Décision du 30 novembre 2001 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes habilitées à prescrire ou délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM0124165S

(Journal officiel du 3 janvier 2002)

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 30 novembre 2001 :
Considérant que les laboratoires Biorga, 98, avenue de la République, 92400 Courbevoie, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Tolexine Gé (aide de visite) ;
Considérant que, en pages 6 et 7, face aux boîtes de conditionnement des spécialités Tolexine Gé 50 mg et 100 mg comprimés, il est présenté un document intitulé « Pas d'effets indésirables rapportés dans la littérature, pas de problème de pharmacovigilance ! Mythe ou réalité ? » rédigé par le docteur Michel Biour. Dans ce document, l'auteur explique qu'il a effectué une recherche sur Medline concernant « la publication d'effets indésirables liés à la prise de doxycycline ou de lymécycline ». L'auteur se pose alors la question de savoir si en l'absence de cas rapporté d'un effet indésirable « X » avec ces deux molécules, on peut conclure à l'équivalence entre ces molécules pour le risque de survenue de l'effet indésirable « X ». Le document indique ensuite que « la différence entre les chiffres de ventes est le seul élément qui pourrait remettre en cause cette équivalence ». Ainsi, l'auteur aboutit au terme d'un raisonnement statistique utilisant les seuls paramètres (recherche Medline et chiffres de vente) à la conclusion que « le risque théorique de survenue de cet effet indésirable "X serait 35,4 fois plus faible sous doxycycline que sous lymécycline ».
Or, l'utilisation de ce publi-rédactionnel n'est pas acceptable dans la mesure où :
1. Il est mis en avant une supériorité en terme de tolérance de la doxycycline par rapport à la lymécycline. Or, cette supériorité n'est validée ni par les autorisations de mise sur le marché respectives de ces deux cyclines, ni par les avis de la commission de la transparence de Tolexine Gé, ni par les recommandations de bonne pratique sur le traitement de l'acné par voie générale datant de janvier 1999 ;
2. Par ailleurs, ni une revue de la littérature effectuée sur Medline, ni la comparaison des chiffres de ventes pour calculer le risque théorique de survenue d'un effet indésirable « X » non rapporté dans la littérature ne sont des méthodes acceptables pour comparer la tolérance de deux médicaments ;
Considérant qu'ainsi, ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique qui précise que la publicité doit présenter le médicament de façon objective et respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché,
les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Tolexine Gé reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.