| SP 2 263 734 |
NOR : MESM0220076V
(Journal officiel du 2 mars 2002)
Le présent avis complète, par les mentions figurant ci-après, la note explicative publiée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intitulée « Les cahiers de l'agence n° 3 : Médicaments à base de plantes » en ce qui concerne l'usage du millepertuis par voie orale.
Le tableau figurant en annexe I intitulé « Liste des drogues retenues avec les recommandations toxicologiques et les indications thérapeutiques correspondantes » est modifié en ce qui concerne le millepertuis par les mentions figurant ci-après.
(Voir tableau page suivante.)
A N N E X E I
LISTE DES DROGUES RETENUES AVEC LES RECOMMANDATIONS TOXICOLOGIQUES
ET LES INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES CORRESPONDANTES
| NOM DE LA PLANTE et partie(s) employée(s) ou drogue d'origine végétale | NIVEAUX TOXICOLOGIQUES | |||
|---|---|---|---|---|
| Poudre de drogue totale | Tisane, extt. aq. extt. HA « faible » | Extt. HA « fort » et teinture | INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES RETENUES | |
| Millepertuis (1) sommité fleurie. | - | 2 | 2 | 161 |
| (1) Millepertuis : ne pas utiliser avant exposition solaire. | ||||
(Voir tableau page suivante.)
A N N E X E I I
LISTE DES INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES RETENUES
A. - Voie orale
| INFORMATION au corps médical | NUMÉRO code | INFORMATION AU PUBLIC |
|---|---|---|
| Traditionnellement utilisé dans les manifestations dépressives légères et transitoires. | 161 | Traditionnellement utilisé dans les manifestations dépressives légères et transitoires. Il s'agit d'un traitement de courte durée des états de tristesse passagère accompagnés de baisse d'intérêt et de troubles du sommeil. |
(Voir page suivante.)
A N N E X E I I I
LISTE DES DROGUES CLASSÉES
PAR INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Usages
Retenus Plantes
N°
161 Millepertuis (Sommité fleurie).
A N N E X E I V
Aucun changement.
Il est inséré une annexe V intitulée « Information du corps médical et du public pour les médicaments contenant du millepertuis » reprenant les mentions figurant ci-après.
A N N E X E V
INFORMATION DU CORPS MÉDICAL ET DU PUBLIC
POUR LES MÉDICAMENTS CONTENANT DU MILLEPERTUIS
Extraits du résumé des caractéristiques du produit
4. Données cliniques
4.1. Indications thérapeutiques
Traditionnellement utilisé dans les manifestations dépressives légères et transitoires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. Réservé à l'adulte.
1 à 3 prises par jour (soit 1 mg à 3 mg au maximum d'hypéricines totales).
4.3. Contre-indications
Cf. rubrique 4.5.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Ce médicament est déconseillé en cas de prise de médicaments contenant de la digoxine, de la théophylline, un contraceptif oral, un anti-épileptique, un antidépresseur ou un antimigraineux de la famille des triptans (cf. rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments
et autres formes d'interactions
Interactions pharmacocinétiques :
Associations contre-indiquées :
Associations déconseillées :
en raison de l'interaction liée à une induction enzymatique du cytochrome P450 (isoenzymes 1A2, 2C9, 3A4) par certains composants du millepertuis. Cette interaction conduit à une diminution des concentrations plasmatiques et de l'effet thérapeutique de ces médicaments. L'administration concomitante de millepertuis avec un antirétroviral est susceptible d'entraîner une diminution de la réponse virologique et le développement de résistances virales chez les patients infectés par le VIH.
A l'inverse, une interruption brutale de la prise de millepertuis peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments, en raison de la suppression de l'effet inducteur du millepertuis. Cette augmentation peut être dangereuse dans le cas de médicaments à faible marge thérapeutique comme la ciclosporine, les antivitamines K, la théophylline ou la digoxine.
Des interactions médicamenteuses avec d'autres médicaments selon le même mécanisme d'action ne peuvent pas être exclues.
Interactions pharmacodynamiques :
Associations déconseillées :
Des interactions pharmacodynamiques entre ce médicament contenant du millepertuis et les triptans ou les antidépresseurs inhibiteur de la recapture de la sérotonine peuvent être observées, provoquant des effets indésirables de type syndrome sérotoninergique (cf. rubrique 4.8).
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules
et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Quelques cas de syndrome sérotoninergique (associant nausées, vertiges, céphalées, anxiété, douleurs abdominales, agitation, confusion mentale) ont été rapportés dans la littérature chez des patients âgés traités de façon concomitante par un antidépresseur inhibiteur de la recapture de la sérotonine et par du millepertuis. Les symptômes ont régressé après arrêt du millepertuis (cf. rubrique 4.5).
Des troubles digestifs et des réactions cutanées à type de photosensibilisation ont été rapportés.
5. Propriétés pharmacologiques
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Médicament de phytothérapie.
L'efficacité du millepertuis n'a pas été démontrée pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).
EXTRAITS DE LA NOTICE
(Concerne les médicaments disponibles sans ordonnance)
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement et votre maladie. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 15 jours, consultez un médecin.
1. Qu'est-ce que [nom du médicament]
et dans quel cas est-il utilisé ?
Traditionnellement utilisé dans les manifestations dépressives légères et transitoires.
Il s'agit d'un traitement de courte durée des états de tristesse passagère accompagnés de baisse d'intérêt et de troubles du sommeil.
2. Informations nécessaires avant de prendre
[nom du médicament]
Ce médicament n'est pas un antidépresseur, il n'est pas indiqué dans le traitement de la dépression caractérisée.
Si vos troubles persistent depuis plus de deux semaines et si vous ressentez, la plupart du temps :
associés à certains des symptômes suivants :
Insomnie, problèmes de mémoire, perte d'énergie, irritabilité, culpabilité inhabituelle, idées noires, perte d'envie de vivre, perte d'appétit, bougeotte, autres troubles de l'appétit et du sommeil.
Si ces troubles reflètent un changement important par rapport à votre caractère habituel, demandez l'avis de votre médecin.
Grossesse :
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement :
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
La prise de [nom du médicament] peut provoquer une diminution de l'effet thérapeutique d'autres médicaments ;
[Nom du médicament] ne doit pas être pris avec un médicament contenant un antivitamines K, de la ciclosporine, de l'indinavir ou d'autres antirétroviraux ;
[Nom du médicament] doit être pris avec précaution avec un médicament contenant de la digoxine, de la théophylline, un contraceptif oral ou un anti-épileptique ;
Des interactions peuvent apparaître avec d'autres médicaments, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance ;
La prise de [nom du médicament] avec un antidépresseur ou un antimigraineux de la famille des triptans peut provoquer des effets indésirables ;
Si vous prenez [nom du médicament] en même temps qu'un autre médicament, vous devez consulter votre médecin avant d'arrêter votre traitement avec [nom du médicament].
3. Comment prendre [nom du médicament] ?
Voie orale. Réservé à l'adulte.
1 à 3 prises par jour. Ne pas dépasser quinze jours de traitement sans avis médical.
Si vous avez l'impression que l'effet de [nom du médicament] est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, [nom du médicament] est susceptible d'avoir des effets indésirables.
Des cas de syndrome sérotoninergique (associant nausées, vertiges, céphalées, anxiété, douleurs abdominales, agitation, confusion mentale) peuvent apparaître chez des patients âgés traités de façon concomitante par un antidépresseur inhibiteur de la recapture de la sérotonine et par du millepertuis. Les symptômes cessent après arrêt de la prise de millepertuis.
Des troubles digestifs et des réactions cutanées à type de photosensibilisation peuvent apparaître.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.