0,1 mg/kg p.c./j),
ces projets d'arrêtés n'appellent pas d'observation de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Avis du 11 décembre 2000 relatif aux compléments d'information fournis en réponse aux questions des Etats-membres sur le rapport d'évaluation initiale réalisé par le Royaume-Uni au sujet d'un nouvel ingrédient, le tréhalose
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Afssa) a été saisie le 17 octobre 2000, par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes d'une demande d'avis relative au rapport d'évaluation initiale réalisé par le Royaume-Uni au sujet d'un nouvel ingrédient, le tréhalose.
Après consultation des comités d'experts spécialisés, « Nutrition humaine » le 15 novembre 2000, « Biotechnologie » le 23 novembre 2000 et « Additifs, arômes et auxiliaires technologiques » le 5 décembre 2000, l'Afssa a rendu un avis le 11 décembre 2000 comportant une demande de compléments d'information.
L'Afssa a été saisie, le 12 mars 2001, par la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes d'une demande d'avis sur les compléments d'information, fournis par le pétitionnaire en réponse aux questions des Etats-membres.
Après consultation des comités d'experts spécialisés « Nutrition humaine » le 27 mars 2001, « Biotechnologie » le 4 avril 2001 et « Additifs, arômes et auxiliaires technologiques » le 3 avril 2001, l'Afssa émet l'avis suivant :
Considérant l'avis de l'Afssa, du 11 décembre 2000, relatif au rapport d'évaluation initiale réalisé par le Royaume-Uni sur le sujet concerné ;
Considérant que le tréhalose est un diholoside non réducteur constitué de deux molécules de glucose liées par une liaison -1-1' glucosidique, naturellement présent dans l'hémolymphe des insectes et en petites quantités dans certains champignons, dans les levures (et vraisemblablement dans le pain et les boissons fermentées) et dans le miel ;
Considérant que le pétitionnaire présente le dossier comme relatif à un nouveau procédé de fabrication d'un ingrédient déjà autorisé ; considérant que le Royaume-Uni a donné en 1991 une autorisation pour l'utilisation du tréhalose (obtenu selon un procédé différent de celui qui fait l'objet de la demande) pour la stabilisation de certains aliments pendant les procédés de séchage et de réhydratation (lait en poudre, soupe sèche) et pour un usage alimentaire ; considérant que cette autorisation semble n'avoir été suivie d'aucune utilisation (il n'en est pas fait mention dans le rapport d'évaluation) ;
Considérant que les compléments d'information demandés par l'Afssa dans son avis du 11 décembre 2000 sont rappelés ci-dessous, suivi des commentaires du comité concerné sur la réponse du pétitionnaire :
1. Fournir des études toxicologiques appropriées démontrant l'innocuité des enzymes CGTase de Bacillus stearothermophilus, MTTase et MTSase d'Arthrobacter ramosus, ainsi que celle des souches bactériennes d'Arthrobacter ramosus et de Pseudomonas amyloderamosa.
Considérant que la réponse apportée pour démontrer l'innocuité de la CGTase repose, d'une part sur l'innocuité du micro-organisme producteur (B. stearothermophilus), micro-organisme de classe 1, considéré comme non pathogène, d'autre part sur l'analogie de séquence entre la CGTase de B. stearothermophilus et celle de B. circulans, enzyme considérée comme sûre pour la production de -cyclodextrine (13) ; considérant toutefois qu'un gage absolu de cette innocuité serait de démontrer la stricte identité de ces deux séquences enzymatiques ; considérant que le pétitionnaire démontre l'innocuité de l'isoamylase de Pseudomonas amyloderamosa, par un essai de mutagenèse in vitro (test de Ames) et une étude de toxicité répétée par voie orale pendant 90 jours ;
Considérant en revanche que les tests de toxicité réalisés sur les enzymes MTSase et MTTase (test de Ames, test de toxicité aiguë chez le rat) ne sont pas suffisants pour démontrer l'innocuité de ces deux enzymes ; considérant que le test de toxicité aiguë chez la souris ne permet pas de démontrer l'innocuité de la souche de Pseudomonas amyloderamosa ; considérant de plus que le pétitionnaire n'apporte pas d'élément complémentaire permettant d'évaluer l'innocuité de Arthrobacter ramosus, producteur des enzymes MTTase et MTSase ;
Considérant que, compte tenu de l'innocuité démontrée du tréhalose, produit fini, si une autorisation devait être donnée pour la mise sur le marché du tréhalose fabriqué par ce système enzymatique, elle ne devrait pas présager des utilisations ultérieures des micro-organismes et des enzymes impliqués, pour lesquels l'évaluation est insuffisante ;
2. Compléter les spécifications du tréhalose suivantes : aspect, coloration, limite en arsenic, pH en solution. Indiquer une limite maximale pour les substances glycosidiques pour un produit de pureté commerciale, avec mention de la méthode de quantification validée. Fournir des analyses de lot pour la totalité des spécifications de contrôle retenues.
3. Fournir des informations concernant l'hygroscopicité de la forme dihydrate du tréhalose. Présenter les résultats comparatifs des analyses physico-chimiques permettant de justifier l'analogie du tréhalose obtenu selon les deux procédés de fabrication.
Considérant que le pétitionnaire n'a pas fourni les résultats d'une analyse de lot conforme à la monographie du tréhalose mais une compilation de résultats permettant de répondre aux questions posées sur les spécifications de contrôle retenues.
Considérant que le pétitionnaire indique qu'il est précisé dans le dossier de base que le taux d'hygroscopicité de la forme dihydrate est faible et que, dans ce cas, le test de perte à dessiccation avec une limite de 1,5 % est suffisant. Sur les 20 lots commerciaux récents, la valeur de la perte à dessiccation varie de 0,04 % à 0,1 % ; considérant que la réponse est recevable ;
Considérant que la réponse fournie par le pétitionnaire relative aux résultats comparatifs des analyses physico-chimiques permettant de justifier l'analogie du tréhalose obtenu selon les deux procédés de fabrication n'est pas recevable ; considérant que le Merck Index indique que le point de fusion du tréhalose dihydrate est compris entre 96,5 °C et 97,5 °C ; considérant que le pétitionnaire indique une valeur unique de 97 °C pour le procédé enzymatique et d'autres valeurs pour le procédé à partir de levure : 99 °C à 99,5 °C selon un article paru en 1935 ; 102,5 °C selon un article paru en 1925 ; considérant que le pétitionnaire indique que le pouvoir rotatoire est de + 199° pour le procédé enzymatique et de + 179 °C pour le procédé à partir de levure selon un article paru en 1950 ; de + 185° selon un article paru en 1935 et de + 199° selon un article paru en 1925 ; considérant que le pétitionnaire justifie la différence de résultats par la différence de pureté du tréhalose, qu'il aurait été plus judicieux de réaliser une comparaison expérimentale de la pureté du produit obtenu selon les deux procédés de fabrication ;
Considérant que l'analogie exacte entre les deux procédés de fabrication du tréhalose n'est argumentée que par des données bibliographiques qui ne sont pas convaincantes ;
Considérant qu'il n'a pas été fourni la validation de la méthode de dosage du tréhalose et de ses impuretés permettant d'apprécier la justification de la norme en tréhalose (> 98 %) alors que 20 lots commerciaux récents montrent un titre supérieur à 99,3 % ;
Considérant qu'il n'a pas été retenu de limite en substances glycosidiques totales, alors que ces substances, sur 20 lots commerciaux récents, peuvent apparaître jusqu'à environ 0,8 % avec un titre en tréhalose supérieur à 99,3 %, ce pourcentage pouvant augmenter avec un titre de 98 % ;
4. Fournir les résultats de recherche de bactéries sporulées, activités enzymatiques résiduelles, présence de protéines enzymatiques dénaturées :
Considérant que le pétitionnaire indique que la préparation issue de Bacillus est filtrée sur 0,22 µm ; considérant que cela devrait garantir l'absence de spores dans la préparation ; considérant qu'il n'est pas précisé la méthode qui sera retenue pour la filtration à l'échelle industrielle ;
Considérant qu'il est démontré l'absence d'activité enzymatique résiduelle dans la préparation (tests ELISA), et probablement l'absence d'enzymes dénaturées ;
Considérant que le dosage des protéines réalisé après minéralisation, par la méthode de Kjeldahl, indique des résultats de l'ordre de 70-80 mg/kg ; considérant que cette teneur est élevée et qu'il n'est pas indiqué la nature chimique des composés dosés ;
5. Intégrer dans le rapport d'évaluation les études de toxicité répétée sur 14 jours chez la souris et chez le chien :
Considérant que la réponse du pétitionnaire est satisfaisante ;
6. Fournir des comparaisons (bibliographique ou expérimentale), avec des quantités isomoléculaires de maltose pour vérifier si les effets observés dans les essais de tolérance clinique sont dus à une charge (ou une surcharge) physiologique de glucose ou de tréhalose non digéré :
Considérant que le pétitionnaire apporte des résultats d'études complémentaires indiquant que le tréhalose augmente moins la glycémie que le maltose ou le glucose ; considérant qu'il semble que le tréhalose soit hydrolysé moins vite que le maltose et donc moins rapidement biodisponible ;
Considérant que le tréhalose est un sucre, dont l'indice glycémique est inférieur à celui du glucose, et qu'il est probablement moins bien assimilé que les autres glucides ; qu'il est responsable d'un certain degré d'appel d'eau dans la lumière intestinale et de fermentation colique ;
Considérant cependant que le risque d'inconfort intestinal paraît négligeable ; considérant que ces deux essais cliniques nouveaux, bien que limités par le nombre de patients, apportent des renseignements convaincants ;
7. Fournir des renseignements précis sur les utilisations envisagées du tréhalose (boissons, etc.), permettant de valider les estimations de consommation et d'exposition pour les pays européens. En cas de dépassement des doses testées dans les essais cliniques fournis dans le présent dossier, il conviendrait de présenter des essais cliniques supplémentaires pour démontrer la tolérance aux doses envisagées :
Considérant que l'argumentaire avancé par le pétitionnaire sur la tolérance digestive d'une part et sur la rareté de la déficience en tréhalase par rapport à celle en lactase d'autre part est convaincant ;
8. Faire figurer la mention « le tréhalose contient du glucose » sur l'étiquetage, apportant ainsi une information claire et compréhensible pour le consommateur en général, et pour le diabétique en particulier ;
Considérant que le pétitionnaire suggère que la dose de tréhalose figure dans la déclaration du contenu global en sucres ainsi que dans la liste des ingrédients glucidiques ; considérant que cette proposition est inacceptable alors que la proposition de mentionner sur l'étiquetage « tréhalose contient du glucose », retenue aussi par d'autres pays de la Communauté européenne, fournit l'information utile au consommateur en général et au diabétique en particulier ;
Considérant que le tréhalose est un diholoside se transformant en deux molécules de glucose après absorption ; que c'est un sucre rare dont l'appellation est peu parlante ; qu'il est important que le consommateur diabétique puisse identifier les composants sucrés pour les quantifier dans sa ration quotidienne, car il peut être confondu avec un édulcorant et donc négligé dans la ration glucidique ;
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments estime que les compléments d'information fournis par le pétitionnaire apportent des éléments de réponse convaincants quant à la tolérance digestive du tréhalose.
Néanmoins, l'Afssa estime que les compléments d'information restent insuffisants sur les deux points essentiels suivants :
1. Préciser la méthode retenue pour la filtration de bactéries sporulées à l'échelle industrielle et indiquer la nature chimique des composés (70-80 mg/kg) dosés par la méthode de Kjeldahl.
2. Faire nécessairement figurer sur l'étiquetage la mention « le tréhalose contient du glucose », apportant ainsi une information claire et compréhensible pour le consommateur en général et pour le diabétique en particulier.
Les compléments d'information fournis ne permettent pas en outre de répondre aux observations formulées sur :
3. L'innocuité des enzymes MTTase et MTSase produites par A. ramosus, et des souches d'A. ramosus, et P. amyloderamosa.
4. La validité de la méthode de dosage du tréhalose et de ses impuretés permettant d'apprécier la justification de la norme en tréhalose (> 98 %), alors que 20 lots commerciaux récents montrent un titre supérieur à 99,3 % ; l'indication d'une limite en substances glycosidiques totales ; la démonstration convaincante de l'analogie exacte entre les deux procédés de fabrication du tréhalose.
Avis du 14 décembre 2000 relatif à une demande d'extension d'emploi d'une transglucosidase produite par Aspergillus niger pour la production de sirop riche en oligosaccharides
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie, le 26 mai 2000, d'une demande d'avis relative à une demande d'extension d'emploi d'une transglucosidase produite par Aspergillus niger pour la production de sirop riche en oligosaccharides.
Après consultation du comité d'experts spécialisé « Biotechnologie », réuni le 26 octobre 2000, l'Afssa a rendu l'avis suivant :
Considérant que l'activité transglucosidase, désignée amyloglucosidase, produite par Aspergillus niger est déjà autorisée pour les produits d'hydrolyse de l'amidon par l'arrêté du 5 septembre 1989 relatif à l'emploi de préparations enzymatiques dans la fabrication de certaines denrées et boissons destinées à l'alimentation humaine ;
Considérant qu'Aspergillus niger est utilisé dans l'industrie alimentaire pour la production de nombreuses enzymes et acides organiques et que le micro-organisme est par ailleurs éliminé de la préparation enzymatique finale lors du procédé de fabrication ;
Considérant que les matières premières constituant le milieu de culture sont de qualité alimentaire et que le procédé de fabrication satisfait aux exigences des normes ISO 9002 ;
Considérant que la préparation enzymatique satisfait aux exigences de pureté chimique et biologique de l'arrêté du 5 septembre 1989 ;
Considérant que l'innocuité des préparations enzymatiques produites par Aspergillus niger est reconnue au niveau international par le Joint expert committee of foods additives (JECFA), sur le fondement d'études toxicologiques réalisées chez des animaux de laboratoire ; considérant que cette innocuité est confirmée par le pétitionnaire, par les résultats de tests de mutagenèse (test de Ames sur Salmonella sp., test d'aberrations chromosomiques sur lymphocytes humains) et de toxicité à 14 jours chez le rat ;
Considérant que la marge de sécurité (calculée à partir des données toxicologiques obtenues par le groupe de travail FAO/OMS sur les enzymes d'Aspergillus niger, et de l'estimation de la consommation maximale chez l'homme de l'enzyme susceptible d'être contenue dans le produit final) est très satisfaisante (> 70 000) ;
L'Afssa considère que cette préparation de transglucosidase produite par Aspergillus niger pour la production de sirop riche en oligosaccharides ne présente pas de risque sanitaire dans les conditions de fabrication décrites par le pétitionnaire.
Avis du 14 décembre 2000 relatif à un projet d'arrêté modifiant l'arrêté du 9 juin 2000 relatif à l'abattage des animaux de boucherie accidentés
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie le 13 décembre 2000 d'une demande d'avis relatif à un projet d'arrêté modifiant l'arrêté du 9 juin 2000 relatif à l'abattage des animaux de boucherie accidentés.
Considérant que l'agence a été saisie le 13 décembre 2000 par la direction générale de l'alimentation d'une demande d'avis relative à un projet d'arrêté modifiant l'arrêté du 9 juin 2000 relatif à l'abattage des animaux de boucherie accidentés ;
Considérant que le projet d'arrêté a pour objet de compléter les catégories d'animaux qui ne peuvent entrer dans la chaîne alimentaire, en y intégrant les ruminants (bovins, ovins, caprins) abattus d'urgence pour cause d'accident ;
Considérant que le comité interministériel sur les ESST, saisi par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments le 6 décembre 2000 suite aux enseignements pouvant être tirés de l'analyse intermédiaire du programme pilote, a recommandé « qu'en l'attente de nouvelles données et de l'analyse approfondie des résultats disponibles, cette catégorie d'animaux [les animaux abattus d'urgence pour cause d'accident] ne soit plus autorisée à entrer dans la chaîne alimentaire ».
Considérant qu'ainsi ces mesures d'exclusion contribuent à renforcer le dispositif de prévention du risque de transmission des ESST par voie alimentaire ;
Considérant que des dispositions particulières sont prévues pour les bovins mis à mort à l'issue des corridas ; qu'un test de dépistage de l'encéphalopathie spongiforme bovine sera effectué de manière systématique sur ces animaux, avant consommation des produits qui en sont issus ; qu'un suivi devra être effectué des données ainsi obtenues pour, le cas échéant, réexaminer cette dérogation au vu des résultats des tests qui auront été pratiqués.
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments émet un avis favorable au projet d'arrêté qui lui a été soumis.

Avis du 18 décembre 2000 relatif à la demande d'autorisation
d'essais élargis d'un additif destiné à l'alimentation des animaux

L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie le 19 octobre 2000 d'une demande d'avis relative à la demande d'essais élargis d'un additif destiné à l'alimentation des animaux.
Après consultation du comité d'experts spécialisé alimentation animale, réuni le 21 novembre 2000, l'Afssa rend l'avis suivant.
Considérant que le produit est une préparation enzymatique obtenue à partir de Penicillium funiculosum (IMI SD 101) renfermant 500 U/ml d'endo-1,3(4) -glucanase (EC 3.2.1.6) et 350 U/ml d'endo-1,4 -xylanase (EC 3.2.1.8.) ;
Considérant que cet additif est autorisé provisoirement pour le poulet par le règlement 866/1999 du 26 avril 1999 pour des rations riches en polysaccharides non amylacés contenant plus de 50 % d'orge et 60 % de blé ;
Considérant que le qualificatif d'essais élargis concerne l'extension d'utilisation de l'additif à d'autres espèces ;
Considérant que s'agissant d'une extension, seuls les essais d'efficacité et de tolérance sont demandés, les autres critères figurant dans le dossier poulet ;
Considérant qu'une extension aux poules pondeuses, dindons et porcs croissance-engraissement est demandée à la même dose que celle autorisée pour le poulet ;
Considérant que les essais sur le poulet ont montré la non toxicité et la tolérance de l'additif ;
Considérant les résultats d'efficacité et de tolérance réalisés chez la poule pondeuse, le dindon et le porc ;
L'Agence de sécurité sanitaire des aliments est favorable à la demande d'essais élargis de l'additif destiné à l'alimentation des animaux.
Avis du 18 décembre 2000 relatif à un projet de décret portant application de l'article L. 214-3 du code de la consommation et prévoyant des sanctions pénales en cas d'infraction au règlement n° 315/93 du Conseil et à ses textes d'application
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie le 6 décembre 2000 d'une demande d'avis relative à un projet de décret portant application de l'article L. 214-3 du code de la consommation et prévoyant des sanctions pénales en cas d'infraction au règlement n° 315/93 du Conseil et à ses textes d'application.
Le règlement (CE) n° 315/93 du Conseil, portant établissement des procédures communautaires relatives aux contaminants dans les denrées alimentaires, prévoit la fixation de tolérances maximales éventuellement nécessaires en ce qui concerne certains contaminants de denrées servant à l'alimentation humaine.
Ce projet de décret vise à permettre l'application de mesures d'exécution prévues aux articles L. 214-1 et L. 215-4 du code de la consommation en ce qui concerne les dispositions de l'article 2 du règlement (CE) n° 315/93 du Conseil ainsi que les dispositions d'autres règlements communautaires ayant le même objet, qui les modifieraient ou seraient prises pour leur application.
Ce projet de décret n'appelle pas d'observation de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Avis du 20 décembre 2000 relatif à l'évaluation de l'adjonction
de vitamine C dans un jus de fruit

L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie le 5 juin 2000 par la direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes d'une demande d'évaluation relative à l'adjonction de vitamine C dans un jus de fruit.
Après consultation du comité d'experts spécialisé nutrition humaine, réuni le 10 octobre 2000, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a rendu l'avis suivant :
Considérant que le produit est un jus de pommes pressées enrichi en vitamine C et utilisé pour l'alimentation courante ;
Considérant que la dose de vitamine C présente dans le produit (20 mg/100 ml) ne présente aucun risque de toxicité ; que la limite de sécurité pour la vitamine C (1 g/j) fixée par le conseil supérieur d'hygiène publique de France serait atteinte avec une consommation de 5 l de jus par jour ;
Considérant que les arguments scientifiques concernant l'addition de vitamine C dans le jus de pommes sont insuffisants : absence de justification scientifique et nutritionnelle, absence d'étude de stabilité de la vitamine C dans le jus de fruit, manque de précision pour le dosage de vitamine ajoutée ;
Considérant que l'étiquetage ne mentionne pas l'enrichissement en vitamine C ; que la durée de conservation du produit après ouverture n'est pas précisée ;
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments demande des compléments d'information portant en particulier sur :

Avis du 20 décembre 2000 relatif au projet de modification de l'arrêté du 8 juin 1996 déterminant les conditions de l'inspection sanitaire post-mortem des volailles
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie, par la direction générale de l'alimentation, le 30 novembre 2000, d'une demande d'avis relative au projet de modification de l'arrêté du 8 juin 1996 déterminant les conditions de l'inspection sanitaire post-mortem des volailles, et plus précisément les dispositions visées à l'article 24 de l'arrêté susvisé.
Considérant que ce projet de règlement est motivé par le fait que les conditions de fonctionnement des abattoirs de volailles ne permettent pas la collecte séparée du sang des animaux reconnus propres à la consommation humaine à l'issue des inspections sanitaires ante et post-mortem d'une part, de celui des animaux saisis d'autre part ;
Considérant l'influence déterminante, sur le plan de l'hygiène, des systèmes de collecte du sang au regard des saisies ante et post-mortem, soulignée par l'Afssa dans son avis du 26 avril 2000 relatif à un procédé de valorisation de sang de volailles dans l'alimentation humaine ;
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments émet un avis favorable au projet d'arrêté qui lui est soumis, qui prévoit de généraliser l'interdiction de l'utilisation du sang de volailles en alimentation humaine.
Avis du 22 décembre 2000 relatif à l'évaluation de justifications des allégations concernant l'effet de l'inuline sur la flore intestinale humaine
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie le 22 mai 2000 par la direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes d'une demande d'évaluation relative aux justifications des allégations concernant l'effet de l'inuline sur la flore intestinale humaine.
Après consultation du comité d'experts spécialisé nutrition humaine, réuni le 10 octobre 2000, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a rendu l'avis suivant :
Considérant que le produit est un polymère de fructose, inuline extraite de la racine de chicorée présentant un degré de polymérisation (DP) de 2 à 60 unités (unités fructose liées entre elles) avec un DP moyen de 9 unités ;
Considérant que le produit est utilisé comme ingrédient alimentaire dans certains aliments (produits de boulangerie, produits laitiers) ;
Considérant que les teneurs en métaux lourds et pesticides ainsi que les résultats du contrôle de la contamination microbienne sont inférieurs aux normes autorisées ;
Considérant que le niveau d'utilisation proposée n'excédera pas 45 g/j selon les données d'estimation fournies par le pétitionnaire ; qu'une consommation supérieure à 20 g/j peut entraîner des troubles intestinaux (flatulences, crampes abdominales) sans danger pour la santé du consommateur ;
Considérant que des risques d'allergies à l'inuline sont envisageables ; que des cas de sensibilisation aux polysaccharides à motif répétitif avec production d'anticorps antiglucides ont été observés ;
Considérant que les allégations bifidogènes (stimulation de la croissance des bifidobactéries intestinales) sont autorisées pour d'autres polymères de fructose : les fructooligosaccharides (FOS) qui ont un DP inférieur à 10 ;
Considérant que la consommation (9 à 40 g/j) d'inuline de DP moyen à 9 unités, équivalent au produit soumis à évaluation augmente la concentration intestinale des bifidobactéries sans effet dose ;
Considérant que les effets de l'inuline sur la composition et l'activité métabolique de la flore intestinale ne sont pas suffisamment précisés pour évaluer leur spécificité par rapport à d'autres fibres alimentaires et leur intérêt nutritionnel ;
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments estime que :

• l'allégation « la prise orale d'inuline DP9 augmente significativement la population de Bifidobacterium dans l'intestin humain » est acceptable, cette allégation devant toutefois être accompagnée des précisions suivantes, sans que puisse être revendiqué un effet bénéfique préventif ni curatif sur la santé :
• « consommation minimale de 9 g/j pour obtenir l'effet allégué ;
• apparition possible de troubles intestinaux en cas de consommation supérieure à 20 g/j » ;
• l'allégation « la prise orale d'inuline DP9 influence la composition et l'activité métabolique de la microflore intestinale » est inacceptable en l'absence d'informations concernant :
• les effets de l'inuline DP9 : stimulation de la production d'acides gras volatiles, inhibition d' enzymes ;
• la spécificité de l'inuline par rapport à d'autres fibres alimentaires.

L'Agence française de sécurité sanitaire précise que l'inuline peut présenter un risque pour les sujets allergiques et recommande donc que l'étiquetage du produit fini mentionne la présence d'inuline.
Avis du 23 décembre 2000 relatif à la demande d'évaluation des risques liés au traitement des farines de poisson contaminées par des salmonelles
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie le 10 mai 2000 d'une demande d'évaluation des risques liés aux traitements par des acides organiques des farines de poissons pour l'alimentation animale contaminées par des salmonelles, et plus particulièrement un traitement par mélange d'acide propionique et d'acide formique.
Après consultation du comité d'experts spécialisé alimentation animale, réuni le 21 novembre 2000, l'Afssa rend l'avis suivant :
Considérant que le produit, plus particulièrement objet de la demande, est composé d'acide formique (68 %) et d'acide propionique (20 %) qui sont des additifs autorisés (directive 70/524/CEE) pour toutes espèces animales ou catégories d'animaux sans limitation de doses classés dans la catégorie des agents conservateurs sous les numéros E280 et E236 ;
Considérant que les doses d'application par pulvérisation recommandées du produit sont de 1.5 % à 3 % (en poids) pour les farines de poissons ;
Considérant qu'il convient d'évaluer l'efficacité du traitement, son innocuité vis-à-vis de l'animal et du consommateur et les conséquences du traitement sur l'efficacité des méthodes de recherche des salmonelles ;

Efficacité du traitement

Considérant que la meilleure évaluation de l'efficacité d'un traitement anti-salmonelles est la mesure de la réduction du logarithme du nombre des salmonelles initialement présentes et qu'une réduction du logarithme de plusieurs unités (au moins 3) est souhaitable ;
Considérant qu'une étude (Cottin (14) et al., 1995) a montré que la réduction du logarithme du nombre de salmonelles, mesurées 2 jours après le traitement avec 12 acidifiants anti-salmonelles commercialisés a été de 0.1 à 0.3 unités pour 9 produits et de 0.8 à 1.7 unités pour 3 produits montrant ainsi que les acidifiants en général présentent une efficacité limitée ; considérant qu'il ressort de cette étude que ce ne serait pas tant le caractère acidifiant (la réduction du pH est inférieure à 1 unité) qui est en cause dans la décontamination que la nature des principes actifs ou excipients ;
Considérant que le produit présenté a montré, à des teneurs de 0.5 %, 0.75 %, 1 % et 1.5 %, une réduction du logarithme des salmonelles supérieure à 2 unités à partir de farine de soja contaminée par Salmonella kedougou à des titres de 23 UFC/100 g, 600 UFC/100 g et 4 000 UFC/100 g ;
Considérant que des résultats présentés montrent qu'un traitement à 1 % ne serait pas toujours efficace, alors qu'un traitement à 2 % le serait ;
Considérant qu'il serait nécessaire de réaliser une étude expérimentale, à partir de farines de poisson contaminées artificiellement par un nombre connu de salmonella et traitées à différentes concentrations de produit, afin de déterminer la réduction du logarithme du nombre de salmonelles ;
Considérant qu'il serait utile de préciser les conditions de traitement technologique (taille des gouttelettes, vitesse de brassage) qui influe sur l'homogénéité de répartition du produit dans la matière première ;
Considérant que les traitements thermiques (85° C, temps de séjour d'au moins 5 minutes en atmosphère humide, Duquerroy (15) et al., 1995) permettent d'obtenir une diminution d'au moins 3 unités logarithmiques et paraissent plus sûres que les traitements par les acides (le traitement thermique 133° C, 3 bars, 20 minutes réduit fortement la valeur nutritive des farines de poisson) ;

Innocuité du traitement vis-à-vis des animaux et du consommateur

Considérant que le taux d'incorporation des farines de poisson dans les aliments pour poisson est de l'ordre de 35 à 55 % et dans les aliments pour crevettes de 20 à 40 % ;
Considérant qu'un traitement des farines de poisson par le produit à raison de 1 ou 2 % paraît a priori susceptible de provoquer une baisse de la consommation des aliments mais qu'il serait nécessaire de réaliser des études sur des espèces de poissons et de crevettes afin de le vérifier ;
Considérant que les acides organiques autorisés comme additifs dans les aliments des animaux ne laissent pas de résidus dans les muscles et les organes et que par conséquent l'innocuité pour le consommateur est assurée ;

Conséquences du traitement sur l'efficacité
des méthodes de recherche des salmonelles

Considérant que la première étape de recherche des salmonelles est le pré-enrichissement, que la présence d'inhibiteur (acide organique ou autre) dans l'échantillon peut a priori ralentir, voir inhiber la croissance des micro-organismes dont les salmonelles ;
Considérant qu'un traitement à 1 % ou 2 % de la farine de poisson conduit à une concentration théorique du bouillon de pré-enrichissement de 0.1 % ou 0.2 % ;
Considérant que l'ajout du produit dans un bouillon nutritif a entraîné un ralentissement important de la croissance de Salmonella Enteritidis (réduction d'environ 4 unités logarithmiques pour un ajout de 0,1 % de produit et de plus de 7 unités logarithmiques pour un ajout de 0,2 % de produit) ;
Considérant toutefois que ces résultats ne peuvent être extrapolés à la phase de pré-enrichissement d'une farine de poisson, car les acides sont partiellement neutralisés par la farine et par l'effet tampon du bouillon ;
Considérant qu'il serait en conséquence nécessaire de déterminer expérimentalement l'effet inhibiteur potentiel du produit ;
Considérant que plusieurs sérotypes devraient être testés ;
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments considère qu'afin de réaliser une évaluation du traitement des farines de poisson contaminées par des salmonelles, les compléments d'information suivants doivent être apportés :

Efficacité du traitement

Il serait nécessaire de réaliser une étude expérimentale à partir de farines de poisson contaminées par un nombre connu de Salmonella et traitées par différentes concentrations de produit, afin de déterminer expérimentalement la réduction du logarithme du nombre de Salmonella, en précisant les conditions technologiques de traitement : taille des gouttelettes, vitesse de brassage, durée d'action après traitement. La réduction devrait être d'au moins 3 unités logarithmiques.

Innocuité du traitement vis-à-vis des animaux

Il conviendrait de réaliser des études sur des espèces de poissons et de crevettes afin de déterminer la dose sans effet.

Conséquences du traitement sur l'efficacité de recherche des salmonelles

Il conviendrait de déterminer expérimentalement l'effet inhibiteur potentiel du produit faisant l'objet de la saisine. A partir de farine de poisson exempte de salmonelle, il serait ajouté 0, 1, 2 ou 3 % de produit à des échantillons contaminés artificiellement par quelques cellules de salmonelles par 25 g. Plusieurs sérotypes devraient être testés, en particulier ceux qui sont fréquents dans les farines de poisson, leur recherche devrait être positive.
Avis du 23 décembre 2000 relatif à la demande d'inscription à l'annexe I de la directive 70/524/CEE d'un additif de la catégorie des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses pour l'alimentation des dindons : diclazuril
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie le 4 octobre 2000 d'une demande d'inscription d'un additif de la catégorie des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses : diclazuril pour l'alimentation des dindons à l'annexe I de la directive 70/524/CEE.
Après consultation du comité d'experts spécialisé alimentation animale, réuni le 19 décembre 2000, l'Afssa rend l'avis suivant.
Considérant que le diclazuril est inscrit à l'annexe II de la directive communautaire 70/524/CEE au numéro 2430/1999 ;
Considérant que le dossier ne renseigne que l'efficacité de l'additif chez le dindon et qu'aucun changement n'a été apporté à l'additif depuis sa date d'inscription en annexe II ;
Considérant que la partie efficacité du dossier comprend cinq études : deux études provenant de données européennes et trois de données en provenance des Etats-Unis d'Amérique ;

Données européennes

Considérant que l'étude 1 présente les résultats de trois essais relatifs à l'étude de l'efficacité du diclazuril chez la dinde de souche Big6 en conditions de terrain comparée à celle d'un coccidiostatique ionophore déjà inscrit à l'annexe de la même directive pris comme référence ;
Considérant que les résultats zootechniques sont comparables à ceux obtenus avec le coccidiostatique servant de référence et que l'excrétion d'oocystes est nulle chez les oiseaux recevant le diclazuril ;
Considérant que les deux premiers essais démontrent l'innocuité du diclazuril et le troisième essai son efficacité ;
Considérant cependant que la morphologie des oocystes excrétés aurait pu être indiquée afin de donner des indices sur les espèces présentes ;
Considérant que l'étude 2 présente les résultats d'une étude comparée analogue du diclazuril et du même coccidiostatique servant de référence chez la dinde de souche Big6 en conditions terrains ;
Considérant que dans les conditions particulières de cet essai, le diclazuril démontre une efficacité au moins égale à celle du coccidiostatique de référence ;
Considérant cependant qu'un état des résistances au diclazuril de l'isolat d'E. meleagrimitis eut été intéressant à connaître ;

Données en provenance des Etats-Unis d'Amérique

Considérant que la concentration finale du diclazuril dans l'aliment est la même aux Etats-Unis et en Europe, bien que la formulation du prémix soit différente, et que par conséquent les résultats sont exploitables ;
Considérant que l'étude 3 réalisée dans le Colorado sur la base d'une infection contrôlée simulant une exposition naturelle aux coccidies de dindes élevées en parquets a montré l'efficacité du diclazuril sur les espèces pathogènes du dindon ;
Considérant que l'étude 4 menée au Texas concerne l'évaluation de l'innocuité et l'efficacité du diclazuril chez la dinde en conditions d'élevage commercial en comparaison avec un autre coccidiostatique de synthèse déjà inscrit à l'annexe de la même directive associé à des facteurs de croissance (flavomycine, flavomycine, virginiamycine, bacitracine) ; considérant cependant que l'étude ne comporte pas d'analyse statistique des résultats, qu'aucun examen post-mortem n'est réalisé, qu'il n'y a pas non plus de comptage des oocystes dans les matières fécales, et donc que les résultats ne peuvent être interprétés qu'en termes d'innocuité et de maintien des performances par rapport au coccidiostatique servant de référence ;
Considérant que le gain de poids et l'indice de conversion sont meilleurs avec l'utilisation du diclazuril ;
Considérant que l'étude 5 menée dans l'Ohio concerne l'innocuité et l'efficacité du diclazuril chez la dinde en conditions d'élevage commercial, le protocole utilisé étant analogue à celui de l'étude 4, deux coccidiostatiques ionophores étant utilisés successivement et à titre de référence, en lieu et place du coccidiostatique de synthèse ;
Considérant que les résultats ont montré une morbidité plus élevée chez les oiseaux recevant le diclazuril par rapport à ceux recevant les coccidiostatiques ionophores ;
Considérant que l'origine de cette morbidité devrait être mieux renseignée sachant que les signes de coccidiose chez la dinde sont fugaces et que si aucun autre pathogène susceptible d'expliquer la morbidité n'a été identifié, la coccidiose ne peut pas être écartée, l'efficacité du diclazuril devant être discutée en conséquence ;

En conclusion

Considérant que le dossier présente cinq études, dont une (l'étude 3) apporte la démonstration de l'efficacité du diclazuril en infection contrôlée, et que les quatre autres relatent des essais en condition terrain qui montrent une efficacité du diclazuril au moins égale à celle de coccidiostatiques autorisés dans le cadre de la directive additifs ;
Considérant toutefois que les essais réalisés en Europe (études 1 et 2) ont consisté à comparer l'efficacité du diclazuril à celle d'autres anticoccidiens sans disposer de lots témoins négatifs, et que de ce fait ils ne permettent pas de connaître l'efficacité intrinsèque du produit chez le dindon ;
Considérant qu'aucune résistance n'est révélée dans les travaux relatés mais cependant que des informations concernant les résistances au diclazuril présentes sur le terrain pourraient être apportées en fonction de leur disponibilité ;
Considérant que tous les essais à caractère appliqué ont été réalisés dans des conditions d'élevage industriel, alors qu'en France (élevage de dindes fermières notamment) et progressivement dans d'autres pays, l'élevage alternatif comportant un parcours en plein air se développe, et qu'il convient donc de s'interroger sur l'efficacité du diclazuril dans ces nouvelles conditions qui pourraient comporter un risque accru d'infection coccidienne ;
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments considère :

• que les résultats d'efficacité du diclazuril sont acceptables mais insuffisants pour permettre l'inscription définitive de l'additif à l'annexe I de la directive 70/524/CEE ;
• qu'en particulier les informations fournies doivent être complétées d'une part par les résultats d'études portant sur d'autres souches de dindes et dans d'autres conditions d'élevage (notamment en élevages avec parcours extérieur) afin de refléter la diversité qui existe dans la Communauté européenne ;
• qu'il serait utile de disposer d'informations sur les résistances des coccidies du dindon au diclazuril ayant déjà pu apparaître sur le terrain.

Avis du 23 décembre 2000 sur les réponses aux questions françaises transmises sur le dossier de demande d'autorisation d'un micro-organisme : mélange de Lactobacillus reuteri VB, Lactobacillus reuteri VD et Lactobacillus salivarius destiné aux vaches laitières
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie le 30 octobre 2000 d'une demande d'avis sur les réponses aux questions françaises transmises sur le dossier de demande d'autorisation d'un micro-organisme : mélange de Lactobacillus reuteri VB, Lactobacillus reuteri VD et Lactobacillus salivarius destiné aux vaches laitières.
Ce dossier est déposé dans le cadre de la directive du Conseil 70/524/CEE modifiée du 23 novembre 1973 et est établi selon les lignes directrices de la directive 87/153/CEE modifiée.
Après consultation du comité d'experts spécialisé alimentation animale le 19 décembre 2000, l'AFSSA émet l'avis suivant.
Considérant que le problème majeur de l'alimentation des vaches laitières hautes productrices est l'acidose, que ce dossier pose la question de l'intérêt de l'incorporation de Lactobacillus dans une ration alors que ces micro-organismes sont acidogènes et donc présentent des objectifs contraires à ceux recherchés en production laitière ;
Considérant que les essais d'efficacité sont très incomplets, en particulier :
Annexe I, aucun essai dont les résultats sont présentés dans le document ne couvre la lactation entière d'un troupeau de vaches laitières ; le mode l'incorporation de l'additif à la ration, les analyses effectuées sur l'aliment pour vérifier et contrôler l'identité et les quantités de chacune des trois souches présentes ainsi que les analyses permettant de vérifier l'homogénéité de l'incorporation ne sont pas précisés ; les quantités de lait produites par le lot témoin et le lot supplémenté doivent être indiquées.
Annexe II, le produit cité dans le document est une levure qui ne correspond pas au mélange de micro-organismes faisant l'objet du présent essai ; les analyses permettant d'attribuer les résultats au produit étudié doivent être renseignées ; les conclusions sur une lactation entre 180 et 350 jours ont été extrapolées aux résultats d'un essai qui s'est déroulé entre le 213e et le 293e jour de la lactation ; le gain considérable de production laitière (+ 26 %) avec la seule supplémentation par les micro-organismes apparaît surprenant et doit être vérifié.
Annexe III, pour une ration à faible teneur en concentré, le mode d'action du micro-organisme indique déjà une orientation des fermentations ruminales vers une acidose ; les conséquences de rations à teneur plus élevée en concentré devraient être étudiées.
Annexe 4, le protocole de l'essai in vitro indique des quantités d'additifs de 50, 500 et 5000 mg sans préciser la quantité de chacune des différentes souches ; s'agissant de souches hétérofermentaires il aurait fallu effectuer le dosage d'acide lactique et d'alcool dans le jus de rumen.
L'Agence de sécurité sanitaire des aliments estime que les éléments fournis ne permettent pas de démontrer l'efficacité du produit.
Avis du 23 décembre 2000 sur les réponses aux questions françaises transmises sur le dossier de demande d'autorisation d'un micro-organisme mélange de Enterococcus faecium V1, LMGS-16555, Lactobacillus reuteri V5, LMGS-16554 et Lactobacillus amylovorus V8, LMGS-16556 destiné aux porcelets
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie le 30 octobre 2000 d'une demande d'avis sur les réponses aux questions françaises transmises sur le dossier de demande d'autorisation d'un micro-organisme : mélange de Enterococcus faecium V1, LMGS-16555, Lactobacillus reuteri V5, LMGS-16554 et Lactobacillus amylovorus V8, LMGS-16556 destiné aux porcelets.
Ce dossier est déposé dans le cadre de la directive du Conseil 70/524/CEE modifiée du 23 novembre 1973 et est établi selon les lignes directrices de la directive 87/153/CEE modifiée.
Après consultation du comité d'experts spécialisé alimentation animale le 19 décembre 2000, l'Afssa émet l'avis suivant.
Considérant que les essais d'efficacité sont très incomplets, en particulier :
Annexes 1 et 2, il existe une différence entre la quantité de micro-organismes trouvés dans l'additif analysé (Enterococcus faecium V1, 4 à 5 x107, Lactobacillus reuteri V5, 2 à 3 x107 et Lactobacillus amylovorus V8, 1 à 2 x107 UFC pour une quantité non précisée) et celle proposée dans l'identité du produit (Enterococcus faecium V1, 2,5 x 109, Lactobacillus reuteri V5, 1,5 x 109 et Lactobacillus amylovorus V8, 1,0 x 109 UFC/g) ; le mode d'incorporation des micro-organismes à l'aliment et la vérification de la quantité de chacune des souches composant l'additif ne sont pas explicités ; la signification des différences de performances zootechniques entre les porcelets n'est pas indiquée ; les performances (Indice de Consommation) sont détériorées par l'addition du micro-organisme ;
Annexe 3, le mode d'incorporation des micro-organismes à l'aliment n'est pas explicité ; les deux grammes de produit correspondant à la supplémentation doivent être exprimées en UFC/g ou kg et les quantités de chacune des souches incorporées à l'aliment doivent être renseignées ; l'analyse microbiologique précise la mesure des micro-organismes dans l'additif et dans le contenu intestinal mais pas dans l'aliment ;
Annexe 4, la présence de chacune des souches n'est pas contrôlée dans l'aliment ;
L'Afssa estime que les éléments fournis ne permettrent pas de démontrer l'efficacité du produit.
Avis du 23 décembre 2000 relatif à la demande d'autorisation d'un produit azoté : mélange de L-lysine HCl et L-tryptophane avec leurs co-produits de fermentation
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie le 2 novembre 2000 d'une demande d'autorisation d'un produit azoté : mélange de L-lysine-HCl et de L-tryptophane avec leurs co-produits de fermentation dans le cadre de le directive du Conseil 82/471/CEE modifiée du 30 juin 1982.
Après consultation du Comité d'Experts Spécialisé Alimentation Animale, réuni le 19 décembre 2000, l'Afssa rend l'avis suivant.
Considérant l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments du 9 juin 2000 qui se fondait sur les seules études d'efficacité et de tolérance qui s'étaient avérées très insuffisantes et très critiquables ;
Considérant que le complément de dossier fourni par le pétitionnaire comprend trois sections distinctes ;

Section I
Condition de production du tryptophane et des coproduits

Considérant que le tryptophane est obtenu par fermentation d'une souche d'E. Coli K12 génétiquement modifiée non pathogène et non toxique, que les normes de sécurité de non dissémination sont conformes à la directive 90/219 (annexe IV) et que le produit final ne contient pas d'organismes de fermentation ;
Considérant que le produit de fermentation obtenu, renferme entre 50 et 80 % de L-tryptophane et qu'il est mélangé avec de la L-lysine HCl, puis séché ;
Considérant que le produit final contient entre 15 et 20 % de L-tryptophane, 70 % de L-lysine HCl, entre 7 à 15 % de co-produits de fermentation du L-tryptophane et 2 % d'humidité ;
Considérant que l'origine et les caractéristiques de composition de l'un des composants majeurs du produit azoté (la L-lysine) ne sont pas fournies ;
Considérant que les co-produits de fermentation du L-tryptophane sont de natures diverses et de compositions variables : sulfates (Mg, K, Na, NH4, Ca) lipides, acides aminés, glucose ;
Considérant qu'une étude des conditions de conservation montre des teneurs en L-tryptophane et en L-lysine stables pendant deux ans ;

Section II
Propriétés nutritionnelles du produit

Considérant que le pétitionnaire préconise une teneur minimum d'utilisation de 0,1 % de l'aliment pour le porc et pour le poulet aux différents stades de croissance ;
Considérant que l'efficacité nutritionnelle a été étudiée dans quatre essais (deux chez le poulet, deux chez le porc) à des doses allant de 0,1 à 0,4 % de l'aliment ;
Considérant que la composition des régimes alimentaires n'étant pas indiquée, les résultats de ces essais, par ailleurs conduits avec des effectifs très réduits, ne permettent pas d'évaluer la valeur nutritionnelle de ce produit au travers de son impact sur les performances des animaux, mais tout au plus de vérifier l'absence d'effet négatif chez les animaux ;

Section IV
Conséquences biologiques de l'emploi du produit

Considérant que les quelques essais de tolérance ont montré que jusqu'à 10 fois la dose normalement préconisée (1,67 % par rapport à 0,167 %), le produit n'exerce pas d'effet négatif sur les performances des porcs et des volailles ;
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments estime que les caractéristiques de composition de l'un des composants majeurs du produit azoté (la L-lysine) doivent être fournies et qu'aucune justification d'ordre nutritionnel (ou métabolique) n'est apportée à l'appui de cette demande. En conséquence, elle émet un avis défavorable sur la demande d'autorisation d'un produit azoté : mélange de L-lysine-HCl et de L-tryptophane avec leurs co-produits de fermentation.
Avis du 26 décembre 2000 relatif à la demande d'évaluation d'un protocole de test de tolérance pour l'utilisation d'un Bacillus licheniformis NCTC 13123 comme additif en alimentation animale pour les porcs et porcelets
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a été saisie le 20 novembre 2000 d'une demande d'évaluation d'un protocole de test de tolérance pour l'utilisation d'un Bacillus licheniformis NCTC 13123 comme additif en alimentation animale pour les porcs et porcelets.
Après consultation du comité d'experts spécialisé alimentation animale, réuni le 19 décembre 2000, l'Afssa rend l'avis suivant.
Considérant l'avis de l'Afssa du 19 avril 2000 relatif à la recevabilité du dossier de demande d'utilisation du Bacillus licheniformis NCTC 13123 comme additif en alimentation animale pour les porcs et porcelets ;
Considérant que le Bacillus licheniformis NCTC 13123 est la souche de Bacillus active dans le produit destiné à l'alimentation du porcelet à la dose de 107 spores revivifiables par gramme d'aliment ;
Considérant qu'à la demande de plusieurs pays européens et du comité scientifique de la nutrition animale, le pétitionnaire présente un protocole permettant d'estimer la tolérance de l'additif à la dose 10 fois la dose maximale soit 108 UFC/g sur des porcelets qui viennent d'être sevrés (poids vif de 6 à 9 kg) pendant quatre semaines ;
Considérant que le protocole, décrit avec précision, selon les bonnes pratiques, est cohérent et en accord avec les lignes directrices 87/153/CEE ;
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments émet un avis favorable sur le protocole de test de tolérance qui lui a été soumis.
Avis du 26 décembre 2000 relatif au procédé de traitement d'élimination de l'arsenic dans l'eau minérale naturelle plate de la source « Clairvic » (usine de Volvic) ne contenant pas de fer déposé par le groupe Danone (Société des eaux de Volvic)
La section des eaux du Conseil supérieur d'hygiène publique de France a examiné le 16 décembre 1997 une demande d'avis concernant un procédé de traitement d'élimination de l'arsenic dans l'eau minérale naturelle plate de la source « Clairvic » ne contenant pas de fer déposé par le groupe Danone (Société des eaux de Volvic). Des compléments d'information ont été apportées le 22 avril 1999.
Après consultation du comité d'experts spécialisé « Eaux », tenu le 10 octobre 2000, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments rend l'avis suivant :
Considérant les propositions du Codex Alimentarius et de l'Union européenne visant à fixer une valeur limite en arsenic à 10 µg/l pour les eaux minérales naturelles embouteillées ;
Considérant qu'en absence de fer dans l'eau minérale naturelle de la source « Clairvic » le procédé de traitement proposé en vue d'éliminer l'arsenic de cette eau consiste en une filtration sur sable manganifère, procédé dont le principe est autorisé par la réglementation française ;
Considérant que ce procédé de traitement permet de réduire à une teneur inférieure à 10 µg/l la concentration en arsenic d'une eau contenant moins de 20 µg/l d'arsenic, sans modifier sa composition dans ses constituants essentiels qui lui confèrent ses propriétés et sa flore banale ;
Considérant que les résultats du suivi réalisé au cours de l'année 1998 sur l'installation réelle confirment ceux obtenus sur l'installation pilote ;
Considérant que le rejet des effluents ne peut se faire dans le milieu naturel qu'après traitement,
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments émet un avis favorable à la demande d'élimination de l'arsenic dans l'eau minérale naturelle de la source « Clairvic » (usine de Volvic) ne contenant pas de fer par un traitement de filtration sur sable manganifère sous réserve qu'il ne soit pas procédé à la dilution des effluents avant rejet mais que ces derniers soient traités et que les boues en résultant riches en arsenic soient séparées et envoyées en centre d'enfouissement technique pouvant recevoir de tels produits.
Avis du 26 décembre 2000 relatif au procédé de traitement d'élimination de l'arsenic dans l'eau minérale naturelle « Bonne Source » (usine de Vittel - Vosges) déposé par la société Perrier Vittel France
La section des eaux du Conseil supérieur d'hygiène publique de France a été saisie d'une demande d'avis concernant un procédé de traitement d'élimination de l'arsenic dans l'eau minérale naturelle « Bonne Source » (usine de Vittel) déposé par la société Perrier Vittel France.
Après consultation du comité d'experts spécialisé « Eaux », tenu le 10 octobre 2000, l'Agence française de sécurité saitaire des alimets rend l'avis suivant :
Considérant les propositions du Codex Alimentarius et de l'Union européenne visant à fixer une valeur limite en arsenic à 10 µg/l pour les eaux minérales naturelles embouteillées ;
Considérant que, malgré l'application d'un traitement de déferrisation sur l'eau de la source « Bonne Source », la teneur en arsenic dans l'eau reste après traitement supérieure à 10 µg/l mais inférieure à 20 µg/l ;
Considérant que le procédé de traitement proposé en vue d'éliminer l'arsenic de cette eau consiste en une filtration sur sable manganifère, procédé dont le principe est autorisé par la réglementation française ;
Considérant que ce procédé permet de réduire la concentration en arsenic dans l'eau à une teneur à 10 µg/l sans modifier sa composition dans ses constituants essentiels qui lui confèrent ses propriétés et sa flore banale ;
Considérant que l'exploitant envisage le rejet des effluents de traitement dans le milieu naturel après dilution ;
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments émet un avis favorable à la demande d'élimination de l'arsenic dans l'eau minérale naturelle de la source « Bonne Source » (usine de Vittel) par un traitement de filtration sur sable manganifère sous réserve qu'il ne soit pas procédé à la dilution des effluents avant rejet mais que ces derniers soient traités et que les boues en résultant riches en arsenic soient séparées et envoyées en centre d'enfouissement technique pouvant recevoir de tels produits.
Avis du 25 décembre 2000 relatif au procédé de traitement d'élimination de l'arsenic dans l'eau de source « Source des Frênes » (usine de Contrexéville - Vosges) déposé par la société Perrier Vittel France
La section des eaux du Conseil supérieur d'hygiène publique de France a été saisie d'une demande d'avis concernant un procédé de traitement d'élimination de l'arsenic dans l'eau de source « Source des Frênes » (usine de Contrexéville) déposé par la société Perrier Vittel France.
Après consultation du comité d'experts spécialisé « Eaux », tenu le 10 octobre 2000, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments rend l'avis suivant ;
Considérant que la directive n° 98/83/CE du Conseil du 3 novembre 1998 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine, en cours de transcription en droit interne, fixe une valeur limite en arsenic de 10 µg/l pour les eaux destinées à la consommation humaine y compris les eaux de source embouteillées ;
Considérant que, malgré l'application d'un traitement de déferrisation sur l'eau de la source « Source des Frênes », la teneur en arsenic dans l'eau reste après traitement supérieure à 10 µg/l ;
Considérant que le procédé de traitement proposé en vue d'éliminer l'arsenic de cette eau consiste en une filtration sur sable manganifère, procédé dont le principe est autorisé par la réglementation française ;
Considérant que ce procédé permet de réduire la concentration en arsenic dans l'eau à une teneur inférieure à 10 µg/l ;
Considérant que l'exploitant envisage le rejet des effluents de traitement dans le milieu naturel après dilution.
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments émet un avis favorable à la demande d'élimination de l'arsenic dans l'eau de source « Source des Frênes » (usine de Contrexéville) par un traitement de filtration sur sable manganifère sous réserve qu'il ne soit pas procédé à la dilution des effluents avant rejet mais que ces derniers soient traités et que les boues en résultant riches en arsenic soient séparées et envoyées en centre d'enfouissement technique pouvant recevoir de tels produits.
(1) Trichoderma longibrachiatum (nouvelle nomenclature).
(2) Trichoderma longibrachiatum (nouvelle nomenclature).
(3) Trichoderma longibrachiatum (nouvelle nomenclature).
(4) Trichoderma longibrachiatum (nouvelle nomenclature).
(5) Trichoderma longibrachiatum (nouvelle nomenclature).
(6) Trichoderma longibrachiatum (nouvelle nomenclature).
(7) Trichoderma longibrachiatum (nouvelle nomenclature).
(8) A cette énumération des dérivés d'origine animale pouvant entrer dans la composition de l'alimentation des ruminants, il faut aussi ajouter les gélatines en support, majoritairement d'origine porcine, utilisées pour l'enrobage de certains composés ; ces gélatines sont soumises aux mêmes procédés de fabrication que les gélatines utilisées dans l'alimentation humaine.
(9) Avis en date du 17 décembre 1998 et du 23 février 1999 du comité interministériel sur les ESST sur les hypothèses explicatives de l'apparitation de cas d'encéphalopathie spongiforme bovine chez des animaux nés après l'interdiction des farines de viandes et d'os dans l'alimentation des ruminants.
(10) Avis du 25 mai 1996, avis du 30 octobre 1996, avis du 7 mars 1997, avis du 28 février 2000.
(11) Le groupe d'expert, présidé par François André, président du comité d'experts spécialisé résidus et contaminants chimiques et physiques, comprenait, outre les membres de ce CES, certains experts du CES Matériaux au contact des denrées alimentaires et un expert de l'Ifremer. Etaient également présents des représentants de la DGAL, la DGCCRF, la DGS et de la DDPR.
(12) Le fait de pouvoir disposer, dans ce cadre, d'un grand nombre d'échantillons dont certains se révèleraient chargés en styrène devrait utilement conduire à réaliser une étude expérimentale sur le métabolisme du styrène chez les poissons, crutacés et coquillages, afin, en particulier, de détecter l'éventuelle apparition du 7-8 styrène oxyde.
(13) Enzyme autorisée par l'arrêté du 24 mars 1993 relatif à l'emploi de la -cyclodextrine comme auxiliaire technologique.
(14) Cottin S., Donio C., Colin P. - Décontaminer les aliments pour volailles. Effet de 12 acidifiants sur Salmonella Typhimurium. Revue de l'Alimentation Animale, 1995, n° 485, 34-38.
(15) Duquerroy G., Riou Y., Colace P., Cottin S., Colin P., Donio C. Courcoux P. - Traitements thermiques. Décontaminer les aliments volailles : c'est possible, si... Revue de l'Alimentation Animale, 1995, n° 487, 38-40.