| SP 2 29 546 |
NOR : MESM0220328S
(Journal officiel du 14 février 2002)
Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 22 janvier 2002 :
Considérant que les laboratoires Knoll France, 49, avenue Georges-Pompidou, 92593 Levallois-Perret Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Sibutral - tiré-à-part et pochette ;
Considérant que ce document est composé d'une pochette et du tiré-à-part d'une étude d'Apfelbaum et al. Sur la pochette, il est mis en exergue l'allégation « maintien à long terme de la perte de poids après un régime à très basses calories » et présenté l'objectif, la méthodologie et les résultats de l'étude précitée. Or, le titre de la pochette ainsi que la présentation et l'utilisation promotionnelle sous forme de tiré-à-part de l'étude précitée ne sont pas conformes au champ de l'indication validée par l'autorisation de mise sur le marché de Sibutral, qui précise que « Sibutral doit être prescrit uniquement à des patients qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à un régime seul, c'est-à-dire à des patients ayant eu des difficultés à atteindre ou à maintenir une perte de poids > 5 % en trois mois ». En effet, dans cette étude :
- l'objectif est d'évaluer l'efficacité de Sibutral à maintenir ou améliorer la perte de poids chez des sujets obèses ayant perdu du poids de manière substantielle après un régime à très basses calories seul ;
- les patients en échec au régime à très basses calories au cours des six derniers mois ne pouvaient pas être inclus dans l'étude ;
- pour être inclus dans l'étude, les patients devaient avoir perdu au moins six kilogrammes en environ quatre semaines (soit plus de 5 % du poids moyen des patients inclus dans l'étude) pendant la phase de run-in sous régime seul afin d'être randomisés sous traitement pharmacologique ou placebo, ce qui correspond à une perte de poids satisfaisante au regard de l'indication précitée.
Aussi, ces trois points ne respectent pas les conditions de l'indication validée par l'autorisation de mise sur le marché de Sibutral ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et favoriser le bon usage du médicament,
les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Sibutral reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.
NOR : MESM0220329S
Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 22 janvier 2002 :
Considérant que les laboratoires Bristol Myers-Squibb Pharma 137, rue de L'Université, 75344 Paris Cedex 07, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Sustiva, aide de visite ;
Considérant que :
En page 12, sous le titre « Sustiva en pratique », il est mis en exergue l'allégation une « Absence de toxicité cutanée, hépatique ou rénale », et notamment précisé « Pas de mise en jeu du pronostic vital ». Or, cet axe de communication n'est pas acceptable dans la mesure où :
- revendiquer une « absence de toxicité cutanée » nie les effets indésirables cutanés validés par l'autorisation de mise sur le marché de Sustiva qui précise que « les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, et de sévérité au moins modérée, ont été notamment les éruptions cutanées chez 11,6 % des patients », qui insiste sur le fait que « Les effets indésirables les plus notoires observés avec l'éfavirenz sont les éruptions cutanées et les symptômes affectant le système nerveux », qui souligne que « Des éruptions cutanées ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants et étaient souvent plus sévères que chez les adultes » et qui consacre également un chapitre à ces éruptions cutanées en rappelant notamment qu'« au cours des études cliniques 26 % des patients traités par 600 mg d'éfavirenz ont présenté des éruptions cutanées contre 17 % des patients des groupes témoins. Chez 18 % des patients traités par éfavirenz ces éruptions ont été considérées comme liées au traitement ». De plus, préciser sous cette mention « pas de mise en jeu du pronostic vital » est contraire à l'autorisation de mise sur le marché de Sustiva qui précise, dans la rubrique consacrée aux effets indésirables cutanés que « Moins de 1 % des patients traités par éfavirenz ont présenté des éruptions cutanées sévères et 1,7 % des patients ont interrompu le traitement en raison de ces éruptions. L'incidence des érythèmes multiformes et du syndrome de Stevens-Johnson a été de 0,1 % environ. Par ailleurs, des éruptions cutanées ont été rapportées chez 46 % des enfants traités dont 5,3 % sévères ». Aussi, parmi les effets indésirables cutanés de Sustiva, figurent des effets indésirables cutanés pouvant mettre en jeu le pronostic vital tel que le syndorme de Stevens-Johnson.
En conséquence, les allégations « Absence de toxicité cutanée » et « Pas de mise en jeu du pronostic vital » ne sont pas acceptables, niant des données majeures validées par l'autorisation de mise sur le marché ;
- revendiquer une « absence de toxicité hépatique » n'est pas acceptable dans la mesure où cette allégation nie la possibilité de survenue de complications hépatiques alors que l'autorisation de mise sur le marché de Sustiva précise, dans la rubrique « effets indésirables », que « D'autres effets indésirables cliniquement significatifs, bien que moins fréquents, ont été rapportés dans les essais cliniques, notamment des hépatites ». De plus, cette allégation tend à induire en erreur le prescripteur sur l'absence de modifications des tests biologiques alors que l'autorisation de mise sur le marché de Sustiva précise, dans la rubrique « effets indésirables », notamment que « Une augmentation des ASAT et des ALAT au-delà de cinq fois la limite supérieure des valeurs normales a été observée chez 3 % des 1 008 patients traités par 600 mg d'éfavirenz » ; ces élévations peuvent atteindre 7 % pour les ASAT et 8 % pour les ALAT chez les patients co-infectés par l'hépatite B et/ou C. De plus, « une augmentation de la gamma-glutanmyl-transférase au-delà de cinq fois la limite supérieure des valeurs normales a été observée chez 4 % de l'ensemble des patients traités par 600 mg d'éfavirenz et chez 10 % des patients séropositifs pour l'hépatite B ou C ». Enfin, dans la rubrique « mises en garde et précautions particulières d'emploi », il est précisé que « Chez les patients présentant une élévation persistante des transaminases sériques au-delà de cinq fois la limite supérieure à la normale, il convient d'évaluer les bénéfices escomptés de la poursuite du traitement par éfavirenz par rapport à la possibilité d'une éventuelle toxicité hépatique significative » ;
Considérant qu'ainsi ce document, véhiculant un message niant l'existence d'effets indésirables cutanés et hépatiques validés par l'autorisation de mise sur le marché, est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et favoriser le bon usage du médicament,
les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Sustiva reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.