| SP 4 48 1844 |
NOR : MESP0221496A
(Journal officiel du 4 mai 2002)
Le ministre délégué à la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 1221-4, D. 666-4-1 et D. 666-4-2 ;
Vu l'arrêté du 28 décembre 1995 relatif aux conditions d'utilisation de prélèvements de sang ou de composants du sang correspondant à des groupes érythrocytaires rares, pris pour l'application de l'article D. 666-4-2 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 29 novembre 1996 relatif aux dérogations en matière d'analyses biologiques et de tests de dépistage sur les prélèvements de sang destinés à la transfusion autologue pris pour l'application de l'article D. 666-4-1-III du code de la santé publique,
Arrête :
Art. 1er. - Il est ajouté à l'arrêté du 29 novembre 1996 susvisé un article 3 bis ainsi rédigé :
« Art. 3 bis. - Par dérogation aux dispositions de l'article D. 666-4-1-I du code de la santé publique, le dépistage génomique viral du VIH1 et du VHC n'est pas effectué sur les prélèvements de sang ou de ses composants pratiqués en vue de préparer des produits sanguins labiles destinés à la transfusion autologue. »
Art. 2. - Peut être utilisé pour préparer des concentrés de granulocytes d'aphérèse un prélèvement de composants du sang sur lequel le résultat du dépistage génomique viral du VIH1 et du VHC n'est pas encore connu.
Art. 3. - Peut être utilisé pour préparer des concentrés plaquettaires ayant un phénotype spécifique dans le système plaquettaire ou dans le système HLA un prélèvement de sang ou de composants du sang, sur lequel le résultat du dépistage génomique viral du VIH1 et du VHC n'est pas encore connu.
Art. 4. - Les conditions suivantes sont requises pour les utilisations de sang ou de composants du sang prévues aux articles 2 et 3 :
1.Aucun produit équivalent n'existe ou n'est disponible dans des délais compatibles avec l'état du malade ;
2.L'administration du produit sanguin labile préparé à partir du prélèvement doit impérativement répondre à un besoin thérapeutique dont l'urgence et la gravité sont appréciées par le médecin prescripteur ;
3.Le médecin prescripteur ne peut administrer le produit sanguin labile préparé à partir du prélèvement qu'après avoir recherché, dans toute la mesure du possible, le consentement éclairé du malade ou, à défaut, de sa famille.
Art. 5. - Le président de l'Etablissement français du sang et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 3 mai 2002.
Bernard Kouchner