Bulletin Officiel n°2002-3

Bulletin Officiel n°2002-3Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé
Le directeur général

Décision DG n° 2002-01 du 9 janvier 2002 portant création, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, d'un traitement informatique pour l'enregistrement et la surveillance des lieux autorisés pour les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct portant sur les produits de santé

AG 6
211

NOR : MESG0130804S

(Texte non paru au Journal officiel)

Le directeur général,
Vu la convention n° 108 du Conseil de l'Europe du 28 janvier 1981 pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 1124-6 et R. 2023 à R. 2026 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, et notamment ses articles 4 et 15 ;
Vu le décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 modifié par les décrets n° 78-1223 du 22 décembre 1978, n° 79-421 du 30 mai 1979 et n° 80-1030 du 18 décembre 1980 ;
Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 8 octobre 2001 ;
Vu la délibération du conseil d'administration de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 9 novembre 2001,

Décide :

Article 1er

Il est créé, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, un traitement automatisé d'informations nominatives dont la finalité est l'enregistrement et la surveillance des lieux autorisés pour les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct portant sur les produits de santé.

Article 2

Les catégories d'informations enregistrées sont les suivantes :
1. Concernant l'identité du responsable du lieu :

nom, prénom, civilité du responsable du lieu.

2. Concernant l'identité du réanimateur et du pharmacologue :

nom ;
spécialité médicale.

3. Concernant la recherche :

date et numéro de la décision d'autorisation ;
lieu autorisé : nom du service et/ou de l'établissement, localisation (établissement, bâtiment, salle), adresse ;
produits de santé visés par les recherches ;
domaine d'activité des recherches ;
population concernée par les recherches.

Article 3

Les destinataires de l'ensemble des informations enregistrées dans la base de données BaseLieux sont à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :

l'unité essais cliniques, loi Huriet à la direction de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques ;
le département des inspections cliniques et non cliniques, à la direction de l'inspection et des établissements.

Article 4

Le droit d'accès prévu par l'article 34 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée s'exerce auprès de l'unité essais cliniques et loi Huriet de la direction de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques, au sein de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Article 5

Le directeur de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Bulletin officiel du ministère de l'emploi et de la solidarité.
Fait à Saint-Denis, le 9 janvier 2002.

Le directeur général,
P. Duneton