Décision du 22 novembre 2001 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM0124089S

(Journal officiel du 1er mars 2002)

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 22 novembre 2001 :
Considérant que les laboratoires Abbott, 12, rue de la Couture, 94528 Rungis Cedex, ont diffusé deux publicités relatives à la spécialité Kaletra, pochettes à tirés à part ;
Considérant que :
En première page des deux pochettes, il est présenté un schéma issu de l'étude Stryker et al. montrant l'évolution du pourcentage de patients naïfs présentant une charge virale avec un nombre de copies/ml inférieur à 400 et il est mis en exergue un résultat de « 99 % à 2 ans » ;
Or, cette présentation vantant une efficacité sur la charge virale « de 99 % à 2 ans » sur la base de l'étude Stryker et al. (M97-720) constitue une surpromesse de l'efficacité de Kaletra, ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où il s'agit d'une étude de phase II, de recherche de dose, menée sans comparateur dont l'objectif est de déterminer la dose efficace du produit, et non pas d'une étude construite pour évaluer son efficacité ;
Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique, qui précise que la publicité doit présenter le médicament de façon objective,
les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Kaletra reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.