Bulletin Officiel n°2002-12

Le ministre délégué à la santé,
Vu la directive 98/34/CE prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et des réglementations techniques ;
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 4211-1, L. 5112-1, L. 5125-24 et R. 5001 à R. 5006-1 ;
Vu le décret n° 74-825 du 27 septembre 1974 portant publication de la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964 ;
Vu le décret n° 94-250 du 23 mars 1994 portant publication du protocole à la convention du 22 juillet 1964 relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne, fait à Strasbourg le 16 novembre 1989 ;
Vu l'arrêté du 1er juin 1982 modifié portant application de la dixième édition de la Pharmacopée française ;
Vu l'avis de la Commission nationale de la Pharmacopée,

Art. 1er. - La mise en application des textes composant le premier Addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé « Addendum 4-1 » et portant la mention « 1er avril 2002 », est fixée au 1er avril 2002.

Art. 2. - La monographie ci-dessous de la Pharmacopée européenne est supprimée à la date du 1er avril 2002 :
VACCIN VIVANT CRYODESSÉCHÉ DE L'HÉPATITE CANINE CONTAGIEUSE (0446).

Art. 3. - Il est porté suppression à la Pharmacopée française (10e édition) pour les monographies suivantes :
BAINS DE BOUCHE ;
CACHETS ;
FEUILLES DE CONDITIONNEMENT EN POLY(TÉREPHTALE D'ÉTHYLÈNE) ;
FORMES PHARMACEUTIQUES À LIBÉRATION MODIFIÉE ;
FRÊNE (FEUILLE DE) ;
GARGARISMES ;
HUILE ESSENTIELLE DE MENTHA ARVENSIS PARTIELLEMENT DÉMENTHOLÉE ;
HUILE ESSENTIELLE DE ROMARIN TYPE ESPAGNE ;
HUILE ESSENTIELLE DE ROMARIN TYPE MAROC ET TUNISIE ;
IOXAGLIQUE (ACIDE) ;
JOSAMYCINE ;
JOSAMYCINE (PROPIONATE DE) ;
PASSIFLORE ;
POLY(TÉREPHTALATE D'ÉTHYLÈNE) EN FILS FINS DE DIAMÈTRE INFÉRIEUR OU ÉGAL A 1 MM ;
POTASSIUM (TARTRATE ACIDE DE) ;
PRÉPARATIONS POUR LENTILLES DE CONTACT ;
SIROPS ;
THIORIDAZINE ;
FERRUM METALLICUM POUR PRÉPARATIONS HOMÉOPATHIQUES.

Art. 4. - Les tableaux de posologie (IV.5) de la Pharmacopée française (10e édition) sont modifiés comme suit :
POSOLOGIE CHEZ L'ADULTE (IV.5.5).
Remplacer les posologies de :
TRINITRINE ;
ISOSORBIDE (DINITRATE D') ;
ISOSORBIDE (MONONITRATE D'),
Par :

PRINCIPE actif	DOSAGE	TRAITEMENT PRÉVENTIF de la crise d'angor		INSUFFISANCE CARDIAQUE gauche ou globale
		Dose initiale	Dose d'entretien	Dose initiale	Dose d'entretien	INSUFFISANCE cardiaque réfractaire
Trinitrine.	Pour toutes les formes quel que soit le dosage.	Commencer le traitement par le dosage le plus faible avec 2 à 3 prises par 24 heures.	5 à 30 mg par 24 heures répartis en 2 ou 3 prises.		5 à 30 mg par 24 heures.	Dose maximale : 240 mg par 24 heures.
Isosorbide (dinitrate d').	Pour les formes dosées de 20 à 40 mg.	Commencer le traitement par le dosage le plus faible avec 2 à 3 prises par 24 heures.	10 à 80 mg par 24 heures répartis en 2 ou 3 prises.		10 à 80 mg par 24 heures.
	Pour les formes dosées de 60 à 120 mg.	Commencer le traitement par le dosage le plus faible : 1 prise par 24 heures.
Isosorbide (mononitrate d').	Pour les formes dosées de 20 à 40 mg.	Commencer le traitement par le dosage le plus faible avec 2 à 3 prises par 24 heures.	10 à 80 mg par 24 heures répartis en 2 ou 3 prises.		10 à 80 mg par 24 heures.
	Pour les formes dosées de 60 à 120 mg.	Commencer le traitement par le dosage le plus faible : 1 prise par 24 heures.

PRINCIPE actif	DOSAGE	TRAITEMENT CURATIF	TRAITEMENT PRÉVENTIF	REMARQUE POSOLOGIQUE
Trinitrine.	Pour les formes dosées à moins de 0,15 mg par dose ou comprimé.	1 dose ou 1 comprimé à renouveler 1 ou 2 fois, 2 à 3 min plus tard si la crise persiste.	1 dose ou 1 comprimé 2 à 3 min avant un effort.
	Pour les formes dosées à 0,30 mg par dose ou comprimé ou plus.	1 dose ou 1 comprimé à renouveler 1 fois, 2 à 3 min plus tard si la crise persiste.	1 dose ou 1 comprimé 2 à 3 min avant un effort.
Isosorbide (dinitrate d').	Pour les formes dosées à 1,25 mg par dose ou comprimé.	1 dose ou 1 comprimé à renouveler 1 ou 2 fois, 2 à 3 min plus tard si la crise persiste.	1 dose ou 1 comprimé 2 à 3 min avant un effort.
	Pour les formes dosées à 5 mg par dose ou comprimé.	1 dose ou 1 comprimé à renouveler 1 fois, 2 à 3 min plus tard si la crise persiste.	1 dose ou 1 comprimé 2 à 3 min avant un effort.	Utiliser de préférence un dosage faible dans les cas suivants : - premier traitement par dérivés nitrés ; - traitement vasodilatateur et/ou antihypertenseur associé ; - sujet âgé.

PRINCIPE ACTIF	PAS D'INSUFFISANCE CARDIAQUE (angor instable)	INSUFFISANCE CARDIAQUE	ADAPTATION POSOLOGIQUE
Trinitrine.	Posologie initiale : 0,5 à 1 mg par heure. Posologie d'entretien : 0,5 à 3 mg par heure.	Posologie initiale : 1 à 2 mg par heure. Posologie d'entretien : 1 à 6 mg par heure.	Toutes les 20 à 30 min. Si TA systolique < 110 mm Hg ou patient en état de déplétion hydrosodée, commencer à 0,5 mg par heure.
Isosorbide (dinitrate d').	Posologie initiale : 2 à 4 mg par heure. Posologie d'entretien : 2 à 5 mg par heure.	Posologie initiale : 2 à 4 mg par heure. Posologie d'entretien : 2 à 15 mg par heure.	Toutes les 45 min. Si TA systolique < 110 mm Hg ou patient en état de déplétion hydrosodée, commencer de 1 à 3 mg par heure.
Isosorbide (mononitrate d').	Posologie initiale : 2 à 4 mg par heure. Posologie d'entretien : 2 à 6 mg par heure.	Posologie initiale : 2 à 4 mg par heure. Posologie d'entretien : 2 à 15 mg par heure.	Toutes les 45 min. Si TA systolique < 110 mm Hg ou patient en état de déplétion hydrosodée, commencer de 1 à 3 mg par heure.

Art. 5. - Le présent arrêté entrera en application le 1er avril 2002.
Art. 6. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 25 février 2002.

Arrêté du 25 février 2002 portant additif n° 54 à la Pharmacopée